Informacja dla Sponsora/Monitora - Samodzielny Publiczny Szpital

INFORMACJA DLA SPONSORA / MONITORA
Procedura zawierania umów na badania kliniczne jest poprzedzona
wstępną analizą protokołu przez Ordynatora/Badacza i dokonaniem uzgodnień ze
Sponsorem/Monitorem dotyczących możliwości przeprowadzenia badania.
Po zakończeniu wyżej wymienionych uzgodnień rozpoczyna się procedura zawierania umów
poprzez złożenie przez Sponsora/Monitora do Kancelarii Szpitala wniosku o zawarcie umowy
na badanie kliniczne.
Wniosek o zawarcie umowy na badanie kliniczne składa Sponsor/Monitor według wzoru
określonego w załączniku Nr 1. (Wniosek jest dostępny na stronie internetowej Szpitala
w linku „Badania Kliniczne”).
W przypadku akceptacji wniosku Sponsor/Monitor ma obowiązek dostarczyć:
• proponowany projekt umowy,
• odpisy dokumentów rejestracyjnych Sponsora lub prawnego przedstawiciela
Sponsora/Monitora, z których wynika sposób reprezentacji Sponsora lub prawnego
przedstawiciela Sponsora/Monitora,
• wykaz środków, które zostaną przekazane na stałe lub czasowo (na okres prowadzenia
badania) przez Sponsora w celu realizacji badania klinicznego (leków, sprzętu,
odczynników, testów, materiałów, druków itp.),
• broszurę badacza,
• protokół badania klinicznego,
• streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim,
• pełnomocnictwo dla osoby, która będzie podpisywała umowę, o ile nie jest wykazana
jako organ uprawniony do reprezentacji,
• kopię polisy lub innego dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem
świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy.
Umowy na badania kliniczne zawierane są pomiędzy: Sponsorem lub prawnym
przedstawicielem Sponsora/Monitora, Szpitalem i badaczem (umowy trójstronne).
Szpital i badacz realizują umowę trójstronną każdy w zakresie swoich obowiązków,
co oznacza, że Szpital nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe wykonywanie
obowiązków przez badacza i badacz nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe
wykonywanie obowiązków przez Szpital.
Istnieje możliwość zawarcia dwóch umów dwustronnych pomiędzy Sponsorem/Monitorem
a Szpitalem oraz pomiędzy Sponsorem/Monitorem a Badaczem Głównym.
Wszystkie kopie dokumentów muszą być poświadczone za zgodność
z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora lub prawnego
przedstawiciela Sponsora/Monitora.
Osoby, które miały wgląd w treść umowy i związanego z nią protokołu badania zobowiązuje
się do zachowania poufności.
Dyrektor
SAMODZIELNEGO PUBLICZNEGO
SZPITALA WOJEWÓDZKIEGO
im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
(-) lek. med. Andrzej Mielcarek
Strona 1 z 1