Jevtana® powoduje poprawę przeżycia u pacjentów z

Informacja prasowa
Paryż, 1 października 2010 r.
Jevtana® powoduje poprawę przeżycia u pacjentów
z zawansowanym rakiem gruczołu krokowego
– Czasopismo The Lancet publikuje przełomowe dane z globalnego badania fazy III –
Spółka Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że w numerze czasopisma
The Lancet z 2 października opublikowano dane z badania fazy III TROPIC, które stanowiło podstawę
do zarejestrowania w czerwcu 2010 r. przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (ang. Food and
Drug Administration, FDA) preparatu Jevtana® (kabazytaksel) w postaci do wstrzykiwań w artykule
zatytułowanym: „Prednizon z kabazytakselem lub mitoksantronem w leczeniu przerzutowego, opornego
na kastrację raka gruczołu krokowego postępującego po leczeniu docetakselem: randomizowane
badanie prowadzone metodą otwartej próby”. Dane wykazały, że Jevtana® w skojarzeniu z prednizonem
powoduje zmniejszenie ryzyka zgonu o 30% u mężczyzn z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem
gruczołu krokowego (zwanym również przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego
lub mHRPC), u których doszło do postępu choroby po zastosowaniu chemioterapii na bazie docetakselu.
– Jesteśmy dumni z udziału w badaniach rozwojowych nad tym lekiem. Daje on nową nadzieję
mężczyznom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których wyczerpano już inne możliwości
leczenia – stwierdził Johann de Bono, M.D., badacz prowadzący badanie, Institute of Cancer Research
i The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Londyn, Wielka Brytania. – Jest to jeden z bardzo niewielu
leków, w przypadku których wykazano, że przedłużają życie mężczyznom z zaawansowanym stadium
tego nowotworu.
U pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego hormonoterapia jest często pierwszym
proponowanym leczeniem. Chorzy, którzy przestają reagować na leczenie hormonalne często
poddawani są chemioterapii – stanowiącej podstawową terapię omawianej choroby od ponad 10 lat.
Jednak u niektórych osób poddawanych chemioterapii rozwija się z czasem oporność i ich choroba dalej
postępuje. Przed udostępnieniem preparatu Jevtana® nie stwierdzono, aby jakiekolwiek inne opcje
leczenia drugiego rzutu zapewniały poprawę przeżycia ogólnego u chorych na mHRPC. Skojarzenie
preparatu Jevtana® i prednizonu jest pierwszą i jedyną metodą terapii, w przypadku której udowodniono
istotny korzystny wpływ na przeżycie u pacjentów z mHRPC leczonych wcześniej wg schematu
chemioterapii na bazie docetakselu.
– Sanofi-Aventis Oncology walczy z chorobami nowotworowymi na wszystkich frontach, aby dokonać
rzeczywistych zmian w życiu pacjentów – stwierdził Debasish Roychowdhury, M.D., Starszy Wiceprezes,
Dyrektor działu Global Oncology, Sanofi-Aventis. – Publikacja wyników wspomnianego badania o dużym
znaczeniu w czasopiśmie The Lancet podkreśla znaczenie tego eksperymentu, w którym po raz
pierwszy
wykazano
ogólny
korzystny
wpływ
na
przeżycie
pacjentów
z
opornym
na hormonoterapię rakiem gruczołu krokowego, postępującym po leczeniu wg schematu chemioterapii
na bazie docetakselu.
Wyniki badania TROPIC dowiodły, że skojarzenie preparatu Jevtana® z prednizonem powoduje istotne
zmniejszenie ryzyka zgonu o 30% [HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83); P<0,0001], z istotną klinicznie
poprawą mediany przeżycia ogólnego o 15,1 miesiąca wobec 12,7 miesiąca w grupie leczonej
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
mitoksantronem w skojarzeniu. U pacjentów, którzy otrzymywali preparat Jevtana® z prednizonem,
doszło również do istotnego wydłużenia mediany przeżycia bez progresji choroby (2,8 miesiąca wobec
1,4 miesiąca u pacjentów leczonych mitoksantronem i prednizonem) [HR=0,74 (95% CI: 0,64-0,86);
P<0,0001]. Ponadto u uczestników badania z grupy leczonej preparatem Jevtana® w skojarzeniu
uzyskano istotnie większy wskaźnik odpowiedzi terapeutycznych ze strony guza (14,4 [95% CI: 9,6-19,3;
P<0,001]) w porównaniu z uczestnikami z grupy otrzymującej mitoksantron w skojarzeniu (4,4 [95% CI:
1,6-7,2; P<0,001]), a także istotną poprawę mediany czasu do progresji guza (8,8 miesiąca wobec 5,4
miesiąca; [HR=0,61 (95% CI: 0,49-0,76); P<0,001]).
