1 Informacje o pacjencie 2 Informacje o klinice 3

1 Informacje o pacjencie 2 Informacje o klinice 3

Place the
-PAT barcode
label here
Ordering Lab
Specimen ID
1
2 Informacje o klinice
Informacje o pacjencie
Numer
13819
Nazwa
Kliniki
Imię
Kliniki
Nazwisko
Lekarz zlecający:
Ulica, numer domu,
mieszkania
Ulica, numer domu,
mieszkania
Miasto
Województwo
Miasto
Województwo
Kraj
Kod pocztowy
Kraj
Kod pocztowy
Telefon
Fax
Telefon:
 Kobieta Mężczyzna
Numer rekordu medycznego
Płeć
Masa ciała (kg):
Wzrost (cm):
Lekarz odpowiedzialny (kopia wyników):
Fax lekarza
odpowiedzialnego:
Świadoma zgoda pacjenta
3
Mój podpis na tym formularzu oznacza, że zapoznałam się lub zostałam zapoznana z treścią świadomej zgody znajdującej się na odwrocie
niniejszego formularza i rozumiem jej postanowienia. Miałam możliwość, żeby zadać pytania oraz omówić test, w tym cele i możliwe ryzyka, z moim
lekarzem lub osobą przez niego wyznaczoną. Wiem, że na życzenie, mogę uzyskać profesjonalne porady na tematy genetyczne, przed podpisaniem
tej zgody. Zgadzam się, aby Ariosa Diagnostics wykonała Test Prenatalny Harmony.
Zaznacz, aby wykluczyć się z badań laboratoryjnych oraz rejestru pacjentów (informacje na stronie drugiej)
Szczegóły polityki i procedur dotyczących prywatności pacjenta i informacji o stanie zdrowia, w tym praw pacjenta do takich informacji, znajdują się
na stronie www.ariosadx.com/patient
Rok
Miesiąc
Dzień
Podpis Pacjenta
4
Podpis lekarza
Potwierdzam, że pacjent został poinformowany o szczegółach testu oraz o jego możliwościach i ograniczeniach oraz wyraził zgodę na jego
przeprowadzenie.
Rok
Miesiąc
Dzień
Podpis lekarza
Informacje niezbędne do wykonania testu
5
Test Prenatalny Harmony
z analizą Y*
z analizą X, Y*
* Tylko ciąża pojedyncza
Wiek
ciąży
Data
Rok
Dzień
Pobrania
Data
Pobrania
________tyg. ________dni
Rok
Data LMP
Miesiąc
Miesiąc
Ponowne
pobranie
Rok
Tak
Nie
Miesiąc
Data
urodzenia
matki
Rok
Miesiąc
Dzień
EDD/EDC
Data
Dzień
 U/S LMPIVF
:  U/S
IVF
Komórka
jajowa
Miesiąc
Dzień
:
Dzień
własna
LMP
CRL
____mm
PE
Wiek w chwili
obca pobrania
______
lat
# zarodków
1
Wskazania
Zaawansowany wiek matki (>35) (V23.81-23.82)
Wynik dodatni badań przesiewowych w kierunku
Nieprawidłowości w USG (V28.3)
Inne przesiewowe badania
Inne badania genetyczne (V82.79)
Kliniczne
macierzyństwa (796.5)
prenatalne (V28.89)
Inne (określ): _______________
6
2
Ciąża In Vitro
Rok
Tak Nie
Informacje o płatnościach
Obciążyć klinikę
Obciążyć pacjenta
5945 Optical Court | San Jose | California | USA Client
Services | (855) 927-4672 US | +1 925 854 6246 Intl CLIA
#05D2032812 | CAP #8035656
TP-00056-F1 Rev 9.0 Effective Date 11/18/2013
Świadoma zgoda pacjenta
Test prenatalny Harmony jest testem opracowanym w laboratorium, pozwalającym na analizę płodowego, pozakomórkowego DNA
(cfDNA) z krwi matki. Badanie ma na celu ułatwienie oceny ryzyka wystąpienia trisomii 21, trisomii 18 i trisomii 13. Pojęcie ‘trisomia’ odnosi
się do sytuacji, gdy zamiast normalnie występujących dwóch kopii tego samego chromosomu występują trzy.
Trisomia 21 jest spowodowana obecnością dodatkowej kopii chromosomu 21, co powoduje zespół Downa. U dzieci, które rodzą
się z zespołem Downa może występować upośledzenie umysłowe w stopniu łagodnym do umiarkowanego, wady serca lub inne
dysfunkcje. Szacuje się, że zespół Downa występuje 1:740 wszystkich urodzonych dzieci.
