normy - UEAPME

Transkrypt

normy - UEAPME

Materiał szkoleniowy: Normalizacja Europejska
NORMAPME AISBL
Europejski System Normalizacji
Niniejszy zestaw materiałów szkoleniowych został przygotowany z zamiarem przedstawienia
ogólnego przeglądu Europejskiego Systemu Dobrowolnej Normalizacji i jego znaczenia dla
małych i średnich przedsiębiorstw. Przyjęto założenie, że
czytelnicy
nie znają jeszcze
wszystkich cech systemu, włączając w to takie aspekty jak eliminacja barier w handlu,
certyfikacja i ocena zgodności. Nie jest to więc szczegółowa prezentacja zagadnienia
normalizacji ale instrument który ma być pomocny w zrozumieniu jej zasad i zarys sposobu
funkcjonowania systemu. Dla osób zainteresowanych dalszym pogłębieniem wiadomości na
temat podstaw i realizacji Europejskiego Systemu Normalizacji zamieszczono przypisy i
odesłania do szczegółowych dokumentów i źródeł informacji .
Materiał szkoleniowy podzielony został na cztery podstawowe rozdziały:
•
Normy
Przedstawienie definicji, podstawowych zasad i korzyści wynikających ze stosowania
norm
•
System normalizacji
Przedstawienie europejskich, międzynarodowych i narodowych instytucji i ich
związków
•
Eliminacja barier w handlu
Dotyczy polityki i związanych z nią instrumentów: dyrektyw, regulacji i Nowego
Podejścia
•
Ocena zgodności
Opisuje system Globalnego Podejścia, akredytacji, certyfikacji, notyfikowanych
jednostek i oznaczeń CE
Układ materiału został schematycznie przedstawiony poniżej. Zaznaczone linki przenoszą
czytelnika bezpośrednio na odpowiednia stronę.
Powyższe cztery rozdziały opisują główne bloki konstrukcyjne europejskiej normalizacji.
1
System normalizacji jest siecią instytucji tworzących normy oraz reguł określających ich
wzajemne stosunki.
Rozdział o eliminacji barier w handlu przedstawia dyrektywy i rozporządzenia Unii
Europejskiej stanowiące inny podstawowy element normalizacji europejskiej. Ich funkcją jest
zagwarantowanie elementarnego bezpieczeństwa i respektowania interesu publicznego w
odniesieniu do produktów i usług, a także swobodnego przepływu produktów i usług wewnątrz
Unii Europejskiej. Nowe Podejście jest zreformowanym systemem przyjmowania dyrektyw
określających tylko najbardziej zasadnicze z punktu widzenia interesu publicznego
wymagania w odniesieniu do produktów i usług. Są one dopuszczane do swobodnego obrotu
na terenie Unii Europejskiej jeśli spełniają te wymogi. Dyrektywy Nowego Podejścia odnoszą
się do norm określających szczegółowe wymagania techniczne.
Rozdział o ocenie zgodności opisuje elementy systemu certyfikacji zgodności, ustanowionego
w ramach Globalnego
Podejścia celem zagwarantowania respektowania
wymogów
zasadniczych z punktu widzenia bezpieczeństwa i interesu publicznego. Po uzyskaniu
certyfikatu zgodności towary i usługi mogą swobodnie przekraczać granice narodowe.
System zawiera elementy akredytacji, certyfikacji, notyfikacji i oznaczenia CE.
2
NORMALIZACJA
NORMY
SYSTEM
NORMALIZACJI
ELIMINACJA
BARIER W
HANDLU
OCENA
ZGODNOŚCI
Definicja
Europejski
system
normalizacji
Eliminacja
barier
w handlu
Zgodność
Typy
norm
Europejskie
instytucje
normalizacji
Polityka
normalizacji
i certyfikacji UE
Akredytacja
i certyfikacja
Zasady
System CEN
Nowe Podejście
Akredytacja
Korzyści
Regulaminy
wewnętrzne
Podstawowe
zasady
Podejście
modułowe
Specyfikacje:
normy
regulacje
Porozumienia
międzynarodowe
Zarys
ogólny
Oznaczenie
CE
Charakter
dobrowolny /
obowiązkowy
Program
roboczy
Dyrektywy
nowego
podejścia
jednostka
notyfikowana
3
1.1 Co to jest norma ?

dokument
przyjęty w drodze konsensu
zaaprobowany przez uznaną instytucję
ustanawiający, dla powszechnego i wielokrotnego stosowania
zasady, wytyczne lub charakterystyki działań lub ich rezultatów
zmierzające do osiągnięcia optymalnego w danym kontekście stopnia uporządkowania
oparte na ujednoliconych wynikach badań, technologii i doświadczenia
mające na celu wspieranie optymalizacji korzyści dla wspólnoty
Jest to definicja “normy” zawarta w EN 45020 1993 “Ogólne terminy i ich definicje odnoszące
się do normalizacji i pokrewnych działań.” (ISO/IEC Guide 2:1991)”
Konsens definiowany jest przez EN 45020 jako “ogólne porozumienie, charakteryzujące
brakiem trwałej opozycji w stosunku do istotnych kwestii ze strony jakiejkolwiek ważnej
części
zaangażowanych interesów, a także procesem polegającym na dążeniu do
uwzględnienia poglądów wszystkich zainteresowanych stron , oraz uzgodnienia wszelkich
spornych kwestii “ ( Uwaga: konsens nie musi zawsze oznaczać jednomyślności.) (1.7 w EN
45020)
Definicja w Dyrektywie 83/189 brzmi:
“specyfikacja techniczna, zaaprobowana przez
uznaną instytucję normalizacyjną, przeznaczona do
wielokrotnego lub stałego stosowania, której przestrzeganie nie ma charakteru obowiązkowego.”
Definicja “normy” w Kodeksie Dobrej Praktyki w zakresie Normalizacji, Światowej Organizacji Handlu
brzmi jak następuje:
“Dokument zaaprobowany przez
uznaną instytucję normalizacyjną, który określa dla powszechnego i
wielokrotnego stosowania reguły, wytyczne lub charakterystyki dla produktów albo związanych z nimi procesów i
metod produkcji, których przestrzeganie nie ma charakteru obowiązkowego. Może on również obejmować lub
wyłącznie zajmować się wymaganiami w zakresie terminologii, symboli, pakowania, oznaczania lub metkowania ,
odnoszącymi się do produktu, procesu lub metody produkcji.”