W badaniu TROPIC najczęstszymi hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub
wyższego były neutropenia, leukopenia i niedokrwistość. Z kolei najczęstszym niehematologicznym
zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższego była biegunka, którą leczono w sposób wyczekujący.
Niezbyt często obserwowano neuropatię obwodową stopnia 3 (została zgłoszona przez trzech [1%]
pacjentów w każdej z grup). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania
leczenia w grupie otrzymującej preparat Jevtana® były neutropenia i niewydolność nerek. Terapię
przerwano z powodu działań niepożądanych u 18% pacjentów otrzymujących preparat Jevtana® i 8%
pacjentów, którzy otrzymywali mitoksantron. Zgony z innych przyczyn niż postęp choroby w ciągu 30 dni
od ostatniej dawki badanego leku odnotowano u 18 (5%) pacjentów z grupy preparatu Jevtana® i trzech
(mniej niż 1%) pacjentów leczonych mitoksantronem. Najczęstszymi śmiertelnymi działaniami
niepożądanymi wśród pacjentów z tej pierwszej grupy były neutropenia i jej konsekwencje
kliniczne/posocznica (n=7) oraz zaburzenia czynności serca (n=5). Jeden zgon był spowodowany
wywołanymi przez biegunkę odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
Informacje na temat badania TROPIC
Badanie TROPIC przeprowadzono w 146 ośrodkach badawczych w 26 krajach, w tym w Stanach
Zjednoczonych. W niniejszym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu rejestracyjnym fazy
III poddano ocenie 755 pacjentów z mCRPC, u których doszło do postępu choroby po leczeniu
wg schematu chemioterapii na bazie docetakselu.
Pacjentów przydzielano w sposób randomizowany do grupy otrzymującej kabazytaksel
z prednizonem/prednizolonem lub do grupy otrzymującej mitoksantron z prednizonem/prednizolonem
(odpowiednio po 378 i 377 pacjentów) przez maksymalnie 10 cykli. Podstawowym punktem końcowym
było przeżycie ogólne. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały przeżycie bez progresji choroby,
wskaźnik odpowiedzi terapeutycznych ze strony guza, progresję guza, wskaźnik odpowiedzi
terapeutycznych według stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA), progresję wg stężenia PSA,
odpowiedź ze strony bólu i progresję bólu. Progresję choroby definiowano jako progresję guza,
progresję wg stężenia PSA lub progresję bólu. Innymi dodatkowymi punktami końcowymi były: ogólne
bezpieczeństwo kabazytakselu w skojarzeniu z prednizonem, farmakokinetyka kabazytakselu i jego
metabolitu w tej populacji pacjentów oraz wpływ prednizonu na farmakokinetykę kabazytakselu.
Dane z badania TROPIC przedstawiono po raz pierwszy podczas sympozjum dotyczącego nowotworów
układu moczowo-płciowego w roku 2010 sponsorowanego przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii
Klinicznej (ASCO).
Informacje na temat preparatu Jevtana® (kabazytaksel) w postaci do wstrzykiwań
Preparat Jevtana®, inhibitor mikrotubul, został dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z prednizonem
w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (ang. metastatic
hormone-refractory prostate cancer, mHRPC) leczonych uprzednio według schematu chemioterapii na
bazie docetakselu. Lek ma być podawany dożylnie. Amerykańska FDA przyznała preparatowi Jevtana
tryb przyspieszony rozpatrywania wniosku w listopadzie 2009 r. Aktualny wniosek o dopuszczenie
nowego leku do obrotu (ang. New Drug Application, NDA) złożono ostatecznie w marcu 2010 r.
i zakwalifikowano go do priorytetowego rozpatrzenia w kwietniu 2010 r.; preparat Jevtana® został
zarejestrowany przez FDA niecałe trzy miesiące później. Dokumentacja rejestracyjna dotycząca tego
leku jest również aktualnie rozpatrywana przez inne organy rejestracyjne, w tym przez Europejską
Agencję Leków.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Ważne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu Jevtana®
OSTRZEŻENIE
• Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku neutropenii. W celu monitorowania
występowania tego działania niepożądanego u wszystkich pacjentów otrzymujących
preparat JEVTANA® należy wykonywać częste badania morfologii krwi. Leku nie
należy podawać pacjentom z liczbą granulocytów obojętnochłonnych ≤1.500/mm3.
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować uogólnioną
wysypkę/uogólniony rumień, niedociśnienie i skurcz oskrzeli. Ciężkie reakcje
nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania wlewu dożylnego preparatu
JEVTANA® i zastosowania właściwego leczenia. U pacjentów należy stosować
premedykację.
• Preparatu JEVTANA® nie należy podawać pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości
na preparat JEVTANA® lub na inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r.
do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa