Informacja o odczynnikach Analizatory, w których można

Informacja o odczynnikach Analizatory, w których można

11934643001V15.0
HBDH
α-Hydroxybutyrate dehydrogenase optimized
Informacja o odczynnikach
Analizatory, w których można używać niniejszych
zestawów odczynnikowych
Roche/Hitachi MODULAR P
Roche/Hitachi 902
11876937 216
α-Hydroxybutyrate dehydrogenase optimized ([1] 6 x 19 mL, [2] 6 x 5 mL)
11489267 216
α-Hydroxybutyrate dehydrogenase optimized ([1] 14 x 22 mL, [2] 4 x 18 mL)
10759350 190
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL)
Kod 401
10759350 360
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, dla USA)
Kod 401
10171743 122
Precinorm U (20 x 5 mL)
Kod 300
10171735 122
Precinorm U (4 x 5 mL)
Kod 300
12149435 122
Precinorm U plus (10 x 3 mL)
Kod 300
12149435 160
Precinorm U plus (10 x 3 mL, dla USA)
Kod 300
10171778 122
Precipath U (20 x 5 mL)
Kod 301
10171760 122
Precipath U (4 x 5 mL)
Kod 301
12149443 122
Precipath U plus (10 x 3 mL)
Kod 301
12149443 160
Precipath U plus (10 x 3 mL, dla USA)
Kod 301
05117003 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Kod 391
05947626 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)
Kod 391
05947626 160
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
Kod 391
05117216 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
Kod 392
05947774 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL)
Kod 392
05947774 160
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA)
Kod 392
Niektóre analizatory i zestawy odczynnikowe mogą być niedostępne w poszczególnych krajach. Aby uzyskać informacje o dostępnych aplikacjach dla
innych systemów należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Roche Diagnostics.
Polski
Informacja o aplikacjach
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 567.
Zastosowanie
Test do ilościowego oznaczania in vitro dehydrogenazy
α‑hydroksymaślanowej (izoenzym 1‑dehydrogenazy mleczanowej) w
ludzkiej surowicy i osoczu w analizatorach chemii klinicznej firmy Roche.
Podsumowanie
Dehydrogenaza mleczanowa w surowicy składa się z 5 izoenzymów.
Występują one w strukturze tetramerycznej. Występują dwa rodzaje
podjednostek, podjednostka M znajdująca się głównie w mięśniach
szkieletowych i podjednostka H znajdująca się głównie w mięśniu
sercowym. W oparciu o ruchliwość elektroforetyczną w polu elektrycznym w
kierunku anody, izoenzymy określa się mianem LDH1, LDH2, LDH3, LDH4
i LDH5. Do anody najszybciej migruje izoenzym LDH1. Podjednostki
składają się odpowiednio z: H4, H3M, H2M2, HM3 i M4. Poprzez
zastosowanie różnych substratów (np. zastosowanie α‑ketomaślanu dla
α‑HBDH) można odróżnić dehydrogenazę mleczanową pochodzącą z
wątroby lub z serca.
Każdemu organowi odpowiada charakterystyczny profil enzymów, który
może przyczynić się do identyfikacji uszkodzenia danego organu.1 Ostatnie
badania wykazały, że zmiany w proporcjach aktywności swoistego dla
serca izoenzymu LDH w stosunku do całkowitej aktywności LDH stanowią
wiarygodny wskaźnik stopnia i zaawansowania przebytego niedawno
zawału mięśnia sercowego.2,3 Rudolph i wsp.4 odnotowali, że jednoczesne
oznaczanie CK‑MB i swoistego dla serca izoenzymu LDH pozwala z 99 %
pewnością stwierdzić czy zawał mięśnia sercowego był ostry czy też nie.
Rotenberg et al.5,6 stwierdzili również, że oznaczenie swoistych dla serca
izoenzymów LDH w ciągu 24 do 48 godzin po przeprowadzonej operacji
serca ma znaczenie diagnostyczne dla stwierdzenia zawału
okołooperacyjnego. Metoda tu opisana została opracowana zgodnie z
wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Chemii Klinicznej (DGKC) z 19727
ai zoptymalizowana pod względem wykonania i stabilności.
Zasada pomiaru7
Metoda UV zgodna z metodą standaryzowaną.
▪ Próbka i dodanie R1
▪ Dodanie R2 i rozpoczęcie reakcji:
α‑HBDH
α‑ketomaślan + NADH + H+ Dehydrogenaza α‑hydroksymaślanowa katalizuje konwersję α‑ketomaślanu
do α‑hydroksymaślanu w reakcji utleniania NADH do NAD. Spadek
stężenia NADH jest wprost proporcjonalny do aktywności α‑HBDH i jest
mierzony metodą fotometryczną.
