Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
aflibercept
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać lub okazać ją
fachowemu personelowi medycznemu.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP
3.
Jak podaje się lek ZALTRAP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ZALTRAP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek ZALTRAP i jak działa
Lek ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko blokujące wzrost nowych naczyń
krwionośnych w obrębie guza nowotworowego. Guz potrzebuje do wzrostu składników odżywczych
i tlenu dostarczanych przez krew. Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza,
poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.
W jakim celu stosuje się lek ZALTRAP
Lek ZALTRAP stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy (odcinek
jelita grubego) u osób dorosłych. Podawany jest razem z innymi lekami nazywanymi łącznie
„chemioterapią”, w tym z lekami takimi jak „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” oraz „irynotekan”.
2.
Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP
Kiedy nie stosować leku ZALTRAP:
jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii”), które pacjent
stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta. W razie
wątpliwości należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy istnieją
jakiekolwiek powody, dla których pacjent nie mógłby stosować tych leków.
37
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku ZALTRAP lub w czasie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki, jeśli:
u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjent zauważy
jakiekolwiek krwawienie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4) lub jeśli pacjent odczuwa
znaczne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub jeśli pacjent zauważy zmiany w zabarwieniu
stolca. Jeśli krwawienie jest znaczne lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP,
gdyż lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
-
u pacjenta występuje stan zapalny jelit, taki jak zakażenie odcinka ściany jelita (nazywane także
„zapaleniem uchyłków jelit”), choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie jelita grubego. Lek
ZALTRAP może zwiększać ryzyko przedziurawienia ściany jelita. W razie wystąpienia u
pacjenta takiego zdarzenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
-
u pacjenta występują różnego rodzaju nieprawidłowe połączenia między narządami
wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (nazywane także „przetokami”). W razie powstania
takiego połączenia podczas leczenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
-
u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek ZALTRAP może zwiększać ciśnienie
krwi (patrz punkt 4) i lekarz prowadzący będzie monitorować wartości ciśnienia tętniczego krwi
i być może zajdzie konieczność podawania leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi lub dostosowania dawki leku ZALTRAP. Dlatego też ważne jest, aby
poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują inne choroby
serca, gdyż wysokie ciśnienie tętnicze krwi może nasilić te choroby.
-
u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4). Objawy zakrzepu krwi mogą różnić
się w zależności od miejsca, w którym on powstanie (np. płuca, noga, serce lub mózg), ale
mogą do nich należeć takie objawy jak ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności
w oddychaniu. Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość
jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.
Może także objawiać się nagłym pojawieniem się braku czucia lub osłabieniem czucia na
twarzy, rękach lub nogach. Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku,
chodzenia, koordynacji lub równowagi, problemy z wypowiadaniem słów lub niewyraźna
mowa. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ lekarz prowadzący może zdecydować o leczeniu
występujących objawów i wstrzymaniu podawania leku ZALTRAP.
-
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (białko w moczu), lekarz prowadzący będzie
monitorować czynność nerek i może zajdzie konieczność dostosowania dawki leku ZALTRAP.
-
u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi. Lek ZALTRAP może zmniejszać
liczbę białych komórek krwi u pacjenta, lekarz prowadzący będzie monitorować liczbę białych
komórek krwi i może zajdzie konieczność podania dodatkowych leków ją zwiększających. Jeśli
u pacjenta występuje mała liczba białych komórek krwi, lekarz prowadzący może zdecydować
o konieczności odłożenia leczenia w czasie.
-
u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała biegunka, odczuwanie mdłości (nudności) lub
wymioty – stany takie mogą powodować ciężką utratę płynów ustrojowych (nazywaną
„odwodnieniem”). Lekarz prowadzący może zdecydować o włączeniu do leczenia innych leków
i (lub) podawaniu dożylnym płynów.
-
u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek uczulenia – podczas leczenia lekiem
ZALTRAP może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4). Lekarz
prowadzący może zdecydować o konieczności leczenia takich reakcji alergicznych lub
wstrzymaniu leczenia lekiem ZALTRAP.
38
-
pacjent miał wykonywany zabieg usunięcia zęba lub jakikolwiek inny rodzaj zabiegu
chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny,
zabieg dentystyczny, procedurę medyczną lub jeśli pacjent ma ranę pooperacyjna, która nie jest
jeszcze wygojona. Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.
-
u pacjenta występują drgawki (napady padaczkowe). Jeśli u pacjenta występują zaburzenia
widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
-
pacjent jest w wieku 65 lat lub powyżej i ma biegunkę, zawroty głowy, osłabienie, utratę masy
ciała lub znaczną utratę płynów ustrojowych (nazywaną „odwodnieniem”). Lekarz prowadzący
powinien uważnie monitorować stan pacjenta.
-
stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie
leczenia. Lekarz prowadzący powinien uważnie monitorować stan pacjenta.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którekolwiek
z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), zarówno przed
podaniem leku ZALTRAP jak i w czasie leczenia.
Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności
organizmu jak i oceny działania leku. Do badań tych mogą należeć badania krwi i moczu, zdjęcia
rentgenowskie lub inne metody obrazowania i (lub) inne badania.
Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie”) w celu leczenia
zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy. Leku ZALTRAP nie wolno podawać
do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej lat 18, gdyż nie wykazano
dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.
Inne leki i ZALTRAP
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W tym wszystkich lekach wydawanych
bez recepty i lekach ziołowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku ZALTRAP nie należy stosować w ciąży, chyba że pacjentka wraz z lekarzem prowadzącym
uznają, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla pacjentki oraz
nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania
ciąży (patrz punkt „Zapobieganie ciąży” poniżej, aby uzyskać informacje o metodach zapobiegania
ciąży stosowanych przez mężczyzn i kobiety). Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku,
gdyż hamuje on powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem tego leku, jeśli pacjentka karmi
piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet. Należy zasięgnąć
porady lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dziecka.
Zapobieganie ciąży
Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci i kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży:
podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz
przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
39
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na wzrok, zdolność koncentracji, lub
zdolność reakcji. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub
maszyn.
3.
Jak podaje się lek ZALTRAP
Lek ZALTRAP podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu
„chemioterapii”. Podawany jest w postaci kroplówki (infuzji) do jednej żyły („dożylnie”). Leku
ZALTRAP nie wolno podawać do oka, gdyż może to prowadzić do jego ciężkiego uszkodzenia.
Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem. W niniejszej ulotce zamieszczono praktyczne
informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów stosujących ten lek, dotyczące obchodzenia się z
lekiem i podawania leku ZALTRAP.
Jaką dawkę będzie otrzymywał pacjent i jak długo będzie leczony
Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać wlew dożylny raz na 2 tygodnie.
Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje o
właściwej dawce.
Lekarz prowadzący zadecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek oraz czy u pacjenta
nie jest wymagana zmiana dawki.
Lek ZALTRAP podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii, w tym z takimi
lekami jak „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” oraz „irynotekan”. Lekarz prowadzący zadecyduje
o odpowiednich dawkach leków stosowanych w chemioterapii.
Leczenie będzie trwało tak długo, jak w opinii lekarza prowadzącego leczenie będzie przynosić
korzyść, natomiast działania niepożądane będą możliwe do przyjęcia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano, gdy lek ZALTRAP podawano
z chemioterapią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy
którekolwiek z następujących działań niepożądanych – być może wymagane będzie udzielenie
natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Krwawienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) – w tym
krwawienia z nosa, lecz może także obejmować ciężkie krwawienie z jelita lub innych części
ciała, które mogą także prowadzić do zgonu. Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia,
osłabienia i (lub) zawroty głowy, lub zmiana zabarwienia stolca.
-
Powstawanie otworów w jelicie (nazywane także „perforacją przewodu pokarmowego”):
niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) – powstanie otworu w
ścianie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub grubego. Może to prowadzić do zgonu. Do
objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
40
-
Powstawanie połączeń wewnątrz ciała pomiędzy narządami wewnętrznymi a innymi
tkankami (nazywanych „przetokami”): często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na
10) – takie nieprawidłowe połączenia mogą na przykład wytworzyć się pomiędzy jelitem a
skórą. Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć
nieprawidłową wydzieliną z takiego miejsca. W razie wątpliwości należy skonsultować się
z lekarzem.
-
Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem”): bardzo często (może występować
u więcej niż 1 osoby na 10) – może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia
obecnie istniejącego nadciśnienia. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może to
doprowadzić do udaru mózgu oraz zaburzeń czynności serca i nerek. Lekarz powinien
kontrolować ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia.
-
Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowozatorowym”): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) – może to prowadzić
do udaru mózgu lub zawału serca. Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub
uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie
twarzy, rąk lub nóg. Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku,
chodzenia, koordynacji lub równowagi, mogą też wystąpić problemy z wypowiadaniem słów
lub niewyraźna mowa.
-
Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowozatorowym”): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) – może także
obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach. Do objawów mogą należeć ból w klatce
piersiowej, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub krwioplucie. Do innych objawów
mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub
chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi,
lub widoczne żyły.
-
Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem”): bardzo często (może występować u
więcej niż 1 osoby na 10) – bardzo często obserwowane w wynikach badań. Może obejmować
obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.
-
Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią”): bardzo często (może
występować u więcej niż 1 osoby na 10) – może powodować ciężkie zakażenia. Lekarz
prowadzący będzie regularnie badać próbki krwi pacjenta, aby monitorować liczbę białych
komórek krwi przez cały czas leczenia. Może też przepisać lek zwany „G-CSF”, który pomaga
zapobiegać powikłaniom nadmiernie obniżonej liczby białych komórek krwi. Do objawów
zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania
moczu, lub bóle mięśni. Pacjent powinien często mierzyć swoją temperaturę w czasie leczenia
tym lekiem.
-
Biegunka i odwodnienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) dla
biegunki oraz często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) dla odwodnienia –
ciężka biegunka i wymioty mogą spowodować utratę nadmiernej ilości płynów ustrojowych
(stan zwany „odwodnieniem”) i minerałów (elektrolitów). Do objawów mogą należeć zawroty
głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej. Pacjenci mogą wymagać pobytu
w szpitalu aby zapewnić odpowiednie leczenie. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi
leki w celu przerwania biegunki lub wymiotów.
-
Reakcje alergiczne: często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) – mogą
wystąpić w ciągu kilku minut po otrzymaniu infuzji. Do objawów reakcji alergicznych mogą
należeć wysypka lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy lub omdlenie, duszność,
uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle, lub obrzęk twarzy. Należy natychmiast
powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doszło u pacjenta do wystąpienia któregokolwiek z
tych objawów po podaniu leku ZALTRAP.
41
-
Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u
1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy dochodzi
do rozejścia brzegów już wygojonej rany. Lekarz prowadzący wstrzyma podawanie tego leku
na przynajmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym oraz do pełnego
zagojenia rany operacyjnej.
-
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego (nazywane „zespołem odwracalnej
tylnej encefalopatii” lub „PRES”- ang. posterior reversible encephalopathy syndrome): niezbyt
często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) – do objawów mogą należeć ból
głowy, zaburzenia widzenia, uczucie splątania lub drgawki, z lub bez podwyższonego ciśnienia
krwi.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek
z następujących działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)
zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi uczestniczących w jej krzepnięciu
(trombocytopenia)
osłabienie łaknienia
ból głowy
krwawienia z nosa
zmiana głosu np. chrypka
duszności
bolesne owrzodzenia w jamie ustnej
ból brzucha
obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
„zespołem erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej)
uczucie zmęczenia lub osłabienia
utrata masy ciała
zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny (wskaźnik czynności nerek)
we krwi
zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
zakażenie układu moczowego
zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
ból w jamie ustnej lub ból gardła
katar
hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu
stan zapalny w jamie ustnej
ból zęba
zmiana zabarwienia skóry.
Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)
zwiększenie stężenia białka w moczu, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, opuchlizna
spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk) (stan zwany „zespołem nerczycowym”)
zakrzepy krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (stan zwany „mikroangiopatią
zakrzepową”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
42
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek ZALTRAP
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
fiolki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Informacje dotyczące przechowywania i czasu przydatności do użycia leku ZALTRAP po
rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Informacje praktyczne dla fachowego
personelu medycznego dotyczące przygotowania i obchodzenia się z lekiem ZALTRAP 25 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji” na końcu niniejszej ulotki.
Nie używać leku ZALTRAP w przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w roztworze lub zmiany
zabarwienia roztworu we fiolce lub w worku do wlewu dożylnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ZALTRAP
Substancją czynną leku jest aflibercept. Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg afliberceptu. Jedna
fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu. Jedna fiolka zawierająca 8 ml
koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy
jednowodny, polisorbat 20, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan
jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek ZALTRAP i co zawiera opakowanie
ZALTRAP jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Koncentrat jest
roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
4 ml koncentratu w przejrzystej 5 ml fiolce ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej
korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym
krążkiem uszczelniającym. Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 3 fiolki.
8 ml koncentratu w przejrzystej 10 ml fiolce ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej
korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym
krążkiem uszczelniającym. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
43
Podmiot odpowiedzialny
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Francja
Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
44
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
45
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM ZALTRAP 25 mg/ml
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Poniższe informacje stanowią uzupełnienie punktów 3 i 5 dla użytkownika.
Należy przeczytać w całości niniejszy opis procedury przed przystąpieniem do przygotowania
roztworu do infuzji.
Lek ZALTRAP jest jałowym, niezawierającym konserwantów i apirogennym koncentratem, dlatego
roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika opieki zdrowotnej z zachowaniem
procedur bezpieczeństwa i techniki aseptycznej.
Należy zachować ostrożność w czasie obchodzenia się z lekiem ZALTRAP, stosować urządzenia
odgraniczające lek od otoczenia, środki ochrony osobistej (np. rękawice) i procedury
przygotowawcze.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Należy obejrzeć fiolkę z lekiem ZALTRAP przed użyciem. Roztwór koncentratu musi być
przejrzysty i nie może zawierać cząstek.
Na podstawie wymaganej dla pacjenta dawki, należy pobrać wymaganą objętość koncentratu
ZALTRAP z fiolki. Do przygotowania roztworu do infuzji może być wymagana więcej niż
jedna fiolka produktu leczniczego.
Rozcieńczyć lek do objętości wymaganej do infuzji używając jako rozpuszczalnika roztworu
sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5% do infuzji. Stężenie roztworu
końcowego produktu leczniczego ZALTRAP do wlewu dożylnego należy utrzymywać w
zakresie 0,6 mg/ml do 8 mg/ml afliberceptu.
Należy używać worków do wlewu wykonanych z polichlorku winylu zawierających DEHP
(ftalan bis(2-etyloheksylu)) lub worków wykonanych z poliolefiny.
Roztwór po rozcieńczeniu należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed
podaniem. Jeżeli roztwór zawiera przebarwienia lub jeśli znajdują się w nim widoczne
cząstki, należy przygotowany roztwór wyrzucić.
Fiolka zawierająca produkt leczniczy ZALTRAP przeznaczona jest do jednorazowgo użycia.
Po pierwszym wkłuciu nie wolno już ponownie wkłuwać igieł do fiolki. Niewykorzystane
pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
Okres ważności po rozcieńczeniu w worku do infuzji dożylnych
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez okres 24 godzin
w temperaturze 2°C do 8°C i przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem
roztworu pozostają w zakresie odpowiedzialności użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin
w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie koncentratu przeprowadzono w
kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Sposób podawania
Lek ZALTRAP podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę. Z uwagi na
hiperosmolalność (1000 mOsmol/kg) koncentratu ZALTRAP, nie wolno podawać produktu
leczniczego ZALTRAP w postaci nierozcieńczonego koncentratu jako pojedynczej dawki ani w
bolusie. Leku ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 2
ulotki dołączonej do opakowania).
46
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczona jest wyłącznie do
jednorazowego stosowania.
Rozcieńczone roztwory produktu leczniczego ZALTRAP należy podawać przy użyciu zestawów do
infuzji zawierających filtr polieterosulfonowy o wielkości porów 0,2 mikrona.
Zestawy do wlewów dożylnych powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:
polichlorek winylu (PVC) zawierający ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)
PVC niezawierający DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM)
polipropylen
polietylen pokryty PVC
poliuretan
Nie wolno używać filtrów wykonanych z polifluorku winylidenu (PVDF) lub nylonu.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
47