Pobierz PDF

technika
Bezpieczna i skuteczna
sterylizacja w gabinecie
stomatologicznym
FOT. XO CARE
Na skuteczną sterylizację składa się wiele czynników: odpowiedni sprzęt w gabinecie, prawidłowe postępowanie,
odpowiednie opakowanie i ułożenie w autoklawie wyrobów medycznych oraz prawidłowa kontrola skuteczności,
a także wykwalifikowany, świadomy zagrożeń personel.
Wyposażenie gabinetu
stomatologicznego
Niezbędnym elementem wyposażenia każdego gabinetu
stomatologicznego jest autoklaw. Wybór metody sterylizacji zależy od właściwości fizykochemicznych używanych
materiałów. Najczęściej stoso-
44
waną metodą w praktyce stomatologicznej jest sterylizacja
parą wodną z podwyższonym
ciśnieniem, ze względu na jej
skuteczność i niskie koszty.
W zależności od potrzeb danego gabinetu stosowane są
autoklawy klasy B lub rzadziej klasy S. Autoklawy klasy
Na etapie wstępnego czyszczenia skażonych
narzędzi należy zwracać szczególną uwagę
na ochronę zdrowia personelu. Skażone
narzędzia powinny być myte i dezynfekowane
możliwie bezpośrednio po użyciu
www.nowygabinet.pl
technika
B wytwarzają frakcjonowaną
próżnię wstępną i mogą sterylizować każdy opakowany
i nieopakowany rodzaj materiału (odporny na wysoką temperaturę), a zwłaszcza długie,
cienkie przewody i wgłębione,
porowate wyroby. Eksploatacja autoklawów, spełniających wymogi normy PN-EN
13060, ściśle według jej zapisów umożliwia skuteczną sterylizację w gabinetach praktyki stomatologicznej.
Reprocesowanie
wyrobów
Dopiero właściwie przygotowany i czysty przedmiot
można poddać procesowi
sterylizacji.
Przygotowanie
sprzętu do sterylizacji składa
się z kilku etapów:
• przygotowanie wstępne:
zebranie, oczyszczenie (np.
z pozostałości materiałów stomatologicznych), w razie konieczności demontaż na elementy składowe,
• mycie, dezynfekcja, płukanie, w razie potrzeby suszenie,
• kontrola wzrokowa czystości,
• konserwacja oraz naprawa, w razie potrzeby,
• sprawdzenie działania,
• opakowanie, oznaczenie
i poddanie sterylizacji.
Na etapie wstępnego czyszczenia skażonych narzędzi
należy zwracać szczególną
uwagę na ochronę zdrowia
personelu. Skażone narzędzia
powinny być myte i dezynfekowane możliwie bezpośrednio po użyciu.
Opakowanie przedmiotów
przeznaczonych do
sterylizacji
Sprzęt przeznaczony do sterylizacji należy we właściwy
sposób opakować. Opakowanie powinno zabezpieczać
sterylizowany sprzęt przed
kontaminacją drobnoustrojami po procesie sterylizacji,
w czasie wyładowania z komory autoklawu, przechowywania i transportu do miejsca
użycia. Wybór rodzaju opakowania zależy od stosowanej metody sterylizacji. Obecnie w państwach europejskich
istnieje (w dużym stopniu
znormalizowany) system specjalistycznych opakowań sterylizacyjnych. Pozwala on na
zapakowanie sprzętu poddawanego sterylizacji, umożliwia jego sterylizację w opakowaniu, przechowywanie,
transport i aseptyczny sposób
wyjmowania z opakowania.
PN-EN 868 i PN-EN ISO 11607
to normy europejskie dotyczące opakowań do sterylizacji.
Najczęstszą i najwygodniejszą formą opakowania zalecanego do stosowania w gabinetach są jednorazowe
samoprzylepne torebki papierowo-foliowe lub rękawy
papierowo-foliowe, które są
zamykane za pomocą zgrzewarek termicznych.
Wskaźnik chemiczny procesu sterylizacji powinien być
tak umieszczony, aby podlegał takim samym warunkom
w procesie sterylizacji jak
przedmiot sterylizowany. Należy również zwrócić uwagę,
czy opakowanie jest czytelnie oznakowane w języku polskim.
Odpowiedzialność za sterylność pakietu ponoszą zarówno producent opakowania jak i wytwórca sterylnego
pakietu – czyli personel gabinetu
stomatologicznego
lub centralna sterylizatornia. W związku z tym należy
wdrożyć odpowiedni, dokładny system dokumentacji,
rejestrujący wszystkie etapy
reprocesowania (tzn. przygotowania wyrobów medycznych wielokrotnego użycia do
ponownego zastosowania).
Wybór odpowiednich opakowań do sterylizacji wyrobów medycznych ma istotny
wpływ na prawidłowość procesu sterylizacji w gabinecie.
Dlatego ważne jest, aby przed
dokonaniem wyboru opakowań upewnić się, że są odpowiednie.
Ułożenie pakietów
w autoklawie
Prawidłowo przygotowane,
szczelnie zamknięte pakiety
umieszcza się na tacach autoklawu w taki sposób, aby para
wodna mogła spenetrować
załadunek w każdym punkcie
komory. Właściwe ułożenie
pakietów polega na skierowaniu warstwy papierowej do
warstwy papierowej, a warstwy foliowej do foliowej, inaczej papier może ulec zawilgoceniu, co w konsekwencji
może doprowadzić do jego
uszkodzenia.
Kontrola skuteczności
procesu sterylizacji
Złożoność nowoczesnej technologii medycznej oraz różnorodność technik procesów
sterylizacji i dostępnego wyposażenia sprawiły, że programy zapewnienia efektyw-
nej sterylności stanowią duże
wyzwanie. Potrzeba wygodnych, niedrogich i szybkich
sposobów kontrolowania sterylizacji doprowadziła do
opracowania systemu „wskaźników chemicznych”.
W trakcie bieżącego użytkowania sterylizatora należy
rutynowo kontrolować procesy sterylizacji wskaźnikami
fizycznymi,
biologicznymi
i chemicznymi.
Wskaźniki fizyczne, np. termometry, manometry, kontrolki świetlne, określają stan
techniczny urządzenia. Mierzą punktowo dany parametr.
Biologiczne testy kontroli informują o inaktywacji
drobnoustrojów – spor, wyselekcjonowanych szczepów
bakterii wysoce opornych na
dany czynnik sterylizujący.
Po ekspozycji wskaźniki bio-
Wskaźnik chemiczny procesu sterylizacji powinien być tak umieszczony, aby podlegał takim
samym warunkom w procesie sterylizacji jak
przedmiot sterylizowany. Należy również
zwrócić uwagę, czy opakowanie jest czytelnie
oznakowane w języku polskim
www.nowygabinet.pl
45
technika
logiczne należy posiać do pożywki płynnej. Wynik kontroli
biologicznej można odczytać
po okresie inkubacji bakterii,
tj. po 7 dniach w przypadku
tradycyjnych wskaźników do
posiewu.
Kontrola biologiczna najczęściej jest wykonywana raz
w miesiącu, niezależnie od rodzaju sterylizatora parowego.
Służby sanitarne określiły ten
wymóg jako minimalny, ale
to na personelu wykonującym
proces sterylizacji ciąży odpowiedzialność za skuteczność
procesów i to właśnie on powinien dostosować częstotli-
wość kontroli biologicznej do
rodzaju sterylizatora oraz ryzyka związanego z uzyskaniem skuteczności sterylizacji.
Różne rodzaje wskaźników biologicznych opisane
są w serii norm PN EN ISO
11138, natomiast wytyczne
dotyczące wyboru, stosowa-
nia wskaźników biologicznych i interpretacji wyników
podano w normie PN EN ISO
14161.
Chemiczne testy kontroli
zawierają substancje, które
po
osiągnięciu
wymaganych parametrów sterylizacji
zmieniają barwę. Informację
Rodzaje wskaźników chemicznych
Klasa 1: Wskaźniki chemiczne procesu
Według dawnych podziałów wskaźników są to sprawdziany sterylizacji,
umieszczone na opakowaniach jednorazowego użytku i na taśmach samoprzylepnych, przeznaczone głównie do użycia zewnętrznego, których
zmiana barwy świadczy o tym, że pakiet poddany był działaniu czynnika
sterylizującego. Zmiana barwy następuje pod wpływem osiągnięcia jednego z parametrów sterylizacji, np. temperatury (nie wykazują czasu utrzymywania się temperatury). Pozwalają na wizualne odróżnienie wyrobu, który
był poddany sterylizacji, od wyrobu niewyjałowionego.
W związku z tym kontrola procesu sterylizacji powinna być przeprowadzana
przez dodatkowe umieszczenie wewnątrz opakowania wskaźników chemicznych
wielu zmiennych, dostosowanych do parametrów danego sterylizatora. Nie należy używać wskaźników procesu zamiast wskaźników wielu zmiennych. Wskaźniki
procesu można stosować dodatkowo, obok wskaźników wielu zmiennych.
Klasa 2: Wskaźniki do określonych procedur badawczych
Powszechnie znane w klasie 2 wskaźniki chemiczne są
stosowane do przeprowadzania testu typu Bowie-Dicka, za pomocą którego bada się działania urządzenia.
Wskaźniki chemiczne do przeprowadzenia testu usuwania powietrza typu Bowie-Dicka używane są albo
w połączeniu ze standardowym pakietem testowym
materiałów tekstylnych, albo alternatywnie, jako pakiet gotowy do użytku.
Prawidłowy wynik testu Bowie-Dicka wskazuje na szybkie i równomierne
przenikanie pary do standardowego pakietu testowego. Bardzo ważne jest
przeprowadzanie testu w autoklawie rozgrzanym, o stałych porach, przed
rozpoczęciem dnia pracy.
Klasa 3: Wskaźniki jednej zmiennej
Wskaźnik jednej zmiennej powinien być zaprojektowany tak, aby reagował
na jedną zmienną krytyczną i powinien być przeznaczony do wykazywania
ekspozycji na proces sterylizacji przy wartości ustalonej (SV) dla wybranej
zmiennej. Zaleca się, aby używanie wskaźników jednej zmiennej uzupełniano
stosowaniem innych metod monitorowania procesu sterylizacji.
Klasa 4: Wskaźniki chemiczne wielu zmiennych
Wskaźnik wielu zmiennych powinien być zaprojektowany tak, aby reagował co najmniej na dwie lub
więcej zmiennych krytycznych i powinien być przeznaczony do wykazywania ekspozycji na cykl sterylizacji przy wartościach ustalonych (SV) dla wybranych
zmiennych. Wytwórca określa warunki, przy których
wskaźniki chemiczne wielu zmiennych osiągają swój punkt końcowy. Wskaźniki wielu zmiennych zazwyczaj dostarczają więcej informacji niż wskaźniki
procesu (klasa 1) czy wskaźniki jednej zmiennej (klasa 3). Wskaźniki wieloparametrowe są tak zaprojektowane, aby osiągały swój punkt końcowy
w momencie uzyskania wartości ustalonych zmiennych krytycznych.
46
Klasa 5: Wskaźniki chemiczne zintegrowane
Wskaźniki zintegrowane zaprojektowane są tak,
aby reagowały na wszystkie zmienne krytyczne.
Wymagane wartości, ustalone dla wskaźników
zintegrowanych klasy 5 do pary wodnej, przekraczają typowe zakresy temperatury procesu
sterylizacji parą wodną. Wskaźnik zintegrowany,
według definicji, jest poddawany jednoczesnemu
działaniu kilku zmiennych krytycznych procesu. Ze względu na jednoczesny wpływ zmiennych krytycznych na wskaźnik zintegrowany, niemożliwość osiągnięcia „punktu końcowego” może lub też nie może być
powiązana z konkretną zmienną.
Klasa 6: Wskaźniki emulacyjne
Wskaźniki emulacyjne są wskaźnikami weryfikacji cyklu, które zaprojektowane są tak, aby reagowały na wszystkie zmienne krytyczne dla
określonych cykli sterylizacji. Wartości ustalone (SV) zostały utworzone
na podstawie zmiennych krytycznych określonego procesu sterylizacji.
Tolerancje określone dla wskaźników emulacyjnych są najbardziej rygorystyczne, w porównaniu z innymi klasami wskaźników chemicznych. Z tego też powodu wskaźniki emulacyjne mają wysoki poziom
pewności przy wskazywaniu, że parametry określonego cyklu zostały
osiągnięte. Wskaźnik emulacyjny, według definicji, będzie poddawany
jednoczesnemu działaniu kilku
zmiennych krytycznych procesu. Ze względu na jednoczesny
wpływ zmiennych krytycznych
na wskaźnik emulacyjny, niemożliwość osiągnięcia „punktu końcowego” może lub też nie może być powiązana z konkretną zmienną.
Wskaźniki emulacyjne mogą być stosowane zarówno do kontroli wsadu, jak też do kontroli pakietu. W przypadku kontroli wsadu należy
umieścić je w pakietach symulujących najtrudniejsze miejsca załadunku. Ilość użytych wskaźników zależy od wielkości komory sterylizatora oraz rodzaju pakietów trudnych do sterylizacji. W małych
sterylizatorach parowych powinno się użyć minimum dwóch wskaźników do kontroli wsadu, a w sterylizatorach o pojemności większej niż
1 jednostka STE nie mniej niż 3 wskaźników. Umieszczenie wskaźników emulacyjnych we wszystkich pakietach może być dowodem na
uzyskanie warunków niezbędnych do inaktywacji drobnoustrojów
w każdym opakowaniu.
W sytuacji, kiedy nie są używane pakiety reprezentatywne lub przyrząd
testowy, należy zastosować wskaźnik klasy 4, 5 lub 6 w każdym cyklu
i w każdym pakiecie.
Prawidłowo, skrupulatnie i rzetelnie przeprowadzony każdy etap procesu sterylizacji w gabinecie stomatologicznym jest właściwą drogą do
bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego.
www.nowygabinet.pl
technika
Odpowiedzialność
za sterylność pakietu ponoszą zarówno producent
opakowania jak
i wytwórca sterylnego pakietu – czyli
personel gabinetu
stomatologicznego
lub centralna sterylizatornia. W związku
z tym należy wdrożyć
odpowiedni, dokładny system dokumentacji, rejestrujący
wszystkie etapy
reprocesowania
proces. Nawet wskaźniki chemiczne tego samego rodzaju
mogą różnić się charakterystykami odpowiedzi, sposobami wykrywania warunków
ekspozycji oraz niezawodności. Wśród wskaźników chemicznych wyróżniamy:
• wskaźniki chemiczne wielu
zmiennych – wkładane do wnętrza pakietu, które wykazują,
że zostały osiągnięte wszystkie
parametry sterylizacji lub kilka
z tych parametrów (co najmniej dwa); informują o prawidłowości przebiegu procesu;
• wskaźniki chemiczne procesu - umieszczane na opakowaniach
jednorazowego
użytku i na taśmach samoprzylepnych, przeznaczone głównie do użycia zewnętrznego,
których zmiana barwy świad-
FOT: XO CARE / ESDENT
o przeprowadzonym procesie
otrzymuje się natychmiast po
jego zakończeniu. Podstawowym wyznacznikiem działania jakiegokolwiek wskaźnika
chemicznego jest odpowiedź
„punktu końcowego”, która
jest widoczną zmianą określoną przez wytwórcę, występującą po ekspozycji wskaźnika w warunkach wcześniej
zdefiniowanego
procesu.
Zmiana, którą obserwujemy,
jest spowodowana topnieniem
substancji chemicznej lub reakcją chemiczną, której wynikiem jest zmiana koloru.
Różne rodzaje i klasy wskaźników chemicznych opisane są
w serii norm PN EN ISO 11140,
natomiast wytyczne dotyczące
wyboru, stosowania wskaźników chemicznych i interpretacji wyników podano w normie
PN EN ISO 15882.
Przeznaczeniem
wszystkich
wskaźników
chemicznych jest dostarczenie informacji o warunkach
występujących w autoklawie w miejscu umieszczenia
wskaźnika. Ostrzegają użytkownika o potencjalnych nieprawidłowościach
procesu
sterylizacji.
Opracowano
kilka różnych klas wskaźników chemicznych, aby odpowiadały różnym potrzebom
monitorowania i dostarczały
informacji o procesie sterylizacji. Niektóre rodzaje wskaźników są wrażliwe na określone specyficzne czynniki,
takie jak zbyt niska temperatura, podczas gdy inne mogą
być mniej wrażliwe na pojedynczy parametr, ale mogą
jednocześnie sprawdzać cały
czy, że pakiet poddany był
działaniu czynnika sterylizującego.
Klasyfikacja wskaźników chemicznych oparta jest na określonych charakterystykach działania. Wyróżniamy następujące
klasy wskaźników (wg PN-EN
ISO 11140):
– Klasa 1: Wskaźniki procesu
– Klasa 2: Wskaźniki do określonych procedur badawczych
– Klasa 3: Wskaźniki jednoparametrowe
– Klasa 4: Wskaźniki wieloparametrowe
– Klasa 5: Wskaźniki zintegrowane
– Klasa 6: Wskaźniki emulacyjne
Wybrany wskaźnik spełni
swoje zadanie w zapewnieniu sterylności tylko wówczas,
kiedy jest on używany i interpretowany prawidłowo i jeżeli
użytkownik w odpowiedzi na
wyniki podejmie odpowiednie
działanie.
Anna Leoniuk
Mgr chemii
Medilab Sp. z o.o.