4
1.2 Typy norm

normy podstawowe
normy terminologiczne
normy testowania
normy produktów
normy procesów
normy usług
normy interfejsu
normy danych do dostarczenia
NORMA PODSTAWOWA: Norma o szerokim zastosowaniu lub zawierająca ogólne
przepisy dla jednego, określonego obszaru (5.1)
NORMA TERMINOLOGICZNA: Norma która dotyczy terminów którym zwykle
towarzyszą definicje, a czasami także przypisy wyjaśniające, ilustracje, przykłady itd.(5.2)
NORMA TESTOWANIA: Norma która dotyczy metod testowania, czasami uzupełniana o
inne przepisy dotyczące testowania, takie jak: dotyczące próbek, metod statystycznych,
kolejności testów (5.3)
NORMA PRODUKTU: Norma która szczegółowo określa wymagania jakie musi spełniać
produkt lub grupa produktów, aby możliwe było stwierdzenie jego przydatności dla
określonego celu (5.4)
NORMA PROCESU: Norma która szczegółowo określa wymagania jakie musi spełniać
proces, aby możliwe było stwierdzenie jego przydatności dla określonego celu (5.5)
NORMA USŁUGI: Norma która szczegółowo określa wymagania jakie musi spełniać usługa,
aby możliwe było stwierdzenie jej przydatności dla określonego celu (5.6)
NORMA INTERFEJSU: Norma która szczegółowo określa wymagania dotyczące
kompatybilności produktów lub systemów w ich punktach połączenia (5.7)
NORMA DANYCH DO DOSTARCZENIA: Norma zawierająca listę cech
charakterystycznych dla których należy podać wartości i inne dane szczegółowo określające
produkt, proces lub usługę (5.8)
Uwaga: Liczby w nawiasach wskazują odpowiednie paragrafy EN 45020
5
1.3. Zasady normalizacji
¾ konsens
¾ otwartość
¾ przejrzystość
¾ jakość rezultatów
¾ koherencja
Konsens Zob. definicje 1.1. Co to jest norma (strona 1.1.)
WŁĄCZENIE WSZYSTKICH ZAINTERESOWANYCH STRON: wszystkie
zainteresowane strony muszą mieć prawo do uczestnictwa i własnego wkładu w
wypracowanie norm.
PRZEJRZYSTOŚĆ: już w fazie początkowej (projekt normy, utworzenie Komitetu
Technicznego...) projekt jest podawany do wiadomości publicznej (poprzez biuletyny
normalizacyjne) lub nawet notyfikowany do określonej jednostki (procedury notyfikacji
zgodnie z Dyrektywą UE 98/34 lub Kodeksem dobrej praktyki w zakresie normalizacji
Światowej Organizacji Handlu).
KOHERENCJA: Normy definiują stan sztuki; dlatego zbiór norm powinien być
wewnętrznie spójnym zestawem (normy nie powinny być wzajemnie sprzeczne)
Ponadto normy powinny być:
• chciane przez strony których dotyczą, i przygotowane z dobrowolnym zobowiązaniem do ich używania
• zwięzłe, jasne, niedwuznaczne i przyjazne dla użytkownika
• zapewniać korzyści z ich używania przynajmniej współmierne do kosztów ich stworzenia i utrzymywania
• przygotowane do możliwie najszerszego zastosowania odpowiadającego potrzebom zainteresowanych stron,
z pierwszeństwem przyznawanym międzynarodowej normalizacji.
(zob. także BSI “Normalizacja: zasady” 94/01)
6
1.4. Korzyści z normalizacji dla zainteresowanych stron
♦ uproszczenie rosnącego zróżnicowania produktów i procedur w życiu ludzkim
♦ kontrola różnorodności i efektywne użycie materiałów, energii, i zasobów ludzkich
♦ komunikowanie kompatybilności i zamienności
♦ bezpieczeństwo, ochrona zdrowia, życia i środowiska
♦ redukcja stopnia niepewności rynkowej
♦ ochrona interesów konsumentów i społeczności
♦ przydatność dla określonego celu
♦ eliminacja barier handlowych
Zacytujmy Jacquesa Repussarda (“Normy techniczne jako pomoc dla Integracji Europejskiej” ,
Revue du Marche commun et de l’Union Européenne, no 396 mars 1996):
“Od interesów przemysłowych do społecznych:
O ile norma techniczna może sama przez się rozwiązać dany problem (na przykład definiując
spójny system koordynacji wymiarowej ), to kompletny zbiór tysięcy norm dotyczących wielu
produktów i technik może mieć ważne strukturalne oddziaływanie na cały obszar biznesu
przyjmującego te normy, a ponadto kształtuje
on względną konkurencyjność przemysłu
działającego w tym sektorze.
Z tych względów
można oczekiwać, że istnienie obszernego i stabilnego zestawu norm
technicznych redukuje stopień rynkowej niepewności przedsiębiorstw
i tworzy większą
przejrzystość w sytuacjach konkurencyjnych; wybory związane z długoterminowymi
inwestycjami stają się w ten sposób łatwiejsze.
Fakt, że konsumenci zaczynają zachowywać się w sposób przewidywalny i kierować się
systemem uznawanych przez nich norm, wpływa na konkurencyjność przedsiębiorstw
konkurujących na rynku konsumenta i może zmodyfikować w znaczący sposób równowagę
ekonomiczną.
Stąd jest tylko jeden krok do uświadomienia sobie, że normy mogą być jeszcze bardziej
skuteczne i wpływowe
jeśli
powiedzie się uwzględnianie przez nie oczekiwań całego
społeczeństwa. To znaczy, że normy rozwiążą problemy racjonalizacji przemysłowej w świetle
oczekiwań społecznych.
7
1.5 Specyfikacje – normy – regulacje
specyfikacje
normy
regulacje
♦ Dobrowolne
♦ dobrowolne
♦ obowiązkowe
♦ Warsztat,
♦ wszyscy
♦ władza
(publicznie dostępne)
Konsorcjum
zainteresowani
ustawodawcza
Grup...
♦ Np.: ECMA
DAVIC............
(Publicznie dostępne) specyfikacje
♦ np. ISO, EN
♦ np. ustawa, akt,
DIN, BS, NF
rozporządzenie
są to dokumenty przeznaczone do dobrowolnego
wykorzystania , zawierające zasady, wytyczne lub charakterystyki dla działań lub ich
rezultatów. Są one opracowane przez warsztaty, konsorcja lub inne grupy które zwykle nie
obejmują wszystkich ważnych, zainteresowanych podmiotów. W większości przypadków nie
ma szczegółowych procedur ich opracowywania i utrzymania.
Normy są to dokumenty przeznaczone do dobrowolnego wykorzystania, jednakże procedury
ich opracowywania zapewniają im legitymację demokratyczną (szczegóły zob. 1.1 i 1.3).
Regulacje są to dokumenty zawierające wiążące przepisy prawne. Są one przyjęte przez
władzę ustawodawczą i ich stosowanie jest obowiązkowe.
