Ulotka - Roche

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji
Trastuzumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
 Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin
3.
Jak stosować lek Herceptin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Herceptin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja podania leku Herceptin przy użyciu urządzenia do iniekcji
1.
Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany
aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka
typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i
pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje
ich śmierć.
Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi:

u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.

u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany
w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego
rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeżeli inne leczenie
okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami
nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u
pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z
przerzutami (rak który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin
Nie stosować leku Herceptin jeżeli:

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab (substancję czynną leku Herceptin),
białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
nowotworową lub jeżeli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
1
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Kontrola serca
Leczenie lekiem Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może mieć wpływ na
czynność serca, zwłaszcza jeżeli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i
antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie
umiarkowane do ciężkich i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność
serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca (tj. nieprawidłowego tłoczenia krwi przez
serce), czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany
leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeżeli:

u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub
stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.

pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
(leki stosowane w terapii nowotworowej). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać
mięsień sercowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
Herceptin.

u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksan. Herceptin może
powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy. Objawy te
mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo
rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe,
występował zgon podczas podawania leku Herceptin.

pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

pacjent jest uczulony na klej (klej akrylowy typ 562).
W przypadku terapii lekiem Herceptin w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w
leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, karboplatyną lub
cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Dzieci i młodzież
Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Lek Herceptin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do
7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez
przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem
Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin
obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w
macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może mieć związek z nieprawidłowym
rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
2
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek może przenikać do organizmu dziecka z
mlekiem matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Herceptin ma wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Jeżeli jednak podczas leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, nie należy
prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
3.
Jak stosować lek Herceptin
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci
z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin w urządzeniu do
iniekcji powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:

jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna)

drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) przy użyciu
strzykawki lub urządzenia do iniekcji.
Lek Herceptin roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji nie jest przeznaczony do podawania
dożylnego i powinien być stosowany wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego.
Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek
Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.
Zalecaną dawką leku Herceptin roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji jest 600 mg.
Herceptin jest podawany w zastrzyku podskórnym co 3 tygodnie. Czas podawania leku Herceptin
wynosi około 5 minut.
Zastrzyk należy podawać naprzemiennie w lewe i prawe udo. Kolejne zastrzyki należy podawać w
miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm. Nie należy podawać
zastrzyku w miejscu zaczerwienionym, posiniaczonym bolesnym lub stwardniałym.
Miejsce odpowiednie do iniekcji powinno być pozbawione:

zmarszczek

tkliwości

uszkodzeń

siniaków

blizn

rozstępów

zaczerwienień

zgrubień i przebarwień na skórze
Przed wstrzyknięciem może być konieczne ogolenie włosów wokół miejsca podania aby ułatwić
przymocowanie i usunięcie pokładki samoprzylepnej i zapewnienie, że urządzenie do iniekcji dobrze
przylega do uda.
Szczegółowe instrukcje znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania (zobacz „Instrukcje do
wstrzykiwań leku Herceptin przy użyciu urządzenia do iniekcji”).
Jeśli nie podano dawki z powodu niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji,
zaleca się podanie dawki leku za pomocą nowego urządzenia do iniekcji. Jeśli powtórzą się przypadki
niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji alternatywnym sposobem podania
3
leku powinno być podanie podskórne Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce przez
pozostały okres leczenia.
Jeśli z powodu niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji podano część dawki,
następna pełna dawka powinna być podana na kolejnej zaplanowanej wizycie za 3 tygodnie. Jeśli
powtórzą się przypadki niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji
alternatywnym sposobem podania leku powinno być podanie podskórne Herceptin 600 mg roztwór do
wstrzykiwań w fiolce przez pozostały okres leczenia.
Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wybrać
inne miejsce wstrzyknięcia.
Przerwanie stosowania leku Herceptin
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować wszystkie zalecone
dawki we właściwym czasie co 3 tygodnie; dzięki temu lek będzie działał skutecznie.
Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz
może zdecydować o dalszym sprawdzaniu czynności pracy serca pacjenta, nawet po zakończeniu
leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Podczas leczenia lekiem Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne objawy to: nudności,
wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia
oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia
rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i
warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach
wystąpił zgon (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Podczas podawania leku oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu podawania pierwszej
dawki leku oraz przez dwie godziny po podaniu kolejnych dawek leku pacjenci są obserwowani przez
członka personelu medycznego.
Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w
niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może
prowadzić do niewydolności serca, zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie, nadmierne ucieplenie i ból)
błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących
objawów:

