Textbausteine Arbeitsanleitung

Instrukcja użytkowania
IRT Neonatal
Luminescence
Immunoassay
Luminescencyjny test immunologiczny do ilościowego oznaczania
immunoreaktywnej trypsyny (IRT) z krwi porbanej na bibułę.
RE68015/
RE68019
480/2400
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
[email protected]
www.IBL-International.com
IRT Neonatal Luminescence Immunoassay (RE68015/RE68019)
1.
POLSKI
PRZEZNACZENIE
Luminescencyjny test immunologiczny do diagnostyki in-vitro do ilościowego oznaczania immunoreaktywnej
trypsyny (IRT) z krwi noworodków pobranej na bibułę.
Do skriningu w kierunku mukowiscydozy (cystic fibrosis - CF).
2.
PODSUMOWANIE I WYJAŚNIENIA
Mukowiscydoza (CF) jest jedną z najczęstszych autosomalnych chorób regresywnych spowodowanych
przez mutację w genie CF regulującym transbłonową przewodność (CFTR). CF może spowodować śmierć
we wczesnym wieku, przede wszystkim z powodu postępującej choroby płuc, chociaż liczba organów
objętych chorobą często jest większa. Mukowiscydoza występuje z częstością około 1:2000 - 1:5000
żywych urodzeń w Europie i Ameryce Północnej. Pierwsze europejskie doświadczenia w skriningu
mukowiscydozy u noworodków (newborn screening - NBS) sięgają lat siedemdziesiątych XX-go wieku,
kiedy to w pierwszych pionierskich programach badano zawartość albuminy w smółce. Podniesione
poziomy immunoreaktywnej trypsyny (IRT) w próbkach krwi, noworodków z mukowiscydozą, pobranej na
bibułę po raz pierwszy zostały opisane w 1979. W następnej dekadzie, oznaczanie poziomu IRT z krwi
pobranej z pięty zostało wprowadzone w kilku krajach. Dalsza poprawa była możliwa w 1989 po
skolonowaniu genu CFTR i późniejsza identyfikacja mutacji genu CFTR specyficznych dla populacji i
włączeniu badań DNA do protokołów skriningowych. Badania pokazały, że wczesne zdiagnozowanie
mukowiscydozy poprzez skrining noworodków, połączone z agresywną terapią żywieniową, może znacząco
polepszyć stan odżywienia w dłuższej perspektywie czasowej. Dwa najbardziej rozpowszechnione protokoły
skriningu mukowiscydozy operają się na (a) oznaczaniu poziomu IRT w jednej próbce, następnie w drugiej
próbce, a później (b) na zbadaniu mutacji DNA w tej samej próbce [1, 2, 3].
3.
ZASADA DZIAŁANIA TESTU
W procedurze krążek jest wycinany z plamki krwi pobranej na bibułę. Krążek jest umieszczany w celi
reakcyjnej z przeciwciałem i buforem zawierającym enzym połączony z specyficznymi przeciwciałami
antytrypsyny 1 i antytrypsyny 2. Po inkubacji bufor razem z krążkiem krwi są wypłukiwane, cela reakcyjna
jest płukana i jest dodawany substrat chemiluminescencyjny. RLU jest mierzone po 45 minutach. Następnie
jest przeliczana krzywa kalibracyjna, z której są odczytywane stężenia trypsyny nieznanych próbek.
4.
ZALECANE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Tylko do diagnostyki in-vitro. Tylko do zastosowań profesjonalnych.
2. Przed wykonaniem testu uważnie przeczytać całą niniejszą instrukcję. Używać ulotki dostarczonej
razem z zestawem. Upewnić się, że wszystko zostało zrozumiane.
3. W przypadku poważnego uszkodzenia zestawu proszę skontaktować się z firmą IBL lub lokalnym
dostawcą w formie pisemnej, w ciągu tygodnia od otrzymania zestawu. Nie używać uszkodzonych
składników zestawu do wykonania badań. Zatrzymać uszkodzony zestaw do czasu zakończenia
postępowania reklamacyjnego.
4. Zwracać uwagę na numer serii i datę ważności. Nie mieszać ze sobą odczynników z różnych serii. Nie
używać odczynników po upływie daty ważności.
