B Onclarity HPV Assay

Transkrypt

B
Onclarity HPV Assay

8089899(06)
2015-06
 442946
Polski
PRZEZNACZENIE
BD Onclarity HPV Assay (Test HPV BD Onclarity) to test amplifikacji kwasu DNA służący do jakościowego wykrywania ludzkiego
wirusa brodawczaka (ang. human papillomavirus, HPV) należącego do typów wysokiego ryzyka. Test wykrywa wszystkie typy HPV
wysokiego ryzyka (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, oraz 68) i zapewnia możliwość genotypowania sześciu typów
wysokiego ryzyka (HPV 16, 18, 31, 45, 51 oraz 52). Próbki z kanału szyjki macicy badane za pomocą testu BD Onclarity HPV Assay
uwzględniają zestaw BD Onclarity HPV Cervical Brush Collection Kit (Zestaw ze szczoteczką do pobierania próbek z kanału szyjki
macicy do testu BD Onclarity HPV), płyn konserwujący BD SurePath Preservative Fluid (Płyn konserwujący BD SurePath) i roztwór
PreservCyt Solution (Roztwór PreserveCyt) (przy użyciu porcji pobranej przed lub po przetwarzaniu w celu wykonania testów
BD SurePath lub ThinPrep Pap). Test BD Onclarity HPV Assay jest wykonywany przy użyciu systemu BD Viper LT System.
STRESZCZENIE I OBJAŚNIENIE
Ludzki wirus brodawczaka (HPV) to najczęściej przenoszony drogą płciową wirus na świecie. 50% aktywnych seksualnie osób
w pewnym okresie życia jest zakażonych wirusem HPV narządów płciowych. Ludzie często nie wiedzą, że są zakażeni i nie podejmują
środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się wirusa na inne osoby. Istnieje ponad 40 typów wirusa HPV, które mogą
powodować zakażenia narządów płciowych.1 W wielu przypadkach zakażenia wirusem HPV są przemijające i organizm samodzielnie
pokona wirusa. Jednak w niektórych przypadkach wirus utrzymuje się i powoduje, że komórki prawidłowe stają się nieprawidłowe,
co prowadzi do raka. Te rakotwórcze typy wirusa HPV są klasyfikowane jako wysokiego ryzyka i obejmują typy 16 i 18. Inne typy są
uznawane za należące do niskiego ryzyka, ponieważ nie wydaje się, aby były przyczyną zachorowań na raka. Według Światowej
Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) wirus HPV jest drugą w kolejności przyczyną śmiertelności z powodu raka
u kobiet i każdego roku powoduje około 250 000 zgonów. W samej Europie choroba powoduje około 15 000 zgonów rocznie.2 Szacuje
się, że niemal 70% przypadków raka szyjki macicy jest spowodowanych przez typy 16 i 18 wirusa HPV.3
Obecnie testy Pap pomagają lekarzowi stwierdzić zmiany w komórkach szyjki macicy. Jeżeli komórki te są nieprawidłowe, można
wykonać test HPV w celu określenia, czy te zmiany szyjki macicy są spowodowane przez szczep HPV mogący doprowadzić do
raka szyjki macicy. Nie wszystkie analizy molekularne umożliwiają rozróżnienie różnych typów wirusa HPV.
Test BD Onclarity HPV Assay stosowany przy użyciu systemu BD Viper LT jest oznaczeniem amplifikacji DNA do jakościowego
wykrywania ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) należącego do typów wysokiego ryzyka. Test wykrywa typy 16, 18, 31, 33, 35, 39,
45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 oraz 68 wirusa HPV i umożliwia jednoczesną identyfikację typów wysokiego ryzyka tj. 16, 18, 31, 45, 51,
52 oraz innych genotypów wysokiego ryzyka zgłaszanych według grupy genotypu (P1: 33/58; P2: 56/59/66; P3: 35/39/68). Próbki
z kanału szyjki macicy, które można zbadać za pomocą testu BD Onclarity HPV uwzględniają płyn konserwujący BD SurePath
(przy użyciu porcji pobieranej przed lub po przetwarzaniu w celu wykonania testu BD SurePath Pap), roztwór PreservCyt Solution
(przy użyciu porcji pobieranej przed lub po przetwarzaniu w celu wykonania testu PreservCyt Pap) i zestaw BD Onclarity HPV
Cervical Brush Collection Kit.
ZASADY PROCEDURY
Test ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) BD SurePath jest przeznaczony do stosowania z płynem konserwującym BD SurePath
(przy użyciu porcji pobieranej przed lub po przetwarzaniu w celu wykonania testu BD SurePath Pap), roztworem PreservCyt Solution
(przy użyciu porcji pobieranej przed lub po przetwarzaniu w celu wykonania testu PreservCyt Pap) oraz zestawem BD Onclarity HPV
Cervical Brush Collection Kit, odpowiednimi odczynnikami, systemem BD Viper LT i technologią ekstrakcji BD FOX.
Próbki są poddawane etapowi wstępnego ogrzewania w urządzeniu BD Pre-warm Heater (Cieplarka do wstępnego ogrzewania
firmy BD) w celu homogenizacji macierzy, lizy komórek i uwolnienia kwasu DNA, który można poddać ekstrakcji i amplifikacji.
Po schłodzeniu próbki są ładowane do systemu BD Viper LT, który następnie wykonuje wszystkie etapy ekstrakcji i amplifikacji
docelowego kwasu DNA bez dalszej interwencji użytkownika. Próbka jest przenoszona do probówki ekstrakcyjnej zawierającej
cząstki stałe tlenku żelaza w rozpuszczalnym filmie. Następnie dodawany jest kwas w celu obniżenia pH i indukowania na
tlenku żelaza ładunku dodatniego, który wiąże naładowany ujemnie kwas DNA. Następnie cząstki stałe i związany kwas DNA są
odciągane do brzegów probówki ekstrakcyjnej przez magnesy, a poddana obróbce próbka jest zasysana do odpadów. Cząstki stałe
są wypłukiwane i dodawany jest bufor elucyjny o wysokim pH, aby przeprowadzić elucję oczyszczonego kwasu DNA. W końcu
stosowany jest bufor zobojętniający w celu dostosowania pH eluatu do wartości optymalnej dla amplifikacji kwasu DNA. Test
BD Onclarity HPV opiera się na jednoczesnej amplifikacji i detekcji docelowego kwasu DNA przy użyciu starterów amplifikacji
i znakowanych fluorescencyjnie sond detekcyjnych z wykorzystaniem łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
Odczynniki są suszone w trzech probówkach (G1, G2 i G3) umożliwiających wykrywanie 14 genotypów wirusa HPV i pochodzącej
z próbki kontroli wewnętrznej zawierającą fragment kwasu DNA z genu ludzkiej beta globiny. Każda probówka zawiera startery
amplifikacji, znakowane fluorescencyjnie sondy detekcyjne, polimerazę DNA, nukleotydy i inne odczynniki niezbędne do amplifikacji
w odpowiednich testach. System BD Viper LT pipetuje porcję roztworu oczyszczonego kwasu DNA z każdej probówki ekstrakcyjnej
do trzech probówek BD Onclarity HPV PCR (G1, G2 i G3), które są następnie uszczelniane, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
Obecność lub brak kwasu DNA wirusa HPV jest określana za pomocą cyklu PCR, którego sygnał przekracza wstępnie ustaloną
wartość progową. Ponadto w teście przeprowadzana jest ekstrakcja, amplifikacja i wykrywanie fragmentu genu ludzkiej beta globiny
stanowiącego kontrolę wewnętrzną oceniającą przetwarzanie, ekstrakcję i amplifikację próbki.
1
DOSTARCZONE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY
Każde opakowanie testu BD Onclarity HPV Assay Reagent Pack zawiera:
Probówki BD Onclarity HPV G1 PCR, 2 x 96: każda probówka G1 PCR zawiera około 32,5 pmol oligonukleotydów, 20 pmol
znakowanych fluorescencyjnie sond detekcyjnych, 80 nmol dNTP i około 0,52 jednostki polimerazy DNA ze stabilizatorami
i buforami.
i buforami.
i buforami.
UWAGA: Każda torebka zawiera jeden woreczek z substancją pochłaniającą wilgoć.
Zestaw kontrolny do testów BD Onclarity HPV Assay: 24 probówki z kontrolą dodatnią BD Onclarity HPV zawierające około
14 430 kopii linearyzowanych plazmidów HPV 16 8325 kopii linearyzowanych plazmidów HPV 18 8418 kopii linearyzowanych
plazmidów HPV 56 i 3885 kopii linearyzowanych plazmidów zawierających sekwencję genu ludzkiej beta globuliny w nośnikowym
kwasie nukleinowym oraz 24 probówki z kontrolą ujemną BD Onclarity HPV zawierające tylko nośnikowy kwas nukleinowy.
Stężenia nośnika DNA i nośnikowego kwasu nukleinowego oznaczono spektrofotometrycznie.
BD Onclarity HPV Liquid-Based Cytology Specimen (LBC) Diluent Tube (Probówki z rozcieńczalnikiem do badania cytologicznego
na podłożu płynnym): 400 probówek, z których każda zawiera około 1,7 mL buforu z solą, detergentem i środkiem konserwującym.
BD FOX PCR Extraction Tubes (Probówki ekstrakcyjne): 48 pasków po 8 probówek, z których każda zawiera około 10 mg tlenku
żelaza w rozpuszczalnym filmie.
BD Viper PCR Extraction Reagent Trough with Piercing Tool (Rynienka odczynnika ekstrakcyjnego z narzędziem do przebijania):
każda 5-komorowa rynienka z odczynnikiem ekstrakcyjnym zawiera następujące odczynniki: około 16,5 mL kwasu wiążącego,
72,5 mL buforu przemywającego, 25,4 mL buforu elucyjnego, 19,4 mL buforu zobojętniającego ze środkiem konserwującym
i 15,5 mL roztworu do zobojętniania odpadów.
APARAT, SPRZĘT I MATERIAŁY
Dostarczane materiały: Zestaw BD Onclarity HPV Cervical Brush Collection Kit, aparat BD Viper LT Instrument, BD Viper
LT Instrument Plates (Płytki do aparatu BD Viper LT), BD Viper LT Pipette Tips (Końcówki do pipet BD Viper LT), BD Viper
LT Solid Waste Liners (Worki na odpady stałe BD Viper LT), BD Viper LT System PCR Tube/Tray Kit (Zestaw probówka PCR/
taca do systemu BD Viper LT), BD Viper LT System PCR Accessory Kit (Zestaw akcesoriów PCR do systemu BD Viper LT),
BD Viper Pre-warm Heater, BD Viper LT Specimen Rack (Magazynek próbek BD Viper LT), BD Viper Neutralization Pouches
(Torebki zobojętniające BD Viper), probówki na próbki i korki do stosowania w systemie BD Viper System (tryb ekstrakcji), test
BD ProbeTec Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) Amplified DNA Assay Endocervical Specimen Collection oraz
zestaw DRY TRANSPORT Kit (Zestaw do transportu na sucho).
Materiały wymagane, ale niedostarczane, do użycia z zestawem BD Onclarity HPV Cervical Brush Collection Kit lub do
ręcznego przenoszenia porcji materiału do badania cytologicznego na podłożu płynnym: Rękawiczki nitrylowe, pipety do
przenoszenia, odporne na aerozol końcówki polipropylenowe zdolne do przenoszenia objętości 0,5 ± 0,05 mL, mieszadło wirowe,
0,5% (v/v) podchloryn sodu, 1% (v/v) podchloryn sodu, 3% (w/v) nadtlenek wodoru, alkohol izopropylowy, niezawierająca nukleaz
woda o czystości do biologii molekularnej.
Materiały wymagane, ale niedostarczane do automatycznego przenoszenia porcji materiału do badania cytologicznego
na podłożu płynnym przy użyciu aparatu BD Totalys MultiProcessor System: aparat BD Totalys MultiProcessor, pipety
BD Syringing Pipettes, mieszadło wirowe, rękawice.
Warunki przechowywania i użytkowania: Rozcieńczalnik BD Onclarity HPV LBC Diluent i rozcieńczalnik BD Onclarity HPV
Cervical Brush Diluent powinny być przechowywane w temperaturze 2–25 °C. Wszystkie inne odczynniki można przechowywać
w temperaturze 2–33 °C. Nieotwierane opakowania z odczynnikami zachowują stabilność do upływu terminu ważności. Po otwarciu
torebki probówki PCR zachowują stabilność przez 4 tygodnie (pod warunkiem, że są odpowiednio zamknięte) lub do upływu daty
ważności, jeżeli przypada ona wcześniej. Nie zamrażać.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Do stosowania w diagnostyce in vitro.
2. W próbkach klinicznych mogą być obecne drobnoustroje patogenne, takie jak wirusy zapalenia wątroby i HIV. Podczas
pracy z wszelkimi materiałami zanieczyszczonymi krwią i innymi płynami ustrojowymi należy stosować „Standardowe środki
ostrożności”4-7 oraz przestrzegać wytycznych obowiązujących w danym laboratorium. Dodatkowe specjalne ostrzeżenia,
przestrogi i uwagi dotyczące systemu BD Viper LT, patrz podręcznik użytkownika aparatu BD Viper LT.
Próbka:
3. Do badania cytologicznego próbek na podłożu płynnym należy używać tylko probówek z rozcieńczalnikiem BD Onclarity HPV
LBC Diluent.
4. W przypadku próbek pobieranych za pomocą szczoteczki do pobierania próbek z kanału szyjki macicy należy stosować
wyłącznie zestaw BD Onclarity HPV Cervical Brush Collection Kit.
5. Warunkiem uzyskania optymalnej wydajności testów BD Onclarity HPV jest właściwe pobranie, przetworzenie i transport próbki.
6. Aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu, podczas pobierania próbki nie należy manipulować zbyt długo szczoteczką.
7. Każda próbka wysyłana do laboratorium powinna być prawidłowo oznaczona.
2
8. Przy przełamywaniu pręcika szczotki zachować ostrożność, by nie rozlać płynu ani nie uwolnić aerozoli. Nie dopuścić do
zanieczyszczenia główki szczoteczki do pobierania próbek z kanału szyjki macicy.
9. W trakcie postępowania z próbką zachować ostrożność, by uniknąć skażenia krzyżowego. Upewnić się, że pojemniki
z próbkami nie stykają się ze sobą i wyrzucić wszystkie użyte materiały bez przenoszenia ich nad otwartymi pojemnikami.
W przypadku kontaktu rękawic z próbką należy je natychmiast zmienić, by uniknąć skażenia krzyżowego.
10. Na wydajność testu może mieć wpływ niedostateczne lub nadmierne dozowanie próbki LBC do probówki z rozcieńczalnikiem
BD Onclarity HPV LBC Diluent. Nadmierne wypełnienie probówek może także spowodować przelanie płynu wewnątrz aparatu
BD Viper LT powodując skażenie.
11. Próbki z szyjki macicy muszą być pobierane i badane przed upływem daty ważności probówki rozcieńczalnika BD Onclarity
HPV LBC Diluent lub rozcieńczalnika BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent.
12. W celu ręcznego przenoszenia próbek do probówek rozcieńczalnika BD Onclarity HPV LBC Diluent należy stosować wyłącznie
polipropylenowe końcówki do pipet odporne na aerozol.
13. W przypadku automatycznego przenoszenia można użyć jedynie aparatu BD Totalys MultiProcessor do przeniesienia próbek
do badania cytologicznego na podłożu płynnym BD SurePath do probówek BD Onclarity HPV LBC Diluent.
Test/Odczynnik:
14. Kontrole dodatnie i ujemne testu BD Onclarity HPV muszą być wstępnie ogrzane w ciągu 24 godzin przed nawodnieniem.
15. W systemie BD Viper LT należy stosować wyłącznie probówki na próbki i kontrole z przebijanymi korkami. Nie zdejmować
przebijanych korków przed włączeniem aparatu. Przed uruchomieniem aparatu upewnić się, że przebite korki do przebijania są
wymienione na nowe.
16. Nie należy wymieniać ani mieszać odczynników należących do zestawów o różnych numerach serii.
17. Nie należy badać probówki z rozcieńczalnikiem BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent, jeżeli został odebrany
w laboratorium bez szczoteczki. Można uzyskać wynik fałszywie ujemny.
18. Należy stosować wyłącznie końcówki do pipet BD Viper LT dostarczone przez firmę BD z systemem BD Viper LT.
19. Rynienka odczynnika ekstrakcyjnego BD Viper PCR z narzędziem do przebijania
Niebezpieczeństwo
H302 Działa szkodliwie po połknięciu. H314 Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. H318 Powoduje
poważne uszkodzenie oczu.
P260 Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy. P280 Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę
oczu/ochronę twarzy. P303+P361+P353 W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą
zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. P304+P340 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ
DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do
swobodnego oddychania. P405 Przechowywać pod zamknięciem. P501 Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi/
regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.
20. Na probówkach PCR w systemie BD Viper LT należy stosować wyłącznie przezroczyste uszczelnienia do płytek BD Viper LT.
21. Otwarte opakowania z odczynnikami zawierające niewykorzystane probówki PCR MUSZĄ być ponownie starannie uszczelnione.
Przed ponownym uszczelnieniem należy się upewnić, czy w opakowaniu z odczynnikiem znajduje się środek osuszający.
22. Przed wyjęciem płytki z systemu BD Viper LT probówki PCR MUSZĄ być prawidłowo uszczelnione przy użyciu przezroczystych
uszczelnień BD Viper LT. Uszczelnienie zapewnia zamkniętą reakcję powielenia i detekcji oraz jest konieczne w celu uniknięcia
skażenia aparatu i miejsca pracy produktami amplifikacji. W żadnym wypadku nie wolno usuwać z probówek PCR
materiału uszczelniającego.
23. Aby uniknąć skażenia środowiska pracy produktami amplifikacji, w celu usunięcia zużytych probówek PCR należy stosować
worki na śmieci dostarczone wraz z zestawem akcesoriów systemu BD Viper LT. Przed usunięciem należy upewnić się, czy
worki na śmieci zostały prawidłowo zamknięte.
24. System BD Viper LT zaprojektowano tak, by zmniejszyć do minimum możliwość skażenia amplikonów; do pracy z systemem
BD Viper LT nie są konieczne specjalne strefy robocze. Niemniej jednak w razie konieczności należy stosować inne środki
ostrożności mające na celu zapobieganie skażeniu, zwłaszcza skażeniu próbek w czasie manipulowania nimi.
25. Jeżeli rękawiczki zetkną się z próbką lub wydają się mokre, NALEŻY JE ZMIENIĆ, żeby uniknąć skażenia pozostałych próbek.
Należy zmieniać rękawiczki przed opuszczeniem strefy roboczej i po wejściu do strefy roboczej.
26. W przypadku skażenia, instrukcje czyszczenia znajdują się w podręczniku użytkownika systemu BD Viper LT.
27. W przypadku wystąpienia niecodziennych sytuacji, takich jak rozlanie płynu do wnętrza aparatu BD Viper LT lub skażenie DNA,
którego nie można się pozbyć przez mycie, należy się skontaktować z obsługą i pomocą techniczną firmy BD.
POBIERANIE I TRANSPORT PRÓBEK
Próbki z kanału szyjki macicy, które można zbadać za pomocą testu BD Onclarity HPV uwzględniają zestaw BD Onclarity HPV
Cervical Brush Collection Kit, płyn konserwujący BD SurePath Preservative Fluid (przy użyciu porcji pobieranej przed lub po
przetwarzaniu w celu wykonania testu BD SurePath Pap i roztwór PreservCyt Solution (przy użyciu porcji pobieranej przed lub po
przetwarzaniu w celu wykonania testu ThinPrep Pap).
3
Przy przesyłaniu materiału na terenie USA lub w przypadku przesyłek międzynarodowych, próbki powinny być oznakowane
zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa stanowego, federalnego i międzynarodowego, dotyczącymi transportu próbek
klinicznych oraz czynników chorobotwórczych/substancji zakaźnych. W czasie transportu muszą być utrzymywane odpowiednie
warunki dotyczące czasu i temperatury przechowywania.
POBIERANIE PRÓBEK Z KANAŁU SZYJKI MACICY
1. Włożyć szczoteczkę do pobierania próbek z kanału szyjki macicy do testu BD Onclarity HPV do kanału szyjki macicy tak,
by wystawały z niego jedynie włókna najbliżej uchwytu. Powoli obrócić o ¼–½ obrotu w jednym kierunku. Aby zapobiec
nadmiernemu krwawieniu, nie manipulować zbyt długo szczoteczką.
2. Zdjąć nakrętkę z probówki z rozcieńczalnikiem BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent i natychmiast umieścić
w niej szczoteczkę.
3. Ostrożnie złamać pręcik wzdłuż naciętej linii. Zachować ostrożność, aby nie rozlać zawartości.
4. Dokładnie zakręcić z powrotem nakrętkę na probówce.
PRZECHOWYWANIE I TRANSPORT PRÓBEK POBRANYCH ZA POMOCĄ SZCZOTECZKI DO POBIERANIA Z KANAŁU
SZYJKI MACICY
Próbki pobrane za pomocą szczoteczki do pobierania z kanału szyjki macicy do probówek z rozcieńczalnikiem BD Onclarity
HPV Cervical Brush Diluent muszą być przechowywane i transportowane do laboratorium i/lub ośrodka badania w ciągu 30 dni
od pobrania (w przypadku przechowywania w temperaturze 2–30 °C), w ciągu 180 dni od pobrania (w przypadku przecowywania
w temperaturze 2–8 °C) lub w ciągu 180 dni (w przypadku przechowywania w stanie zamrożenia w temperaturze -20 °C). Nie
przechowywać ani nie transportować próbek po upływie daty ważności probówek z rozcieńczalnikiem Cervical Brush Diluent.
POBIERANIE PRÓBEK LBC
Próbki BD SurePath lub PreservCyt należy pobierać za pomocą szczoteczki do pobierania próbek z kanału szyjki macicy lub
szczoteczki/szpatułki zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do produktu BD SurePath lub PreservCyt. Po pobraniu próbki
BD SurePath lub PreservCyt mogą być przechowywane i transportowane w swoich oryginalnych fiolkach przez maksymalnie 30
dni w temperaturze 2–30 °C, 180 dni w temperaturze w temperaturze 2–8 °C lub 180 dni zamrożone w temperaturze -20 °C przed
przeniesieniem do probówek z rozcieńczalnikiem BD Onclarity HPV LBC Specimen Diluent.
PRZECHOWYWANIE I TRANSPORT PRÓBEK DO BADANIA CYTOLOGICZNEGO NA PODŁOŻU PŁYNNYM
Przenoszenie próbek do badania cytologicznego na podłożu płynnym do probówek BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube — przed
lub po pobraniu porcji do przetwarzania w celu wykonania testu BD SurePath lub ThinPrep.
Porcja 0,5 mL próbki BD SurePath lub PreservCyt jest przenoszona z fiolki pierwotnej do probówki BD Onclarity HPV LBC
Specimen Diluent przed lub po przetwarzaniu w celu wykonania testu BD SurePath lub ThinPrep Pap. Podczas pracy z próbką
BD Onclarity HPV LBC Specimen Diluent i fiolką próbki do testu BD SurePath lub PreservCyt należy nosić rękawice. Jeżeli
rękawice zetkną się z próbką, należy natychmiast je zmienić, by uniknąć zanieczyszczenia innych próbek.
Ręczne przenoszenie próbek PreservCyt przed lub po przetworzeniu w celu wykonania testu ThinPrep Pap
UWAGA: przeczytać w ulotce dołączonej do produktu BD PrepStain Slide Processor lub BD Totalys SlidePrep instrukcję
pobierania porcji próbki z fiolki BD SurePath przed wykonaniem testu BD SurePath liquid-based Pap.
UWAGA: próbki do przetwarzania należy przygotowywać pojedynczo.
1. Opatrzyć probówkę BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube informacjami umożliwiającymi identyfikację pacjentki.
2. Zdjąć nakrętkę z probówki BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube.
3. Aby uzyskać jednorodną mieszaninę, odwirowywać fiolkę z próbką BD SurePath przez 10–20 s.
4. Szybko przenieść porcję 0,5 mL z fiolki, używając końcówki odpornej na aerozol, do probówki BD Onclarity HPV LBC Diluent
Tube w ciągu jednej minuty od odwirowania.
5. Wyrzucić końcówkę pipety.
UWAGA: do każdej próbki użyć nowej końcówki pipety.
6. Dokładnie zakręcić nakrętkę na probówce BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube.
7. Obrócić probówkę BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube 3–4 razy, aby dobrze wymieszać próbkę i rozcieńczalnik.
Automatyczne przenoszenie próbek BD SurePath przy użyciu aparatu BD Totalys MultiProcessor przed przetworzeniem
lub po nim w celu wykonania testu BD SurePath
1. Zapoznaj się z podręcznikiem użytkownika aparatu BD Totalys MultiProcessor, aby uzyskać informacje na temat usuwania
porcji z fiolki BD SurePath Collection Vial.
2. Zapoznaj się z ulotką do probówek BD Onclarity HPV LBC Diluent, aby uzyskać instrukcje na temat umieszczania probówek
BD Onclarity HPV LBC Diluent w aparacie MultiProcessor w celu automatycznego przenoszenia próbek.
UWAGA: przeczytać w dodatku do podręcznika operatora systemu ThinPrep 2000/3000 instrukcję pobierania porcji próbki z fiolki
PreservCyt przed wykonaniem testu ThinPrep.
UWAGA: próbki do przetwarzania należy przygotowywać pojedynczo.
1. Opatrzyć probówkę BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube informacjami umożliwiającymi identyfikację pacjentki.
2. Zdjąć nakrętkę z probówki BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube.
3. Aby uzyskać jednorodną mieszaninę, szybko odwirować fiolkę z próbką PreservCyt przez 8–12 s.
4. Natychmiast przenieść porcję 0,5 mL z fiolki, używając końcówki odpornej na aerozol, do probówki BD Onclarity HPV LBC
Diluent Tube.
4
5. Wyrzucić końcówkę pipety.
UWAGA: do każdej próbki użyć nowej końcówki pipety.
6. Dokładnie zakręcić nakrętkę na probówce BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube.
7. Obrócić probówkę BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube 3–4 razy, aby dobrze wymieszać próbkę i rozcieńczalnik.
Przechowywanie i transport próbek do badania cytologicznego na podłożu płynnym w probówkach BD HPV LBC Diluent
Po przeniesieniu do probówki BD Onclarity HPV LBC Diluent rozcieńczoną próbkę można przechowywać do 15 dni w temperaturze
2–30 °C lub do 90 dni w temperaturze -20 °C.
PROCEDURA PRZETWARZANIA W PRZYPADKU WSZYSTKICH PRÓBEK
UWAGA: jeżeli próbki są zamrożone, przed kontynuowaniem pracy należy się upewnić, czy są całkowicie rozmrożone
w temperaturze pokojowej i wymieszane przez obracanie.
1. Wykorzystując raport o układzie probówek umieścić próbki w odpowiednim porządku w magazynku próbek BD Viper LT
Specimen Rack i zablokować na miejscu.
2. Próbki są gotowe do poddania wstępnemu ogrzewaniu.
3. Przed przystąpieniem do dalszych etapów zmienić rękawiczki, aby uniknąć skażenia.
PRZYGOTOWANIE KONTROLI JAKOŚCI
1. Odkręcić nakrętki probówek z kontrolą ujemną BD Onclarity HPV i rozcieńczalnikiem BD Onclarity HPV LBC.
2. Wlać całą zawartość probówki z rozcieńczalnikiem BD Onclarity HPV LBC do probówki z kontrolą ujemną BD Onclarity HPV.
3. probówkę z uwodnioną kontrolą ujemną BD Onclarity HPV. Zakorkować i wyrzucić pustą probówkę po rozcieńczalniku
BD Onclarity HPV LBC Diluent.
4. Odkręcić nakrętki probówek z kontrolą dodatnią BD Onclarity HPV i rozcieńczalnikiem BD Onclarity HPV LBC Diluent.
5. Wlać całą zawartość probówki z rozcieńczalnikiem BD Onclarity HPV LBC Diluent do probówki z kontrolą dodatnią
BD Onclarity HPV.
6. Zakorkowa probówkę z uwodnioną kontrolą dodatnią BD Onclarity HPV. Zakorkować i wyrzucić pustą probówkę po
rozcieńczalniku BD Onclarity HPV LBC Diluent.
7. Korzystając z raportu układu probówki, ułożyć we właściwej pozycji uwodnioną kontrolę ujemną BD Onclarity HPV
w magazynku próbek BD Onclarity LT Specimen Rack.
8. Korzystając z raportu układu probówki, ułożyć we właściwej pozycji uwodnioną kontrolę dodatnią BD Onclarity HPV
w magazynku probówek BD Onclarity LT Specimen Rack.
9. Kontrole są gotowe do wstępnego ogrzania wraz z próbkami.
UWAGA: kontrole muszą być wstępnie ogrzane w ciągu 24 godzin przed nawodnieniem.
PROCEDURA WSTĘPNEGO OGRZEWANIA
UWAGA: Procedura wstępnego ogrzewania musi być zastosowana wobec wszystkich próbek w celu upewnienia się, że macierz
próbki przed jej załadowaniem do systemu BD Viper LT jest jednorodna. Brak wstępnego ogrzania próbek może mieć negatywny
wpływ na wydajność testu BD Onclarity HPV Assay i/lub systemu BD Viper LT.
UWAGA: przed wstępnym ogrzaniem próbki schłodzone lub zamrożone należy całkowicie rozmrozić w temperaturze pokojowej.
1. Umieścić magazynek próbek BD Viper LT Specimen Rack w cieplarce BD Pre-warm Heater i wybrać w aparacie BD Viper LT
protokół testu BD Onclarity HPV Assay.
2. Cieplarka BD Pre-warm Heater automatycznie dokona wstępnego ogrzewania próbek i kontroli zgodnie z protokołem
wstępnego ogrzewania testu BD Onclarity HPV Assay.
3. Po zakończeniu protokołu wstępnego ogrzewania testu BD Onclarity HPV Assay wyjąć magazynek z cieplarki i załadować do
aparatu BD Viper LT.
4. Badanie próbek i kontroli, patrz Procedura testowa.
5. Po wstępnym ogrzaniu próbki mogą być przechowywane przez maksymalnie 7 dni w temperaturze 2–30 °C lub do 180 dni
w temperaturze -20 °C bez konieczności dodatkowego wstępnego ogrzewania przed badaniem w systemie BD Viper LT.
6. Po wstępnym ogrzaniu kontrole mogą być przechowywane przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2–30 °C bez
konieczności dodatkowego wstępnego ogrzewania przed badaniem w systemie BD Viper LT.
PROCEDURA TESTOWA
Dokładne instrukcje posługiwania się elementami systemu i ich konserwacji można znaleźć w podręczniku użytkownika systemu
BD Viper LT. Stwierdzono, że optymalnymi warunkami środowiskowymi do przeprowadzenia testu HPV są: temperatura
18–27 °C przy wilgotności względnej 20–85%.
KONTROLA JAKOŚCI
Kontrolę jakości należy przeprowadzać zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa lokalnego, stanowego i/lub federalnego,
z wymaganiami akredytacji i standardowymi procedurami kontroli jakości danego laboratorium. Zaleca się skorzystanie
z odpowiednich wytycznych CLSI lub przepisów CLIA w celu ustalenia właściwych zasad kontroli jakości.
5
Zestaw kontrolny do testów BD Onclarity HPV Assay jest dostarczany oddzielnie: w ramach każdego cyklu, a także dla każdego
nowego numeru seryjnego zestawu odczynników należy stosować jedną kontrolę dodatnią i jedną ujemną. Kontrole muszą
być umieszczane zgodnie z podręcznikiem użytkownika systemu BD Viper LT. Kontrola dodatnia HPV monitoruje tylko istotne
pogorszenie działania odczynników. Kontrola ujemna HPV służy do monitorowania kontaminacji odczynników i (lub) otoczenia.
Dodatkowe kontrole mogą być testowane zgodnie z wytycznymi lub wymaganiami przepisów lokalnych, stanowych i/lub federalnych
bądź organizacji akredytujących.
Ogólne informacje na temat KJ w systemie BD Viper LT:
Położenie probówek PCR przedstawiono na oznaczonym kolorami ekranie układu płytki na monitorze LCD. Symbol plus (+)
wewnątrz probówki wskazuje, że jest to dodatnia próbka KJ. Symbol minus (-) wewnątrz probówki wskazuje, że jest to ujemna
próbka KJ. Para KJ musi być zarejestrowana dla każdego numeru serii zestawu odczynnika. Jeżeli nie zarejestrowano poprawnie
pary KJ, wyświetlane jest pole komunikatu, co uniemożliwia zapisanie magazynku i kontynuowanie cyklu do momentu zakończenia
rejestracji. Można zarejestrować dodatkowe (opcjonalne) probówki KJ do badania. Probówki te są badane tak jak zwykłe próbki i nie
wpływają na powodzenie/niepowodzenie cyklu. Instrukcje, patrz podręcznik użytkownika systemu BD Viper LT.
UWAGA: kontrole BD Onclarity HPV należy ponownie ręcznie uwadniać przed załadowaniem do magazynku próbek BD Viper LT
Specimen Rack.
Interpretacja wyników kontroli jakości:
Warunkiem uzyskania wyników badań u pacjentów jest uzyskanie wyniku dodatniego i ujemnego odpowiednio przez kontrolę
dodatnią i ujemną BD Onclarity HPV. Jeżeli wyniki kontroli różnią się od spodziewanych, serię uważa się za nieważną i dlatego
aparat nie poda wyników oznaczenia próbek pochodzących od pacjentów. Jeżeli wynik kontroli nie osiągnie spodziewanych
wyników, należy powtórzyć całą serię z zastosowaniem nowego zestawu kontroli, nowych probówek ekstrakcyjnych, nowego
pojemnika na odczynnik ekstrakcyjny oraz nowych probówek PCR. Jeżeli nie uda się rozwiązać problemu, należy się skontaktować
z obsługą i pomocą techniczną firmy BD w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Tabela 1: Interpretacja wyników kontroli jakości:
Typ kontroli
Symbol raportu wyniku testu
Dyspozycja KJ
Kontrola dodatnia BD Onclarity HPV
OK
QC Pass (KJ Pomyślna)
QC Failure (KJ niepomyślna)
Kontrola ujemna BD Onclarity HPV
OK
QC Pass (KJ Pomyślna)
Opis symboli raportu Tube Results Report (Raport wyników probówki), patrz „Interpretacja wyników testu”.
INTERPRETACJA WYNIKÓW TESTU
Test BD Onclarity HPV Assay wykorzystuje reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym do wykrywania obecności
ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) w próbkach klinicznych. Wszystkie obliczenia są wykonywane automatycznie przez
oprogramowanie aparatu BD Viper LT. Obecność lub brak istotnego klinicznie kwasu DNA wirusa HPV jest określana za pomocą
cyklu PCR (Ct), którego sygnał przekracza wstępnie ustaloną wartość progową. W teście przeprowadzana jest ekstrakcja,
amplifikacja i wykrywanie fragmentu genu ludzkiej beta globiny stanowiącego kontrolę wewnętrzną oceniającą przetwarzanie,
ekstrakcję i amplifikację próbki i wskazanie obecności inhibitorów reakcji PCR. Jeżeli sygnał swoisty dla wirusa HPV jest większy
od wartości progowej cyklu, kontrola wewnętrzna jest wykorzystywana przez algorytm podczas interpretacji wyniku. Jeżeli sygnał
swoisty dla wirusa HPV jest mniejszy lub równy wartości progowej cyklu, kontrola wewnętrzna jest ignorowana przez algorytm.
W przypadku próbek HPV wynik „HR” na raporcie Tube Results Report (Raport wyników probówki) wyświetlany jest wynik „HR”
(kombinacja wszystkich genotypów). Symbol dodatni w tej kolumnie wskazuje, że jeden lub więcej możliwych do wykrycia przez test
HPV genotypów ma wynik dodatni.
Genotypy określone i połączone są wyświetlane w kolumnach. Jeżeli zakupiono wyniki dla genotypu, wyniki te są zgłaszane tak jak
to wyjaśniono poniżej. Jeżeli dowolny genotyp nie został skonfigurowany do zakupu automatycznego, wyniki te są zamaskowane
ikoną „klucza”.
Aparat można skonfigurować do kupowania/zgłaszania określonych genotypów po zakończeniu cyklu. Instrukcje autoryzacji
automatycznego zgłaszania genotypu, patrz podręcznik użytkownika systemu
BD Viper LT.
Jeśli test próbki kontrolnej nie powiódł się, nie są zgłaszane wyniki pacjentów. W celu zapoznania się z prawidłowymi wartościami
próbek kontrolnych, zob. rozdział „Kontrola jakości”. Podawane wyniki określa się w następujący sposób.
6
Tabela 2: Interpretacja wyników testu HPV genotypów wirusa HPV należących do wysokiego ryzyka dla testu BD Onclarity
HPV Assay
Wynik HPV wysokiego ryzyka
Interpretacja
Wynik
HR
Dodatni dla typów HPV wysokiego ryzyka
HPV HR-dodatni
HR
Ujemny dla typów HPV wysokiego ryzyka
HPV HR-ujemny
DNA HPV, jeżeli obecne, jest niewykrywalne.
Niepowodzenie kontroli wewnętrznej
Niepowodzenie przenoszenia ekstrakcji
Niepowodzenie poziomu płynu
Błąd
Tabela 3: Interpretacja wyników określonego genotypu wirusa HPV dla testu BD Onclarity HPV Assay
Wynik genotypu HPV
Interpretacja
Wynik
16
Wynik dodatni HPV typ 16
HPV typ 16 dodatni
16
Wynik ujemny HPV typ 16
HPV typ 16 ujemny
18
HPV typ 18 dodatni
18
HPV typ 18 ujemny
45
HPV typ 45 dodatni
45
HPV typ 45 ujemny
P1
Wynik dodatni HPV typ 33 i/lub 58
HPV typ 33 i/lub 58 dodatni
P1
Wynik ujemny HPV typ 33 i/lub 58
HPV typ 33 i/lub 58 ujemny
31
HPV typ 31 dodatni
31
HPV typ 31 ujemny
P2
Wynik dodatni HPV typy 56, 59 i/lub 66
HPV typy 56, 59 i/lub 66 dodatni
P2
Wynik ujemny HPV typy 56, 59 i/lub 66
HPV typy 56, 59 i/lub 66 ujemny
51
HPV typ 51 dodatni
51
HPV typ 51 ujemny
52
HPV typ 52 dodatni
52
HPV typ 52 ujemny
P3
Wynik dodatni HPV typy 35, 39 i/lub 68
HPV typy 35, 39 i/lub 68 dodatni
P3
Wynik ujemny HPV typy 35, 39 i/lub 68
HPV typy 35, 39 i/lub 68 ujemny
▬▬
Wynik genotypu HPV jest dostępny do zakupu
Wynik genotypu jest zablokowany
Wynik genotypu HPV nie jest dostępny do zakupu
Wynik ujemny HPV, Niepowodzenie kontroli
wewnętrznej, Niepowodzenie poziomu płynu lub
przenoszenia ekstrakcji
Monitorowanie występowania skażenia DNA
Co najmniej raz w miesiącu należy przeprowadzić następującą procedurę testową służącą do monitorowania strefy roboczej
i powierzchni oprzyrządowania pod kątem skażenia DNA. Monitorowanie otoczenia ma podstawowe znaczenie dla wykrycia
zanieczyszczenia jeszcze przed pojawieniem się problemu.
1. W przypadku każdej badanej powierzchni należy użyć czystej wymazówki z zestawów BD ProbeTec Chlamydia trachomatis/
Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) Amplified DNA Assay Endocervical Specimen Collection oraz DRY TRANSPORT Kit.
2. Odlać trochę niezawierającej nukleaz wody o czystości do biologii molekularnej do małego, czystego pojemnika.
3. Zanurzyć wymazówkę w niezawierającej nukleaz wodzie o czystości do biologii molekularnej, a następnie szerokim ruchem
przetrzeć pierwszą badaną powierzchnię.
4. Zdjąć zatyczkę z probówki rozcieńczalnika BD Onclarity HPV LBC Diluent i umieścić wymazówkę w rozcieńczalniku.
Wymieszać obracając wymazówkę w rozcieńczalniku BD Onclarity HPV Diluent przez 5–10 s.
7
5. Wycisnąć wymazówkę o ściankę probówki tak, aby płyn spłynął na jej dno.
6. Ostrożnie wyjąć wymazówkę z probówki rozcieńczalnika BD Onclarity HPV LBC Diluent, aby uniknąć rozchlapywania.
Wyrzucić wymazówkę.
7. Dokładnie zamknąć probówkę rozcieńczalnika BD Onclarity HPV LBC Diluent przebijalnym czarnym korkiem.
8. Powtarzać dla każdego miejsca, które ma być poddane testom.
9. Po zebraniu i wyciśnięciu wszystkich wymazówek przetwarzać je zgodnie z procedurą wstępnego ogrzewania, a następnie
wykonać procedurę testową.
Więcej informacji na temat procedur monitorowania środowiskowego i czyszczenia znajduje się w podręczniku użytkownika
systemu BD Viper LT. Jeżeli nie uda się usunąć skażenia, należy skontaktować się z obsługą i pomocą techniczną firmy BD w celu
uzyskania dalszych instrukcji.
OGRANICZENIA PROCEDURY
1. Osiągnięcie optymalnej wydajności oznaczenia wymaga odpowiedniego pobierania i obchodzenia się z próbką. Zobacz części
„Pobieranie i transport próbek” niniejszej broszury.
2. Ujemny wynik testu nie wyklucza możliwości zakażenia, ponieważ na wynik testu wpływ może mieć niewłaściwe pobranie
próbki, błąd techniczny, zmieszanie próbki lub to, że liczba drobnoustrojów w próbce jest poniżej progu czułości testu.
3. Oznaczenie BD Onclarity HPV Assay pozwala na uzyskanie wyników jakościowych.
4. Stosowanie oznaczenia BD Onclarity HPV Assay jest ograniczone do personelu przeszkolonego w zakresie procedury
oznaczenia i systemu BD Viper LT.
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA
Próbki BD Onclarity HPV Cervical Brush, BD SurePath i/lub PreservCyt pobierano od 836 kobiet zgodnych z protokołem, które
skierowano na kontrolę z powodu nieprawidłowego wyniku testu Pap lub zakażenia wirusem HPV bądź, które przyszły na rutynową
wizytę do kliniki w dwóch różnych geograficznie miejscach w Europie. Od każdej włączonej uczestniczki pobrano dwie próbki
w następującej kolejności: próbkę BD SurePath (ośrodek A) lub próbkę PreservCyt (ośrodek B) oraz próbkę BD Onclarity HPV
Cervical Brush (transportowaną w probówce rozcieńczalnika BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent). W przypadku każdej pobranej
fiolki cytologicznej 0,5 mL przenoszono do probówki rozcieńczalnika BD Onclarity HPV LBC Diluent. W przypadku większości próbek
dostępne były wyniki cytologii, HPV DNA (test digene Hybrid Capture 2 (hc2) High-Risk HPV DNA) i testu Roche LINEAR ARRAY HPV
Genotyping (RLA). W przypadku większości uczestniczek wysokiego ryzyka z kliniki dostępne były wyniki histologiczne.
Każdy ośrodek włączał także pozostałości próbek (BD SurePath lub PreservCyt ) z powiązanymi wynikami cytologii, wynikami HPV
DNA (test digene Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA), wynikami testu Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping i (jeżeli dotyczy)
wynikami histologicznymi. W przypadku każdej włączonej próbki 0,5 mL przenoszono do probówki rozcieńczalnika BD Onclarity
HPV LBC Diluent. Włączono 510 zgodnych próbek retrospektywnych z dostępnymi wynikami histologicznymi od 234 kobiet.
Wszystkie próbki zbadano przy użyciu systemu BD Viper LT zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i podręcznikiem
użytkownika. W przypadku każdego typu podłoża obliczono czułość i swoistość kliniczną wykrywania choroby, którą zdefiniowano
jako (1) wynik histologiczny wewnątrznabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN2) lub wyższy lub (2) wynik histologiczny
wewnątrznabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN3) lub wyższy. Końcowa analiza danych obejmowała wyniki testu BD Onclarity
HPV pochodzące z 472 próbek BD SurePath, 361 próbek PreservCyt i łącznie 515 próbek BD Onclarity HPV Cervical Brush: 247
próbek BD Onclarity HPV Cervical Brush (w rozcieńczalniku BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent) w przypadku ośrodka A
i 268 próbek BD Onclarity HPV Cervical Brush (w rozcieńczalniku BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent) w przypadku ośrodka
B. Szacunki wydajności dotyczące wykrywania choroby szyjki macicy o wysokim stopniu dla testów BD Onclarity HPV i hc2
przedstawiono w tabelach 4 i 5 dla podłoża BD SurePath media, tabelach 8 i 9 dla podłoża PreservCyt oraz tabelach 12 i 13 dla
próbek BD Onclarity HPV Cervical Brush.
Wyniki testu BD Onclarity HPV porównano także z wynikami DNA HPV z testów digene Hybrid Capture 2 High-Risk HPV
DNA i Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping (komparator złożony). Dodatni wynik testów hc2 i RLA (wysokiego ryzyka) jest
definiowany jako dodatni komparator złożony, ujemny wynik testów hc2 i RLA (wysokiego ryzyka) jest definiowany jako ujemny
komparator złożony, a niezgodność tych dwóch testów (lub gdy nie były dostępne wyniki obu testów) jest definiowany jako
nierozstrzygnięty komparator złożony. Dla każdego typu podłoża wobec komparatora złożonego obliczono zgodność dodatnią,
ujemną i całkowity odsetek zgodności. Końcowa analiza danych obejmowała wyniki testu BD Onclarity HPV Assay i komparatora
złożonego (niezależnie od statusu histologicznego) z 670 próbek BD SurePath i 674 próbek PreservCyt (Tabele 6 i 10).
W badanej populacji dla każdego typu podłoża dla każdego genotypu lub grupy genotypów w teście BD Onclarity HPV obliczono
bezwzględne ryzyko choroby (CIN2+ i CIN3+). Ryzyka bezwzględne obliczono, gdy genotyp (lub grupa genotypów) występowała
samodzielnie i/lub w obecności innych genotypów. Dla każdego typu podłoża przedstawiono tabelę ryzyka bezwzględnego. Każde
podłoże pobierano tylko w jednym ośrodku, dlatego można oczekiwać występowania różnic częstości występowania wyników
dodatnich wirusa HPV i jego genotypów w zależności od zmienności populacji (Tabele 7 i 11).
8
Wydajność kliniczna próbek BD SurePath
Tabela 4: Wydajność testu BD Onclarity HPV Assay z podłożem BD SurePath w porównaniu z wynikami histologicznymi
(CIN2+)
BD Onclarity HPV Assay
Test hc2 HPV DNA
Oszacowanie
95% przedział ufności
Oszacowanie
Czułość
97,9% (190/194)
(94,8%, 99,2%)
98,4% (190/193)
(95,5%, 99,5%)
Swoistość
22,7% (63/278)
(18,1%, 27,9%)
17,0% (47/277)
(13,0%, 21,8%)
Tabela 5: Wydajność testu BD Onclarity HPV Assay z podłożem BD SurePath w porównaniu z wynikami histologicznymi
(CIN3+)
Test hc2 HPV DNA
Oszacowanie
Oszacowanie
Czułość
97,7% (126/129)
(93,4%, 99,2%)
98,4% (126/128)
(94,5%, 99,6%)
Swoistość
18,7% (64/343)
(14,9%, 23,1%)
14,0% (48/342)
(10,8%, 18,1%)
Tabela 6: Wydajność testu BD Onclarity HPV Assay z podłożem BD SurePath w porównaniu z komparatorem złożonym
Wynik komparatora złożonego
BD Onclarity Wynik
HPV Assay dodatni
Wynik
ujemny
Nierozstrzygnięty*
Razem
Wynik
dodatni
532
6
27
565
Wynik
ujemny
8
50
47
105
Razem
540
56
74
670
Odsetek zgodności
wyników dodatnich
(95% przedział
ufności)
Odsetek zgodności
wyników ujemnych
(95% przedział
ufności)
Odsetek zgodności
całkowitej (95%
przedział ufności)
98,5%
(97,1%, 99,2%)
89,3%
(78,5%, 95,0%)
97,7%
(96,1%, 98,6%)
*Wyniki hc2 i RLA dla obu testów nie są zgodne lub nie są dostępne.
Tabela 7: Ryzyko bezwzględne CIN2+ i CIN3+ dla genotypów BD Onclarity HPV Assay na podłożu BD SurePath
Zakażenie spowodowane
Genotyp
jednym lub więcej
jednym genotypem lub
jednym lub więcej
w teście
genotypami
grupą genotypów
genotypami
grupą genotypów
BD Onclarity
HPV Assay Bezwzględne 95% przedział Bezwzględne 95% przedział Bezwzględne 95% przedział Bezwzględne 95% przedział
ryzyko CIN2+
ufności
ryzyko CIN2+
ufności
ryzyko CIN3+
ufności
ryzyko CIN3+
ufności
HPV16
HPV18
HPV45
HPV33/58
HPV31
HPV56/59/66
HPV51
HPV52
HPV35/39/68
63,9%
(99/155)
50,0%
(24/48)
46,7%
(21/45)
49,4%
(42/85)
64,2%
(52/81)
25,5%
(25/98)
41,7%
(15/36)
35,1%
(20/57)
36,0%
(27/75)
(56,1%,
71,0%)
(36,4%,
63,6%)
(32,9%,
60,9%)
(39,0%,
59,8%)
(53,3%,
73,8%)
(17,9%,
35,0%)
(27,1%,
57,8%)
(24,0%,
48,1%)
(26,1%,
47,3%)
64,9%
(48/74)
50,0%
(7/14)
23,5%
(4/17)
47,1%
(16/34)
72,7%
(16/22)
0,0%
(0/29)
25,0%
(2/8)
33,3%
(4/12)
33,3%
(7/21)
(53,5%,
74,8%)
(26,8%,
73,2%)
(9,6%,
47,3%)
(31,5%,
63,3%)
(51,8%,
86,8%)
(0,0%,
11,7%)
(7,1%,
59,1%)
(13,8%,
60,9%)
(17,2%,
54,6%)
43,9%
(68/155)
43,8%
(21/48)
31,1%
(14/45)
31,8%
(27/85)
40,7%
(33/81)
13,3%
(13/98)
25,0%
(9/36)
19,3%
(11/57)
17,3%
(13/75)
(36,3%,
51,7%)
(30,7%,
57,7%)
(19,5%,
45,7%)
(22,8%,
42,3%)
(30,7%,
51,6%)
(7,9%,
21,4%)
(13,8%,
41,1%)
(11,1%,
31,3%)
(10,4%,
27,4%)
47,3%
(35/74)
42,9%
(6/14)
17,6%
(3/17)
23,5%
(8/34)
50,0%
(11/22)
0,0%
(0/29)
12,5%
(1/8)
16,7%
(2/12)
19,0%
(4/21)
(36,3%,
58,5%)
(21,4%,
67,4%)
(6,2%,
41,0%)
(12,4%,
40,0%)
(30,7%,
69,3%)
(0,0%,
11,7%)
(2,2%,
47,1%)
(4,7%,
44,8%)
(7,7%,
40,0%)
Wydajność kliniczna próbek PreservCyt
Tabela 8: Wydajność testu BD Onclarity HPV Assay z podłożem PreservCyt w porównaniu z wynikami histologicznymi
(CIN2+)
Test hc2 HPV DNA
Oszacowanie
Oszacowanie
Czułość
94,7% (160/169)
(90,2%, 97,2%)
97,0% (160/165)
(93,1%, 98,7%)
Swoistość
50,5% (97/192)
(43,5%, 57,5%)
40,8% (75/184)
(33,9%, 48,0%)
9
Tabela 9: Wydajność testu BD Onclarity HPV Assay z podłożem PreservCyt w porównaniu z wynikami histologicznymi
(CIN3+)
Test hc2 HPV DNA
Oszacowanie
Oszacowanie
Czułość
94,4% (85/90)
(87,6%, 97,6%)
97,7% (85/87)
(92,0%, 99,4%)
Swoistość
37,3% (101/271)
(31,7%, 43,2%)
29,8% (78/262)
(24,6%, 35,6%)
Tabela 10: Wydajność testu BD Onclarity HPV Assay z podłożem PreservCyt w porównaniu z komparatorem złożonym
Wynik komparatora złożonego
BD Onclarity
HPV Assay
Wynik
dodatni
Wynik
ujemny
Razem
Wynik
dodatni
Wynik
ujemny
Nierozstrzygnięty*
Razem
246
5
18
269
10
366
29
405
256
371
47
674
Odsetek zgodności Odsetek zgodności
wyników dodatnich wyników ujemnych
(95% przedział
(95% przedział
ufności)
ufności)
96,1%
(93,0%, 97,9%)
98,7%
(96,9%, 99,4%)
Odsetek zgodności
całkowitej (95%
przedział ufności)
97,6%
(96,1%, 98,5%)
*Wyniki hc2 i RLA dla obu testów nie są zgodne lub nie są dostępne.
Tabela 11: Ryzyko bezwzględne CIN2+ i CIN3+ dla genotypów BD Onclarity HPV Assay na podłożu PreservCyt
Genotyp
w teście
BD Onclarity
HPV Assay
HPV 16
HPV 18
HPV 45
HPV 33/58
HPV 31
HPV 56/59/66
HPV 51
HPV 52
HPV 35/39/68
jednym lub więcej
genotypami
grupą genotypów
jednym lub więcej
genotypami
grupą genotypów
Bezwzględne
ryzyko CIN2+
95%
przedział
ufności
Bezwzględne
ryzyko CIN2+
95%
przedział
ufności
Bezwzględne
ryzyko CIN3+
95%
przedział
ufności
Bezwzględne
ryzyko CIN3+
95%
przedział
ufności
77,1%
(84/109)
50,0%
(12/24)
50,0%
(6/12)
70,0%
(28/40)
67,7%
(42/62)
34,0%
(18/53)
48,0%
(12/25)
73,9%
(17/23)
38,5%
(10/26)
(68,3%,
84,0%)
(31,4%,
68,6%)
(25,4%,
74.6%)
(54,6%,
81,9%)
(55,4%,
78,0%)
(22,7%,
47,4%)
(30,0%,
66,5%)
(53,5%,
87,5%)
(22,4%,
57,5%)
81,4%
(57/70)
45,5%
(5/11)
25,0%
(1/4)
75,0%
(15/20)
71,0%
(22/31)
11,1%
(2/18)
27,3%
(3/11)
85,7%
(6/7)
40,0%
(2/5)
(70,8%,
88,8%)
(21,3%,
72,0%)
(4,6%,
69,9%)
(53,1%,
88,8%)
(53,4%,
83,9%)
(3,1%,
32,8%)
(9,7%,
56,6%)
(48,7%,
97,4%)
(11,8%,
76,9%)
44,0%
(48/109)
29,2%
(7/24)
16,7%
(2/12)
35,0%
(14/40)
30,6%
(19/62)
9,4%
(5/53)
16,0%
(4/25)
26,1%
(6/23)
15,4%
(4/26)
(35,1%,
53,4%)
(14,9%,
49,2%)
(4,7%,
44,8%)
(22,1%,
50,5%)
(20,6%,
43,0%)
(4,1%,
20,3%)
(6,4%,
34,7%)
(12,5%,
46,5%)
(6,1%,
33,5%)
50,0%
(35/70)
18,2%
(2/11)
0,0%
(0/4)
50,0%
(10/20)
41,9%
(13/31)
0,0%
(0/18)
18,2%
(2/11)
42,9%
(3/7)
20,0%
(1/5)
(38,6%,
61,4%)
(5,1%,
47,7%)
(0,0%,
49,0%)
(29,9%,
70,1%)
(26,4%,
59,2%)
(0,0%,
17,6%)
(5,1%,
47,7%)
(15,8%,
75,0%)
(3,6%,
62,4%)
Wydajność kliniczna próbek BD Onclarity HPV Cervical Brush
Tabela 12: Wydajność testu BD Onclarity HPV Assay z próbką BD Onclarity HPV Cervical Brush w porównaniu z wynikami
histologicznymi (CIN2+)
Ośrodek
A
B
Czułość
Swoistość
Czułość
Swoistość
Test hc2 HPV DNA
Oszacowanie
Oszacowanie
97,2% (104/107)
17,9% (25/140)
100,0% (121/121)
37,4% (55/147)
(92,1%, 99,0%)
(12,4%, 25,0%)
(96,9%, 100,0%)
(30,0%, 45,5%)
99,1% (106/107)
21,4% (30/140)
97,5% (116/119)
43,0% (61/142)
(94,9%, 99,8%)
(15,4%, 28,9%)
(92,8%, 99,1%)
(35,1%, 51,2%)
10
Tabela 13: Wydajność testu BD Onclarity HPV Assay z próbką BD Onclarity HPV Cervical Brush w porównaniu z wynikami
histologicznymi (CIN3+)
Ośrodek
A
B
Test hc2 HPV DNA
Oszacowanie
Oszacowanie
Czułość
97,3% (72/74)
(90,7%, 99,3%)
98,6% (73/74)
(92,7%, 99,8%)
Swoistość
15,0% (26/173)
(10,5%, 21,1%)
17,3% (30/173)
(12,4%, 23,7%)
Czułość
100,0% (60/60)
(94,0%, 100,0%)
98,3% (57/58)
(90,9%, 99,7%)
Swoistość
26,4% (55/208)
(20,9%, 32,8%)
31,0% (63/203)
(25,1%, 37,7%)
Badania analityczne
Czułość analityczna przy klinicznej wartości odcięcia:
Granica wykrywalności (LOD) przy klinicznej wartości odcięcia wirusa HPV została określona dla testu BD Onclarity HPV Assay przy
użyciu linii komórek HPV-dodatnich: SiHa (HPV 16), HeLa (HPV 18) i MS751 (HPV 45) oraz klonowane DNA plazmidu zawierające
sekwencje dla następujących genotypów HPV: HPV 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68 w płynie konserwującym BD SurePath
Preservative Fluid, roztworze PreservCyt Solution oraz rozcieńczalniku BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent zawierającym
linię komórek HPV-ujemnych (C33A). Linie komórek HPV były badane indywidualnie, natomiast plazmidy HPV były badane
zbiorczo w trzech grupach: 1) HPV 31, 33, 51, 52 i 59; 2) HPV 56, 58, 68; oraz 3) HPV 35 i 66. Zbadano przynajmniej czterdzieści
pięć powtórzeń każdego z sześciu stężeń docelowych dla linii komórek HPV i dwadzieścia powtórzeń każdego z sześciu stężeń
docelowych dla plazmidów HPV przy użyciu przynajmniej trzech serii odczynników i przynajmniej trzech systemów BD Viper LT.
Wartość LOD to stężenie DNA HPV w nierozcieńczonej próbce, które miało wyniki dodatnie powyżej klinicznej wartości odcięcia
w przynajmniej 95% przypadków. Maksymalna wartość LOD dla każdego genotypu HPV i podłoża jest opisana w Tabeli 14.
Tabela 14: Czułość analityczna
Element docelowy
Podłoże BD SurePath
(95% przedział ufności)
Podłoże PreservCyt
Rozcieńczalnik BD Onclarity HPV
Cervical Brush Diluent
137 (131–144)
SiHa (HPV 16) komórek/mL
1584 (1276–1962)
1835 (1426–2358)
HeLa (HPV 18) komórek/mL
915 (739–1131)
1786 (1175–2715)
51 (46–56)
MS751 (HPV 45) komórek/mL
3793 (2944–4888)
5425 (4167–7066)
305 (284–343)
HPV 31 kopii/mL
3652 (3159–3868)
4118 (3898–4228)
692 (650–817)
HPV 33 kopii/mL
7326 (6578–8932)
8272 (7946–8743)
1376 (1272–1451)
HPV 35 kopii/mL
6820 (6477–7282)
7282 (6895–7674)
1552 (1317–1780)
HPV 39 kopii/mL
7894 (7115–8193)
8272 (7810–9398)
1531 (1419–1685)
HPV 51 kopii/mL
6697 (5796–7097)
5909 (5553–6824)
1229 (1155–1353)
HPV 52 kopii/mL
3582 (3414–4184)
4184 (3740–4761)
833 (744–934)
HPV 56 kopii/mL
4976 (4140–5698)
4774 (4479–5997)
836 (737–911)
HPV 58 kopii/mL
10094 (9403–11180)
11488 (8989–12360)
2990 (2656–7819)
HPV 59 kopii/mL
4400 (4145–5069)
4374 (4105–5482)
772 (722–899)
HPV 66 kopii/mL
3793 (3621–4030)
4462 (4008–4844)
701 (646–767)
HPV 68 kopii/mL
10415 (9799–11642)
10481 (9816–12082)
2079 (1995–2125)
Reaktywność krzyżowa:
Do oceny swoistości analitycznej testu BD Onclarity HPV Assay w systemie BD Viper LT użyto panelu bakterii, drożdży i wirusów
hodowanych z klonowanym DNA plazmidowym zawierającym sekwencje docelowe wirusa HPV wysokiego i niskiego ryzyka. Każdy
potencjalny odczynnik reagujący krzyżowo był badany pojedynczo w płynie konserwacyjnym BD SurePath Preservative Fluid
i roztworze PreservCyt Solution zawierającym linię komórek HPV-ujemnych (C33A). Drobnoustroje opisano w Tabelach 15 i 16. Test
BD Onclarity HPV Assay nie reagował krzyżowo z żadnym spośród badanych drobnoustrojów.
11
Tabela 15: Drobnoustroje badane pod względem swoistości analitycznej
Bakterie*
Wirusy**
Actinomyces israelii
Atopobium vaginae
Bacteroides fragilis
Bacteroides ureolyticus
Bifidobacterium adolescentis
Bifidobacterium breve
Bifidobacterium longum ssp. longum
Chlamydia trachomatis
Clostridium perfringens
Corynebacterium genitalium
Enterobacter cloacae ssp. cloacae
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Escherichia coli
Fusobacterium nucleatum ssp. nucleatum
Gardnerella vaginalis
Klebsiella pneumonia ssp. ozaenae
Lactobacillus acidophilus
Mycobacterium smegmatis
Mycoplasma genitalium
Neisseria gonorrhoeae
Peptostreptococcus anaerobius
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pyogenes
Ureaplasma urealyticum
Drożdże/pierwotniaki****
Candida albicans
Trichomonas vaginalis
Adenowirus, typ 5
EBV-1, szczep B95-8
HCMV, szczep AD169
HIV-1
HSV1
HSV2
HPV wysokiego ryzyka***
HPV 16
HPV 18
HPV 31
HPV 33
HPV 35
HPV 39
HPV 45
HPV 51
HPV 52
HPV 56
HPV 58
HPV 59
HPV 66
HPV 68
*Bakterie badano przy około 1,0 x 107 CFU/mL z wyjątkiem następujących: Chlamydia trachomatis (1,0 x 107 EB/mL),
Mycobacterium smegmatis (2,5 x 106 CFU/mL) i Ureaplasma urealyticum (8,0 x 106 CFU/mL).
**Wirusy badano przy 1,0 x 106 VP/mL.
***DNA plazmidów HPV wysokiego ryzyka badano przy 1,0 x 106 kopii/mL.
****Drożdże (Candida albicans) badano przy około 1,0 x 107 CFU/mL; pierwotniaki (Trichomonas vaginalis) badano przy
1,4 x 106 CFU/mL.
Tabela 16: Plazmidy HPV niskiego ryzyka badane pod względem swoistości analitycznej
HPV 6
HPV 11
HPV 26
HPV 30
HPV 34
HPV 53
HPV 67
HPV 69
HPV 70
HPV 73
HPV 82
HPV 97
HPV c85
*DNA plazmidów HPV niskiego ryzyka badano przy 1,0 x 106 kopii/mL.
Substancje zakłócające:
Możliwe zakłócenia testu BD Onclarity HPV Assay w systemie BD Viper LT określono w odniesieniu do egzogennych
i endogennych substancji, które mogą występować w próbkach klinicznych pochodzących z szyjki macicy. Opracowane próbki
ujemne i dodatnie HPV (dodawane wraz z komórkami SiHa, HeLa i MS751 w ilości 3 x LOD) badano w obecności lub przy braku
każdej potencjalnej substancji zakłócającej. Substancje stosowane w tych badaniach zostały opisane w Tabeli 17. Stężenia to
najwyższe poziomy substancji, które nie powodowały żadnych zakłóceń testu BD Onclarity HPV Assay.
12
Tabela 17: Substancje potencjalnie zakłócające
Rozcieńczalnik BD Onclarity HPV
Cervical Brush Diluent
Podłoże BD SurePath
Podłoże PreservCyt
Substancja potencjalnie zakłócająca
Zbadane stężenie
Zbadane stężenie
Zbadane stężenie
Dopochwowy środek nawilżający KY
10% (w/v)
6% (w/v)
10% (w/v)
Film antykoncepcyjny VCF
3% (w/v)
10% (w/v)
10% (w/v)
Pianka antykoncepcyjna VCF
10% (w/v)
10% (w/v)
10% (w/v)
Żel antykoncepcyjny Conceptrol
1% (w/v)
10% (w/v)
10% (w/v)
Monistat 3*
2% (w/v)
2% (w/v)
1,8% (w/v)
Clotrimazole 7
10% (w/v)
10% (w/v)
10% (w/v)
Vagistat-1 Tioconazole
2% (w/v)
2% (w/v)
2% (w/v)
Krem dopochwowy Clindamycin
9% (w/v)
10% (w/v)
10% (w/v)
Płyn do irygacji Summer’s Eve
10% (v/v)
10% (v/v)
10% (v/v)
Krem Zovirax (Acyclovir)
10% (w/v)
8% (w/v)
10% (w/v)
Żel Vandazole (żel dopochwowy
Metronidazole, 0,75%)
10% (w/v)
10% (w/v)
10% (w/v)
Dezodorant Summer’s Eve
2% (w/v)
3% (w/v)
2% (w/v)
Mucyna bydlęca
10% (v/v)
10% (v/v)
10% (v/v)
Progesteron
20 ng/mL
20 ng/mL
20 ng/mL
Estradiol
1,2 ng/mL
1,2 ng/mL
1,2 ng/mL
Krew pełna
3% (v/v)
5% (v/v)
5% (v/v)
Leukocyty
1x106 komórek/mL
1x106 komórek/mL
1x106 komórek/mL
Nasienie
10% (v/v)
10% (v/v)
10% (v/v)
Kąpiel kwasu octowego**
5% (v/v)
Krew + kąpiel kwasu octowego
5% krwi (v/v),
2,5% kąpieli kwasu
octowego (v/v)
*Stężenia wyższe od wymienionych powodowały niepowodzenie poziomu płynu podczas ekstrakcji w systemie BD Viper LT.
**Kąpiel kwasu octowego zawiera 1 część lodowatego kwasu octowego: 9 części roztworu CytoLyt.
Kompetycyjna interferencja substancji docelowej:
Oceniano możliwość inhibicji wykrywania wirusa HPV w teście BD Onclarity HPV Assay z powodu występowania jednej substancji
docelowej w dużym stężeniu i innej w niskim stężeniu podczas zakażenia mieszanego. Komórki SiHa, HeLa i MS751 badano
indywidualnie lub zbiorczo przy stężeniu 3 x LOD w obecności lub braku kompetycyjnych substancji docelowych wirusa HPV przy
1,0 x 106 kopii/mL w płynie konserwującym BD SurePath Preservative Fluid, roztworze PreservCyt Solution i rozcieńczalniku
BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent zawierającym linie komórek HPV-ujemnych (C33A) (Tabela 18).
Tabela 18: Kompetycyjna interferencja substancji docelowej
Typ probówki testu HPV Assay
Genotypy G1 z poddanymi
jednoczesnej amplifikacji
celami G1
Indywidualne cele
komórkowe wirusa HPV
przy 3 x LOD
Plazmidy HPV przy
1 x 106 kopii/mL
Wykrywanie celów komórkowych
wirusa HPV przy obecności lub
braku genotypów kompetycyjnych
(plazmidy HPV)
SiHa (HPV 16)
HPV 18 + HPV 45
Tak
HeLa (HPV 18)
HPV 16 + HPV 45
Tak
HPV 45 (MS751)
HPV 16 + HPV 18
Tak
celami G2
SiHa + HeLa + MS751
HPV 31 + HPV 33 + HPV 56 +
HPV 58 + HPV 59 + HPV 66
Tak
celami G3
SiHa + HeLa + MS751
HPV 35 + HPV 39 + HPV 51+
HPV 52 + HPV 68
Tak
13
Powtarzalność:
Powtarzalność testu BD Onclarity HPV Assay oceniano w aparacie BD Viper LT przy użyciu czteroelementowego panelu
zawierającego próbki ujemne, wysoko ujemne, nisko dodatnie i umiarkowanie dodatnie. Dodatnie elementy panelu składały
się z komórek SiHa, HeLa i MS751 dodanych jednocześnie do pul HPV-ujemnych próbek klinicznych BD SurePath oraz
rozcieńczalnika BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent zawierającego linię komórkową HPV-ujemną (C33A). Panel był badany
przy równym rozkładzie trzech serii odczynników i trzech aparatów przez 12 dni. Dane przedstawiono w Tabeli 19.
Tabela 19: Podsumowanie danych powtarzalności dla testu BD Onclarity HPV Assay w systemie BD Viper LT System.
Między
cyklami
Podłoże
Linia
komórek
(Genotyp)
SurePath
SiHa
(HPV 16)
HeLa
(HPV 18)
MS-751
(HPV 45)
Rozcieńczalnik Cervical Brush Diluent.
SiHa
(HPV 16)
HeLa
(HPV 18)
MS-751
(HPV 45)
Poziom
panelu
95%
Stężenie
%
przedział Średnia Ct
komórek/mL prawidłowych
ufności
W ramach
cyklu
Razem
SD
%CV
SD
%CV
SD
%CV
Ujemny
0
100%
(216/216)
(98,25%–
100%)
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Wysoko
ujemny
342
97,69%
(211/216)
(94,7%–
99,01%)
35,28
0,16
0,46
0,54
1,52
0,57
1,62
Nisko dodatni
1582
100%
(216/216)
(100%–
98,25%)
32,31
0,16
0,50
0,22
0,69
0,30
0,92
Umiarkowanie
dodatni
4746
100%
(216/216)
(100%–
98,25%)
31,07
0,22
0,69
0,22
0,71
0,35
1,11
Ujemny
0
100%
(216/216)
(98,25%–
100%)
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Wysoko
ujemny
102
98,61%
(213/216)
(96%–
99,53%)
35,89
0,24
0,68
0,75
2,09
0,85
2,37
Nisko dodatni
914
99,54%
(215/216)
(97,42%–
99,92%)
32,70
0,16
0,50
0,30
0,92
0,37
1,14
Umiarkowanie
dodatni
2742
100%
(216/216)
(100%–
98,25%)
30,68
0,13
0.,43
0,22
0,72
0,3
0,98
Ujemny
0
100%
(216/216)
(98,25%–
100%)
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Wysoko
ujemny
395
100%
(216/216)
(98,25%–
100%)
35,77
0,00
0,00
0,52
1,45
0,55
1,53
Nisko dodatni
3793
100%
(216/216)
(100%–
98,25%)
32,71
0,20
0,60
0,26
0,80
0,36
1,10
Umiarkowanie
dodatni
11378
99,54%
(215/216)
(97,42%–
99,92%)
31,33
0,18
0,57
0,35
1,10
0,41
1,31
Ujemny
0
100%
(214/214)
(98,24%–
100%)
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Wysoko
ujemny
45
100%
(218/218)
(98,27%–
100%)
36,29
0,09
0,25
0,59
1,63
0,62
1,71
Nisko dodatni
205
94,91%
(205/216)
(91,11%–
97,13%)
33,63
0,26
0,78
0,33
0,97
0,43
1,27
Umiarkowanie
dodatni
615
100%
(216/216)
(98,25%–
100%)
31,80
0,16
0,51
0,18
0,56
0,25
0,79
Ujemny
0
100%
(214/214)
(98,24%–
100%)
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Wysoko
ujemny
16
99,07%
(214/216)
(96,69%–
99,75%)
35,69
0,10
0,29
0,78
2,18
0,80
2,23
Nisko dodatni
76
99,08%
(216/218)
(96,72%–
99,75%)
33,34
0,15
0,44
0,25
0,76
0,30
0,91
Umiarkowanie
dodatni
228
99,54%
(215/216)
(97,42%–
99,92%)
32,07
0,24
0,73
0,25
0,78
0,37
1,16
Ujemny
0
100%
(214/214)
(98,24%–
100%)
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Nd.
Wysoko
ujemny
70
100%
(216/216)
(98,25%–
100%)
36,54
0,22
0,61
0,62
1,68
0,66
1,81
Nisko dodatni
457
99,54%
(215/216)
(97,42%–
99,92%)
33,22
0,16
0,48
0,25
0,75
0,32
0,95
Umiarkowanie
dodatni
1371
100%
(218/218)
(98,27%–
100%)
31,74
0,14
0,43
0,21
0,67
0,27
0,84
14
Skażenie krzyżowe:
Przeprowadzono badanie oceniające ryzyko uzyskania wyniku fałszywie dodatniego w tym samym cyklu (skażenie w obrębie
cyklu) lub kolejnym cyklu (skażenie z powodu przeniesienia między cyklami) w systemie BD Viper LT. Przez pięć dni na każdym
z trzech aparatów wykonywano jeden cykl dziennie obejmując łącznie 675 powtórzeń testu. Każdy cykl obejmował próbki w płynie
konserwującym BD SurePath Preservative Fluid lub roztworze PreservCyt Solution zawierające linię komórek HPV-ujemnych
(C33A) z i bez komórek SiHa dodanych w ilości 1,0 x 105 komórek/mL i ułożonych w schemacie naprzemiennej szachownicy.
Całkowity współczynnik skażenia dla płynu konserwującego BD SurePath Preservative Fluid oraz roztworu PreservCyt Solution
wynosił 0,00%.
Stabilność czystej próbki (w fiolce):
Przeprowadzono badania analityczne wspierające deklaracje dotyczące stabilności przechowywania czystych próbek z szyjki
macicy. Do próbek w płynie konserwującym BD SurePath Preservative Fluid, roztworze PreservCyt Solution i rozcieńczalniku
BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent zawierających linię komórek HPV-ujemnych (C33A) dodano komórki SiHa w stężeniu
3 x LOD i przechowywano przez różny czas w temperaturach 2–8 °C, 30 °C oraz -20 °C. W każdym punkcie czasowym próbki
wyjmowano z magazynu i badano w teście BD Onclarity HPV Assay przy użyciu systemu BD Viper LT. Dla każdego z warunków
(typ próbki/temperatura/czas trwania) wygenerowano dwadzieścia cztery powtórzenia. Stabilność osiągano przez 180 dni w
temperaturze 2–8 °C i przez 180 dni w temperaturze -20 °C.
Stabilność próbki rozcieńczonej:
Przeprowadzono badania analityczne wspierające deklaracje dotyczące stabilności przechowywania rozcieńczonych próbek z szyjki
macicy. Do próbek w płynie konserwującym BD SurePath Preservative Fluid i roztworze PreservCyt Solution zawierających linię
komórek HPV-ujemnych (C33A) dodano komórki SiHa w stężeniu 3 x LOD, rozcieńczono je w rozcieńczalniku BD HPV LBC Diluent
i przechowywano przez różny czas w temperaturach 2–8 °C, 30 °C oraz -20 °C. W każdym punkcie czasowym próbki wyjmowano
z magazynu i badano w teście BD Onclarity HPV Assay przy użyciu systemu BD Viper LT. Dla każdego z warunków (typ próbki/
temperatura/czas trwania) wygenerowano dwadzieścia cztery powtórzenia. Stabilność osiągano przez 15 dni w temperaturze
2–30 °C i przez 90 dni w temperaturze -20 °C.
Stabilność próbki po wstępnym ogrzaniu:
Przeprowadzono badania analityczne wspierające deklaracje dotyczące stabilności przechowywania wstępnie ogrzanych
próbek z szyjki macicy. Do próbek w płynie konserwującym BD SurePath Preservative Fluid, roztworze PreservCyt Solution
i rozcieńczalniku BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent zawierających linię komórek HPV-ujemnych (C33A) dodano komórki
SiHa w stężeniu 3 x LOD, rozcieńczono w rozcieńczalniku BD Onclarity HPV LBC Diluent i wstępnie ogrzano w cieplarce BD Viper
LT Pre-warm Heater. Przetwarzane próbki przechowywano przez różny czas w temperaturach 2–8 °C, 30 °C oraz -20 °C. W każdym
punkcie czasowym próbki wyjmowano z magazynu i badano w teście BD Onclarity HPV Assay przy użyciu systemu BD Viper
LT. Dla każdego z warunków (typ próbki/temperatura/czas trwania) wygenerowano dwadzieścia cztery powtórzenia. Stabilność
osiągano przez 7 dni w temperaturze 2–30 °C i przez 180 dni w temperaturze -20 °C.
INTERPRETACJA TABEL
Symbole i skróty
Symbole
(+) (-) #
%
dodatni
ujemny
liczba
odsetek
Skróty
ASCUS Atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonej istotności
cfu
jednostki tworzące kolonie
CI Przedział ufności
CIN
Wewnątrznabłonkowa neoplazja szyjki macicy
CV Współczynnik zmienności
HPV Ludzki wirus brodawczaka
HR Wysokiego ryzyka
KJ
Kontrola jakości
LBC
Badanie cytologiczne na podłożu płynnym
n
liczba
Nd.
Nie dotyczy
NPA Odsetek zgodności wyników ujemnych
PBS
Roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanem
PCR
Łańcuchowa reakcja polimerazy
POS
Wynik dodatni
PPA Odsetek zgodności wyników dodatnich
SD Odchylenie standardowe
UJEMNY Wynik ujemny
15
DOSTĘPNOŚĆ
Dostępne są także następujące produkty BD Onclarity oraz BD Viper przeznaczone do stosowania w systemie BD Viper LT:
Nr kat. Opis
442946 BD Onclarity HPV Assay Reagent Pack, 192 testów
441993 Control Set for the BD Onclarity HPV Assay, 24 probówki dodatnie i 24 probówki ujemne
442841 BD Viper PCR Extraction Reagent Trough with Piercing Tool, 12 rynienek z odczynnikiem ekstrakcyjnym z narzędziem
do przebijania
441992 BD FOX PCR Extraction Tubes, 384 probówki
441354 BD Viper System Neutralization Pouch, 12 torebek
442840 BD Onclarity HPV Liquid Based Cytology Specimen (LBC) Diluent Tubes, 400
441991 BD Onclarity HPV Assay Cervical Brush Collection Kit, 100
442957 BD Viper LT System PCR Tube/Tray Kit
443430 Karta kluczy dla systemu BD Viper LT
440476BD ProbeTec Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) Amplified DNA Assay Endocervical Specimen
Collection oraz DRY TRANSPORT Kit
441996 BD Viper LT Pipette Tips, 3840
441995 BD Viper LT Solid Waste Liners, 80
442950 BD Pre-warm Heater
442967 BD Viper LT System PCR Accessory kit
442839 BD Viper LT System
443327 BD Totalys MultiProcessor
491310 BD Totalys MultiProcessor Consumables Kit
491331 BD Syringing Pipettes
PIŚMIENNICTWO
1. http://www.cdc.gov/std/HPV/STDFact-HPV.htm
2. http://www.emcdda.europa.eu/html.cfm/index33767EN.html
3. Cervical cancer, human papillomavirus (hpv), and hpv vaccines – key points for policy-makers and health professionals
http://whqlibdoc.who.int/hq/2008/who_rhr_08.14_eng.pdf
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from
occupationally acquired infections, 3rd ed., CLSI, Wayne, PA.
5. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services,
Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hosp. Epidemiol.
17:53-80.
6. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories,HHS
Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C.
7. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from
risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive
89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045.
Dział Obsługi Technicznej: należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem BD lub odwiedzić stronę www.bd.com/ds.
16