Odczynniki – roztwory robocze
R1
Bufor fosforanowy: 68 mmol/L, pH 7.5; α‑ketomaślan: 3.7 mmol/L;
konserwant
R2:
NADH: ≥ 1.1 mmol/L; konserwant
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Postępowanie z odczynnikami
R1: Gotowy do użycia
R2: Gotowy do użycia
Przechowywanie i trwałość
Nieotwierany zestaw odczynnikowy: W temp. 2‑8 °C zachowuje trwałość do
podanej daty ważności
R1:
2015-09, V 15.0 Polski
α‑hydroksyketomaślan
+ NAD+
1/4
W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez
4 tyg.
11934643001V15.0
HBDH
α-Hydroxybutyrate dehydrogenase optimized
R2:
W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez
4 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: Krew pobrana na heparynę lub EDTA.
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Stabilność:8
3 dni w temp. 15‑25 °C
7 dni w temp. 2‑8 °C (spadek aktywności 5 %)
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪ Zob. część "Informacje o odczynnikach"
▪ 0.9 % NaCl
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie
podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika.
Kalibracja
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana manualnie przy
zastosowaniu kalibrowanych pipet, odczynników firmy Roche oraz
fotometru, w wyniku której otrzymano wartości absolutne, jak również
specyficzny dla substratu molowy współczynnik absorpcji, ε.
S1: 0.9 % NaCl
S2: C.f.a.s.
Częstość wykonywania kalibracji
Zalecana jest kalibracja 2. punktowa
▪ po zmianie serii odczynnika
▪ jeśli wymagają tego procedury kontroli jakości
Kontrola jakości
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach".
Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizator automatycznie oblicza aktywność oznaczanej substancji dla
każdej próbki.
Współczynnik przeliczeniowy: U/L x 0.0167 = µkat/L
Ograniczenia – substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Żółtaczka:9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego
60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny
(przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 60 mg/dL lub
1026 µmol/L).
Hemoliza:9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 10 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 10 mg/dL lub
6 µmol/L).
Lipemia (Intralipid):9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 600. Brak istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L
(odnosi się do zmętnienia), a stężeniem triglicerydów.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.10
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów wykonywanych jednocześnie w analizatorach
Roche/Hitachi wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. W celu
uzyskania dalszych instrukcji należy odnieść się do ostatniej wersji listy
dodatkowych cykli mycia i do Podręcznika Operatora. W celu uzyskania
instrukcji dotyczących specjalnych cykli mycia, użytkownicy w USA powinni
odnieść się do dokumentu dotyczącego programowania specjalnego cyklu
mycia (znajdującego się na stronie internetowej usdiagnostics.roche.com)
oraz w Podręczniku Użytkownika.
Tam, gdzie to niezbędne, przed wykonaniem testu należy wprowadzić
specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efek­
tu przeniesienia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
6‑700 U/L (0.10‑11.67 µkat/L)
Jeśli analizator nie posiada tej funkcji, próbki o wyższych stężeniach należy
rozcieńczyć manualnie 0.9 % roztworem NaCl lub wodą
destylowaną/dejonizowaną (np. 1 + 4). Wynik należy pomnożyć przez
odpowiedni współczynnik rozcieńczenia (np. 5).
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR P:
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą
funkcji Rerun wynosi 1:2.5. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą
funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 2.5.
Dolna granica pomiaru
Dolny zakres wykrywalności testu
6 U/L (0.10 µkat/L) Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako
3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS,
powtarzalność, n = 21).
Wartości oczekiwane11
Dorośli: 72‑182 U/L (1.20‑3.03 µkat/L) w temp. 37 °Ca
a) wyliczone przy współczynniku przeliczeniowym dla temperatury wynoszącym 1.30 (25 °C → 37 °C).
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 próbki w oznaczeniu, 1 ozn.
na dzień, przez 10 dni). Uzyskano następujące wyniki:
2/4
2015-09, V 15.0 Polski
11934643001V15.0
HBDH
α-Hydroxybutyrate dehydrogenase optimized
Powtarzalność
Próbka
Wart. śr.
Precyzja pośrednia
WZ
Wart. śr.
kat.
