Badanie kliniczne a eksperyment medyczny. Prezentacja

1
2
Badanie kliniczne
a eksperyment medyczny
23 października 2014 r.
Olga Zielińska
Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym
Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji
Pierwsze badanie kliniczne na świecie

Pierwsze na świecie badanie kliniczne rozpoczął
20 maja 1747 r. James Lind. Podzielił marynarzy
cierpiących na szkorbut na sześć grup i każdej
podawał inne substancje. Wykazał w ten sposób,
że najskuteczniejsze w leczeniu tej choroby są
cytrusy, a nie - jak wcześniej sądzono - piwo.
Badanie kliniczne wg ustawy – Prawo farmaceutyczne
Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)
„badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone
z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania
jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu
zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania,
dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich
bezpieczeństwo i skuteczność;”.
Kiedy badanie kliniczne jest badaniem niekomercyjnym?
Art. 37ia. (129) 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania
klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1
ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164,
poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie
do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca
2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w
zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r.
Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa
w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej
(Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów,
organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką
organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności
nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań
klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie
kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
Badania kliniczne
Określenie badania klinicznego jako niekomercyjnego poprzez
wskazanie jego sponsora oraz celu prowadzenia badania.
Badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.
Do badań klinicznych tzw. „komercyjnych” i badań klinicznych
niekomercyjnych stosuje się te same przepisy i te same wymagania
na gruncie przepisów prawa.
Jedyną różnicą jest wysokość opłaty za złożenie wniosku
do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) o rozpoczęcie
badania klinicznego produktu leczniczego (rejestrację w Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych – CEBK), która dla badań klinicznych
niekomercyjnych wynosi 2000 zł i jest znacznie niższa niż
w przypadku poszczególnych faz badań komercyjnych.
Opłaty
Źródło:
Załącznik nr 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r.
w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem
klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania
opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. poz. 491)
- badanie niekomercyjne – opłata w wysokości 2 000 zł
- badanie kliniczne „komercyjne” (od 4 000 zł do 8 000 zł w zależności od fazy
badania klinicznego „komercyjnego”).
art. 37x ustawy – Prawo farmaceutyczne
Przepis pozwalający na dokonanie zmiany badania klinicznego
niekomercyjnego
w
badanie
kliniczne
komercyjne:
Art. 37x. 1. (159) Dokonanie istotnych i mających wpływ
na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian
w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej
badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania
pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym
zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię
o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.
2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie
dłuższym niż 35 dni od dnia złożenia wniosku.
3. (160) Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również
wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie zgłosił w terminie określonym
w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.
art. 37k ust. 1 i 1a ustawy – Prawo farmaceutyczne
i problem finansowania badań klinicznych
Art. 37k. 1. (130) Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem
klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie
świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty
lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania.
1a. (131) Świadczenia opieki zdrowotnej:
1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających
z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2) których konieczność
leczniczego,
udzielenia
wyniknie
z
zastosowania
badanego
produktu
3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Wątpliwości interpretacyjne wynikające z przepisu art. 37k ust. 1a ustawy –
Prawo farmaceutyczne oraz ratio legis jego wprowadzenia
Art. 37k ust. 1a został dodany przez art. 11 pkt 27 lit. b ustawy z dnia 18 marca 2011 r.
o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z późn. zm.) z dniem 1 maja 2011 r.
Bezpośrednią przyczyną wprowadzenia tego przepisu była kontrola Najwyższej Izby
Kontroli, która ujawniła tzw. „podwójne finansowanie” w zakresie prowadzenia badań
klinicznych w kwestii finansowania świadczeń, które polegało na finansowaniu świadczeń
w badaniu zarówno przez sponsora, jak i przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Interpretacja przepisu dokonana przez Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia:
Zgodnie z brzmieniem tego przepisu Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje
te świadczenia gwarantowane, które zostałyby udzielone pacjentowi w sytuacji
standardowego leczenia. Przepis precyzyjnie wskazuje, że sponsor finansuje świadczenia
gwarantowane, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego
produktu leczniczego. Z powyższego zapisu wynika, że jeżeli dane świadczenie udzielone
byłoby także w przypadku standardowego leczenia, a nie jest spowodowane wyłącznie
włączeniem pacjenta do badania klinicznego i podaniem badanego produktu leczniczego,
to koszt udzielenia tego świadczenia pokrywa Narodowy Fundusz Zdrowia, a nie sponsor
badania klinicznego.
Natomiast koszty pozostałych świadczeń zgodnie z poniższym przepisem pokrywa sponsor
badania klinicznego.
Jeżeli leczenie pacjentów po podaniu badanego produktu
leczniczego ma charakter leczenia całkowicie standardowego,
koszty takiego leczenia pokrywa Narodowy Fundusz Zdrowia.
