Anna Oborska_Prace w KE_nad_prawem_kosmetycznym

Transkrypt

Prace w Komisji Europejskiej nad prawem kosmetycznym
– potencjalne zagrożenia dla przemysłu
Dr Anna Oborska
Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego
Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i
Detergentowego
Firmy Członkowskie
•
Jedyna organizacja dwusektorowa w Polsce – przemysł
kosmetyczny i detergentowy, a także wyrobów
biobójczych i aerozoli
•
82 Firmy Członkowskie
•
300 marek
•
100 000 miejsc pracy
I rośniemy…
Duże
12
15%
Małe
52
65%
82
Średnie
17
20%
Plan prezentacji
Stan prac
 Kurczące się portfolio konserwantów…..
 Substancje CMR
 Siloksany D4/D5
 Mikrogranulki z tworzyw sztucznych
 Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną (substancje ED)
 Deklaracje marketingowe: free from & hipoalergiczny
Kurczące się portfolio konserwantów
- kluczowy temat
Substancje CMR
Substancje CMR
Opis problemu
• Dyrektywa kosmetyczna - 2003 r. - automatyczny zakaz dla stosowania w kosmetykach substancji
klasyfikowanych w ramach legislacji chemicznej jako rakotwórcze, mutagenne lub działające
szkodliwie na rozrodczość. Wyłączenia dla niektórych substancji możliwe w oparciu o ocenę ryzyka
• Rozporządzenie kosmetyczne - 2009 r.
• Rozszerzenie możliwości uzyskiwania wyłączeń dla każdego typu substancji CMR w oparciu o
ocenę ryzyka
• Zmiana interpretacji co do sposobu zarządzania zakazami/wyłączeniami
• Nowa procedura niewykonalna ze uwagi na obowiązujący automatyczny zakaz stosowania
substancji w chwili wejścia w życie klasyfikacji wprowadzonej w ramach legislacji chemicznej
• Problemy na rynku z organami kontroli dotyczące statusu prawnego substancji będącej w fazie
oceny i ubiegania się o wyłączenie: PHMB, formaldehyd w produktach do paznokci
Substancje CMR
Cosmetics Europe
Cosmetics Europe: zakwestionowanie interpretacji prawnej Komisji Europejskiej;
ponowna ocena obowiązującej interpretacji przez Służby Prawne Komisji Europejskiej
Interpretacja prawna Cosmetics Europe poparta niezależną opinią prawną w kwestiach:
• Literalnego brzmienia art. 15
• Przejrzystości prawnej
• Historycznej spójności z przepisami Dyrektywy kosmetycznej
• Spójności przepisów odnoszących się do substancji CMR z innymi rozwiązaniami
sektorowymi
Nowa interpretacja prawna jest w pełni popierana przez Komisję Europejską
Substancje CMR
Interpretacja wcześniej vs dziś
Wcześniejsza interpretacja
Nowa interpretacja
Zakaz stosowania substancji w kosmetykach obowiązuje
z chwilą wejścia w życie klasyfikacji substancji jako CMR
w ramach legislacji chemicznej. Jedynie uzyskane
wyłączenia od stosowania zakazu wymagają
implementacji w ramach rozporządzenia kosmetycznego.
Zakazy, jak i wyłączenia wymagają implementacji
w ramach rozporządzenia kosmetycznego.
Substancja sklasyfikowana jako CMR jest zakazana do
stosowania w kosmetykach nawet jeśli jest objęta jednym
z załączników do rozporządzenia kosmetycznego
i dozwolona do stosowania w produktach kosmetycznych.
Tak długo jak substancja jest objęta załącznikami do
rozporządzenia kosmetycznego i dozwolona do
stosowania w kosmetykach, nie może być uznana za
zakazaną.
Zakaz obowiązuje automatycznie po 15 m-cy od publikacji
lub w momencie wejścia w życie klasyfikacji CMR (w
zależności co nastąpi wcześniej).
Konieczność implementacji zmian tj.: wprowadzenia
zakazu /wyłączeń do załączników rozporządzenia
kosmetycznego w ciągu 15 m-cy od wejścia w życie
klasyfikacji.
Jeśli substancja klasyfikowana jako CMR kat. 1 nie uzyska
wyłączenia w wyznaczonym czasie - brak możliwości
ubiegania się o uzyskanie wyłączenia w późniejszym
okresie.
Możliwość ubiegania się o uzyskanie wyłączenia
w dowolnym czasie.
Siloksany D4/D5
Siloksany D4/D5
2. KWESTIONARIUSZ CE Opinia SCCS/1549/15
SCCS uważa stosowanie Cyclopentasiloxane (D5) w produktach kosmetycznych za bezpieczne
w zgłoszonych stężeniach, z wyjątkiem produktów aerozolowych do stylizacji włosów (hair
styling aerosols) oraz przeciwsłonecznych ochronnych produktów w sprayu (sun care spray
products) (…) Opinia nie obejmuje stosowania D5 w produktach do higieny jamy ustnej (oral
care products).
Cyclopentasiloxane (D5) może zawierać śladowe ilości Cyclotetrasiloxane (D4)
klasyfikowanego w UE jako działający toksycznie na rozrodczość. W związku z tym poziom
zanieczyszczenia Cyclotetrasiloxane (D4) w Cyclopentasiloxane (D5) powinien być możliwie
najniższy.
Opinia nie uwzględnia aspektów środowiskowych.
Siloksany D4/D5
Europejska
2. KWESTIONARIUSZ
CE Agencja Chemikaliów
 Wnioskodawca: Wielka Brytania
 Dossier - ocena wpływu na środowisko wodne
 Termin przedłożenia dossier: kwiecień 2015 r.
 D4: substancja spełniająca kryteria substancji PBT/vPvB
(substancja bardzo trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji, toksyczna);
klasyfikowana w UE jako substancja reprotoksyczna kategorii 2
 D5: substancja spełniająca kryteria substancji vPvB
(substancja bardzo trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji)
Siloksany D4/D5
REACH
D4 and D5 shall not be placed on the market or used in concentrations equal to or greater than
0.1% by weight of each in personal care products which are washed off in normal use
conditions.
Personal care products shall be taken to mean any substance or mixture intended to be placed
in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips
and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity
with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance
and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.
This restriction shall come into force DD/MM/YY [at least 2 years after publication in the official
journal]
Silikony D4/D5
2. KWESTIONARIUSZ CE
 Konsultacje publiczne ECHA: czerwiec – grudzień 2015 r.
 Komitet RAC (Komitet ds. Oceny Ryzyka)
-
opinia z 10 marca 2016 r.: 18 miesięczny okres przejściowy
 Komitet SEAC (Komitet ds. Aspektów Społeczno -Ekonomicznych)
- opinia z 9 czerwca 2016 r.: 24 miesięczny okres przejściowy
ECHA: RAC & SEAC
Siloksany D4/D5
Konwencja Sztokholmska
2. KWESTIONARIUSZ CE
Projekt Decyzji Rady dotyczący propozycji włączenia oktametylocyklotetrasiloksanu D4 do
załącznika A, B i/lub C Konwencji Sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń
organicznych (TZO)
Załącznik A - substancje przewidziane do całkowitego wycofania z produkcji, obrotu i stosowania
Załącznik B - substancje, których stosowanie jest ograniczone do określonych celów
Załącznik C - substancje powstające jako niezamierzone produkty uboczne w wyniku działalności
ludzkiej
99.9% wyprodukowanego w Unii Europejskiej D4 jest używana jako monomer (półprodukt)
do produkcji innych siloksanów i silikonów (informacja CES - Silicones Europe)
Mikrogranulki z tworzyw sztucznych
Źródło problemu
 publikacje oraz kampanie organizacji ekologicznych dotyczące zanieczyszczenia
środowiska wodnego mikrogranulkami z tworzyw sztucznych
 działania legislacyjne w różnych częściach świata m.in.: USA, Kanada, Australia
 działanie legislacyjne w państwach UE: Holandia, Dania, Francja, UK
Publikacje
 Federal Environment Agency: Sources of miscroplastics relevant to marine
protection in Germany, listopad 2014 r.
 International Journal for Applied Science, Personal Care, Detergents, Specialties:
Use of Micro-Plastic Beads in Cosmetics Products in Europe and Their Estimated
Emissions to The North Sea Environment, 2015 r.
 Ministry of Environment and Food of Denmark: Microplastics - Occurrence, effects
and sources of releases to the environment in Denmark, 2015 r.
 Raport ONZ: Plastics in cosmetics, czerwiec 2015 r.
 Raport Komisji Europejskiej DG ENVI: Study to support the development of
measures to combat a range of marine litter sources, luty 2016 r.
Rekomendacja Cosmetics Europe
Rekomendacja Cosmetics Europe: październik 2015 r.
W związku z obawami dotyczącymi obecności w środowisku wodnym mikrogranulek z tworzyw
sztucznych oraz biorąc pod uwagę dostępność materiałów alternatywnych, Cosmetics Europe
zaleca swoim Członkom zaprzestanie w zmywalnych produktach kosmetycznych
wprowadzanych do obrotu od roku 2020: stosowania syntetycznych, stałych granulek z tworzyw
sztucznych wykorzystywanych do produkcji peelingów oraz produktów do mycia, które nie
ulegają biodegradacji w środowisku wodnym.
Fora Unii Europejskiej
 marzec 2013 r.: Zielona Księga w sprawie europejskiej strategii dotyczącej odpadów z
tworzyw sztucznych w środowisku - zanieczyszczenie środowiska spowodowane małymi
elementami z tworzyw sztucznych
 czerwiec 2013 r.: Stały Komitet ds. Kosmetyków - Holandia poinformowała, że
w ramach legislacji dot. ochrony środowiska wprowadziła zakaz używania mikroplastików
oraz dodatkowe znakowanie w tym zakresie
 17 grudnia 2014 r.: Rada ds. Środowiska (ENVI) – wspólna informacja Holandii, Austrii,
Belgii i Szwecji - wzywanie do podjęcia działań: A ban of micro-plastics in cosmetics and
detergents has to be launched in order to strengthen the Unions role as frontrunner for
innovative products and Green Growth as well as providing for a level playing field for
industry
Konkluzje Rady UE dot. gospodarki w obiegu
 23 czerwca 2016 r.: Rada ds. Środowiska (ENVI) – przyjęcie konkluzji
REITERATES the need for preventing marine litter, and in particular plastics, from ending up in
the environment in order to achieve a significant reduction by 2020; CONSIDERS eco-design
of plastic and plastic products, as well as sound management of plastic waste essential for
pollution prevention; WELCOMES the voluntary initiatives taken by industry; CALLS upon the
Commission to propose robust measures to reduce discharge of macro- and micro-sized
plastic debris in the marine environment as part of the announced plastic strategy by 2017 at
the latest, including a proposal for a ban on micro-plastic particles in cosmetics […], while
taking into account developments within regional sea conventions like OSPAR, HELCOM and
Barcelona;”
Substancje zaburzające
gospodarkę hormonalną (substancje
ED)
Substancje ED
Opis problemu
 w przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na
szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia
endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu
niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia
endokrynologiczne (art. 15.4 rozporządzenia kosmetycznego)
 ustalenie przez Komisję Europejską kryteriów dla identyfikacji i klasyfikacji substancji
zaburzających układ hormonalny – podejście horyzontalne
Substancje ED
Mapa drogowa KE
 publikacja: czerwiec 2014 r.
 rodzaj dokumentu: informacja
 konieczność przeprowadzenia oceny dla 4 propozycji rozwiązań legislacyjnych
 zakończenie prac: 2016 r.
Substancje ED
Mapa drogowa KE - propozycje rozwiązań
Opcja 1: brak zmian legislacyjnych - obowiązują ogólne kryteria określone w rozporządzeniach
dotyczącym wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin oraz produktów
biobójczych
Opcja 2: wprowadzenie definicji WHO/IPCS identyfikującej substancje zaburzające gospodarkę
hormonalną (identyfikacja w oparciu o ocenę zagrożenia)
Opcja 3: wprowadzenie definicji WHO/IPCS oraz kategorii substancji w zależności od
posiadanych
dowodów
• kategoria I: endocrine disruptors
• kategoria II: suspected endocrine disruptors
• kategoria III: endocrine active substances
Opcja 4: wprowadzenie definicji WHO/IPCS oraz ustalenie wartości progowych w ramach oceny
zagrożenia
Substancje ED
Lista substancji
 publikacja: grudzień 2015 r.
 liczba substancji: 564
 zakres: substancje podlegające regulacjom w ramach
• rozporządzenia dotyczącego wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin
• rozporządzenia dotyczącego produktów biobójczych
• rozporządzenia REACH
• rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych
• ramowej dyrektywy wodnej
 składniki produktów kosmetycznych: > 50
głównie składniki farb do włosów, filtry UV, konserwanty
Substancje ED
Kryteria identyfikacji substancji ED
 publikacja: 15 czerwca 2016 r.
 obszar: produkty biobójcze, środki ochrony roślin
 kryteria oparte o definicję WHO, która identyfikuje substancję ED jeżeli:
• ma negatywny wpływ na zdrowie człowieka
• wykazuje działanie endokrynne
• istnieje związek przyczynowo skutkowy pomiędzy negatywnym wpływem a sposobem
działania
 sposób przeprowadzania identyfikacji:
• rozważenie wszystkich istotnych dowodów naukowych
• podejście oparte na wadze dowodów (weight of evidence)
• systematyczny przegląd
Deklaracje marketingowe:
free from & hipoalergiczny
Deklaracje marketingowe
Aktualny status
 konieczność przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie przez Komisję
Europejską sprawozdania w sprawie stosowania deklaracji marketingowych do 11 lipca
2016 r. (art. 20 ust. 2 rozporządzenia kosmetycznego)
 Raport – bardzo korzystny dla przemysłu
 w zależności od wyników sprawozdania - możliwość podjęcia przez Komisję Europejską
działań legislacyjnych (“appropriate measure to ensure compliance”)
 wolą Komisji Europejskiej jest uzupełnienie wytycznych do rozporządzenia Komisji (UE)
nr 655/2013 z dnia 13 lipca 2013 r. określającego wspólne kryteria dotyczące
uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi
o załączniki odnoszące się do deklaracji typu „free from” i „hipoalergiczny”
Komisja Europejska
 projekt wytycznych do rozporządzenia Komisji (UE) nr 655/2013 określającego wspólne
kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami
kosmetycznymi
-
załącznik III: „free from”
załącznik IV: „hipoalergiczny”
Załącznik III: „free from”
Zgodność z przepisami
 deklaracja „free from” lub o podobnym znaczeniu nie powinna być używana
w przypadku składnika/składników zabronionych przepisami rozporządzenia
kosmetycznego
 jeśli deklaracja jest w odniesieniu do grupy składników np. konserwantów, barwinków
zdefiniowanych rozporządzeniem, produkt nie powinien zawierać żadnego ze
składników należących do danej grupy
Przykład:
Deklaracja „free from Corticosteroids” jest niedopuszczalna, ponieważ Corticosteroids są
zakazane do stosowania w produktach kosmetycznych.
Prawdziwość udzielanych informacji
 jeśli jest deklarowane, że produkt nie zawiera danego składnika/składników, składnik ten
nie powinien być obecny w składzie produktu lub uwalniany przez inny składnik
Przykład:
Deklaracja „free from 'Formaldehyde'” jest niedopuszczalna, jeśli produkt zawiera
formaldehyd lub donory formaldehydu (np.: Diazolidinyl Urea)
Dowody
 brak konkretnego składnika/składników powinna być poparta odpowiednimi
i wiarygodnymi dowodami
Przykład:
Stosowanie odpowiednich metod analitycznych o odpowiednich granicach
wykrywalności/limitach detekcji
Zgodność ze stanem faktycznym
 deklaracja „free from” lub o podobnym znaczeniu nie powinna być dozwolona gdy:
-
odnosi się do składnika, który nie jest zwykle używany w danym produkcie kosmetycznym
-
odnosi się do właściwości produktu wynikających z nieobecności danego składnika/składników
-
odnosi się do określonej funkcji składników, w momencie gdy produkt zawiera składniki, którym
wyłącznie lub głównie przypisane są te funkcji - chyba że można wykazać, że składnik ten pełni inną
funkcję w produkcie
Przykład:
Produkty perfumeryjne zawierają zwykle tak dużą ilość alkoholu etylowego, że dodatkowe stosowanie
środków konserwujących nie jest konieczne. W tym przypadku niezgodne ze stanem faktycznym byłoby
deklarowanie, że nie zawierają żadnych środków konserwujących.
