Aktualnie prowadzone badania kliniczne w Oddziałach Klinicznych

1
Aktualnie prowadzone badania kliniczne w Oddziałach Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego
w Krakowie - stan na dzień 01.01.2017 roku
KLINIKA/ Numer
kontaktowy
Oddział Alergii
i Immunologii
tel. 12 430-52-66
TYTUŁ BADAŃ
52 tygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo
badanie oceniające zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu u osób dorosłych z aktywnym
toczniem rumieniowatym układowym z autoprzeciwciałami otrzymujących belimumab.
TRWA
Dwuetapowe kohortowe badanie kliniczne fazy II bez grupy kontrolnej, z eskalacją dawki oceniające
bezpieczeństwo stosowania, farmakokinetykę, farmakodynamikę immunogenność oraz aktywność
kliniczną preparatu OMS721 u pacjentów dorosłych z mikroangiopatiami zakrzepowymi.
TRWA
Zabiegi wymiany osocza i dawkowanie glukokortykoidów w leczeniu układowych zapaleń naczyń
związanych z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilóe-PEXIVAS
Oddział Kliniczny
Angiologii
i Kardiologii
tel. 12 430 53 14
REKRUTACJA
NIE
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, zrandomizowane badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie
ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo badające skuteczność i bezpieczeństwo
rywaroksabanu stosowanego do ograniczenia ryzyka wystąpienia poważnych zakrzepowych incydentów
naczyniowych u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych poddawanych zabiegom
rewaskularyzacji kończyn dolnych
TRWA
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne 3 fazy, prowadzone metodą
podwójnie ślepej próby w dwóch równoległych grupach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania masitinibu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera.
TRWA
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne o przebiegu zależnym od
zdarzeń (event-driven), mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia doustnego
rywaroksabanem względem placebo, stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka zgonu, zawału mięśnia
sercowego lub udaru mózgu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz istotną chorobą
wieńcową po hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca. RIVAROXHFA3001
TRWA
Wieloosrodkowe,randomizowane,prowadzone metodą podwójnej ślepej próby w grupach równoległych
Oddział Kliniczny Chorób badanie fazy III kontrolowane placebo mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz
Wewnętrznych
tolerancji bococizumabu PF-04950615 w zmniejszaniu częstotliwości występowania ciężkich zdarzeń
tel. 12 424 89 19
sercowo-naczyniowych u czestników z grupy wysokiego ryzyka.
NIE
Wieloosrodkowe,randomizowane, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby w grupach równoległych
badanie fazy III kontrolowane placebo mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz
tolerancji bococizumabu PF-04950615 w zmniejszaniu częstotliwości występowania ciężkich zdarzeń
sercowo-naczyniowych u czestników z grupy wysokiego ryzyka.
NIE
Randomizowane prowadzone metodą podwójnej ślepej próby kontrolowane placebo badanie łączone
fazy II a mające na celu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo i skuteczność M2951 u uczestników
z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących stabilne dawki metotreksatu.
NIE
FIVE PRIME Randomizowane badanie kliniczne fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby,
kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotnymi dawkami wzrastającymi FPA008 u zdrowych
ochotników i uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
NIE
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach
równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność
Dapagliflozyny jako terapii dodanej do leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1 - badanie drugie
NIE
Oddział Kliniczny Chorób
Metabolicznych
Badanie kliniczne II fazy Urządzenia do ciągłego bezinwazyjnego pomiaru stężenia glukozy tel. 12 424 83 00,
Glucotronic G1
12 424 83 01,
12 424 83 31
Randomizowane, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach
pacjentów badanie kliniczne fazy III, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję
lekubadanego Empagliflozin w jednorazowej doustnej dawce dziennej jako wspomagające przy
insulinoterapii stosowane przez ponad 26 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 1 (EASE-3).
Oddział Kliniczny
Dermatologii
tel. 12 430 52 66
wew. 74 00
Optymalizacja długoterminowa leczenia podtrzymującego, majacego na celu utrzymanie skóry bez
zmian chorobowych u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą w stopniu umiarkowanym do
ciężkiego Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 52 tygodnie, otwarte badanie porównawcze z
zaślepieniem oceny, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję secukinumabu w dawce 300
mg s.c
Strona 1 z 6
TRWA
NIE
NIE
2
Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skutecznośc i bezpieczeństwo preparatu
ITF2984 u pacjentów z akromegalią.
Wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długo
działającego preparatu hGH (MOD-4023) u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Oddział Kliniczny
Endokrynologii
tel. 12 424 75 20,
12 424 75 00
Oddział Kliniczny
Gastroenterologii
i Hepatologii
tel. 12 424 73 40
Oddział Kliniczny
Hematologii
tel. 12 424 76 00
NIE
Wczesne zapobieganie powikłaniom cukrzycy u osób z hiperglikemią w Europie(e-Predice).
TRWA
Prospektywne, jednaoramienne, prowadzone metodą otwartej próby, wieloośrodkowe, międzynarodowe
badanie oceniające efekty stosowania metyraponu u pacjentów z endogennym zespołem Cushing
podczas 12- tygodniowego okresu leczenia o dalsze 24 tygodnie zarejestrowane pod numerem 112025002.
TRWA
Ocena przyswajalności składników mineralnych zwartych w naturalnych wodach mineralnych
Piwniczanka " .
TRWA
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III z grupą
kontrolną otrzymującą aktywny lek, mające na celu ocenę utrzymania odpowiedzi, bezpieczeństwa oraz
parametrów określanych przez pacjentów u osób z akromegalią leczonych preparatem oktreotydu w
postaci kapsułek, a także u osób otrzymujących standardowe leczenie podawanymi drogą parenteralną
ligandami receptora somatostatyny, którzy wcześniej tolerowali obie metody leczenia i u których
wykazano uzyskanie biochemicznej kontroli choroby podczas stosowania tych metod.
TRWA
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, trwające 48 tygodni badanie III fazy, z
wstępnym 12-tygodniowym okresem z kontrolą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność
osilodrostatu u pacjentów z chorobą Cushinga.
TRWA
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomozowane,podwójnie zaślepione badanie fazy III, oceniające
skuteczność ibezpieczeństwo Lanreotydu Autogel/Depot 120mg w połączeniu z najlepszym leczeniem
wspomagającym (BSC) w porównianiu do Placebo w połączeniu z BSC, w kontrolowaniu choroby u
pacjentów z wysoko zróżnicowanym, przerzutowym
i/lub nieresekcyjnym, typowym lub atypowym, neuroendokrynnym nowotworem płuca.
TRWA
Randomizowane prowadzone metodą podwójnej ślepej próby kontrolowane placebo badanie łączone
fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GS-5745 w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym
u pacjentów z umiarkowaną do cięzkiej aktywną postacią wrzodziejacego zapalenia jelita grubego.
TRWA
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo
badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu mongersen (GED0301) w leczeniu u pacjentów z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna
TRWA
Otwarte, randomizowane, badanie kliniczne fazy III bosutynibu w porównaniu z imatynibem w leczeniu
chorych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie
przewlekłej.
NIE
Badanie bezpieczeństwaimmunologicznego preparatu ALPHANATE® u uprzednio leczonych
pacjentów z ciężką postacią hemofilii A.
NIE
Bad. oceniające bezpieczeństwo,immunogenność i skuteczność hemostatyczną u wcześniej leczonych
pacjentów z ciężką(poziom czynnika IX<1%) lub umiarkowanie ciężką (poziom czynnika IX<2%)
postacią hemofilii.
NIE
Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność ABT-199 (GDC -0199) u pacjentów z nawrotem lub
oporną postacią przewlekłej białaczki limfocytowej z delecją 17p.
NIE
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby mające
na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci azacytydyny i
najlepszej opieki wspomagającej w porównaniu do placebo i najlepszej opieki wspomagającej u
pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji czerwonych krwinek oraz małopłytkowością
wywołaną zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku według Międzynarodowego Indeksu
Prognostycznego.
TRWA
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane substancją aktywną
badanie III fazy, porównujące stosowanie momelotynibu i ruksolitynibu u pacjentów z pierwotnym
włóknieniem szpiku (PMF) lub włóknieniem poprzedzonym nadkrwistością prawdziwą lub włóknieniem
poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (Post-PV/ET MF).
NIE
Przedłużenie badania dotyczącego leczenia bosutynibem, prowadzone metodą otwartą dla pacjentów z
przewlekłą białaczką szpikową (cml), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach b1871006 lub
b1871008 nad bosutynibem.
NIE
Badanie AVILLON- Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy porównujące Bosutinib z
Imatinibem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie
przewllekłej.
NIE
Strona 2 z 6
Oddział Kliniczny
Hematologii
tel. 12 424 76 00
Oddział Kliniczny
Kardiologii
i Elektrokardiologii
Interwencyjnej oraz
Nadciśnienia Tętniczego
tel. 12 424 73 00
12 424 73 01
II Oddział Kliniczny
Kardiologii oraz
Interwencji SercowoNaczyniowej
tel. 12 424 71 70
3
Prowadzone metodą otwartej próby kliniczne badanie kontynuacyjne fazy III dotyczące substancji
fostamatinib disodium stosowanej w leczeniu utrzymującej się lub przewlekłej małopłytkowości
immunologicznej.
NIE
Badanie kliniczne fazy 3 majace na celu porównanie terapii skojarzonej daratumumabem,
bortezomibem i deksametazolem (DVd) oraz terapii skojarzonej bortezomibem i deksametazonem (Vd)
u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
NIE
Wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą otwartą z randomizacją porównujące
skuteczność i bezpieczeństwo stosowania skojarzenia pomalidomidu, bortezomibu i deksametazonu w
małej dawce ze skojarzeniem bortezomibu i deksametazonu w małej dawce
u pacjentów ze wznową lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
TRWA
Randomizowane otwarte badanie fazy trzeciej prowadzone u pacjentów z nawracajacym i lekoopornym
szpiczakiem mnogim otrzymujących carfilzomib w skojarzeniu z deksanetazonem, porównujące
dawkowanie raz w tygodniu do podawania dwa razy w tygodniu preparatu carfilzomib.
NIE
Międzynarodowoe badanie kliniczne fazy III,prowadzone z randomizacją i grupą kontrolną, porównujące
działanie rygosertybu do działania schematu leczenia wybranego przez lekarza, u pacjentów z
zespołami mielodysplastycznymi po zakończeniu niepowodzeniem terapii lekiem hipometylującymi.
TRWA
Badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki oceniającej bezpieczeństwo stosowania preparatu
AFM11-102 (CD19xCD3 TandAb) u dorosłych chorych z nawrotową lub oporną na leczenie postacią
ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B"
TRWA
Randomizowane badanie fazy 2/3 porównujące skojarzenie DACOGENU® (decytabiny) z JNJ56022473 (Anty-CD123) oraz samego DACOGENU (decytabiny) u pacjentów z ostrą białaczką
szpikową, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii.
TRWA
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne o przebiegu zależnym od
zdarzeń (event-driven), mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia doustnego
rywaroksabanem względem placebo, stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka zgonu, zawału mięśnia
sercowego lub udaru mózgu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz istotną chorobą
wieńcową po hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca.RIVAROXHFA3001.
NIE
Randomizowane kontrolowane badanie rywaroksabanu stosowanego w celu zapobiegania poważnym
zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych
(COMPASS - efekty sercowo-naczyniowe u osób stosujących strategie leczenia przeciwzakrzepowego).
NIE
Otwarte, 2x2 czynnikowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniajace bezpieczeństwo
apiksabanu w porównaniu z antagonistą witaminy K i aspiryną w porównaniu z placebo
odpowiadającemu aspirynie u pacjentów z migotaniem przedsionków i ostrym zapaleniem wieńcowym
lub po przeskórnej interwencji sercowej.
TRWA
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność
srelelaksyny w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
TRWA
Badanie ukierunkowane genotypowo, porównujące skuteczność bucindololu i toprolu-XL w
zapobieganiu objawowemu migotaniu przedsionków/trzepotaniu przedsionków u pacjentów z
niewydolnością serca.
TRWA
Badanie pilotażowe bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus ReZolve.