duszności (w tym duszności występującej w nocy),

kaszlu,

zatrzymania płynu (obrzęku) w obrębie kończyn górnych i dolnych,

kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca).
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o
tym lekarza.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia
lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu
lekiem Herceptin.
4
Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:

jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut

druga jest podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia trwającego przez 5 minut.
W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca
wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie. Częściej
również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie
ciśnienia krwi. Pozostałe działania niepożądane były podobne.
Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić częściej niż
u 1 na 10 osób:


































zakażenia
biegunka
zaparcia
zgaga (niestrawność)
osłabienie
wysypki skórne
ból w klatce piersiowej
bóle brzucha
bóle stawów
mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której
czasem towarzysz gorączka
bóle mięśni
zapalenie spojówek
łzawienie oczu
krwawienia z nosa
katar
łysienie
drżenie mięśni
uderzenia gorąca
zawroty głowy
choroby paznokci
utrata masy ciała
utrata apetytu
trudności w zasypianiu (bezsenność)
zmiana odczuwania smaku
mała liczba płytek krwi
siniaki
drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp
zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i /lub gardle
ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i /lub stóp
duszność
ból głowy
kaszel
wymioty
nudności
5
Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej niż u 1na
10 osób:













reakcje alergiczne
infekcje gardła
zakażenia pęcherza i skóry
półpasiec
zapalenie piersi
zapalenie trzustki lub wątroby
zaburzenia czynności nerek
zwiększone napięcie mięśni
(hipertonia)
ból kończyn górnych lub kończyn dolnych
swędząca wysypka
nadmierna senność
hemoroidy
świąd















suchość jamy ustnej i skóry
suchość oczu
poty
osłabienie i zmęczenie
niepokój
depresja
zaburzenia myślenia
astma
zakażenie płuc
zaburzenia czynności płuc
ból pleców
ból szyi
bóle kostne
trądzik
skurcze mięśni nóg
Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej niż
u 1 na 100 osób:



głuchota
grudkowa wysypka
zakażenie kwi
Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej niż u 1
na 1000 osób:



osłabienie
żółtaczka
zapalenie lub bliznowacenie płuc
Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: których częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych:


















nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi
reakcje anafilaktyczne
wysoki poziom potasu
obrzęk mózgu
obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
wstrząs
obrzęk błony otaczającej serce
zmniejszona częstość serca
zaburzenia rytmu serca
zaburzenia czynności oddechowych
niewydolność oddechowa
ostre nagromadzenie płynu w płucach
ostre zwężenie dróg oddechowych
obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
uszkodzenie wątroby/niewydolność
obrzęk twarzy, warg i gardła
niewydolność nerek
6



zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
zaburzenia rozwoju płuc w życiu płodowym
zaburzenia rozwoju nerek w życiu płodowym
Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową (rakiem
piersi). W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Herceptin w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre
działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać Herceptin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
urządzenia do iniekcji po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C).
Nie zamrażać.
Przechowywać urządzenie do iniekcji w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki urządzenie do iniekcji musi być wykorzystane w ciągu 6 godzin i nie może być
przechowywane w temperaturze powyżej 30 ˚C.
Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia
przed podaniem.
Obecność małych pęcherzyków powietrza jest akceptowalna. Urządzenie do iniekcji nie powinno być
stosowane jeśli zostało upuszczone lub jeśli jest w sposób widoczny uszkodzone.
Urządzenie do iniekcji oraz akumulator urządzenia powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi
przepisami. Jeżeli po podaniu igła nadal wystaje z urządzenia do iniekcji, produkt należy umieścić w
zewnętrznym opakowaniu, które należy zamknąć i zakleić taśmą aby zabezpieczyć igłę w celu
ochrony przed zranieniem. Zużyte urządzenie do iniekcji w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym i
akumulator należy następnie zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.
7
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Herceptin

Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Jedno urządzenie do iniekcji zawiera
600 mg trastuzumabu w 5 ml.

Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), L-histydynę,
jednowodny chlorowodorek L-histydyny, dwuwodzian ,-trehalozy, L-metioninę,
polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie
Herceptin roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w urządzeniu do iniekcji. Urządzenie do iniekcji
zawiera 600 mg trastuzumabu w 5 ml. Lek Herceptin jest przezroczystym lub opalizującym
roztworem, bezbarwnym lub żółtawym.
Każde opakowanie zawiera jedno urządzenie do iniekcji. Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do
jednorazowego użytku.
Podmiot Odpowiedzialny
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Wielka Brytania
Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
8
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 67 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2016
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
10H
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
9
7.
Instrukcja podania leku Herceptin przy użyciu urządzenia do iniekcji.
Ten rozdział zawiera informacje na temat sposobu podawania leku Herceptin.
Zanim zaczniesz korzystać z urządzenia do iniekcji po raz pierwszy, przeczytaj cały rozdział
"Instrukcja wstrzykiwania leku Herceptin za pomocą urządzenia do iniekcji". Po przeczytaniu
rozdziału, wykonaj wszystkie czynności zgodnie z instrukcją obsługi.
7.1
Opis urządzenia do iniekcji
10
Ważne: Chroń urządzenie do iniekcji przed kontaktem z wodą. Nie używaj urządzenia do
iniekcji gdy ma widoczne uszkodzenia. Nigdy nie próbuj otworzyć urządzenia do iniekcji.
Wymagane materiały dodatkowe.
7.2
Przed zastosowaniem urządzenia do iniekcji potrzebny będzie nasączony alkoholem wacik celem
dezynfekcji skóry w miejscu iniekcji.
7.3
Instrukcja zastosowania urządzenia do iniekcji.
7.3.1
Przygotowanie do wstrzyknięcia

Conajmniej 1 godzinę przed zaplanowanym wstrzyknięciem leku Herceptin wyjmij
urządzenie do iniekcji z lodówki aby umożliwić jego ogrzanie do temperatury pokojowej
(18 ºC - 30 ºC). Po wyjęciu nie przechowuj urządzenia do iniekcji w temperaturze powyżej
30ºC. Nie osiągnięcie przez urządzenie temperatury pokojowej może powodować dyskomfort
w czasie iniekcji.
Ważne: Nie przechowuj urządzenia do iniekcji poza lodówką dłużej niż 6 godzin.
Chroń urządzenie przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych lub ogrzaniem
w jakikolwiek inny sposób (np. ekspozycja na źródła ciepła), ponieważ może to spowodować
degradację leku.




7.3.2
Dokładnie umyj ręce używając mydła i ciepłej wody lub środka do dezynfekcji rąk.
Upewnij się, że pacjent siedzi w wygodnej pozycji, ponieważ iniekcja trwa około 5 minut.
Otwórz opakowanie zewnętrzne i wyjmij urządzenie do iniekcji.
Połóż w zasięgu ręki urządzenie do iniekcji, wacik nasączony alkoholem oraz ulotkę
dołączoną do opakowania.
Iniekcja leku Herceptin.
Informacja: Przejdź do rozdziału 7.4 jeśli pojawią się niespodziewane okoliczności lub problemy.
Umieszczanie urządzenia do iniekcji na udzie

Zdezynfekuj miejsce iniekcji na powierzchni uda tak jak jest to pokazane na rysunku poniżej
używając wacika nasączonego alkoholem. Przed umieszczeniem urządzenia do iniekcji we
właściwym miejscu poczekaj aż alkohol wyschnie. Po dezynfekcji nie dotykaj miejsca
przygotowanego do inikecji.
11

Odklej osłonkę podkładki samoprzylepnej.

Umieść urządzenie do iniekcji na udzie, jak na rysunku w miejscu uprzednio przygotowanym.

Ważne: Umieść urządzenie do iniekcji na udzie poziomo w pozycji poprzecznej, tak jak na
rysunku, NIE umieszczaj urządzenia do iniekcji wzdłuż uda.

Mocno dociśnij urządzenie do iniekcji do skóry uda.
12

Przesuń palcem dłoni wzdłuż podkładki samoprzylepnej aby upewnić się, że urządzenie dobrze
przylega do skóry.
Ważne: Jeśli podkładka samoprzylepna nie przylega właściwie do skóry nie można rozpocząć
iniekcji.
Iniekcja leku Herceptin

Naciskaj niebieski przycisk “start” przez conajmniej 5 sekund. Światło lampki kontrolnej zmieni
kolor z zielonego na wolno migający pomarańczowy wskazując, że iniekcja rozpoczęła się.

Igła zostanie wprowadzona ze słyszalnym kliknięciem, po czym usłyszysz dźwięk pracującego
silniczka.

Lampka kontrolna pozostanie koloru pomarańczowego i będzie powoli migać tak długo, dopóki
będzie podawany lek Herceptin (w przybliżeniu 5 minut). Możesz monitorować postęp iniekcji
obserwując powolny ruch tłoka wewnątrz pojemnika.
13
Ważne: Unikaj gwałtowynych ruchów, po rozpoczęciu iniekcji. Urządzenie do iniekcji cały czas
musi dobrze przylegać do skóry. Obserwuj lampkę kontrolną podczas iniekcji. Jeśli lampka
kontrolna świeci na przemian na kolor zielony i pomarańczowy, zamiast na kolor
pomarańczowy natychmiast sprawdź dalsze postępowanie w rozdziale 7.4.

Dźwięk silniczka przestanie być słyszalny kiedy lek Herceptin zostanie całkowicie podany.
Igła automatycznie cofnie się ze słyszalnym kliknięciem.

Poczekaj aż lampka kontrolna zmieni kolor na zielony i przestanie migać.

Sprawdź czy tłok w pojemniku jest całkowicie wysunięty. Jeśli nie, przejdź do rozdziału 7.4
Możliwe problemy.
Usuwanie urządzenia do iniekcji z ciała

Kiedy lampka kontrolna świeci na kolor zielony bez migania, zdejmij urządzenie do iniekcji
wsuwając palec w otwór podkładki samoprzylepnej i pociągając lekko ku górze.
14

Kiedy zdejmiesz urządzenie do iniekcji, zielone światło lampki kontrolnej zacznie migać
wskazując, że lek Herceptin został podany właściwie. Do czasu wyczerpania akumulatora lampka
kontrolna będzie migać świecąc na kolor zielony. Jest to prawidłowe działanie urządzenia.
Ważne: upewnij się, że igła jest całkowicie schowana. Jeśli nie, przejdź do rozdziału 7.4.
7.3.3
Usuwanie akumulatora z urządzenia do iniekcji (jeśli wymagane jest usunięcie
akumulatora z urządzenia do iniekcji)
Jeśli akumulator nie wymaga usunięcia z urządzenia do iniekcji, przejdź do rozdziału 7.3.4.

Wkładając monetę do szczeliny odblokuj pojemnik na akumulator. Obróć monetę w kierunku
wskazanym przez strzałkę do pozycji „odblokowane”.

Usuń pojemnik z akumulatorem naciskając ścianki pojemnika i unosząc go lekko ku górze.