W przypadku natomiast jakichkolwiek powikłań lub odstępstw
od zastosowania procedur standardowych, które choćby pośrednio
będą wynikiem działania badanego produktu leczniczego, leczenie
nie zostanie objęte finansowaniem przez Narodowy Fundusz
Zdrowia i pełny jego koszt poniesie sponsor badania klinicznego.
Przepisy prawa wyraźnie wskazują, że finansowaniu przez
Narodowy Fundusz Zdrowia podlegają wszystkie świadczenia
gwarantowane.
Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej – względy
bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego
Art. 37b. 2. (124) Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa,
bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne
w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem
badania klinicznego.
Składka zależy od wysokości sumy gwarancyjnej i od okresu ubezpieczenia.
Ustalenie minimalnych sum gwarancyjnych nie powinno nigdy prowadzić
do umniejszenia praw poszkodowanych do kompensacji ubezpieczeniowej.
Niezasadnym jest zróżnicowanie kwot sumy gwarancyjnej z uwagi na to,
czy badanie kliniczne jest badaniem komercyjnym, w którym sponsorem jest firma
farmaceutyczna, czy badaniem niekomercyjnym, właśnie z uwagi na prawa
uczestników badania klinicznego.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
(Dz. U. Nr 101, poz. 1034 oraz z 2005 r. Nr 101, poz. 845)
§ 4. (3) 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu
do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową
ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego
przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej
i wynosi równowartość w złotych:
1) 500.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2) 1.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3) 2.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4) 4.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5) 5.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie
w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.
Eksperyment medyczny („szara strefa”)
Wiele badań klinicznych, z uwagi na koszty ich prowadzenia
(tzn. kwestie finansowania świadczeń i powikłań) oraz koszty
ubezpieczenia, nie jest wpisywanych do Centralnej Ewidencji
Badań Klinicznych i pomimo tego, że spełniają definicję badania
klinicznego zgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne są
prowadzone po uzyskaniu jedynie pozytywnej opinii komisji
bioetycznej (art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277,
poz. 1634)).
Art. 29. 1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony
wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie
przez niezależną komisję bioetyczną. Do składu komisji powołuje
się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie
kwalifikacje specjalistyczne.
Badania kliniczne niekomercyjne w liczbach
Liczba badań klinicznych prowadzonych przez
niekomercyjnych monitorowana jest od 2011 roku:
sponsorów
Liczba zarejestrowanych
badań zgłoszonych przez
sponsorów niekomercyjnych
(stan na dzień 21
października 2014 r.)
2011
2012
2013
2014
3
8
2
2 (+ 4 wnioski w trakcie
rejestracji i 1 wniosek
umorzony)
Badania kliniczne niekomercyjne w liczbach
Liczba
badań
klinicznych
rejestrowanych
przez
sponsorów niekomercyjnych jest bardzo niska: w 2011
roku takie badania stanowiły 0.6% zarejestrowanych
badań klinicznych, w 2012 roku 1.7 %, w 2013 jedynie
0.4% badań.
Badania kliniczne w liczbach
Taryfy oraz wysokość składek ubezpieczeniowych
obowiązkowe ustala zakład ubezpieczeń.
za
ubezpieczenia
Przykładowe wysokości składek na ubezpieczenie OC badacza i sponsora
w badaniach onkologicznych:
- badanie niekomercyjne: 175 osób, suma gwarancyjna 22 320 000 PLN (5 000
000 EUR), składka 124 992 PLN (28 000 EUR), okres ubezpieczenia 2013-2019,
- badanie komercyjne: 10 osób, suma gwarancyjna 2 033 550 (500 000 EUR),
składka 10 434 PLN, okres ubezpieczenia 2014-2017,
- badanie komercyjne: 26 osób, suma gwarancyjna 8 134 200 (2 000 000 EUR),
składka 4 000 dolarów, okres ubezpieczenia 2014-2016,
- badanie komercyjne: 12 osób, suma gwarancyjna 4 067 100 (1 000 000 EUR),
składka 12 000 PLN, okres ubezpieczenia 2013-2013,
- badanie komercyjne: 3 osoby, suma gwarancyjna 2 033 550 (500 000 EUR),
składka 30 167 PLN, okres ubezpieczenia 2013-2024.
Kontakt
Urząd Rejestracji Produktów
i Produktów Biobójczych
Leczniczych,
Wyrobów
Medycznych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 (22) 492 11 00, fax +48 (22)
492 11 09
Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 (22) 492 12 91
Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, 022 63 49 600, email: [email protected]
Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia
ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, te. 022 63 49 553, email: [email protected]
Podziękowania
Uprzejmie dziękuję za uwagę oraz zachęcam
do uczestnictwa w kolejnych szkoleniach
organizowanych w Ministerstwie Zdrowia.
Proszę nie zapomnieć o odbiorze
CERTYFIKATÓW przygotowanych
specjalnie na dzisiejsze szkolenie 
Miłego dnia…