Wyjaśnienie do SIWZ - Dział Zamówień Publicznych GPSK

GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY
SZPITAL KLINICZNY
UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
NIP: 781-16-21-484
REGON: 000288840
KRS: 0000002866
im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
ul. Polna 33, 60-535 Poznań
www.gpsk.ump.edu.pl
Poznań, dnia 15.06.2015r.
Dz. Z. P. 23/45/15
Uczestnicy postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę odczynników,
materiałów eksploatacyjnych i dzierżawa sprzętu do wykrywania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka (HR) metodą PCR w
czasie rzeczywistym (Real – time PCR) opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 18.04.2015r. pod numerem 2015/S 076133580.
WYJAŚNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
W związku z pytaniami dotyczącymi specyfikacji istotnych warunków zamówienia złożonymi przez Wykonawców w imieniu Zamawiającego,
Ginekologiczno - Położniczego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, na podstawie art. 38 ust.1, 2
ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r – Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2013r. poz. 907 z poźn. zm.) wyjaśniam:
Pytania z dnia 2.06.2015r.
Pytanie nr 1
Dotyczy Załącznika nr 1 „opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów” Punkt 1 „test jakościowy do
oznaczania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka (HR) metodą Real-time PCR dla 15 000 oznaczeń na 2 lata, punkt / wiersz 6:
„Test DNA HPV HR zawiera enzymatyczne zabezpieczenie przed kontaminacją.”
Warunek graniczny wyspecyfikowany w formie opisanej przez Zamawiającego wskazuje jednoznacznie na preferowanie testów i analizatorów firmy
Roche Diagnostics, jako jedynych posiadających w oferowanym zestawie odczynników enzym amperazę (AmpErase) oraz substrat dla niego - trifosforan
deoksyurydyny (dUTP), który wprowadzany w procesie replikacji DNA w miejsce trifosforanu tymidyny znakuje amplikony powstałe wskutek
zanieczyszczenia próbki. Dodatkowo, rozwiązanie to nie zabezpiecza przed ryzykiem wydania wyniku fałszywie pozytywnego. Zgodnie z wynikami badań
dla testu Roche cobas HPV test, prezentowanymi na stronie w amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków, FDA – ze względu na rozmiar załącznika
podajemy link: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/P100020b.pdf, rozdział IX. “SUMMARY OF PRECLINICAL STUDIES”, punkt 10
„Cross-Contamination Study” test posiadający zabezpieczenia enzymatyczne obarczony jest ryzykiem wydania wyniku fałszywie pozytywnego w 0,71%.
Polskie wytyczne dotyczące aplikacji testów molekularnych identyfikujących DNA HPV HR w profilaktyce szyjki macicy (Stanowisko ekspertów PTG i
KIDL; Ginekol Pol. 2013, 84, 395-399; - załącznik do niniejszego pisma) wskazują na potrzebę zabezpieczenia przed wydaniem wyniku fałszywie
pozytywnego w następstwie kontaminacji („zanieczyszczenia próbki badanej przez niewielkie ilości DNA innych pacjentów”). Głównym celem
zastosowanych zabezpieczeń jest zatem eliminacja czynników obniżających wiarygodność otrzymywanych wyników.
Ze względu na powyższe argumenty wnosimy do Zamawiającego o zapewnienie uczciwej konkurencję poprzez zmianę brzmienia treści punktu 6 na
proponowany poniżej:
„Test DNA HPV HR zawiera zabezpieczenie przed kontaminacją.”
1
Dział Zamówień Publicznych
tel. 61 841 96 73, 61 841 96 20
e-mail: [email protected]
GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY
SZPITAL KLINICZNY
UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
NIP: 781-16-21-484
REGON: 000288840
KRS: 0000002866
im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
ul. Polna 33, 60-535 Poznań
www.gpsk.ump.edu.pl
Odpowiedź:
Zamawiający nie dopuszcza
zmiany treści pkt. 6, zgodnie ze specyfikacją wymaga testu DNA HIV HR z enzymatycznym zabezpieczeniem przed
kontaminacją.
Pytanie nr 2
Dotyczy Załącznika nr 1 „opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów” Punkt 1 „test jakościowy do
oznaczania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka (HR) metodą Real-time PCR dla 15 000 oznaczeń na 2 lata”
Czy zamawiający wymaga aby test jakościowy do oznaczania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka (HR) metodą Real-time PCR
spełniał wymogi dla molekularnego testu przesiewowego w profilaktyce raka szyjki macicy, tzw. kryteria Meijera ( „Guidelines for human papillomavirus
DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older” – załącznik do niniejszego pisma. Opracowanie przygotowane
przez międzynarodowy zespół ekspertów uznane jest za światowy standard wymogów dla testów DNA w diagnostyce raka szyjki macicy.
Odpowiedź:
Zamawiający nie wymaga testu jakościowego do oznaczania DNA HPV HR
spełniającego wymogi dla molekularnego testu przesiewowego w
profilaktyce raka szyjki macicy, tzw. kryteria Meijera
Pytanie nr 3
W nawiązaniu do zapisów Rozdziału V, punkt 2b SIWZ wnosimy o odpowiedź, czy Zamawiający uzna za spełnienie warunku dotyczącego wiedzy i
doświadczenia jeżeli Wykonawca udokumentuje minimum dwie dostawy urządzeń diagnostycznych wraz z sukcesywnymi dostawami
odczynników/materiałów zużywalnych o wartości każdej z nich nie mniejszej niż 800 000,00 zł brutto?
Odpowiedź:
Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę treści SIWZ w zakresie warunków udziału w postępowaniu.
2
Dział Zamówień Publicznych
tel. 61 841 96 73, 61 841 96 20
e-mail: [email protected]