Receptariusz Szpitalny - zoz.chelmno.pl

Receptariusz Szpitalny - zoz.chelmno.pl

Receptariusz Szpitalny
WYDANIE 1
Opracował
Sprawdził
Kierownik apteki mgr G.Badzian Zespół ds. farmakoterapii
Zatwierdził
Mariola Burc Dyrektor ZOZ
Chełmno
Data opracowania:
Data sprawdzenia:
Data zatwierdzenia:
Podpis:
Podpis:
Podpis:
SPIS TREŚCI
1.Wprowadzenie.
2.Część szczegółowa.
- zasady aktualizacji receptariusza
- zasady zgłaszania działań niepożądanych
- profilaktyka p/zakrzepowa
- zasady pozyskiwania leków w trybie nagłym
- wstrzymanie lub wycofanie leku, wyrobu medycznego z obrotu
- zasady profilaktyki okołooperacyjnej
- interakcje leków
- wykaz substancji silnie działających
- wykaz leków narkotycznych i psychotropowych
3.Słownik.
4.Spis załączników.
5.Formularze.
6.Szpitalna Lista Leków.
7.Zasady antybiotykoterapii.
1. WPROWADZENIE
Obecny Receptariusz to kolejne wydanie przygotowane od czasu utworzenia w ZOZ
Chełmno Zespołu ds. farmakoterapii. Komitet Terapeutyczny ( obecnie Zespół ds.
Farmakoterapii w tutejszej jednostce
utworzony został w roku 1995.Pierwszy
receptariusz powstał w w/w roku i stanowił wyłącznie SLL.
Zespół jest strukturą doradczą przy Dyrektorze Szpitala, którego głównym zadaniem
jest przedstawianie i opiniowanie propozycji regulujących politykę lekową, w tym
kształtowanie szpitalnej polityki antybiotykoterapii.
Jednym z zadań szczegółowych Zespołu jest modyfikacja i aktualizacja Receptariusza
Szpitalnego, dokonywana co 6 miesięcy na podstawie wniosków wpływających od
Koordynatorów Oddziałów. Wraz z wprowadzeniem obecnego Receptariusza traci
ważność:
- Receptariusz z dnia 22.08.2011r, oraz zasady jego stosowania.
Celem wprowadzenia Receptariusza Szpitalnego jest racjonalizacja farmakoterapii z
dostosowaniem jej do profilu Oddziałów
wchodzących w skład ZOZ Chełmno.
Podstawową przesłanką za umieszczeniem określonych leków w Receptariuszu jest
wykazanie ich skuteczności i bezpieczeństwa w wiarygodnych badaniach klinicznych i
rekomendacja ich stosowania w przyjętych w Polsce standardach farmakoterapii
opracowywanych przez towarzystwa naukowe.
Szpitalna Lista Leków (SLL) to spis leków usystematyzowanych zgodnie z
międzynarodową klasyfikacją Anatomiczno - Terapeutyczno -Chemiczną (ATC), w
której leki są pogrupowane według działów terapeutycznych i przynależności do grup
farmakologicznych Leki są wymienione według nazw międzynarodowych, przy
których zamieszczono także nazwy handlowe i postaci farmaceutyczne tych
produktów leczniczych.
Wszystkie leki na SLL zostały dodatkowo usystematyzowane według trzech kategorii
dostępności w ZOZ Chełmno.
1.Leki zalecane (LZ, bez dodatkowych oznaczeń) - decyzję o stosowaniu
może
podjąć każdy lekarz pracujący w Szpitalu.
2.Leki rezerwowe (LR) - decyzję o stosowaniu LR podejmuje Koordynator Oddziału
lub Osoba przez Niego upoważniona.
3.Leki rezerwowe zastrzeżone (LRZ) - LRZ mogą być zastosowane tylko w ściśle
określonych sytuacjach klinicznych, po każdorazowej akceptacji przez Dyrektora
Szpitala.
System ordynacji leków w Szpitalu przewiduje także terapie z zastosowaniem leków
nie umieszczonych na SSL. W tym przypadku zastosowanie ma procedura akceptacji ,
wymagane jest wypełnienie odpowiedniego wniosku, załącznik nr 1.
Tryb sprowadzania produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu na terenie Polski, szczegółowo określa Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z 18 kwietnia 2005 roku (Dz. U. 2005 Nr 70, poz. 636) ze zmianami
wprowadzonymi 23 października 2006 roku (Dz. U. 2006 Nr 199, poz. 1470). Wzór
zapotrzebowania na leki sprowadzane z zagranicy, załącznik do rozporządzenia (w
Receptariuszu załącznik nr 5) nie uległ żadnym zmianom.
2. CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA
Wprowadzanie leków do Receptariusza Szpitalnego
1.Koordynatorzy
Oddziałów
przekazują
propozycje
dotyczące
leków
zarejestrowanych w Polsce, z podaniem uzasadnienia, do Kierownika Apteki
Szpitalnej w postaci pisemnej (załącznik nr 6). Wnioskodawcą w tej sprawie może być
także Dyrektor Szpitala lub Przewodniczący Zespołu d/s farmakoterapii.
2.Kierownik Apteki Szpitalnej omawia przedstawione wnioski z Koordynatorem
oddziału lub wyznaczonym lekarzem i na tej podstawie wydaje opinię wniosku.
3.Kierownik Apteki Szpitalnej przedstawia swoją opinię Zespołowi d/s
farmakoterapii
5.Zespół
ds.
farmakoterapii
zajmuje
stanowisko
w
odniesieniu
do
przedstawionych i zaopiniowanych wniosków, uzasadniając je w formie pisemnej.
Zasady stosowania leków spoza receptariusza
W przypadku konieczności zastosowania leku, który nie jest umieszczony w
receptariuszu szpitala Koordynator Oddziału występuje z wnioskiem, załącznik nr 1
do Dyrektora Szpitala o zgodę na zakup leku spoza receptariusza szpitalnego.
Dyrektor Szpitala po konsultacji z przewodniczącym Zespołu Terapeutycznego
decyduje o ewentualnej możliwości zakupu leku.
Apteka zamawia lek na podstawie decyzji Dyrektora Szpitala z uwzględnieniem
szybkości dostawy i kosztów leku.
Skreślanie leków z Receptariusza Szpitalnego
1.Koordynatorzy Oddziałów będą przekazywać propozycje pochodzące od ich
zespołów z podaniem uzasadnienia do Kierownika Apteki Szpitalnej w postaci
pisemnej (załącznik nr 7). Wnioskodawcą w tej sprawie może być także Dyrektor
Szpitala i każdy Członek Zespołu d/s farmakoterapii.
Kierownik
Apteki
Szpitalnej
będzie
omawiał
przedstawione
wnioski
z
Koordynatorami Oddziałów lub wyznaczonymi przez nich Lekarzami i na tej
podstawie przygotowywał opinię wniosku.
2.Kierownik Apteki Szpitalnej będzie przedstawiał wnioski i swoje opinie Zespołowi
d/s farmakoterapii do zaakceptowania.
Wprowadzenie Receptariusza Szpitalnego
Zaakceptowana wersja Receptariusza Szpitalnego będzie przedstawiona przez Zespół
d/s farmakoterapii do zatwierdzenia przez Dyrektora ZOZ w Chełmnie. Po uzyskaniu
akceptacji Receptariusz Szpitalny będzie wprowadzany w życie na mocy
odpowiedniego zarządzenia. Receptariusz Szpitalny będzie aktualizowany przez
Zespól d/s farmakoterapii.
Zespół d/s Farmakoterapii spotyka się nie rzadziej niż raz na kwartał, a w przypadku
zaistniałych okoliczności zespół spotyka się na bieżąco.
Podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych i działania
niepożądanego leku ,wyrobu medycznego
W przypadku podejrzenia niewłaściwej jakości leku lub działania niepożądanego
lekarz, pielęgniarka lub położna ordynująca podejmuje następujące działania:
1. natychmiast wstrzymuje podawanie leku
2. zabezpiecza lek łącznie z jego opakowaniem, aparatem do przetoczeń, igłą,
strzykawką lub innymi użytymi materiałami medycznymi
3. zabezpieczenie polega na umieszczeniu w/w środków leczniczych w pojemniku z
napisem:
wyrób medyczny do badań -podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych
lub wyrób medyczny do badań -podejrzenie działania niepożądanego
*zgłasza Koordynatorowi/lekarzowi dyżurnemu informacje o zaistniałym fakcie
*Koordynator/lekarz dyżurny wypełnia zgłoszenie niepożądanego działania produktu
leczniczego, załącznik nr 8, w dwóch egzemplarzach
* oryginał
wraz z zabezpieczonym lekiem lub wyrobem medycznym przekazuje
Kierownikowi Apteki Szpitalnej. Kopię dołącza do historii choroby pacjenta
*o powyższym zdarzeniu kierownik Apteki powiadamia Dyrektora Szpitala
*Kierownik Apteki zabezpiecza serię wątpliwego leku uniemożliwiając jego dalszą
dystrybucję
*Kierownik Apteki zgłasza zaistniały przypadek Wojewódzkiemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu oraz przekazuje oryginał załącznika nr 9 oraz kopię załącznika nr
8 i zabezpieczony lek wraz z użytymi materiałami medycznymi
*przesyła również do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych wypełnione załączniki 8
Poza godzinami pracy apteki szpitalnej
* fakt podejrzenia niewłaściwej jakości leku lub działania niepożądanego pielęgniarka
zgłasza lekarzowi dyżurnemu, który powiadamia starszego lekarz dyżuru
*starszy lekarz dyżuru powiadamia pozostałe jednostki organizacyjne o zaistniałym
fakcie a po otwarciu apteki szpitalnej- Kierownika Apteki
Przykłady polekowych działań niepożądanych
Rodzaj powikłania
Leki mogące wywołać powikłania
Zatrzymanie płynów i
jonów
Glikokortykosteroidy,NLPZ,androgeny, estrogeny
Hiponatremia
Heparyna, spironolakton,NLPZ
Hipokaliemia
Leki moczopędne glikokortykosteroidy,środki
przeczyszczające
Hiperkaliemia
Heparyna,spironolakton, triamteren,inhibitory konwertazy
angiotensyny
Hipokalcemia
Cytrynian sodu, pochodne hydantoiny, furosemid, kwas
etakrynowy
Hiperkalcemia
Leki alkalizujące, hiperwitaminoza D i A
Hiperrurykemia
Cytostatyki, saluretyki, wiomycyna
Zaburzenia hormonalne
Zaburzenia czynności
gruczołu tarczowego
Tyreostatyki, salicylany, NLPZ
Niedoczynność
tarczycy
Preparaty jodu, sulfonamidy, amiodaron
Zaburzenia gospodarki
węglowodanowej
Leki przeciwcukrzycowe, Beta -adrenolityki, tiazydy
Kolagenozy i uszkodzenia narządu ruchu
Bóle mięśni i stawów,
skurcze mięśniowe
Chinolony, leki moczopędne, furagina, statyny
Osteoporoza
Kortykosteroidy, heparyna, metotreksat
Zahamowanie rozwoju
kości, przebarwienia
zębów
Tetracykliny
Martwica kości szczęki Bisfosfoniany (ryzedronian, pamindronian, alendronian)
Profilaktyka choroby okołozatorowej
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), czyli zakrzepica żył głębokich (ZŻG) i
jej najgroźniejsze powikłanie - zator tętnicy płucnej (ZTP), stanowi ważny,
interdyscyplinarny problem współczesnej medycyny.
Czynniki ryzyka Żylnej Choroby Zakrzepowo-Zatorowej
duże zabiegi operacyjne (szczególnie w obrębie kończyn dolnych, miednicy i
jamy brzusznej)
- urazy (zwłaszcza wielonarządowe lub złamania miednicy, bliższego odcinka
kości udowej i innych kości długich kończyn dolnych)
- niedowład kończyn dolnych, długotrwałe unieruchomienie
- nowotwory złośliwe
- leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, radioterapia i leczenie
hormonalne)
- przebyta ŻChZZ
- wiek >40 lat (zagrożenie wzrasta z wiekiem)
- ciąża i połóg
- stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii
zastępczej lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
- trombofilia wrodzona albo nabyta
- posocznica
- obłożna choroba leczona zachowawczo (np. ciężkie zapalenie płuc)
- niewydolność serca III i IV klasy NYHA
- niewydolność oddechowa
- choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- zespół nerczycowy
- zespoły mieloproliferacyjne
- nocna napadowa hemoglobinuria
- otyłość
- palenie tytoniu
- żylaki kończyn dolnych
- obecność cewnika w dużych żyłach.
U chorych leczonych chirurgicznie zapadalność na ŻChZZ zależy także od czynników
związanych z samym zabiegiem, takich jak miejsce, technika i czas zabiegu, rodzaj
znieczulenia oraz okres unieruchomienia w okresie pooperacyjnym.
Profilaktyka przeciwzakrzepowa stosowana jest u pacjentów ogólnie zdrowych
przygotowywanych do planowych zabiegów operacyjnych z naruszeniem ciągłości
tkanek.
Profilaktyka przeciwzakrzepowa w chorobach wewnętrznych
Zalecenia ogólne
1.Dawkować każdy lek przeciwkrzepliwy zgodnie z zaleceniami producenta
2.Nie stosować ASA jako jedynej metody profilaktyki przeciwzakrzepowej w
żadnej grupie chorych
3.U chorych wymagających profilaktyki przeciwzakrzepowej i obciążonych
dużym ryzykiem krwawienia stosujemy mechaniczne metody zapobiegawcze
4.U pozostałych chorych nieobciążonych dużym ryzykiem krwawienia i
otrzymujących profilaktykę farmakologiczną. Wskazane jest jednoczesne
stosowanie metod mechanicznych
5.U chorych, u których wykonano nakłucie kanału kręgowego lub umieszczono
cewnik w przestrzeni zewnątrzoponowej w celu znieczulenia regionalnego,
zaleca się szczególną ostrożność w profilaktycznym lub terapeutycznym
stosowaniu leków przeciwkrzepliwych
6.U chorych z niewydolnością nerek, szczególnie w podeszłym wieku, z
cukrzycą, lub obciążonych dużym ryzykiem krwawienia zaleca się
-unikanie stosowania leku gromadzącego się w ustroju w przypadku niewydolności
nerek
-zmniejszenie dawki leków
-laboratoryjne monitorowanie efektu przeciwkrzepliwego
Profilaktyka przeciwzakrzepowa w chorobach leczonych zachowawczo
1.Chorzy przyjęci do szpitala z powodu niewydolności serca lub ciężkiej choroby
układu oddechowego, chorzy unieruchomieni przy obecności dodatkowego
czynnika ryzyka:
-nowotwór złośliwy
-przebyta ŻChZZ
-posocznica
-ostra choroba neurologiczna
-nieswoista choroba zapalenia jelit
Zalecana jedna z następujących opcji:
1. HDCz w odpowiedniej dawce profilaktycznej
2. HNF 5000 j.m. s.c. Co 8-12 godzin
3. fondaparynuks
U chorych wymagających profilaktyki przeciwzakrzepowej i obciążonych dużym
ryzykiem krwawienia zaleca się stosowanie PUP i/lub prawidłowo dobranych
pończoch o stopniu ucisku przynajmniej początkowo, aż ryzyko krwawienia się
zmniejszy. Zaleca się stosowanie profilaktyki farmakologicznej przez 7-14 dni. U
chorych z utrzymującymi się czynnikami ryzyka wskazane jest przedłużenie
profilaktyki farmakologicznej i prawidłowo dobrane pończochy o stopniu ucisku.
2.Udar niedokrwienny z ograniczeniem możliwości poruszania się
Zalecana jedna z następujących opcji :
1.HDCz w odpowiedniej dawce profilaktycznej
2.HNF 5000j.m. s.c. Co 8-12 godzin
3.PUP i/lub prawidłowo dobranych pończoch o stopniu ucisku- w razie
przeciwwskazań do stosowania leku przeciwkrzepliwego
Sugeruje się stosowanie raczej HDCz niż HNF. Zaleca się, aby nie stosować heparyny
przez pierwsze 24h godziny po leczeniu trombolitycznym udaru mózgu. Heparynę w
dawce profilaktycznej można bezpiecznie stosować z ASA
3. Udar krwotoczny
We wczesnym okresie zaleca się stosowanie PUP
U chorych w stabilnym stanie klinicznym sugeruje się stosowanie HNF (50000 j.m.
s.c. Co 8-12 godzin) albo HDCz (odpowiednia dawka profilaktyczna) pierwsza dawka
w 2-4 dni po krwawieniu, gdy uzna się to za bezpieczne.
Profilaktyka przeciwzakrzepowa w migotaniu przedsionków
Algorytm postępowania w procesie oceny ryzyka chorego z migotaniem przedsionków
i stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej.
1.Ocena ryzyka występowania udaru mózgu u chorych z migotaniem przedsionków
Skala CHADS2
Congestive heart failure Zastoinowa niewydolność serca
1 pkt.
Hypertension Nadciśnienie tętnicze
1 pkt.
Age Wiek > 75lat
1 pkt.
Diabetes mellitus Cukrzyca
1 pkt.
Stroke or TIA Udar lub przemijające niedokrwienie mózgu
2 pkt.
Maksymalny wynik
6 pkt
Skala CHADS2 jest pierwszym narzędziem oceny ryzyka wystąpienia udaru mózgu
2.Proces oceny ryzyka chorego z migotaniem przedsionków i proponowana
profilaktyka
Wynik CHADS2 = lub >2
NIE
TAK
Wiek = lub >75lat
Doustny lek
przeciwzakrzepowy
NIE
TAK
2 lub więcej czynników ryzyka *)
NIE
1inny czynnik ryzyka *)
Doustny lek
przeciwzakrzepowy
TAK
Doustny lek
przeciwzakrzepowy
NIE
Brak profilaktyki lub ASA
TAK
Doustny lek
przeciwzakrzepowy
lub ASA
ASA w dawce 75-325mg na dobę
*) inne klinicznie istotne czynniki ryzyka: wiek 65-74 lata, płeć żeńska,choroba
naczyniowa
Wykaz skrótów używanych w opracowaniu
ASA- kwas acetylosalicylowy
HDCz- heparyna drobnocząsteczkowa
HNF- heparyna niefrakcjonowana
PUP- przerywany ucisk pneumatyczny kończyn dolnych
ŻChZZ- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Profilaktyka przeciwzakrzepowa w Oddziale Chirurgicznym
1. Czynniki ryzyka.
- wiek powyżej 40 lat
- długotrwałe unieruchomienie
- udar mózgu z porażeniem lub znacznym niedowładem kończyn
- przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- nowotwory złośliwe i leczenie przeciwnowotworowe
- duże zabiegi operacyjne (każda operacja w jamie brzusznej oraz inne trwające dłużej
niż 45 minut) szczególnie w obrębie kończyn dolnych, miednicy i jamy brzusznej
- urazy, zwłaszcza złamania miednicy, bliższego odcinka kości udowej i innych kości
długich kończyn dolnych
- otyłość
- żylaki kończyn dolnych
- niewydolność serca III i IV klasy NYHA
- obecność cewnika w dużych żyłach
- choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- zespół nerczycowy
- czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna i nocna napadowa hemoglobinuria
- ciąża i połóg, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej
terapii zastępczej
- trombofilia wrodzona powodowana niedoborem naturalnego inhibitora krzepnięcia
(antytrombiny, białka C lub białka S), mutacją typu Leiden genu czynnika V lub
mutacją G20210A genu protrombiny
- obecność przeciwciał antyfosfolipidowych.
U chorych leczonych chirurgicznie zapadalność na żylną chorobę zakrzepowozatorową zależy także od czynników związanych z samym zabiegiem, takich jak
miejsce, technika i czas zabiegu, rodzaj znieczulenia oraz okres unieruchomienia w
okresie pooperacyjnym.
Stopnie ryzyka wystąpienia ŻChZZ u chorych poddawanych zabiegom
chirurgicznym albo po urazach lub ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego, bez
stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej
Stopień ryzyka
Ryzyko małe
Częstość występowania (%)
ZŻG
goleni
ZŻG
ZTP
ZTP
proksymalna objawowy zakończony
zgonem
2
0,4
0,2
0,002
10-20
2-4
1-2
0,1-0,4
mały zabieg chirurgiczny u
chorego w wieku <40 lat i bez
dodatkowych czynników ryzyka
Ryzyko średnie
-mały zabieg chirurgiczny i
dodatkowe czynniki ryzyka
zakrzepicy
- mały zabieg chirurgiczny u
chorego w wieku 40-60 lat bez
dodatkowych czynników ryzyka
- duży zabieg chirurgiczny u
chorego w wieku <40 lat bez
dodatkowych czynników ryzyka
Ryzyko duże
20-40
4-8
2-4
0,4-1,0
40-80
10-20
4-10
0,2-5
- mały zabieg chirurgiczny u
chorego w wieku >60 lat lub z
dodatkowymi czynnikami ryzyka
- duży zabieg chirurgiczny u
chorego w wieku >40 lat lub z
dodatkowymi czynnikami ryzyka
Ryzyko bardzo duże
- obecne liczne czynniki ryzyka
- chorzy poddawani alloplastyce
stawu biodrowego lub kolanowego
- chorzy ze złamaniem bliższego
odcinka kości udowej
- chorzy z ciężkim urazem
- chorzy z ostrym uszkodzeniem
rdzenia kręgowego
Mały zabieg chirurgiczny- operacja poza jamą brzuszną, trwająca krócej niż 45 minut
Duży zabieg chirurgiczny- każda operacja w jamie brzusznej, a także inne operacje
trwające dłużej niż 45 minut
Wytyczne profilaktyki przeciwzakrzepowej w Oddziale
Ginekologiczno- Położniczym
Czynniki ryzyka ŻChZZ
1. Cechy osobnicze i stany kliniczne
1) wiek > 40lat (ryzyko wzrasta z wiekiem)
2) otyłość (BMI> 30kg/m²)
3) ŻChZZ w wywiadzie rodzinnym
4) urazy (zwłaszcza wielonarządowe lub złamania miednicy, bliższego docinka kości
udowej i innych kości długich kończyn dolnych)
5) niedowład kończyn dolnych, długotrwałe unieruchomienie
6) nowotwory złośliwe (ryzyko ŻchZZ wzrasta wraz z zaawansowaniem nowotworu)
7) przebyta ZchZZ
8) trombofilia wrodzona lub nabyta
9) sepsa
10) obłożna choroba leczona zachowawczo (np. ciężkie zapalenie płuc)
11) niewydolność serca III i IV klasy NYHA
12) niewydolność oddechowa
13) choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
14) zespół nerczycowy
15) zespoły mieloproliferacyjne
16) nocna napadowa hemoglobinuria
17) ucisk na naczynia żylne, np. guz, krwiak, malformacja tętnicza
18) ciąża i połóg
19)żylaki kończyn dolnych
2. Interwencje diagnostyczne, lecznicze i profilaktyczne:
1) duże zabiegi operacyjne, szczególnie w obrębie kończyn dolnych, miednicy i jamy
brzusznej
2) obecność cewnika w dużych żyłach
3) leczenie przeciwnowotworowe- chemioterapia, leczenie hormonalne i stosowanie
inhibitorów angiogenezy
4) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej
lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
5) stosowanie leków stymulujących erytropoezę
Operacje ginekologiczne
Uwagi ogólne
Szczególne czynniki ryzyka ŻchZZ związane z zabiegiem w tej grupie chorych to
między innymi: operacja w obrębie miednicy mniejszej, brzuszny (raczej niż
przezpochwowy) dostęp, uprzednie napromieniowanie miednicy
Zalecenia
U wszystkich kobiet poddawanych dużym operacjom ginekologicznym stosujemy
profilaktykę przeciwzakrzepową
U kobiet poddawanych dużym zabiegom ginekologicznym stosujemy profilaktykę
przeciwzakrzepową do czasu wypisania ze szpitala.
U chorych obciążonych szczególnie dużym ryzykiem, w tym po operacjach z powodu
nowotworu złośliwego, lub z ŻchZZ w wywiadzie sugerujemy przedłużenie
profilaktyki do 4 tygodni po operacji.
Profilaktyka ŻchZZ u chorych poddawanych operacjom ginekologicznym
1.Laparoskopowe zabiegi ginekologiczne bez dodatkowych czynników ryzyka
Nie stosujemy dodatkowej profilaktyki, poza wczesnym uruchomieniem
2.Laparoskopowe operacje ginekologiczne w obecności dodatkowych czynników
ryzyka
Stosujemy jedną z poniższych opcji
-HNF (5000 j.m. s.c. Co 12 godzin
-HDCz (odpowiednia dawka profilaktyczna )
-Prawidłowo stosowany PUP i/lub prawidłowo dobrane pończochy o stopniowym
ucisku
-połączenie jednej z metod farmakologicznych z jedną z metod mechanicznych
3. Krótkotrwałe zabiegi ginekologiczne (<30min) z przyczyny nienowotworowej
Nie stosujemy dodatkowej profilaktyki, poza wczesnym uruchomieniem
4. Duże zabiegi ginekologiczne z powodu choroby nienowotworowej, bez
dodatkowych czynników ryzyka
Stosujemy jedną z poniższych opcji
- HNF (5000 j.m. s.c. Co 12 godzin pierwsza dawka 1-2h przed operacją
-HDCz (odpowiednia dawka profilaktyczna)
-Prawidłowo stosowany PUP (rozpocząć tuż przed operacją i kontynuować do chwili
unieruchomienia pacjenta )
5.rozległe operacje z powodu nowotworu złośliwego lub duże zabiegi
ginekologiczne w obecności dodatkowych czynników ryzyka
Stosujemy jedną z poniższych opcji
-HNF (5000 j.m. s.c. Co 8godzin)
-HDCz (odpowiednia dawka profilaktyczna jak przy dużym ryzyku w chirurgii
ogólnej
-prawidłowo stosowany PUP ( rozpocząć tuż przed operacją i kontynuować do
wypisania ze szpitala)
Wytyczne profilaktyki przeciwzakrzepowej Oddziale Intensywnej
Terapii
Profilaktyce przeciwzakrzepowej w OIT poddawani są wszyscy pacjenci:
1.Trwale unieruchomieni w łóżku do momentu uruchomienia
2.Z chorobami i zespołami zagrażającymi wystąpieniu zespołu DIC
3.Z ciałem obcym w organizmie (rozrusznik serca, stent)
Zasady pozyskiwania leków w trybie nagłym
Dotyczy Oddziałów ,Poradni i Apteki Szpitalnej w ZOZ Chełmno
W godzinach pracy apteki Koordynator Oddziału zgłasza do apteki potrzebę uzyskania
leku w trybie nagłym.
Lek jest wydawany przez aptekę osobie upoważnionej do odbioru.
Poza godzinami pracy apteki tj.7,30-15,00 od poniedziałku do piątku, wykorzystuje się w
pierwszej kolejności leki z innego oddziału, a w sytuacji gdy jest to niemożliwe, wzywa
się pracownika apteki w celu wydania potrzebnego leku. Pracownik Apteki, w przypadku
braku leku w Aptece może sprowadzić lek z najbliższego szpitala lub apteki otwartej.
Osoba wyznaczona i numer telefonu do niej znajduje się na każdym oddziale w
odpowiednim formularzu nr 10.
Wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
Kierownik Apteki Szpitalnej zobowiązany jest codziennie sprawdzać strony internetowe
Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego lub po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub
wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zobowiązany jest do
natychmiastowego podjęcia następujących działań:
1. Zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed
dalszym wprowadzaniem do obrotu;
2. Przekazania otrzymanej decyzji wszystkim bezpośrednim odbiorcom tj. oddziałom i
poradniom w ZOZ Chełmno. Fakt powiadomienia zostaje odnotowany w rejestrze informacji
wychodzących z apteki.
3. W przypadku decyzji o wstrzymaniu, wymienione produkty lecznicze lub wyroby
medyczne pozostają w aptece w oznaczonym, wydzielonym i zabezpieczonym miejscu (sejf),
tak aby niemożliwym było wprowadzenie ich w obrotu.
4. W przypadku wycofania środka oddziały i komórki organizacyjne zwracają wymieniony
produkt leczniczy lub wyrób medyczny do apteki. Apteka zwraca własny zapas środka oraz
zapasy oddziałów i komórek organizacyjnych do hurtowni farmaceutycznej gdzie został
nabyty w/w środek.
5. Fakt wstrzymania lub wycofania środka z obrotu zostaje odnotowany w prowadzonym
przez aptekę rejestrze środków wycofanych/wstrzymanych w obrocie.
Zasady stosowania profilaktyki okołooperacyjnej
Zasady postępowania ujęte są w Postępowaniu dla prowadzenia profilaktyki
okołozabiegowej pacjentów, wprowadzone zgodnie z istrukcją KIS Nr P-01-23
Interakcje leków
Interakcją nazywa się wpływ jednego leku na działanie farmakologiczne drugiego,
równocześnie podanego leku. Leki mogą wpływać na swoje działanie w różnorodny sposób.
Skutkiem interakcji lekowych może być nasilenie działania leku co może prowadzić do
nasilenia działań niepożądanych i toksycznych.
Przykłady interakcji leków podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego
Jednocześnie stosowane leki
Lek I
Postulowany
mechanizm
Następstwa
interakcji
Wiązanie leku z
żywicą w
przewodzie
pokarmowym
Zmniejszenie
stężenia leku w
surowicy,
osłabienie
działania leku II ;
unikać
równoczesnego
zażywania
Tworzenie
nierozpuszczalnych
kompleksów
(chelatów)
Zmniejszenie
wchłaniania
tetracyklin,
osłabienie ich
działania
Zmniejsznie
wchłaniania
fluorochinolonów i
azytromycyny
Osłabienie
działania Leku II
Lek II
Żywice:cholestyramina, Digoksyna
kolestypol
Tyroksyna
Raloksyfen
Leki betaadrenolityczne
Fluwastatyna
Akarboza
Leki zobojętniajace
Tetracykliny
zawierające wapń, glin,
magnez, sukralfat,
preparaty żelaza
Fluorochinolony
Azytromycyna
Leki cytostatyczne
Digoksyna
Fenytoina
Toksyczny wpływ
cytostatyków na
błonę śluzową jelit
Utrudnienie
wchłaniania Leku
II, osłabienie
działania
Neomycyna
Digoksyna
Utrudnienie
wchłaniania
digoksyny
Osłabienie
działania
digoksyny
Metoklopramid
Digoksyna
Zmniejszenie
wchłaniania Leku II
Osłabienie
działania Leku II
Cymetydyna
Kwas
Zwiększenie
acetylosalicylowy wchłaniania Leku II
Nasilenie działania
przeciwbólowego
Paracetamol
Niesteroidowe leki
przeciwzapalne
Leki
zobojętniające
Inhibitory pompy
Ketokonazol
protonowej, antagoniści
receptora H2, leki
alkalizujące
Wzrost pH soku
żołądkowego
Zmniejszenie
wchłaniania NLPZ,
Osłabienie
działania
Zmniejszenia
wchłaniania Leku II
Osłabienie
działania
Przykłady niekorzystnych interakcji niepożądanych
Lek lub grupa
leków
Warfaryna
Acenokumarol
Interakcje
Następstwa
Polecenia
(uwagi)
Cyprofloksacyna,
erytromycyna,
klarytromycyna,
metronidazol,
trymetoprym,
sulfametksazol
Hamowanie
Zamienić
metabolizmu,
antybiotyk na
wzmocnienie
inny
działania warfaryny,
acenokumarolu
Kwas acetylosalicylowy
Nasilenie krwawień, Zmniejszyć
zwiększenie INR
dawkę ASA do
100mg/24h i
monitorować
INR
NLPZ
Fluorochinolony
Tetracykliny
Nasilenie krwawień, Unikać
zwiększenie INR
stosowania
jeżeli to
możliwe,
Monitorować
INR
Leki zawierające kationy Zmniejszenie
metali (Ca,Al,Mg,Fe,Zn) wchłaniania
fluorochinolonów i
antybiotyków
Azytromycyna
Karbamazepina
Fenytoina
Lowastatyna
Podawać 2h
przed lub 4h po
podaniu
fluorochinolonó
w i tetracyklin
Cymetydyna,erytromyyn Hamowanie
Monitorować
a, klarytromycyna,
metabolizmu, wzrost stężenie
flukonazol
stężenia fenytoiny i fenytoiny i
karbamazepiny
karbamazepiny
Warfaryna,
acenokumarol
Doustne leki
Diuretyki tiazydowe i
przeciwcukrzycow pętlowe
e
Nasilenie działania
warfaryny
Monitorować
INR
Antagonizowanie
Unikać łącznego
działania
stosowania
przeciwcukrzycoweg
o
Beta-adrenolityki
Nasilenie działania
Unikać łącznego
hipoglikemizującego stosowania
maskowanie
objawów
hipoglikemii
Cymetydyna
Nasilenie działania
Unikać łącznego
hipoglikemizującego stosowania
Kwas
Warfaryna,
acetylosalicylowy acenokumarol
Nasilenie krwawień
z przewodu
pokarmowego
Monitorować
INR
Niesteroidowe leki Diuretyki, inhibitory
przeciwzapalne
ACE
Nasilenie działania
nefrotoksycznego
Unikać łącznego
stosowania
Wykaz substancji silnie działających dostępnych w Aptece Szpitalnej
l.p.
Substancja chemiczna
Nazwy handlowe
1.
Adrenalini tartras (Epinephryni
tartas)
Adrenalina 0,%1mg/1ml 10amp a 1ml.
2
Atropini sulfas
Adrenalina 0,1% 1mg/1ml 10amp a 1ml.
3
Digoxinum
Digoxin 0,25 mg/ml 5amp a 2ml, Digoxin 0,1mg x 30 tabl
4
Dobutamini hydrochloricum
Dobuject 50mg/1ml 5amp.a 5ml.Dobutamin 250mg x 1fiolka
5
Dopamini hydrochloricum
Dopamina 4% 40mg/ml 40amp a 5ml.
6
Etomidatum
Etomidat 2mg/ml amp a 10ml ,Hypnomidat 2mg/ml 5amp a 10ml.
7
Glyceroli trinitratis
Perlinganit 1 mg/ml 10 amp.10 ml..Nitracor x 50amp
8
Heparinum natricum
Heparinum 300j.m.20g krem,,Lioton 8,5mg/g x 50g.
Heparinum 5000j.m. 10fiol. a 5ml
9
Hyoscine
Buscolysin ,Buscopan,Scopolan 10mg a 30tabl., 10mg x 6 czop.
10
Neostigmini metlsulfas
Polstygmin 0,5mg/ml 10amp.a 1ml.
11
Noradrenalini
hydrochloridum
Levonor 1mg/1ml 10amp a 1ml.
Norepinephrini
hydrochloricum
12
Pancuroni bromidum
Pancuronium 2mg/1ml 10amp a 2ml
13
Rocuronii bromidum
Esmeron 50mg/5ml 10amp a 5ml, Roccuronium 10 mg/ml 5 fiol.
5 ml
14
Suxaamethonii chloridum
Chlorsuccillin 200 mg x 10 fiol.
15
Thiopentalum natricum et natrii
carbonas
Thiopental 500mg a 25amp.,1000mg a 25amp.
16
Vecuronii bromidum
Norcuron 10mg/1ml 10 amp
Wykaz leków narkotycznych i psychotropowych dostępnych w Aptece Szpitalnej
Lp
Substancja chemiczna
Nazwa handlowa
1.
Fentanylum 0,1mg/2ml x 50 amp
Fentanyl
2.
Morphinum sulfuricum 10mg/1ml x 10 amp
Morphini sulfas
3.
Morphinum sulfuricum 20mg/1ml x 10 amp
Morphini sulfas
4.
Pethidinum 100mg/2ml x 10 amp
Dolcontral
5.
Remifentanylum 1mg x 5 amp
Ultiva
6.
Remifentanylum 2mg x 5 amp
Ultiva
7.
Ketamini hydrochloricum
Ketanest 10 Ketanest 50
8.
Clonazepamum 2 mg x 30 tabl
Clonazepam
9.
Clonazepamum 1mg/1ml x 10 amp.
Clonazepam10
10
Diazepamum 5 mg x 20 tabl
Relanium
11. Diazepamum 10mg/2ml x 50 amp.
Relanium
12
Relsed
Diazepamum 10mg/2,5ml x 5 wlewek
13. Dicalii clorazepas 10 mg x 30 tabl
Cloranxen
14
Phenobarbitalum 15 mg x 10 tabl.
Luminal
15
Phenobarbitalum 15 mg x 10 czopków
Luminal
16
Midazolamum 15 mg x 10 tabl
Dormicum
17
Midazolamum 50mg/10ml x 5 amp.
Midanium
18
Midazolamum 5mg/1ml x 10 amp
Midanium
19
Oxazepamum 10 mg x 20 tabl.
Oxazepam
3. Słownik
SLL: Szpitalna Lista Leków
LZ -lek zalecany, na SLL bez dodatkowych oznakowań
LR-lek rezerwowy, zastosowanie wymaga akceptacji Zespołu Żywieniowego.
Obowiązuje załącznik nr 2.
LRZ- lek rezerwowy zastrzeżony, wymaga akceptacji Dyrektora Szpitala,
załącznik nr 3.
Lek spoza SLL:
LS -lek sprowadzony, czyli taki który nie znajduje się na SLL, a którego zastosowanie
będzie możliwe wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, po akceptacji wniosku
Koordynatora Oddziału lub Osoby przez Niego upoważnionej oraz przez Dyrektora
Szpitala. W historii choroby obowiązuje adnotacja o stosowaniu LS oraz
sprawozdanie dotyczące ewentualnych działań niepożądanych. Obowiązuje załącznik
nr 1.
4. ZAŁĄCZNIKI
1.Wniosek o zakup leku za zgodą Dyrektora Szpitala
2.Zamówienie na lek rezerwowy.
3..Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony.
4.Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony do profilaktyki okołozabiegowej.
5.Rozporządzenie MZ z dnia 18.04.2005 w sprawie sprowadzania z zagranicy
produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz.U. 2005 nr 70 poz. 636), ze
zmianą z dn. 23.10.2006 (Dz.U. 2006 nr 199, poz 1470) – zamieszczono ujednolicony
tekst rozporządzenia, a zmiany zostały zaznaczone podkreśleniem
6.Wniosek o wprowadzenie leku na Szpitalną Listę Leków
7.Wniosek o skreślenie leku ze Szpitalnej Listy Leków Rozporządzenie Dyrektora
Szpitala powołujące Komitet Terapeutyczny Komitet Terapeutyczny Szpitala – skład i
telefony kontaktowe
8.Formularz zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego
9.Formularz zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu
leczniczego lub wyrobu medycznego
10.Zasady pozyskiwania leków w trybie nagłym
11. Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu po szczepieniu BCG (p/gruźlicy)
12.Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu po szczepieniu innym niż BCG
Załącznik nr1
Wniosek o zakup leku za zgodą Dyrektora Szpitala
1. Nazwa leku
….......................................................................................................................................
2. Postać/dawka …............................................................................................................
3.Ilość potrzebna na kurację ….........................................................................................
4. Producent.......................................................................................................................
5.Imię i nazwisko pacjenta, pesel, nr księgi głównej.
….......................................................................................................................................
6. Rozpoznanie ….............................................................................................................
7.Data wystawienia wniosku …........................................................................................
8.Uzasadnienie
…......................................................................................................................................
….... …..... .......................................................................................................................
Koordynator oddziału
Przewodniczący Zespołu d/s farmakoterapii
…..................................................................
Akceptacja Dyrektora Szpitala
…......................................................................................................
Załącznik nr 2
Chełmno, dnia …………………...
ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY
Imię i nazwisko pacjenta
…………………………………………………………………………......................
Pesel…………………………………………………………………………………..
Nr księgi głównej……………………………………………………………………..
2. Informacje o produkcie leczniczym
Nazwa/postać farmaceutyczna produktu leczniczego…………………………………...
Dawka dobowa
…………………………………………………………………………………………...
Przewidywany sposób stosowania leku (dawkowanie i czas trwania terapii)
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Koszt produktu leczniczego (po uzgodnieniu z Apteką)………………………………..
3. Rozpoznanie z dotychczas zastosowanym leczeniem
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………...
4. Uzasadnienie konieczności włączenia leku będącego przedmiotem zamówienia
…………………………………………………………………………………………………...
Podpis i pieczątka Koordynatora Oddziału
……………………………………………………………………………………………………………………….
Akceptacja zespołu d/s żywienia
Załącznik nr 3
ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY
Imię i nazwisko pacjenta…………………………………………………………………….
Nr księgi głównej…………………………………………………………………………….
Uzasadnienie wyboru antybiotyku i czasu leczenia:
I. Leczenie celowane:
Nr wyniku badania bakteriologicznego
Patogen
Istotna wrażliwość
II. Leczenie empiryczne:
Uzasadnienie…………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………….
Data
Godz.
Antybiotyk
Dawka
jednorazowa
Droga
podania
Częstość
podawania
Liczba
dni
leczenia
na dobę
Koordynator……………………………………………………………………………………..
Zespół ds. farmakoterapii………………………………………………………………………..
Dyrektor…………………………………………………………………………………………
Załącznik nr 4
ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY DO PROFILAKTYKI
OKOŁOZABIEGOWEJ
ODDZIAŁ………………………………………………………………………………
ANTYBIOTYK/DAWKA…………………………………………………………….
POBRANA ILOŚĆ…………………………………………………………………….
L.P.
Razem
IMIĘ I NAZWISKO
CHOREGO
KOD
PROCEDURY
DATA ZABIEGU LICZBA
DAWEK
Załącznik nr 5
Zapotrzebowanie
na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta
Część A
................................ dnia ...................................................................................................
...................... .....................................................................................................................
(nazwa wystawiającego)
……………………………………………………………………………………………
(imię, nazwisko, wiek chorego)
(zapotrzebowanie) ............................................................................................................
..........................................................................................................................................
(kod pocztowy, adres)
.........................................................................................................................................
(numer telefonu, telefaksu) (numer PESEL)
.........................................................................................................................................
(nazwa i identyfikator NFZ )
(pieczęć wnioskodawcy)
produkt leczniczy
1)
.........................................................................................................................................
(nazwa produktu leczniczego)
2)
........................................................................................................................................
(nazwa powszechnie stosowana)
3)
........................................................................................................................................
(postać farmaceutyczna, dawka)
4)
......................................................................................................................................
(określenie ilości produktu leczniczego)
5)
.....................................................................................................................................
(czas trwania kuracji)
6)
....................................................................................................................................
(nazwa wytwórcy)
Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że zamawia produkt
leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczy
będzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającego
zapotrzebowanie.
..........................................................................
(podpis i pieczęć lekarza prowadzącego leczenie)*
..........................................................................
(podpis i pieczęć dyrektora szpitala lub osoby upoważnionej przez dyrektora szpitala)
*Wypełnić, jeżeli dotyczy.
Część B
Potwierdzenie przez Ministra właściwego do spraw zdrowia
.....................................................................................................................................................
Nr potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia
a) Potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa
w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo
farmaceutyczne***.
b) Potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaszły
okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy, o
których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo
farmaceutyczne***, polegające na:
...................................................................
...................................................................
....................................................................
......................... dnia ..................................
(podpis i pieczęć)
Objaśnienie oznaczeń:
Część A - wypełnia lekarz prowadzący leczenie
Część B - wypełnia minister właściwy do spraw zdrowia
_______________________________________________________________
Część C - wypełnić tylko w przypadku wystąpienia z wnioskiem o
refundację
Potwierdzenie przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych
a) wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu
leczniczego***
b) odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu
leczniczego***
.........................................dnia .................................
(podpis i pieczęć )
______
***Niepotrzebne skreślić
Załącznik nr 6
WNIOSEK O WPROWADZENIE LEKU NA SZPITALNĄ LISTĘ LEKÓW
(dotyczy wyłącznie leków zarejestrowanych w Polsce)
1.Nazwa międzynarodowa leku…………………………………………………………
2.Postać………………………………………………………………………………….
3.Uzasadnienie zastosowania na terenie Szpitala (jednostki chorobowe, pozycja w
stosunku do leków ze SLL służących do terapii tych samych schorzeń)
4.Cena opakowania produktu leczniczego zarejestrowanego w Polsce
………………………………………………………………………………………..
5.Schemat dawkowania ………………………………………………………………
6.Określenie porównawczych kosztów terapii w odniesieniu do terapii
alternatywnych (z Pomocą Zespołu d/s farmakoterapii)
WNIOSKODAWCA
Chełmno, dnia………………….
Decyzja Zespołu d/s farmakoterapii
Nazwa międzynarodowa leku………………………………………………………………
Postać…………………………………………………………………………………………
PRZYJĄĆ JAKO
1.LZ
2.LR
3.LRZ
ODRZUCIĆ
UZASADNIENIE:
Podpis i pieczątka Przewodniczącego Zespołu d/s farmakoterapii
Załącznik nr7
Chełmno, dnia…………………
WNIOSEK O SKREŚLENIE LEKU ZE SZPITALNEJ LISTY LEKÓW
1.Nazwa międzynarodowa leku………………………………………………………..
2.Postać…………………………………………………………………………………
3Zastosowanie (jednostki chorobowe)
……………………………………………………….....................................................
………………………………………………………………………………………………….
4.Kategoria leku według receptariusza
…………………………………………………………………………………………
5.Uzasadnienie …………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
WNIOSKODAWCA
DECYZJA Zespołu d/s farmakoterapii
LEK SKREŚLIĆ:
NIE SKREŚLAĆ LEKU
UZASADNIENIE:
Podpis i pieczątka Przewodniczącego Zespołu d/s farmakoterapii
Załącznik nr 8
Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego
- POUFNE -
PACJENT:
Inicjały
Data urodzenia/wiek
Płeć:
K
M
Masa ciała
□ □
OPIS OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH:
data wystąpienia objawów
Klasyfikacja
Ciężkie działanie niepożądane
..................................
□ – zgon
□ – zagrożenie życia
□ – trwałe lub znaczące
inwalidztwo lub upośledzenie
sprawności
□ – hospitalizacja lub jej
przedłużenie
□ – inne, które lekarz według
swojego stanu wiedzy
uzna
za ciężkie
Nr statystyczny przyczyny zgonu
....................................................
Ciąża - Tak □ Nie □
Leczenie ambulatoryjne □
Leczenie szpitalne □
Jeśli tak – tydzień ciąży ..........
Wynik
A – powrót do zdrowia bez trwałych następstw B – powrót do zdrowia z trwałymi następstwami
F – jest w trakcie leczenia objawów U – niewiadomy
STOSOWANE LEKI
Nazwa leku
Lek
podejrzany o
spowodowanie
Dawka
dobowa
Droga
podania
Data
rozpoczęcia
podawania
Data
zakończenia
podawania
objawów
zaznacz „P”
INFORMACJE DODATKOWE: np. wcześniejsze reakcje na lek, czynniki ryzyka, wyniki badań dodatkowych
Przyczyna
użycia lub nr
statystyczny
choroby
DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ:
Imię i nazwisko ................................................................ Specjalizacja ...................................
Adres
......................................................................................................................................................
Telefon:............................ Fax:................................ data i podpis: .............................................
WYDZIAŁ MONITOROWANIA
NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW
LECZNICZYCH
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I
PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
tel. (22) 49 21-301
faks (22) 49 21 309
Załącznik nr 9
(pieczęć zgłaszającego podejrzenie)
(data sporządzenia)
Wojewódzki Inspektor
Farmaceutyczny
w
Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego*
(czytelnie wypełnia osoba upoważniona)
1. Pełna nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej:
2. Data zawiadomienia o wystąpieniu braku spełnienia wymagań
jakościowych:
3. Dane dotyczące produktu leczniczego/wyrobu
medycznego*, co
do którego istnieje podejrzenie występowania braku
spełnienia wymagań jakościowych:
nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość
opakowania*:
nr serii:1) termin ważności:2)
wytwórca:
podmiot odpowiedzialny:3)
autoryzowany przedstawiciel:4)
4. Uzasadnienie podejrzenia braku spełnienia
wymagań
jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu
medycznego*:
5. Źródło nabycia produktu leczniczego lub
wyrobu medycznego*:
6. Posiadana ilość produktu leczniczego lub
wyrobu medycznego*, co do którego istnieje
podejrzenie braku spełnienia wymagań
jakościowych:
7. Inne uwagi:(pieczątka i podpis osoby zgłaszającej lub upoważnionej do reprezentowania
zgłaszającego)
(pieczątka i podpis osoby przyjmującej zgłoszenie)
Niepotrzebne skreślić.
1)Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu
leczniczego
lub wyrobu medycznego.
2)Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania leku lub
użycia wyrobu
medycznego.
3)Wypełnić w przypadku produktu leczniczego.
4)Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.
Załącznik nr 10
Apteka Szpitalna
Zespół Opieki Zdrowotnej
Plac Rydygiera 1
86-200 Chełmno
Kierownik Apteki Szpitalnej wyznacza ........................................................................... numer
telefonu............................................. do wydawania leków z Apteki Szpitalnej poza godzinami
jej funkcjonowania
Kierownik Apteki Szpitalnej
Załącznik nr 11
FORMULARZ ZGŁOSZENIA Adresat:
NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU
PO SZCZEPIENIU BCG
Powiatowy Inspektor Sanitarny
Pieczątka placówki
opieki zdrowotnej
(p/gruźlicy)
w ................................................
I. IDENTYFIKACJA PLACÓWKI OPIEKI ZDROWOTNEJ
KOD RESORTOWY
REGON
kod położenia placówki opieki zdrowotnej /część
II - TERYT/1
II. DANE OSOBY, U KTÓREJ WYSTĄPIŁ NOP
Imię Nazwisko
Data urodzenia
PESEL
Adres zamieszkania:
Miejscowość
Ulica Nr domu Nr mieszkania
III. INFORMACJE O SZCZEPIENIU
Szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu: BCG
Szczepienie w okresie noworodkowym: 
kod jednostki organizacyjnej/ część V/2
Szczepienie w wieku późniejszym:  podaj wiek
dziecka………………………………
z przyczyn medycznych  z innych powodów  jakie
…………………………………….
Data szczepienia: // godzina :
Data wystąpienia odczynu: // godzina :
IV NIEPOŻĄDANY ODCZYN PO SZCZEPIENIU BCG (p/gruźlicy)
Krosta ropna (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych)
Owrzodzenie (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych)
Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych. Wielkość węzła ( w cm).......................
Węzły:
Ilość:
pachowe nadobojczykowe szyjne inne (jakie?).......................................................
pojedynczy węzeł kilka węzłów pakiet
Zropienie okolicznych węzłów chłonnych Z przetoką? Tak Nie
Poronny fenomen Kocha (3)
Ropień podskórny Z przetoką? Tak Nie
Uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m.in. zmiany w węzłach chłonnych innych
regionów, zmiany
kostne, osteitis BCG, meningitis BCG, zmiany w innych narządach i
tkankach) (4)
Keloid
Martwica węzłów typu serowatego
Erythema nodosum
KWALIFIKACJA : NOP ciężki  NOP poważny  NOP łagodny 
Opis odczynu, dodatkowe dane (można wykonać w postaci załącznika)
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
Osoba zgłaszająca: (adres i tel. miejsca pracy)......................................................................
……………………………………………………………………………………………….
Pieczątka lekarska:
V. - WYPEŁNIA LEKARZ LUB PIELĘGNIARKA W MIEJSCU SZCZEPIENIA
DANE O SZCZEPIONCE I SZCZEPIENIU
Nazwa szczepionki
.......................................................................................................................................................
Producent
.......................................................................................................................................................
Nr serii............................................. Data ważności ....................................................................
Liczba dawek w opakowaniu ................... Objętość dawki szczepiennej....................................
Droga podania szczepionki: śródskórnie inna- jaka?........................................
Warunki przechowywania szczepionki przed szczepieniem: lodówka zamrażalnik
lodówki
zamrażarka inne
..................................................................
Temperatura w miejscu przechowywania (zmierzyć i
podać)....................................................................................................................................
Szczepionka przechowywana prawidłowo  Tak  Nie
Zachowane zasady aseptyki podczas szczepienia  Tak  Nie
Poprawna technika szczepienia ( np. podania szczepionki BCG podskórnie, podanie dożylne)(proszę opisać poniżej) 
Tak  Nie
Inne (opisać)…………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………..
Uwagi……………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………..
Stanowisko, imię i nazwisko osoby szczepiącej :
....................................................................................................................................................
Adres i telefon punktu szczepień.................................................................................................
......................................................................................................................................................
VI - WYPEŁNIA PRACOWNIK PSSE
Miasto ......................................Województwo ...........................................................................
Ile osób ogółem zaszczepiono na danym terenie tą samą serią szczepionki ?
.............................................................................................
Czy wystąpiły odczyny u innych osób szczepionych tą serią szczepionki ? Nie Tak U ilu
?...........................
Czy dziecko było hospitalizowane w związku z odczynem poszczepiennym ? Nie Tak
Liczba dni hospitalizacji
Stan zdrowia dziecka w tydzień od rozpoznaniu odczynu poszczepiennego:
Dziecko jest nadal leczone w domu w szpitalu
Pełny powrót do zdrowia
Trwałe zmiany. Jakie ?
.......................................................................................
Inne. Jakie ?
......................................................................................
Zgon Data zgonu
Czy wg opinii pracownika Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej niepożądany odczyn
poszczepienny wystąpił w wyniku:
Nieuwzględnienia przeciwwskazań do szczepienia? (proszę opisać poniżej) Tak Nie
Inne..................................................................................................................................
………………………………………………………………………………………….
Uwagi..............................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Weryfikacja kwalifikacji :bez zmiany kwalifikacji 
zmiana kwalifikacji 
NOP ciężki  NOP poważny  NOP łagodny  Nie NOP 
…………………………………………………………………………………………...
...........................................................................................................................................
