Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych

Bezpieczeństwo pacjenta w
badaniach klinicznych
Marek Labon
SPSK1 ACK-AMG
Potrzeba strategii dla
bezpieczeństwa
“Opieka
zdrowotna jest o dekadę, lub
więcej opóźniona w stosunku do innych
dziedzin wysokiego ryzyka w zapewnianiu
podstawowego bezpieczeństwa
To Err is Human: Building a Safer Health System
Prawdziwym problemem nie jest
powstrzymanie złego lekarza od czynienia
szkody , lub nawet spowodowania śmierci
chorego.Wyzwaniem jest zabezpieczenie przed
uczynieniem tego przez dobrych lekarzy
The New Yorker 1999
Patient safety practice
Rodzaj procesu lub struktury organizacyjnej,
której wdrożenie redukuje
prawdopodobieństwo zdarzeń
niepożądanych, wynikających z narażenia na
system ochrony zdrowia, podczas choroby i
związanych z nią procedur
Przeszkody w zapewnieniu
bezpieczeństwa pacjentów
• Niska świadomość ryzyka stwarzanego przez system
• Utrudnione tworzenie modeli doświadczalnych
• Wykrywanie i ewidencjonowanie pomyłek jest w
organizacji trudne
• Wieloaspektowość i interdyscyplinarny charakter
zdarzeń
• Zdarzenia niepożądane bywają rzadkie w skali jednej
instytucji
• Czynniki ryzyka „ ulotne”
Badania klinicznewyzwanie organizacyjne
„Badanie kliniczne": każde badanie,
którego uczestnikami są ludzie, i które ma
na celu odkrycie lub weryfikację
klinicznego, farmakologicznego i/lub
innego farmakodynamicznego skutku
jednego lub więcej badanych produktów
leczniczych, i/lub identyfikację
jakichkolwiek skutków niepożądanych
jednego lub więcej badanych produktów
leczniczych, i/lub badanie wchłaniania,
dystrybucji, metabolizmu i wydalania
jednego lub więcej produktów leczniczych
w celu określenia jego (ich)
bezpieczeństwa i/lub skuteczności;
DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Europy
z dnia 4 kwietnia 2001 r.
Badaniem klinicznym jest "każde badanie
prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub
potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym
farmakodynamicznych skutków działania jednego lub
wielu badanych produktów leczniczych (...), mając na
względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność".
U S T A W A z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza
oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę � Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz
ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego
przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji, zwane dalej "badaniem klinicznym" przeprowadza
się w celu:
1) sprawdzenia, że w normalnych warunkach użytkowania
parametry działania wyrobu medycznego przewidziane przez
wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi;
2) ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego
niepożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt
działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym
działaniem.
Ustawa
z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o wyrobach medycznych1
Definicja badania klinicznego
produktów leczniczych
Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem
medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym
na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodzie lekarza
(Dz.U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z
2003 r. Nr 90 poz. 845), zwanej dalej "ustawą o zawodzie lekarza".
SPC czyli CH.P.L , a
nieświadome eksperymenty
• § 15. Wymagań Dobrej Praktyki
Klinicznej nie stosuje się w przypadku
prowadzenia nieinterwencyjnego
badania obserwacyjnego, w którym:
• 1) produkt leczniczy jest stosowany
zgodnie z Charakterystyką Produktu
Leczniczego i warunkami uzyskanego
dopuszczenia do obrotu; (Dz. U. z dnia 19 grudnia 2002 r.)
Wzrost ryzyka w organizacji
• Dodatkowa
niestandardowa
procedura w szpitalu
Badanie kliniczne
Podstawowe zagrożenia
bezpieczeństwa
• Prawo pomijające rolę ośrodka
badawczego
• Konflikt interesów pomiędzy badaczem
i ośrodkiem badawczym
• Niechęć raportowania zdarzeń
niepożądanych
Prawo, które nie widzi
ośrodków badawczych
Uczestnik badania
osoba (pacjent lub zdrowy ochotnik)
poddający się badaniu klinicznemu
(Dz. U. z dnia 19 grudnia 2002 r.)
uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po
poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania
klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w
badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody
przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego,"
U S T A W A z dnia 20 kwietnia 2004 r
Za przeprowadzanie badania klinicznego w danej
jednostce odpowiada badacz, którym jest lekarz
medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy
badania nad produktami stomatologicznymi – lekarz
stomatolog, posiadający odpowiednio wysokie
kwalifikacje.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 10 grudnia 2002 r.
w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.
(Dz. U. z dnia 19 grudnia 2002 r.)
Badaczem jest osoba posiadająca
odpowiednie kwalifikacje zawodowe
upoważniające do badań klinicznych, z
uwzględnieniem podstaw naukowych i
doświadczenia w pracy z pacjentami
koniecznym do takich badań; jeżeli badanie
jest prowadzone przez zespół osób to
kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub
lekarz stomatolog, a w przypadkach badania
produktów leczniczych weterynaryjnych na
zwierzętach lekarz weterynarii.
U S T A W A z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o
zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę � Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Badacz powinien posiadać wiedzę,
wykształcenie i doświadczenie naukowe
udokumentowane aktualnym życiorysem
zawodowym, praktykę i doświadczenie w
wykonywaniu prowadzonego badania,
umożliwiające odpowiednio wysoki poziom
dokumentowania i raportowania obserwacji z
przeprowadzanych badań klinicznych
weterynaryjnych.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 6 sierpnia 2004 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów
leczniczych weterynaryjnych
(Dz. U. z dnia 26 sierpnia 2004 r.
Szkody jako wyłączny
problem sponsora i badacza
• Art. 37j. Za szkody wyrządzone w
związku z prowadzeniem badania
klinicznego odpowiedzialny jest sponsor
i badacz
U S T A W A z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy
o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę � Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Obowiązki badacza
•
•
•
dysponowanie odpowiednią ilością
czasu, sprzętem i warunkami
lokalowymi niezbędnymi dla
właściwego przeprowadzenia
badania klinicznego i ukończeniem
go w wyznaczonym terminie;
zaangażowanie do przeprowadzenia
badania klinicznego osób
posiadających odpowiednie
kwalifikacje;
zapewnienie ochrony danych
stanowiących własność sponsora
lub danych uczestników badania
uzyskanych w związku z badaniem
klinicznym;
•
•
•
Zapewnienie uczestnikom badania
klinicznego odpowiedniej opieki
medycznej, w szczególności w
przypadku wystąpienia ciężkiego
niepożądanego zdarzenia(...)
Prowadzenie dokumentacji
związanej z prowadzonym
badaniem klinicznym.
Zapewnienie ochrony danych
stanowiących własność sponsora
Dz. U. Nr 57 Rozp. Min. Zdr. W sprawie
szczególnych wymagań Dobrej
Praktyki Klinicznej
Nie można jednak całkiem
zapominać, że :
• Badacz z ośrodkiem badawczym jest
związany stosunkiem pracy
• Uczestnik badania jest najczęściej pacjentem
leczonym w ośrodku badawczym – szpitalu
• Ochotnik zdrowy po rekrutacji staje się
pacjentem ośrodka badawczego ze
wszystkim konsekwencjami
• Odpowiedzialność za błąd medyczny często
nie daje się jednoznacznie przypisać / 60 %
to błąd organizacyjny/
Archiwizacja danych- rola
ośrodka badawczego
• Historie choroby uczestników badania
muszą być przechowywane zgodnie z
przepisami krajowymi przez
maksymalny okres dopuszczany przez
szpital, daną instytucję lub gabinet
prywatny.
DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE
•
z dnia 8 kwietnia 2005 r.
Konflikt : badacz ośrodek
badawczy
Chodzi o pieniądze
• Jedna pula pieniędzy sponsora na koszty
osobowe i rzeczowe
• Przerzucanie obciążeń na płatnika
publicznego
• Tendencja do zaniżania kosztów rzeczowych
jako konsekwencja takiego finansowania
• Dowodzenie , że badanie kliniczne nie jest
badaniem klinicznym
Niechęć do raportowania
zdarzeń niepożądanych
Świadomy Badacz –
nieświadomy ordynator
• Zgłaszanie zakażeń szpitalnych na poziomie
poniżej 1 %
• Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych na
poziomie 0%
• Zgłaszanie skutków ubocznych działania
leków na poziomie 0%
• Zgłaszanie wad produktów medycznych= 0
• Perfekcja w wypełnianiu CRF?????
Niektóre powody
• Problem kultury organizacji ośrodka
badawczego i otoczenia
• Zakorzeniona filozofia winy i kary za błąd
medyczny
• Niskie ryzyko towarzyszące ukrywaniu
zdarzeń niepożądanych
• W efekcie brak nawyku wykrywania i
raportowania zjawisk odbiegających od
szeroko rozumianej normy
Inne problemy
Raportowanie zdarzeń
• Powstaje pytanie jak poradzić sobie z
wiarygodnością ośrodka badawczego , który
nie zgłasza żadnych działań niepożądanych w
zakresie farmakoterapii, skoro wiadomo
powszechnie, że w co 7 podaniu leku
występuje taki przypadek?
Bezpieczeństwo , a marketing
badań klinicznych
• Informacja dla ochotników
Lek podaje się dwukrotnie, w
jednorazowej dawce, z zachowaniem
odstępu 2 tygodni. Lek podawany jest
na czczo, a następnie przez określony
czas (około 24 h) pobierane są próbki
krwi przez wenflon, aby uniknąć
wielokrotnych ukłuć.
Copyright :Centrum Badań Klinicznych
Zakończenie
• Leczenie eksperymentalne jest
częstsze niż się powszechnie uważa
• Brak jednoznacznych regulacji nie
sprzyja uporządkowaniu problemu
• Niewątpliwe ryzyko występowania
zdarzeń niepożądanych wzrasta w
związku z badaniami klinicznymi w
sposób trudny do oszacowania