Zgodnie z lokalnymi przepisami pozbądź się pojemnika razem z akumulatorem
Ważne: nie usuwaj akumulatora z pojemnika.
7.3.4
Utylizowanie urządzenia do iniekcji.
Ponieważ urządzenie do iniekcji zawiera elementy elektromechaniczne i zużytą igłę, urządzenia do
iniekcji nie można wyrzucać razem z innymi odpadami z gospodarstwa domowego. Usuń zużyte
urządzenie do iniekcji wraz z akumulatorem zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.4
Możliwe problemy.
Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych problemów prowadzący do częsciowego
podania leku Herceptin lub braku jego podania przejdź do rozdziału 3 szczegółowej instrukcji.

Kiedy iniekcja rozpoczyna się: po umieszczeniu urządzenia do iniekcji na skórze lampka
kontrolna miga na przemian na kolor zielony i pomarańczowy (brak kontaktu z ciałem)
zamiast świecić stale na kolor zielony.
Ponownie mocno dociśnij urządzenie do iniekcji w miejscu podania. Nie używaj urządzenia do
iniekcji jeśli lampka kontrolna nadal świeci na przemian na kolor zielony i pomarańczowy. Usuń
urządzenie do iniekcji z ciała w sposób opisany w rozdziale 7.3.2 i skontaktuj się z lokalnym
przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje.
15

Podczas iniekcji: lampka kontrolna świeci na przemian na kolor zielony i pomarańczowy.
Jeśli urządzenie do iniekcji nie jest wystarczająco mocno przymocowane do skóry, dźwięk
silniczka ustanie, podanie leku Herceptin zostanie przerwane a lampka kontrolna będzie migać na
przemian na kolor zielony i pomarańczowy. W ciągu 10 sekund ponownie dociśnij urządzenie do
iniekcji i utrzymuj ucisk aż lamka kontrolna zacznie powoli migać na kolor pomarańczowy.
Jeśli w ciągu 10 sekund urządzenie do iniekcji nie zostanie ponownie dociśnięte do skóry, igła
cofnie się do pojemnika i nie będziesz mógł ponownie uruchomić urządzenia do iniekcji. Szybko
migające świało pomarańczowe lampki kontrolnej wskazuje na wystąpienie błędu. Usuń
urządzenie do iniekcji z powierzchni ciała zgodnie z opisem w rozdziale 7.3.2 i skontaktuj się z
lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje.

Podczas lub po iniekcji: Lampka kontrolna szybko miga na kolor pomarańczowy a
urządzenie do iniekcji przestało działać (dźwięk silniczka urządzenia nie jest słyszalny).
Jeśli wystąpił błąd, działanie urządzenia do iniekcji nie może być wznowione. Usuń urządzenie do
iniekcji z powierzchni ciałą zgodnie z opisem w rozdziale 7.3.2 i skontaktuj się z lokalnym
przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje.

Po iniekcji: Podanie leku Herceptin zatrzymało się, ale w pojemniku ciągle widoczny jest lek
lub tłok w pojemniku nie jest całkowicie wysunięty.
Jeśli wystąpi taki błąd urządzenie do iniekcji nie może być ponownie uruchomione. Usuń
urządzenie do iniekcji z powierzchni ciała zgodnie z opisem w rozdziale 7.3.2 i skontaktuj się z
lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje.

Podczas lub po iniekcji: Skóra jest mokra. Widać, że część leku Herceptin nie została
podana.
Usuń urządzenie do iniekcji z powierzchni ciała zgodnie z opisem w rozdziale 7.3.2 i skontaktuj
się z lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje.

