ulotka 250 mg - AXXON

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Myconafine
Terbinafinum
250 mg, tabletki
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,
nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Myconafine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine
3. Jak stosować lek Myconafine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Myconafine
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK MYCONAFINE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Myconafine zawiera terbinafinę o działaniu przeciwgrzybiczym. Terbinafina zabija grzyby przez niszczenie
ich błon komórkowych.
Lek Myconafine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych
paznokci u stóp i rąk, grzybicy podeszew stóp (stopa atlety),
grzybicy wokół pachwin lub grzybicy w pachwinach i rozległych zakażeń grzybiczych skóry (grzybica).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
MYCONAFINE
Kiedy nie stosować leku Myconafine:
Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na
substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Myconafine (patrz punkt 6).
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności
wątroby lub nerek.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Myconafine
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku
Myconafine, jeżeli:
U pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby. Pacjent
może wymagać przyjmowania innej dawki leku.
U pacjenta występuje łuszczyca (choroba z łuszczeniem się
skóry). Myconafine może powodować pogorszenie
choroby.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować
się niezwłocznie z lekarzem jeżeli:
U pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzenia
czynności wątroby, takie jak wysypka, nudności, utrata
apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry
lub oczu, ciemny mocz lub jasne stolce.
U pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który
może powodować duże problemy z oddychaniem (obrzęk
naczynioruchowy).
U pacjenta wystąpi nagle ciężka reakcja alergiczna ze
skróceniem oddechu, wysypką, świszczącym oddechem i
spadkiem ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna).
U pacjenta wystąpi ciężka, rozległa, łuszcząca się wysypka
skórna (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna
martwica naskórka).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta nagle wystąpi wysoka gorączka lub ból
gardła.
Stosowanie innych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych
które wydawane są bez recepty.
Jest to ważne ponieważ lek Myconafine może wchodzić
w interakcje z innymi lekami. Może to nasilać lub osłabiać
wynik działania innych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, lekarz może zmienić dawkę leku Myconafine lub
dawkę innego leku:
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
cymetydyna (lek stosowany w leczeniu owrzodzenia
żołądka),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne
inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu
depresji) i inhibitory monoaminooksydazy (stosowane
w leczeniu depresji i choroby Parkinsona),
receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego i niektórych chorobach
serca).
Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne
podczas przyjmowania leku Myconafine, mogą wystąpić
krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne krwawienia
miesiączkowe.
Stosowanie leku Myconafine z jedzeniem i piciem:
Pokarm nie wpływa na działanie leku Myconafine, dlatego
pacjent nie musi przyjmować tabletek z posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią:
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Myconafine u kobiet w okresie ciąży,
chyba że lekarz uzna to za szczególnie wskazane.
Nie należy stosować leku Myconafine, jeśli pacjentka karmi
piersią, ponieważ terbinafina przenika do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Terbinafina nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ LEK MYCONAFINE
Lek Myconafine zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.
Zwykle stosowana dawka leku u pacjentów dorosłych, w tym
u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 250 mg jeden raz na
dobę (1 tabletka leku Myconafine).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem tego leku u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować leku
u dzieci, chyba że lekarz uzna to za szczególnie wskazane.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby:
Pacjent może wymagać mniejszej dawki leku. Lekarz
poinformuje pacjenta jaką dawkę może stosować.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia zależy od miejsca i ciężkości zakażenia
i wynosi:
Zakażenia grzybicze okolic pachwiny i w pachwinach oraz
rozległe zakażenia grzybicze skóry (grzybica): w większości
przypadków, czas trwania leczenia wynosi 2-4 tygodni.
Zakażenie grzybicze podeszew stóp (stopa atlety), na
stopach i między palcami: czas trwania leczenia może
wynosić do 6 tygodni.
Zakażenie grzybicze paznokci u rąk: w większości
przypadków czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.
Zakażenie grzybicze paznokci stóp: czas trwania leczenia
wynosi zwykle 12 tygodni, ale w niektórych przypadkach do
6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine:
Jeśli pacjent przyjął więcej niż powinien leku Myconafine,
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
szpitalem.
Objawy przedawkowania to ból głowy, nudności, ból w górnej
części brzucha, zawroty głowy.
Pominięcie przyjęcia leku Myconafine:
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć
jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia
następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Myconafine:
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo będzie trwało leczenie
lekiem Myconafine. Nie należy przerywać leczenia przed
zakończeniem zaleconego cyklu, ponieważ zakażenie może
nie być całkowicie wyleczone. Od zakończenia leczenia może
upłynąć kilka tygodni zanim ustąpią wszystkie objawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Myconafine może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są poważne i jeśli
wystąpią u pacjenta wymagają natychmiastowego
działania. Należy przerwać stosowanie leku Myconafine
i skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią następujące
objawy:
obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować
trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, wysypką,
świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia tętniczego
krwi (reakcja anafilaktyczna),
ciężka, rozległa, łuszcząca się wysypka skórna (zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
żółte zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub
jasny kolor stolca, nudności, utrata apetytu, zmęczenie,
wymioty, ból brzucha (objawy problemów z wątrobą).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane
(dotyczy mniej niż 1 na 10 i więcej niż 1 na 100 leczonych
pacjentów):
Ból głowy, uczucie pełności w żołądku, niestrawność,
nudności, łagodny ból brzucha, biegunka, łagodne reakcje
alergiczne takie jak wysypka i pokrzywka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(dotyczy mniej niż 1 na 100 i więcej niż 1 na 1000
leczonych pacjentów):
Zaburzenia smaku, w tym utrata poczucia smaku. Ten stan
zwykle ustępuje powoli po przerwaniu leczenia. W pojedynczych przypadkach obserwowano trwałe zaburzenia
smaku.
Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy
mniej niż 1 na 1000 i więcej niż 1 na 10 000 leczonych
pacjentów):
Uczucie mrowienia skóry lub kłucie i mrowienie (parestezje),
zmniejszenie wrażliwości na dotyk lub takie wrażenie,
zawroty głowy, złe samopoczucie lub zmęczenie. Zaburzenia
czynności wątroby takie jak zapalenie wątroby, zażółcenie
skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) i problemy z przepływem żółci (cholestaza). Ciężkie reakcje skórne takie jak
ciężkie reakcje alergiczne z gorączką, zapalenie stawów i (lub)
oczu (zespół Stevensa-Johnsona) lub pęcherze na skórze
i łuszczenie się skóry (martwica toksyczno-rozpływna
naskórka). Z reakcjami skórnymi może także wystąpić ból
stawów i mięśni.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane
(dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
Ciężka niewydolność wątroby z objawami takimi jak utrata
apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka (żółtawe
zabarwienie skóry i białkówek oczu), znacznie ciemniejszy
mocz lub blade stolce.
Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu.
Zmiana w liczbie krwinek we krwi, ciężka choroba
immunologiczna z objawami skórnymi (SLE – toczeń
rumieniowaty układowy), ciężkie objawy psychiatryczne
takie jak depresja i lęk, zaostrzenie objawów łuszczycy
(choroba z łuszczeniem się skóry), utrata włosów, nagle
pojawiające się czerwone obrzęknięte miejsca na skórze
z licznymi krostkami (ostra uogólniona osutka krostkowa),
zmniejszenie masy ciała spowodowane zmniejszeniem
przyjmowania pokarmu.
Lek Myconafine może powodować zmniejszenie liczby
białych krwinek i odporność pacjenta na zakażenia może się
zmniejszyć. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami
takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu
zdrowia pacjenta lub gorączka z objawami miejscowego
zakażenia takimi jak ból gardła/krtani/jamy ustnej lub
problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Zostaną przeprowadzone
badania krwi w celu określenia możliwego zmniejszenia liczby
białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Myconafine.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce,
należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCONAFINE
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Myconafine po upływie terminu
ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Data
ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić
z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Myconafine:
Substancją czynną leku jest terbinafina, w postaci
terbinafiny chlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 250 mg
terbinafiny (w postaci terbinafiny chlorowodorku);
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,
hypromeloza i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Myconafine i co zawiera opakowanie:
Tabletki leku Myconafine są białe, okrągłe, płaskie z rowkiem
dzielącym po obu stronach. Jedna strona z oznaczeniem „T”
powyżej rowka i liczbą „1” poniżej rowka.
Opakowania leku to:
7, 14, 28, 56 i 112 tabletek w blistrach, w tekturowym
pudełku.
50 i 100 tabletek w butelkach.
Podmiot odpowiedzialny:
Axxon Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Polska
Wytwórca:
Actavis Hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dania
Data zatwierdzenia ulotki:
Październik 2011