Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Warszawa, 01 kwietnia 2008 r.
Okołooperacyjne stosowanie schematu leczenia opartego
na leku Eloxatin® znacząco zmniejsza ryzyko nawrotu choroby
u pacjentów z rakiem jelita grubego i wstępnie operacyjnymi
przerzutami do wątroby 1
- Wyniki badania EPOC opublikowane 22 marca w The Lancet Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, że wyniki skuteczności z randomizowanego badania
międzygrupowego fazy III EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)
40983, opublikowane 22 marca w czasopiśmie The Lancet, wskazują, że stosowanie u pacjentów
schematu chemioterapii FOLFOX4 opartego na leku Eloxatin® (oksaliplatyna w iniekcjach)
w skojarzeniu z 5-fluorouracyl/leukoworyną (5-FU/LV), znacząco zwiększa wskaźnik 3-letniego
przeżycia bez progresji choroby (Progression-Free Survival - PFS) w porównaniu z samym
zabiegiem operacyjnym. Ważne by schemat ten podawany był okołooperacyjnie
(przed i po operacji) pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby wstępnie
uznanymi za kwalifikujące się do resekcji. PFS oznacza okres od randomizacji do wystąpienia
progresji/nawrotu choroby lub do zgonu. Badanie międzygrupowe EORTC 40983 określane
jest również nazwą badanie EPOC (Eloxatin® for Peri-Operative Use).1
Wśród 342 kwalifikujących się pacjentów leczonych w badaniu EPOC, okołooperacyjna
chemioterapia FOLFOX4 i zabieg operacyjny znacząco poprawiły PFS o 8,1% (z 28,1% do 36,2%)
w porównaniu z samym zabiegiem operacyjnym (ryzyko nawrotu (HR): 0,77; przedział ufności (CI):
0,60-1,00; p=0,041). Wśród pacjentów, którzy również kwalifikowali się do resekcji przerzutów
do wątroby, po włączeniu do badania (n=303), okołooperacyjna chemioterapia FOLFOX4
znacząco poprawiła PFS o 9,2% (z 33,2% do 42,4%) w porównaniu z samą operacją (HR=0,73;
CI: 0,55-0,97, p=0,025).1
„U 75% pacjentów po chirurgicznym usunięciu przerzutów do wątroby dochodzi do nawrotu.2
Stwierdziliśmy, że okołooperacyjne stosowanie schematu FOLFOX4 w ramach badania
klinicznego zmniejsza ryzyko nawrotu o jedną czwartą w porównaniu z samą operacją,” powiedział
główny badacz, profesor Bernard Nordlinger, były przewodniczący grupy GI EORTC, Ordynator
Kliniki Chirurgii i Onkologii w Szpitalu Ambroise Pare, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris,
Boulogne we Francji. „EPOC jest pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym fazy III,
które ocenia trzyletnie PFS przy okołooperacyjnym stosowaniu FOLFOX4 u kwalifikujących
się pacjentów z rakiem jelita grubego i przerzutami do wątroby wstępnie uznanymi za operacyjne.
Stwierdzono, że okołooperacyjna chemioterapia nie ma negatywnego wpływu na poważne
operacje wątroby, przy śmiertelności okołooperacyjnej poniżej 1% w obydwu grupach leczenia.”
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane przy przedoperacyjnym stosowaniu schematu
FOLFOX4 obejmują neutropenię (stopnia 3/4; 18,1%), biegunkę (stopnia 3; 8,2%), zapalenie
żołądka/gardła (stopnia 3; 6,4%), leukopenię (stopnia 3/4; 5,9%), inne neurologiczne objawy
toksyczności (stopnia 3; 5,8%) oraz nudności (stopnia 3; 3,5%). Najczęstsze działania
niepożądane obserwowane przy pooperacyjnym stosowaniu chemioterapii obejmują neutropenię
(stopnia 3/4; 34,8%), leukopenię (stopnia 3; 12,2%), inne neurologiczne objawy toksyczności
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
(stopnia 3; 12,2%), neuropatię czuciową (stopnia 3; 9,6%), trombocytopenię (stopnia 3; 7,0%),
zakażenie (stopnia 3; 6,0%), objawy wątrobowe (stopnia 3; 5,2%), biegunkę (stopnia 3; 5,2%),
uczulenie (stopnia 3/4; 4,4%), nudności (stopnia 3; 4,3%), dyzestezję (stopnia 3; 4,3%) i gorączkę
neutropeniczną (stopnia 3; 3,5%).
Śmiertelność okołooperacyjna była bardzo mała w obydwu grupach pacjentów (<1%): doszło
do dwóch zgonów po operacji w grupie leczenia standardowego i jednego w grupie
eksperymentalnej. Odwracalne powikłania pooperacyjne częściej występowały u pacjentów
otrzymujących chemioterapię przed operacją.1
Informacje o badaniu EPOC
Badanie EPOC jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem międzygrupowym fazy III,
sponsorowanym i prowadzonym przez EORTC we współpracy z AGITG (Australasian GastroIntestinal Trials Group), EORTC GITCG (EORTC Gastrointestinal Tract Cancer Group), ALM-CAO
(Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft
Onkologie), CRUK (Cancer Research UK) oraz FFCD (Fédération Francophone de Cancérologie
Digestive). Badanie EPOC wspierane było przez firmę Sanofi-Aventis.1
Jest ono jednym z niewielu prospektywnych badań oceniających skojarzenie chemioterapii
i zabiegu operacyjnego u pacjentów z kwalifikującymi się do resekcji przerzutami raka jelita
grubego do wątroby. Badanie to wyróżnia się przez zastosowanie oceny chemioterapii
okołooperacyjnej.1 Głównym kryterium oceny końcowej było PFS, natomiast głównym celem
badania było wykazanie 40% wzrostu mediany PFS lub równoważnego wzrostu trzyletniego PFS
z 21% do 32,8% u wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do grupy okołooperacyjnej
chemioterapii, przy mocy 80% i dwustronnym poziomie istotności 5%, co dawało HR=0,71.1
W badaniu tym, prowadzonym w grupach równoległych, 364 chorym z maksymalnie czterema
przerzutami do wątroby, wstępnie uznanymi za kwalifikujące się do resekcji, losowo przydzielono
leczenie standardowe obejmujące sam zabieg operacyjny lub leczenie eksperymentalne
obejmujące okołooperacyjne podawanie schematu FOLFOX4 w sześciu cyklach w ciągu trzech
miesięcy przed i sześciu cyklach w ciągu trzech miesięcy po operacji. Do każdej grupy włączono
182 pacjentów. Po dalszych ocenach, 11 pacjentów z każdej grupy uznano za niekwalifikujących
się do udziału w badaniu. W grupie chemioterapii, operację przeszło 159 pacjentów (87,4%),
a w grupie leczenia standardowego 170 pacjentów (93,4%). Resekcja przerzutów do wątroby
możliwa była u podobnej liczby pacjentów w każdej grupie: 152 pacjentów (83,5%) w grupie
leczenia standardowego i 151 pacjentów (83,0%) w grupie FOLFOX4. W tej ostatniej
115 pacjentów (63%) również otrzymało chemioterapię pooperacyjną.1
Informacje o raku jelita grubego
Przerzutowy rak jelita grubego oznacza, że nastąpił rozsiew do innych węzłów chłonnych
i (lub) narządów w organizmie. Najczęstszymi lokalizacjami przerzutów raka jelita grubego
są płuca i wątroba. U ponad połowy pacjentów z rakiem jelita grubego (55%) pojawiają
się przerzuty do wątroby, zwykle w ciągu dwóch lat po operacyjnym usunięciu guza pierwotnego.3
Rak jelita grubego jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów. Każdego roku na całym świecie
rozpoznaje się około jednego miliona nowych przypadków zachorowań.4 W Stanach
Zjednoczonych wykrywa się ich co roku około 150,000.5 Według Amerykańskiego Towarzystwa
Onkologicznego (American Cancer Society), rak jelita grubego powoduje 10% wszystkich zgonów
związanych z nowotworami w Stanach Zjednoczonych i tym samym plasuje się na trzecim
miejscu..5 Choroba ta występuje w każdym okresie życia u około 1 na 18 osób.6 Przewiduje
się, że w tym roku w Stanach Zjednoczonych choroba ta spowoduje zgon ponad 52 000 osób.7
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku
(NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo
i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o.2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia
blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji.
W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych.
Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki
typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne.
Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę
z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą SanofiAventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie
się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone
w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez sanofi-aventis instytucjom SEC i AMF,
w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy sanofi-aventis na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma sanofi-aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania
lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane
stosownymi przepisami prawnymi.
Piśmiennictwo
1.
Nordlinger B i wsp. Randomized study of perioperative chemotherapy with FOLFOX4 and surgery
versus surgery alone for respectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC Intergroup trial
40983). Publikacja w The Lancet 3.22.08.
2.
Nordlinger B, Guiguet M, Vaillant J.-C,i wsp. Surgical resection of colorectal carcinoma metastases
to the liver. A prognostic scoring system to improve case selection, based on 1568 patients. Cancer
1996;77:1254-62.
3.
Scheele J, Stangi R, Altendorf-Hofmann A. Hepatic metastases from colorectal carcinoma: impact of
surgical resection on the natural history. Br J Surg 77:1241-1246, 1990.
4.
Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Annals of Oncology 2005
16(3):481-488; doi:10.1093/annonc/mdi098. Ostatni dostęp: 5.16.07.
5.
American Cancer Society. Detailed Guide: Colon and rectum cancer. Dokument dostępny w
Internecie pod adresem:
http://www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_4_1X_What_are_the_key_statistics_for_colon_and_re
ctum_cancer.asp?sitearea=. Ostatni dostęp: 4.23, 2007.
6.
Colon Cancer Alliance. Colorectal cancer: facts & figures. Dokument dostępny w Internecie pod
adresem: http://www.ccalliance.org/what_statistics.html. Ostatni dostęp: 3.7.08.
7.
American Cancer Society. Leading sites of new cancer cases and deaths. 2008 Estimates.
Dokument dostępny w Internecie pod adresem:
http://www.cancer.org/downloads/stt/CFF2008LeadingSites.pdf. Ostatni dostęp: 3.7.08.
Dodatkowych informacji udzieli:
Anne Bancillon
Tel : +33 6 86 31 03 89
[email protected]
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa