Informacja o zamówieniach Analizatory, w których można
Transkrypt
Informacja o zamówieniach Analizatory, w których można
12175096001V15.0 LDH Dehydrogenaza mleczanowa, metoda płynna zgodna z IFCC Informacja o zamówieniach Analizatory, w których można używać niniej szych zestawów odczynnikowych Roche/Hitachi 902 Roche/Hitachi MODULAR P Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D 03002098 122 Lactate dehydrogenase liquid acc. to IFCC ([1] 6 x 48 mL, [2] 6 x 11 mL) 03002209 122 Lactate dehydrogenase liquid acc. to IFCC ([1] 6 x 66 mL, [2] 6 x 16 mL) 04794940 190 Lactate dehydrogenase liquid acc. to IFCC ([1] 6 x 250 mL) 04796217 190 Lactate dehydrogenase liquid acc. to IFCC ([2] 6 x 63 mL) 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Kod 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, dla USA) Kod 401 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Kod 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Kod 300 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Kod 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, dla USA) Kod 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Kod 301 10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Kod 301 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Kod 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, dla USA) Kod 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Kod 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Kod 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA) Kod 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Kod 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Kod 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA) Kod 392 11930630 001 Kominki Niektóre analizatory i zestawy odczynnikowe mogą być niedostępne w poszczególnych krajach. Aby uzyskać informacje o dostępnych aplikacjach dla innych systemów należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Roche Diagnostics. Polski Informacja o aplikacjach Analizatory Roche/Hitachi MODULAR P/D: ACN 080. Analizatory Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 147 (z automatycznym wstępnym rozcieńczeniem), dostępna na życzenie. Zastosowanie Test in vitro do oznaczeń ilościowych dehydrogenazy mleczanowej (E.C. 1.1.1.27) w surowicy ludzkiej i osoczu w automatycznych analizatorach chemii klinicznej firmy Roche. Podsumowanie1,2,3,4,5,6 Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) jest enzymem szeroko rozpowszechnionym w tkankach organizmu, szczególnie w sercu, wątrobie, mięśniach i nerkach. W oparciu o ruchliwość elektroforetyczną z LDH surowicy wyodrębniono pięć izoenzymów. Każdy z izoenzymów jest tetramerem złożonym z dwóch różnych podjednostek. W oparciu o budowę łańcucha polipeptydowego wyróżnia się podjednostkę sercową i mięśniową. Istnieją dwa homotetramery: LDH‑1 (sercowy) i LDH‑5 (mięśniowy), oraz trzy izoenzymy heterotetrameryczne. Podwyższoną aktywność LDH obserwuje się w różnych stanach chorobowych. Najwyższy poziom występuje u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną, rozsianym nowotworem i we wstrząsie. Średni wzrost występuje w schorzeniach mięśni, zespole nerczycowym i marskości. Łagodny wzrost aktywności LDH odnotowano w przypadku zawału mięśnia sercowego lub płuc, białaczki, niedokrwistości hemolitycznej i niewirusowego zapalenia wątroby. Poniższa metoda wywodzi się z formuły rekomendowanej przez IFCC,5,6 stabilność została zoptymalizowana. Zasada pomiaru Próba UV ▪ Próbka i dodanie R1 ▪ Dodanie R2 i rozpoczęcie reakcji: 2014-08, V 15.0 Polski LDH L‑mleczan + NAD+ pirogronian + NADH + H+ Dehydrogenaza mleczanowa katalizuje utworzenie pirogronianu z L‑mleczanu. Podczas tego procesu NAD ulega redukcji do NADH. Ilość powstałego NADH jest wprost proporcjonalna do aktywności katalitycznej LDH i oznaczana jest przez pomiar wzrostu absorbancji przy długości fali 340 nm. Odczynniki - roztwory robocze R1 N‑metyloglukamina: 400 mmol/L, pH 9.4 (37 °C); mleczan litu: 62 mmol/L; konserwanty i stabilizatory R2 NAD: 62 mmol/L; konserwanty i stabilizatory Zalecenia i środki ostrożności Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro. Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami. Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie. Postępowanie z odczynnikami R1: Gotowy do użycia. R2: Gotowy do użycia. Wnikanie atmosferycznego CO2 do otwartego odczynnika R1 zmienia trwałość kalibracji. Dlatego też zestaw wymaga stosowania kolorowych kominków które redukują wychwytywanie CO2 przez odczynnik. Kominki należy umieścić na właściwych odczynnikach: biały na R1. (Czarne kominki nie są wymagane.) Kominki mogą być użyte ponownie w przypadku butelek pochodzących z tego samego zestawu. Niemniej, aby uniknąć kontaminacji odczynnika detergentem lub roztworem odczynnika i wody, przed ponownym użyciem zabronione jest mycie kominków. Kominki są używane we wszystkich systemach. 1/4 12175096001V15.0 LDH Dehydrogenaza mleczanowa, metoda płynna zgodna z IFCC Przechowywanie i trwałość Zamknięty zestaw odczynnikowy: W temp. 2‑8 °C zachowuje trwałość do podanej daty ważności S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Częstość wykonywania kalibracji Zalecana jest kalibracja 2. punktowa R1: W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez 4 tyg. R2: W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez 4 tyg. ▪ po zmianie serii odczynnika ▪ jeśli wymagają tego procedury kontroli jakości Kontrola jakości Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części "Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Pobieranie i przygotowanie materiału W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego probówki lub pojemniki. Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów biologicznych wymienionych poniżej. Surowica (wolna od hemolizy) Osocze: Osocze krwi pobranej na heparynę-Li-, Na-, NH4+. Nie stosować innych antykoagulantów. Osocze wolne od hemolizy i elementów morfotycznych. Uwaga: Osocze z probówek pierwotnych, nawet przechowywane zgodnie z instrukcją producenta może zawierać elementy morfotyczne, prowadząc w efekcie do otrzymania nieprawdopodobnie wysokich wyników. W tym przypadku należy zastosować aplikację z automatycznym rozcieńczaniem próbki (ACN 147) w analizatorze Roche/Hitachi MODULAR P, która jest udostępniana na żądanie. Ewentualnie moża przelać osocze z probówki pierwotnej do wtórnej. Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle przestrzegać zaleceń ich producenta. Natychmiast oddzielić surowicę lub osocze od elementów morfotycznych. Stabilność:7 7 dni w temp. 15‑25 °C Próbkę można przechowywać przez 4 dni w temp. 2‑8 °C lub 6 tyg. w temp. -20 °C. W wypadku połączenia z niektórymi chorobami (np. hepatopatiami, chorobami mięśni szkieletowych, guzami złośliwymi) następuje wzrost porcji izoenzymów LDH‑4 i LDH‑5; są one niestabilne w schłodzonych lub zamrożonych próbkach; może to prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wartości LDH w próbkach pobranych od pacjentów chorych na powyższe choroby. Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub obecnością strątów. Materiały dostarczone w zestawie Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach. Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) ▪ Zob. część "Informacje o odczynnikach" ▪ 0.9 % NaCl ▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne Oznaczenie W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu. Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika. Kalibracja Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec oryginalnej formuły i procedur zalecanych przez IFCC6 z użyciem kalibrowanych pipet i manualnego fotometru zapewniającego otrzymywanie absolutnych wartości swoistego dla substratu molowego współczynnika absorpcji, ε. S1: 0.9 % NaCl Wyliczenie Analizator automatycznie oblicza aktywność oznaczanej substancji dla każdej próbki. Współczynnik przeliczeniowy: U/L x 0.0167 = µkat/L Ograniczenia - substancje interferujące Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej. Żółtaczka:8 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego 60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 1026 µmol/L lub 60 mg/dL). Hemoliza:8 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H wynoszącego 10 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 10 mg/dL lub 6 µmol/L). Lipemia (Intralipid):8 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L wynoszącego 900. Brak istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L (odnosi się do zmętnienia), a stężeniem triglicerydów. W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM (makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.9 Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. WYMAGANA CZYNNOŚĆ Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych kombinacji testów wykonywanych jednocześnie w analizatorach Roche/Hitachi wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. W celu uzyskania dalszych instrukcji należy odnieść się do ostatniej wersji listy dodatkowych cykli mycia i do Podręcznika Operatora. W celu uzyskania instrukcji dotyczących specjalnych cykli mycia, użytkownicy w USA powinni odnieść się do dokumentu dotyczącego programowania specjalnego cyklu mycia (znajdującego się na stronie internetowej usdiagnostics.roche.com) oraz w Podręczniku Użytkownika. Tam, gdzie to niezbędne, przed wykonaniem testu należy wprowadzić specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efek tu przeniesienia. Granice i zakresy Zakres pomiarowy 5‑1000 U/L (0.08‑16.7 µkat/L) Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Jeśli analizator nie posiada tej funkcji, próbki o wyższych stężeniach należy rozcieńczyć manualnie 0.9 % roztworem NaCl lub wodą destylowaną/dejonizowaną (np. 1 + 4). Wynik należy pomnożyć przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia (np. 5). Analizatory Roche/Hitachi MODULAR P/D: ACN 080: Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Rerun wynosi 1:2.5. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 2.5. ACN 147: Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Rerun wynosi 1:4. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 4. 2/4 2014-08, V 15.0 Polski 12175096001V15.0 LDH Dehydrogenaza mleczanowa, metoda płynna zgodna z IFCC Dolna granica pomiaru Dolny zakres wykrywalności testu 5 U/L (0.08 µkat/L) (próbki nierozcieńczone) Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako 3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS, powtarzalność, n = 21). Wartości oczekiwane Zgodnie z IFCC mierzone w temp. 37 °C:10 U/L µkat/L Mężczyźni 135‑225 2.25‑3.75 Kobiety 135‑214 2.25‑3.55 Dzieci (2‑15 lat) 120‑300 2.00‑5.00 Noworodki (4‑20 dni) 225‑600 3.75‑10.0 do 250 do 4.20 Uzgodnione wartości11 Kobiety i mężczyźni Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji pediatrycznej. W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych. Szczegółowe dane o teście Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Precyzja Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 porcje w oznaczeniu, 1 ozn. na dzień, przez 21 dni). Uzyskano następujące wyniki: Próbki nierozcieńczone Powtarzalność Próbka Średnia Precyzja pośrednia WZ Średnia WZ U/L µkat/L % U/L µkat/L % Surowica ludzka 132 2.20 1.4 196 3.27 2.3 Precinorm U 145 2.42 1.3 161 2.69 1.8 Precipath U 244 4.07 1.0 247 4.12 1.3 Porównanie metod Porównanie wyników aktywności LDH uzyskanych za pomocą zestawu Roche IFCC (płynny) (y) z odczynnikiem Roche LD (x) w analizatorze Roche/Hitachi 917 dało następujące zależności (U/L): 5 Bais R, Philcox M. Approved recommendations of IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 8. IFCC method for lactate dehydrogenase. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1994;32(8):639-655. 6 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37 °C – Part 3. Reference Procedures for the Measurement of Catalytic Concentrations of Lactate Dehydrogenase. Clin Chem Lab Med 2002;40(6):643-648. 7 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002 8 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 9 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 10 Lorentz K, Röhle G. Einführung der neuen Standardmethoden 1994 zur Bestimmung der katalytischen Enzymkonzentration bei 37 °C. Klin Chem Mitt 1995;26:190-193. 11 Thomas L, Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med 2005;29:301-308. 12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Ustawienia analizatora Dla użytkowników w USA: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do ulotki produktowej i instrukcji "Programowanie Specjalnego Cyklu Mycia" (Special Wash Programming) - dostępnej w internecie na stronie usdiagnostics.roche.com. Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: Dane aplikacyjne należy wprowadzić, w zależności od potrzeb, za pomocą dyskietki aplikacyjnej lub kodów kreskowych. Analizator Roche/Hitachi 902 Nr <Chemistry> 1 Nazwa testu [LDHI] 2 Assay Code (Mthd) Rate A 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point 1 23 6 Assay Point 2 33 7 Assay Point 3 0 8 Assay Point 4 0 Passing/Bablok12 Regresja liniowa 9 Wavelength (SUB) 700 y = 1.008x - 4.3 y = 1.016x - 6.8 10 Wavelength (MAIN) 340 т = 0.975 r = 0.999 11 Sample Volume 7.0 Liczba oznaczanych próbek surowicy ludzkiej: 100 Aktywność w badanych próbkach wahała się w granicach 80 i 851 U/L (1.34‑14.2 µkat/L). 12 R1 Volume 250 13 R1 Pos. ..... Literatura 1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft 1992. 2 Moss DW, Henderson AR, Kachmar JF. Enzymes. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders 1987;346-421. 3 Zimmerman HJ, Henry JB In: Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 17th ed.Philadelphia, PA: WB Saunders 1984;251-282. 4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995;384-387. 14 R1 Bottle Size Large 15 R2 VOLUME 0 16 R2 Pos. 0 17 R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume 50 19 R3 Pos. ..... 20 R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Liniowa 2014-08, V 15.0 Polski 3/4 12175096001V15.0 LDH Dehydrogenaza mleczanowa, metoda płynna zgodna z IFCC 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Stęż. 1 0 24 Calib. Pos. 1 ..... 25 Calib. Stęż. 2 ..... 26 Calib. Pos. 2 ..... 27 Calib. Stęż. 3 0 28 Calib. Pos. 3 0 29 Calib. Stęż. 4 0 30 Calib. Pos. 4 0 31 Calib. Stęż. 5 0 32 Calib. Pos. 5 0 33 Calib. Stęż. 6 0 34 Calib. Pos. 6 0 35 S1 ABS 0 36 K Factor 10000 37 K2 Factor 10000 38 K3 Factor 10000 39 K4 Factor 10000 40 K5 Factor 10000 41 A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD Limit 0.1 45 Duplicate Limit 30 46 Sens. Limit 180 47 S1 Abs. Limit (L) -32000 48 S1 Abs. Limit (H) 32000 49 Abs. Limit 10000 50 Abs. Limit (D/I) Rosnący 51 Prozone Limit 32000 52 Proz. Limit (Upp/Low) Upper 53 Prozone (Endpoint) 35 54 Expect. Value (L) ..... 55 Expect. Value (H) ..... 56 Instr. Fact. (a) 1.0 57 Instr. Fact. (b) 0.0 58 Key setting ...... Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu Globalny handlowy numer identyfikacyjny GTIN Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. © 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Dystrybucka w USA: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 ..... Dane wprowadzane przez operatora W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją dla danego analizatora; instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją o produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań. W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. Zawartość zestawu Odczynnik Kalibrator 4/4 2014-08, V 15.0 Polski