5. Postępować zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej i wskazówek bezpieczeństwa. Używać
fartuchów laboratoryjnych, jednorazowych rękawic lateksowych i okularów ochronnych, kiedy zachodzi
potrzeba.
6. Odczynniki w tym zestawie zawierają potencjalnie niebezpieczne materiały, które mogą spowodować
podrażnienia oczu i skóry. Zobacz rozdział MATERIAŁY ZAWARTE W ZESTAWIE i etykiety w celu znalezienia
więcej szczegółów. Karta Charaakterystyki Substancji Niebezliecznej dla tego produktu znajduje się na
stronie internetowej firmy IBL lub jest dostępna na żądanie bezpośrednio z firmy IBL.
7. Chemikalia, przygotowane lub używane odczynniki muszą być traktowane jako potencjalnie
niebezpieczne odpady
zgodnie z lokalnymi/narodowymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi
potencjalnie niebezpiecznych odpadów biologicznych.
8. Personel sprzątający powinien być przeszkolony z zakresu obchodzenia się z potencjalnymi
zagrożeniami.
9. Wszystkie odczynniki z tego zestawu zawierające ludzką surowicę lub osocze były testowane z
negatywnym wynikiem na obecność anti-HIV I/II, HBsAg i anti-HCV. Pomono tego obecność tych lub
innych czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona i dlatego odczynniki powinny być
Version 2017-01
1/6
IRT Neonatal Luminescence Immunoassay (RE68015/RE68019)
POLSKI
traktowane jako potencjalnie niebezpieczne materiały biologiczne zarówno podczas używania jak i
późniejszej utylizacji.
10. Niektóre odczynniki zawierają azydek sodu (NaN3) jako środek konserwujący. W przypadku kontaktu z
oczami lub skórą, natychmiast przepłukać wodą. NaN3 może wchodzić w reakcje z ołowianymi i
miedzianymi rurami tworząc wybuchowe azydki metali. Przy utylizacji odczynników wypłukiwać je dużą
ilością wody zapobiegając tworzeniu się azydków.
5.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Zestaw jest przesyłany w temperaturze otoczenia i powinien byc przechowywany w temperaturze 2-8 °C.
Przechowywać z dala od źródeł ciepła i bezpośredniego światła słonecznego. Przechowywanie i stabilność
próbek i przygotowanych odczynników są podane w odpowiednych rozdziałach.
Płytki mikrotitracyjne są stabilne do końca daty ważności zestawu nawet jeśli zostały rozpakowane
(otwarte), pod warunkiem, że są przechowywane w temperaturze 2-8°C i szczelnie zamknięte.
6.
POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE MATERIAŁU (PRÓBEK)
Pobieranie krwi na bibułę
Krew z pięty norodka powinna byc pobierana tylko z przyśrodkowej lub bocznej części powierzchni stopy. Powinny
być przestrzegane zwykłe środki ostrożności stosowanie podczas pobierania krwi. Po nakłuciu pięty pierwsza kropla
krwi powinna być wytarta sterylną gazą.
Bibułą do pobierania krwi dotknąć dużej zwisającej kropli i zaczekać, aż wystarczająco duża ilość krwi spłynie i
wsiąknie w bibułę, aby za jednym razem zapełnić całkowicie wydrukowane koło. Powtórzyć procedurę i wypełnić
wymaganą ilość pól na bibule.
Wysuszyć bibułę w temperaturze pokojowej przez 3 godziny, trzymając z dala od bezpośredniego światła
słonecznego.
Ponieważ standardy są wykonane na bibule Schleicher & Schuell No. 903 i mają znaczący wpływ na wyniki
(zobacz rozdział Ograniczenia procedury testowej) jest zalecane używanie takich samych bibuł do
pobierania próbek od pacjentów.
Nie ściskać nakłutego miejsca podczas pobierania krwi, ponieważ może to powodować hemolizę lub
rozcieńczenie krwi płynem tkankowym. Nie dodawać kolejnych kropel krwi do tych samych nadrukowanych
krążków na bibule. Nie dotykać lub rozsmarowywać plamek krwi.
Zwrócić uwagę, czy próbki krwi są wizualnie w porządku (tzn. Krew nie jest rozmazana, skoagulowana, nie
ma odciskjów palców na plamkach krwi).
Skrining mukowiscydozy nie wymaga zmian w dotychczasowej praktyce pobierania krwi. Najczęsciej
raportowanym czasem pobierania jest 4 lub 5 dzień po narodzinach [2].
Narodowe lub krajowe wytyczne dotyczące czasu pobierania powinny być uwzględnione.
Przechowywanie:
2-8 °C
Przechowywać z dala od źródeł ciepła
lub bezpośredniego światła słonecznego.
Stabilność:
do 4 miesięcy [1]
7.
DOSTARCZONE METERIAŁY
RE68015
RE68019
Symbol
5 x 12 x 8
25 x 12 x 8
MTP
1 x 350 µL
5 x 350 µL
ENZCONJ CONC
1 x 6 x 15
DBS
2 x 6 x 15
DBS
Składnik
Płytka mikrotitracyjna
Płytka studzienkowa. Opłąszczona przeciwciałem antytrypsyny
ludzkiej (królik).
Enzyme Conjugate Koncentrat (321x)
Zawiera: koniugat przeciwciał i alkalicznej fosfatazy.
Standard A-F
CAL A-F
Gotowe do użycia. Zawiera: krew ludzką. Bibuła Schleicher & Schuell
No. 903. 15 plamek krwi / bibułę. Stężenia podane na etykietach lub w
raporcie kontroli jakości.
Próbki Kontrolne
1 x 2 x 15
DBS
4 x 2 x 15
DBS
CONTROL 1+2
1 x 6 mL
4 x 6 mL
ASSAYBUF CONC
5 x 5.5 mL
6 x 21.5 mL
LUMINREAG
2 x 100 mL
4 x 100 mL
WASHBUF CONC
Version 2017-01
Próbka kontrolna 1: średnia
Próbka kontrolna 2: wysoka
Gotowe do użycia. Zawiera: krew ludzką. Bibuła Schleicher & Schuell
No. 903. 15 plamek krwi / bibułę. Stężenia podane na etykietach lub w
raporcie kontroli jakości.
Bufor Analityczny Stężenie (20x)
Zawiera: Bufor PBS, Tween, Inhibitor proteazy, kazeina, konserwanty.
Odczynnik Chemiluminescencji AP
Gotowy do użycia.
Bufor płuczący Koncentrat (10x)
Zawiera: Bufor Tris, Tween, < 0.1 % NaN3..
2/6
IRT Neonatal Luminescence Immunoassay (RE68015/RE68019)
RE68015
RE68019
Symbol
10 x
30 x
FOIL
8.
POLSKI
Składnik
Folia samoprzylepna
Czarna
MATERIAŁY WYMAGANE DO WYKONANIA TESTU, ALE NIE ZAWARTE W ZESTAWIE
1. Mikropipety (Multipette Eppendorf lub podobne urządzenia, < 3 % CV). Objętość: 50; 100-500; 1000 µL
2. Wytrząsarka kołowa (400-600 rpm)
3. Mieszalnik Vortex
4. Mikropipeta 8-mio kanałowa ze pojemnikiem na odczynnik
5. Butla myjąca, zautomatyzowany lub półautomatyczny system do płukania płytek mikrotitracyjnych
6. Urządzenie do usuwania krążków (opcjonalne)
7. Czytnik Luminescencyjny (np.:. Berthold microtiter plate luminometer)
8. Woda bidestylowana lub dejonizowana
9. Ręczniki papierowe, końcówki do pipet i stoper
10. Bibuły do pobrań (rekomendowane Schleicher & Schuell 903)
11. Wycinarka do bibuł, 3 mm (np.:. Sauer, Hannover, Germany)
12. Płytki mikrotitracyjne (zaokrąglone dno), potrzebne tylko do 2-etapowej procedury z zewnętrznym
rozcieńczeniem. Ten materiał może być osobno zamówiony z IBL. Kod produktu REF ZL650101.
9.