Trisomia 18 występuje, gdy pojawia się dodatkowa kopia chromosomu 18. Trisomia 18 powoduje zespół Edwards’a i wiąże się z
wysokim ryzykiem poronienia. U dzieci urodzonych z zespołem Edwards’a mogą występować różne wady wrodzone oraz bardzo
ograniczona długość życia. Częstość występowania zespołu Edwards’a ocenia się na 1:5000 urodzeń.
Trisomia 13 jest skutkiem obecności dodatkowej kopii chromosomu 13. Trisomia 13 powoduje zespół Patau’a i wiąże się z
wysokim ryzykiem poronienia. U dzieci, które rodzą się z zespołem Patau’a mogą występować ciężkie, wrodzone wady serca i
inne zaburzenia. Przypadki przeżycia 1. roku są niezwykle rzadkie. Występowanie trisomii 13 szacuje się na około 1:16 000
urodzeń.
Test jest przeznaczony dla pacjentek w co najmniej 10. tygodniu ciąży pojedynczej lub bliźniaczej, pochodzącej z zapłodnienia naturalnego
lub in vitro. Test prenatalny Harmony nie nadaje się dla pacjentek w ciąży mnogiej, z liczbą zarodków większą niż 2.
Test nie jest przeznaczony ani zwalidowany do diagnostyki, wykrywania mozaikowatości, częściowych trisomii lub translokacji. Badania
kliniczne potwierdzają wysoką dokładność testu przy wykrywaniu trisomii płodu, lecz nie wszystkie trisomie płodowe mogą zostać wykryte.
Niektóre trisomie płodowe mogą dać wynik oznaczający ‘NISKIE RYZYKO’. W niektórych przypadkach (płody euploidalne, bez trisomii)
możliwy jest wynik oznaczający ‘WYSOKIE RYZYKO’. Wynik testu powinien być rozpatrywany w kontekście pozostałych kryteriów
klinicznych. Zaleca się, aby wynik testu wskazujący ‘WYSOKIE RYZYKO’ wystąpienia trisomii i/lub inne wskazania kliniczne lub
nieprawidłowości w budowie chromosomów był potwierdzony przez zbadanie kariotypu płodu, przy zastosowaniu procedury inwazyjnej,
np. amniopunkcji. Zaleca się także, aby wynik został przekazany pacjentce w sposób określony przez lekarza, z uwzględnieniem uzyskania
porady lekarskiej.
Test prenatalny Harmony z opcją Y jest badaniem opracowanym w laboratorium i przeznaczonym do określenia ryzyka wystąpienia trisomii
21, 18 i 13 u płodu i oceny sekwencji chromosomu Y, dostarczając informacji o płci płodu i aneuploidii chromosomu Y. Test jest
przeznaczony dla pacjentek w co najmniej 10. tygodniu ciąży pojedynczej, z zapłodnienia naturalnego lub in vitro. Test prenatalny Harmony
z opcją Y nie nadaje się dla pacjentek w ciąży mnogiej. Test nie jest przeznaczony ani zwalidowany do diagnostyki, wykrywania
mozaikowatości, częściowych trisomii lub translokacji. Wynik powinny być rozważane w kontekście innych kryteriów klinicznych. Zaleca się,
aby wynik został przekazany pacjentce w sposób określony przez lekarza, z uwzględnieniem uzyskania porady lekarskiej.
Test prenatalny Harmony z opcją analizy chromosomów X i Y jest badaniem opracowanym przez laboratorium, umożliwiającym określenie
ryzyka wystąpienia u płodu trisomii 21, 18 i 13 oraz ocenę sekwencji X i Y, dostarczając informacji o płci płodu oraz o tym, który z
chromosomów płci jest dotknięty aneuploidią. Test jest przeznaczony dla pacjentek w co najmniej 10. tygodniu ciąży pojedynczej, z
zapłodnienia naturalnego lub in vitro. Test prenatalny Harmony z opcją X i Y nie nadaje się dla pacjentek w ciąży mnogiej. Test nie jest
przeznaczony ani zwalidowany do diagnostyki, wykrywania mozaikowatości, częściowych trisomii lub translokacji. Wynik powinny być
rozważane w kontekście innych kryteriów klinicznych. Zaleca się, aby wynik został przekazany pacjentce w sposób określony przez lekarza, z
uwzględnieniem uzyskania porady lekarskiej.
Moja próbka krwi nie zostanie wykorzystana do żadnych badań klinicznych ani doniesień naukowych oprócz tych, które są autoryzowane
przez mojego świadczeniodawcę. Laboratorium Ariosa Diagnostics ujawni wyniki testu tylko świadczeniodawcy wymienionemu w tym
formularzu lub jego/jej przedstawicielowi, chyba, że wyrażę na to zgodę lub będzie to wymagane przez prawo.
Dopóki nie zaznaczysz opcji wykluczenia na pierwszej stronie, przyjmujesz do wiadomości i zgadzasz się na to, że po ukończeniu wybranych
testów, pozostała porcja Twojej próbki, może być anonimowo przechowywana na czas dłuższy niż 60 dni do użytku w ramach programu
wewnętrznej, laboratoryjnej walidacji, rozwoju procesu, i/lub kontroli jakości w Ariosa. W dodatku, Twoje wyniki mogą być załączone do
poufnych rejestrów danych w celu walidacji jakości testów Ariosa i do pomocy Ariosie w polepszaniu jej usług. We wszystkich przypadkach,
Twoje próbki i wyniki będą przechowywane, zużyte oraz zniszczone zgodnie z aktualnymi prawami US, zasadami i regulacjami.
To jest standard postępowania dla lekarzy w celu uzyskania świadomej zgody pacjenta na badanie genetyczne. Niniejszy formularz został opracowany w celu
spełnienia wymogów Prawa Cywilnego Stanu Nowy York, część 79-1 oraz Prawa Ogólnego Stanu Massachusetts, rozdział 111, część IOG.
5945 Optical Court | San Jose | California USA
Client Services +1 925 854 6246
CLIA #05D2032812 | CAP #8035656
TP-00056-F1 Rev7.1 Effective Date 08/03/2013
W SPRAWIE PYTAŃ DOTYCZĄCYCH WYSYŁKI BADAŃ PROSIMY O KONTAKT
Tel: 519 483 784, [email protected]
2
Place the
-PAT barcode
label here
Ordering Lab
Specimen ID
1
Patient Information
2
Clinic Information
Clinic
13819
Name
First Name
Account
number
Last Name
Ordering Clinician
Street Address
Street Address
City
State/Province
City
State/Province
Country
ZIP/Postal Code
Country
ZIP/Postal Code
Phone
Fax
Phone:
 Female  Male
Medical Record Number
Gender
Weight (kg)
Height (cm)
3
Referring Clinician (Copy of Results)
Referring Clinician Fax
Patient Informed Consent
My signature on this form indicates that I have read, or had read to me, the informed consent on the back of this form, and I
understand it. I have had the opportunity to ask questions and discuss the test, including the purposes and possible risks, with my
healthcare provider or someone my healthcare provider has designated. I know that I may obtain professional genetic counseling if I
wish, before signing this consent. I give permission to Ariosa Diagnostics to perform the Harmony Prenatal Test.
 Check to opt-out of laboratory studies and the patient registry (described on page 2)
Details on Ariosa's policies and procedures governing patient privacy and health information, including patient rights regarding such information, can
be found at www.ariosadx.com/patient
Year
Month
Day
Patient Signature
4
Clinician Signature
I attest that this patient has been informed about details of the test and its capabilities and limitations, and has given consent for this
test.
Year
Month
Day
Clinician Signature
5
Required Test Information
 Harmony Prenatal Test
 with Y Analysis*
 with X,Y Analysis*
* Singletons only
Gestational
Age
Year
Draw
Date
________weeks ________days
Year
LMP Date
Month
Is this a
redraw?
Year
EDD/EDC
Date
Year
1
Clinical
Indications
 Advanced maternal age (>35) (V23.81-23.82)
 Positive maternal serum screen (796.5)
IVF Pregnancy
Day
Measured
on
# of Fetuses
6
2
Day
Month
 Yes
 Yes
 No
Month
Mother’s
Birthdate
Year
Month
Day
Day
by:  U/S  LMP  IVF
 No
Month
Egg
Donor is
 Self
by:  U/S  LMP
 IVF  PE
Day
 Non-self
 Ultrasound abnormality (V28.3)
 Other antenatal screening (V28.89)
CRL
____mm
Age at
retrieval: __________ years
 Other genetic screening (V82.79)
 Other (specify): _______________
Billing Information
 Bill Clinic
 Bill Patient
5945 Optical Court | San Jose | California | USA
Client Services | (855) 927-4672 US | +1 925 854 6246 Intl
CLIA #05D2032812 | CAP #8035656
TP-00056-F1 Rev 9.0 Effective Date 11/18/2013
Patient Informed Consent
The Harmony Prenatal Test is a laboratory-developed test that analyzes fetal cell-free DNA (cfDNA) in maternal blood to aid in the risk
determination of fetal trisomy 21, trisomy 18, and trisomy 13. The term "trisomy" refers to a chromosomal condition that occurs when there are
three copies of a particular chromosome instead of the expected two.
•
Trisomy 21 is due to an extra copy of chromosome 21. Trisomy 21 causes Down syndrome. Infants born with Down syndrome may have
mild to moderate intellectual disabilities, a heart defect or other medical conditions. It is estimated that Down syndrome is present in 1 out
of every 740 newborns.
•
Trisomy 18 is due to an extra copy of chromosome 18. Trisomy 18 causes Edwards syndrome and is associated with a high rate of
miscarriage. Infants born with Edwards syndrome may have various medical conditions and a shortened lifespan. It is estimated that
Edwards syndrome is present in approximately 1 out of every 5000 newborns.
•
Trisomy 13 is due to an extra copy of chromosome 13. Trisomy 13 causes Patau syndrome and is associated with a high rate of
miscarriage. Infants born with Patau syndrome may have severe congenital heart defects and other medical conditions. Survival beyond
the first year is rare. It is estimated that Patau syndrome is present in approximately 1 out of every 16,000 newborns.
Eligible patients are of at least 10 weeks’ gestational age with a singleton or twin pregnancy resulting from natural conception or in vitro
fertilization (IVF). Patients who are pregnant with more than two fetuses are not eligible for the Harmony Prenatal Test. The test is not intended
nor validated for diagnosis, detection of mosaicism, partial trisomy, or translocations. Clinical studies demonstrate high accuracy for fetal
trisomy detection, but not all trisomy fetuses will be detected. Some trisomy fetuses may have “LOW RISK” results. Some euploid (not trisomic)
fetuses may have "HIGH RISK" results. Results should be considered in the context of other clinical criteria. It is recommended that a HIGH
RISK result and/or other clinical indications of a chromosomal abnormality be confirmed through fetal karyotype analysis by invasive procedure
such as amniocentesis. It is recommended that results be communicated in a setting designated by your healthcare provider that includes
appropriate counseling.
The Harmony Prenatal Test with Y analysis is a laboratory-developed test that aids in the risk determination of fetal trisomy 21, trisomy 18, and
trisomy 13, and evaluates Y chromosome sequences, providing information on fetal sex and Y chromosome aneuploidy. Eligible patients are of
at least 10 weeks’ gestational age with a singleton pregnancy resulting from natural conception or IVF. Patients who are pregnant with more
than one fetus are not eligible for the Harmony Prenatal Test with Y analysis. The test is not intended nor validated for diagnosis, detection of
mosaicism, partial aneuploidy, or translocations. Results should be considered in the context of other clinical criteria. It is recommended that
results be communicated in a setting designated by your healthcare provider that includes appropriate counseling.
The Harmony Prenatal Test with X and Y analysis is a laboratory-developed test that aids in the risk determination of fetal trisomy 21, trisomy
18, and trisomy 13 and evaluates X and Y chromosome sequences, providing information on fetal sex and sex chromosome aneuploidy.
Eligible patients are of at least 10 weeks’ gestational age with a singleton pregnancy resulting from natural conception or IVF. Patients who are
pregnant with more than one fetus are not eligible for the Harmony Prenatal Test with X and Y analysis. The test is not intended nor validated
for diagnosis, detection of mosaicism, partial trisomy, or translocations. Results should be considered in the context of other clinical criteria. It is
recommended that results be communicated in a setting designated by your healthcare provider that includes appropriate counseling.
No additional clinical testing will be performed on my blood sample other than those authorized by my healthcare provider. Ariosa Diagnostics,
Inc. will disclose the test results only to the healthcare provider listed on the front of this form, or to his/her agent, unless otherwise authorized by
me or as required by laws, regulations, or judicial order.
Unless you check the opt-out box on the front page, you acknowledge and agree that after the completion of your selected test(s), the remaining
unused portion of your sample may be anonymized and stored for longer than 60 days for use in internal laboratory validation, process
development, and/or quality control studies at Ariosa. In addition, your results may be included in a confidential data registry to validate the
performance of Ariosa’s tests and to assist Ariosa with improving its services to patients. In all cases, your samples and results will be stored,
used, and destroyed in compliance with applicable US laws, rules, and regulations.
It is standard of care for physicians to obtain informed consent for genetic testing. This form is designed to address the requirements of New York State Civil Rights Law
Section 79-1 and Massachusetts General Law Chapter 111, Section lOG
5945 Optical Court | San Jose | California | USA
Client Services | (855) 927-4672 US | +1 925 854 6246 Intl
CLIA #05D2032812 | CAP #8035656
TP-00056-F1 Rev 9.0 Effective Date 11/18/2013