NIE
Nierandomizowane bad. bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego novolimus DESolve Nx
™ w leczeniu kolejnych pacjentów ze zmianami de Novo w natywnych tętnicach wińcowych. Kl. ocena
stentu wieńcowego uwalnijącego novolimus DESolve Nx ™ Elixir Medical.
NIE
Kliniczna ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności ABSORBTM systemu bioresorbowalnego
rusztowania naczyniowego uwalniającego lek ewerolimus w porównaniu z XIENCE PRIME™ systemem
stentu wieńcowego uwalniającego lek ewerolimus w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
spowodowaną zmianami powstałymi de novo w natywnych tętnicach wieńcowych.
NIE
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego
sirolimus ReZolve2.
NIE
DAPT-STEMI:prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące sześcio-i
dwunastomiesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową po wszczepieniu stentu uwalniającego lek u
pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST.
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania i
skuteczność stentu Orsiro uwalniającego sirolimus w leczeniu pacjentów z maksymalnie dwiema
zmianami tętnicy wieńcowej de novo - IV
NIE
NIE
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania oceniające długoterminowe
bezpieczeństwo i skuteczność działania preparatu Ewolokumab.
NIE
Randomizowana ocena krótkoterminowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ostrym
zespołem wieńcowym leczonym stentem COMBO do terapii podwójnej.
NIE
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego
sirolimus FANTOM.
NIE
Strona 3 z 6
tel. 12 424 71 70
4
Oddział Kliniczny
Nefrologii
tel. 12 424 78 00
Oddział Kliniczny
Neurologii
tel. 12 424 86 00
Oddział Kliniczny
Neonatologii
tel. 12 424 85 55
Oddział Kliniczny
Okulistyki
tel. 12 424 75 40
Badanie Wave IV Faza II randomizowanego badania denerwacji nerek u pacjentów z opornym
nadciśnieniem tętniczym z grupą kontrolna poddaną terapii pozorowanej.
TRWA
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia trimetazydyna u pacjentów chorych na dusznicę
bolesną, u których uprzednio wykonano przezskórną rewareskurazację naczyń wieńcowych.
Międzynarodowe, wieloośrodkowe randomizowane badanie prowadzone metodą ślepej próby grupą
kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów leczonych przez okres 2 do 4 lat
TRWA
Tikagrelor z aspiryną lub osobno u pacjentów wysokiego ryzyka po interwencji wieńcowej.
TRWA
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie w fazie przedłużenia oceniające długotrwałe bezpieczeństwo
AMG 416 (Velcalcetide) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych,
z przewlekłą chorobą nerek.
NIE
Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą
substancję czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu stosowanego w
leczeniu podtrzymującym u poddawanych regularnym dializom pacjentów z niedokrwistością w
schyłkowej niewydolności nerek.
NIE
Międzynarodowe badanie kliniczne, prowadzone z zastosowaniem randomizacji i metodyki podwójnej
ślepej próby w celu porównania leczenia Tikagrelorem z leczeniem Aspiryną w zapobieganiu
występowania ciężkich zdarzeń naczyniowych u pacjentów z rozpoznaniem ostrego niedokrwiennego
udaru mózgu lub przemijającego napadau niedokrwiennego-SOKRATES.
TRWA
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doutnego
inhibitora trominy w postaci eteksylanu dabigatranu (110 mg lub 150 mg, doustnie dwa razy na dobę) w
prewencji wtórnego udaru u pacjentów z udarem zatorowo pochodnym o nieustalonym źródle.
TRWA
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane za pomocą placebo, prowadzone
metodą podwójnej ślepej próby w grupach równoległych badanie kliniczne mające na celu ocenę
skuteczności i bezpieczeństwa podawanej dozylnie immunoglobuliny (ludzkiej) Flebogamma.
TRWA
Bezpieczeństwo stosowania Systemu Neuro-Net firmy MIVI Neuroscience podczas
wewnątrznaczyniowego leczenia zwężenia lub niedrozności tetnicy szyjnej oraz tętnoicy
wewnątrzczaszkowej
TRWA
Skuteczność ludzkiego rekombinowanego białka 10 kDa komórek Clary (CC10) podawanego
wcześniakom z zespołem zaburzeń oddychania (ang. Respiratory Distress Syndrome, RDA.
NIE
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie oceny
bezpieczeństwa i skuteczności lucinactantu w inhalacji u wcześniaków pomiędzy 26 a 32 tygodniem
wieku ciążowego z zespołem zaburzeń oddychania.
NIE
Wieloosrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III, prowadzone metodą podwójnej ślepej
próby, kontrolowane leczeniem pozorowanym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
lampalizumabu podawanego w postaci iniekcji do ciała szklistego u pacjentów ze zwyrodnieniem
plamki żółtej związanym z wiekiem w postaci zamku geograficznego.
NIE
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie epidemiologiczne oceniajace rozwój zwyrodnienia plamki
żółtej związanej z wiekiem w postaci zaniku geograficznego.
NIE
Prowadzone metodą otwartą badanie fazy IV mające ocenić związaną ze wzrokiem zmianę jakości
życia uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (ang. diabetic macular edema, DME)
podczas leczenia z zastosowaniem doszklistkowych iniekcji 2 mg afliberceptu, prowadzonego zgodnie
z europejską rejestracją, przez pierwszy rok leczenia.
NIE
Wieloośrodkowe, otwarte, przedłuzone badanie kliniczne, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i
tolerancję stosowania LAMPALIZUMABU u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki zółtej związanym z
wiekiem w postaci zaniku geograficznego, którzy ukończyli badanie kliniczne sponsorowane przez
ROCHE postaci zaniku geograficznego.
NIE
Badanie kl. produktu leczniczego - neratynib (HKI-272), nr protokołu: 3144A2-3004-WW;
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z placebo w ramieniu kontrolnym, oceniające
neratynib (HKI-272) podawany po leczeniu trastuzumabem, u kobiet z rozpoznaniem wczesnego raka
piersi z nadekspansją/ampliifikacją receptora Her-2/neu.
NIE
Strona 4 z 6
5
Oddział Kliniczny
Onkologii
tel. 12 424 89 19
Badanie wieloośrodkowe, jednoramienne, dotyczące leczenia badanym produktem trastuzumab
emtasyna (t-dm1) u pacjentów chorych na her2-dodatniego raka piersi w stadium lokalnie
zaawansowanym lub z przerzutami odległymi, którzy uprzednio otrzymali leczenie anty-her-2 oraz
chemioterapię.
NIE
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy drugiej prowadzone metodą otwartej próby w
grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu dołączenia preparatu DCVAC/OvCa do
standardowej chemioterapii (karboplatyną i gemcytabiną) u kobiet z nawrotem platynowrażliwego
nabłonkowego raka jajnika.
NIE
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy drugiej prowadzone metodą otwartej próby w
grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu dołączenia preparatu DCVAC/OvCa do
standardowej chemioterapii (karboplatyną i gemcytabiną) u kobiet z nawrotem platynowrażliwego
nabłonkowego raka jajnika.
NIE
Prospektywne, prowadzone w dwóch grupach, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe,
otwarte badanie III fazy służące ocenie bezpieczeństwa wspomaganego i samodzielnego podawania
podskórnie trastuzumabu jako terapii adjuwantowej u pacjentów z operacyjnym, her2-dodatnim,
wczesnym rakiem piersi.
NIE
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby,
dotyczące doustnie stosowanego preparatu BKM120 podawanego wraz
z fulwestrantem w leczeniu pacjentek po menopauzie, chorujących na HER2-ujemnego, lokalnie
zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi posiadającego receptory hormonalne, u których doszło
do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia inhibitorem aromatazy.
NIE
Wieloośrodkowe otwarte badanie z udziałem jednej grupy, dotyczącej leczenia pacjentów z HER-2
dodatnim rakiem piersi w stadium zaawansowanym za pomocą pertuzumabu w połączeniu z
trastuzumabem i taksanem w ramach leczenia pierwszej linii.
NIE
Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III,
oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pertuzumabu stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią u
pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakeim żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
NIE
Randomizowane, wieloośrodkowe, badanie III fazy prowadzone metodą otwartej próby, oceniające
stosowanie Trastuzumabu i Pertuzumabu w połączeniu z Taksanem po uprzednim leczeniu
antracyklinami w porównaniu ze stosowaniem Trastuzumabu Emtanzyny i Pertuzumabu po uprzednim
leczeniu Antracyklinami jako leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym HER-2 dodatnim
pierwotnym rakiem piersi.
NIE
Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy oceniające pertuzumab w połączeniu z
trastuzumabem i standardową neoadjuwantową chemioterapią opartą o antracykliny u pacjentów z
miejscowo zaawansowanym, zapalnym, lub wczesnym rakiem piersi z nadekspresją receptorów HER2
NIE
Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby badanie fazy
III b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kontynuowania terapii enzalutamidem u pacjentów z
przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, opornym na terapię kastracyjną, niepoddawanych wcześniej
chemioterapii, leczonych docetakselem i prednizolonem, u których doszło do progresji choroby podczas
monoterapii enzalutamidem.
NIE
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące pierwszej linii leczenia pacjentów z
przerzutowym rakiem jelita grubego z fazą leczenia podczymującego uwarunkowanego biomarkerami
MODUL.
NIE
Randomizowane prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne
fazy III oceniające stosowanie Taselisibu w skojarzeniu z Fulvestranem u kobiet po menopauzie z
miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego i
bez nadekspresji receptora Her2 u których wystąpił nawrót choroby lub progresja w przebiegu lub po
zakończeniu terapii inhibitorem aromatazy.
TRWA
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przy użyciu placebo badanie kliniczne fazy III
oceniające stosowanie atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z nab-paclitaxelem w
porównaniu ze stosowaniem placebo w skojarzeniu z nab-paclitaxelem u pacjentów z uprzednio
nieleczonym przerzutowym potrójnie negatywnym rakiem piersi
TRWA
Otwarte, wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane badanie fazy III, oceniające skuteczność i
bezpieczeństwo kobimetynibu w skojarzeniu z atezolizumabem oraz atezolizumabu w monoterapii w
porównaniu z regorafenibem u pacjentów z wcześniej leczonym, nieresekcyjnym, miejscowo
zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym jelita grubego.
NIE
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące pierwszej linii leczenia pacjentów z
przerzutowym rakiem jelita grubego z fazą leczenia podczymującego uwarunkowanego biomarkerami
MODUL.
NIE
Wieloośrodkowe badanie fazy 1b/3 dotyczące stosowania produktu Talimogene Laherparevec w
skojarzeniu z Pembrolizumaben (MK-3475) w leczeniu nieoperacyjnego czerniaka w stopniu
zaawansowania IIIB do IVM1c.
TRWA
Międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone podwójnej ślepej próby badanie
fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa enzalutamidu w skojarzeniu z terapią
antyandrogenową w porównaniu z placebo w skojarzeniu z terapią antyandrogenową u pacjentów z
przerzutowym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego
TRWA
Strona 5 z 6
6
Randomizowane badanie fazy III prowadzone metodąotwartej prowadzone metodą otwartej próby z
grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniające stosowanie dożylnego anetumabu
rawtanzyny (BAY 94-9343)w porównaniu z wino-relbiną u pacjentów z zaawansowanym lub
przerzutowym złośliwym międzybłoniakiemopłucnej z nadekspresją mezoteliny, u których doszło do
progresji w trakcie I linii leczenia z zastowaniem pochodnej platyny w skojarzeniu z pemetreksedem.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/3 z randomizacją dotyczące stosowania produktu
Talimogene Laherparepvec w skojarzeniu z Pembrolizumabem w leczeniu osób
z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
Oddział Kliniczny
Psychiatrii
tel. 12 424 87 23
Oddział Kliniczny
Pulmonologii
tel. 12 424 79 99
Oddział Kliniczny
Urologii
tel. 12 424 79 50,
12 424 79 51
Oddział Chorób
Zakaźnych
tel. 12 424 73 41
TRWA
TRWA
Randomizowane badanie 2 fazy prowadzone metodą podwójnej slepej próby, z placebo w grupie
kontrolne nad zastosowaniem dwuchlorku radu 223 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentek z
rakiem piersi i nieobecnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z
przerzutami do kości leczonych hormonalnie
TRWA
Randomizowane badanie 2 fazy prowadzone metodą podwójnej slepej próby, z placebo w grupie
kontrolne nad zastosowaniem dwuchlorku radu 223 w skojarzeniu z eksemestanem i ewerolimusem w
porównaniu z placebo w skojarzeniu z eksemestanem i ewerolimusem w leczeniu pacjentek z rakiem
piersi i nieobecnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z przerzutami do
kości.
TRWA
Otwarte, randomizowwane, nie porównawcze badanie fazy drugiej, oceniające S 95005 (TAS-102)
podawany razem z bewacizumabam oraz kapecytabinę podawaną razem z bewacizumabem u
pacjentów z uprzednio nieleczonym przerzutowym rakiem jelita grubego (COlorectal cancer), którzy nie
kwalifikują się do intensywnego leczenia (badanie TASCO1)_CL2-95005-002
TRWA
Wieloośrodkowe badanie otwarte z jednym ramieniem terapeutycznym oveniające bezpieczeństwo
stosowania leku herceptinr sc w skojarzeniu z lekiem perjeta i docetakselem w leczeniu pacjentek z
HER-2- dodatnim zaawansowanym rakiem sutka (z przerzutami lub nawrotami miejscowymi).
TRWA
Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie będące kontynuacją podawania aripiprazolu w
postaci depot do stosowania domięśniowego u pacjentów ze schizofrenią.
NIE
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie
prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch sposobów dawkowania (60 mg/kg i
120 mg/kg) inhibitora alfa-1 proteinazy (ludzkiej) podawanego dożylnie raz w tygodniu pacjentom z
rozedmą płuc wynikającą z niedoboru alfa-1 antytrypsyny
TRWA
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, fazy II a, prowadzone
w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu BI 655066 podawanego
podskórnie jako terapia dodatkowa przez okres 24 tygodni u pacjentów z przewlekłą, ciężką astmą,
według protokołu BI numer 1311.14
TRWA
Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, wieloośrodkowe badanie dotyczące amikacyny
do inhalacji w postaci liposomalnej ( Liposomal Amikacin for Inhalation, LAI) podawanej dorosłym
pacjentom z niegruźliczymi mikobakteryjnymi ( Nontuberculous Mycobacterial, NMT) infekcjami płuc
wywołanymi przez oporne na leczenie prątki z grupy Mycobaterium avium complex (MAC).
NIE
Prowadzona metodą otwartej próby kontynuacja dotyczaca bezpieczeństwa wieloośrodkowego badania
amikacyny do inhalacji w postaci liposomalnej (Liposomal Amikacin for Inhalation, LAI) podawana
dorosłym pacjentom z niegruźliczymi mykobateryjnymi (Nontuberculous Mycobacterial, NTM) infekcji
płuc wywoływanymi przez oporne na leczenie prątki z grupy Mycobacterium avium complex (MAC).
TRWA
12 tygodniowe randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnieślepej próby, z równoległą
grupą kontrolną przyjmującą placebo, po którym nastąpi 40 tygodniowa faza z pojedynczą grupą
leczenia aktywnego mająca na celu ocenę wpływu nintedanibu sosowanego doustnie w dawce 150 mg
dwa razy na dobę, na zmianę stężenia biomarkerów przebudowy macierzy pozakomórkowej (ECM) u
pacjentów z idiopatycznymwłóknieniem płuc ( IPF) i obniżonym parametrem natężonej pojemności
życiowej( FVC)
TRWA
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności
urządzenia Phenix (rak pęcherza)
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 3 z porównaniem względem
komparatora czynnego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia według
schematu darunawir/kobicistat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (D/C/F/TAF) w jednej tabletce raz
dziennie w dawce ustalonej w porównaniu ze schematem darunawir/kobicistat w dawce ustalonej z
równoległym podawaniem kombinacji emtrycytabina/tenofowiru disoproksylu fumaran.
Strona 6 z 6
NIE
NIE