AsTEK EEG
Transkrypt
AsTEK EEG
ASPEL S.A. os. H. Sienkiewicza 33 32-080 Zabierzów / POLSKA tel. +48 12 285 22 22, fax +48 12 285 30 30 www.aspel.com.pl System AsTEK EEG Instrukcja użytkowania Zabierzów, listopad 2006 Wydanie II ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 1 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Gratulujemy zakupu Systemu AsTEK EEG, który jest rezultatem lat poszukiwań i doświadczeń nabytych w bezpośrednich kontaktach z klientem. Wybrałeś jakość, trwałość i wysoką sprawność - cechy charakteryzujące System AsTEK EEG. Przeczytaj uważnie niniejszą instrukcję gdyż zawiera ona wskazówki dotyczące bezpiecznej instalacji, użytkowania i konserwacji oraz kilka praktycznych porad pozwalających zoptymalizować sposób użytkowania systemu. Zachowaj niniejszą instrukcją w celu późniejszej konsultacji. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 2 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II WSTĘP System AsTEK EEG umożliwia rejestrację spontanicznej czynności bioelektrycznej mózgu przy pomocy elektrod umieszczonych na powierzchni głowy oraz prezentację sygnałów EEG. Sygnały pokazywane przez aplikację AsTEK 400 pobierane są z adaptera EEG AsTEK 200 połączonego z wzmacniaczem EEG AsTEK 100. Komunikacja z urządzeniem odbywa się poprzez sieć internetową lub kabel sieciowy UTP. Rejestracja sygnału EEG polega na zapamiętaniu sygnału na dysku komputera. Aplikacja AsTEK 400 umożliwia przeglądanie zapisanych badań, dodawanie do nich opisów oraz drukowanie sygnałów. Aplikacja AsTEK 400 ma wbudowaną bazę danych pacjentów. W bazie tej przechowywane są dane personalne pacjentów oraz informacje na temat przeprowadzonych badań. Do adaptera EEG podłączona jest lampa fotostymulacji AsTEK 600. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 3 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II • Osoba obsługująca System AsTEK EEG przed przystąpieniem do użytkowania powinna szczegółowo zapoznać się z niniejszą Instrukcją Użytkowania, Podręcznikiem Użytkownika komputera PC oraz Kartą Gwarancyjną. • Instrukcja użytkowania pomoże użytkownikowi we właściwej obsłudze i konserwacji Systemu AsTEK EEG. • Przestrzeganie uwag zawartych w niniejszej instrukcji zapewni sprawne funkcjonowanie Systemu. • Zabrania się używania aparatu z uszkodzonym kablem zasilającym. • Wszelkie naprawy powinny być wykonywane w autoryzowanych punktach serwisowych. Wykaz punktów serwisowych zamieszczono w Karcie Gwarancyjnej. • Za uszkodzenia wynikłe z nieprzestrzegania niniejszej instrukcji producent nie ponosi odpowiedzialności. • Należy okresowo kontrolować sprawność akcesoriów i elementów systemu. • Należy zwracać się do autoryzowanego punktu obsługi technicznej za każdym razem, gdy zostaną zauważone nieprawidłowości w funkcjonowaniu systemu. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 4 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 1 OPIS SYSTEMU ASTEK EEG 1.1 Ogólny opis Systemu AsTEK EEG W skład Systemu AsTEK EEG wchodzą: • Wysokiej klasy wzmacniacz EEG AsTEK 100, z mobilnym stojakiem o Kabel ekranowany do połączenia wzmacniacza EEG AsTEK 100 z adapterem AsTEK 200 • Wykonany w nowoczesnej technologii adapter EEG AsTEK 200 o Zewnętrzny zasilacz medyczny (zgodny z normą EN 60601-1) o Kabel sieciowy UTP (do połączenia adaptera AsTEK 200 z komputerem PC) • Lampa fotostymulacji AsTEK 600 • Komputer PC kompatybilny z IBM (zgodny z normą EN 60950) • Płyta CD z oprogramowaniem AsTEK 400 • Monitor LCD (opcjonalnie dwa monitory LCD) • Drukarka laserowa • Czepek i elektrody EEG z przewodami (zgodne z normami EN 60601-1, EN 60601-2-26) Monitor LCD Komputer PC Drukarka laserowa Lampa AsTEK 600 Wzmacniacz EEG AsTEK 100 Adapter EEG AsTEK 200 Czepek z elektrodami EEG ≥ 1,5 m Zasilacz medyczny W środowisku pacjenta może być umieszczony jedynie wzmacniacz EEG AsTEK 100 wraz z czepkiem i elektrodami EEG. Zabrania się podłączania do Systemu AsTEK EEG urządzeń, które nie są częścią systemu. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 5 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 1.2 Widok Systemu AsTEK EEG Rys. 1 System AsTEK EEG Przedstawione powyżej rozmieszczenie jest tylko poglądowe (nie uwzględnia drukarki i lampy AsTEK 600). W docelowej prawidłowej instalacji stojak ze wzmacniaczem EEG oraz pacjent powinien znajdować się w odległości min. 1,5 m od pozostałych elementów Systemu EEG. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 6 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Rys. 2 Adapter EEG AsTEK 200 Rys. 3 Wzmacniacz EEG AsTEK 100 ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 7 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Rys. 4 Lampa fotostymulacji AsTEK 600 1.3 Podstawowe parametry techniczno-eksploatacyjne Parametry techniczno-eksploatacyjne elementów systemu AsTEK EEG przedstawione są w odpowiednich rozdziałach dotyczących: adaptera EEG AsTEK 200 (punkt 4.3), oprogramowania AsTEK 400 (punkt 3.8), wzmacniacza EEG AsTEK 100 (5.4) oraz lampy fotostymulacji AsTEK 600 (punkt 6.3) oraz w Podręczniku Użytkownika komputera PC. Czas życia wyrobu: Czas życia Systemu AsTEK EEG wynosi 5 lat (z wyłączeniem zestawu komputerowego) 1.4 Oznaczenie wyrobu Wzory tabliczek znamionowych poszczególnych elementów systemu: • Wzmacniacz EEG ASTEK 100 ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 8 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II • Adapter EEG AsTEK 200 • Oprogramowanie AsTEK 400 • Lampa fotostymulacji AsTEK 600 • Komputer PC (na obudowie komputera) 1.5 Producent ASPEL S.A. os. H. Sienkiewicza 33 32-080 Zabierzów / POLSKA tel. +48 12 285 22 22, fax +48 12 285 30 30 www.aspel.com.pl ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 9 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 2 WARUNKI PRACY, PRZECHOWYWANIA I TRANSPORTU System AsTEK EEG jest przeznaczony do pracy w następujących warunkach: • Temperatura otoczenia + 10 ÷ + 40 °C • Wilgotność względna 30 ÷ 75 % (bez kondensacji) • Ciśnienie atmosferyczne 70 ÷ 106 kPa Warunki przechowywania i transportu: • Temperatura otoczenia • Wilgotność względna • Ciśnienie atmosferyczne - 10 ÷ + 60 °C ≤ 80 % (bez kondensacji) 70 ÷ 106 kPa Warunki przechowywania i pracy komputera PC przedstawione są w Podręczniku Użytkownika komputera PC. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 10 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 3 OPIS APLIKACJI ASTEK 400, WYKONYWANIE BADANIA 3.1 Obsługa podstawowych funkcji aplikacji 3.1.1 Uruchomienie aplikacji Sposób uruchomienia aplikacji jest uzależniony od aktualnych ustawień. (opis w punkcie 7.) W przypadku pracy w trybie z jednym monitorem na ekranie zostanie wyświetlony widok z bazą danych pacjentów lub widok z aktualnym sygnałem z głowicy EEG. Przykładowy widok sygnału przedstawiony jest na poniższym rysunku: ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 11 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II W przypadku pracy w trybie z dwoma monitorami na pierwszym ekranie zostanie wyświetlony widok z baza danych pacjentów, a na drugim ekranie zostanie wyświetlony aktualny sygnał z głowicy EEG. 3.1.2 Obsługa systemu Sterowanie aplikacją oparte jest na przyciskach, które znajdują się w lewym-górnym rogu aplikacji. Przyciski te w każdym z dostępnych widoków mają inne nazwy. Dodatkowo użytkownik ma do dyspozycji polecenia z menu górnego. Pola w menu górnym: 3.1.3 System Opcje Pomoc Dane gabinetu Ustawienia Producent Kolory Edytor zdarzeń Informacje o dysku Magazyny Edytor montaży Wyjście Kalibracja Baza danych pacjentów Aplikacja ta ma wbudowaną bazę danych pacjentów. Baza ta jest dostępna po wybraniu polecenia „Pacjenci” z menu „System” lub naciśnięciu klawisza „Pacjenci”, jeżeli jest on widoczny w lewym-górnym rogu okna aplikacji. Przykładowy widok jest przedstawiony na poniższym rysunku. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 12 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Klawisze w lewej-górnej części okienka umożliwiają wykonywanie operacji związanych z pacjentem: · Nowy Pacjent – zarejestrowanie nowego pacjenta w bazie programu. · Edycja Danych – zmiana danych paszportowych wskazanego pacjenta. · Usuń Pacjenta – usunięcie pacjenta z bazy wraz ze wszystkimi jego badaniami. · Kopiuj dane pacjenta i badania – skopiowanie danych pacjenta i badań przypisanych do niego do innego magazynu. Klawisze w dolnej części okienka dotyczą operacji związanych ze wskazanym badaniem: · Pokaż badanie – przejście do okna prezentującego sygnał zaznaczonego badania · Kopiuj badanie – skopiowanie badania do innego magazynu · Usuń badanie – usunięcie badania z bazy wraz z sygnałem EEG. 3.1.4 Przeprowadzenie badania Badanie EEG powinno być przeprowadzane przez osoby, które zostały wcześniej przeszkolone. Przed rozpoczęciem badania należy wprowadzić dane pacjenta do bazy danych (punkt 3.1.3.). Następnie można przystąpić do podłączania elektrod. Przed przystąpieniem do rozmieszczania elektrod na głowie pacjenta należy dokładnie oznaczyć ich położenie zgodnie z odpowiednimi zasadami. Następnie należy oczyścić ustalone miejsca skóry głowy – odtłuścić czystym alkoholem lub acetonem. Pacjentów w czasie wcześniejszego zapisywania na badanie należy poprosić o umycie głowy w przeddzień badania (nie w dniu badania!). Elektrody miseczkowe należy przykleić do skóry głowy przy ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 13 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II pomocy kolodium, po przyklejeniu wypełnić miseczki żelem przewodzącym do EEG przy pomocy strzykawki z tępą igłą. Inną metodą jest przyklejenie miseczek przy pomocy pasty elektrodowej np. Ten-20. Elektrody grzybkowe umieszcza się na głowie przy pomocy czepka silikonowego, elektrody te powinny być nasączone roztworem soli fizjologicznej, która zapewnia kontakt elektryczny skóry głowy z elektrodą. Przed rozpoczęciem zapisu osoba przeprowadzająca badanie powinna sprawdzić poziom impedancji elektrod oraz jakość sygnału EEG.W razie występowania w czasie zapisu artefaktów należy ponownie kontrolować i poprawiać oporności. Dokładne opisy procedur wykonywania badań EEG i standardy EEG precyzują zalecenia Polskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej. Opracowane na świecie standardy publikowane są przez International Federation Of Clinical Neurophysiology. Ważne jest utrzymywanie zbliżonych oporności wszystkich elektrod. Po badaniu należy zdjąć elektrody, oczyścić skórę głowy z resztek żelu. Kolodium odkleja się przy pomocy acetonu. 3.1.4.1 Pomiar impedancji elektrod Pomiar impedancji elektrod jest dostępny po naciśnięciu przycisku „Impedancje”. System dokonuje wówczas automatycznego pomiaru impedancji elektrod. Rezultat wyświetlany jest na ekranie. Przykładowy rezultat pomiaru impedancji pokazany jest na poniższym rysunku: ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 14 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 3.1.4.2 Wyświetlenie i sprawdzenie sygnału EEG Osoba przeprowadzająca badanie powinna sprawdzić czy poziom sygnału EEG jest prawidłowy. W celu wyświetlenia sygnału należy nacisnąć przycisk „Nowe badanie” w widoku „Pacjent” lub wybrać polecenie „Nowe badanie” z menu „System”. Dodatkowo należy upewnić się, czy badanie zostanie zapisane dla właściwego pacjenta- imię i nazwisko pacjenta wyświetlane są na niebieskim pasku(od góry). Przykładowe widok sygnału EEG: Zapis badania (sygnału) rozpocznie się dopiero po naciśnięciu przycisku „Rozpocznij zapis” 3.1.4.3 Zapis badania W celu rozpoczęcia zapisu badania należy nacisnąć przycisk „Rozpocznij Zapis”. Podczas zapisu sygnał wyświetlany jest na bieżąco na ekranie. W trakcie zapisu użytkownik może dowolnie zmieniać parametry wyświetlanego sygnału. Sygnał zapisywany jest w oryginalnej formie i dlatego sposób wyświetlania nie ma wpływu na sposób zapisu. 3.1.4.4 Zaznaczanie zdarzeń W dolnym-lewym rogu znajdują się klawisze, za pomocą których użytkownik ma możliwość uruchomienia fotostymulacji oraz zaznaczania zdarzeń: ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 15 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Pierwszy klawisz „Fotostymulacja” służy do sterowania lampą(opis w punkcie 3.6.3). Klawisze znajdujące się za przyciskiem „Fotostymulaja” wykorzystywane są do zaznaczania zdarzeń. Napisy na klawiszach są skrótowymi oznaczeniami zdarzeń. Dla przykładu: „OO” – może oznaczać otwarcie oczu, „ZO” - zamknięcie oczu, itd. Ilość dostępnych klawiszy oraz ich znaczenia można modyfikować za pomocą edytora zdarzeń, który można włączyć w górnym menu (Opcje -> Edytor zdarzeń). Zmiany w edytorze zdarzeń należy przeprowadzać przed rozpoczęciem badania. Klawisze do oznaczania zdarzeń stają się dostępne dopiero po naciśnięciu przycisku „Rozpocznij zapis”. W celu zaznaczenia danego zdarzenia podczas zapisu badania należy w odpowiednim momencie nacisnąć klawisz odpowiadający danemu zdarzeniu. Na ekranie pojawi się wówczas pionowa czerwona linia oraz napis opisujący dane zdarzenie. 3.1.4.5 Badanie z fotostymulacją Po naciśnięciu klawisza „Fotostymulaja” na ekranie pojawi się następujące okienko: W lewej części okna znajduje się lista dostępnych protokołów fotostymulacji, a w prawej program wybranego protokołu. W celu uruchomienia danego protokołu fotostymulacji użytkownik powinien nacisnąć klawisz „Start”. Lampa zacznie wówczas emitować impulsy świetlne zgodnie z aktualnie ustawioną częstotliwością i wypełnieniem. Użytkownik może w dowolnej chwili przerwać fotostymulację poprzez naciśnięcie przycisku „Stop”. Program każdego protokółu fotostymulacji może składać się z kilku części. Dla każdej części można zdefiniować następujące parametry: - czas trwania - częstotliwość początkowa (skrót: FP) - częstotliwość końcowa (skrót: FK) ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 16 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG - Wydanie II wypełnienie impulsów świetlnych Przyciski „Dodaj”, „Usuń”, „Edycja” można wykorzystać do definiowania, usuwania i edycji protokołów fotostymulacji. Po naciśnięciu przycisku „Dodaj” lub „Edycja” na ekranie zostanie wyświetlone następujące okienko dialogowe: Zgodnie z opisem w okienku wypełnienie może się wahać od 1% do 100%. Częstotliwość impulsów podana jest w Hz. (np. 10 Hz oznacza 10 impulsów świetlnych na sekundę). 3.1.4.6 Zakończenie zapisu Zapis badania zostanie zakończony po naciśnięciu przycisku „Zakończ zapis” W celu przeglądu zapisanego badania należy przejść do widoku Pacjenci, następnie zaznaczyć dane badanie i nacisnąć klawisz „Pokaż badanie”. 3.1.5 Przegląd zapisanego badania Przegląd badania dostępny jest po wybraniu polecenia „Pokaż badanie” w widoku „Pacjenci”. Badania można przeglądać w dowolnych konfiguracjach montaży oraz przy dowolnych amplitudach i prędkościach (rozciąganie sygnału w poziomie i w pionie). Na niebieskim pasku wyświetlane są dane pacjenta. 