pobierz - Pozwolenia

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Eurican DAP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka liofilizatu zawiera:
Substancje czynne:
Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5
Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13
Atenuowany parwowirus psów, typ 2, szczep CAG2
(*CCID 50 : dawka zakażająca 50 % komórek hodowli)
nie mniej niż
104,0 CCID 50 *
102,5 CCID 50 *
104,9 CCID 50 *
nie więcej niż
106,0 CCID 50 *
106,3 CCID 50 *
107,1 CCID 50 *
Rozpuszczalnik:
Woda jałowa 1 ml
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat o barwie beżowej do bladożółtej i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów celem:
- zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki psów (CDV),
- zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus zakaźnego zapalenia
wątroby psów (CAV),
- zmniejszenie siewstwa wirusa w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez adenowirus
psów typu 2 (CAV-2),
- zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym oraz siewstwu parwowirusa psów (CPV)*.
Pojawienie się odporności: 2 tygodnie dla wszystkich szczepów.
Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok dla wszystkich szczepów po drugim szczepieniu w
obrębie szczepienia podstawowego i co najmniej 2 lata po pierwszym rocznym szczepieniu
przypominającym.
Obecne dostępne dane z próby prowokacyjnej i serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla
wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa* wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym, po którym
wykonano pierwsze roczne szczepienie przypominające.
Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego powinna być
podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji
epidemiologicznej.
*ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze próby prowokacyjnej
(typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c).
4.3. Przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Po szczepieniu, żywe szczepy CAV 2 i CPV mogą przejściowo rozprzestrzeniać się na inne zwierzęta
nie dając przy tym objawów niepożądanych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Często bezpośrednio po iniekcji, w miejscu podania może wystąpić niewielka opuchlizna (≤2 cm),
zwykle przemijająca w ciągu 1-6 dni. W niektórych przypadkach opuchliźnie może towarzyszyć
niewielki świąd, podwyższenie temperatury oraz ból w miejscu podania. Często również obserwuje się
przemijającą ospałość i wymioty.
Niezbyt często obserwuje się takie reakcje jak: brak apetytu, nadmierne pragnienie, hipertermia,
biegunka, drżenia mięśni, osłabienie mięśni i zmiany skórne w obrębie miejsca podania.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy
nadwrażliwości. Należy leczyć je objawowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu
leczenia)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być
podawana ze szczepionkami Eurican LR, Eurican L lub Eurican Lmulti (używanych jako
rozpuszczalnik) jeśli szczepionki te są dostępne.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być
podawana tego samego dnia, ale nie zmieszana z produktem Rabisin.
Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Merial zawierającą komponentę wścieklizny minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.
Podanie szczepionki w postaci rekonstytuowanej z produktem Eurican LR może wywołać pojawienie
się w miejscu podania niewielkiego zanikającego guzka (maksymalnie 1,5 cm) ze względu na
obecność wodorotlenku glinu. W miejscu podania może pojawić się również niewielka opuchlizna (~4
cm), przemijająca w ciągu 1-4 dni.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z
innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego
decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego
weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Liofilizat należy rekonstytuować w jałowym rozpuszczalniku lub szczepionce firmy Merial (Eurican
LR, Eurican L lub Eurican Lmulti) jeśli są one dostępne.
Przed użyciem wstrząsnąć. Cała zawartość fiolki po rekonstytucji powinna zostać podana jako
pojedyncza dawka.
Zawartość fiolki po rekonstytucji powinna być opalizującą zawiesiną w kolorze żółtym do
pomarańczowego.
Podawać podskórnie w objętości 1 ml według następującego programu szczepień:
Szczepienie podstawowe:
Dwa szczepienia w odstępie 4 tygodni, od 7 tygodnia życia. Jeśli szczepionkę podaje się ze
szczepionką firmy Merial zawierającą komponentę wścieklizny - minimalny wiek szczepionego
zwierzęcia wynosi 12 tygodni.
W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych, a
szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego
szczepienia od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
Szczepienia przypominające:
Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać
co dwa lata pojedynczą dawkę przypominającą po pierwszym rocznym szczepieniu przypominającym.
4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych, poza wymienionymi w punkcie 4.6, w następstwie
podania dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Kod ATCvet: QI07AD02
Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki wirusowe
Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus nosówki psów, adenowirus psów (CAV 1 i
CAV 2 ), parwowirus.
Po podaniu szczepionka indukuje odpowiedź immunologiczną u psów przeciw infekcjom wywołanym
przez wirus nosówki, adenowirus (CAV 1 i CAV 2 ) i parwowirus wykazaną poprzez próbę
prowokacyjną i obecność przeciwciał.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat
Hydrolizat kazeiny
Żelatyna
Dekstran 40
Fosforan dipotasowy
Potasu diwodorofosforan
Wodorotlenek potasu
Sorbitol
Sacharoza
Woda do wstrzykiwań
Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do
stosowania z tym produktem lub z wyjątkiem zgodnych szczepionek (Eurican LR, Eurican L lub
Eurican Lmulti).
6.3
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła typu I (liofilizat) lub typu II (rozpuszczalnik) z korkami z gumy chlorobutylowej
zabezpieczone aluminiowymi kapslami.
Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek (szklanych) z liofilizatem (1 dawka) i 10 fiolek z
rozpuszczalnikiem (1 ml).
Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (szklanych) z liofilizatem (1 dawka) i 50 fiolek z
rozpuszczalnikiem (1 ml).
Pudełko plastikowe zawierające 10 zgrzewanych termicznie płytek zawierających 2 fiolki po 1 dawce
liofilizatu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Merial
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy