ChPL 50mg/ml - AXXON

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Funtrol, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 55,74 mg/ml amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub bladożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Grzybice paznokci spowodowane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, bez zajęcia macierzy
paznokcia.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Lakier do paznokci należy stosować na zmienione chorobowo paznokcie dłoni lub stóp raz na tydzień.
W niektórych przypadkach może okazać się korzystna aplikacja produktu dwa razy w tygodniu.
Pacjent powinien stosować lakier do paznokci w następujący sposób:
1. Bardzo ważne jest, by przed pierwszym zastosowaniem produktu Funtrol zakażone miejsca na
paznokciu (szczególnie powierzchnię paznokcia) dokładnie spiłować, za pomocą załączonego
pilniczka do paznokci.
Następnie należy oczyścić i odtłuścić powierzchnię paznokcia, za pomocą wacika z alkoholem. Przed
ponownym nałożeniem produktu Funtrol, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb,
ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
Uwaga: pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie należy używać do paznokci zdrowych.
2. Za pomocą jednego z załączonych aplikatorów wielokrotnego użytku nanieść lakier równomiernie
na całą powierzchnię zakażonych paznokci i pozostawić do wyschnięcia na 3-5 minut. Po użyciu
aplikator należy wyczyścić, używając tego samego wacika, którym wcześniej czyszczono paznokieć.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, należy zanurzyć aplikator w butelce z
lakierem, bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.
Uwaga: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa itp.)
należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Funtrol na paznokciach.
Należy kontynuować leczenie bez przerwy, aż do zregenerowania paznokcia i wyleczenia zmian
chorobowych. Wymagana częstotliwość stosowania i czas trwania leczenia zależy głównie od
nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle trwa to sześć miesięcy (dla paznokci rąk) i od
Strona 1 z 5
dziewięciu do dwunastu miesięcy (dla paznokci stóp). Zaleca się ocenę postępu leczenia w odstępach
około 3. miesięcy.
Jednocześnie występującą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci
Lek Funtrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3
Przeciwwskazania
Produktu Funtrol nie wolno stosować ponownie u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na
leczenie.
Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancje pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić
odpowiedni sposób leczenia z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego,
cukrzyca i immunosupresja.
Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z
lekarzem.
Należy unikać stosowania kosmetycznych lakierów do paznokci lub sztucznych paznokci w trakcie
leczenia.
Amorolfina nie jest wskazana do stosowania u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.
4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących równoczesnego leczenia innymi lekami
stosowanymi miejscowo.
4.6
Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak dostępnych danych klinicznych dla produktu leczniczego Funtrol dotyczących narażenia ciąży.
Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały działania teratogennego u
zwierząt laboratoryjnych, ale przy dużych dawkach amorolfiny podawanych doustnie obserwowano
embriotoksyczność. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w
proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód,
jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Funtrol w czasie ciąży.
Strona 2 z 5
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet
karmiących piersią na działanie amorolfiny jest nieznaczne. Produkt Funtrol może być stosowany
podczas karmienia piersią.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Funtrol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8
Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony paznokci (np.
odbarwienie paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Reakcje te mogą być również
związane z samą grzybicą paznokci.
Klasyfikacja układów i
narządów
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
4.9
Częstość
Niepożądane działanie leku
Rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Zaburzenia paznokci,
odbarwienie paznokci,
łamliwość paznokci
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Pieczenie skóry, kontaktowe
zapalenie skóry
Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie
Produkt Funtrol jest do stosowania miejscowo. W wypadku przypadkowego połknięcia, można
zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwgrzybicze do stosowania
dermatologicznego, inne środki przeciwgrzybicze
do stosowania miejscowego
Kod ATC:
D01AE16
Produkt Funtrol jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną, amorolfinę.
Jego działanie grzybostatyczne i grzybobójcze jest oparte na zmianie w błonie komórkowej grzybów,
ukierunkowanej przede wszystkim na biosyntezę steroli. Zawartość ergosterolu jest zmniejszona, a w
tym samym czasie gromadzą się nietypowe przestrzennie, nieplanarne sterole.
Amorolfina ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko
powszechnym lub przypadkowym czynnikom wywołującym grzybicę paznokci:
- drożdżakom:

Candida albicans i inne gatunki z rodzaju Candida
- dermatofitom:

Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale i Trichophyton mentagrophytes oraz inne
gatunki z rodzaju Trichophyton,
Strona 3 z 5


Epidermophyton floccosum,
Microsporum.
- pleśniom:

z rodzaju Scopulariopsis
- pleśniom słabo wrażliwym

z rodzaju Aspergillus, Fusarium i Mucorale
- dermatiacea („czarnym grzybom”)
z rodzaju Hendersonula, Alternaria i Cladospirium
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Amorolfina zawarta w lakierze do paznokci wnika do płytki paznokcia i przenika przez nią, dlatego
może zniszczyć trudno dostępne grzyby w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie
substancji czynnej jest bardzo małe przy tym sposobie podawania.
Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Funtrol nie ma oznak kumulowania się leku w
organizmie.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak innych istotnych danych dla lekarza przepisującego lek, poza zamieszczonymi w ChPL.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
Triacetyna
Butylu octan
Etylu octan
Etanol, bezwodny
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres ważności
2 lata.
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Strona 4 z 5
6.5
Rodzaj i zawartości opakowania
Butelka ze szkła bursztynowego (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE oraz pierścieniem
gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez
pilniczków do paznokci).
Dostępne wielkości opakowań:
2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml), 10 ml (2 x 5 ml)
Butelka ze szkła (typu I lub III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym
pudełku.
Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez
pilniczków do paznokci).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7.
PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POSIADAJĄCY
POZWOLENIE
NA
AXXON Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Polska
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21364
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSCZZENIE DO
OBROTU/DATA PRZDŁUŻENIA POZWOLENIA
2013-07-26
10.
DATA
ZATWIERDZENIA
LUB
CZĘŚCIOWEJ
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
listopad 2013
Strona 5 z 5
ZMIANY
TEKSTU