UWAGI DO PROCEDURY
1. Każde nieprawidłowe obchodzenie się z próbkami lub modyfikacja procedury testu może mieć wpływ na
otrzymane wyniki. Wskazane pipetowane objętości, czasy inkubacji, temperatury i czynności
przygotowawcze muszą być wykonane dokładnie według instrukcji. Używać tylko skalibrowanych pipet i
urządzeń.
2. Jeżeli wykonywanie testu zostało rozpoczęte, wszystkie kroki muszą być wykonane bez przerw. Należy
się upewnić, że wymagane odczynniki, materiały i urządzenia są przygotowane i gotowe we właściwym
czasie. Doprowadzić wszystki odczynniki i próbki do temperatury pokojowej (18-25 °C) i ostrożnie
zamieszać zawartość każdej fiolki odczynników i próbek przed użyciem. Mieszać odczynniki tak aby nie
wytworzyć piany.
3. Unikać zabrudzenia odczynników, pipet i celi reakcyjnych/probówek. Używać jednorazowych
plastikowych końcówek do pipet do każdego odczynnika i próbki. Nie zamienić nakrętek pomiędzy
różnymi odczynnikami. Zawsze zakręcać nieużywane fiolki. Nie używać ponownie celi
reakcyjnych/probówek lub odczynników.
4. Jest zalecane wykonywanie oznaczeń w dubletach w celu zidentyfikowania potencjalnych błędów
pipetowania.
5. Pipetować według schematu, aby zweryfikować odpowiedni układ płytki.
6. Czas inkubacji ma wpływ na wyniki. Wszystkie cele reakcyjne powinny być obsługiwane w tej samej
kolejności i tej samej sekwencji czasowej. Jest zalecane używanie mikropipet 8-mio kanałowych do
pipetowania płynów do wszystkich cel realcyjnych.
7. Należy zachować następujące środki ostrożności podczas wycinania krążków z bibuły:
1. Wycinać krążki tylko z bibułek równomiernie pokrytych krwią
2. W przypadku podwójnych oznaczeń w celu uniknięcia efektu chromatograficznego należy
używać dwóch krążków wyciętych z miejsc w pobliżu siebie.
3. Uwaga: Nie należy wycinać krążków zbyt blisko krawędzi plamki krwi (1 mm od krawędzi)!
8. Sprawdzić wizualnie czy próbki krwi są prawidłowe (np. nie są rozmazane, nie są skoagulowane, nie
ma odcisków palców na krążkach).
9. Niewykorzystane studzienki i bibuły z krwią powinny być niezwłocznie ponownie zamknięte w torebce ze
środkiem pochłaniającym wilgoć.
10. Upewnić się przed przystąpieniem do płukania, że wszystkie krążki krwi zostały usunięte z celek.
10.
INSTRUKCJE DO PRZYGOTOWANIA TESTU
PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW ROBOCZYCH Z KONCENTRATÓW (PONIŻEJ PODANE OBJĘTOŚCI SĄ
WYSTARCZAJĄCE NA 1 PŁYTKĘ)
Doprowadzić odczynniki do temperatury pokojowej i następnie dokładnie wymieszać przed przygotowaniem
roztworów.
Version 2017-01
3/6
IRT Neonatal Luminescence Immunoassay (RE68015/RE68019)
POLSKI
Ewentualny osad w Assay Buffer rozpuści się, gdy odczynnik zostanie doprowadzony do temperatury
pokojowej.
Rozcieńczyć /
rozpuścić
15 mL
Składnik
WASHBUF
CONC
800 µL
50 µL
11.
ASSAYBUF
CONC
ENZCONJ
CONC
Rozpuszczalnik
Stosunek
Uwagi
Przechowywanie
Stabilność
do
150 mL
woda
bidestylowana
1:10
Mieszać
energicznie.
2-8 °C
4
tygodnie
do
16 mL
woda
bidestylowana
1:20
Mieszać bez
spienienia
2-8 °C
24
godziny
z
16 mL
Assay Buffer
rozcieńczony
1:321
Mieszać bez
spienienia
Przygotować przed użyciem
i użyć tylko raz
PROCEDURA WYKONANIA TESTU
11.1. PODSTAWOWA PROCEDURA WYKONANIA TESTU (PROCEDURA 1-ETAPOWA)
Wyciąć jeden krążek 3 mm bibuły każdego Standarda, Kontroli i próbki do odpowedniej celi reakcyjnej
1.