3.1.5.1 Sterowanie przeglądem Do przeglądania badania służą przyciski: „>”, „*” „>>”, „<<”, „s->”, „<-s” lub klawisze klawiatury. Każde badanie można przeglądać w dwóch trybach: - „film” - za pomocą przycisków: „>” - Play, „*” - Stop, ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 17 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG - Wydanie II „page” - za pomocą przycisków: „>>”, „<<” – tzn. strona do przodu lub strona do tyłu „s->”, „<-s” – tzn. sekunda do przodu lub sekunda do tyłu Podczas przeglądu badania aktywne są następujące skróty klawiaturowe: „Home” – oznacza przesunięcie na początek badania „End” – oznacza przesunięcie na koniec badania 3.1.5.2 Dodawanie komentarzy do sygnału Podczas przeglądu badania użytkownik ma możliwość zaznaczania wybranych momentów (chwil czasowych) poprzez dodanie krótkiego opisu do sygnału. W tym celu użytkownik powinien ustawić kursor myszy w miejscu w którym chce dodać komentarz i nacisnąć prawy klawisz myszy. Na ekranie pojawi się wówczas menu z napisem „Dodaj komentarz” (przykładowy widok takiego okienka znajduje się poniżej). Następnie należy kliknąć lewym klawiszem myszy na ten napis. Na ekranie pojawi się wówczas okienko umożliwiające wpisanie opisu (komentarza). ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 18 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Po wpisaniu komentarza należy nacisnąć klawisz OK. Przykład okienka z komentarzem znajduje się poniżej: Komentarze zaznaczane są na zielono ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 19 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 3.1.5.3 Pomiar amplitudy i czasu Podczas przeglądu użytkownik może dokonać pomiarów amplitudy sygnału i czasu. Aby wykonać pomiar amplitudy (pomiar pionowy) należy: · · · · Ustawić kursor myszki na początku miejsca pomiaru (punkt A) Wcisnąć i trzymać klawisz <Ctrl> znajdujący się na klawiaturze komputera Przesunąć kursor myszki w prawą lub lewą stronę, na koniec miejsca pomiaru (punkt B) Zwolnić (puścić) klawisz myszki oraz klawisz <Ctrl> na klawiaturze Aby dokonać pomiaru czasu (pomiar poziomy) należy: · Ustawić kursor myszki na początku miejsca pomiaru (punkt A) · Wcisnąć i trzymać klawisz <Shift> znajdujący się na klawiaturze komputera · Przesunąć kursor myszki w górę lub dół, na koniec miejsca pomiaru (punkt B) · Zwolnić (puścić) klawisz myszki oraz klawisz <Shift> na klawiaturze Przykład pomiaru poziomego i pionowego pokazany jest na poniższym rysunku: Dokładność pomiaru w głównej mierze zależy od precyzyjnego ustawienia początku i końca linijki. Dla prawidłowo skalibrowanego systemu wielkość błędu podczas pomiaru nie powinna przekroczyć 3% (np. podczas kalibracji systemu sygnałem o napięciu 1000µV głowica podaje sygnał z dokładnością 2,5%). ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 20 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 3.1.5.4 Porównywanie badań System AsTEK umożliwia przegląd dwóch badań jednocześnie – porównywanie badań. Opcja ta dostępna jest wyłącznie podczas pracy z dwoma monitorami. W celu porównania dwóch badań należy otworzyć pierwsze badanie na drugim ekranie (w widoku Pacjenci należy wybierać dane badanie, a następnie kliknąć przycisk „Pokaż badanie”), a następnie (bez zamykania pierwszego badania) należy otworzyć drugie badanie na pierwszym ekranie. 3.1.6 Opis badania Oprócz zapisu sygnału aplikacja ta umożliwia zapis opisu badania. Opis danego badania można dodać po zakończeniu zapisu sygnału lub podczas przeglądu zapisanego badania. W tym celu należy nacisnąć klawisz „Opis badania” , który jest dostępny w dolnym pasku narzędzi. Na ekranie pojawi się wówczas następujące okienko: ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 21 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Aplikacja umożliwia drukowanie opisów badań. W tym celu należy nacisnąć klawisz „Drukuj”, który znajduje się w dolnej części okna „Opis badania”. 3.1.7 Wydruki Aplikacja ta umożliwia wykonywanie dwóch rodzajów wydruków: a) Wydruk sygnału Wydruk ten jest dostępny podczas przeglądu zapisanego badania. Sygnał zostanie wydrukowany zgodnie z aktualnie ustawioną amplitudą i prędkością. Przedział czasowy wydruku ustalany jest na podstawie: - początek wydruku odpowiada początkowi wyświetlanych danych; - koniec wydruku – maksymalna ilość danych jaka mieści się na drukowanej stronie b) Wydruk opisu badania Wydruk opisu badania dostępny jest po wyświetleniu okienka „Opis badania”(punkt 4.7). Okno to można wyświetlić podczas przeglądu badania – po naciśnięciu klawisza „Opis badania”, który dostępny jest w dolnym pasku narzędzi. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 22 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 3.2 Edytor montaży 3.2.1 Podstawowe informacje System ten umożliwia wyświetlenie sygnału EEG w dowolnych konfiguracjach montaży. Użytkownik może wykorzystać montaże, które są standartowo zdefiniowane w systemie lub wykorzystać „Edytor montaży” do określenia własnego montażu. Przykładowy widok okienka umożliwiającego definiowanie montaży przedstawiony jest na poniższym rysunku. Lista zdefiniowanych par elektrod W prawej części okna znajduje się lista par elektrod zdefiniowanych dla danego montażu. Aplikacja umożliwia wyświetlenie maksymalnie 32 kanałów sygnału i dlatego dla danego montażu nie można zdefiniować więcej niż 32 pary elektrod. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 23 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG 3.2.2 Wydanie II Montaże standartowo zdefiniowane w systemie W systemie zostały zdefiniowane 3 standardowe montaże. Montaży tych nie można modyfikować ani usunąć z aplikacji. Montaże te przedstawione są w poniższej tabeli: L.p. Montaż 1 Longitudinal Bipolar Montaż 2 Transverse Bipolar Montaż 3 Referential 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Fp1-F7 F7-T3 T3-T5 T5-O1 Fp2-F8 F8-T4 T4-T6 T6-O2 Fp1-F3 F3-C3 C3-P3 P3-O1 Fp2-F4 F4-C4 C4-P4 P4-O2 F7-Fp1 Fp1-Fp2 Fp2-F8 F7-F3 F3-Fz Fz-F4 Fz-F4 T3-C3 C3-Cz Cz-C4 C4-T4 T5-P3 P3-Pz Pz-P4 P4-T6 T5-O1 O1-O2 O2-T6 F7-A1 T3-A1 T5-A1 Fp1-A1 F3-A1 C3-A1 P3-A1 O1-A1 Fz-A1 Pz-A2 Fp2-A2 F4-A2 C4-A2 P4-A2 O2-A2 F8-A2 T4-A2 T6-A2 3.2.3 Dodanie nowego montażu W celu dodania do systemu nowego montażu należy nacisnąć klawisz „Nowy montaż” znajdujący się w górnej części „Edytora montaży”. Po naciśnięciu tego klawisza na ekranie zostanie wyświetlone następujące okienko dialogowe: ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 24 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Po wpisaniu nazwy i naciśnięciu klawisza „OK” użytkownik będzie mógł wykorzystać główne okno Edytora montaży do zdefiniowania par elektrod dla danego montażu. 3.2.4 Usunięcie montażu Aby usunąć dany montaż należy nacisnąć klawisz „Usuń montaż”. Przed usunięciem montażu użytkownik zostanie zapytany o potwierdzenie usunięcia. 3.3 Definiowanie zdarzeń Aplikacja posiada wbudowany „Edytor zdarzeń”, za pomocą którego użytkownik może definiować własne typy zdarzeń. Edytor zdarzeń można uruchomić poprzez wybranie opcji „Edytor zdarzeń” w menu Opcje. Na ekranie pojawi się wówczas okienko z listą zdefiniowanych zdarzeń. Aby dodać nowe zdarzenie do listy należy wypełnić pola: „Skrót”, „Nazwa” i „Klawisz skrótu”, a następnie nacisnąć klawisz „Dodaj zdarzenie do listy”. W celu usunięcia zdarzenia należy nacisnąć klawisz „Usuń zdarzenie”. Zanim zdarzenie zostanie usunięte użytkownik zostanie poproszony o potwierdzenie: ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 25 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Aby zapisać wprowadzone zmiany należy nacisnąć klawisz „Zapisz zmiany i wyjdź”. W przeciwnym wypadku żadne zmiany nie będą wprowadzone do systemu. 3.4 Archiwizacja badań System AsTEK umożliwia archiwizację badań na różnych nośnikach. Do tego celu stworzono system baz danych nazwanych magazynami. Magazyny są odrębnymi bazami danych, w których przechowywane są następujące dane: dane personalne pacjentów informacje na temat przeprowadzonych badań zarchiwizowany sygnał z badań – dzięki któremu istnieje możliwość przeglądu zapisanych wcześniej badań Na poniższym rysunku przedstawiony jest przykładowy widok okienka, które umożliwia dodanie lub usunięcie magazynu z systemu. Zaznaczony magazyn jest domyślnym magazynem dla systemu. Magazyn domyślny można zmienić poprzez wybranie magazynu i naciśniecie przycisku „Aktualny”. Klawisze „Dodaj” i „Usuń umożliwiają dodanie lub usunięcie magazynu. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 26 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Uwaga: Po naciśnięciu przycisku „Usuń” użytkownik ma do wyboru dwie możliwości: - „Skrót” – wszystkie dane przechowywane w danym magazynie pozostaną na dysku. Usunięty zostanie jedynie skrót do magazynu. - „Magazyn” – usunięcie magazynu i skrótu - wszystkie dane przechowywane w danym magazynie zostaną nieodwracalnie 3.5 Kalibracja System AsTEK EEG wymaga przeprowadzania kalibracji. Jest to spowodowane tym, że poziom sygnału w niektórych kanałach może być wzmacniany lub obniżany przez głowicę. Po przeprowadzeniu kalibracji i zapisaniu wyniku użytkownik może być pewien, że poziom sygnału we wszystkich monitorowanych kanałach jest prawidłowy. Aby przeprowadzić kalibrację należy wybrać pozycję „Kalibracja” z menu „Opcje” i nacisnąć przycisk „Rozpocznij kalibrację”. Przykładowy widok okna do przeprowadzania kalibracji przedstawiony jest na poniższym rysunku: ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 27 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 3.6 Rozwiązywanie problemów związanych z komunikacją 3.6.1 Problemy z ustanowieniem połączenia System AsTEK sygnalizuje proces nawiązywania połączenia poprzez następujące okienko: Po poprawnym ustanowieniu połączenia na ekranie wyświetlany jest sygnał EEG lub poziom impedancji elektrod (w zależności od aktualnego widoku). Jeżeli próba ustanowienia połączenia nie powiedzie się wówczas na ekranie wyświetlony zostaje odpowiedni komunikat. Przykładowy komunikat: Komunikat ten może oznaczać: - urządzenie nie zostało włączone lub zostało wyłączone; - urządzenie nie jest podpięte do sieci TCP/IP i zostało rozłączone; - nie można nawiązać połączenia z aparatem ponieważ aplikacja została zamknięta w niewłaściwy sposób Aby odzyskać połączenia należy sprawdzić czy wszystkie kable są prawidłowo połączone, a następnie nacisnąć klawisz OK. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 28 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Jeżeli na ekranie zostanie wyświetlony następujący komunikat: to użytkownik powinien czas wyłączyć urządzenie, włączyć ponownie, a następnie nacisnąć przycisk OK. Aplikacja powinna wówczas nawiązać połączenie z urządzeniem i umożliwić kontynuację pracy. 3.6.2 Zerwanie połączenia podczas przeprowadzania badania Aplikacja ta ma wbudowane zabezpieczenia dzięki którym możliwa jest kontynuacja zapisu badania po rozłączeniu (np. spowodowanym wyciągnięciem kabla sieciowego lub zasilającego). Gdy aplikacja wykryje, że nastąpiło rozłączenie wówczas na ekranie zostaje wyświetlony komunikat: Po wystąpieniu takiego komunikatu użytkownik powinien sprawdzić czy wszystkie kable są prawidłowo połączone, a następnie nacisnąć OK. Jeżeli aplikacji nie uda się odzyskać połączenia wówczas może okazać się, że urządzenie musi zostać wyłączone i włączone ponownie. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 29 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 3.7 Ustawienia i preferencje 3.7.1 Ustawienia Po wybraniu pozycji „Ustawienia” z menu „Opcje” użytkownik ma możliwość dokonania zmian niektórych parametrów. Przykładowe okienko „Ustawienia” pokazane jest na poniższym rysunku: Poprzez to okienko użytkownik może ustawić sposób uruchamiania aplikacji, adres IP przystawki do głowicy EEG oraz domyślne wartości filtrów. Okienko to umożliwia również zmianę trybu pracy aplikacji związanego z ilością monitorów podłączonych do komputera. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 30 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II System AsTEK ma możliwość pracy z jednym lub dwoma monitorami. Po dokonaniu zmiany związanej z ilością monitorów na ekranie zostanie wyświetlony komunikat: lub Komunikat ten oznacza, że w celu zmiany trybu pracy aplikacji należy zamknąć aplikacji, a następnie uruchomić ją ponownie. 3.7.2 Kolory Po wybraniu opcji „Kolory” z menu „System” użytkownik może ustawić kolory sposób wyświetlania sygnału na ekranie. Kolory mogą być definiowane dla następujących elementów: - Sygnał - Cecha ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 31 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG - Wydanie II Nazwy kanałów Siatka Tło Poprzez naciśnięcie klawisza „Standard” można ustawić startowe wartości kolorów. 3.8 Podstawowe parametry techniczno - eksploatacyjne Minimalne wymagania sprzętowe: • Komputer kompatybilny z IBM (zgodny z normą: PN—EN 60950) • Procesor PENTIUM 1600 MHz • 256 MB RAM • Napęd dyskietek 3,5" lub czytnik CD-ROM • Dysk twardy min. 100 GB • M onitor kolorowy SVGA 17” • Drukarka laserowa HP LaserJet • Karta sieciowa TCPIP 10/100 Mbps Podstawowe parametry systemu: • Maksymalna ilość rejestrowanych kanałów: 32 • Częstotliwość próbkowania sygnału: 500 Hz • Nośnik danych: dysk twardy • Dostępne prędkości prezentacji: 7.5, 15, 30, 60 [ mm/s ] • Interfejs bazy danych: DAO (Data Access Objects) • Format plików bazy danych: MS ACCESS • Filtry: - Filtr sieciowy: 50 Hz - Dostępne filtry dolnoprzepustowe: 15, 30, 70 Hz - Dostępne filtry górno-przepustowe: 0.5, 1.0, 2.0, 5.0 Hz • Możliwość pracy z jednym lub dwoma monitorami 3.9 Bezpieczeństwo Aplikacja AsTEK 400 została opracowana zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 60601-1-4:2002 oraz spełnia wymagania dyrektywy medycznej 93/42/EEC opracowanej dla produktów medycznych z sierpnia 1994. WYMAGANIA STAWIANE UŻYTKOWNIKOM OPROGRAMOWANIA Oprogramowanie AsTEK 400 instaluje się na systemie operacyjnym Windows XP. Od użytkownika programu wymagana jest znajomość obsługi Windows XP, ponieważ poprawność pracy tego środowiska ma wpływ na poprawność pracy aplikacji. Wszelkie błędy środowiska MS Windows oraz usterki związane np. z nieprawidłowym wykorzystaniem systemu lub destruktywnym działaniem innych programów ma wpływ na prawidłowość pracy oprogramowania AsTEK 400. Dlatego nie zezwala się na uruchamianie innego oprogramowania na tym komputerze przez użytkownika. Zaleca się również systematyczną kontrolę antywirusową systemu. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 32 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II MINIMALNE WYMAGANIA SPRZĘTOWE - wymagania dotyczące komputera podane są w punkcie 3.8. Wymaga się od każdego sprzętu, aby posiadał znak CE. Podane wymagania są wymaganiami minimalnymi. Komputer posiadający w/w parametry posiada wystarczającą moc obliczeniową, do rejestrowania 32 kanałów EEG. Uruchomienie oprogramowania EEG na komputerze o słabszych parametrach wydajnościowych może spowodować nieprawidłową pracę aplikacji. Podczas pracy programu nie zezwala się na uruchamianie dodatkowego oprogramowania przez użytkownika. Każda dodatkowa aplikacja pracująca w systemie MS Windows zmniejsza dostępną moc obliczeniową komputera oraz może wprowadzić zakłócenia. W instrukcji obsługi komputera zamieszczone są parametry związane z żywotnością poszczególnych podzespołów komputera. Są to parametry gwarantowane przez producenta. Po przekroczeniu tego czasu należy się liczyć z możliwością wystąpienia błędów i awarii w pracy komputera, co będzie wpływało na pracę oprogramowania AsTEK 400. Użytkownik zobowiązany jest do wykonywania archiwizacji zapisanych badań na dodatkowych nośnikach za pomocą narządzi systemu Windows oraz mechanizmu magazynów systemu AsTEK 400. Zaniedbanie wykonywania archiwizacji może spowodować przepełnienie przestrzeni dyskowej, a to w rezultacie może spowodować nieprawidłową pracę systemu. Dodatkowo archiwizacja badań umożliwia przywrócenie poprzedniego stanu bazy danych systemu w przypadku awarii komputera. Dzięki temu zwiększa się bezpieczeństwo systemu. WARUNKI PRACY SYSTEMU Podczas instalacji systemu należy zapewnić wymagania normy PN-EN 60601-1-1 dotyczące elektrycznych urządzeń medycznych, w szczególności - komputer, na którym zainstalowano oprogramowanie EEG: musi znajdować się poza obszarem pacjenta ponad 1.5 m oraz musi pracować w takich warunkach, aby nie wpływał negatywnie na poprawność pracy całego systemu. Szczegółowe informacje można uzyskać w instrukcji komputera i współpracującego sprzętu. Należy zwrócić uwagę na ewentualne źródła promieniowania i pola magnetycznego, które mogą zakłócać pracę. Miejsce, w którym znajduje się cały system należy zabezpieczyć przed wibracyjnymi, kurzem, czynnikami korozyjnymi, środkami mogącymi spowodować wybuch, przed dużymi i gwałtownymi zmianami temperatury, nadmierną wilgotnością. OKABLOWANIE I OSPRZĘT SIECI ETHERNET System EEG wykorzystuje kabel sieciowy lub sieć Ethernet do przesyłania danych pomiędzy głowicą i komputerem. Wymaga się, aby sieć spełniała normę międzynarodową Norma ISO 11801 lub europejską EN 50173 i była zrealizowana w klasie B. Sieć ta nie może być zbyt obciążona, ponieważ przesyłane dane mogą nie dotrzeć w wymaganym czasie do komputera. Dlatego zaleca się zbudowanie specjalnej, niezależnej sieci na potrzeby tylko tego systemu. OSTRZEŻENIA Uziemienie. Aby chronić personel obsługujący system, komputer został wyposażony w 3- ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 33 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II żyłowy kabel zasilający, który należy podłączyć do 3-żyłowego gniazdka zapewniającego uziemienie. Jeśli w miejscu zainstalowania systemu brak odpowiedniego gniazdka, to należy skontaktować się z działem technicznym szpitala. Zasilanie. Ponieważ w każdej sieci energetycznej mogą zdarzyć się chwilowe zakłócenia w dostawie energii, to zaleca się używanie awaryjnych urządzeń zasilających UPS. Zabezpieczy to przed uszkodzeniem całego systemu i utratą danych. Użytkowanie. Przed rozpoczęciem pracy z systemem monitorującym należy wykonać następujące czynności: Sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń mechanicznych sprzętu Sprawdzić, czy system został poprawnie podłączony Sprawdzić, czy drukarka jest włączona Sprawdzić poprawność działania systemu akustycznego w komputerze Uwaga ! Nie wolno rozpocząć pracy, jeżeli wykryte zostało jakiekolwiek uszkodzenie sprzętu. W takiej sytuacji należy skontaktować się z działem technicznym szpitala. Wszystkie czynności kontrolne i serwisowe muszą być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel serwisu. Wszelkie konieczne testy systemu zostały zakończone z wynikiem pozytywnym. Producent dołożył wszelkich możliwych starań, aby oprogramowanie AsTEK 400 działał prawidłowo. Istnieje jednak niebezpieczeństwo, że podczas użytkowania mogą pojawić się nieprzewidziane błędy. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 34 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 4 OPIS ADAPTERA EEG ASTEK 200 4.1 Przeznaczenie Adapter EEG AsTEK 200 jest urządzeniem cyfrowym umożliwiającym połączenie wzmacniacza EEG AsTEK 100 z komputerem PC. Zadaniem adaptera jest sterowanie głowicą, transmisja danych z głowicy do komputera PC oraz zasilanie i sterowanie lampy fotostymulacji AsTEK 600. W skład kompletnego zestawu do badań EEG wchodzą: • wzmacniacz EEG AsTEK 100 wraz z elektrodami EEG • adapter EEG AsTEK 200 • komputer PC kompatybilny z IBM (zgodny z normą EN 60950) z oprogramowaniem AsTEK 400 • lampa fotostymulacji AsTEK 600 4.2 Możliwości funkcjonalne Podczas badania EEG, adapter wysyła sygnały sterujące wzmacniaczem EEG AsTEK 100, dostarcza zasilania do głowicy, odbiera dane zarejestrowane przez wzmacniacz sygnałów EEG, dekoduje oraz przesyła dane do komputera. Podczas badania EEG, w trybie zapisu lampa fotostymulacji AsTEK 600 emituje impulsy świetlne zgodnie z aktualnie ustawioną częstotliwością i wypełnieniem. Włączanie/wyłączanie oraz ustawianie parametrów fotostymulacji (takich jak częstotliwość i wypełnienie) dokonywane jest w programie AsTEK 400 (dokładny opis sterowania znajduje się w instrukcji użytkowania oprogramowania AsTEK 400). 4.3 Podstawowe parametry techniczno-eksploatacyjne Funkcjonalność Połączenie z wzmacniaczem AsTEK 100 Gniazdo DB9 Transmisja danych do komputera Sterowanie lampą AsTEK 600 ETHERNET, TCP/IP Gniazdo LAN Gniazdo Mini Jack Parametry fizyczne Wymiary: Waga: 146mm x 92mm x 43mm 200 g ± 20 g Parametry elektryczne Zasilanie: Zasilacz zewnętrzny medyczny 9V / 1.5A model FRIWO MPP15 MEDICAL Pobór prądu: 1A Prędkość transmisji danych pomiarowych: 3,2 Mbit/sec Bezpieczeństwo użytkownika: EN 60601-1 Klasa i grupa urządzenia: Klasa B, grupa 1 (CISPR-11) Klasa ochrony IP: IP 00 Tryb pracy: Praca ciągła ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 35 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 4.4 Wyposażenie Wyposażenie Adaptera EEG AsTEK 200 stanowią: • zasilacz medyczny zewnętrzny 9V / 1.5A model MPP15 MEDICAL - FRIWO • kabel sieciowy UTP 1,5 m UWAGA: wszystkie akcesoria są zawsze dostępne w ASPEL 4.5 Deklaracja dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej Porada i deklaracja producenta – emisja elektromagnetyczna Adapter AsTEK 200 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik adaptera AsTEK 200 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie emisyjności Zgodność Środowisko elektromagnetyczne - porada Emisja zakłóceń RF CISPR 11 Grupa 1 Adapter AsTEK 200 wykorzystuje energię RF (częstotliwości radiowych) tylko dla swych wewnętrznych funkcji. Dlatego jego emisja RF jest bardzo niska i nie istnieje możliwość wywołania zakłóceń w pobliskich urządzeniach elektronicznych Emisja zakłóceń RF CISPR 11 Klasa B Emisja zakłóceń harmonicznych IEC 61000-3-2 Nie ma zastosowania Emisja – wahania napięcia i migotanie światła IEC 61000-3-3 Nie ma zastosowania Adapter AsTEK 200 jest odpowiedni do użycia we wszystkich zastosowaniach (środowiskach) oprócz mieszkalnego, oraz może być bezpośrednio podłączone do publicznej niskonapięciowej sieci zasilającej, która zasila budynki używane do celów mieszkalnych Porada i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Adapter AsTEK 200 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik adaptera AsTEK 200 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie odporności Poziom badań IEC 60601 Poziom zgodności Wyładowania elektrostatyczne (ESD) +/- 6 kV (kontaktowe) +/- 3 kV (kontaktowe) IEC 61000-4-2 +/- 8 kV (przez powietrze) +/- 8 kV (przez powietrze Szybkie elektryczne stany przejściowe (BURST) +/- 2 kV (linie zasilające) Środowisko elektromagnetyczne porada Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeżeli podłogi są pokryte syntetycznym materiałem, wilgotność względna powinna wynosić przynajmniej 30 %. Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania +/- 1 kV (linie wej/wyj) IEC 61000-4-4 Udary +/- 1 kV między linią (liniami) a linią (liniami) IEC 61000-4-5 +/- 2 kV między linią (liniami) a ziemią Zapady napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia na wejściowych liniach zasilających ASPEL S.A. <5 % UT (>95 % dip w UT) dla 0,5 okresu 40 % UT listopad 2006 Strona 36 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG IEC 61000-4-11 Wydanie II (60 % dip w UT) dla 5 okresów 70 % UT (30 % dip w UT) dla 25 okresów <5 % UT (>95 % dip w UT) dla 5 sekund Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej powinno być na poziomie charakterystycznym dla typowej lokalizacji w typowym środowisku handlowym lub szpitalnym. IEC 61000-4-8 UWAGA UT jest napięciem sieciowym AC przed zastosowaniem poziomu badań. Porada i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Adapter AsTEK 200 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik adaptera AsTEK 200 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie odporności Poziom badań IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - porada Przenośne i ruchome urządzenia komunikacyjne RF (o częstotliwości radiowej) nie powinny być używane bliżej od żadnej części adaptera AsTEK 200 włączając kable, jak zalecane odstępy izolacyjne wyznaczone z równania odpowiednio do częstotliwości nadajnika. Zalecane odstępy izolacyjne Zaburzenia przewodzone RF 3 Vrms IEC 61000-4-6 150 kHz do 80 MHz Zaburzenia promieniowe RF 3 V/m 3V 3 V/m d =[ 3,5 ] P 3 d =[ 3,5 ] P 3 80 MHz do 800 MHz 80 MHz do 2,5 GHz IEC 61000-4-3 7 d =[ ] P 3 800 MHz do 2,5 GHz gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika oraz d jest zalecanym odstępem izolacyjnym w metrach (m). Moc pola stałego nadajnika RF, określona przez miejscowy elektromagnetyczny pomiar., a powinien być mniejszy jak poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości. b Zakłócenie może wystąpić w pobliżu urządzenia oznaczonego następującym symbolem: UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz, ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 37 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II UWAGA 2 Wskazówki te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Elektromagnetyczna propagacja jest powodowana przez absorpcję i odbicie od struktury, obiektu i ludzi. a Moc pola od stałych nadajników, takich jak stacje bazowe radiotelefonów (komórkowych/bezprzewodowych) oraz naziemnych przenośnych radiostacji, amatorskich radiostacji, AM i FM programów radiowych i programów telewizyjnych nie może być precyzyjnie przewidywana. Aby oszacować elektromagnetyczne środowisko spowodowane stałymi nadajnikami RF, powinien być wzięty pod uwagę miejscowy elektromagnetyczny pomiar. Jeżeli zmierzona wartość mocy pola w miejscu, w którym adapter AsTEK 200 jest używany przekracza dopuszczalny powyższy poziom zgodności RF, to adapter AsTEK 200 powinien być obserwowany, aby zweryfikować normalne działanie. Jeżeli nienormalne działanie jest obserwowane, mogą być wymagane dodatkowe działania, takie jak obrót lub przeniesienie adaptera AsTEK 200. b Powyżej zakresu częstotliwości 150 kHz do 80 MHz, moc pola powinna być mniejsza niż 3 V/m. Zalecane odstępy izolacyjne pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a adapterem AsTEK 200 Adapter AsTEK 200 jest przeznaczony do używania w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia promieniowe RF są kontrolowane. Klient lub użytkownik adaptera AsTEK 200 może pomóc zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym poprzez zachowywanie minimalnej odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a adaptera AsTEK 200 jak jest to poniżej zalecane, według max mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych. Odstęp izolacyjny według częstotliwości nadajnika Max zakres mocy wyjściowej nadajnika [m] [W] 150 kHz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz d = 1 .2 P d = 1 .2 P d = 2 .3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dla max mocy wyjściowej nadajników nie przytoczonych powyżej, zalecany odstęp izolacyjny [d] w metrach [m] może być oszacowany używając równania odpowiednio do częstotliwości nadajnika, gdzie P jest max macą wyjściową nadajnika w watach [W] według producenta nadajnika. UWAGA 1 Dla zakresu 80 MHz do 800 MHz, ma zastosowanie odstęp izolacyjny dla zakresu wyższej częstotliwości. UWAGA 2 Wskazówki te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na elektromagnetyczną propagację ma wpływ absorpcja i odbicie od struktur otoczenia, obiektów i ludzi. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 38 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 5 OPIS WZMACNIACZA EEG ASTEK 100 5.1 Informacje ogólne 5.1.1 Wprowadzenie Wzmacniacz EEG AsTEK 100 jest znakomitym rozwiązaniem dla komputerowych systemów EEG. Wzmacniacz AsTEK 100 posiada cechy trudne do znalezienia w każdym kompaktowym systemie: Real Input Calibration (Wejście Rzeczywistej Kalibracji), Electrode Impedance Check (Sprawdzanie Impedancji Elektrod), Common Mode Test (Test Sygnałów Synfazowych na wejściu symetrycznym), Auxiliary Inputs (Wejścia Pomocnicze), Active Ground (Aktywne Uziemienie) Common Mode Signal suppression (Redukcja Sygnałów Synfazowych) oraz Galvanic Input Isolation (Wejściowa Izolacja Galwaniczna). Mała obudowa wzmacniacza z cienkimi, elastycznymi przewodami powoduje, że łatwo jest pacjentowi poruszać się wokół podczas długotrwałego badania. WBUDOWANY 16 BITOWY PRZETWORNIK AD AsTEK 100 używa 16 bitowego przetwornika AD. Układ równoległego próbkowania dla wszystkich kanałów jest używany, aby zapobiegać przesunięciu fazowemu pomiędzy kanałami. Częstotliwość próbkowania przetwornika AD wynosi około 300 Hz/kanał dla AsTEK 100. NISKA WRAŻLIWOŚĆ NA ZAKŁÓCENIA Dzięki wysokiej izolacji wejściowej, wzmacniacz AsTEK 100 jest wysoce mało wrażliwy na zakłócenia środowiskowe. Nieuziemione wejścia zapewniają bardzo wysokie tłumienie sygnałów synfazowych jak zakłócenia 50/60 Hz. Dla środowisk o wysokich zakłóceniach, powodowanych przez umieszczenie w otoczeniu wielu przyrządów, wzmacniacz posiada obwód redukcji napięciowych sygnałów synfazowych: G1/G2. SZYBKI POWRÓT DO NORMALNEGO STANU (FAST RECOVERY) Wzmacniacz EEG w AsTEK 100 posiada krótki czas powrotu do normalnego stanu, kiedy elektrody są najpierw podłączone, a także, kiedy zaburzenie następuje z powodu przesunięcia elektrod. IZOLACJA WEJŚCIOWA (INPUT ISOLATION) Wejściowa izolacja jest zgodna z EN 60601-1, klasa II i typ BF. AsTEK 100 jest w pełni zgodny z wymaganiami bezpieczeństwa norm i wymagań oznaczenia MDD CE. WEJŚCIA POMOCNICZE (AUXILIARY INPUTS) Aby podłączyć wzmacniacz EEG do innych sygnałów, AsTEK 100 posiada 4 dodatkowe wejścia DC, które mogą być wyodrębnione zamiast 4 sygnałów EEG. WEJŚCIA WARIOGRAFU (POLYGRAPHY INPUTS) Dodatkowo do 32 wejść wzmacniacza EEG, AsTEK 100 posiada 3 wzmacniacze różnicowe, które mogą być wyodrębnione zamiast sygnału EEG: 2 dla EMG i 1 dla ECG. ZNACZNIK ZDARZEŃ (EVENT MARKER) Na złączu wejścia pomocniczego znajduje się końcówka do podłączenia przełącznika ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 39 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II zdarzeń. OCHRONA EMC Wzmacniacz AsTEK 100 posiada 6 powłokową wewnętrzną puszkę, wszystkie wejścia są filtrowane od zakłóceń o wysokich częstotliwościach oraz wszystkie wejścia posiadają ochronę przeciw wyładowaniom elektrostatycznym (ESD). ZGODNOŚĆ DYREKTYWĄ MEDYCZNĄ AsTEK 100 jest zaprojektowany zgodnie Dyrektywą Wspólnoty Europejskiej dotyczącą Urządzeń Medycznych. 