kodeks farmaceutycznej etyki marketingowej

Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „POLFARMED”
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
Warszawa 28 lutego 2006r.
____________________________________________________________________
KODEKS FARMACEUTYCZNEJ
ETYKI MARKETINGOWEJ
LEKÓW WYDAWANYCH WYŁĄCZNIE Z PRZEPISU LEKARZA
CZĘŚĆ I. POSTANOWIENIA OGÓLNE
Rozdział I
Przepisy wstępne
Artykuł 1
1. Kodeks reguluje zagadnienia prowadzenia przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie, reklamy i promocji produktów
leczniczych wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza, kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób
prowadzących zaopatrzenie w te produkty.
2. Pojęcia podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy oraz reklama produktu leczniczego są zgodne z definicją zawartą w ustawie Prawo
farmaceutyczne.
3. Przepisy prawa, normujące zagadnienia będące przedmiotem uregulowania w niniejszym Kodeksie mają w kaŜdym przypadku
pierwszeństwo przez przepisami Kodeksu.
4. Pojęcia „Charakterystyka produktu leczniczego” oraz „Ulotka dla pacjenta” oznaczają teksty zatwierdzone przez Ministra Zdrowia lub
inny właściwy organ.
5. Przepisy Kodeksu nie tworzą prawa i nie stanowią jego interpretacji. Pozostają zbiorem norm, których przestrzeganie zapewnia
działaniom podmiotu odpowiedzialnego zgodność
z powszechnie przyjętymi zasadami etycznymi.
Rozdział II
Ogólne zasady postępowania marketingowego
Artykuł 2
1. Materiały reklamujące produkty lecznicze mają być dokładne i obiektywne oraz przedstawione w taki sposób, aby spełniały nie tylko
wymagania prawne, lecz takŜe wysokie normy etyczne oraz wymagania dobrego obyczaju. Informacje dotyczące produktów leczniczych
obejmować muszą istotne szczegóły, precyzyjnie określające cechy produktu leczniczego, potwierdzone w literaturze fachowej.
2. Wskazania do stosowania i opisane właściwości produktu leczniczego nie mogą wykraczać poza Charakterystykę Produktu
Leczniczego.
3. Dane z literatury fachowej naleŜy przekazywać zgodnie z oryginalnymi publikacjami, z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub
ostatniej aktualizacji.
4. Materiały reklamowe w zakresie obowiązkowych elementów muszą być w całości oparte na Charakterystyce Produktu Leczniczego i
aktualnej literaturze fachowej, z podaniem daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.
5. NaleŜy dołoŜyć wszelkich starań w celu uniknięcia dwuznaczności w materiałach reklamowych.
Artykuł 3
1. Reklama produktu leczniczego winna być uczciwa i wiarygodna.
2. Reklama produktu leczniczego nie moŜe zawierać Ŝadnej informacji, która pośrednio lub bezpośrednio – poprzez sugestię,
opuszczenie, przesadę lub dwuznaczność – wprowadzałaby w błąd.
3. Kryterium wiarygodności wymaga, aby:
1) informacje o składzie, substancjach czynnych, właściwościach oraz skutkach działania produktu leczniczego były poprawne,
potwierdzone i niemylące,
2) informacje o produkcie leczniczym były pełne i kompletne tak, aby nie mogły zostać źle zrozumiane,
3) wyraŜenia takie jak „lepszy”, „skuteczniejszy”, „tańszy” i podobne nie były wykorzystane bez odpowiednich dowodów na
potwierdzenie ich prawdziwości,
4) produkt leczniczy określany był jako „najczęściej wybierany” lub „rutynowo stosowany” jedynie wtedy, gdy istnieją odpowiednie
dowody statystyczne,
5) określenie „nowość” było uŜywane wyłącznie w odniesieniu do produktu leczniczego, w którego skład wchodzi substancja czynna lub
mieszanina substancji nie zarejestrowana wcześniej w Polsce, jako produkt leczniczy.
6) określenie „nowy” nie było uŜywane w odniesieniu do leku po upływie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia leku do obrotu w Polsce,
7) określenie „nowy” nie było uŜywane w odniesieniu do wskazania terapeutycznego po upływie 12 miesięcy od dnia jego
zarejestrowania,
8) określenie „nowy” nie było uŜywane w odniesieniu do postaci lub dawki po upływie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia do obrotu leku
w nowej postaci lub dawce.
3. O jakiejkolwiek zmianie, dotyczącej produktu leczniczego (poza informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa terapii np. działań
niepoŜądanych oraz interakcji) moŜna informować lekarzy dopiero po zatwierdzeniu tej zmiany przez właściwy organ.
Artykuł 4
1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, np. przeciwwskazania, środki ostroŜności oraz działania
niepoŜądane muszą być przedstawione jasno i w sposób niebudzący wątpliwości, co do uŜytych sformułowań. Nie naleŜy uŜywać słowa
„bezpieczny” bez naleŜytego uzasadnienia.
2. Raporty dotyczące działań niepoŜądanych produktów leczniczych winny być niezwłocznie dostarczane do odpowiednich organów.
Artykuł 5
1. W przypadku zastosowania w reklamie metody porównania naleŜy mieć na względzie, by porównanie było obiektywne, rzetelne,
uczciwe oraz dające się zweryfikować. Dotyczy to w szczególności sposobu prezentacji informacji w reklamie porównawczej oraz doboru
cech porównywanych produktów. Twierdzenia zawarte w reklamie porównawczej powinny być poparte odpowiednimi danymi, których
źródło naleŜy podać wraz z datą publikacji lub ostatniej aktualizacji.
2. Reklama porównawcza nie moŜe dyskredytować innego produktu leczniczego.
3. Reklama porównawcza wymaga ponadto spełnienia następujących kryteriów:
1) Porównywane produkty winny być zawsze jasno określone, poprzez podanie nazwy międzynarodowej porównywanych produktów
leczniczego oraz ich dawek,
2) opis porównania, ograniczenia związane z porównaniem oraz dane uŜyte w porównaniu muszą być przedstawione w sposób nie
wprowadzający w błąd,
3) porównanie wybranych właściwości nie powinno prowadzić do nieodpowiednich lub mylnych wniosków dotyczących właściwości nie
objętych porównaniem.
Artykuł 6
Podmiot odpowiedzialny nie moŜe podejmować lub zlecać działań, które mogłyby dyskredytować inny podmiot odpowiedzialny lub jego
produkt leczniczy, chociaŜby bez wskazania nazwy tego podmiotu lub produktu, z jakiegokolwiek powodu.
Artykuł 7
1. Badania kliniczne przeprowadzane z uŜyciem produktu leczniczego zarejestrowanego (faza IV) muszą być uzasadnione naukowo i
muszą być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz regulacjami polskiego prawa.
2. W obserwacyjnych badaniach nieinterwencyjnych produkt leczniczy moŜe być stosowany u pacjenta, niezaleŜnie od decyzji o
włączeniu go do badania, jeŜeli:
1) produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego,
2) zastosowana terapia jest zgodna z przyjętą praktyką medyczną,
3) wobec pacjenta włączonego do takiego badania nie stosuje się Ŝadnych dodatkowych procedur diagnostycznych i monitorujących
jego stan zdrowia,
4) dane uzyskane w trakcie badania analizowane są wyłącznie w oparciu o metody epidemiologiczne.
3. Prowadzenie badań obserwacyjnych nieinterwencyjnych nie moŜe być narzędziem wywierania wpływu na stosowane przez lekarzy
metody leczenia.
Artykuł 8
1. Nie wolno prowadzić reklamy produktu leczniczego przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. Warunek ten nie ma jednakŜe na celu ograniczenia prawa naukowców oraz opinii publicznej do pełnej informacji dotyczącej postępu
naukowego i medycznego. Nie jest równieŜ jego celem ograniczenie właściwej wymiany informacji naukowej, dotyczącej produktu
leczniczego, w tym rozpowszechniania odkryć naukowych w publikacjach naukowych, w trakcie konferencji naukowych lub przez środki
masowego przekazu.
3. Zalecane jest uŜywanie nazwy międzynarodowej produktu leczniczego.
Artykuł 9
1. Produkty lecznicze wydawane wyłącznie z przepisu lekarza mogą być reklamowane jedynie wśród osób uprawnionych do wystawiania
recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w te produkty.
2. Wszystkie działania zachęcające pacjenta do korzystania z określonego produktu leczniczego wydawanego na receptę, są zabronione.
CZĘŚĆ II. PRZEDSTAWICIELE MEDYCZNI
Artykuł 10
1. Przedstawiciel medyczny promuje i przekazuje rzetelną informację o produkcie leczniczym.
2. Przedstawiciele medyczni muszą przejść właściwe szkolenia oraz muszą posiadać odpowiednią wiedzę, aby mogli przedstawiać
informacje dotyczące produktów leczniczych reprezentowanego przez nich podmiotu odpowiedzialnego, w sposób dokładny,
odpowiedzialny i zgodny z zasadami etyki.
