PACKAGE LEAFLET

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GLUCOPHAGE XR
1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(Metformini hydrochloridum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Glucophage XR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage XR
3.
Jak stosować lek Glucophage XR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Glucophage XR
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLUCOPHAGE XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest lek Glucophage XR
Glucophage XR zawiera metforminę, lek przeznaczony do leczenia cukrzycy. Należy on do
grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to produkowany przez trzustkę hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest
w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Glucophage XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do
wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Glucophage XR zmniejsza również
ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Glucophage XR łączy się ze
stabilizacją lub umiarkowanym spadkiem masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Glucophage XR
Glucophage XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również
cukrzycą „insulinoniezależną”).
Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Glucophage XR jako jedyny lek lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).
1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage
XR_NP\VARIATIONS\VAR type II_pre-diabetes\LABELLING/OUT/PL_Glucophage XR 1000_Prediabetes
PIL_20150415 FINAL_Clean
W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUCOPHAGE XR
Kiedy nie stosować leku Glucophage XR
- W przypadku alergii (nadwrażliwości) na metforminę lub jakikolwiek inny składnik leku
(patrz „Co zawiera lek Glucophage XR” w punkcie 6.).
- W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- W przypadku niekontrolowanej cukrzycy, np. z ciężką hiperglikemią (wysokie stężenie
cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, gwałtowną utratą masy ciała
lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa jest to stan, w którym we krwi gromadzą się
substancje zwane ciałami ketonowymi i który może prowadzić do stanu
przedśpiączkowego związanego z cukrzycą. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki
i głęboki oddech, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
- W przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Glucophage XR”).
- W przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Glucophage XR”).
- W przypadku leczenia niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może
to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Glucophage XR”).
- W przypadku nadużywania alkoholu.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku
należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poradzić się lekarza, jeśli:
- konieczne jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego
wstrzyknięcia do krwi środka kontrastującego zawierającego jod,
- konieczne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Glucophage XR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne
jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glucophage XR
Należy zwrócić uwagę na następujące szczególne ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Glucophage XR może powodować bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie zwane kwasicą
mleczanową, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej wzrasta również w niekontrolowanej cukrzycy, przy długotrwałym głodzeniu lub
spożywaniu alkoholu. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie
brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia oraz
trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego
leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage
XR_NP\VARIATIONS\VAR type II_pre-diabetes\LABELLING/OUT/PL_Glucophage XR 1000_Prediabetes
PIL_20150415 FINAL_Clean
bezzwłocznie odstawić Glucophage XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala.
Sam lek Glucophage XR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Glucophage XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli
wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się,
szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie
lub wypicie czegoś co zawiera cukier.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu.
Stosowanie innych leków
Jeśli konieczne jest podanie do krwi środków kontrastujących zawierających jod, np. przy
prześwietleniu rentgenowskim lub innym typie diagnostyki obrazowej, Glucophage XR musi
być odstawiony na pewien okres przed i po badaniu (patrz powyżej: „Należy poradzić się
lekarza, jeśli”).
Należy poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosowane są niżej wymienione leki, gdyż
konieczne może być częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi lub lekarz
może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Glucophage XR:
- diuretyki (które przez wydalanie większej ilości moczu usuwają wodę z organizmu),
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane
w leczeniu astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Glucophage XR z jedzeniem i piciem
W czasie stosowania tego leku nie wolno pić alkoholu. Alkohol może zwiększać ryzyko
kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób
niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny. W razie ciąży, podejrzenia
ciąży lub planowania ciąży należy poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio
zmienić leczenie.
Ten lek nie jest zalecany dla pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sam lek Glucophage XR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi
urządzeń mechanicznych.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage XR jednocześnie
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak: pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie,
3
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage
XR_NP\VARIATIONS\VAR type II_pre-diabetes\LABELLING/OUT/PL_Glucophage XR 1000_Prediabetes
PIL_20150415 FINAL_Clean
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK GLUCOPHAGE XR
Lek Glucophage XR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Glucophage XR nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz prowadzić regularną aktywność
fizyczną.
Zwykle stosowane dawkowanie
Dzieci: z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku
Glucophage XR nie należy stosować u dzieci.
Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od 1 tabletki leku Glucophage XR 500 mg, raz na dobę.
Po 10-15 dniach przyjmowania leku Glucophage XR lekarz może zalecić kontrolę stężenia
cukru we krwi i zmodyfikować dawkę. Po ustaleniu dawki lekarz rozważy przejście na
Glucophage 1000 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana raz
na dobę razem z wieczornym posiłkiem.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie
leku Glucophage XR.
W monoterapii (stan przedcukrzycowy)
Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub
po posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego
badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.
Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku
Glucophage XR w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie
zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób
w podeszłym wieku.
- Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole
mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują
prawidłowo.
Jak stosować lek Glucophage XR
Lek Glucophage XR należy przyjmować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody.
Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za
słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glucophage XR
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Glucophage XR niż zalecana może wystąpić
kwasica mleczanowa.
4
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage
XR_NP\VARIATIONS\VAR type II_pre-diabetes\LABELLING/OUT/PL_Glucophage XR 1000_Prediabetes
PIL_20150415 FINAL_Clean
Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami
mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności
w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia
szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
W przypadku pominięcia dawki leku Glucophage XR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek Glucophage XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10
osób)
- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, jak: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej
występują na początku podawania leku Glucophage XR. Pomocne może być
przyjmowanie Glucophage XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie
ustąpią należy odstawić Glucophage XR i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na
10 000 osób)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki
nie pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej)
z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia i trudności
w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego
leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Należy bezzwłocznie odstawić Glucophage XR i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby
(z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także
z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią,
należy odstawić Glucophage XR i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- Reakcje skórne, jak: zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
wysypka (pokrzywka).
- Małe stężenie witaminy B12 we krwi.
Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzić o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage
XR_NP\VARIATIONS\VAR type II_pre-diabetes\LABELLING/OUT/PL_Glucophage XR 1000_Prediabetes
PIL_20150415 FINAL_Clean
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUCOPHAGE XR
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Glucophage XR po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku
lub blistrze po oznaczeniu „termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Glucophage XR
-
-
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana leku Glucophage XR zawiera 1000 mg metforminy
chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
Ponadto lek zawiera: karmelozę sodową, hypromelozę 100 000 cPS, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Glucophage XR i co zawiera opakowanie
Tabletki Glucophage XR są białe lub białawe, podłużne, dwustronnie wypukłe z napisem
„1000” po jednej stronie, a na drugiej stronie napisem „MERCK”.
Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francja
Wytwórca:
Merck Sante s.a.s.
Centre de Production de Semoy
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francja
lub
Merck KGaA
Frankfurter Str.250
64293 Darmstadt
Niemcy
Data zatwierdzenia ulotki:
6
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage
XR_NP\VARIATIONS\VAR type II_pre-diabetes\LABELLING/OUT/PL_Glucophage XR 1000_Prediabetes
PIL_20150415 FINAL_Clean