Literatura
1. PN-EN 13060 „Małe sterylizatory parowe”.
2. J. Czapliński „ Małe sterylizatory parowe – wymagania wynikające z normy PN-EN 13060”, Zakażenia 1/2012
3. K. Kowalska i inni „Sterylizacja narzędzi w gabinecie stomatologicznym”, Czas. Stomatol., 2010, 63, 6, 377-384.
4. B. Podsadna „Zapobieganie zakażeniom w implantologii cz IV. Przygotowanie wyrobów medycznych wielokrotnego użycia do ponownego zastosowania”, Implantologia stomatologiczna, sierpień 2011
5. Prawidłowy sposób przygotowania instrumentarium medycznego, Zespół roboczy ds. przygotowanie instrumentarium medycznego, wydanie 8/2004.
6. PN-EN 868-3:2009 „Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji -- Część 3: Papier stosowany do wytwarzania torebek papierowych (określonych w EN
868-4) i do wytwarzania torebek i rękawów (określonych w EN 868-5) -- Wymagania i metody badań”.
7. PN-EN 868-5:2009 „Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji -- Część 5: Torebki zgrzewalne i z zamknięciem samoprzylepnym oraz rękawy papierowo-foliowe -- Wymagania i metody badań”.
8. PN-EN ISO 11607-1:2006 „Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji -- Wymagania ogólne i metody badań”.
9. J. Huys „Sterylizacja zasobów medycznych”.
10. E. Kutrowska „Tworzenie systemu kontroli procesów sterylizacji oraz narzędzia do jej realizacji”, Zakażenia 1/2012.
11. PN-EN ISO 11140-1:2006 „Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Wskaźniki chemiczne -- Część 1: Wymagania ogólne”.
12. Ogólne wytyczne 2011r. sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach, podczas
których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia.
48
www.nowygabinet.pl
Bezpiecznie i skutecznie
OPAKOWANIA STERYLIZACYJNE
Samoprzylepne torebki papierowo-foliowe SIGMA do sterylizacji parą wodną lub tlenkiem etylenu.
Rękawy papierowo-foliowe SIGMA do sterylizacji parą wodną,
tlenkiem etylenu lub formaldehydem.
Wykonane z warstwy wysokiej jakości papieru medycznego o gramaturze 70g/m²
i warstwy wytrzymałej i odpornej na rozerwanie folii.
Spełniają obowiązujące wymagania norm PN-EN 868-3 i 5 oraz PN-EN ISO 11607-1.
Nadruk umieszczony w obrębie zgrzewu fabrycznego eliminuje ryzyko
zanieczyszczenia sterylizowanych wyrobów tuszem.
Torebki wyposażone we wcięcie na kciuk pozwalające na sprawne otwarcie pakietu.
Czytelne oznakowanie w języku polskim.
AUTOKLAW KLASY B
Autoklaw Elara 11 o pojemności komory 28,5 l.
Wyposażony w 5 tac ze stali nierdzewnej
i uniwersalny stelaż dla tac lub kaset.
Niskie wymiary podstawy urządzenia oraz
łatwe w dostępie uzupełnianie w wodę
od frontu lub od góry, umożliwiają
umiejscowienie w dowolnym miejscu
w gabinecie.
Bezpieczny dla personelu i pacjenta,
przyjazny i łatwy w obsłudze.
Spełnia standardy międzynarodowe,
w tym PN-EN 13060.
WSKAŹNIKI CHEMICZNE I BIOLOGICZNE
CLASSIX emulacyjny test kontroli procesu sterylizacji parą wodną
w autoklawach w 134°C, klasy 6. Do kontroli wsadu jak też do kontroli pakietu.
VAPOR LINE zintegrowany chemiczny test kontroli procesu sterylizacji parą wodną
w autoklawach z jednoznacznym odczytem, klasy 5.
TWIDICATOR wieloparametrowy, podwójny test paskowy kontroli procesu sterylizacji
parą wodną w temp. 121°C i 134°C, klasy 4.
ONCE-A-DAY TEST PAK test Bowie-Dick w postaci gotowego jednorazowego
pakietu do kontroli pracy sterylizatorów parowych.
STRATE-LINE TAPE wskaźnik chemiczny procesu sterylizacji parą wodną
w postaci samoprzylepnej taśmy.
DUO-SPORE biologiczny test paskowy do kontroli skuteczności procesu
sterylizacji parą wodną lub tlenkiem etylenu.
Medilab Sp. z o.o.
%LDï\VWRNľXO1LHGěZLHG]LDľWHOľID[ľZZZPHGLODESO