Deklaracja „free from allergenic/sensitizing substances” nie jest dozwolona. Całkowity brak ryzyka
wystąpienia reakcji alergicznej nie może być zagwarantowany, w związku z tym produkt nie powinien
sprawiać wrażenie, że to gwarantuje.
Uczciwość
 deklaracja „free from” lub o podobnym znaczeniu nie powinna być dozwolona gdy
komunikuje dyskredytujące informacje, zwłaszcza gdy są one oparte wyłącznie na
domniemanym, negatywnym postrzeganiu kwestii bezpieczeństwa danego składnika
(lub grupy składników)
Przykład:
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 niektóre parabeny są bezpieczne do
stosowania. Biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie produkty kosmetyczne muszą być
bezpieczne, deklaracja „free from parabens" nie powinna być akceptowa, ponieważ
dyskredytuje całą grupę parabenów.
Świadome podejmowanie decyzji
 deklaracje „free from” lub o podobnym znaczeniu powinna być dozwolona jeżeli umożliwia
dokonanie świadomego wyboru konkretnej grupie docelowej lub grupie użytkowników
końcowych. Powinno być to uzasadnione, konieczna jest zgodności z ogólnym kryterium
dowodowym wspierającym deklarację.
Następujące deklaracje powinny być dozwolone:
„free from animal-derived ingredients” np. w produktach dla wegan
„free from alcohol” np. w płukankach do jamy ustnej przeznaczonych dla całej rodziny
„free from acetone” np. w zmywaczach do paznokci przeznaczonych dla konsumentów, którzy nie lubią tego
zapachu
„free from ammonia”np. w produktach do farbowania włosów przeznaczonych dla konsumentów, którzy nie
lubią tego zapachu
„free from silicones” np. w szamponach przeznaczonych dla konsumentów o określonym rodzaju włosów
„free from synthetic substances” np. dla konsumentów preferujących produkty naturalne
Załącznik IV: „hipoalergiczny”
Deklarację "hipoalergiczny" można stosować tylko w przypadkach, gdy dany produkt
kosmetyczny został tak zaprojektowany, aby zminimalizować jego potencjał alergizujący.
Osoba odpowiedzialna powinna mieć dowody na poparcie takiej deklaracji - weryfikacja i
potwierdzenie bardzo niskiego potencjału alergizującego produktu poprzez solidne
naukowo oraz statystycznie wiarygodne dane. Ocena powinna być stale aktualizowana w
świetle nowych danych.
Załącznik IV: „hipoalergiczny”
W przypadku produktu deklarowanego jako „hipoalergiczny”, należy całkowicie unikać
stosowania znanych alergenów lub ich prekursorów, w szczególności substancji lub
mieszanin:
 zidentyfikowanych przez SCCS lub byłe komisje oceny bezpieczeństwa składników
produktów kosmetycznych jako składniki uczulające
 zidentyfikowanych przez inne komisje ds. oceny ryzyka jako substancje uczulające
skórę
 sklasyfikowanych jako substancje uczulające skórę kategorii 1, 1A lub 1B, zgodnie
z nowymi kryteriami klasyfikacji w ramach rozporządzenia CLP
 zidentyfikowanych przez firmę na podstawie oceny skarg konsumentów
 powszechnie uznawanych za uczulające w literaturze naukowej
 dla których brakuje istotnych danych dotyczących ich potencjału uczulającego
Anna Oborska
Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego
00-613 Warszawa, ul. Chałubińskiego 8
tel. (22) 625 57 82 | [email protected] | www.kosmetyki-detergenty.pl
Dołącz do nas!

Anna Oborska_Prace w KE_nad_prawem_kosmetycznym

Transkrypt

Podobne dokumenty

Miniglobe, Eiskristall żarówka E14

bpirt cithb uvhgg ouhuw

FREE PASS - zodiak gym