Ulotka informacyjna panelu kontroli dla testu QuantiFERON

Ulotka informacyjna panelu kontroli dla testu QuantiFERON

Ulotka informacyjna panelu kontroli
dla testu QuantiFERON®
0594-0805
Cellestis, a QIAGEN Company
QIAGEN GmbH
Level 2, Office Tower 2, Chadstone Centre
QIAGEN Strasse 1
1341 Dandenong Road
40724 Hilden
Chadstone, Victoria, 3148
NIEMCY
AUSTRALIA
1075111PL Wer. 02
www.QuantiFERON.com
Przeznaczenie
Panel kontroli dla testu QuantiFERON zawiera zestaw 3 kontroli z interferonem-γ (IFN-γ) do
opcjonalnego zastosowania z testami analitycznymi CMI (odpowiedzi komórkowej układu
odpornościowego) QuantiFERON. Kontrole IFN-γ są dostarczane na trzech poziomach (1, 2 i 3)
w liniowym zakresie testu QuantiFERON ELISA.
Podsumowanie i objaśnienia
Panel kontroli dla testu QuantiFERON zawiera liofilizowany rekombinowany ludzki IFN-γ i przed
użyciem należy go rekonstytuować. Stężenie IFN-γ każdego panelu kontroli dla testu
QuantiFERON jest różne dla różnych partii. Przypisane wartości panelu kontroli dla testu
QuantiFERON podano na etykiecie produktu.
Zasady postępowania
Panelu kontroli dla testu QuantiFERON można używać do oceny wydajności testu
QuantiFERON
ELISA
używanego
w
wykrywaniu
odpowiedzi
komórkowej
układu
odpornościowego. 3 poziomy kontroli zawierają różne stężenia IFN-γ i, przy stosowaniu zgodnie
z ulotką informacyjną, zapewniają wyniki dla dostępnych testów QuantiFERON ELISA. Kontroli
należy używać w teście QuantiFERON ELISA w taki sam sposób, jak próbek osocza.
Sample to Insight__
Odczynniki i przechowywanie
Panel kontroli dla testu QuantiFERON (nr kat. 0594-0805)
Ilość
Kontrola QuantiFERON IFN-γ — poziom 1
3 fiolki
Kontrola QuantiFERON IFN-γ — poziom 2
3 fiolki
Kontrola QuantiFERON IFN-γ — poziom 3
3 fiolki
Ulotka informacyjna
1
Liofilizowane kontrole dla testu QuantiFERON należy przechowywać w temperaturze od 2°C do
8°C. Produkt należy zużyć przed wskazaną datą ważności. Rekonstytuowane kontrole dla testu
QuantiFERON należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i wykorzystać w ciągu
28 dni od rekonstytuowania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Do celów diagnostyki in vitro
W czasie pracy ze środkami chemicznymi należy zawsze używać odpowiedniego fartucha
laboratoryjnego,
rękawiczek
jednorazowych
i okularów
ochronnych.
W celu
uzyskania
dodatkowych informacji należy zapoznać się z kartami charakterystyki (ang. Safety Data
Sheet, SDS). Są one dostępne w Internecie w wygodnym formacie PDF pod adresem
www.qiagen.com/safety. Na tej stronie można wyszukiwać, wyświetlać i drukować karty
charakterystyki dla wszystkich zestawów i składników zestawów.
Poziom 1 panelu kontroli dla testu QuantiFERON
Zawiera: ProClin 300. Ostrzeżenie! Może powodować reakcję alergiczną
®
skóry. Nosić rękawice ochronne/odzież ochronną/okulary ochronne/osłonę
twarzy.
Poziom 2 panelu kontroli dla testu QuantiFERON
Zawiera: ProClin 300. Ostrzeżenie! Może powodować reakcję alergiczną
skóry. Nosić rękawice ochronne/odzież ochronną/okulary ochronne/osłonę
twarzy.
Poziom 3 panelu kontroli dla testu QuantiFERON
Zawiera: ProClin 300. Ostrzeżenie! Może powodować reakcję alergiczną
skóry. Nosić rękawice ochronne/odzież ochronną/okulary ochronne/osłonę
twarzy.
Ulotka informacyjna panelu kontroli dla testu QuantiFERON 08/2015
2
Wskazówki dotyczące stosowania
1. Ogrzać zestaw 3 kontroli (poziomy 1, 2 i 3) do temperatury pokojowej (od 17°C do 27°C).
2. Rekonstytuować zawartość każdej fiolki przy użyciu 0,25 ml wody destylowanej lub
dejonizowanej o temperaturze pokojowej (od 17°C do 27°C), upewniając się, że doszło
do pełnego ponownego zawieszenia. Wymieszać kilkukrotnie delikatnie odwracając, aby
zminimalizować spienienie.
3. Przed dodaniem kontroli lub próbki dodać 50 µl świeżo przygotowanego koniugatu
w stężeniu roboczym do odpowiednich studzienek testu ELISA.
4. Dodać 50 µl każdego zrekonstytuowanego poziomu kontroli do odpowiednich studzienek
testu ELISA.
5. Po dodaniu próbki i kontroli dodać 50 µl standardów do odpowiednich studzienek testu ELISA,
w miarę możliwości ograniczając do minimum opóźnienia pomiędzy kolejnymi dodaniami.
6. Po użyciu zestaw 3 zrekonstytuowanych kontroli należy natychmiast umieścić w temperaturze
od 2°C do 8°C.
7. Przetestować 3 zrekonstytuowane kontrole w taki sam sposób, jakby były próbkami osocza
zgodnie z ulotką informacyjną do opakowania wykonywanego testu QuantiFERON ELISA
(gdzie kontrola poziomu 1 zastępuje zerową próbkę osocza, kontrola poziomu 2 zastępuje
antygenową próbkę osocza, a kontrola poziomu 3 zastępuje mitogenową próbkę osocza).
Wyliczenia dla próbki
Instrukcje dotyczące wyliczania wyników dla próbki zawarto na ulotkach informacyjnych
odpowiedniego testu QuantiFERON ELISA.
Do wyliczania wartości panelu kontroli dla testu QuantiFERON można używać oprogramowania
analitycznego QuantiFERON. Przy korzystaniu z tego oprogramowania należy przypisać każdy
poziom panelu kontroli dla testu QuantiFERON jako próbkę. Wartości ostateczne można
uzyskać z raportu oprogramowania.
Ulotka informacyjna panelu kontroli dla testu QuantiFERON 08/2015
3
Interpretacja wyników
Wszystkie partie panelu kontroli dla testu QuantiFERON poddano testom kontroli jakości przy
użyciu wielu partii zestawu testu ELISA w celu określenia przypisanego zakresu stężeń IFN-γ.
Średnie stężenie nadrukowano na etykiecie każdej fiolki, a zakresy wartości średnich
i oczekiwanych podano na etykiecie z danymi technicznymi przyklejonej po wewnętrznej stronie
opakowania każdego zestawu. Wskazany zakres wartości średnich i oczekiwanych to wyłącznie
wytyczne do oceniania działania testu QuantiFERON w poszczególnych laboratoriach. Należy
określić ważność testu QuantiFERON ELISA w sposób opisany na ulotce informacyjnej testu
ELISA. Może występować zmienność związana z tymi typowymi wynikami w zależności od
różnic w stosowanej w laboratorium technice, urządzeniach, partiach odczynników oraz innych
systemowych i niesystemowych błędów. Laboratorium może zdecydować się ustalić własny
zakres oczekiwanych wartości dla każdej partii panelu kontroli dla testu QuantiFERON.
Ograniczenia
Wyrzucić w razie występowania nadmiernego zmętnienia albo dowodów na skażenie
mikrobiologiczne. Powtarzalność wyników zależy od prawidłowo działającego i skalibrowanego
sprzętu.
Symbole
Oficjalny producent
Oznaczone symbolem CE-IVD
Kod partii
Numer katalogowy
Globalny numer pozycji handlowej
Termin ważności
Przestrzegać zakresu temperatury
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi
Do jednokrotnego użycia
Chronić przed nasłonecznieniem
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej
Ulotka informacyjna panelu kontroli dla testu QuantiFERON 08/2015
4
Informacje kontaktowe
W celu uzyskania pomocy technicznej oraz dalszych informacji prosimy o kontakt telefoniczny
(połączenie bezpłatne) z centrum pomocy technicznej pod numerem telefonu 00800-22-44-6000,
adresem support.qiagen.com lub o kontakt z jednym z działów serwisu firmy QIAGEN
(informacje znajdują się na tylnej okładce oraz na stronie www.qiagen.com).
Znaki towarowe: QIAGEN®, Sample to Insight®, QuantiFERON® (grupa QIAGEN); ProClin® (Rohm and Haas Co.).
Umowa ograniczonej licencji dla panelu kontroli dla testu QuantiFERON
Korzystanie z tego produktu oznacza zgodę nabywcy lub użytkownika produktu na następujące warunki:
1.
Ten produkt może być stosowany wyłącznie zgodnie z wytycznymi dołączonymi do produktu oraz niniejszą instrukcją i wyłącznie z elementami znajdującymi się w tym
zestawie. Firma QIAGEN nie udziela żadnej licencji w zakresie praw własności intelektualnej do użytkowania niniejszego zestawu z elementami nienależącymi do
zestawu z wyjątkiem elementów opisanych w wytycznych dołączonych do produktu, niniejszej instrukcji oraz dodatkowych wytycznych dostępnych na stronie
www.qiagen.com. Niektóre dodatkowe wytyczne zostały sformułowane przez użytkowników usług QIAGEN z myślą o innych użytkownikach usług QIAGEN.
Te wytyczne nie zostały dokładnie przetestowane ani poddane procesowi optymalizacji przez firmę QIAGEN. Firma QIAGEN nie gwarantuje, że nie naruszają
one praw innych podmiotów.
2.
Firma QIAGEN nie gwarantuje, że niniejszy zestaw i/lub jego użytkowanie nie narusza praw osób trzecich. Wyjątek stanowią jedynie wyraźnie określone licencje.
3.
Zestaw oraz jego elementy są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie są przeznaczone do ponownego użycia, regeneracji ani odsprzedaży.
4.
Poza wyraźnie określonymi licencjami firma QIAGEN nie udziela innych licencji wyraźnych ani dorozumianych.
5.
Nabywca i użytkownik zestawu zobowiązuje się nie podejmować działań ani nie zezwalać innym osobom na podejmowanie działań mogących doprowadzić do
opisanych wyżej czynności zabronionych lub ich umożliwienia. Firma QIAGEN może wnosić roszczenia wynikające z niniejszej Umowy ograniczonej licencji do
dowolnego sądu i będzie rościć prawa do zwrotu wszelkich kosztów postępowań i kosztów sądowych, w tym wynagrodzeń prawników, związanych z egzekwowaniem
postanowień Umowy ograniczonej licencji lub praw własności intelektualnej w zakresie zestawu i/lub jego elementów.
Aktualne warunki licencyjne dostępne są w witrynie www.qiagen.com.
1075111PL Wer. 02 08/2015 ® QIAGEN, wszelkie prawa zastrzeżone.
Składanie zamówień www.qiagen.com/contact | Pomoc techniczna support.qiagen.com | Strona WWW www.qiagen.com
Ulotka informacyjna panelu kontroli dla testu QuantiFERON 08/2015
5