35 LAT DOŚWIADCZENIA Wzmacniacz AsTEK 100 oparty jest na 35 latach doświadczeń na polu Neurofizjologii. 5.1.2 Właściwości WBUDOWANY WARIOGRAF (POLYGRAPHY INCLUDED) AsTEK 100 zawiera 32 unipolarne wzmacniacze EEG oraz dodatkowo 7 wzmacniaczy wariografu, łącznie z Event Marker (znacznikiem zdarzenia). (Wybór wariografu jest dokonywany z PC kosztem kanałów EEG). CAŁKOWICIE ZDALNE STEROWANIE (FULLY REMOTE CONTROLLED) Wzmacniacz AsTEK 100 jest zoptymalizowany pod kątem maksymalnej wygody oraz możliwie największej sprawności podczas użycia: jest całkowicie zdalnie sterowany z monitora komputera PC. Oznacza to, że można Sprawdzać Elektrody, podłączać wejścia elektrod do kalibracji napięciowej, wybierać amplitudę kalibracji, wykonywać test sygnałów synfazowych (Common Mode Test), itp., bez zakłócania pacjenta. Ma to dużą wartość podczas okresu snu pacjenta, ale także jest bardzo wygodne dla operatora w innych okolicznościach. WIECEJ KANAŁÓW (MORE CHANNELS) Wzmacniacz AsTEK 100 jest również dostępny z 64 kanałami. Wzmacniacz ten posiada taką samą obudowę oraz niższą częstotliwość próbkowania dla kanałów. NISKIE ZAKŁÓCENIA (LOW NOSIE) AsTEK 100 posiada specjalnie wybrane wejściowe wzmacniacze z wejściami FET (tranzystor polowy). Użycie wejść FET zapewnia, że wzmacniacz posiada nie tylko niskie zakłócenia podczas kalibracji, ale także w praktycznych sytuacjach, z elektrodami posiadającymi wysoką impedancję źródła. Bardzo niski prąd zakłóceń FET zapewnia niski całkowity poziom zakłóceń z elektrodami o wysokiej impedancji. NISKI WEJŚCIOWY PRĄD PODKŁADU (LOW INPUT BIAS CURRENT) Użycie jako wejściowego stopnia wzmacniającego FET we wzmacniaczach EEG gwarantuje także bardzo niski wejściowy prąd podkładu. Jest to wejściowy prąd stały wzmacniacza płynący przez elektrody. Bardzo niski wejściowy prąd podkładu pozwala na użycie elektrod o wysokiej impedancji, jak również bardzo małych elektrod. Kiedy wejściowy prąd podkładu jest za wysoki, w przypadku stosowania tranzystorów bipolarnych na wejściowym stopniu wzmacniającym, gęstość prądu przez elektrodę (chociaż jeszcze niska) będzie dawać w rezultacie polaryzację elektrody i niestabilność wyjściowego ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 40 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II sygnału. Widok tylnej strony ze złączami Interfejsu i wejścia Pomocniczego. 5.1.3 Międzynarodowe normy AsTEK 100 jest zaprojektowany i wykonany zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Medycznej 93/42/EEC. Mają zastosowanie następujące normy: Norma Tytuł Opublikowana EN60601-1:1988 Poprawka 1:1991 Poprawka 2:1995 Poprawka 13:1996 Medyczne urządzenia elektryczne. Ogólne wymagania bezpieczeństwa 1988 A1: 1991 A2: 1995 A13: 1996 En 60601-1-1:2001 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa. Sekcja 1: Norma uzupełniająca. Wymagania bezpieczeństwa systemów medycznych 2000 EN 60601-1-2: 2001 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa. Norma uzupełniająca. Kompatybilność elektromagnetyczna. Wymagania i badania 2001 EN 60601-2-26: 2003 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów 2002 EN 55011:1998 Poprawka 1: 1999 Poprawka 2: 2002 Przemysłowe, medyczne i naukowe (PMN) urządzenia o częstotliwości radiowej. Charakterystyki zaburzeń radioelektrycznych. Dopuszczalne poziomy i metody pomiarów. 1997 A1:1999 A2:2002 EN 61000-4-2 Poprawka 1: 1998 Poprawka 2: 2001 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Część 4-2: Metody badań i pomiarów. Badanie odporności na wyładowania elektrostatyczne. Podstawowa publikacja EMC. Wydanie 1.2: 2001-04 ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 41 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II EN 61000-4-3: 2002 Poprawka 1: 2002 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Część 4-3: Metody badań i pomiarów. Badania odporności na pole elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej. 2002 A1: 2002 EN 61000-4-6: 2003 Poprawka 1: 2004 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Metody badań i pomiarów. Odporność na zaburzenia przewodzone, indukowane przez pola o częstotliwości radiowej. 2003-05 A1: 2004-10 EN 980: 2003 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych EN 1041: 1998 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym 1998 DIN 42802: 1989 Steckverbinder Berührungsschutz für die Elektromedizin 1998 EN 14971:2001 Poprawka 1: 2003 Urządzenia medyczne. Zarządzanie ryzykiem 2000 A1: 2003 EN 14971-1:2000 Urządzenia medyczne. Zarządzanie ryzykiem. Część 1: Zastosowanie analizy ryzyka 2000 EN 13485: 2003 Systemy zarządzania jakością. Urządzenia medyczne. Szczegółowe wymagania do zastosowań normy ISO 9001 2003 5.1.4 Gwarancja Wszystkie nasze przyrządy są objęte gwarancją przez 1 rok obejmującą wady fabryczne. W okresie gwarancyjnym, przyrządy albo części przyrządów są naprawione w naszej fabryce bezpłatnie, jeśli wszystkie koszty transportowe są zapłacone przez nabywcę. Gwarancja nie odnosi się do części, które normalnie narażone są na zużycie albo, kiedy defekt lub wadliwe działanie jest spowodowane przez niewłaściwe użycie i/lub obsługiwane przez niewykwalifikowanych ludzi. Opisy i ilustracje nie są powiązane, z zastrzeżeniem zmian bez uprzedzenia. 5.2 Bezpieczna obsługa 5.2.1 Informacje ogólne PRZED UŻYWANIEM AsTEK 100 NALEŻY ZAWSZE PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA. ZABRANIA SIĘ INSTALOWANIA CZĘŚCI ZASTĘPCZYCH LUB WYKONYWANIA NIEAUTORYZOWANYCH MODYFIKACJI PRODUKTU. ZWRÓĆ TEN PRODUKT DO BRAINTRONICS DO SERWISU LUB NAPRAWY, ABY UPEWNIĆ, ŻE ZAPEWNIONE SĄ WŁAŚCIWOŚCI BEZPIECZEŃSTWA. 5.2.2 Symbole bezpieczeństwa ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 42 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Symbol klasy II EN60601-1 Symbol typu BF EN60601-1 Symbol „Zgodności z Dyrektywą Europejską” Symbol „Uwaga: Zajrzyj do dokumentacji towarzyszącej” 0197 Symbol „Uwaga: Przestrzegaj środków ostrożności podczas obsługi urządzeń wrażliwych na wyładowania elektrostatyczne” 5.2.3 Konserwacja Normalne używanie AsTEK 100 nie wymaga żadnej szczególnej konserwacji oprócz normalnego czyszczenia i napraw w przypadku uszkodzeń. 5.2.3.1 Czyszczenie przyrządu Wzmacniacz AsTEK 100 nie może być NIGDY zanurzony w wodzie albo jakimś innym płynie. Do czyszczenia używać tylko lekko wilgotnej tkaniny. Jeśli przyrząd jest zbyt brudny, by wyczyścić go w ten sposób, autoryzowany technik powinien otworzyć obudowę i TYLKO zewnętrzne plastykowe osłony powinny zostać wyczyszczone w wodzie z detergentem, następnie gruntownie wysuszone i ponownie złożone. 5.2.3.2 Naprawa i modyfikacja Naprawa, modyfikacja i wymiana części powinna być robiona tylko przez autoryzowanych ludzi, aby utrzymać zgodność z Dyrektywą dotyczącą Medycznych Urządzeń 93/42/EEC i Międzynarodowymi Normami wspomnianymi w paragrafie 1.3. Na zgłoszeniu powinny być dostępne wszystkie konieczne techniczne informacje dotyczące schematów, listy części, itd. Producent nigdy nie weźmie odpowiedzialności za każde działanie, nawet w przypadku, gdy producent podał sugestie albo przykłady jakiejś formy transmisji. W przypadku jakiś wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa, wzmacniacz będzie zwrócony do producenta. Kiedy naprawa wymaga otwarcia obudowy AsTEK 100, należy przestrzegać co następuje: - Należy powziąć dostateczną ostrożności, aby zapobiec uszkodzeniu poprzez ESD (wyładowania elektrostatyczne). ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 43 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II - Należy utrzymywać metalową stronę płyty z włókna szklanego na zewnątrz. Nigdy nie powinno być widać jednej z następujących nalepek ostrzegawczych, które są montowane na wewnętrznej stronie tej płyty. Kiedy naprawa wymaga, aby główny panel został zdjęty należy przestrzegać, aby użyć oryginalnych plastikowych śrub podczas ponownego montażu. NIGY NIE NALEŻY WYMIENIAĆ PLASTIKOWYCH ŚRÓB NA METALOWE 5.2.4 Środki ostrożności podczas obsługi Chociaż AsTEK 100 posiada bardzo mocną konstrukcję, powinno się podjąć starania, aby nie upuszczać, nie rzucać lub uszkadzać urządzenia w jakikolwiek sposób (ze względu na elektroniczne podzespoły). Specjalnego traktowania wymagają kable i złącza, także, aby przedłużyć ich czas eksploatacji. Jeżeli powstają jakieś wątpliwości dotyczące całości urządzenia, jak również połączeń przewodowych, zwróć urządzenie do producenta, do dalszych badań i naprawy (jeżeli to konieczne). 5.2.5 Umiejętności użytkownika Użytkownik wzmacniacza EEG powinien mieć odpowiednie umiejętności. AsTEK 100 jest wrażliwym elektronicznym urządzeniem i powinien być obsługiwany jako taki. Należy dbać o środowisko, w którym pacjent jest podłączony do wzmacniacza, szczególnie w środowisku gdzie jest wiele urządzeń. Najwyższej wagi wymaga, aby użytkownik był świadomy zastosowanych norm do tego urządzenia, aby być pewnym, że nie zostanie pogorszony poziom bezpieczeństwa, dla którego ten wzmacniacz został zaprojektowany: przez łączenie równocześnie do innego wyposażenia o niższej klasie bezpieczeństwa, poziom ochrony zaoferowany przez AsTEK 100 zostanie tym samym obniżony. 5.2.6 Połączenia Kiedy wykonywane są podłączenia do AsTEK 100 należy przestrzegać następujących rozdziałów. 5.2.6.1 Zasilacz Prąd zewnętrznego zasilacza zastosowanego do wzmacniacza AsTEK 100 powinien być ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 44 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II ograniczony do 200 mA. Napięcie powinno być w zakresie +/- 10%. 5.2.6.2 Uziemienia NIE TWORZYĆ POŁĄCZEŃ UZIEMIAJĄCYCH DO WEJŚĆ ELEKTROD Dla bezpieczeństwa AsTEK 100 posiada nieuziemione wejścia. Nigdy nie należy tworzyć żadnych elektrycznych połączeń pomiędzy jakimiś wejściami elektrod, włączając w to poziom uziemienia GND, G1/G2 lub jakiekolwiek wejście lub poziom uziemienia wejść pomocniczych do uziemienia bezpieczeństwa, uziemionego kranu, uziomu ekranowanej klatki, metalowej konstrukcji, lub jakiegokolwiek przewodu. W przeciwnym razie nieuziemione właściwość wzmacniacza AsTEK 100 ulegają uszkodzeniu. W przypadku, kiedy tworzone jest elektryczne połączenie nieuziemionych wejść do innych przewodów, operator musi być w pełni świadomy konsekwencji oraz powinien postępować według odpowiednich norm i przepisów. 5.2.6.3 Połączenie do innych urządzeń WSZYSTKIE URZĄDZENIA PRZEZNACZONE DO PODŁĄCZENIA DO AsTEK 100 POWINNY SPEŁNIAĆ WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA ODPOWIEDNICH NORM Jeżeli inne urządzenia są używane w połączeniu z AsTEK 100, bardzo ważne jest, aby użytkownik był w pełni świadomy konsekwencji dla bezpieczeństwa oraz integralności sygnałów. Jeżeli nie nieuziemiony (uziemiony) sygnał jest podłączony do wejść elektrod lub wejść pomocniczych wzmacniacza AsTEK 100, właściwość wzmacniacza AsTEK 100 jaką jest nieuziemione wejścia ulega uszkodzeniu. Jeżeli cokolwiek jest podłączone do tych wejść, powinno posiadać separację, jak opto-złącze. Dotyczy to wejść elektrod, ale RÓWNIEŻ wejść pomocniczych. 5.2.6.4 Wejścia pomocnicze NIGDY nie należy tworzyć galwanicznego (np. poprzez elektrodę) połączenia między pacjentem a wejściami pomocniczymi poprzez 9 pinowe złącze SUB-D. Złącze to używane jest przez wejściowe sygnały o wysokim poziomie, pochodzące z innych źródeł. Złącze to przenosi również napięcie zasilania +5V i –5V na zasilające obwody pomocnicze. Jak to zostało stwierdzone w rozdziale 7.2.6.3 wejścia te nie powinny być NIGDY podłączone do wyposażenia, które nie jest nieuziemione. Ponieważ wejścia pomocnicze są na nieuziemionym poziomie, łączenie zewnętrznego nie nieuziemionego wyposażenia spowoduje uszkodzenie nieuziemionej właściwości wzmacniacza. 5.2.6.5 Środowisko ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 45 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II NIGDY NIE UŻYWAĆ WZMACNIACZA AsTEK 100 W ŚRODOWISKU DLA, KTÓREGO NIE ZOSTAŁ ON ZAPROJEKTOWANY DO UŻYCIA Należy być świadomym, że Medyczne Urządzenie Elektryczne wymaga specjalnych środków ostrożności ze względu na EMC oraz wymaga instalowania i serwisowania zgodnie z informacjami EMC zawartymi w niniejszym dokumencie, w rozdziale 7.5. Należy być świadomym, że przenośne i mobilne urządzenie komunikacyjne o częstotliwościach radiowych mogą wywierać wpływ na Medyczne Urządzenie Elektryczne. 5.3 System 5.3.1 Ogólny opis AsTEK 100 jest wzmacniaczem EEG przeznaczonym do wszystkich rodzajów badań EEG oraz rejestracji podczas snu. Jest na tyle mały i dosyć lekki, że może być noszony przez pacjenta bez dużej niewygody, tak, więc jest idealny do długotrwałych zapisów EEG ambulatoryjnych pacjentów. AsTEK 100 jest podłączony poprzez cienki, elastyczny mikrofonowy kabel, co tym samym podnosi jego mobilność podczas długotrwałych badań pacjenta. AsTEK 100 musi być podłączony do Interfejsu, który zapewnia przesłanie cyfrowych sygnałów z danymi do magistrali PC. Oprogramowanie w komputerze może sterować Kalibracją, Sprawdzaniem Elektrod, Testowaniem Sygnałów Synfazowych (Common Mode Test), itp. wzmacniacza AsTEK 100 poprzez ten sam cienki kabel, którym przesyłane są cyfrowe sygnały EEG. Zasilanie AsTEK 100 odbywa się również poprzez kabel interfejsu. Minimalna konfiguracja komputerowego systemu analizy EEG obejmuje: • Wzmacniacz EEG AsTEK 100 • Kabel połączenia interfejsu, typu ISO/CABLE-03 • Komplet elektrod EEG • Obwód komputerowego interfejsu (adapter AsTEK 200) • Komputer PC z urządzeniami peryferyjnymi • Pakiet oprogramowania AsTEK 400 5.3.2 Właściwości systemu AsTEK 100 jest idealnym rozwiązaniem dla cyfrowych systemów EEG, posiadającym następujące właściwości: • 32 galwanicznie odseparowane (nieuziemione) unipolarne wejścia EEG • 7 wejść wariografu (polygraphy inputs) • Wejścia wariografu (polygraphy inputs) mogą zająć miejsce wejść EEG • Cyfrowe wyjście, nie ADC, są potrzebne w komputerze • Rzeczywista kalibracja wejścia (real input calibration) • Sprawdzanie impedancji elektrod na monitorze komputera • Sprawdzanie kompensacji DC (DC offset check) elektrod na monitorze komputera ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 46 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II • Test sygnałów synfazowych (common mode test) steruje natychmiastowym całkowitym sprawdzaniem podłączeń i funkcji wzmacniacza 5.3.3 System wejść AsTEK 100 posiada 32 wejścia dla EEG. Wejściowe złącza są typu DIN42802, zabezpieczone przez dotknięciem. Standardowy 21 elektrodowy system jest używany z dodatkowymi elektrodami S1-S11 (zapasowe kanały wejściowe). Jako dodatek do wzmacniaczy wejściowych EEG, następujące kanały wariografu są dostępne, mogą być użyte do powiększenia liczby kanałów EEG: • 2 różnicowe wzmacniacze EMG • 1 różnicowy wzmacniacz ECG • 1 znacznik zdarzenia (event marker) (podłączony do jednego z wejść pomocniczych) • 4 pomocnicze wejścia (auxiliary inputs) 5.3.4 Sygnał uziemienia (signal ground reference) AsTEK 100 oferuje dwie możliwe metody podłączenia odniesienia uziemienia elektrod do wzmacniacza. 1. Normalne uziemienie (normal ground reference): Dla tego uziemienia AsTEK 100 posiada 5 złącz oznaczonych jako „GND” połączonych równolegle. 2. Aktywne uziemienie (active ground reference): Dla tego uziemienia AsTEK 100 używa złącz oznaczonych jako „G1” i „G2” Ostrzeżenie: Tylko jedna z powyższych metod powinna być używana w tym samym czasie w celu zachowania integralności sygnału. Nie ma elektrycznego zagrożenia bezpieczeństwa, jeżeli oba wejścia są używane jednocześnie. 5.3.4.1 Normalne uziemienie (norma ground reference) Jest to szeroko stosowane podłączenie uziemienia. Jest to połączenie na stałe z uziemieniem wzmacniacza. 5.3.4.2 Aktywne uziemienie (active ground reference) AsTEK 100 jest wyposażony w obwód Redukcji Napięciowych Sygnałów Synfazowych (common mode voltage suppression), nazwany „Aktywnym uziemieniem”, który używa elektrod odniesienia uziemienia. Obwód ten w dużym stopniu poprawia skuteczność CMRR wskaźnika tłumienia sygnałów synfazowych (common mode rejection ratio). Elektroda G1 jest elektrodą odniesienia, która zbiera Napięciowe Sygnały Synfazowe odnoszące się do układu uziemienia. Elektroda G2 sygnał o przeciwnej fazie, aby wyeliminować Napięciowy Sygnał Synfazowy na elektrodzie G1 do pozornego zera. Czynne uziemienie jest używane w ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 47 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II ekstremalnie zakłóconych środowiskach, środowiskach w szczególności, kiedy inne urządzenia są podłączone do pacjenta. 5.3.5 Ochrona wejść Wzmacniacz EEG AsTEK 100 posiada dwa sposoby ochrony wejść: • Odnośnie do pacjenta: Pacjent jest chroniony w przypadku uszkodzenia wewnętrznych obwodów (w stanie pojedynczego uszkodzenia), tak, więc elektrody nie mogą być nigdy poddane wewnętrznemu napięciu zasilania 5V. Wzmacniacz jest zgodny z odpowiednimi międzynarodowymi normami w zakresie ochrony wejść. • Odnośnie do wejść wzmacniacza: Wejścia wzmacniacza są chronione od zewnętrznych wysokich napięć, które mogą pochodzić z elektryczności statycznej (szczególnie, kiedy pacjent chodzi). Elektryczność statyczna jest nie zawsze bezpośrednio niszcząca dla wejść FET, ale może uszkodzić funkcje takie jak Wejście Zakłóceń (Szumów) Input Nosie i Input Bias Current (wejście prądu podkładu) stopniowo w czasie. 5.3.6 Kalibracja wejść i tryby testów AsTEK 100 oferuje kilka trybów kalibracji i testowania, które są wybierane poprzez oprogramowanie: • Rzeczywista kalibracja wejścia (Real Input Calibration): AsTEK 100 posiada rzeczywistą kalibrację wejścia. W tym trybie napięcie kalibracji jest podłączone do rzeczywistych wejść elektrod wzmacniacza EEG. Zaletą jest sprawdzanie całego wzmacniacza, a także sprawdzanie rzeczywistego poziomu zakłóceń wejściowych wzmacniacza, które mogą być wytworzone. • Sprawdzanie impedancji elektrod (Electrode Impedancje Check) AsTEK 100 posiada funkcję pełnego sprawdzania impedancji, aby upewnić się, że każda elektroda posiada dobry kontakt ze skórą. Jest to szczególnie użyteczne w długotrwałych rejestracjach, gdzie krem mógłby wyschnąć i tym samym pogorszyć kontakt elektrody ze skórą. • Sprawdzanie napięcia kontaktowego elektrod (Electrode Contact Potential Check) Jako dodatek do sprawdzania impedancji elektrod, można również sprawdzać napięcie kontaktowe każdej elektrody. To napięcie DC względem ziemi jest pomiarem jakości warstwy chlorku srebra elektrod. Wysokie napięcie kontaktowe wprowadzają złej jakości elektrody i prowadzą do dużych artefaktów. • Test sygnałów synfazowych (Common Mode Test) Ten test jest tylko wtedy możliwy, jeżeli odniesienia uziemienia (ground reference) G1/G2 są używane. Jest to unikalna właściwość o wysokiej praktycznej wartości. Test ten prowadzony jest poprzez oprogramowanie komputera w trybie EEG wzmacniacza. System uziemienia nakłada sygnał na pacjenta względem uziemienia, który doprowadzany jest do wszystkich wzmacniaczy poprzez elektrody. Jeżeli wszystkie elektrody są poprawnie podłączone, sygnał ten powinien pojawić się na wszystkich wyjściach wzmacniacza z tą samą amplitudą. Kiedy oprogramowanie komputera odejmie sygnały z 2 elektrod, test ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 48 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II napięciowych sygnałów synfazowych (common mode test voltage) będzie przerwany jeżeli wszystkie wzmacniacze posiadają jednakowe wzmocnienie. Jeżeli sygnał na jednym wzmacniaczu jest niższy, sygnały nie zostaną zniesione i część testu napięciowych sygnałów synfazowych jest widoczna, sygnalizując problem we wzmacniaczu lub w połączeniach elektrod. Praktycznym wynikiem jest: kiedy używasz testu napięciowych sygnałów synfazowych można natychmiast zaobserwować czy coś jest błędne, bez względu czy przyczyną problemu jest niewłaściwy przewód elektrody, zła wtyczka, niewłaściwe ułożenie elektrod, wyschnięta pasta, zgubiona elektroda, itd. Jest to rzeczywiście całkowity test !!! 5.4 Specyfikacja 5.4.1 Ogólne informacje Praca urządzenia : Praca ciągła bez ograniczeń Klasa ochrony IP : IP 00 Wymagania na zasilanie : Napięcie +15VDC +/- 10%, -15VDC +/- 10% i GND Prąd około 50 mA Prąd zasilania powinien być ograniczony do 200 mA Maksymalna całkowita moc 1.5 W Wymiary obudowy wzmacniacza : 20 x 11 x 8 cm Materiał obudowy: Waga wzmacniacza 5.4.2 : Polystyrol : 960 g Bezpieczeństwo Klasyfikacja urządzenia : EN 60601-1 Klasa II, typ BF MDD 93/42/EEC Klasa 2A Wejścia elektrod : Chronione przed dotykiem, pozłacane złącza DIN42802 Prąd upływu pacjenta : Mniejszy od 10 µA rms. (przy 240 VAC na wszystkich wejściach elektrod) Separacja sygnałów danych : Optozłącza Hewllet Packard HCPL-4661#020. Specjalne badania materiału izolacyjnego przy 5000 V rms, przez 1 min. Odstęp powierzchniowy : Więcej jak 5 mm pomiędzy nieuziemionymi częściami a wyjściami interfejsu (zgodnie z EN 60601-1) Odstęp powietrzny : Więcej jak 5 mm pomiędzy nieuziemionymi częściami a wyjściami interfejsu (zgodnie z EN 60601-1) Izolacja konwertera DC/DC : Ferrytowy rdzeń z 5kV izolacją pomiędzy uzwojeniami ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 49 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Moc wejściowa : Zabezpieczenie nadprądowe z automatycznymi bezpiecznikami Sygnały interfejsu : Zabezpieczenie nadprądowe i przeciwzwarciowe z automatycznymi bezpiecznikami 5.4.3 Ochrona EMI (zakłócenia elektromagnetyczne) Wyładowania elektrostatyczne Ekranowanie promieniowania EMC Promieniowanie przewodzone EMC Filtracja EMC wejść EEG 5.4.4 : Wszystkie wejścia i wyjścia są zabezpieczone przed: Bezpośrednimi wyładowaniami 4 kV, zgodnie z EN 61000-4-2, poziom 2 Powietrznymi wyładowaniami 15 kV, zgodnie z EN 61000-4-2, poziom 4 : Wewnętrzna obudowa jest ekranowana metalem z sześciu stron : Blokowane przez 5 zwojowe toroidalne cewki sygnałów synfazowych na wszystkich liniach interfejsu : Wszystkie wejścia EEG są filtrowane przez 4 stopniowy filtr RC Wejścia Ilość kanałów : 32 kanały Wzmacniacze EEG : 32 unipolarne wzmacniacze EEG Wzmacniacze wariografu : 7 wzmacniaczy wariografu Aktywne uziemienie (active earth reference) Prąd podkładu elektrod (electrode bias current) Podłączenie wejść elektrod : G1/G2 do redukcji napięciowych sygnałów synfazowych : Mniej jak 0.001 µA (1 nA) : Chronione przed dotykiem, pozłacane złącza DIN42802 Podłączenie wejść pomocniczych : 9 - pinowe, pozłacane złącze żeńskie sub-D Kanały wariografu (polygraphy channels) ASPEL S.A. : 1 bipolarne ECG listopad 2006 Strona 50 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 2 bipolarne EMG 4 pomocnicze wejścia DC 1 znacznik zdarzeń poprzez użycie jednego wejścia pomocniczego DC. Napięcie znacznika zdarzeń dostępne na złączu wejścia pomocniczego. Wybór wariografu (polygraphy selection) 5.4.5 : Każdy z kanałów 26 – 32 mogą być przełączane między wariografem a EEG Kalibracja i sprawdzanie Napięcie kalibracji : Kalibracja rzeczywistych wejść, wybór 8 napięć: (Cal) w µV Dokładność 10 3.5% 20 3.5% 50 5% 100 3.5% 200 3.5% 500 5% 1000 2.5% 2000 1% Dla programowej korekcji czułości może być używany krok 2000 µV. Kalibracja kształtu przebiegu (calibration waveform) Test sygnału synfazowego (common mode test) Sprawdzanie elektrod (electrode check) : Fala prostokątna. Częstotliwość sterowana przez komputer PC : Sztuczny sygnał synfazowy dla całego testu systemu podczas zapisu EEG. CMTV (Common Mode Test Voltage) napięcie testu sygnałów synfazowych wybierane w 8 krokach: 50 – 100 – 200 – 500 – 1000 – 2000 – 5000 i 10000 µV Maksymalny błąd 5% : Impedancja i napięcie kontaktowe DC 32 elektrod EEG może być testowane za pomocą komputera PC. Elektrody EMG i ECG mogą być tylko testowane przez podłączenie ich tymczasowo do wejść EEG. Poziom sprawdzania impedancji (impedance check level) : Poziom sprawdzania impedancji elektrod można wybierać w 6 krokach: 5 – 10 – 20 – 50 – 100 i 200 kΩ +/- 20% dokładność Sygnał sprawdzania impedancji (impedance check signal) ASPEL S.A. : Przebieg trójkątny, około 64 Hz. listopad 2006 Strona 51 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Prąd pomiaru około 4 µA pk/pk. Cykl pracy na elektrodę wynosi 1/32. Poziom sprawdzania napięcia kontaktowego (contact potential check level) 5.4.6 : Poziom sprawdzania napięcia kontaktowego może być wybierany w 6 krokach: 2 – 5 – 10 – 20 – 50 i 100 mV +/-2-% dokładność Wzmacniacze EEG Wejściowe szumy wzm. EEG (input nosie EMG amps) : Mniej jak 1 µV rms, w paśmie 1 – 70 Hz Wejściowa impedancja wzm. EEG (input impedancje EMG amps) : > 5 MΩ Max. wej sygnał wzm. EEG (max. Input signal EMG amps) Czułość wzmacniaczy EEG (sensitivity EEG amps) Max. offset DC elektrod Dokładność czułości EEG (accuracy of EEG sensitivity) Górno przepustowy filtr wzmacniacza EEG Dolno przepustowy filtr wzmacniacza EEG 5.4.7 : 10 mV pk/pk przy niezniekształconym wyjściu : Czułość wzmacniacza EEG jest: 11.72 mV pk/pk dla całej skali 16 bitów, co daje w wyniku 65536 poziomów. Jednemu krokowi LSB (najmniej znaczący bit) odpowiada około 0.17895 µV. : + lub – 300 mV DC. Dla 300 mV DC, max. niezniekształcone wejście jest 8.5 mV pk/pk : Max błąd +/- 10%. Oprogramowanie na komputerze PC powinno przeprowadzać cykl kalibracji, aby korygować całkowity błąd czułości : Ustalany stały czas 1 s (min 0.87 s / max 1.33 s) Opcjonalnie: 5 s (min 4 s / max 6.2 s), 5 s odpowiada niskiej wartości granicznej częstotliwości - 0.032 Hz (1 okres / 30 s). : 97 Hz +/- 15% (-3bB). Filtr pierwszego rzędu (-6dB/oct.) Wzmacniacze EMG Wejściowe szumy wzm. EMG ASPEL S.A. : Mniej jak 2 uV rms, w paśmie 1 – 70 Hz listopad 2006 Strona 52 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wejściowa impedancja wzmacniacza EMG Wydanie II : > 2 x 5 MΩ Max. wej sygnał wzm. EMG : 70 mV pk/pk różnicowy przy niezniekształconym wyjściu Czułość wzmacniaczy EMG : Czułość wzmacniacza EMG jest: 77.92 mV pk/pk dla całej skali 16 bitów, co daje w wyniku 65536 poziomów. Jednemu krokowi LSB (najmniej znaczący bit) odpowiada około 1.19 µV. Max. offset DC elektrod : + lub – 300 mV DC. Dla 300 mV DC, max. niezniekształcone wejście jest 63 mV pk/pk Dokładność czułości EMG : Max błąd +/- 10%. Górno przepustowy filtr wzmacniacza EMG : Ustalany stały czas 26 ms. (min 20 ms / max 31.5 ms) Dolno przepustowy filtr wzmacniacza EMG 5.4.8 : 3700 Hz +/- 15% (-3bB). Filtr pierwszego rzędu (-6dB/oct.). Ze wzglądu na wysokie pasmo częstotliwości wzmacniacza EMG podczas digitalizacji będzie pojawiać się aliasing. Jest to mało ważne dla ilościowego pomiaru. Wzmacniacz ECG Ostrzeżenie: wzmacniacz ECG jest przeznaczony tylko do wskazywania tętna podczas rejestracji EEG i nie powinno być używane do diagnostyki w kardiologii oraz nie jest przeznaczone do używania z wszczepianymi elektrodami. Wejściowe szumy wzm. ECG : Mniej jak 2 µV rms, w paśmie 1 – 70 Hz Wejściowa impedancja wzm. ECG: > 2 x 5 MΩ Max. wej sygnał wzm. ECG : 10 mV pk/pk różnicowy przy niezniekształconym wyjściu Czułość wzmacniaczy ECG : Czułość wzmacniacza ECG jest: 11.564 mV pk/pk dla całej skali 16 bitów, co daje w wyniku 65536 poziomów. Jednemu krokowi LSB (najmniej znaczący bit) odpowiada około 0.17645 µV. Max. offset DC elektrod : + lub – 300 mV DC. Dla 300 mV DC, max. niezniekształcone wejście jest 10 mV pk/pk ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 53 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Dokładność czułości ECG : Max błąd +/- 10%. Górno przepustowy filtr wzmacniacza ECG : Ustalany stały czas 1 s (min 0.8 s / max 1.2 s) Dolno przepustowy filtr wzmacniacza ECG 5.4.9 : 480 Hz +/- 15% (-3bB). Filtr pierwszego rzędu (-6dB/oct.). Wzmacniacze pomocnicze DC Wejściowa impedancja wzm. DC : 1 MΩ Zakres wej. sygnału wzm. DC : - 2.5 V do + 2.5 V Max. offset DC wzm. DC : 25 mV Czułość wzmacniaczy DC : Czułość wzmacniacza DC jest: 6 V zakresu dla całej skali 16 bitów, co daje w wyniku 65536 poziomów. Jednemu krokowi LSB (najmniej znaczący bit) odpowiada około 91.553 µV. 5.4.10 Znacznik zdarzeń Napięcie wyłączenia (Off) :0V Napięcie włączenia (On) : + 877 mV +/- 10% Kod wyjściowy : Dwu składnikowy. Znacznik off 0000 Hex. Znacznik on 251E Hex. Dokładność kodu wyjściowego 0 counts 9500 counts : +/- 20% 5.4.11 Konwersja A/D Próbkowanie kanałów (sampling of channels) : Jednoczesne Częstotliwość próbkowania (sample rate) : W przybliżeniu 3000 próbek/s, dla każdego kanału Rozdzielczość (A/D resolution) : 16 bitów Kod wyjściowy (output code) : Dwu składnikowy. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 54 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II + full scale zero scale - full scale 0000 Hex. 251E Hex. 251E Hex. 5.4.12 Interfejs Kabel podłączenia Interfejsu : 6 mm średnicy, standardowo 3 m długości. Typ ISO/CABLE-03. Max długość nie powinna być większa jak 3 m w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami EMC 5.4.12.1 Sygnały sterujące Sygnał sterujący PC (PC control signal) : Szeregowe dane cyfrowe, sterowanie ustawieniami oraz częstotliwość próbkowania. Oddzielone linie Zegara i Danych. Zespolone złącze zasilania/sterowania/danych, typ D02 EE 706 FST, producent FRB Francja Poziom wysoki logicznej „1” : +5 V CMOS logic w szereg z rezystorem 1 kΩ w Interfejsie PC Poziom niski logicznego „0” :0V 5.4.12.2 Sygnały danych Wyjściowy sygnał : Szeregowe dane cyfrowe przez linię transmisyjną 39 Ω. Oddzielone linie Zegara i Danych. Poziom wysoki logicznej „1” : +550 mV Poziom niski logicznego „0” :0V Zakończenie : 39 Ω w Interfejsie PC 5.4.12.3 Kompatybilność elektromagnetyczna Zastosowane normy : EN 60601-1-2, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-3, EN 61000-4-6 Emisja promieniowa : poniżej limitu dla urządzeń Klasy B, grupy 1. Badania przeprowadzone zgodnie z normą EN 55011 Odporność na wyładowania elektrostatyczne (ESD) Wyładowania powietrzne ASPEL S.A. : AsTEK 100 spełnia kryteria zgodności B normy EN 61000-4-2 : Max amplituda +/- 8 kV. listopad 2006 Strona 55 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Podczas wyładowań wywierany jest wpływ na wyjścia urządzenia. Nie stwierdzono degradacji działania po badaniach. Wyładowania kontaktowe Odporność na pola o częstotliwości radiowej : Max amplituda +/- 3 kV. Podczas wyładowań wywierany jest wpływ na wyjścia urządzenia. Nie stwierdzono degradacji działania po badaniach. : AsTEK 100 spełnia kryteria zgodności A badań na poziomie 1 V/m w zakresie 80 MHz – 2,5 GHz. Badania są przeprowadzane w bezodbiciowej komorze, zgodnie z EN 61000-4-3. 5.4.13 Środowisko Zakres temperatury pracy Zakres temperatury przechowywania : od +5°C do +40°C : od -10°C (Należy wziąć poprawkę na dostateczny czas podgrzewania po zimnym przechowywaniu przed włączeniem urządzenia) do +50°C Zakres wilgotności : max. 80% bez kondensacji Zakres ciśnienia atmosferycznego : 700 – 1060 hPa Czyszczenie obudowy : Obudowa może być czyszczona wilgotną tkaniną 5.5 Porada dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej 5.5.1 Porada i deklaracja producenta Następny rozdział zawiera ogólną poradę dotyczącą środowiska EMC. 5.5.1.1 Emisja elektromagnetyczna Porada i deklaracja producenta – emisja elektromagnetyczna Wzmacniacz EEG AsTEK 100 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik Wzmacniacz EEG AsTEK 100 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie emisyjności Zgodność Środowisko elektromagnetyczne - porada Grupa 1 Wzmacniacz EEG AsTEK 100 wykorzystuje energię RF (częstotliwości radiowych) tylko dla swych wewnętrznych funkcji. Dlatego jego emisja RF jest bardzo niska i nie istnieje możliwość wywołania zakłóceń w pobliskich urządzeniach elektronicznych. Emisja zakłóceń RF EN 55011 ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 56 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Emisja zakłóceń RF Wzmacniacz EEG AsTEK 100 jest odpowiedni do użycia we wszystkich zastosowaniach (środowiskach), włącznie z środowiskiem mieszkalnym, oraz może być bezpośrednio podłączone do publicznej niskonapięciowej sieci zasilającej, która zasila budynki używane do celów mieszkalnych Klasa B EN 55011 Emisja zakłóceń harmonicznych Nie ma zastosowania IEC 61000-3-2 Emisja – wahania napięcia i migotanie światła Nie ma zastosowania IEC 61000-3-3 5.5.1.2 Odporność elektromagnetyczna Porada i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Wzmacniacz EEG AsTEK 100 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik wzmacniacza EEG AsTEK 100 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie odporności Poziom badań IEC 60601 Wyładowania elektrostatyczne (ESD) +/- 6 kV (kontaktowe) IEC 61000-4-2 +/- 8 kV (przez powietrze) Szybkie elektryczne stany przejściowe (BURST) +/- 2 kV (linie zasilające) IEC 61000-4-4 +/- 1 kV (linie wej/wyj) Udary +/- 1 kV między linią (liniami) a linią (liniami) IEC 61000-4-5 Poziom zgodności +/- 3 kV (kontaktowe) Środowisko elektromagnetyczne porada +/- 8 kV (przez powietrze) Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeżeli podłogi są pokryte syntetycznym materiałem, wilgotność względna powinna wynosić przynajmniej 30 %. Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania +/- 2 kV między linią (liniami) a ziemią Zapady napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia na wejściowych liniach zasilających IEC 61000-4-11 <5 % UT (>95 % dip w UT) dla 0,5 okresu 40 % UT (60 % dip w UT) dla 5 okresów 70 % UT (30 % dip w UT) dla 25 okresów <5 % UT (>95 % dip w UT) dla 5 sekund ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 57 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej (50/60 Hz) Wydanie II 3 A/m Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania IEC 61000-4-8 UWAGA UT jest napięciem sieciowym AC przed zastosowaniem poziomu badań. Porada i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Wzmacniacz EEG AsTEK 100 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik wzmacniacza EEG AsTEK 100 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie odporności Poziom badań IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - porada Przenośne i ruchome urządzenia komunikacyjne RF (o częstotliwości radiowej) nie powinny być używane bliżej od żadnej części wzmacniacza EEG AsTEK 100 włączając kable, jak zalecane odstępy izolacyjne wyznaczone z równania odpowiednio do częstotliwości nadajnika. Zalecane odstępy izolacyjne Zaburzenia przewodzone RF 3 Vrms 1 V rms d = 3,5 P 150 kHz do 80 MHz IEC 61000-4-6 Zaburzenia promieniowe RF 3 V/m 1 V/m 26 MHz do 1 GHz d = 3,5 P 80 MHz do 800 MHz d =7 P 800 MHz do 2,5 GHz gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika oraz d jest zalecanym odstępem izolacyjnym w metrach (m). IEC 61000-4-3 Moc pola stałego nadajnika RF, określona przez miejscowy elektromagnetyczny pomiar., a powinien być mniejszy jak poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości. b Zakłócenie może wystąpić w pobliżu urządzenia oznaczonego następującym symbolem: UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz, ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2 Wskazówki te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Elektromagnetyczna propagacja jest powodowana przez absorpcję i odbicie od struktury, obiektu i ludzi. a Moc pola od stałych nadajników, takich jak stacje bazowe radiotelefonów (komórkowych/bezprzewodowych) oraz naziemnych przenośnych radiostacji, amatorskich radiostacji, AM i FM programów radiowych i programów telewizyjnych nie może być precyzyjnie przewidywana. Aby oszacować elektromagnetyczne środowisko ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 58 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II spowodowane stałymi nadajnikami RF, powinien być wzięty pod uwagę miejscowy elektromagnetyczny pomiar. Jeżeli zmierzona wartość mocy pola w miejscu, w którym wzmacniacz EEG AsTEK 100 jest używany przekracza dopuszczalny powyższy poziom zgodności RF, to wzmacniacz EEG AsTEK 100 powinien być obserwowany, aby zweryfikować normalne działanie. Jeżeli nienormalne działanie jest obserwowane, mogą być wymagane dodatkowe działania, takie jak obrót lub przeniesienie wzmacniacza EEG AsTEK 100. b Powyżej zakresu częstotliwości 150 kHz do 80 MHz, moc pola powinna być mniejsza niż 1 V/m. Zalecane odstępy izolacyjne pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a wzmacniaczem EEG AsTEK 100 Wzmacniacz EEG AsTEK 100 jest przeznaczony do używania w środowisku elektromagnetycznym, którym zakłócenia promieniowe RF są kontrolowane. Klient lub użytkownik wzmacniacza EEG AsTEK 100 może pomóc zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym poprzez zachowywanie minimalnej odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a wzmacniaczem EEG AsTEK 100 jak jest to poniżej zalecane, według max mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych. Max zakres mocy wyjściowej nadajnika Odstęp izolacyjny według częstotliwości nadajnika [m] 26 MHz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 1 GHz 3,5 P 3,5 P 3,5 P 0,01 0,35 0,35 0,7 0,1 1,1 1,1 2,2 1 3,5 3,5 7 10 11 11 22 100 35 35 70 [W] Dla max mocy wyjściowej nadajników nie przytoczonych powyżej, zalecany odstęp izolacyjny [d] w metrach [m] może być oszacowany używając równania odpowiednio do częstotliwości nadajnika, gdzie P jest max macą wyjściową nadajnika w watach [W] według producenta nadajnika. UWAGA 1 Dla zakresu 80 MHz do 800 MHz, ma zastosowanie odstęp izolacyjny dla zakresu wyższej częstotliwości. UWAGA 2 Te porady mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na elektromagnetyczną propagację jest wywierany wpływ przez absorpcję i odbicie od struktur, obiektów i ludzi. 5.5.2 Ogólne wytyczne, aby uniknąć problemów EMC Następny rozdział zawiera ogólne wytyczne do używania wzmacniacza EEG, aby uniknąć problemów związanych z EMC. 5.5.2.1 Zakłócenia powodowane przez 50/60 Hz napięcie sieci zasilania Napięcie sieci zasilającej posiada częstotliwość, która zawiera się paśmie wzmacniacza EEG. Ponieważ jego amplituda jest ekstremalnie większa w porównaniu z sygnałem EEG (220 VAC posiada wartość 616,000,000 µV pk/pk) łatwo jest napięcie to zbierać przez elektrodę poprzez sprzężenie pojemnościowe. Amplituda sygnału 50/60 Hz z powodu sprzężenia pojemnościowego jest wprost proporcjonalna do impedancji elektrody tak, więc najlepiej jest używać elektrod o niskiej impedancji, aby zapobiegać przed 50/60 Hz. Najlepszym sposobem, aby zapobiec problemom z 50/60 Hz zachowanie możliwe ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 59 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II największej odległości od kabli zasilających i urządzeń zasilających. 5.5.2.2 Środki ostrożności zapobiegające zaburzeniom elektromagnetycznym W pomieszczeniu gdzie pracuje wzmacniacz EEG, następujące środki ostrożności mogą pomóc rozwiązywać problemy zakłócania: • Nie używać oświetlenia jarzeniowego, a jedynie żarówki. • Nigdy nie używać w pomieszczeniach elektronicznych ściemniaczy wykorzystującymi tyrystory z sterowaniem fazowym. Kiedy konieczne jest, aby światło było ściemniane używać regulowanego transformatora. • Nigdy nie planować pomieszczenia w pobliżu obszarów szpitalu gdzie używane są urządzenia terapeutyczne wysokiej częstotliwości. • Nie planować pomieszczenia w pobliżu wentylatorów. • Nie planować pomieszczenia w pobliżu punktów dystrybucji sieci zasilającej, szczególnie, kiedy one zawierają transformatory macy. • Nie planować pomieszczenia w pobliżu anten przesyłających częstotliwości radiowe. • Nie używać telefonów komórkowych w obszarach gdzie zapisywany jest sygnał EEG. • Nie używać AsTEK 100 EEG przylegając do innego urządzenie lub umieszczając na nim. Jeżeli jest to jednak konieczne to należy obserwować kompletny system, w którym AsTEK 100 jest używane i zweryfikować czy system pracuje normalnie w używanej konfiguracji. 5.5.2.3 Co zrobić jeżeli jest potrzeba użycia EEG w niewłaściwym środowisku elektromagnetycznym Jeżeli nie ma wyboru i jest potrzeba wykorzystania istniejącego pomieszczenia, można zrobić poniższe zalecenia, aby poprawić sytuację. • Stworzyć klatkę Faraday’a: obszar otoczyć metalową siatką, która jest właściwie uziemiona. Ostrzeżenie: nie uziemiać jej do odniesienia ziemi elektrody, w przeciwnym wypadku wejście nieuziemione wzmacniacza AsTEK 100 nigdy już nie będzie uziemione. • Jeżeli nie można stworzyć klatki Faraday’a, spróbuj umieścić siatkę lub płytę na podłodze (pod pokryciem podłogi) i/lub na ścianach i suficie w pobliżu obiektu. Najlepszym miejscem jest narożnik, z dala od ścian z zasilaniem oraz kabli zasilających. • Używać czynnego uziemienia elektrod G1 i G2 zamiast standardowego uziemienia. • Próbować utrzymywać wszystkie przewody elektrod blisko siebie (jak tylko to możliwe), aby zapobiec pętlom, w których mogłyby się indukować zakłócające napięcia. • Zawsze używać elektron o możliwie najniższej impedancji. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 60 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 6 OPIS LAMPY FOTOSTYMULACJI ASTEK 600 6.1 Przeznaczenie Lampa fotostymulacji AsTEK 600 przeznaczona jest do wytwarzania błysków świetlnych o różnej częstotliwości i wypełnieniu podczas badania EEG. Zasilana i sterowana jest z adaptera EEG AsTEK 200 poprzez oprogramowanie AsTEK 400. Lampa ta zamocowana jest na ruchomym stojaku, co pozwala na optymalne ustawienie jej względem pacjenta. Lampa AsTEK 600 jest wyposażeniem zestawu do badań EEG, w którego skład wchodzą: • wzmacniacz EEG AsTEK 100 wraz z elektrodami EEG i czepkiem • adapter EEG AsTEK 200 • komputer PC kompatybilny z IBM (zgodny z normą EN 60950) z oprogramowaniem AsTEK 400 • lampa fotostymulacji AsTEK 600 6.2 Możliwości funkcjonalne Włączanie/wyłączanie oraz ustawianie parametrów fotostymulacji (takich jak częstotliwość i wypełnienie) dokonywane jest w programie AsTEK 400 (dokładny opis sterowania znajduje się w instrukcji użytkowania oprogramowania AsTEK 400). Podczas badania EEG, w trybie zapisu lampa emituje impulsy świetlne zgodnie z aktualnie ustawioną częstotliwością i wypełnieniem. 6.3 Podstawowe parametry techniczno-eksploatacyjne Funkcjonalność Połączenie z adapterem AsTEK 200 Wtyk mini Jack Parametry fizyczne Wymiary: Wysokość: 170 cm (+50 cm) Długość wspornika poziomego z lampą: 185 cm Szerokość podstawy: 75 cm 8 kg Waga: Parametry elektryczne ASPEL S.A. Zasilanie: 9 V DC (zasilanie z adaptera EEG AsTEK 200) Pobór prądu: przy częstotliwości błysków/wypełnieniu: - 5 Hz / 50 % - 330 mA - 10 Hz / 50 % - 270 mA - 20 Hz / 99 % - 550 mA Bezpieczeństwo użytkownika: EN 60601-1 Klasa i grupa urządzenia: Klasa B, grupa 1 (CISPR-11) Klasa ochrony IP IP 00 Tryb pracy Ciągła listopad 2006 Strona 61 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 6.4 Budowa i podłączenie lampy fotostymulacji EEG AsTEK 600 Lampa AsTEK 600 składa się z: - stojaka na czterech kółkach z pionowym wysięgnikiem o regulowanej wysokości - poprzecznego wysięgnika o regulowanym pochyleniu oraz ustawianej długości wysunięcia - lampy z diodami POWER LED z obracania w każdym kierunku - kabla połączeniowego zakończonego wtykiem mini Jack Przed włączeniem lampy AsTEK 600 należy: • Umieścić lampę na stabilnym, poziomym podłożu oraz ustawić optymalne położenie lampy względem pacjenta a następnie zablokować kółka w podstawie • Kabel lampy podłączyć do gniazda mini Jack (LAMPA) na płytce czołowej adaptera EEG AsTEK 200 Po właściwym ustawieniu lampy i podłączeniu można uruchomić fotostymulację za pomocą oprogramowania AsTEK 400. Lampa AsTEK 600 może być podłączona jedynie do adaptera EEG AsTEK 200 wyposażonego w zasilacz medyczny. Podczas użytkowania lampy należy tak rozmieścić kabel podłączeniowy, aby nie narażać go na uszkodzenia mechaniczne. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 62 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Ze względu na stabilność urządzenia podczas użytkowania lampy zabrania się wysuwania wysięgnika poziomego poza oznaczony na kolor żółty zakres (patrz rysunek poniżej) 6.5 Deklaracja dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej Porada i deklaracja producenta – emisja elektromagnetyczna Lampa AsTEK 600 przeznaczona jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik lampy AsTEK 600 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie emisyjności Zgodność Środowisko elektromagnetyczne - porada Emisja zakłóceń RF CISPR 11 Grupa 1 Lampa AsTEK 600 wykorzystuje energię RF (częstotliwości radiowych) tylko dla swych wewnętrznych funkcji. Dlatego jego emisja RF jest bardzo niska i nie istnieje możliwość wywołania zakłóceń w pobliskich urządzeniach elektronicznych Emisja zakłóceń RF CISPR 11 Klasa B Emisja zakłóceń harmonicznych IEC 61000-3-2 Nie ma zastosowania Emisja – wahania napięcia i migotanie światła IEC 61000-3-3 Nie ma zastosowania ASPEL S.A. Lampa AsTEK 600 jest odpowiednia do użycia we wszystkich zastosowaniach (środowiskach) oprócz mieszkalnego, oraz może być bezpośrednio podłączone do publicznej niskonapięciowej sieci zasilającej, która zasila budynki używane do celów mieszkalnych listopad 2006 Strona 63 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Porada i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Lampa AsTEK 600 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik lampy AsTEK 600 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie odporności Poziom badań IEC 60601 Środowisko elektromagnetyczne – porada Poziom zgodności Wyładowania elektrostatyczne (ESD) +/- 6 kV (kontaktowe) +/- 3 kV (kontaktowe) IEC 61000-4-2 +/- 8 kV (przez powietrze) +/- 8 kV (przez powietrze Szybkie elektryczne stany przejściowe (BURST) +/- 2 kV (linie zasilające) Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeżeli podłogi są pokryte syntetycznym materiałem, wilgotność względna powinna wynosić przynajmniej 30 %. Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania +/- 1 kV (linie wej/wyj) IEC 61000-4-4 Udary +/- 1 kV między linią (liniami) a linią (liniami) IEC 61000-4-5 +/- 2 kV między linią (liniami) a ziemią Zapady napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia na wejściowych liniach zasilających IEC 61000-4-11 <5 % UT (>95 % dip w UT) dla 0,5 okresu 40 % UT (60 % dip w UT) dla 5 okresów 70 % UT (30 % dip w UT) dla 25 okresów <5 % UT (>95 % dip w UT) dla 5 sekund Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej powinno być na poziomie charakterystycznym dla typowej lokalizacji w typowym środowisku handlowym lub szpitalnym. IEC 61000-4-8 UWAGA UT jest napięciem sieciowym AC przed zastosowaniem poziomu badań. Porada i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Lampa AsTEK 600 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik lampy AsTEK 600 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie odporności Poziom badań IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - porada Przenośne i ruchome urządzenia komunikacyjne RF (o częstotliwości radiowej) nie powinny być używane bliżej od żadnej części lampy AsTEK 600 włączając kable, jak zalecane odstępy izolacyjne wyznaczone z równania odpowiednio do częstotliwości nadajnika. Zalecane odstępy izolacyjne Zaburzenia przewodzone RF ASPEL S.A. 3 Vrms 3V listopad 2006 d =[ 3,5 ] P 3 Strona 64 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG IEC 61000-4-6 Wydanie II 150 kHz do 80 MHz d =[ Zaburzenia promieniowe RF 3 V/m 3 V/m 3,5 ] P 3 80 MHz do 800 MHz 80 MHz do 2,5 GHz IEC 61000-4-3 7 d =[ ] P 3 800 MHz do 2,5 GHz gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika oraz d jest zalecanym odstępem izolacyjnym w metrach (m). Moc pola stałego nadajnika RF, określona przez miejscowy elektromagnetyczny pomiar., a powinien być mniejszy jak poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości. b Zakłócenie może wystąpić w pobliżu urządzenia oznaczonego następującym symbolem: UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz, ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2 Wskazówki te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Elektromagnetyczna propagacja jest powodowana przez absorpcję i odbicie od struktury, obiektu i ludzi. a Moc pola od stałych nadajników, takich jak stacje bazowe radiotelefonów (komórkowych/bezprzewodowych) oraz naziemnych przenośnych radiostacji, amatorskich radiostacji, AM i FM programów radiowych i programów telewizyjnych nie może być precyzyjnie przewidywana. Aby oszacować elektromagnetyczne środowisko spowodowane stałymi nadajnikami RF, powinien być wzięty pod uwagę miejscowy elektromagnetyczny pomiar. Jeżeli zmierzona wartość mocy pola w miejscu, w którym lampa AsTEK 600 jest używany przekracza dopuszczalny powyższy poziom zgodności RF, to lampa AsTEK 600 powinien być obserwowany, aby zweryfikować normalne działanie. Jeżeli nienormalne działanie jest obserwowane, mogą być wymagane dodatkowe działania, takie jak obrót lub przeniesienie lampy AsTEK 600. b Powyżej zakresu częstotliwości 150 kHz do 80 MHz, moc pola powinna być mniejsza niż 3 V/m. Zalecane odstępy izolacyjne pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a lampą AsTEK 600 Lampa AsTEK 600 jest przeznaczony do używania w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia promieniowe RF są kontrolowane. Klient lub użytkownik lampy AsTEK 600 może pomóc zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym poprzez zachowywanie minimalnej odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a lampą AsTEK 600 jak jest to poniżej zalecane, według max mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych. Odstęp izolacyjny według częstotliwości nadajnika [m] Max zakres mocy wyjściowej nadajnika 150 kHz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz d = 1 .2 P d = 1 .2 P d = 2 .3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 [W] Dla max mocy wyjściowej nadajników nie przytoczonych powyżej, zalecany odstęp izolacyjny [d] w metrach [m] może być ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 65 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II oszacowany używając równania odpowiednio do częstotliwości nadajnika, gdzie P jest max macą wyjściową nadajnika w watach [W] według producenta nadajnika. UWAGA 1 Dla zakresu 80 MHz do 800 MHz, ma zastosowanie odstęp izolacyjny dla zakresu wyższej częstotliwości. UWAGA 2 Wskazówki te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na elektromagnetyczną propagację ma wpływ absorpcja i odbicie od struktur otoczenia, obiektów i ludzi. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 66 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 7 INSTALACJA SYSTEMU ASTEK EEG Po wyjęciu elementów Systemu AsTEK EEG z opakowania należy sprawdzić kompletność dostawy. W przypadku niezgodności należy zwrócić się do sprzedawcy lub producenta. Po wyjęciu elementów Systemu z opakowania należy odczekać około 1 godziny, aż aparat dostosuje się do warunków klimatycznych panujących w pomieszczeniu, w którym będzie instalowany. Instalację i uruchomienie Systemu AsTEK EEG należy wykonywać zgodnie z niniejszym opisem oraz Podręcznikiem Użytkownika komputera PC (dołączoną do zestawu komputerowego) oraz uwagami zawartymi w punkcie 3.9. Podczas instalacji systemu należy tak prowadzić kable, aby wyeliminować ryzyko ich mechanicznego uszkodzenia. Po zainstalowaniu systemu AsTEK EEG należy sporządzić protokół odbiorczy (podpisany przez instalatora i klienta) potwierdzający poprawnie przeprowadzoną instalacją i uruchomienie systemu AsTEK EEG (zgodnie z zaleceniami producenta zawartymi w niniejszej instrukcji obsługi). Zabrania się przeprowadzania modyfikacji systemu AsTEK EEG w zakresie jego rozmieszczenia i składu bez pisemnej zgody producenta. System AsTEK EEG nie jest przystosowany do pracy w pomieszczeniach, których występują łatwopalne gazy lub opary substancji łatwopalnych. Należy pamiętać, że w przypadku podłączenia pacjenta do kilku urządzeń, należy ocenić wszelkie możliwe ryzyko wynikające z sumowania się prądów upływu każdego elementów urządzeń. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 67 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 7.1 Podłączanie urządzeń Pierwszy krokiem instalacji jest połączenie urządzeń. System powinien być połączony zgodnie ze schematem z punktu 1.1. • • • • • Kabel głowicy podłączyć do gniazda DB9 (GŁOWICA) na płytce czołowej adaptera. Kabel lampy AsTEK 600 podłączyć do gniazda mini Jack (LAMPA) Podłączyć adapter – gniazdo RJ45 (LAN) do komputera kablem sieciowym UTP. Podłączyć zasilacz sieciowy medyczny do gniazda adaptera (9V) oraz do sieci zasilającej prądu zmiennego 100…240 VAC, 50 lub 60 Hz, prawidłowe podłączenie zasilania sygnalizuje zielona dioda (ZAS.) po prawej stronie na tylnej części adaptera. Dioda (LAN) umieszczona obok gniazda DB9 (GŁOWICA) w tylnej części adaptera sygnalizuje wymianę danych pomiędzy komputerem a adapterem. Do gniazda (9V) może być podłączony jedynie zasilacz medyczny 9V / 1.5 A, model MPP15 MEDICAL – FRIWO. Do gniazda RJ45 (LAN) może być podłączony jedynie komputer PC, który posiada deklarację zgodności CE i jest zgodny z normą EN 60950. Do gniazda DB9 (GŁOWICA) może być podłączony jedynie wzmacniacz EEG AsTEK 100. Do gniazda (LAMPA) może być podłączona jedynie lampa fotostymulacji AsTEK 600. 7.2 Instalacja aplikacji AsTEK 400 W celu rozpoczęcia instalacji należy włożyć płytę instalacyjną do czytnika CD. Następnie uruchamiamy program instalacyjny. (np. Mój komputer -> Stacja dysków CD -> Install.exe). Na ekranie pojawi się wówczas okienko z informacją o rozpoczęciu instalacji. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 68 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Aby przejść do drugiego etapu instalacji należy nacisnąć przycisk Dalej. Wówczas na ekranie pojawi się okienko z umową licencyjną systemu. Każdy użytkownik zobowiązany jest do zaakceptowania umowy licencyjnej. Przycisk Dalej stanie się aktywny dopiero po naciśnięciu klawisza „Zgadzam się”. W kolejnym etapie użytkownik ma możliwość wprowadzenia swoich danych. Dane te będą umieszczane na wydrukach z wynikiem badania. Istnieje możliwość wprowadzenia tych ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 69 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II danych podczas pracy aplikacji, dlatego w czasie instalacji użytkownik nie musi wpisywać tych danych. Po naciśnięciu klawisza Dalej na ekranie zostanie wyświetlona plansza poprzez którą użytkownik ma możliwość wprowadzenia ścieżki do miejsca instalacji systemu AsTEK. Poprzez klawisz [...] użytkownik uzyskuje dostęp do okienka, które umożliwia wybór docelowego katalogu. Po naciśnięciu klawisza Start zostanie rozpoczęty proces kopiowania plików na dysk komputera. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 70 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II Użytkownik informowany jest o poprawnie zakończonej instalacji poprzez odpowiednie okienko. Dodatkowo na pulpicie zostaje umieszczona ikona startowa programu poprzez którą można uruchamiać aplikację. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa związanym z oprogramowaniem AsTEK 400 znajdują się w punkcie 3.9. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 71 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 8 CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA I KONSERWACJA Przed przystąpieniem do niżej podanych czynności należy wyłączyć system elementów odłączyć od sieci zasilającej Do czyszczenia obudowy, przewodów i elektrod zaleca się używać miękkiej ściereczki lub gąbki zwilżonej roztworem wody z mydłem lub łagodnego detergentu. Niedopuszczalne jest użycie rozpuszczalników innych żrących środków. W przypadku zalania elementów systemu należy skontaktować się z serwisem w celu dokonania przeglądu aparatu. Zaleca się przeprowadzać czyszczenie elementów systemu raz w tygodniu. W przypadku intensywnej eksploatacji należy zwiększyć częstość czyszczenia. Elektrody po wykonaniu badania należy poddać dezynfekcji zgodnie z zaleceniami producenta elektrod lub czepka. Poza okresową kontrolą stanu przewodów sieciowych, sygnałowych, gniazd oraz stanu powierzchni elektrod system nie wymaga czynności konserwacyjnych. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 72 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 9 OCHRONA ŚRODOWISKA Podczas użytkowania Systemu AsTEK EEG nie wytwarzane są niebezpieczne dla środowiska pozostałości. Wyeksploatowany System EEG należy poddać utylizacji. Możesz to zrobić odsyłając go do producenta, lub kontaktując się z firmą zajmującą się utylizacją urządzeń elektronicznych. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 73 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 10 WYPOSAŻENIE SYSTEMU ASTEK EEG • Wzmacniacz EEG • Stojak wzmacniacza EEG • Kabel ekranowany do połączenia wzmacniacza EEG AsTEK 100 z adapterem AsTEK 200 • Adapter EEG • Zewnętrzny zasilacz medyczny - typ AsTEK 100 - 5.2 m - typ AsTEK 200 - model FRIWO MPP15 MEDICAL • Kabel sieciowy UTP (do połączenia adaptera AsTEK 200 z komputerem PC) - 1,5 m - typ AsTEK 600 • Lampa fotostymulacji • Komputer PC (zgodny z EN 60950) • Podręcznik użytkownika komputera PC • Klawiatura • Mysz optyczna • Monitor LCD (opcjonalnie drugi monitor LCD) • Drukarka laserowa • Kabel USB do drukarki • Oprogramowanie - typ AsTEK 400 • Czepek EEG • Elektrody EEG • Łącznik elektrod EEG • Instrukcja użytkowania Systemu AsTEK EEG • Karta gwarancyjna 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 (2) szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 22 szt. 22 szt. 1 szt. 1 szt. Wszystkie akcesoria są zawsze dostępne w ASPEL S.A. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 74 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 11 WYKRYWANIE I USUWANIE USTEREK PROBLEM Brak komunikacji komputera z adapterem AsTEK 200 POMOC Odłączyć zasilanie, a następnie po chwili podłączyć zasilanie adaptera AsTEK 200 (postępować zgodnie z punktem 6.4.6.5, 6.4.9). Uruchomić ponownie aplikację AsTEK 400. Sprawdzić połączenie kabla między adapterem AsTEK 200 a wzmacniaczem EEG AsTEK 100. Sprawdzić połączenie kabla UTP między adapterem AsTEK 200 a komputerem PC. Wymienić kable na nowe. Producent na życzenie udostępni schematy obwodów, wykazy części składowych, opisy, instrukcje kalibracji lub inne informacje pomocne właściwe wykwalifikowanemu personelowi technicznemu użytkownika przy naprawach części określonych jako naprawialne. ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 75 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 12 ZNACZENIE SYMBOLI Istotne uwagi producenta Uwaga, zajrzyj do dokumentacji towarzyszącej Data produkcji Adres producenta Opakowanie transportowe powinno być chronione przed wilgocią Wskazuje właściwe pionowe położenie opakowania transportowego Zawartość opakowania transportowego jest krucha i dlatego powinno ono być ostrożnie przemieszczane Wskazuje maksymalną liczbę identycznych opakowań, które mogą być spiętrzone jedno na drugim Wskazuje zakresy temperatury, w których opakowanie transportowe powinno być magazynowane i przemieszczane Zakaz pozbywania się zużytego sprzętu razem z innymi odpadami ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 76 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 13 OBSŁUGA KLIENTA W celu uzyskania pomocy w diagnozowaniu wszelkich problemów działaniem Systemu AsTEK EEG należy skontaktować się z serwisem: ASPEL S.A. os. H. Sienkiewicza 33 32-080 Zabierzów POLSKA tel. +48 12 285 2222 fax +48 12 285 3030 www.aspel.com.pl ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 77 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG Wydanie II 14 SPIS TREŚCI 1 OPIS SYSTEMU AsTEK EEG......................................................................................... 5 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 Ogólny opis Systemu AsTEK EEG ........................................................................... 5 Widok Systemu AsTEK EEG .................................................................................... 6 Podstawowe parametry techniczno-eksploatacyjne ................................................... 8 Oznaczenie wyrobu .................................................................................................... 8 Producent.................................................................................................................... 9 WARUNKI PRACY, PRZECHOWYWANIA I TRANSPORTU ................................. 10 3 OPIS APLIKACJI ASTEK 400, WYKONYWANIE BADANIA ................................. 11 3.1 Obsługa podstawowych funkcji aplikacji ................................................................ 11 3.1.1 Uruchomienie aplikacji .................................................................................... 11 3.1.2 Obsługa systemu .............................................................................................. 12 3.1.3 Baza danych pacjentów.................................................................................... 12 3.1.4 Przeprowadzenie badania ................................................................................. 13 3.1.4.1 Pomiar impedancji elektrod ......................................................................... 14 3.1.4.2 Wyświetlenie i sprawdzenie sygnału EEG................................................... 15 3.1.4.3 Zapis badania................................................................................................ 15 3.1.4.4 Zaznaczanie zdarzeń .................................................................................... 15 3.1.4.5 Badanie z fotostymulacją ............................................................................. 16 3.1.4.6 Zakończenie zapisu ...................................................................................... 17 3.1.5 Przegląd zapisanego badania............................................................................ 17 3.1.5.1 Sterowanie przeglądem ................................................................................ 17 3.1.5.2 Dodawanie komentarzy do sygnału ............................................................. 18 3.1.5.3 Pomiar amplitudy i czasu ............................................................................. 20 3.1.5.4 Porównywanie badań ................................................................................... 21 3.1.6 Opis badania..................................................................................................... 21 3.1.7 Wydruki............................................................................................................ 22 3.2 Edytor montaży ........................................................................................................ 23 3.2.1 Podstawowe informacje ................................................................................... 23 3.2.2 Montaże standartowo zdefiniowane w systemie .............................................. 24 3.2.3 Dodanie nowego montażu................................................................................ 24 3.2.4 Usunięcie montażu ........................................................................................... 25 3.3 Definiowanie zdarzeń ............................................................................................... 25 3.4 Archiwizacja badań .................................................................................................. 26 3.5 Kalibracja ................................................................................................................. 27 3.6 Rozwiązywanie problemów związanych z komunikacją ......................................... 28 3.6.1 Problemy z ustanowieniem połączenia ........................................................... 28 3.6.2 Zerwanie połączenia podczas przeprowadzania badania ................................. 29 3.7 Ustawienia i preferencje........................................................................................... 30 3.7.1 Ustawienia........................................................................................................ 30 3.7.2 Kolory............................................................................................................... 31 3.8 Podstawowe parametry techniczno - eksploatacyjne ............................................... 32 3.9 Bezpieczeństwo ........................................................................................................ 32 4 OPIS ADAPTERA EEG AsTEK 200............................................................................. 35 4.1 4.2 Przeznaczenie ........................................................................................................... 35 Możliwości funkcjonalne ......................................................................................... 35 ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 78 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG 4.3 4.4 4.5 5 Wydanie II Podstawowe parametry techniczno-eksploatacyjne ................................................. 35 Wyposażenie ............................................................................................................ 36 Deklaracja dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej.................................. 36 OPIS WZMACNIACZA EEG ASTEK 100 ................................................................... 39 5.1 Informacje ogólne .................................................................................................... 39 5.1.1 Wprowadzenie.................................................................................................. 39 5.1.2 Właściwości ..................................................................................................... 40 5.1.3 Międzynarodowe normy .................................................................................. 41 5.1.4 Gwarancja......................................................................................................... 42 5.2 Bezpieczna obsługa .................................................................................................. 42 5.2.1 Informacje ogólne ............................................................................................ 42 5.2.2 Symbole bezpieczeństwa.................................................................................. 42 5.2.3 Konserwacja ..................................................................................................... 43 5.2.3.1 Czyszczenie przyrządu ................................................................................. 43 5.2.3.2 Naprawa i modyfikacja ................................................................................ 43 Środki ostrożności podczas obsługi ................................................................. 44 5.2.4 5.2.5 Umiejętności użytkownika............................................................................... 44 5.2.6 Połączenia......................................................................................................... 44 5.2.6.1 Zasilacz......................................................................................................... 44 5.2.6.2 Uziemienia ................................................................................................... 45 5.2.6.3 Połączenie do innych urządzeń .................................................................... 45 5.2.6.4 Wejścia pomocnicze..................................................................................... 45 5.2.6.5 Środowisko................................................................................................... 45 5.3 System ...................................................................................................................... 46 5.3.1 Ogólny opis ...................................................................................................... 46 5.3.2 Właściwości systemu ....................................................................................... 46 5.3.3 System wejść .................................................................................................... 47 5.3.4 Sygnał uziemienia (signal ground reference)................................................... 47 5.3.4.1 Normalne uziemienie (norma ground reference) ......................................... 47 5.3.4.2 Aktywne uziemienie (active ground reference) ........................................... 47 5.3.5 Ochrona wejść .................................................................................................. 48 5.3.6 Kalibracja wejść i tryby testów ........................................................................ 48 5.4 Specyfikacja ............................................................................................................. 49 5.4.1 Ogólne informacje............................................................................................ 49 5.4.2 Bezpieczeństwo ................................................................................................ 49 5.4.3 Ochrona EMI (zakłócenia elektromagnetyczne).............................................. 50 5.4.4 Wejścia ............................................................................................................. 50 5.4.5 Kalibracja i sprawdzanie .................................................................................. 51 5.4.6 Wzmacniacze EEG........................................................................................... 52 5.4.7 Wzmacniacze EMG.......................................................................................... 52 5.4.8 Wzmacniacz ECG ............................................................................................ 53 5.4.9 Wzmacniacze pomocnicze DC......................................................................... 54 5.4.10 Znacznik zdarzeń.............................................................................................. 54 5.4.11 Konwersja A/D................................................................................................. 54 5.4.12 Interfejs............................................................................................................. 55 5.4.12.1 Sygnały sterujące...................................................................................... 55 5.4.12.2 Sygnały danych ........................................................................................ 55 5.4.12.3 Kompatybilność elektromagnetyczna ...................................................... 55 5.4.13 Środowisko....................................................................................................... 56 5.5 Porada dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej........................................ 56 ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 79 z 80 Instrukcja użytkowania System AsTEK EEG 6 Wydanie II 5.5.1 Porada i deklaracja producenta ........................................................................ 56 5.5.1.1 Emisja elektromagnetyczna.......................................................................... 56 5.5.1.2 Odporność elektromagnetyczna ................................................................... 57 5.5.2 Ogólne wytyczne, aby uniknąć problemów EMC ........................................... 59 5.5.2.1 Zakłócenia powodowane przez 50/60 Hz napięcie sieci zasilania............... 59 5.5.2.2 Środki ostrożności zapobiegające zaburzeniom elektromagnetycznym ...... 60 5.5.2.3 Co zrobić jeżeli jest potrzeba użycia EEG w niewłaściwym środowisku elektromagnetycznym .................................................................................................. 60 OPIS LAMPY FOTOSTYMULACJI ASTEK 600 ........................................................ 61 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 Przeznaczenie ........................................................................................................... 61 Możliwości funkcjonalne ......................................................................................... 61 Podstawowe parametry techniczno-eksploatacyjne ................................................. 61 Budowa i podłączenie lampy fotostymulacji EEG AsTEK 600 .............................. 62 Deklaracja dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej.................................. 63 INSTALACJA SYSTEMU AsTEK EEG ....................................................................... 67 7.1 7.2 8 Podłączanie urządzeń ............................................................................................... 68 Instalacja aplikacji AsTEK 400................................................................................ 68 CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA I KONSERWACJA............................................... 72 9 OCHRONA ŚRODOWISKA ......................................................................................... 73 10 WYPOSAŻENIE SYSTEMU AsTEK EEG................................................................... 74 11 WYKRYWANIE I USUWANIE USTEREK................................................................. 75 12 ZNACZENIE SYMBOLI ............................................................................................... 76 13 OBSŁUGA KLIENTA.................................................................................................... 77 14 SPIS TREŚCI .................................................................................................................. 78 7 ASPEL S.A. listopad 2006 Strona 80 z 80