<Chemistry>
WZ
1
Test Name
HBDH
U/L
µkat/L
%
U/L
µkat/L
%
2
Assay Code (Mthd)
Rate A
Surowica ludzka
541
9.02
1.1
518
8.63
0.6
3
Assay Code (2. Test)
0
Precinorm U
160
2.67
1.3
130
2.17
1.1
4
Reaction Time
10
Precipath U
307
5.12
0.9
281
4.68
0.5
5
Assay Point 1
25
Porównanie metod
Porównanie testu α‑HBDH przy zastosowaniu płynnego odczynnika
α‑HBDH opt. firmy Roche w analizatorze Roche/Hitachi MODULAR P (y)
oraz w analizatorze Roche/Hitachi 917 (x) dało następujące zależności
(U/L):
6
Assay Point 2
35
7
Assay Point 3
0
8
Assay Point 4
0
9
Wavelength (SUB)
546
Passing/Bablok12
Regresja liniowa
10
Wavelength (MAIN)
340
y = 0.964x + 0.845
τ = 0.962
y = 0.958x + 1.85
r = 0.999
11
Sample Volume
7.0
12
R1 Volume
250
OS (md 95) = 5.5
Sy.x = 3.0
13
R1 Pos.
.....
Liczba oznaczonych próbek: 164
Aktywność w próbkach wahała się pomiędzy 67 i 678 U/L
(1.12‑11.3 µkat/L).
14
R1 Bottle Size
Small
15
R2 VOLUME
0
Literatura
1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995.
2 Wang TY, Godfrey JH, Graham LG, et al. Clinical evaluation of
immunochemical assay of lactate dehydrogenase isoenzyme 1 in early
detection of acute myocardial infarction. Clin Chem
1982;28(10):2152-2154.
3 Adan J, Bernstein LH, Babb J. Lactate dehydrogenase
Isoenzyme-1/Total Ratio: Accurate for determining the existence of
myocardial infarction. Clin Chem 1986;32(4):624-628.
4 Rudolph RA, Bernstein LH, Babb J. Information induction for predicting
acute myocardial infarction. Clin Chem 1988;34(10):2031-2038.
5 Rotenberg Z, Squires JE, Johnson MT, et al. Lactate dehydrogenase
isoenzyme-1 in serum for detection of peri-operative myocardial
infarction after cardiac surgery. Clin Chem 1988;34(12):2469-2474.
6 Rotenberg Z, Davidson E, Weinberger I, et al. The efficiency of lactate
dehydrogenase isoenzyme determination for the diagnosis of acute
myocardial infarction. Arch Pathol Lab Med 1988;112(9):895-897.
7 German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of the
German Society for Clinical Chemistry (DGKC). J Clin Chem Clin
Biochem 1972;10:182-193.
8 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische
Verlagsgesellschaft 1992.
9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
11 Elliott BA, Wilkinson JH. The serum α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase
in diseases other than myocardial infarction. Clin Sci 1963;24:343-355.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
16
R2 Pos.
0
17
R2 Bottle Size
Small
18
R3 Volume
50
19
R3 Pos.
.....
20
R3 Bottle Size
Small
21
Calib. Type (Type)
Linear
22
Calib. Type (Wght)
0
23
Calib. Conc. 1
0
24
Calib. Pos. 1
.....
25
Calib. Conc. 2
.....
26
Calib. Pos. 2
.....
27
Calib. Conc. 3
0
28
Calib. Pos. 3
0
29
Calib. Conc. 4
0
30
Calib. Pos. 4
0
31
Calib. Conc. 5
0
32
Calib. Pos. 5
0
33
Calib. Conc. 6
0
34
Calib. Pos. 6
0
35
S1 ABS
0
36
K Factor
10000
37
K2 Factor
10000
38
K3 Factor
10000
39
K4 Factor
10000
40
K5 Factor
10000
41
A Factor
0
42
B Factor
0
43
C Factor
0
44
SD Limit
0.1
45
Duplicate Limit
20
46
Sens. Limit
220
47
S1 Abs. Limit (L)
-32000
48
S1 Abs. Limit (H)
32000
Ustawienia analizatora
Dla użytkowników w USA: W celu uzyskania dodatkowych informacji
należy odnieść się do ulotki produktowej i instrukcji "Programowanie
Specjalnego Cyklu Mycia" (Special Wash Programming) - dostępnej w
internecie na stronie usdiagnostics.roche.com.
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: Dane aplikacji należy wprowadzić
za pomocą kodów kreskowych.
Analizator Roche/Hitachi 902
2015-09, V 15.0 Polski
3/4
11934643001V15.0
HBDH
α-Hydroxybutyrate dehydrogenase optimized
49
Abs. Limit
5500
50
Abs. Limit (D/I)
Decrease
51
Prozone Limit
0
52
Proz. Limit (Upp/Low)
Lower
53
Prozone (Endpoint)
35
54
Expect. Value (L)
.....
55
Expect. Value (H)
.....
56
Instr. Fact. (a)
1
57
Instr. Fact. (b)
0
58
Key setting
......
..... Dane wprowadzane przez operatora
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją
dla danego analizatora; instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją o
produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Odczynnik
Kalibrator
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2015, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
4/4
2015-09, V 15.0 Polski