Po zakończeniu iniekcji: Widać, że igła wciąż wystaje z urządzenia do iniekcji.
Włoż system do iniekcji do opakowania. Zabezpiecz opakowanie taśmą aby uniknąć skaleczenia
igłą i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze
instrukcje
16
7.5
Objaśnienie oznaczeń
7.5.1
Oznaczenia na urządzeniu do iniekcji
Oznaczenie
Znaczenie
Typ, modelu urządzenia do iniekcji.
Postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w
rozdziale 7 ulotki informacyjnej dołączonej
do urządzenia.
Zgodność z Dyrektywą Unijną EMC
2004/108/EC.
Rodzaj akumulatora.
Kategoria ochrony: odporność na uderzenia
ciał stałych większych niż 1mm, ale nie
wodoodporność.
Typ BF zabezpieczenia przed porażeniem
prądem (izolowane elektrycznie).
Przycisk “start”.
7.6
Dane techniczne.
Wytyczne i oświadczenie producenta – promieniowanie elektromagnetyczne
Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do użytku w środowisku pola elektromagnetycznego opisanego
poniżej. Kupujący lub użytkownik urządzenia do iniekcji powinien upewnić się, że urządzenie jest
używane w takim właśnie środowisku.
Rodzaj emisji
Zgodność
Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne
Częstotliwość fal radiowych
Emisja fal radiowych o danej
częstotliwości (RF)
Grupa 1
Urządzenie do iniekcji wykorzystuje energię RF
tylko dla swoich wewnętrzych funkcji. Dlatego też
emisja RF jest bardzo niska i nie powinna
powodować żadnych zakłóceń w pracy urządzeń
elektronicznych znajdujących się w pobliżu.
Klasa B
Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do użytku
w każdym miejscu, również do użytku domowego.
CISPR 11
Emisja fal radiowych o danej
częstotliwości (RF)
CISPR 11
17
Wytyczne i oświadczenie producenta – odporność na zakłócenia elektromagnetyczne
Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do użytku w środowisku pola elektromagnetycznego opisanego
poniżej. Kupujący lub użytkownik urządzenia do iniekcji powinien upewnić się, że urządzenie jest
używane w takim właśnie środowisku.
Test odporności
Norma
Wyładowania
elektrostatyczne
(ESD)
IEC 61000-4-2
Poziom
zgodności
Poziom badania*
IEC 60601
6 kV
kontakt
8 kV kontakt
15 kV
powietrze
8 kV
powietrze
Środowisko elektromagnetyczne wytyczne
Podłogi powinny być drewniane,
betonowe lub ceramiczne. Jeśli
podłogi pokryte są materiałem
syntetycznym wilgotność względna
powinna wynosić co najmniej 30%.
Informacja: UT jest napięciem prądu przemiennego podanym przed zastosowaniem napięcia testowego.
Częstotliwość
zasilania pola
magnetycznego
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
400 A/m
.Częstotliwość zasilania pola
magnetycznego powinna być na
poziomie który odpowiada typowej
lokalizacji tego urządzenia w
typowym środowisku zastosowania
lub szpitalu.
Wytyczne i oświadczenie producenta – odporność na pole elektromagnetyczne
Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do użytku w środowisku pola elektromagnetycznego opisanego
poniżej. Kupujący lub użytkownik urządzenia do iniekcji powinien upewnić się, że urządzenie jest
używane w takim właśnie środowisku.
Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne
Przenośne urządzenia komunikacyjne wytwarzające fale radiowe o określonej częstotliwości nie powinny
być używane w odległości mniejszej niż zalecana wyliczona na podstawie równania stosowanego do danej
częstotliwości nadajnika
Test odporności
Norma
Pełny zakres
częstotliwości
promieniowania
emitowanego przez
urządzenie
IEC 61000-4-6
Realna
częstotliwość
promieniowania
emitowanego przez
urządzenie
IEC 61000-4-3
Poziom badania*
IEC 60601
Poziom
zgodności
Rekomendowana odległość od żródła
promieniowania elektromagnetycznegoc