2.
3.
4.
5.
6.
opłaszczonej płytki mikrotitracyjnej. Standardy i Kontrole powinny być w dubletach.
Uwaga: Nie wycinać krążków zbyt blisko krawędzi.
Zapipetować 150 μL świeżo przygotowanego Enzyme Conjugate do każdej celi reakcyjnej.
Upewnić się, że wszystkie krążki są zanurzone w Enzyme Conjugate.
Przykryć płytkę czarną folią samoprzylepną. Inkubować 2 godziny w temperaturze pokojowej (18-25 °C) na
wytrząsarce rotacyjnej (400-600 rpm).
Zdjąć ostrożnie folię. Energicznie opróżnić zawartość płytki. Postukać płytką, aby usunąć resztki płynu.
Alternatywnie usunąć wszystkie krążki urządzeniem do usuwania krążków. Płukać 3-5 razy z 250-300 μL
rozcieńczonego Wash Buffer.
Zapipetować 50 μL Odczynnik Chemiluminescencji AP do każdej celi reakcyjnej. Przykryć płytkę czarną
folią. Inkubować w temperaturze pokojowej (18-25 °C) na wytrząsarce rotacyjnej (400-600 rpm) przez 45 min.
Zdjąć folię. Zmierzyć luminometrem relatywne jednostki luminescencyjne (Relative Luminescence Units –
RLU).
11.2. ALTERNATYWNA PROCEDURA WYKONANIA TESTU (PROCEDURA 2-ETAPOWA; ZEWNĘTRZNE
ROZCIEŃCZANIE)
Wyciąć jeden krążek 3 mm bibuły każdego Standarda, Kontroli i próbki do odpowedniej celi reakcyjnej
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
12.
nieopłaszczonej płytki mikrotitracyjnej z zaokrąglonym dnem. Standardy i Kontrole powinny być w dubletach.
Uwaga: Nie wycinać krążków zbyt blisko krawędzi.
Zapipetować 150 μL świeżo przygotowanego Enzyme Conjugate do każdej celi reakcyjnej.
Upewnić się, że wszystkie krążki są zanurzone w Enzyme Conjugate.
Wypłukiwać próbki przez 30 min. w temperaturze pokojowej (18-25° C) na wytrząsarce rotacyjnej (400-600
rpm).
Przenieść 100 µL płynu do opłaszczonej płytki mikrotitracyjnej (użyć 8-mio kanałowej pipety). Unikać
dotykania końcówką pipety krążków bibuły!
Przykryć płytkę czarną folią samoprzylepną. Inkubować 2 godziny w temperaturze pokojowej (18-25 °C) na
wytrząsarce rotacyjnej (400-600 rpm).
Zdjąć ostrożnie folię. Energicznie opróżnić zawartość płytki. Postukać płytką, aby usunąć resztki płynu. Płukać
3-5 razy z 250-300 μL rozcieńczonego Wash Buffer.
Zapipetować 50 μL Odczynnik Chemiluminescencji AP do każdej celi reakcyjnej. Przykryć płytkę czarną
folią. Inkubować w temperaturze pokojowej (18-25 °C) na wytrząsarce rotacyjnej (400-600 rpm) przez 45 min.
Zdjąć folię. Zmierzyć luminometrem relatywne jednostki luminescencyjne.
KONTROLA JAKOŚCI
Wyniki testu są ważne wylko wtedy, gdy jest on wykonany zgodnie z instrukcją. Ponadto użytkownik musi
ściśle przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP - Good Laboratory Practice) lub innych
mających zastosowanie norm i wymagań prawnych. Wszystkie kontrole muszą znajdować się w zakresie,
który jest podany na etykietach lub w certyfikacie kontroli jakości. Jeżeli kryteria nie sa spełnione, test jest
nieważny i powinien być powtórzony. Każde laboratorium powinno używać znanych próbek jako
dodatkowych kontroli. Rekomenduje się uczestnictwo w odpowiednich programach zapewnienia jakości.
Version 2017-01
4/6
IRT Neonatal Luminescence Immunoassay (RE68015/RE68019)
POLSKI
W przypadku jakichkolwiek odchyleń następujące sprawy techniczne powinny zostać sprawdzone: daty
ważnośći (przygotowanych) odczynników, warunki przechowywania, pipety, urządzenia, warunki inkubacji i
metoda płukania. Zalecane jest uczestnictwo w odpowiednich rodzajach Kontroli Zewnątrzlaboratoryjnej.
13.
OBLICZANIE WYNIKÓW
Otrzymane wartości RLU dla standardów (oś Y) są umieszczane na wykresie naprzeciw odpowiadających
im stężeń (oś X). Krzywa standardowa jest obliczana stosując regresję liniową i wyznaczana prostą przez
najlepiej pasującą 2-punktową regresję liniową. Do kalkulacji krzywej standardowej, jest brany każdy pomiar
standardów (jeden oczywisty odstający pomiar dubletu może być pominięty a bardziej prawdopodobna
wartośc może zostac użyta). Stężenia próbek mogą być czytane bezpośrednio z krzywej standardowej.
Typowa krzywa kalibracyjna
(Przykład. Nie używać do przeliczania próbek!)
Standard
A
B
C
D
E
F
14.
Trypsyna
(ng/mL)
RLU
RLU/RLUmax
(%)
0
29
71
131
268
539
46114
131159
280227
429931
963509
2131366
2%
6%
13%
20%
45%
100%
(RLU)
2500000
IRT Neonatal Luminescence
Immunoassay
2000000
1500000
1000000
500000
0
1
10
100
1.000
(ng/mL)
OCZEKIWANE WARTOŚCI / EXPECTED VALUES
Oparte na założeniu, że wartości oczekiwane immunereaktywnej trypsyny (IRT) mają rozkład normalny.
Powszechne jest użycie zmiennego cut-off ze względu na różnice w poziomach IRT (np. różnice etniczne
lub sezonowe). Istnieje kilka opcji dla początkowego progu w oparciu o wartości percentyla rozkładu
normalnego mierzonego w pojedynczych oznaczeniach (np. 97, 99 lub 99.4 wartości percentyla). Wartości
próbek powyżej Cut off (pozytywny) muszą być powtórzone w dwóch powtórzeniach. Jako przykład
przedstawiono normalny rozkład wyników wśród 471 losowo wybranych noworodków, zmierzone przy
użyciu testu IBL IRT (procedura 1-etapowa):
W zależności od zastosowania próbek z różnych populacji noworodków zaleca się, aby każde laboratorium
ustaliło swój własny zakres wartości prawidłowych. Rozkład wartości powinien być skoordynowany z
zaleceniami odpowiedzialnego towarzystwa danego regionu geograficznego. Obie procedury testowe (1etapowa i 2-etapowa z zewnętrznym wymywaniem) nie są wymienialne. W związku z tym, oczekiwane
wartości powinny być ustalone dla wybranej procedury. Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój
własny zakres wartości prawidłowych. Same wyniki nie powinny być jedynym powodem podjęcia terapii.
Powinny być one skorelowane z innymi obserwacjami klinicznymi i badaniami diagnostycznymi.
Version 2017-01
5/6
IRT Neonatal Luminescence Immunoassay (RE68015/RE68019)
15.
POLSKI
OGRANICZENIA PROCEDURY TESTOWEJ
Pobieranie próbek ma znacący wpływ na wyniki. Więcej szczegółów w rozdziale POBIERANIE I
PRZECHOWYWANIE MATERIAŁU (PRÓBEK).
Każdy wynik z podwyższonym stężeniem musi być zaznaczony jako „prawdopodobnie pozytywny” i musi
byc potwierdzony dalszym pobraniem próbki i badaniem.
Nie można wykluczyć z całkowitą pewnością fałszywie negatywnych wyników tego badania.
Rekomenduje się używanie bibuł S&S 903 do pobierania próbek pacjentów.
Warunki, które moga powodować nietypowe wyniki analityczne testu:
krążek bibuły ni jest jednolicie nasycony krwią
krążek krwi wycięty zbyt blisko granicy plamki krwi
źle porbane i nieodpowiednio wysuszone próbki krwi
próbka nie uwalniająca krwi spowodowana uszkodzeniem próbki poprzez wystawienie jej na ciepło
lub wilgoć
zabrudzenie próbki fekaliami.
Szczegóły reakcji krzyżowych zobacz rozdział CHARAKTERYSTYKA.
Następujące składniki krwi nie mają wpływu na wyniki testu, jeżeli ich stężenia nie przekroczą wartości
podanych poniżej:
Bilirubina
Triglycerydy
16.
5 mg/mL
91 mg/mL
CHARAKTERYSTYKA
Swoistość analityczna
(Rekacja krzyżowa)
Czułość analityczna
(Limit pustej próby)
Dokładność
Międzytestowa
Wewnątrztestowa
Pomiędzy nr LOT
Porównywalnośc
metody z metodami /
testami
17.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Następujące substancje wykazują reakcje krzyżowe mniejsze niż < 0.01 %: Pepsinogen
II PGC; alpha2-Macroglobulin; alpha-1-Antitrypsin; alpha-Chrymotrypsin; gammaGlobulin
0.3 ng/mL
Średni sygnał (Standard Zero) + 2SD
CV (%) (1 etapowa
Zakres (ng/mL)
proc)
57-205
6.7-9.2
62-223
56-193
8.3-12.0
58-184
58-194
9.6-14.3
IBL-Assay LUM = 0.97 (IBL IRT neonatal screening ELISA)+13.3
IBL-Assay LUM = 1.42 (IRT Fluorometric Assay) + 17.1
IBL-Assay LUM = 0.86 (IRT Colorimetric ELISA) + 8.86
Zakres (ng/mL)
CV (%)2-etapowa
proc.)
5.8-12.6
9.4-14.1
-
r = 0.89; n = 376
r = 0.79; n = 471
r = 0.89; n = 169
BIBLIOGRAFIA
Li L et al. Development and characterization of dried blood spot materials for the measurement of
immunoreactive trypsinogen. J Med Screen 13:79 - 84 (2006)
Castellani C et al. European best practice guidelines for cystic fibrosis neonatal screening. Journal of
Cystic Fibrosis 8 153 - 173 (2009)
Crossley JR et al. Dried-blood spot screening for cystic fibrosis in the newborn. Lancet 1: 472 - 4 (1979)
Stopsack M et al. Neonatal screening for cystic fibrosis. Pros and cons. Monatsschr Kinderheilkd (2009)
Salvatore D et al. An overview of international literature from cystic fibrosis registries 2. Neonatal
screening and nutrition/growth. Review. Journal of Cystic Fibrosis (2009)
Southern W et al. Newborn screening programmes for cystic fibrosis. Paediatric respiratory reviews 4,
299 - 305 (2003)
Heeley A F et al. Screening for cystic fibrosis by dried blood spot trypsin assay. Archives of Disease in
Childhood, 57, 18 - 21 (1982)
Rodrigues R et al. Cystic fibrosis and neonatal screening. Review. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro,
24 Sup 4, 475 - 484 (2008)
Version 2017-01
6/6
Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
COMPLAINTS: Complaints may be submitted initially written or vocal. Subsequently they need to be filed including the
test performance and results in writing in case of analytical reasons.
WARRANTY: The product is warranted to be free from material defects within the specific shelf life and to comply with
product specifications delivered with the product. The product must be used according to the Intended use, all
instructions given in the instructions for use and within the product specific shelf life. Any modification of the test
procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases
invalidate any claim for replacement.
LIMITATION OF LIABILITY: IN ALL CIRCUMSTANCES THE EXTENT OF MANUFACTURER’S LIABILITY IS LIMITED
TO THE PURCHASE PRICE OF THE KIT(S) IN QUESTION. IN NO EVENT SHALL MANUFACTURER BE LIABLE
FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, INCLUDING DAMAGES FOR LOST PROFITS, LOST
SALES, INJURY TO PERSON OR PROPERTY OR ANY OTHER INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS.
IBL International GmbH
Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany
Symbols Version 4.5 / 2015-12-07
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
+ 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11
[email protected]
http://www.IBL-International.com