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 /
Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商

Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용 기한 / Upotrijebiti do /
Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la /
Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned)
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende)
ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca)
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese)
ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы)
YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말)
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga)
GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas)
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês)
AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden)
YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu)
РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末)

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그 번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog /
Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号

Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret
repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα /
Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik
u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл /유럽
공동체의 위임 대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert
representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru
Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u
Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表

In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning
/ Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды
жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료 기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch
hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv
medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku /
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备

Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de
temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу /온도 제한 / Laikymo
temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение
температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制

Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de
lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치 코드(로트) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod
partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号（亚批）

Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n>
Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n>
testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가 충분히 포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur
pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n>
testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser
/ <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测

Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / 벗기기 / Plėšti
čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти / 撕下

Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten /
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati
utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용 지침 참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību
/ Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См.
руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun / Див. інструкції з
використання / 请参阅使用说明
 Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / 양성 컨트롤 / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo
Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif /
/ Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль / 阳性对照试剂
 / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / 음성 컨트롤 / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna /
Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif
Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль / 阴性对照试剂
17

Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal
beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
/ Ne pas l’utiliser si l’emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata
/ Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / 패키지가 손상된 경우 사용 금지 / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi
dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om
förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки / 如果包装破损，请勿使用

Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement /
Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / 수집 날짜 / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania
/ Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору / 采集日期

Patient ID number / ИД номер на пациента / ID pacienta / Patientens ID-nummer / Patienten-ID / Αριθμός αναγνώρισης ασθενούς / Número de ID del paciente / Patsiendi ID
/ No d’identification du patient / Identifikacijski broj pacijenta / Beteg azonosító száma / Numero ID paziente / Пациенттің идентификациялық нөмірі / 환자 ID 번호 / Paciento
identifikavimo numeris / Pacienta ID numurs / Identificatienummer van de patiënt / Pasientens ID-nummer / Numer ID pacjenta / Número da ID do doente / Număr ID pacient /
Идентификационный номер пациента / Identifikačné číslo pacienta / ID broj pacijenta / Patientnummer / Hasta kimlik numarası / Ідентифікатор пацієнта / 患者标识号
Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, MD 21152 USA

Benex Limited
Pottery
Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
LINEAR ARRAY is a registered trademark of Roche Molecular Systems, Inc.
Hybrid Capture and Digene are registered trademarks of Digene Corporation.
Brands listed in the table of Potential Interfering Substances are trademarks of their respective owners.
PreservCyt, ThinPrep and CytoLyt are registered trademarks of Hologic, Inc.
BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. © 2015 BD
18

B Onclarity HPV Assay

Transkrypt

Podobne dokumenty

tutaj - Edictum

Komu jest zalecana szczepionka?

human papillomavirus, HPV

Szanowni Rodzice i Opiekunowie! - Powiatowa Stacja Sanitarno

liście do rodziców i opiekunów - Przychodnia w Konstancie

Zaproszenie_na konferencję

Wroc³awski program profilaktyki zaka¿eń wirusem brodawczak–