Pobierz plik pdf

Transkrypt

Pobierz plik pdf

Warszawa, 18 października 2013 rok
Szanowny Pan
Bartosz Arłukowicz
Minister Zdrowia
Szanowny Panie Ministrze,
w imieniu członków Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych przedstawiam
Stanowisko (załącznik nr 1) do propozycji zmian Ministerstwa Zdrowia w Projekcie Ustawy do
projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw.
Przedstawiciele branży dystrybutorów leków już na etapie konsultacji społecznych Projektu
Założeń do nowelizacji ustawy refundacyjnej przekazali Ministerstwu uwagi zawierające
m.in. postulat zatrzymania spadku marży hurtowej, wskazując na konsekwencje redukcji
marży o 1% od stycznia 2014 roku. Jednym z kluczowych następstw będzie zmniejszenie
częstotliwości dostaw leków do aptek, a w konsekwencji ograniczenie dostępu do leków
refundowanych dla pacjentów. Przedłożony do konsultacji projekt Ustawy również nie
zawiera w tym zakresie regulacji. Dla hurtowników oznacza to konieczność wprowadzania
dalszych oszczędności w obszarze dystrybucji leków refundowanych. Do tej pory wśród
podjętych działań w zakresie restrukturyzacji były m.in. znaczne ograniczenie etatów (tylko
jedna firma zwolniła blisko 1200 ludzi), zamknięcie magazynów leków, zlikwidowanie biur
handlowych oraz ograniczenie liczby przewoźników transportujących leki. Działania
ograniczające koszty będą musiały być kontynuowane, ponieważ marża hurtowa w
wysokości 5% nie pokrywa nawet kosztów dystrybucji leków refundowanych, które wynoszą
6,6% (na podstawie analiz niezależnego audytora).
Przy obecnie rosnących kosztach prowadzenia hurtowni, wynikających m.in. ze spadku
dynamiki rynku, cen leków oraz nowych obowiązków zawartych w implementowanych
obecnie przepisach unijnych w zakresie przeciwdziałania wprowadzaniu na rynek produktów
podrobionych utrzymanie dotychczasowego poziomu serwisu oraz dostępności leków dla
aptek i szpitali nie będzie możliwe.
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych ul. Pożaryskiego 6, 04-703 Warszawa, NIP 5342278971,
tel. ( 22) 812 16 21, fax (22) 812 16 21 www.zphf.pl
Association of Polish Pharmaceutical Wholesalers Employers
Kondycja i poziom rentowności
bezpośrednio na efektywność
prawidłowość funkcjonowania dystrybucji aptecznej. ZPHF poinformował
środowisko aptekarzy o prawdopodobniej konieczności zaostrzenia warunków współpracy z
aptekami od stycznia 2014 r. Apteki są w większości „kredytowane przez dystrybutorów” kwota zobowiązań względem hurtowni to obecnie około 2 mld PLN. Hurtownie nie będą
mogły kontynuować warunków współpracy z aptekami na dotychczasowych zasadach ze
względu na nie pokrywanie kosztów dystrybucji leków refundowanych przez określony
ustawowo poziom marży hurtowej, który od nowego roku zostanie kolejny raz zredukowany.
Dla aptek w mniejszych miejscowościach i wsiach może to każde oznaczać nawet groźbę
bankructwa.
Apelujemy do Pana Ministra od kilku miesięcy o uwzględnienie w nowelizacji ustawy
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw postulatu branży dystrybutorów leków
zatrzymania dalszego spadku marży hurtowej.
Jednocześnie rozumiejąc trudną sytuację gospodarczą na świecie i kraju jesteśmy skłonni
jako branża odpowiedzialna społecznie wyjść naprzeciw możliwościom budżetowym i
zaproponować rozwiązanie przejściowe, polegające na wprowadzeniu okresu vacatio legis
(do 2017 roku) na wprowadzenie marży w wysokości 5%. Hurtownie farmaceutyczne
negatywnych konsekwencji dla pacjenta, aptek i gospodarki. Okres przejściowy w zakresie
obniżenia marży hurtowej pozwoli
na przeanalizowanie dostępności leków dla
pacjentów i efektywności systemu dystrybucji leków refundowanych. Utrzymanie marży na
poziomie 6% do 2017 pozwoli na zagwarantowanie dostępności leków refundowanych. Bez
zachowania odpowiedniego długiego vacatio legis bezpieczeństwo dostaw leków dla
pacjentów będzie zagrożone.
W imieniu członków Związku apeluję o zatrzymanie spadku marży hurtowej od stycznia 2014
roku. Tylko to rozwiązanie pozwoli uniknąć paniki zakupowej oraz utrzymać bezpieczny
dostęp do leków.
Z poważaniem
Andrzej Stachnik
Prezes ZPHF
Załącznik nr 1
Uwagi Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych (ZPHF) do Projektu Ustawy
o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw
W związku z przekazanym do konsultacji społecznych projektem ustawy o zmianie ustawy
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw z dnia 18 września 2014 r. (dalej:
"Projekt"), pragnę przedstawić uwagi ZPHF do poszczególnych przepisów Projektu.
ZPHF w swojej opinii do Projektu ustawy zwraca uwagę na obszar, który nie został w ogóle
uwzględniony w projektowanych przepisach, a który ma wpływ na dostępność do leków czyli zakres, którego regulacja jest jednym z celów przyświecających Ministerstwu przy
zmianie ustawy refundacyjnej. Obszarem, który nie jest uwzględniany w Projekcie to warunki
funkcjonowania dystrybutorów leków, przekładające się bezpośrednio na dostępność do
leków.
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych już na etapie konsultacji Projektu
założeń do nowelizacji ustawy refundacyjnej zwracał uwagę na konieczność zmian
dotyczących wysokości marż hurtowych. Poziom marży hurtowej w 2012 roku w wysokości
7% pozwalał jedynie na pokrycie kosztów dystrybucji leków
cych
6,6%. Po obniżeniu marży w 2013 (do poziomu 6%) i 2014 (do poziomu 5%)
-1,5% i -2,5%.
Oznacza to, że ś
refundowanego,
spadnie z 1,38 PLN do poziomu ok 1 PLN, co spowoduje brak ekonomicznego uzasadnienia
dla dystrybucji 2/3 produktów refundowanych. Powyższe konsekwencje mogą doprowadzić
do
przede wszystkim
i wsiach,
ponieważ
anych
.
W związku z powyższym ZPHF proponuje (zmiany oznaczone kursywą i podkreślone) nowe
brzmienie art. 7 ust. 1,:
„1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6 % urzędowej ceny zbytu.”
Art. 75.- Uchylony
Ustawa refundacyjna przewidziała stopniowe obniżanie poziomu marży hurtowej z 9,87% w
2011 roku do 5% w 2014 roku. Dystrybutorzy leków zostali zmuszeni w bardzo krótkim czasie
do renegocjacji umów i warunków handlowych z kilkuset producentami oraz z blisko 14 tys.
aptek. Znaczący spadek marży hurtowej wpłyną bezpośrednio na rentowność sprzedaży
hurtu, wymusił konieczność redukcji kosztów. Aż 68% z 289 milionów opakowań leków
refundowanych dystrybuowanych rocznie sprzedawanych jest ze stratą. W związku z tym,
hurtownicy zmuszeni byli do zwolnienia ponad 1 200 pracowników oraz likwidację szeregu
centrów dystrybucyjnych. W porównaniu do roku ubiegłego, hurtownie o 12% obniżyły
wartość swoich stanów magazynowych, zmniejszając również liczbę pozycji
asortymentowych. Hurtownie zaczęły również skracać terminy płatności oraz obniżać limity
kredytowe dla aptek..
Warto podkreślić w tym miejscu, że średnie ceny leków są znacząco niższe od cen leków w
krajach UE, przy porównywalnych kosztach działalności związanej z dystrybucją (koszty
transportu, itp.). Przy obecnym spadku dynamiki rynku i redukcjach marży hurtowej
utrzymanie dotychczasowego, bardzo wysokiego poziomu serwisu i dostępności leków dla
aptek i szpitali nie będzie możliwe. ZPHF zwraca uwagę, że już dziś dystrybutorzy leków
opracowują programy restrukturyzacyjne ze względu na obniżenie marży hurtowej do
poziomu 5%, które będą polegać m.in. na:
•
ograniczeniu stanów magazynowych (od 15% do 50% dla leków
refundowanych);
•
zmniejszeniu liczby przewoźników transportujących leki (od 15% do 30%);
•
ograniczeniu częstotliwości dostaw leków refundowanych do aptek (o około
30%);
•
pogorszeniu warunków kredytowych dla aptek – członkowie ZPHF (70%
rynku) zakładają zaostrzenie udzielania kredytów kupieckich, m.in. poprzez
odmawianie linii kredytowych aptekom o słabej kondycji finansowej oraz
terminów kredytów kupieckich.;
•
redukcji zatrudnienia
Jednocześnie członkowie Związku podkreślają, że w tym samym czasie rosną koszty hurtowni
wynikające m.in. z nowych obowiązków zawartych w implementowanych obecnie przepisach
unijnych w zakresie przeciwdziałania wprowadzaniu na rynek produktów podrobionych.
Konsekwencją obniżenia poziomu marży hurtowej do 5% będzie ograniczenie dostępu do
leków dla pacjentów (także w efekcie na poziomie dystrybucji detalicznej), czyli osiągnięty
zostanie cel, który stoi w sprzeczności z podstawowymi założeniami nowelizacji ustawy
refundacyjnej. Kondycja i poziom rentowności hurtowni przekłada się bowiem bezpośrednio
na efektywność ekonomiczną i prawidłowość funkcjonowania dystrybucji aptecznej.
ZMIANY DO USTAWY REFUNDACYJNEJ
ART. 1 PKT 4 I 5 PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 8 I 9 USTAWY REFUNDACYJNEJ – CENY
LEKÓW SZPITALNYCH
Projektowane brzmienie art. 9 ust. 1 ma na celu dookreślenie, że urzędowe ceny zbytu oraz
urzędowe marże hurtowe produktów refundowanych sprzedawanych do szpitali mają
charakter cen i marż maksymalnych. Z kolei zaproponowane brzmienie art. 9 ust. 2 polega
na dodaniu obowiązku zawarcia w umowie na dostawy produktów refundowanych
postanowień przewidujących obowiązek obniżenia ceny zakupu, jeżeli w obwieszczeniu
urzędowa cena zbytu danego produktu jest niższa oraz usunięciu warunku, że cena
produktu refundowanego nabywanego przez szpital nie może być wyższa niż cena leku
stanowiącego limit finansowania w danej grupie limitowej (zmiany art. 8 i 9).
W opinii ZPHF zaproponowane zmiany w powyższych artykułach są niewystarczające i
pozostawiają obszary, które należy uregulować. Członkowie Związku zwracają uwagę przede
wszystkim na dwa aspekty, tj. usunięcie konstrukcji limitu w lecznictwie szpitalnym oraz
wprowadzenie automatycznego trybu podwyższenia ceny, gdy urzędowa cena zbytu
danego produktu będzie w nowym obwieszczeniu wyższa, w sposób analogiczny, jak
projektowany jest obowiązek zastosowania ceny obniżonej.
ZPHF wnioskuje o wprowadzenie zmiany cen przetargowych w przypadku, gdy nastąpi
zmiana urzędowej ceny zbytu i jednocześnie postuluje o wprowadzenie zakazu ustalania w
umowach zamawianej ilości leków w sposób niedookreślony.
W związku z powyższym proponujemy nowe brzmienie art. 9 ust.2 Ustawy refundacyjnej:
„Art.9 ust.2. W przypadku zmiany urzędowej ceny zbytu w czasie wykonywania umów
na dostawę leków zawieranych przez świadczeniodawcę w trybie zamówień
publicznych, strony umowy związane są nową urzędową ceną zbytu powiększoną o
urzędową marżę hurtową, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż
przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001
r. - Prawo farmaceutyczne – nową urzędową ceną zbytu.” ;
dodanie art. 9 ust.2a i art. 9 ust.2b o brzmieniu:
„Art.9 ust.2a. Świadczeniodawca, określając istotne warunki zamówienia dla zawarcia
umowy na dostawę leków w celu realizacji świadczeń gwarantowanych, opisuje
przedmiot zamówienia w sposób jednoznaczny i wyczerpujący w rozumieniu art. 29 ust.
1-3 ustawy Prawo Zamówień Publicznych, określając ilościowo wysokość całego
zamówienia oraz szczegółowo wskazując jego wartość. Świadczeniodawca jest
zobowiązany do nabycia całkowitej wysokości zamówienia w toku jego realizacji.
Strony umowy na dostawę leków określą wysokość poszczególnych dostaw według
własnego uznania”;
„Art.9 ust.2b Świadczeniodawca nie może odstąpić od umowy na dostawę leków w celu
realizacji świadczeń gwarantowanych w okolicznościach innych niż określone w art.9
ust.2 i art.145 ustawy Prawo Zamówień Publicznych”
oraz uchylenie art.15 ust.11-13 Ustawy refundacyjnej.
ART. 1 PKT 29 D) PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 37 UST. 6 USTAWY REFUNDACYJNEJ CZĘSTOTLIWOŚĆ PUBLIKACJI OBWIESZCZEŃ
Proponowane zmiany polegające na tym, że obwieszczenia Ministra Zdrowia z wykazem
produktów refundowanych będą ogłaszane raz na 3 miesiące jest w ocenie ZPHF zmianą
pozytywną. Zdaniem członków Związku częste nowelizacje list refundacyjnych nie sprzyjały
realizowaniu w aptekach zapasów magazynowych, m.in. z obawy przed koniecznością
pokrycia strat związanych ze zmianą ceny danego leku; niewyprzedaniem produktu, który
jest np. narażony na zmianę limitu; na znaczny wzrost dopłaty pacjenta do leków .
Bezpośrednią konsekwencją częstych zmian listy leków refundowanych było pogorszenie
sytuacji dystrybutorów leków, którzy byli zmuszani do ponoszenia kosztów przeceny
zapasów magazynowych. Hurtownie farmaceutyczne prowadz
. 26 000
produktów, z tego ok. 3
.
hurtowni farmaceutycznych wynosi obecnie 1,6 mld, (w
tym
refundowanych wynosi 500 mln).
Sp
restrykcyjnym ograniczeniom dotyc
to leki refundowane, które podlegają nie tylko
, ale także
oraz ustawy refundacyjnej. W związku z
powyższym ZPHF postuluje wprowadzenie zasady publikacji wykazów co 6 miesięcy z 30
dniowym terminem wprowadzeni. Spowoduje to ograniczenie wpływu zmian cen i limitów
na poziom dopłat dla pacjentów.
ZMIANY DO USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE
ART. 2 PKT 3 PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 78 UST. 1 PKT 8 PF ORAZ ART. 78A PF KONTROLA EKSPORTU - OBOWIĄZEK ZGŁOSZENIA ZAMIARU WYWOZU, MOŻLIWOŚĆ
SPRZECIWU GIF
Proponowane regulacje w Projekcie ustawy polegają przede wszystkim na:
ogłaszaniu przez Ministra zdrowia wykazu produktów refundowanych zagrożonych
brakiem dostępności na terytorium Polski (wykaz tworzony m.in. na podstawie
informacji przekazanych przez GIF).
konieczności zgłaszania przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię
farmaceutyczną zamiaru wywozu za granicę produktów, jeżeli będą się one
znajdowały w wyżej wymienionym wykazie Ministra Zdrowia..
Propozycje nowych regulacji w zakresie wywozu leków przewidują także kary za działanie
sprzeczne z wskazanymi obowiązkami nałożonymi na hurtowników, m.in. hurtownik będzie
podlegać karze pieniężnej, wymierzanej w trybie administracyjnym w drodze decyzji GIF.
ZPHF zwraca uwagę, że powyższe zmiany zdają się nie odpowiadać na problemy związane z
dostępnością do leków., które związane są z częstymi zmianami obwieszczeń z wykazem
leków refundowanych (konsekwencja: zmniejszenie zapasów magazynowych przez
hurtownie i apteki), zmniejszenie częstotliwości dostaw leków do aptek przez dystrybutorów
leków (efekt redukcji kosztów związanych z obniżaną wysokością marży hurtowej). Wreszcie
wpływ na dostępność do leków mają upadające apteki, szczególnie w małych i średnich
miejscowościach, które np. nie były w stanie poradzić sobie ze znacznie obniżoną marżą
detaliczną i nieustannie rosnącymi kosztami prowadzonej działalności. Proceder ten może
być pogłębiany m.in. ze względu na wymuszoną na dystrybutorach leków zmianę warunków
współpracy z aptekami. Hurtownie nie mogą kontynuować współpracy z aptekami na
dotychczasowych zasadach ze względu na nie pokrywanie kosztów dystrybucji leków
refundowanych przez określony ustawowo poziom marży hurtowej (koszt dystrybucji leków
refundowanych to 6,6%, marża dziś wynosi 6%, a w przyszłym roku będzie na poziomie tylko
5%). Obecnie kwota zobowiązań aptek względem hurtowni wynosi około 2 mld PLN.
W kontekście projektowanych zmian w kontekście obowiązku zgłaszania zamiaru wywozu
leków zwracamy uwagę na brak precyzyjnych procedur na jakiej podstawie produkty trafiają
na listę leków zagrożonych wywozem. Niejasność w tym obszarze, także w zakresie czasu
jaki obejmować ma sprzeciw na wywóz, może oznaczać sprzeczność z Traktatem o
Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przede wszystkim zasadą swobody przepływu
towarów: „Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku
równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi” (art. 34 TFUE)
Jednocześnie projektowane przepisy nie uwzględniają sytuacji nie związanych z
wystąpieniem ograniczonego dostępu do leków dla polskich pacjentów, np. może wystąpić
okoliczność, że nie będzie podmiotu zainteresowanego zakupem produktu albo jego
sprzedaż w ogóle nie będzie możliwa (np. ulegnie on zniszczeniu).
W związku z powyższym ZPHF postuluje zmianę projektowanego zapisu art.78a ust.6
polegającą na usunięciu nakazu sprzedaży danego leku w Polsce i zastąpienie go
zobowiązaniem hurtownika do nie sprzedawania leku poza terytorium Polski. Dla celów
zabezpieczenia dostępności leków dla polskich pacjentów takie rozwiązanie byłoby w pełni
wystarczające. Postulowana zmiana projektowanego art.78a ust.6 oznaczałaby odpowiednią
zmianę określającego sankcję za naruszenie tego przepisu projektowanego art.127a ust.1
pkt.2 PF.
Ponadto ZPHF postuluje stworzenie procedury regulującej tryb i przesłanki opracowywania
przez Ministra Zdrowia obwieszczenia z wykazem leków zagrożonych wywozem oraz
wprowadzenie regulacji wskazujących przez jaki czas obowiązywać ma sprzeciw GIF.
art. 2 pkt 3 projektu zmieniający art. 78 ust.1 PKT. 6 PF - RAPORTY HURTOWNI O OBROCIE
PRODUKTAMI LECZNICZYMI
W art. 78 ust.1 pkt. 6 PF przewiduje się, że do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego
hurtownię farmaceutyczną będzie należeć codzienne przekazywanie Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu (dalej: "GIF") sprawozdania z transakcji i stanu będących
jego własnością dopuszczonych do obrotu lub pozostających w obrocie leków oraz
refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych. Przepis ma wejść w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
Przepis ten w opinii ZPHF budzi wiele wątpliwości. Nie jest określone jak ma wyglądać i jak
jest przygotowany system kontroli całego obrotu lekami, w szczególności część która
odbierania danych przedkładanych przez uczestników obrotu lekami. Po drugie
projektowana regulacja wprowadzana jest już teraz do systemu prawnego przy całkowitym
braku wiedzy o kosztach jej wprowadzenia, w tym o kosztach podmiotów gospodarczych,
które obciążone zostaną nowymi obowiązkami sprawozdawczymi. Jest to szczególnie
istotne w kontekście pogarszających się warunków funkcjonowania hurtowni i aptek,
spowodowanych m.in. spadkiem poziomu urzędowych marż hurtowych i detalicznych.
Obecnie obowiązujący przepis art.78 ust.1pkt. 6 PF przewiduje raporty kwartalne
przekazywane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Przepis ten powinien być zmieniony, ale tylko w zakresie
określenia podmiotów uprawnionych do odbioru raportów, gdyż dane od hurtowni
przekazywane są dziś do Prezesa URPL, co jest błędem systemowym, ponieważ to nie
URPL, ale GIF i MZ są organami kompetentnymi w zakresie kontrolowania dostępności
produktów.

Pobierz plik pdf

Transkrypt

Podobne dokumenty

2013-09-23 ZPHF W spr. listu do farmaceutów

Lista tematów: 1. Baza danych supermarketu (dyskontu spoywczego

Przeczytaj list Stowarzyszenia UroConti

Przewóz produktów farmaceutycznych na terenie Warszawy i