3. Na podmiot odpowiedzialny nakłada się obowiązek zapoznania przedstawiciela medycznego z niniejszym Kodeksem.
4. Niedopuszczalne jest przyznawanie lekarzowi jakiejkolwiek gratyfikacji w zamian za wypisane recepty lub uzaleŜnionej od liczby
wystawionych recept na produkt leczniczy.
Artykuł 11
Uczestniczący w prezentacji produktów leczniczych słuchacze winni mieć moŜliwość zaprezentowania przedstawicielowi medycznemu
swoich doświadczeń i poglądów dotyczących prezentowanego produktu leczniczego, w szczególności spostrzeŜeń dotyczących działań
niepoŜądanych. Przedstawiciel medyczny ma obowiązek niezwłocznie przekazać te opinie lub informacje podmiotowi odpowiedzialnemu.
Artykuł 12
1. Zakazane jest proponowanie lub wręczanie korzyści finansowych, materialnych oraz nadmiernej gościnności osobom uprawnionym do
wystawiania recept i osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi.
2. Dozwolone jest przekazywanie lekarzom przedmiotów o znikomej wartości, opatrzonych znakiem reklamującym firmę lub produkt
leczniczy.
CZĘŚĆ III. SYMPOZJA, KONGRESY
ORAZ SPOTKANIA PROMOCYJNE.
Artykuł 13
1. Cele naukowe i szkoleniowe organizowanych przez podmiot odpowiedzialny sympozjów, kongresów oraz spotkań promocyjnych,
niezbędnych dla rozpowszechniania wiedzy i doświadczeń, muszą być podstawowym warunkiem takich spotkań, a przejawy gościnności
nie mogą być nadmierne.
2. Przepis ust. 1 stosuje się równieŜ w sytuacji, w której sympozjum, kongres lub spotkanie promocyjne jest organizowane na zlecenie
podmiotu odpowiedzialnego.
Artykuł 14
JeŜeli podmiot odpowiedzialny lub organizacja zrzeszająca podmioty odpowiedzialne sponsoruje sympozjum, kongres lub program
edukacyjny, winny być spełnione następujące warunki:
1) fakt sponsorowania winien być wyraźnie zakomunikowany zarówno podczas spotkania jak i wszelkich innych działań z nim
związanych,
2) wartość upominków wręczanych przez podmiot odpowiedzialny osobom uprawnionym do wystawiania recept oraz osobom
prowadzącym zaopatrzenie w produkty lecznicze powinna być znikoma, a upominki powinny być oznaczone znakiem reklamującym firmę
lub produkt leczniczy.
CZĘŚĆ IV. DRUKOWANE MATERIAŁY REKLAMOWE
Artykuł 15
1. Zakres informacji zawartych w drukowanych materiałach reklamowych musi być zgodny z obowiązującymi przepisami.
2. Przekaz promocyjny w drukowanych materiałach reklamowych naleŜy przygotować na podstawie:
1) Charakterystyki Produktu Leczniczego,
2) aktualnej literatury fachowej, z podaniem źródła, daty publikacji lub ostatniej aktualizacji,
3) materiałów naukowych z kongresów lub sympozjów, z podaniem źródła, daty publikacji lub ostatniej aktualizacji,
4) niepublikowanych danych podmiotu odpowiedzialnego („data on file”).
3. Cytaty, dane liczbowe czy wykresy z prac naukowych lub porównania leków dokonane na podstawie takich prac, winny być opatrzone
przypisami zawierającymi odnośnik do piśmiennictwa wskazującego pełne dane źródłowe. Odniesienia do piśmiennictwa naleŜy
przedstawiać w ogólnie przyjętej formie, zapewniając tym samym moŜliwość łatwej identyfikacji źródła.
4. Cytatami z literatury fachowej, dotyczącymi leków oryginalnych, naleŜy posługiwać się w taki sposób, aby nie stworzyć mylnego
wraŜenia, Ŝe badania czy teŜ dokumentacja zostały wykonane dla leku generycznego.
5. Cytowane dane, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4 powinny spełniać wysokie wymagania jakościowe odnośnie formy i
przekazywanej treści.
Artykuł 16
1. Dane naukowe powinny być cytowane w sposób wywaŜony i uczciwy.
2. Kryterium uczciwości i wywaŜenia oznacza między innymi, Ŝe:
1) badania, doniesienia naukowe i abstrakty nie mogą być cytowane w sposób, który mógłby spowodować mylne wraŜenie dotyczące ich
charakteru, zakresu, zastosowania lub znaczenia,
2) badania przeprowadzone in vitro lub badania oparte na testach na zwierzętach, nie mogą być cytowane w taki sposób, który mógłby
spowodować niewłaściwe lub mylne wraŜenie dotyczące ich wartości klinicznej; badania takie muszą być jednoznacznie opisane co do
sposobu ich przeprowadzenia,
3) porównanie działania róŜnych produktów leczniczych z innymi produktami leczniczymi lub niefarmakologicznymi metodami leczenia,
musi być wyraŜone w sposób, który jasno pokazuje ich statystyczną i kliniczną wartość. W przypadku braku znamienności statystycznej
naleŜy napisać: róŜnica nieznamienna statystycznie lub NS.
Artykuł 17
1. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek udostępnić literaturę, o której mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2, oraz materiały, o których mowa w
art. 15 ust. 2 pkt 3, które nie są publicznie dostępne, na pisemny wniosek innego podmiotu odpowiedzialnego, lekarza lub farmaceuty,
w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku.
2. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek udostępnić dane, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4, na pisemny wniosek innego
podmiotu odpowiedzialnego, lekarza lub farmaceuty, w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku.
Artykuł 18
1. Drukowane materiały reklamowe muszą zawierać oznaczenie umoŜliwiające łatwą ich identyfikację. NaleŜy określić kod produktu,
miesiąc i rok wydania.
2. Obowiązkowe elementy reklamy naleŜy przedstawiać w sposób widoczny, w czytelnej formie.
CZĘŚĆ V. OBOWIĄZKI I ODPOWIEDZIALNOŚĆ
PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Artykuł 19
1. Podmiot odpowiedzialny zapewni wewnętrzny system organizacyjny i proceduralny gwarantujący pełną kontrolę nad prowadzonymi
działaniami reklamowymi i promocyjnymi oraz przestrzeganie postanowień niniejszego Kodeksu.
2. Podmiot odpowiedzialny wyznaczy osobę do kontaktów z Komisją Farmaceutycznej Etyki Marketingowej (zwaną dalej „Komisją”), o
której mowa w części VI niniejszego Kodeksu.
3. Pisemna informacja o nazwisku i stanowisku słuŜbowym osoby, o której mowa w ust. 2, zostanie przez podmiot odpowiedzialny
przekazana Komisji w terminie 30 dni od dnia wejścia w Ŝycie niniejszego Kodeksu. W takim samym terminie podmiot odpowiedzialny
zobowiązany jest do poinformować Komisję o zmianie osoby odpowiedzialnej za kontakty z Komisją.
4. Osoba odpowiedzialna za kontakty z Komisją, na Ŝyczenie Komisji zapewni jej:
1) dostęp do wszelkich informacji i reklam produktów leczniczych, publikowanych przez podmiot odpowiedzialny,
2) dostęp do innych informacji, potrzebnych Komisji do wykonywania zadań, o ile informacje te nie są chronione prawem,
3) wszelka pomoc, niezbędną Komisji do wykonywania zadań.
5. Podmiot odpowiedzialny zapewni, Ŝe ostateczne orzeczenia Komisji Farmaceutycznej Etyki Marketingowej będą bezzwłocznie i w pełni
wykonywane.
6. Materiały reklamowe naleŜy przechowywać przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była
rozpowszechniana.
CZEŚĆ VI. KOMISJA FARMACEUTYCZNEJ
ETYKI MARKETINGOWEJ. SANKCJE.
Artykuł 20
Sprawy związane z naruszeniem postanowień niniejszego Kodeksu rozpatrywane będą przez Komisję Farmaceutycznej Etyki
Marketingowej, zwaną dalej Komisją. Skład Komisji oraz tryb jej postępowania określa Załącznik Nr 1 do niniejszego Kodeksu.
Artykuł 21
1. W przypadku stwierdzenia naruszenia zasad zawartych w niniejszym Kodeksie, Komisja, biorąc pod uwagę zakres i stopień
szkodliwości tego naruszenia, moŜe zastosować wobec podmiotu uznanego za winny następujące sankcje:
1) udzielenie pisemnego upomnienia,
2) nakazanie wycofania spornego materiału reklamowego ze wszystkich mediów, w których został opublikowany,
3) nakazanie złoŜenia w prasie, w określonym terminie, jedno- lub wielokrotnego oświadczenia określonej treści,
2. Według uznania Komisji, sankcje, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, mogą być stosowane łącznie.
3. W przypadku niewykonania przez podmiot odpowiedzialny ostatecznego orzeczenia Komisji, moŜe ona przesłać orzeczenie do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4. W kaŜdym przypadku uznanie podmiotu winnym naruszenia postanowień niniejszego Kodeksu jest równoznaczne ze zobowiązaniem
go do natychmiastowego zaprzestania naruszeń.