Instrukcja uzupelniania wniosku

Wniosek o wydanie zezwolenia na:
 uruchamianie i stosowanie aparatu (ów) rentgenowskiego (ich) do celów
diagnostyki medycznej / radiologii zabiegowej / radioterapii powierzchniowej
i radioterapii schorzeń nienowotworowych;*
 uruchamianie pracowni stosujących aparaty rentgenowskie w ww. celach
medycznych: diagnostyki medycznej / radiologii zabiegowej / radioterapii
powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych;*
INSTRUKCJA WYPEŁNIANIA WNIOSKU
Zasady ogólne
Niniejsza instrukcja przeznaczona jest do wypełnienia wniosku o wydanie
zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatu (ów) rentgenowskiego (ich)
i/lub uruchamianie pracowni stosujących aparat (y) rentgenowski (e) w formie papierowej
lub przygotowania na komputerze wniosku do wydruku, które składa się na Dzienniku
Podawczym w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Krakowie,
ul. Prądnicka 76.
Wykonywanie działalności polegającej na uruchamianiu i stosowaniu urządzeń
wytwarzających promieniowanie jonizujące oraz na uruchamianiu pracowni, w których
mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w tym pracowni rentgenowskich
wymaga zezwolenia (na podstawie ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r., poz. 264 z późniejszymi zmianami).
Zezwolenie na uruchamianie i stosowanie aparatów rentgenowskich do celów diagnostyki
medycznej, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń
nienowotworowych oraz uruchamianie pracowni stosujących takie aparaty wydaje
właściwy terenowo, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny na wniosek kierownika
jednostki organizacyjnej.
W lewym górnym rogu należy przybić pieczątkę jednostki organizacyjnej, podać jej adres
oraz telefon kontaktowy. W prawym natomiast kierownik jednostki organizacyjnej
ubiegającej się o wydanie zezwolenia / zezwoleń wpisuje miejscowość oraz datę złożenia
wniosku.
Pola wypełniane w zależności od rodzaju składanego wniosku
W części dotyczącej rodzaju zezwolenia dopuszcza się jednoczesne wskazanie
obydwu pól w razie potrzeby.
Należy wskazać przez zaznaczenie, do jakich celów wykorzystywany (e) będzie (ą)
uruchamiany (e) aparat (y) rentgenowski (e) oraz w przypadku zaznaczenia drugiego
kwadratu, w jakich celach medycznych będzie uruchamiana pracownia stosująca aparat
(y) rentgenowski (e).
Wniosek należy wypełnić zgodnie ze stanem rzeczywistym, informacjami zawartymi
na samym wniosku oraz zasadami wskazanymi w dalszej części niniejszej Instrukcji.
Należy wypełnić wszystkie pola o ile dotyczą wnioskodawcy, a do wniosku dołączyć
niezbędne dokumenty do załatwienia sprawy przez Małopolskiego Państwowego
Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego.
Wszystkie dokumenty po pozytywnym rozpatrzeniu
wnioskodawcy i należy je przechowywać w pracowni.
wniosku
zostaną
zwrócone
Wydanie zezwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej po stwierdzeniu, że
spełnione zostały wymagane prawem warunki wykonywania działalności związanej z
narażeniem.
Szczegółowy opis poszczególnych pól
Punkt 1 (Dane jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia)
Należ podać:
Nazwę jednostki organizacyjnej
Numer w krajowym rejestrze podmiotów gospodarki narodowej (REGON)
Numer identyfikacji podatkowej (NIP)
Numer i datę wpisu do ewidencji działalności gospodarczej (KRS) (jeśli dotyczy)
Adres (kod, miasto, ulicę)
Telefon
Faks
Adres poczty elektronicznej
Podanie faksu i adresu poczty elektronicznej jest dobrowolne.
Jeżeli wnioskodawca nie posiada lub nie chce podać faksu i adresu poczty elektronicznej,
należy wpisać "-".
Punkt 2 (Dane kierownika jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia)
Należy podać:
Imię i nazwisko
Adres służbowy (kod, miasto, ulicę)
Telefon
Faks
Adres poczty elektronicznej
Punkt 3 (Nazwa i adres komórki organizacyjnej wykonującej działalność)
Należy podać:
Nazwę
Adres (kod, miasto, ulicę, nr kondygnacji)
Telefon
Faks
Adres poczty elektronicznej
Jeżeli nazwa i adres komórki organizacyjnej wykonującej działalność jest taki sam jak
jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia, pola pozostawia się bez
wypełnienia.
Punkt 4 (Przewidywany termin rozpoczęcia działalności)
Należy podać miesiąc i rok.
Punkt 5 (Okres prowadzenia działalności)
Należy wybrać czas nieoznaczony lub oznaczony. Niepotrzebne należy skreślić. Przy
wyborze czasu oznaczonego należy podać termin, do którego działalność będzie
prowadzona (dzień, miesiąc, rok).
Punkt 6 (Proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek))
Należy podać ograniczenie przewidywanych dawek indywidualnych, które mogą pochodzić
od określonego źródła promieniowania jonizującego, uwzględnione podczas planowania
ochrony radiologicznej w celach związanych z optymalizacją.
Osoba najbardziej narażona w danej sytuacji chroniona jest przez przestrzeganie ograniczników dawki,
przypisanych każdemu źródłu. Powinny być one zawsze niższe niż dawki graniczne, które stanowią barierę
przed przekroczeniem łącznego poziomu narażenia od wszystkich źródeł, który jest uważany za niemożliwy
do przyjęcia.
Punkt 7 (Dane o inspektorze ochrony radiologicznej)
Należy podać:
Nazwisko i imię
Numer zaświadczenia
Datę wydania zaświadczenia
Punkt 8 (Rodzaj i zakres prowadzonej kontroli)
1) (narażenie pracowników na promieniowanie jonizujące)
Należy podać czy narażenie pracowników na promieniowanie jonizujące będzie poprzez
kontrolę dawek indywidualnych czy kontrolę środowiska pracy oraz podać nazwę i adres
jednostki prowadzącej kontrolę. Niepotrzebne należy skreślić.
2) (otoczenie jednostki organizacyjnej)
Należy podać rodzaj otoczenia oraz wykonać wstępne pomiary dozymetryczne.
Punkt 9 (Informacje charakteryzujące aparat rentgenowski)
Uzupełnić w przypadku, gdy wniosek dotyczy uruchamiania i stosowania aparatu rtg.
Należy podać:
1) Typ aparatu rtg
Przez wykreślenie niepotrzebnych, wybrać właściwe: zastosowanie w radiologii zabiegowej
naczyniowej lub zastosowanie w radiologii zabiegowej pozostałej lub zastosowanie w
diagnostyce bez radiologii zabiegowej lub tylko do zdjęć lub do zdjęć i prześwietleń lub
mammograf lub stomatologiczny wewnątrzustny lub stomatologiczny panoramiczny lub
densytometr lub tomograf komputerowy lub do terapii powierzchniowej lub do terapii
schorzeń nienowotworowych.
sposób rejestracji obrazu: analogowy lub półcyfrowy lub cyfrowy
tryb pracy: stacjonarny lub niestacjonarny.
2) Model aparatu rtg
3) Numer fabryczny aparatu rtg
4) Rodzaj wykonywanych badań rtg
5) Nazwę wytwórcy (producenta aparatu rtg)
6) Nazwę instalatora
a. Adres (miasto, ulica, nr domu)
7) Rok produkcji aparatu.
W przypadku uruchamiania więcej niż jednego aparatu rtg, należy wypełnić powyższe pola
dla każdego aparatu oddzielnie.
10. (Informacje charakteryzujące aparat rentgenowski)
Uzupełnić w przypadku, gdy wniosek dotyczy uruchamiania pracowni.
Należy podać:
1) Typ aparatu rtg
Przez wykreślenie niepotrzebnych, wybrać właściwe: zastosowanie w radiologii zabiegowej
naczyniowej lub zastosowanie w radiologii zabiegowej pozostałej lub zastosowanie w
diagnostyce bez radiologii zabiegowej lub tylko do zdjęć lub do zdjęć i prześwietleń lub
mammograf lub stomatologiczny wewnątrzustny lub stomatologiczny panoramiczny lub
densytometr lub tomograf komputerowy lub do terapii powierzchniowej lub do terapii
schorzeń nienowotworowych.
sposób rejestracji obrazu: analogowy lub półcyfrowy lub cyfrowy
tryb pracy: stacjonarny lub niestacjonarny.
2) Model aparatu rtg
3) Rodzaj wykonywanych badań rtg.
Punkt 11 (Pozostałe informacje mające wpływ na dopełnienie zasad ochrony radiologicznej
w zakresie działalności określonej we wniosku
(np. wyniki pomiarów dozymetrycznych, podział lokalizacji miejsc pracy przy planowaniu
i wykonywaniu działalności z wykorzystaniem promieniowania rentgenowskiego, podczas
których wymagana jest obecność operatora aparatu lub personelu medycznego w pobliżu
lampy rentgenowskiej (§ 2.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r.
w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi Dz.
U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325), postępowanie w przypadku stosowania aparatów
jezdnych (§ 23 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie
warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej Dz. U. Nr 51 z 2011 r., poz. 265 z późn. zm.).
Wypełniony wniosek należy podpisać.
Załączniki do wniosku
Oprócz złożenia wniosku do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego
o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie działalności w ww. zakresach należy:
- uzyskać od dostawcy urządzenia dokument potwierdzający rejestrację aparatu rtg
zgodnie z ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 z 2004
r., poz. 896) ,
- posiadać postanowienie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w sprawie
wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym
pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej bądź pomieszczenia w ramach
prowadzenia prywatnej praktyki lekarskiej.
Zał.
o Do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchamianie pracowni, w których mają być
stosowane aparaty rtg należy dołączyć:
 1. program zapewnienia jakości (zał. nr 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy
z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325),
 2. program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony
radiologicznej (art. 11, ust. 3 ustawy Prawo atomowe z dnia 29 listopada 2000 r.
tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r., poz. 264 z późniejszymi zmianami),
 3. zakładowy plan postępowania awaryjnego (zał. Nr 2 B Rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 20 lutego 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie w sprawie
planów postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych Dz. U. Nr 131
z 2007 r., poz. 912),
 4. projekt pracowni (rzuty pomieszczeń) wraz z projektem i opisem osłon stałych
oraz wentylacji (zatwierdzony przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora
Sanitarnego przy uzgadnianiu dokumentacji projektowej),
 5. pomiary dozymetryczne osłon stałych (§5 ust.2. Rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu
wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej
działalności, Dz. U. Nr 220 z 2002 r., poz.1851 z późn. zm.).
o Do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatów
rentgenowskich do celów medycznych w pracowni rentgenowskiej należy dołączyć:
 1. program zapewnienia jakości (zał. nr 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy
z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325),
 2. program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony
radiologicznej (art. 11, ust. 3 ustawy Prawo atomowe z dnia 29 listopada 2000 r.
tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r., poz. 264 z późniejszymi zmianami),
 3. zakładowy plan postępowania awaryjnego (zał. Nr 2 B Rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 20 lutego 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie w sprawie






planów postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych Dz. U. Nr 131
z 2007 r., poz. 912),
4. dokumentację techniczną aparatu (w wersji językowej polskiej),
5. instrukcję obsługi aparatu,
6. projekt pracowni lub gabinetu (rzuty pomieszczeń) wraz z projektem i opisem
osłon stałych oraz wentylacji (zatwierdzony przez Państwowego Wojewódzkiego
Inspektora Sanitarnego przy uzgadnianiu dokumentacji projektowej),
7. dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów
technicznych aparatu rentgenowskiego (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18
lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej Dz. U. Nr 51 z 2011 r.,
poz. 265 z późn. Zm.),
8. instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe zasady
postępowania w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów (zał. nr 3
Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie
szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U.
Nr 180 z 2006 r., poz. 1325),
9. pomiary dozymetryczne osłon stałych (§5 ust.2. Rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu
wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej
działalności, Dz. U. Nr 220 z 2002 r., poz.1851 z późn. zm.).
o Do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatów
rentgenowskich do celów medycznych w terenie (poza pracownią) należy dołączyć:
 1. program zapewnienia jakości (zał. nr 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy
z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325),
 2. program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony
radiologicznej (art. 11, ust. 3 ustawy Prawo atomowe z dnia 29 listopada 2000 r.
tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r., poz. 264 z późniejszymi zmianami),
 3. zakładowy plan postępowania awaryjnego (zał. Nr 2 B Rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 20 lutego 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie w sprawie
planów postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych Dz. U. Nr 131
z 2007 r., poz. 912),
 4. dokumentację techniczną aparatu (w wersji językowej polskiej),
 5. instrukcję obsługi aparatu,
 6. dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów
technicznych aparatu rentgenowskiego (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18
lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej Dz. U. Nr 51 z 2011 r.,
poz. 265 z późn. zm.),
 7. instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe zasady
postępowania w zakresie ochrony radiologicznej (zał. nr 3 Rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej
pracy z urządzeniami radiologicznymi, Dz. U. Nr 180 z 2006 r., poz. 1325),
 8. pomiary dozymetryczne osłon stałych (§5 ust.2. Rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu
wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej
działalności, Dz. U. Nr 220 z 2002 r., poz.1851 z późn. zm.).
o – zaznaczyć zgodnie z zakresem wniosku
 - zaznaczyć, jeśli dokument jest dołączony