Nie dotyczy
3 Vrms
d = 1,2 P
od
150 kHz to 80 MHz
d = 1,2 P
od 80 MHz do 800 MHz od 80 MHz do 800 MHz MHz
od
80 MHz do 800
od 150 kHz do 80 MHz
3 V/m
E1 = 3 V/m
18
Pełny zakres
częstotliwości
promieniowania
emitowanego przez
urządzenie
IEC 61000-4-3
3 V/m
E2 = 3 V/m
d = 2,3 P
od 800 MHz do 2,5 GHz od 800 MHz do 2,7 GHz GHz
od
800 MHz do 2,7
Gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową znamionową nadajnika podaną w watach (W) zgodnie z danymi
producenta, a d jest zalecaną odległością w metrach (m).
Siła pola nadajnika stacjonarnego, jak określono poprzez badanie częstotliwości promieniowania a powinna
być mniejsza niż poziom zgodności w każdym z rekomendowanych zakresów częstotliwości b
Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem:
Informacja 1: Przy 80 MHz i 800 MHz, stosuje się wyższy zakres częstotliwości
Informacja 2: Te wytyczne mogą nie mieć zastosowania w każdej sytuacji. Na rozchodzenie się fal
elektormagnetycznych mają wpływ absorpcja, odbicia fal od budynków i przedmiotów oraz ludzi
a
Nie można dokładnie przewidzieć sił pól nadajników stacjonarnych takich jak maszty radiowe
dla telefonii komórkowej i systemów łączności bezprzewodowej, radia przenośne, radia
amatorskie, systemy nadawania AM i FM, nadajniki telewizyjne. Aby ocenić pole
elektromagnetyczne wytworzone przez określone nadajniki stacjonarne o danej częstotliwości
należy wziąć pod uwagę dane z pomiarów terenowych. Jeśli zmierzone natężenie pola w
miejscu, w którym stosowane jest urządzenie do iniekcji przekracza odpowiedni poziom
zgodności RF, prawidłowa praca urządzenia do iniekcji powinna być kontrolowana. W
przypadku wystąpienia zakłóceń w działaniu urządzenia, mogą być potrzebne dodatkowe
środki, takie jak zmiana orientacji lub lokalizacji urządzenia do iniekcji zawierającego lek.
b
W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V
/ m.
c
Możliwe krótsze odległości poza zakresami pasm ISM nie powinny być brane pod uwagę.
19
Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi i urządzeniem
do iniekcji
Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym
emitowane zakłócenia RF są kontrolowane. Kupujący lub użytkownik urządzenia do iniekcji może
zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i
mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami) i urządzeniem, jak zalecono poniżej, zgodnie z
maksymalną mocą wyjściową sprzętu do komunikacji.
Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika
Maksymalna moc znamionowa
nadajnika
W
od 150 kHz do 80 MHz
d = 1,2 P
od 80 MHz do 800
MHz
od 800 MHz do 2.5
GHz
d = 1,2 P
d = 2,3 P
0,01
12 cm
12 cm
23 cm
0,1
38 cm
38 cm
73 cm
1
1,2 m
1,2 m
2,3 m
10
3,8 m
3,8 m
7,3 m
100
12 m
12 m
23 m
Dla nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej nie wymienionej powyżej, zalecaną odległość d w
metrach (m) można oszacować za pomocą odpowiedniego równania dla częstotliwości nadajnika, gdzie P
to maksymalna moc wyjściowa moc znamionowa nadajnika w watach (W) zgodnie z danymi producenta.
Informacja 1: Przy 80 MHz i 800 MHz, stosuje się wyższy zakres częstotliwości.
Informacja 2: Te wytyczne mogą nie mieć zastosowania w każdej sytuacji. Na rozchodzenie się fal
elektormagnetycznych mają wpływ absorbcja, odbicia fal od budynków i przedmiotów oraz ludzi.
Informacja 3: Dodatkowy czynnik 10/3 jest używany w obliczeniach zalecanej odległości od nadajników
emitujących pole elektromagnetyczne, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że mobilne / przenośne
urządzenia komunikacyjne mogłyby spowodować zakłócenia, jeśli znajdą się przypadkowo się w pobliżu
pacjenta.
20