Wypełnił: Imię, nazwisko i podpis pracownika Państwowej Inspekcji Sanitarnej
1)
Wypełnić także w przypadku praktyki lekarskiej. Gdy nie jest znany kod terytorialny położenia placówki opieki zdrowotnej - podać
nazwę powiatu i nazwę gminy.
2)
Wypełniają tylko zakłady opieki zdrowotnej zgodnie z zapisami w decyzji o zarejestrowaniu.
3)
Nacieczenie pojawiające się już pomiędzy 2 a 7 dniem po szczepieniu, a następnie owrzodzenie gojące się w ciągu 2-4 miesięcy.
4.
Należy dołączyć odpis historii choroby (wraz z badaniami immunologicznymi dziecka)
Załącznik nr 12
Pieczątka placówki
opieki zdrowotnej
FORMULARZ ZGŁOSZENIA Adresat:
NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU
PO SZCZEPIENIU
Powiatowy Inspektor Sanitarny
INNYM NIŻ BCG
KOD RESORTOWY
REGON
w ................................................
kod położenia placówki opieki zdrowotnej
/część II - TERYT/1
kod jednostki organizacyjnej/ część V/2
II. DANE OSOBY, U KTÓREJ WYSTĄPIŁ NOP
ImięNazwiskoData urodz//
PESEL
Adres zamieszkania:
Miejscowość
Ulica Nr domu Nr mieszkania
III. INFORMACJE O SZCZEPIENIU
Szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu: Błonica Tężec Krztusiec  OPV  IPV
Odra Świnka Różyczka  wzw A wzw B Grypa Inna.(jaka?)....................
Data szczepienia // Godz. :Data wystąpienia odczynu//Godz.:
IV NIEPOŻĄDANY ODCZYN PO SZCZEPIENIACH
INNYCH NIŻ BCG
Reakcja miejscowa
Nasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia O średnicy 3 – 5 cm  Wykraczający
poza najbliższy staw
(obrzęk, zaczerwienienie i bolesność)
 O średnicy 6 – 9 cm  Utrzymujący się ponad 3 dni
 O średnicy większej niż 10 cm
Ropień w miejscu wstrzyknięcia  Jałowy Bakteryjny. Wynik posiewu
............................................................
Bolesność i powiększenie regionalnych węzłów chłonnych.
Reakcja ogólna
Gorączka - Najwyższa temperatura38,0-38,4 38,5-38,9 39,0-39,4 39,5-39,9 40,0-40,4 40,5- i wyżej
Czas utrzymywania się gorączki
 do 24 godzin  do 48 godzin do 72 godzin  dłużej
Drgawki  gorączkowe  niegorączkowe pierwszy epizod wywołany szczepieniem kolejny epizod drgawek
Reakcja alergiczna  pokrzywka  obrzęk Quinckego  laryngospazm  reakcja astmatyczna  łzawienie, katar
 wysypka uogólniona  wysypka ograniczona do określonych obszarów skóry (jakich?...........................................................)
 rumień wielopostaciowy
Wstrząs anafilaktyczny
Ciągły płacz (płacz lub krzyk dziecka utrzymujący się nieprzerwanie 3 godziny lub więcej, pojawiający się w ciągu doby po
szczepieniu
Epizod hypotoniczno-hyporeaktywny  z utratą przytomności  z bezdechem
(hipotonia, obniżone napięcie mięśniowe, bladość powłok, senność, zaburzenia świadomości)
Wysypka różyczkopodobna
Wysypka odropodobna
Biegunka
Wymioty
Zasinienie kończyn
Wybroczyny skórne  wybroczyny uogólnione  ograniczone do kończyn
Powikłanie
Poliomyelitis poszczepienne (niedowład wiotki z objawami utrzymującymi się 60 lub
więcej dni, który wystąpił u dziecka w przeciągu 4-30 dni po szczepieniu OPV lub 4 75 dni po kontakcie z osobą szczepioną)
Zespół Guillain – Barre
Zapalenie opon mózgowo – rdzeniowych
Zapalenie ślinianek przyusznych
Arthralgia
Porażenie splotu barkowego
Posocznica / Wstrząs septyczny
Encefalopatia ( definiowana jako wystąpienie co najmniej dwu z następujących 3
objawów w przeciągu 72 godzin po szczepieniu:
a) drgawek b) wyraźnych zaburzeń świadomości utrzymujących się dzień lub dłużej c) wyraźnej zmiany
w zachowaniu dziecka utrzymującej się dzień lub dłużej)
Zapalenie mózgu
Zapalenie jąder
Trombocytopenia. Najniższy poziom płytek krwi...................
Inne - proszę opisać (miejsce na opis po drugiej stronie)
KWALIFIKACJA : NOP ciężki  NOP poważny  NOP łagodny 
Opis odczynu, dodatkowe dane (można wykonać w postaci załącznika)
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
.
Osoba zgłaszająca: (adres i tel. miejsca pracy)...........................................................................
…………………………………………………………………………………………………..
Pieczątka lekarska:
V. - WYPEŁNIA LEKARZ LUB PIELĘGNIARKA W MIEJSCU SZCZEPIENIA
DANE O SZCZEPIONCE I SZCZEPIENIU
Nazwa
szczepionki
Kolejna dawka
szczepionki
p/danej chorobie
Seria i
data
ważności
Liczba
Objętość
Producent
dawek w
dawki
opakowaniu szczepiennej
Miejsce podania
szczepionki
Droga podania szczepionki: doustnie śródskórnie podskórnie domięśniowo inna
Warunki przechowywania szczepionki przed szczepieniem: lodówka zamrażalnik
lodówki
zamrażarka inne
.....................................................
Temperatura w miejscu przechowywania (zmierzyć i podać)................................................................
Szczepionka przechowywana prawidłowo  Tak  Nie
Zachowane zasady aseptyki podczas szczepienia  Tak  Nie
Poprawna technika szczepienia (proszę opisać poniżej)  Tak  Nie
Inne (opisać)……………………………………………………………………………………
Uwagi……………………………………………………………………………………………
Czy w przeszłości u dziecka wystąpił odczyn poszczepienny?  Nie  Tak Po jakiej
szczepionce?……………………
Stanowisko, imię i nazwisko osoby szczepiącej :
.....................................................................................................................................................
Adres i telefon punktu
szczepień.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
VI - WYPEŁNIA PRACOWNIK PSSE
Miasto .................................................................Województwo
.............................................................................................................
Ile osób ogółem zaszczepiono na danym terenie tą samą serią szczepionki ?
.............................................................................................
Czy wystąpiły odczyny u innych osób szczepionych tą serią szczepionki ? Nie Tak U ilu
?
Czy dziecko było hospitalizowane w związku z odczynem poszczepiennym ? Nie Tak Ile
dni?
Stan zdrowia dziecka w tydzień po rozpoznaniu odczynu poszczepiennego:
Dziecko jest nadal leczone w domu w szpitalu
Pełny powrót do zdrowia
Trwałe zmiany. Jakie?.................................................................................
Inne. Jakie ?.................................................................................................
Zgon Data zgonu:
Czy wg opinii pracownika Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej niepożądany odczyn
poszczepienny wystąpił w wyniku:
Nieuwzględnienia przeciwwskazań do szczepienia? (proszę opisać poniżej) Tak Nie
Inne...........................................................................................................................................................................................
.
Uwagi.................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Weryfikacja kwalifikacji :bez zmiany kwalifikacji
zmiana kwalifikacji
NOP ciężki
NOP poważny
NOP łagodny
Nie NOP
........................................................................................................................................................
Wypełnił: imię, nazwisko i czytelny podpis pracownika Państwowej Inspekcji Sanitarnej
1)
Wypełnić także w przypadku praktyki lekarskiej. Gdy nie jest znany kod terytorialny położenia placówki
opieki zdrowotnej - podać nazwę powiatu i nazwę gminy.
2) Wypełniają tylko zakłady opieki zdrowotnej zgodnie z zapisami w decyzji o zarejestrowaniu.