ULOTKA DLA PACJENTA Ostodronic 70 mg - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA Ostodronic 70 mg - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Ostodronic 70 mg tabletki
Acidum alendronicum
w postaci sodu alendronianu trójwodnego
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ moŜe
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Ostodronic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Ostodronic
3.
Jak stosować lek Ostodronic
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Ostodronic
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST OSTODRONIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ostodronic naleŜy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami.
Ostodronic jest stosowany:
w zapobieganiu osteoporozie (zanikowi masy kostnej) u kobiet po menopauzie,
aby zmniejszyć ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Osteoporoza:
Organizm kobiety w okresie menopauzy przestaje wytwarzać estrogeny, co moŜe prowadzić do zaniku
i ścieńczenia kości (osteoporoza). Początkowo osteoporoza moŜe nie dawać Ŝadnych wyraźnych
objawów. Jeśli jednak pozostaje nieleczona, moŜe być przyczyną złamań kości, do których dochodzi
podczas wykonywania zwykłych, codziennych czynności oraz w sytuacjach, które normalnie nie
powodują złamań. Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie szyjki kości udowej, kręgosłupa i
nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, ale takŜe wywoływać znaczne zniekształcenie i
inwalidztwo (takie, jak zmniejszenie wzrostu, przygarbiona sylwetka lub „wdowi garb" oraz utrata
moŜliwości poruszania się).
Ostodronic nie tylko zapobiega zanikowi kości u kobiet po menopauzie, ale takŜe pomaga odbudować
masę kostną oraz zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Oprócz stosowania leku Ostodronic, lekarz moŜe dodatkowo zalecić zmianę stylu Ŝycia, który wpłynie
korzystnie na stan zdrowia pacjenta, np.:
Przerwanie palenia papierosów: palenie moŜe przyspieszać zanik kości, a tym samym nasilać
ryzyko wystąpienia złamań.
Uprawianie ćwiczeń fizycznych: aby kości były mocne i zdrowe, konieczna jest aktywność
fizyczna. NaleŜy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem programu ćwiczeń.
Stosowanie zrównowaŜonej diety: lekarz moŜe doradzić odpowiednią dietę lub przyjmowanie
suplementów diety.
1
2.
INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSTODRONIC
Kiedy nie stosować leku Ostodronic:
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na kwas alendronowy lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6: Inne informacje)
jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, który łączy
jamę ustną z Ŝołądkiem)
jeśli pacjent nie moŜe utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zmniejszone stęŜenie wapnia we krwi.
Jeśli którakolwiek z opisanych powyŜej sytuacji dotyczy pacjenta, nie naleŜy stosować leku
Ostodronic. NaleŜy skontaktować się z lekarzem i stosować się do jego zaleceń.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Ostodronic
NaleŜy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ostodronic:
jeśli występuje zaburzenie czynności nerek
jeśli występują trudności w połykaniu lub zaburzenia trawienia
jeśli występuje choroba dziąseł
jeśli u pacjenta planowany jest zabieg usunięcia zęba.
NaleŜy rozwaŜyć wykonanie badania stomatologicznego przed zastosowaniem leku Ostodronic, jeśli:
pacjent choruje na raka
pacjent jest poddawany chemioterapii lub radioterapii
pacjent stosuje leki z grupy kortykosteroidów
pacjent nie stosuje się do rutynowych zaleceń dotyczących profilaktyki stomatologicznej
u pacjenta występuje choroba dziąseł.
Podczas leczenia naleŜy stosować się do zaleceń stomatologa dotyczących prawidłowej profilaktyki
stomatologicznej.
U pacjentów leczonych długotrwale kwasem alendronowym odnotowano złamania kości udowej po
niewielkim urazie lub bez uprzedniego urazu (złamania z przeciąŜenia). Jeśli u pacjenta występuje ból
uda, naleŜy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy leczenie lekiem Ostodronic powinno
być zakończone.
Stosowanie leku Ostodronic z innymi lekami
Przed rozpoczęciem leczenia naleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach, równieŜ tych, które wydawane są bez recepty.
Leki doustne (w tym leki przeciw nadkwaśności i suplementy wapnia) stosowane jednocześnie z
lekiem Ostodronic mogą wpływać na działanie kwasu alendronowego. NaleŜy zachować co najmniej
30 minutowy odstęp między podaniem leku Ostodronic i innych leków doustnych (patrz punkt 3: Jak
stosować lek Ostodronic).
Stosowanie leku Ostodronic z jedzeniem i piciem
Posiłki i napoje (w tym woda mineralna) przyjmowane jednocześnie z lekiem Ostodronic mogą
wpływać na działanie kwasu alendronowego. Kwas alendronowy jest skuteczny jedynie po przyjęciu
na czczo. NaleŜy zachować co najmniej 30 minutowy odstęp między podaniem leku Ostodronic i
jedzeniem lub piciem.
CiąŜa i karmienie piersią
Nie naleŜy stosować kwasu alendronowego, jeśli:
pacjentka jest w ciąŜy, planuje ciąŜę lub podejrzewa, Ŝe moŜe być w ciąŜy
pacjentka karmi piersią.
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
2
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Ostodronic nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dzieci i młodzieŜ
Nie naleŜy stosować leku Ostodronic u dzieci i młodzieŜy.
3.
JAK STOSOWAĆ OSTODRONIC
Lek Ostodronic stosuje się doustnie.
Ostodronic naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ostodronic naleŜy stosować raz na tydzień.
Bardzo waŜne jest przestrzeganie niŜej wymienionych zaleceń, w celu szybkiego przedostania się leku
do Ŝołądka, zmniejszenia ryzyka podraŜnienia przełyku oraz wykorzystania w pełni właściwości
terapeutycznych leku Ostodronic.
1.
NaleŜy wybrać najbardziej odpowiadający pacjentowi dzień tygodnia. W kaŜdym tygodniu,
wybranego dnia, naleŜy przyjąć 1 tabletkę leku Ostodronic.
2.
Ostodronic naleŜy stosować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóŜka i co najmniej na 30 minut
przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innych leków (w tym leków przeciw
nadkwaśności i suplementów wapnia). Tabletkę naleŜy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie
mniej niŜ 200 ml). Ostodronic jest skuteczny jedynie wtedy, gdy jest stosowany na czczo.
Nie wolno popijać tabletki:
- wodą mineralną
- kawą lub herbatą
- sokiem lub mlekiem.
Nie naleŜy Ŝuć tabletki ani dopuścić do jej rozpuszczenia w jamie ustnej.
3.
Po połknięciu tabletki leku Ostodronic nie wolno kłaść się. NaleŜy zachować pozycję pionową
(siedzącą lub stojącą) lub poruszać się przez co najmniej 30 minut. Nie naleŜy kłaść się do czasu
spoŜycia pierwszego posiłku w ciągu dnia.
4.
Nie naleŜy stosować leku Ostodronic wieczorem przed połoŜeniem się do łóŜka ani rano
przed wstaniem z łóŜka.
Jeśli pacjent nie popije leku Ostodronic pełną szklanką wody i (lub) połoŜy się przed upływem 30
minut od przyjęcia tabletki lub pierwszego posiłku w ciągu dnia, mogą wystąpić następujące reakcje:
podraŜnienie lub owrzodzenie przełyku, które moŜe spowodować ból w klatce piersiowej, zgaga,
trudności w połykaniu lub ból podczas połykania i (lub) bliznowacenie prowadzące do zwęŜenia
przełyku.
Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w połykaniu lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej,
wystąpi lub nasili się zgaga, naleŜy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Ostodronic
Jeśli pacjent przyjął omyłkowo większą liczbę tabletek, powinien wypić pełną szklankę mleka i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie naleŜy wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie zastosowania leku Ostodronic
W przypadku pominięcia dawki naleŜy przyjąć tabletkę leku Ostodronic rano następnego dnia. Nie
zaŜywać dwóch tabletek tego samego dnia. NaleŜy powrócić do ustalonego schematu stosowania leku
w ściśle określonym dniu raz w tygodniu. Nie naleŜy przyjmować podwójnej dawki leku w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
3
Przerwanie stosowania leku Ostodronic
WaŜne jest, aby stosować lek Ostodronic tak długo, jak zalecił to lekarz. Ostodronic jest skuteczny w
leczeniu osteoporozy jedynie wtedy, gdy pacjent stosuje lek przez cały okres leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Ostodronic moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
ból głowy
ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, uczucie
pełności w Ŝołądku lub wzdęcia, cofanie się kwaśnej treści Ŝołądkowej do przełyku
utrudnione przełykanie, owrzodzenie przełyku mogące powodować ból w klatce piersiowej,
zgaga, trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
bóle kości, mięśni lub stawów.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
nudności, wymioty, smoliste lub krwawe stolce
podraŜnienie lub zapalenie Ŝołądka lub przełyku
wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry (rumień).
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10000 leczonych pacjentów):
ból oka, zapalenie niektórych części oka, ograniczone lub zamglone widzenie i (lub)
występowanie czarnych, ruchomych plamek w polu widzenia
zwęŜenie przełyku
owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku Ŝucia lub ssania tabletek)
owrzodzenie Ŝołądka lub przewodu pokarmowego (niekiedy cięŜkie lub krwawiące), choć nie
wiadomo, czy ich przyczyną jest leczenie lekiem Ostodronic
zaburzenia w obrębie szczęki, w tym opóźnione gojenie się i zakaŜenie, często w następstwie
usunięcia zęba (patrz punkt 2: Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Ostodronic)
reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i - rzadko - obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
który moŜe powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólnie złe samopoczucie i niekiedy,
zazwyczaj na początku leczenia, gorączka
wysypka, zaostrzająca się pod wpływem światła
objawy zmniejszonego stęŜenia wapnia we krwi, włączając kurcze lub skurcze mięśni i (lub)
mrowienie w palcach lub wokół ust.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niŜ u 1 na 10000 leczonych pacjentów):
cięŜkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (cięŜka reakcja alergiczna, która moŜe
powodować powstanie pęcherzy skórnych, gorączkę i uszkodzenie oczu) i toksyczne martwicze
oddzielanie naskórka (skóra staje się intensywnie zaczerwieniona i złuszcza się, jak w oparzeniu
II stopnia, często z jednocześnie występującymi pęcherzami).
Po wprowadzeniu kwasu alendronowego do obrotu odnotowano następujące działania niepoŜądane
(częstość występowania nie jest znana):
- zawroty głowy
- obrzęk stawów
- zmęczenie
- wypadanie włosów
- problemy z kośćmi szczęki związane z opóźnionym gojeniem i zakaŜeniem, często w następstwie
ekstrakcji zęba
- obrzęk rąk lub nóg
4
-
u pacjentów leczonych długotrwale kwasem alendronowym odnotowano złamania szyjki kości
udowej. Ból uda, osłabienie lub dyskomfort mogą być wczesnym objawem złamania szyjki kości
udowej.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
-
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSTODRONIC
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po
określeniu “Termin waŜności”. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Ostodronic
Substancją czynną leku jest kwas alendronowy (w postaci alendronianu sodowego). KaŜda tabletka
zawiera 70 mg kwasu alendronowego.
Inne składniki leku to: magnezu stearynian, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102).
Jak wygląda lek Ostodronic i co zawiera opakowanie
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „APO” po jednej stronie tabletki i „ALE 70” po
drugiej.
Ostodronic jest dostępny wraz z ulotką dla pacjenta w opakowaniach tekturowych po 4 tabletki
pakowane w blistry.
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 03.09.2009
5