8
Publicznie dostępne specyfikacje, normy i regulacje są rozwiązaniami oferowanymi na “rynku
technicznych dokumentów referencyjnych”.
Powyższy graf przedstawia odpowiednie usytuowanie tych dokumentów
w
wymiarze
“statusu” ( od informacyjnych do obowiązkowych) i w wymiarze otwartości procesu ( od
małej grupy składającej się tylko z kilku członków i jednej grupy interesu, do w pełni
demokratycznego procesu regulacyjnego.
Odniesienie do norm może mieć postać tylko odesłania do normy lub też włączenia całego
tekstu do regulacji.
9
2.1 Europejski system normalizacji i jego partnerzy
ISO/TEC/ITU
ŚOH
UE i EFTA
Organizacje
korespondenci
CEN
CENELEC
ETSI
Organizacje
stowarzyszone
Organizacje
afiliowane
Członkowie krajowi
są integralną częścią
europejskiego
systemu normalizacji
Organizacje
łącznikowe
Dla Europejskiego systemu normalizacji współpraca z jego partnerami ma istotne znaczenie.
System jest oparty na zasadzie dobrych stosunków z innymi organizacjami normalizacyjnymi.
Współpraca z krajowymi organizacjami normalizacyjnymi (KJN) w Europie oferowana jest na
zasadzie afiliowania, a z KJN z poza Europy na zasadzie statusu organizacji korespondenta .
Istnieją ścisłe powiązania między Europejskim systemem normalizacji i odpowiednimi
organizacjami międzynarodowymi (zob. także “Umowa Wiedeńska” i “Umowa Drezdeńska”).
Organizacje
szczebla
europejskiego
uczestniczą
jako
organizacje
łącznikowe
lub
stowarzyszone.
Na szczeblu politycznym Europejski system normalizacji jest uznanym partnerem Komisji
Europejskiej, Parlamentu Europejskego i Sekretariatu EFTA.
Kodeks dobrej praktyki w zakresie przygotowywania, przyjmowania i stosowania norm
ŚOH.(Światowej Organizacji Handlu) jest uznawany przez europejski system normalizacji.
2.2 Europejskie organizacje normalizacyjne
♦ CEN
(Comité Européen de Normalisation/
Europejski Komitet Normalizacji)
10
♦ CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique/
Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej)
♦ ETSI
(Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych)
CEN jest organizacja wielosektorową i działa we wszystkich dziedzinach z wyjątkiem
elektrotechniki i telekomunikacji.
http://www.cenorm.be/
CENELEC jest organizacja odpowiedzialną za normalizację w dziedzinie elektrotechniki.
http://www.cenelec.org/
Mają one swoje biura na rue de Stassard w Brukseli. CEN i CENELEC maja wspólne przepisy
dla działalności normalizacyjnej (CEN/CENELEC Regulamin Wewnętrzny ) i na ile to
możliwe, wspólną politykę (np. w dziedzinie przyjmowania nowych członków, prawa druku i
sprzedaży norm europejskich oraz posługiwania się wspólnym schematem zgodności z
normami europejskimi).
ETSI została założona w 1988r. w odpowiedzi na Zielona Księgę Komisji Europejskiej w
przedmiocie rozwoju telekomunikacji w Europie. ETSI działa w dziedzinie telekomunikacji .
ETSI posiada swoją siedzibę w Sophia Antipolis/ we Francji.
http://www.etsi.org/
CEN/CENELEC/ETSI
stworzyły strukturę koordynacyjną dla ogólnej polityki ( Wspólna
Grupa Prezydentów) i technicznej łączności (Wspólna Grupa Koordynacyjna). W dziedzinie IT
mają one odrębną umowę o współpracy.
2.3 SYSTEM CEN: CZŁONKOWIE, ORGANIZACJE
STOWARZYSZONE I AFILIOWANE
11
19 CZŁONKÓW KRAJOWYCH
krajowe organizacje normalizacyjne z 18 krajów UE, EFTA i Republiki Czeskiej
7
ORGANIZACJI STOWARZYSZONYCH
europejskie organizacje sektorowe: ANEC, CECIMO, CEFIC, EUCOMED, FIEC,
NORMAPME, TUTB
14 ORGANIZACJI AFILIOWANYCH
krajowe organizacje normalizacyjne Albanii, Bułgarii, Chorwacji, Cypru, Estonii, Łotwy,
Litwy, Malty, Polski, Słowacji, Słowenii, Rumunii, Turcji.
Szczegóły: http://www.cenorm.be/boss/supmat/hl000.htm
.
2.4 Główne elementy Regulaminu Wewnętrznego
CEN/CENELEC
12
• Zaniechanie
• Głosowanie ważone
• Wprowadzenie
• Wycofanie sprzecznych norm
Cztery elementy Regulaminu Wewnętrznego CEN/CEMELEC
http://www/cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ir200.htm
mają kluczowe znaczenie dla wypracowania i wdrożenia norm europejskich:
•
zaniechanie
Jest to zobowiązanie przyjęte przez członków CEN/CENELEC, do niepodejmowania w czasie
przygotowywania EN lub HD albo po ich zaaprobowaniu, jakichkolwiek działań które
mogły by szkodzić zamierzonej harmonizacji, a w szczególności do nie publikowania nowych
albo zmienionych norm krajowych które nie są całkowicie zgodne z istniejącymi EN lub HD.
•
głosowanie ważone
Ogólną zasadą głosowania jest zwykła większość głosów. Jednakże do formalnych aprobat EN,
HD lub ENV (jak również do głosowania w przedmiocie zaniechania i aprobaty dla odstępstw
od B) stosuje się głosowanie ważone. (zob. CEN-IR-2 paragraf 5.1.4)
•
wprowadzenie
Członkowie CEN/CENELEC powinni wprowadzić normy europejskie jako normy krajowe
(zwykle w ciągu 6 miesięcy po ich zaaprobowaniu) – szczegóły zob. CEN-IR-2 rozdział 5.2.2.
•
wycofanie sprzecznych norm
Sprzeczne normy krajowe (=normy krajowe dotyczące tego samego przedmiotu co EN/HD i
zawierające wymagania tego rodzaju, że to co zgodne z normą krajową nie jest zgodne z
EN/HD i odwrotnie) muszą być wycofane.
2.5 Stosunki między normalizacją europejską i międzynarodową
CEN i CENELEC zawarły umowę z ich odpowiednikami na arenie
międzynarodowej celem ustalenia zasad współpracy.
13
CEN – ISO: Umowa wiedeńska
CENELEC – IEC: Umowa drezdeńska
Aby “powtórnie nie wynaleźć koła” i zapewnić spójność z poziomem międzynarodowym
CEN i CENELEC zawarły umowę z ich odpowiednikami na arenie międzynarodowej:
w 1991 CEN zawarła “Umowę wiedeńską” z ISO
http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ms002.htm
CENELEC zawarł “Umowę z Lugano” z IEC (zwaną “Umową drezdeńską” w jej aktualnej
wersji.)
http://www.cenelec.org/Info/about.htm#Co-operation
Przedmiotem umowy jest głównie wymiana informacji
•
współpraca w zakresie opracowywania norm
•
współpraca w zakresie przekazywania prac
•
przyjmowania istniejących norm międzynarodowych
•
równoległe aprobowanie norm
2.6 – Ocena/faza programowania
→ Zwracanie się o przekazanie prac normalizacyjnych (skierowane do
14
sektora prywatnego lub publicznego)
- na poziomie krajowym poprzez członków CEN/CENELEC
- do Komisji (lub Sekretariatu EFTA) zob. ”mandaty”
- do organizacji międzynarodowych lub europejskich
→ Wybór projektów (przez BT)
ZWRACANIE SIĘ OPRZEKAZANIE PRAC NORMALIZACYJNYCH
•
pochodzenia krajowego, jest kierowane do odpowiedniego członka CEN/CENELEC, który
przedkłada propozycję do BT
•
może również pochodzić z jednostki technicznej CEN/CENELEC
•
może również pochodzić z CEC EFTA
•
może również pochodzić z organizacji międzynarodowej lub europejskiej organizacji
handlowej, zawodowej, technicznej lub naukowej (do CEN/CS)
BT podejmuje decyzję czy projekt otrzyma dalszy bieg i jeśli tak, w jaki sposób należy
z nim postępować w świetle wszelkich istotnych informacji na ten temat.
Należy uniknąć powielania prac odpowiednich międzynarodowych i europejskich
organizacji normalizacyjnych. Dlatego umowy wiedeńska i drezdeńska powinny być
stosowane gdy tylko jest to możliwe.
3.1 Eliminacja barier dla handlu w Europie
poprzez
15
• Artykuły 30 – 36 Traktatu Rzymskiego
• Artykuł 1000 Traktaty Rzymskiego
• Dyrektywę 83/189/EEC
• Nowe podejście
• Artykuł 100a Traktatu Rzymskiego
• Orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości ; wyrok w sprawie
Cassis de Dijon
Środki eliminacji barier dla handlu
•
Sam Traktat Rzymski (w jego wersji z 1957r) zawiera dwa przepisy które mogą być
stosowane dla eliminacji technicznych barier w handlu. Art. 30-34 zabraniają wszelkich
pozbawionych podstawy prawnej ilościowych ograniczeń importu, jak również stosowania
innych środków o podobnym skutku
w obrocie między Państwami Członkowskimi.
(Odpowiadają im artykuły 28 i 29 w Traktacie Amsterdamskim, tworzącym Unię
Europejską ) Jednakże w art. 36 (30) ustanowiona została dla Państw Członkowskich
klauzula bezpieczeństwa, usprawiedliwiająca ograniczenia importu lub eksportu w
przypadku zagrożenia pewnych ważnych interesów
takich jak zdrowie
lub
bezpieczeństwo publiczne.
•
Art.100 (94) reguluje procedurę zbliżania ustawodawstwa Państw Członkowskich , co ma
bezpośredni wpływ na utworzenie lub funkcjonowanie wspólnego rynku.
http://europa.eu.int/eur-lex/en/treaties/dat/ec_cons_treaty_en.pdf
•
Dyrektywa 83/1 89 EEC jest jednym z najważniejszych instrumentów eliminacji barier dla
handlu. Została ona znowelizowana i zastąpiona przez Dyrektywę 98/34.
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0034.html
•
Nowe podejście jest polityką zmierzająca do harmonizacji technicznej.
16
•
Art.100a (95), wprowadzony do Traktatu Rzymskiego przez Jednolity Akt Europejski,
zawiera zmodyfikowaną i bardziej efektywną procedurę ustawodawczą.
•
Co się tyczy roli Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości i jego orzecznictwa, wyrok w
sprawie “Cassis de Dijon” z 1979r. miał duże znaczenie dla ustanowienia wspólnego rynku.
Jedną z kluczowych tez było, że każdy produkt legalnie wyprodukowany i sprzedawany w
jednym z Państw Członkowskich musi być dopuszczony do rynku innego Państwa
Członkowskiego. Oznacza to, że poziom ochrony dotyczącej różnych interesów (jak
zdrowie, bezpieczeństwo itp.) w różnych krajach uznaje się za równoważny (zasada
ekwiwalencji).
3.2 Polityka normalizacyjna i certyfikacyjna UE
17
1983-03 Dyrektywa 83/189
1985-05 Nowe Podejście
1989-12 Podejście Globalne
1990-12 Podejście Modularne
1992-06 Uchwała Rady o roli normalizacji w gospodarce
europejskiej
1993-07 Decyzja Rady o “modułach” i zasadach umieszczania
i stosowania znaków CE
Dyrektywa Rady z 28 marca 1983 ustalająca procedurę dostarczania informacji w
dziedzinie regulacji technicznej (zastąpiona Dyrektywą 98/34)
Uchwała Rady z 7 maja 1985 o nowym podejściu do harmonizacji technicznej i norm
(85/C 136/01)
Uchwała Rady z 21 grudnia 1989 z podejściu globalnym do oceny zgodności
Szczegóły zob. rozdział 4.1
Decyzja Rady z 13 grudnia 1990 dotycząca modułów dla różnych faz procedur oceny
zgodności , przeznaczonych do stosowania w dyrektywach o harmonizacji technicznej
Uchwała Rady z 18 czerwca 1992 o roli normalizacji europejskiej w gospodarce
europejskiej.
Decyzja Rady UE z 22 lipca 1993 o “modułach” i zasadach umieszczania i stosowania
znaków CE
3.3 Nowe Podejście
18
STARE Podejście
NOWE Podejście
■ Dyrektywa jest bardzo techniczna
■ Dyrektywa zawiera jedynie
i szczegółowa
■ opracowanie bardzo czasochłonne
“zasadnicze wymagania”
■ odesłanie do norm
Stare podejście
Od roku 1970 do 1980 Wspólnota Europejska w polityce zwalczania barier technicznych dla
handlu postępowała zgodnie z tak zwanym “starym podejściem. Harmonizację osiągano
poprzez
wprowadzanie szczegółowych instrumentów dla spełnienia indywidualnych
wymagań każdej kategorii produktów. Oznaczało to, że dyrektywy były wysoce techniczne i
szczegółowe, czego skutkiem było powstanie ogromnej ilości rozporządzeń technicznych WE.
Dziedzinę pojazdów silnikowych można podać jako przykład dyrektyw “starego podejścia”.
Ponieważ przewidziana w art. 100 procedura konsultacji - która była podstawą dla tych
dyrektyw - wymaga jednomyślności, podejmowanie decyzji w tych bardzo szczegółowych
sprawach stawało się coraz trudniejsze i powodowało opóźnienia. Należało więc znaleźć nowe
rozwiązanie.
Nowe podejście
Z tego powodu 7 maja 1985r Rada WE przyjęła uchwałę o nowym podejściu do technicznej
harmonizacji i norm (85/C 136/01). Uchwała ta otworzyła drogę do nowej polityki europejskiej
która używa norm jako środka wspierającego ustawodawstwo.
Dyrektywy techniczne
zawierają jedynie “zasadnicze wymagania” .Normy opracowane przez
kompetentne
europejskie organizacje normalizacyjne definiują specyfikacje techniczne które są zgodne z
tymi zasadniczymi wymaganiami.
3.4 Podstawowe zasady Nowego Podejścia
19
→ dyrektywy ograniczone do harmonizacji zasadniczych
wymagań
→ odesłanie do norm
zharmonizowane normy = specyfikacje techniczne zgodne z
zasadniczymi wymaganiami
→ polityka oceny zgodności
zakłada się, że produkty zgodne ze zharmonizowanymi normami
odpowiadają zasadniczym wymaganiom
W ramach polityki nowego podejścia wprowadzono następujące podstawowe zasady:
•
zasadnicze wymagania
Dyrektywy oparte na art.100 (94) powinny być ograniczone do harmonizacji “zasadniczych
wymagań” związanych z bezpieczeństwem innymi wymaganiami, takimi jak ochrona
konsumentów i środowiska. Produkty wprowadzane na rynek muszą być z nimi zgodne.
Oznacza to, że te nowe dyrektywy nie zawierają już wszystkich szczegółów technicznych.
Wprowadzenie art.100a (procedura kooperacji) przez Jednolity Akt Europejski w sposób
oczywisty przyspieszył procedurę harmonizacji technicznej ponieważ wprowadzono
podejmowanie decyzji przez Radę na zasadzie kwalifikowanej większości.
•
odesłanie do norm
Kompetentnym
organizacjom
w
obszarze
normalizacji
powierzono
opracowanie
zharmonizowanych norm. Normy te definiują specyfikacje techniczne, zgodne z zasadniczymi
wymaganiami określonymi przez dyrektywy nowego podejścia. Jednocześnie uwzględniają
one aktualny stan technologii. W ten sposób normalizacja przyczynia się do zapewnienia
swobodnego przepływu towarów i funkcjonowania rynku wewnętrznego.
( Dla uniknięcia zamieszania terminologicznego należy stwierdzić, że stworzony przez WE w
ramach koncepcji nowego podejścia termin “norma zharmonizowana” nie jest zgodny z
terminem “norma zharmonizowana” wprowadzonym przez Przewodnik nr 2. ISO/IEC. W tym
ostatnim przypadku “normy zharmonizowane” są definiowane jako “normy dotyczącego tego
samego przedmiotu zaaprobowane przez różne organizacje normalizacyjne, wprowadzające
20
zamienność produktów, procesów i usług, albo wzajemną zrozumiałość wyników testów lub
informacji dostarczanych zgodnie z tymi normami”)
•
polityka oceny zgodności
Jakkolwiek zharmonizowane normy pozostają dobrowolne, władze krajowe zobowiązane za
uznawać , że produkty wytworzone zgodnie ze zharmonizowanymi normami uważane są za
spełniające zasadnicze wymagania dyrektywy. Odesłanie do tych zharmonizowanych norm ,
po ich transpozycji na normy krajowe, publikowane jest
w części C Dziennika Urzędowego
Wspólnot Europejskich. TE normy są normami europejskimi jako, że zadanie opracowania
zharmonizowanych norm powierzone zostało CEN, CENELEC i ETSI w ich obszarach
działalności.
21
3.5 Ogólny zarys Dyrektywy nowego podejścia
•
Klauzula swobodnego przepływu
- swobodny przepływ towarów zgodnych z Dyrektywą
•
Sprawdzenie zgodności
- zgodność ze zharmonizowanymi normami
• jednostki CEN,CENELEC i ETSI kompetentne w zakresie opracowywania
zharmonizowanych norm
- brak zgodności ze zharmonizowanymi normami
- brak zharmonizowanych norm
•
Zarządzanie listami norm
- procedura stosowana w przypadku jeśli Komisja lub państwo członkowskie nie jest
“zadowolone” ze zharmonizowanej normy
•
Klauzula ochronna
- warunki w których państwo członkowskie może przedsięwziąć środki dla ochrony
swych żywotnych interesów
•
Środki atestacji zgodności
- moduły środkiem oceny zgodności
•
Stały Komitet
- “zarządza” przedmiotową Dyrektywą nowego podejścia
•
Definicja zadań i działalności Stałego Komitetu
1. Klauzula swobodnego przepływu
Klauzula ta zobowiązuje Państwa Członkowskie do zaakceptowania swobodnego przepływu
towarów które są zgodne z przepisami Dyrektywy
2. Sprawdzenie zgodności
Klauzula ta obejmuje trzy różne warunki:
22
a) zgodność ze zharmonizowanymi normami:
Państwo Członkowskie musi założyć zgodność produktu z klauzulą stosownej dyrektywy
dotyczącą wprowadzania towarów na rynek i zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, jeśli
spełnił on wymogi jednego ze sposobów atestacji (zob. 5 poniżej) przewidzianych w tej
dyrektywie. W takim oświadczeniu stwierdza się, że produkt jest zgodny z krajową normą
wprowadzającą zharmonizowana normę europejską.
Wskazówki bibliograficzne dotyczące zharmonizowanych norm europejskich musza być
opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich (seria C) a same normy musza
też być wprowadzone w poszczególnych krajach jako normy krajowe.
Normy zharmonizowane muszą być przyjęte przez europejskie organizacje normalizacyjne
właściwe w stosunku do przedmiotu odpowiedniej dyrektywy. CEN, CENELEC i ETSI są
uznawane za kompetentne podmioty w tym obszarze. (zob. umowa o współpracy z Komisją
Europejską podpisana 13 listopada 1984) Obowiązek wprowadzenia do systemu norm
krajowych i usunięcia sprzecznych z nimi norm krajowych zawarty został w Wewnętrznym
Regulaminie (cz. 2)
CEN i CENELEC dotyczącym prac normalizacyjnych. Państwa
Członkowskie ze swej strony mają obowiązek opublikowania wskazówek bibliograficznych
dotyczących norm krajowych wprowadzających zharmonizowane normy europejskie.
Normą
zharmonizowaną
może być może być każdy typ
europejskiego dokumentu
normalizacyjnego przyjętego przez europejska organizację normalizacyjną, EN lub HD.
b) brak zgodności ze zharmonizowanymi normami:
Jeżeli produkt nie jest zgodny ze wszystkimi lub z częścią norm zharmonizowanych
dyrektywy przewidują specjalne metody oceny zgodności.
c) brak zharmonizowanych norm:
Jeżeli nie ma norm zharmonizowanych zgodność produktów z zasadniczymi wymaganiami
bezpieczeństwa może być potwierdzona i poświadczona przez podmiot trzeci wybrany z
pośród “jednostek notyfikowanych”. Są to organizacje notyfikowane Komisji Europejskiej
przez Państwa Członkowskie (zob. rozdz. 4.5)
23
3. Zarządzanie listami norm:
Jeśli Komisja albo Państwo Członkowskie uważa, że norma zharmonizowana w kształcie
przedstawionym przez CEN, CENELEC lub ETSI
nie odpowiada wyżej wspomnianym
punktom 2 i 3, uruchamiana jest procedura odwoławcza w ciągu której Komisja ustanawia
środki w oparciu o opinie Stałego Komitetu. Udzielenie nowego lub zrewidowanego mandatu
można podać jako przykład możliwych środków.
4. Klauzula ochronna:
Ten artykuł o zasadniczym znaczeniu upoważnia Państwa Członkowskie do podjęcia
wszelkich, niezbędnych środków dla ochrony ich żywotnych interesów zgodnie z opisem
zawartym w art. 36 Traktatu Rzymskiego ( zinterpretowanym przez orzecznictwo Trybunału
Sprawiedliwości UE). Jeśli w stosunku do produktu o który chodzi zastosowano jeden ze
środków zgodności ustalonych przez dyrektywę, Państwo Członkowskie zobowiązane jest do
poinformowania Komisji o podjętych środkach. Komisja wówczas podejmuje decyzję czy
zastosowanie środka znajduje usprawiedliwienie czy też nie.
5. Środki atestacji zgodności:
W tym obszarze uchwała Rady z 7 maja 1985 została wyjaśniona przez uchwałę z 21 grudnia
1989 o globalnym podejściu do oceny zgodności (90/C 10/01), a decyzja 90/683/EEC
dotycząca modułów została zastąpiona przez jej znowelizowaną wersję 93/465/EEC.
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393D0465.html
Producentom zaoferowano szereg metod (modułów ) atestacji zgodności ich produktów z
wymaganiami Dyrektywy. Decyzja 93/465/EEC zawiera moduły oceny zgodności. Procedury
zawarte w poszczególnych dyrektywach mogą odstępować od tych modułów tylko jeśli
uzasadniają to szczególne okoliczności w obszarze regulowanym przez daną dyrektywę.
Oznacza to, że w szczególnych warunkach dyrektywa może ustanowić odrębną metodę oceny
zgodności. Tak jest na przykład z dyrektywą dotyczącą produktów budowlanych, gdzie
certyfikacja zgodności jest możliwa tylko w oparciu o zharmonizowane specyfikacje
techniczne.
24
Proste zbiorniki ciśnieniowe
87/404/EEC
Produkty budowlane
89/106/EEC
Niskie napięcia
73/404/EEC
Kompatybilność elektromagnetyczna
89/336/EEC
Osobiste
wyposażenie ochronne
89/686/EEC
Bezpieczeństwo
zabawek
88/378/EEC
Nie-automatyczne
urządzenia wagowe
90/384/EEC
Wyposażenie
ciśnieniowe
97/23/EEC
Wyposażenie
terminali
telekomunikacyjnych
91/263/EEC
Bezpieczeństwo
maszyn
89/393/EEC
3.6 Dyrektywy nowego podejścia
Dźwigi
95/16/EEC
Urządzenia medyczne
93/42/EEC
Statki rekreacyjne
94/25/EEC
Aktywne wszczepialne
urządzenia medyczne
90/385/EEC
Kotły
grzejne
92/42/EEC
Urządzenia diagnostyki
medycznej in vitro
98/79/EC
Instalacje dźwignic
linomostowych dla
pasażerów 00/9/EC
Atmosfery wybuchowe
94/9/EC
Materiały wybuchowe
do użytku cywilnego
93/15/EEC
Urządzenia
gazowe
90/396/EEC
Potencjalnie wybuchowe
atmosfery 94/9/EC
Lodówki i zamrażarki do
użytku domowego 96/57/EC
•
•
•
emisja hałasu
EEE
metale
szlachetne
25
Dyrektywy nowego podejścia
•
Wyposażenie niskich napięć (73/23/EEC)
http:/europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1973/en_373L0023.html
•
Proste zbiorniki ciśnieniowe (87/404/EEC)
•
Bezpieczeństwo zabawek (88/378/EEC)
http:/europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1988/en_3880378.html
•
Kompatybilność elektromagnetyczna (89/336/EEC)
•
Produkty budowlane (89/106/EEC)
•
Bezpieczeństwo maszyn (98/37/EC zastępująca 89/392/EEC)
•
Dźwigi (95/16/EC)
•
Osobiste wyposażenie ochronne (89/686/EEC)
•
Nieautomatyczne urządzenia wagowe (90/384/EEC)
•
Urządzenia medyczne (93/42/EEC)
•
Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne (90/385/EEC)
http:/europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0042
•
Urządzenia gazowe (90/393/EEC)
•
Nowe kotły grzejne gorącej wody opalane paliwami płynnymi lub gazowymi (92/42/EEC)
•
Materiały wybuchowe dla użytku cywilnego (93/15/EEC)
•
Wyposażenie i systemy ochronne w potencjalnie wybuchowych atmosferach (94/9/EC)
•
Statki rekreacyjne (94/25/EC)
26
•
Wyposażenie terminali telekomunikacyjnych (99/5/EC)
•
Urządzenia ciśnieniowe (97/23/EC)
•
Potencjalnie wybuchowe atmosfery (94/9/EC)
•
Urządzenia diagnostyki medycznej in vitro (98/79/EC)
•
Efektywność energetyczna: Lodówki i zamrażarki domowe
•
Instalacje dźwignic linomostowych
•
Pakowanie i odpady opakowaniowe
27
4. Zgodność z dyrektywami i normami
4.1. Akredytacja i certyfikacja w Europie
4.2 Podejście globalne
4.3 Podejście modularne
4.4 Oznaczenie CE
4.5 Jednostki notyfikowane
28
4.1 Akredytacja i certyfikacja w Europie
•
Akredytacja = procedura w ramach której upoważniony organ formalnie uznaje, że
jednostka lub osoba jest kompetentna do wykonywania określonych zadań
•
Certyfikacja = procedura w ramach której strona trzecia wydaje pisemne zapewnienie, że
produkt, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami
•
Testowanie = wykonywanie testów (= operacji technicznych w celu ustalenia
charakterystyki produktu, procesu lub usługi zgodnie z określoną procedurą )
•
Kontrola = ocena zgodności, za pomocą pomiarów, obserwacji, testowania
sprawdzania istotnych cech charakterystycznych produktu, procesu lub usługi
lub
Akredytacja i certyfikacja w Europie
Przed bliższym omówieniem tematu oceny zgodności w Europie konieczne jest wyjaśnienie
kilku terminów. Przytoczone niżej definicje są zaczerpnięte z EN 45020 “Ogólne terminy i ich
definicje dotyczące normalizacji i związanych z n a działań.”
Inne terminy używane w tej dziedzinie:
•
system certyfikacji = system oparty o własne zasady procedury i zarządzania
wykonywaniem certyfikacji zgodności (włączając w to zasady testowania i kontroli). Może
on funkcjonować na szczeblu krajowym, regionalnym lub międzynarodowym.
•
schemat certyfikacji = system certyfikacji odnoszący się do określonych produktów,
procesów lub usług do których stosuje się te same normy i procedury
•
certyfikat zgodności = dokument wykazujący, że produkt, proces lub usługa jest zgodna z
określoną normą lub innym dokumentem normatywnym
•
znak zgodności – zastrzeżony znak stosowany zgodnie z zasadami systemu certyfikacji
wskazujący że dany produkt, proces lub usługa są zgodne z określoną norma lub innym
dokumentem normatywnym.
29
4.2 Akredytacja
AKREDYTACJA
JEDNOSTKI
CERTYFIKUJĄCE
Certyfikacja
produktów
EN 45011
LABORATORIA
TESTUJĄCE
Certyfikacja
systemów jakości
EN 45012
JEDNOSTKI
KONTROLUJĄCE
Certyfikacja
personelu
EN 45013
Jeśli upoważniony organ formalnie uzna, że jednostka (lub osoba) jest kompetentna do
wykonywania zadań w zakresie certyfikacji, kontroli i testowania wówczas o jednostce tej
mówi się, że jest akredytowana do tych zadań.
•
jednostki certyfikujące = jednostki wykonujące certyfikację zgodności
•
jednostki kontrolujące = jednostki wykonujące zadania kontrolne
•
laboratoria testujące = laboratoria wykonujące testy
W normach serii EN 45000 ustalono ogólne kryteria dla laboratoriów testujących, jednostek
kontrolujących i jednostek certyfikujących.
Na przykład:
•
EN 45011 Ogólne kryteria dla jednostek certyfikujących dokonujących certyfikacji
produktów
•
EN 45012 Ogólne kryteria dla jednostek certyfikujących dokonujących certyfikacji
systemów jakości
•
EN 45013
personelu
Ogólne kryteria dla jednostek certyfikujących dokonujących certyfikacji
30
4.3 Podejście modularne
•
podejście modularne określa globalne podejście w sferze regulacyjnej
( zgodność z dyrektywami nowego podejścia)
•
Decyzje Rady o modułach (90/683/EEC) – podejście modularne
→ moduły: podstawa procedury oceny zgodności
→ szeroki wybór między modułami dla producentów- ale:
→ złożoność i rygorystyczność modułów zależy od ryzyk związanych
z poszczególnymi produktami
Podejście modularne
Podejście globalne zostało sprecyzowane jako podejście modularne do oceny zgodności z
dyrektywami nowego podejścia . Procedura oceny zgodności w ramach dyrektyw nowego
podejścia jest niezbędna dla władz publicznych w celu zapewnienia, że produkty
wprowadzane na rynek UE zgodne są z zasadniczymi wymaganiami stosownych dyrektyw.
Decyzja Rady z 13 grudnia 1990 dotycząca modułów dla różnych faz procedur oceny
zgodności które mają być używane w dyrektywach harmonizacji technicznej (90/683/EEC L 3
80/90) (zastała znowelizowana i uchylona przez Decyzję Rady 93/465) wprowadza koncepcję
podejścia modularnego. Co się tyczy dyrektyw nowego podejścia, procedura oceny zgodności
została podzielona na moduły (A-H) które odnoszą się do faz projektowania
lub wytwarzania produktów albo obu łącznie.
Ponieważ UE popiera gospodarkę wolnorynkową konieczne było pozostawienie producentowi
szerokiego wyboru między modułami. Ustawodawca Wspólnoty może wybierać pomiędzy
różnymi opisanymi modułami. Złożoność i rygoryzm modułów do zastosowania zmienia się w
zależności od ryzyk związanych z produktem, tj. dla zabawek wystarczy mniej rygorystyczna
procedura, ale
dla wszczepialnych urządzeń medycznych będą konieczne bardziej
rygorystyczne metody kontroli. Oznacza to, że typ produktu, związane z nim ryzyka,
okoliczności danego sektora – wszystko to są czynniki istotne z punktu widzenia przydatności
pewnych modułów dla określonej dyrektywy.
Moduły sięgają od wewnętrznej kontroli produkcji połączonej z deklaracja zgodności (moduł
A) do bardzo rygorystycznych modułów takich jak H, gdzie notyfikowana jednostka (zob. 5.4)
jest zaangażowana w procedurę certyfikacji systemu zarządzania jakością.
31
4.4 Moduły
Produkcja
Projekt
A Wewnętrzna kontrola produkcji przez producenta
B Badanie typu EC
C Zgodność z typem
D Zapewnienie jakości produkcji
EN ISO 9002
E Zapewnienie jakości produktu
EN ISO 9003
F Weryfikacja produktów
G Weryfikacja każdego egzemplarza wyrobu
H Całkowite zapewnienie jakości EN 9001
Moduły
•
Moduł A wewnętrzna kontrola produkcji (tylko wytwórca)_
•
Moduł Aa Moduł A ale dodatkowo interwencja jednostki notyfikowanej
•
Moduł B badanie typu (interwencja jednostki notyfikowanej)
•
Moduł C zgodność z typem (interwencja jednostki notyfikowanej)
•
Moduł D zapewnienie jakości produkcji
notyfikowanej)
EN ISO 9002 (interwencja jednostki
•
Moduł E zapewnienie jakości produktu
notyfikowanej)
EN ISO 9003 (interwencja jednostki
•
Moduł F weryfikacja produktu ( interwencja jednostki notyfikowanej)
•
Moduł G weryfikacja jednostkowa ( interwencja jednostki notyfikowanej)
•
Moduł H pełne zapewnienie jakości (interwencja jednostki notyfikowanej)
Normy serii EN ISO 9000: metody zapewnienia jakości ( nowa wersja ISO 9000-2000 została
opublikowana w grudniu 2000r.
Normy serii EN ISP 9000: są zalecane zarówno w sferze regulacyjnej jak i nie-regulacyjnej.
32
EN ISO 9001 Systemy jakości – Model dla zapewnienia jakości w zakresie projektowania,
rozwoju, produkcji, instalacji i obsługi.
EN ISO 9002 Systemy jakości - Model dla zapewnienia jakości w zakresie produkcji,
instalacji i obsługi.
EN ISO 9003 Systemy jakości - Model dla zapewnienia jakości w zakresie kontroli
końcowej i testu.
33
4.5 Oznaczenie CE
•
Decyzja 93/465/EEC – zastosowanie i sposób użycia oznaczenia CE
•
Dyrektywa 93/68/EEC – zmieniająca wszystkie już przyjęte dyrektywy nowego
podejścia w odniesieniu do oznaczenia CE
Oznaczenia CE
W 1993r globalne podejście do oceny zgodności zostało rozszerzone przez decyzję Rady
93/465/EEC
uzupełniającą decyzję o “modułach” (90/683/EEC) ustanawiając wspólne
zasady w zakresie zastosowania i sposoby użycia oznaczenia CE w ramach dyrektyw nowego
podejścia. Istniejące dyrektywy nowego podejścia zostały w tym zakresie zmodyfikowane
przez dyrektywę 93/68/EEC (termin “znak CE” został zastąpiony przez “oznaczenie CE”)
34
Oznaczenie CE
wskazuje, że produkt został dopuszczony do swobodnego wprowadzenia na rynek UE
jest umieszczony na produkcie lub jego opakowaniu przez producenta lub jego
upoważnionego przedstawiciela
zaświadcza, że produkt jest zgodny z przepisami odnośnej dyrektywy (dyrektyw)
nie określa zastosowanego modułu
towarzyszy mu kod identyfikujący notyfikowaną jednostkę uczestniczącą w fazie kontroli
produkcji
nie wyklucza umieszczenia znaków wykazujących zgodność z normami krajowymi
lub europejskimi
Implikacje oznaczenia CE
Jeśli oznaczenie CE jest umieszczone na produkcie , produkt ten jest dopuszczony do
swobodnego wprowadzenia na rynek Unii Europejskiej.
Oznaczenie CE jest umieszczane na danym produkcie albo na jego opakowaniu przez
producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Nie ma ustalonej barwy.
Oznaczenie CE zaświadcza zgodność ze wszystkimi przepisami (zasadnicze wymagania
odnoszące się do zdrowia, bezpieczeństwa itp., ale również wynikające z dyrektyw obowiązki
poza zasadniczymi wymaganiami) odpowiedniej dyrektywy nowego podejścia. W przypadku
gdy do jednego produktu stosuje się kilka dyrektyw przewidujących oznaczenie CE , jego
umieszczenie wskazuje na zgodność ze wszystkimi dyrektywami znajdującymi zastosowanie.
Oznaczenie CE nie określa modułów na podstawie których ustalona została procedura oceny
zgodności.
Jeśli notyfikowana jednostka uczestniczy w fazie kontroli produkcji, oznaczeniu CE
towarzyszy kod identyfikujący notyfikowana jednostkę (kod = numer seryjny nadany przez
Komisję Europejską po notyfikacji jednostki przez Państwo Członkowskie)
Oznaczenie CE nie zabrania stosowania innych znaków (np. znaków wykazujących zgodność
z normami krajowymi lub europejskimi) pod warunkiem, że znaki takie nie mogą być mylone z
oznaczeniem CE. Umieszczenie innych znaków które mogą wprowadzać w błąd osoby trzecie
co znaczenia i formy oznaczenia CE jest zabronione.
35
4.6 jednostka notyfikowana ...
... to jednostka notyfikowana przez Państwo Członkowskie do Komisji
Europejskiej
... upoważniona do oceny zgodności i procedur certyfikacji w
odniesieniu do dyrektyw nowego podejścia
- certyfikacja
- kontrolowanie
- testowanie
→ lista notyfikowanych jednostek: zob. Dziennik Urzędowy C WE
Co to jest notyfikowana jednostka ?
Jednostka notyfikowana to jednostka notyfikowana przez Państwo Członkowskie do Komisji
Europejskiej, która jest upoważniona przez władze krajowe do wykonywania zadań w
zakresie oceny zgodności w zakresie testowania, certyfikacji i kontrolowania, w odniesieniu
do jednej lub większej liczby dyrektyw nowego podejścia.
Lista notyfikowanych jednostek jest publikowana i aktualizowania przez Komisję Europejską
w części C Dziennika Urzędowego (OJ) Wspólnot Europejskich przez Komisję Europejską.
36
Kryteria wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną
♦ wymagania dla wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodne z aneksem
odpowiedniej dyrektywy nowego podejścia
(bezstronność, kompetencja zawodowa itp.) lub
♦ zgodność jednostki z normą EN 45000
♦ podzlecanie możliwe pod pewnymi warunkami
Kryteria wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną
Dyrektywy nowego podejścia zawierają aneksy regulujące kryteria wyznaczania na jednostki
notyfikowane. Wszystkie jednostki notyfikowane przez Państwa Członkowskie do zadań w
zakresie certyfikacji, testowania i nadzoru wynikających z określonej dyrektywy nowego
podejścia muszą spełniać te kryteria.
Bezstronność personelu jednostki w odniesieniu do projektu, konstrukcji, marketingu lub
utrzymania danego produktu, zawodowa uczciwość i kompetencja, tajemnica zawodowa jak
również ubezpieczenie od odpowiedzialności należą do tych wymagań.
Jednakże jeśli jednostka może udowodnić zgodność z normami serii EN 45000 przedkładając
certyfikat akredytacji lub inny dowód z dokumentu, domniemywa się , odpowiada ona
wymaganiom dyrektywy.
Podzlecanie jest możliwe pod pewnymi warunkami, nawet jeśli podwykonawca pochodzi z
kraju trzeciego (tj. nie UE)
• kompetencje podwykonawcy muszą być zgodne z normami serii EN 45000 albo z
wymaganiami odpowiedniej dyrektywy w stosunku do jednostek notyfikowanych
• jednostka notyfikowana musi być zdolna do przejęcia efektywnej odpowiedzialności za
pracę wykonywana przez podwykonawcę
• Państwo Członkowskie musi zapewnić skuteczną kontrolę zgodności z wymaganiami.
37
38

normy - UEAPME

Transkrypt

Podobne dokumenty

deklaracja zgodności ec

Rada Unii Europejskiej

DEKLARACJA ZGODNOŚĆI Zgodnie z dyrektywą Niskiego