CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,

Transkrypt

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alopexy, 5%, roztwór na skórę
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Łysienie typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu, u mężczyzn.
Uwaga: u kobiet nie zaleca się stosowania produktu Alopexy z powodu ograniczonej skuteczności i
dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami
stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Dawkę 1 mL należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni,
dwa razy na dobę.
To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 mL.
Produkt rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry.
Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce.
Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu.
Nie stosować produktu na inną część ciała.
Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczne leczenie polegające na
stosowaniu produktu dwa razy na dobę, przez 2 miesiące.
Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym
wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich
powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na
leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na
leczenie.
Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4
miesiącach od odstawienia produktu.
Nie zaleca się stosowania produktu Alopexy, 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz w
wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania.
Stosowanie pipetki dozującej (1 mL roztworu)
Dzięki pipetce dozującej można dokładnie odmierzyć 1 mL roztworu, aby pokryć nim całą leczoną
powierzchnię.
Stosowanie aplikatora z pompką dozującą (0,172 mL roztworu)
Zdjąć osłonę butelki i odkręcić zakrętkę.
Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę.
Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni nacisnąć jeden raz i
rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej powierzchni skóry.
Czynność tę należy powtórzyć 6 razy aby zastosować dawkę 1 mL roztworu.
Po użyciu należy wypłukać aplikator w ciepłej wodzie.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Zmiany chorobowe lub urazowe skóry owłosionej głowy.
• Słaba tolerancja produktu o stężeniu 2%, bez względu na objawy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
U osób z dermatozą skóry owłosionej głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna
minoksydylu (patrz punkt 4.3).
Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania
minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania. Należy zachować
ostrożność i regularnie monitorować możliwe wystąpienie objawów sugerujących działanie
ogólnoustrojowe takie, jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, oznaki retencji wody lub
sodu w organizmie.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta.
Pacjenci z chorobami układu krążenia lub z zaburzeniami czynności serca przed zastosowaniem
minoksydylu powinni skontaktować się z lekarzem. W szczególności oni powinni być ostrzeżeni o
możliwym wystąpieniu działań niepożądanych oraz poinformowani o możliwym wystąpieniu
tachykardii, retencji wody lub sodu w organizmie albo zwiększeniu masy ciała, lub innych ogólnych
działaniach, w przypadku których wymagana jest szczególna ostrożność.
Na początku leczenia oraz regularnie w trakcie terapii należy obserwować pacjenta. Leczenie należy
przerwać w przypadku wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji skórnych.
U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (hipertrichosis), nie
zaleca się stosowania tego produktu leczniczego.
Minoksydyl nie jest wskazany, u osób u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie
włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub
przyczyna wypadania włosów nie jest znana.
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi u niego niedociśnienie tętnicze lub odczuwa ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca,
omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp
lub trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Środki ostrożności
Minoksydyl należy stosować wyłącznie na normalną, zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra
głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania
na skórę głowy innych produktów.
W razie kontaktu produktu z oczami, roztwór (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może
powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie kontaktu produktu z wrażliwymi
powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy obficie przepłukać je bieżącą
chłodną wodą.
Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu.
Przypadkowe połknięcie produktu może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń
niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu
niedostępnym dla dzieci.
U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury.
Podczas stosowania produktu nie zaleca się przebywania na słońcu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie
minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności
naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i
zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.
Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym.
Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka.
Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do
zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się
jednoczesnego stosowania produktu Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami
leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo
wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało
prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane
o bezpieczeństwie).
Pomimo to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet.
Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z
leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8
Działania niepożądane
Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane
placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393
pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów)
oraz placebo (78 pacjentów).
Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego
miejscowo do obrotu zastała określona jako nieznana.
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań
niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne.
Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i
suchość skóry.
Klasyfikacja Układów i Narządów
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia psychiczne
Często
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego
Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zakażenia ucha,
Zapalenie ucha zewnętrznego,
Nieżyt nosa
Nadwrażliwość
Depresja
Bóle głowy
Zapalenie nerwu
Uczucie mrowienia
Zaburzenia smaku
Uczucie pieczenia
Zaburzenia widzenia
Podrażnienie oka
Zawroty głowy
Tachykardia
Ból w klatce piersiowej
Kołatanie serca
Niedociśnienie
Duszność
Zapalenie wątroby
Bardzo często
Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji)
Często
Kontaktowe zapalenie skóry (z powodu obecności
glikolu propylenowego)
Świąd
Stany zapalne skóry
Wysypka
Postać trądzikopochodna
Uogólniony rumień
Łysienie
Nierównomierne owłosienie ciała
Zmiana tekstury włosów
Zmiana koloru włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Często
Ból mięśniowo-szkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często
Kamica nerkowa
Miejscowa reakcja w miejscu podania:
podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry,
rumień, suchość skóry, świąd
Obrzęki obwodowe
Ból
Obrzęk twarzy
Obrzęk
Astenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9
Przedawkowanie
Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która
spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt stosowany jest zgodnie z
zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery
naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko
przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko
mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu:
Klasyfikacja Układów i Narządów
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo rzadko
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko
Zawroty głowy
Zatrzymanie płynów w organizmie powodujące
wzrost masy ciała
Przyspieszona częstość akcji serca
Niedociśnienie
Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające
naczynia działanie minoksydylu (5 mL roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5 raza więcej od
maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia).
Leczenie
Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące.
Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia
oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu
współczulnego. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej
dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze
względu na nadmierną stymulację serca.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX01
Po podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza in vitro i in vivo wzrost keratynocytów oraz wzrost
włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2
miesiącach stosowania produktu i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po
przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 miesięcy.
Dokładny mechanizm działania nie jest znany.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów z
prawidłowym ciśnieniem lub z nadciśnieniem nieleczonym, nie donoszono o objawach ogólnych
związanych z absorpcją minoksydylu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu miejscowym, minoksydyl ulega wchłanianiu w niewielkim stopniu: do krążenia ogólnego
dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki (wartości w zakresie od 0,3% do 4,5%). Dla porównania,
gdy minoksydyl jest podawany doustnie w postaci tabletki (w leczeniu pewnych typów nadciśnienia)
jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dawka 1 mL roztworu odpowiadająca podaniu
na skórę 50 mg minoksydylu, spowoduje absorpcję około 0,85 mg minoksydylu.
Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie
minoksydylu.
Stężenia minoksydylu w surowicy po miejscowym podaniu są zależne od stopnia absorpcji
przezskórnej. Po przerwaniu podawania miejscowego, około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala
się w ciągu 4 dni. Biotransformacja minoksydylu wchłoniętego po miejscowym podaniu nie jest w
pełni znana.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, po podaniu małych dawek u psów
obserwowano występowanie specyficznego wpływu na serce, prowadzące do istotnych zmian
hemodynamicznych w sercu. Dostępne dane wskazują, że podobne działanie nie występuje u ludzi
leczonych minoksydylem podawanym doustnie bądź na skórę.
Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przed i pourodzeniowy u szczurów ujawniły
występowanie toksycznych objawów u ciężarnych samic i płódów, ale tylko przy narażeniu na dawkę
znacznie przewyższającą maksymalną dawkę dopuszczalną u ludzi, co wskazuje na małe znaczenie
tych badań w zastosowaniu klinicznym.
Badania niekliniczne nie wykazały wpływu teragonnego.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Przed pierwszym otwarciem opakowania: 36 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 60 mL roztworu na skórę, z pipetką dozującą 1 mL roztworu
(polistyren/PE), w tekturowym pudelku. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki.
Butelka ze szkła oranżowego PET, zawierająca 60 mL roztworu na skórę, z pipetką dozującą 1 mL
roztworu (polistyren/PE) i pompką dozującą 0,172 mL roztworu. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Dermatologie
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Francja
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17842
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 luty 2011
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24/01/2014
11.
DOZYMETRIA
12.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {Polska - Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych}
ANEKS II
A.
WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI
CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y)
ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
C.
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY
POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.
WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Nie dotyczy
Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Pierre Fabre Medicament Production
SIMAPHAC – Zone industrielle de Chateaurenard
45220 Chateaurenard
Francja
B.
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
•
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
•
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nie dotyczy.
•
INNE WARUNKI
Nie dotyczy.
C.
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Nie dotyczy.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Pudełko kartonowe (butelka z pipetką dozującą 1 mL roztworu)
1.
Minoxidilum
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona.
Substancje o znanym działaniu: glikol propylenowy.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór na skórę
Butelka 60 mL z pipetką dozującą 1 mL roztworu
Kod EAN:
3 butelki 60 mL z pipetką dozującą 1 mL roztworu
Kod EAN:
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego.
Stosować dawkę 1 mL na skórę owłosionej głowy, dwa razy na dobę.
Nie przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 2 mL, niezależnie od wielkości leczonej
powierzchni.
Do butelki dołączony jest aplikator. Należy dokładnie przeczytać sposób stosowania zamieszczony w
ulotce dla pacjenta.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie połykać. Nie wdychać.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Produkt łatwopalny.
Zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
92100 Boulogne
Francja
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17842
13.
NUMER SERII
Numer serii (Lot):
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15.
16.
INSTRUKCJA UŻYCIA
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
alopexy
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Pudełko kartonowe (butelka z pipetką dozującą 1 mL i pompką dozującą 0,172 mL roztworu)
1.
Minoxidilum
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona.
Substancje o znanym działaniu: glikol propylenowy.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór na skórę
Butelka 60 mL z pipetką dozującą 1 mL i pompką dozującą 0,172 mL roztworu
Kod EAN:
3 butelki 60 mL z pipetką dozującą 1 mL i pompką dozującą 0,172 mL roztworu
Kod EAN:
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Stosować dawkę 1 mL na skórę owłosionej głowy, dwa razy na dobę.
Nie przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 2 mL, niezależnie od wielkości leczonej
powierzchni.
Do butelki dołączony jest aplikator. Należy dokładnie przeczytać sposób stosowania zamieszczony w
ulotce dla pacjenta.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie połykać. Nie wdychać.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
92100 Boulogne
Francja
12.
NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17842
13.
NUMER SERII
Numer serii (Lot):
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
15.
16.
INSTRUKCJA UŻYCIA
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
alopexy
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
Butelka
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Minoxidilum
Podanie na skórę.
2.
SPOSÓB PODAWANIA
Do stosowania zewnętrznego
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4.
NUMER SERII
Lot:
5.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
60 mL
6.
INNE
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Minoxidilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Alopexy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy
3.
Jak stosować Alopexy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Alopexy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Alopexy i w jakim celu się go stosuje
Lek Alopexy jest zalecany w pewnych przypadkach łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania
włosów) o umiarkowanym nasileniu u mężczyzn.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego
owłosienia poza miejscami jego stosowania.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy
Kiedy nie stosować leku Alopexy
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (minoksydyl) lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Alopexy.
• Jeśli pacjent źle tolerował 2% roztwór minoksydylu.
• Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia skóry owłosionej głowy.
Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65
lat.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alopexy
• Jeśli u pacjenta występowała lub występuje obecnie choroba układu krążenia przed
zastosowaniem leku Alopexy należy skontaktować się z lekarzem
• Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku
nie należy stosować u kobiet.
Nie stosować leku:
• Jeśli w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe
wypadanie włosów, wypadanie włosów w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów
nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku Alopexy gdyż leczenie może nie być skuteczne.
• Jeśli skóra owłosionej głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja,
podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany na zdrową skórę głowy (patrz punkt
•
„Jak stosować lek Alopexy”). Jeżeli skóra owłosiona głowy jest uszkodzona, do krwi mogą
przenikać zwiększone ilości substancji czynnej, minoksydylu, (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Alopexy”).
Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.
Podczas leczenia
• Roztwór zawiera alkohol i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po
przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe:
podrażnione okolice należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego
się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).
• Nie połykać. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z
działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego, lek należy przechowywać w
miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
• Nie wdychać.
• U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i(lub) ich tekstury.
Leczenie wymaga regularnej kontroli lekarskiej, szczególnie na początku terapii.
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Jeśli wystąpi zmniejszenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno,
• W przypadku omdleń lub zawrotów głowy,
• Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp
(obrzęk),
• W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.
Alopexy a inne leki
Nie należy stosować tego leku równocześnie z innymi produktami dermatologicznymi zawierającymi
tretynoinę, antralinę czy dipropionian betametazonu, ponieważ produkty te mogą zmieniać ilość
miniksydylu znajdującego się we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Alopexy z jedzeniem i piciem
Brak wpływu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet.
Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest to mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność do prowadzenie pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alopexy
Alopexy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.
3.
Jak stosować lek Alopexy
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Zwykle dawkę 1 mL nanosi się na leczoną powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mL, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.
Częstość stosowania
Nanosić 1 mL roztworu rano i 1 mL roztworu wieczorem.
Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania.
We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.
Czas trwania kuracji
Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost
włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia.
Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczna terapia polegająca na
stosowaniu leku dwa razy na dobę przez okres 2 miesięcy. Początek wystąpienia i stopień reakcji różni
się u każdego pacjenta.
Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do stanu początkowego może być obserwowany po 3 lub 4
miesiącach od przerwania terapii.
Droga podania
Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce.
Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć.
Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej
powierzchni.
Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.
Sposób podania
W zależności od tego co zawiera opakowanie - pipetkę dozującą 1 mL czy aplikator z pompką
dozującą 0,172 mL roztworu na skórę.
Pipetka dozująca
Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 mL roztworu na
całą leczoną powierzchnię.
Aplikator z pompką dozującą
Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.
1. Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno
trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.
2. Odkręcić i usunąć zakrętkę butelki: biały pierścień
zabezpieczający powinien pozostać na butelce.
3. Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce i
mocno zakręcić.
4. Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.
5. Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej
powierzchni skóry lub pod włosy; nacisnąć jeden raz i
rozprowadzić lek koniuszkami palców.
Czynność należy powtórzyć sześć razy aby nanieść 1 mL
roztworu.
Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator ciepłą wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W
przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być
zwiększone, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 2 Informacje
ważne przed zastosowaniem leku Alopexy).
Pominięcie zastosowania leku Alopexy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz
wieczorem.
Przerwanie stosowania leku Alopexy
Nie dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:
Nadmierne owłosienie (nadmierny porost włosów) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza,
jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
Często: mogą występować do 1 na 10 osób:
Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania jak: miejscowe podrażnienie ze złuszczaniem naskórka
(eliminacja martwych komórek naskórka), świąd, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, suchość
skóry, reakcje alergiczne skóry ze względu na obecność glikolu propylenowego, stany zapalne skóry,
wysypka przypominająca trądzik, bóle mięśniowo-szkieletowe, obrzęki obwodowe (zatrzymanie
płynów w tkankach), trudności z oddychaniem oraz depresja.
Często nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Infekcje ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie śluzówki nosa, nadwrażliwość, zapalenie
nerwu, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, zaburzenia widzenia, podrażnienie
oczu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno, ból w klatce
piersiowej, osłabienie, obrzęk twarzy (zatrzymanie płynów w tkankach), rumień, wysypka, wypadanie
włosów, nierównomierny wzrost włosów, zmiana koloru włosów, zmiana tekstury włosów, zapalenie
wątroby i kamica nerkowa.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i
powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, e-mail:
[email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Alopexy
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alopexy
Substancją czynną leku jest minoksydyl.
Pozostałe składniki: glikol propylenowy, etanol 96%, wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Alopexy i co zawiera opakowanie
Alopexy to roztwór na skórę.
Opakowania leku:
- 1 lub 3 butelki zawierające po 60 mL roztworu na skórę, z pipetką dozującą 1 mL, umieszczone w
tekturowym pudełku.
- 1 lub 3 butelki zawierające po 60 mL roztworu na skórę, z pipetką dozującą 1 mL i pompką dozującą
0,172 mL roztworu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
92100 Boulogne
Francja
Wytwórca
Pierre Fabre Medicament Production
SIMAPHAC - Zone industrielle de Chateaurenard
45220 Chateaurenard
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska,
Rumunia, Hiszpania:
Włochy:
Portugalia:
Alopexy
Trefostil
Alorexyl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel. 22 559 63 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2014
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Polska - Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,

Transkrypt

Podobne dokumenty

Transport, przechowywanie zał. 18

TONSILOTREN Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami

Oznakowanie opakowania bezpośredniego - Hasco-Lek