pobierz

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Eurican DAPPi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Merial,
29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Eurican DAPPi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka liofilizatu zawiera:
Substancje czynne:
Atenuowany wirus nosówki psów, szczep BA5
Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep DK13
Atenuowany parwowirus psów, typ 2, szczep CAG2
Atenuowany wirus parainfluenzy psów typ 2, szczep CGF 2004/75
(*CCID 50 : dawka zakażająca 50 % komórek hodowli)
nie mniej niż
104,0 CCID 50 *
102,5 CCID 50 *
104,9 CCID 50 *
104,7 CCID 50 *
nie więcej niż
106,0 CCID 50 *
106,3 CCID 50 *
107,1 CCID 50 *
107,1 CCID 50 *
Rozpuszczalnik:
Woda jałowa 1 ml
Liofilizat o barwie beżowej do bladożółtej i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów celem:
- zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki (CDV),
- zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus zakaźnego zapalenia
wątroby (CAV),
- zmniejszenie siewstwa wirusa w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez adenowirus
psów typu 2 (CAV-2),
- zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym oraz siewstwu parwowirusa psów (CPV),
- zmniejszenie siewstwa wirusa wywołanego przez wirusa parainfluenzy psów typu 2 (CPiV).
Pojawienie się odporności: 2 tygodnie dla wszystkich szczepów.
Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok dla wszystkich szczepów po drugim szczepieniu w
obrębie szczepienia podstawowego.
Obecnie dostępne dane z próby prowokacyjnej i serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla
wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa* wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym i
pierwszym rocznym szczepieniu przypominającym.
Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego powinna być
podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji
epidemiologicznej.
Ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze próby prowokacyjnej
(typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często bezpośrednio po iniekcji, w miejscu podania może wystąpić niewielka opuchlizna (≤2 cm),
zwykle przemijająca w ciągu 1- 6 dni. W niektórych przypadkach opuchliźnie może towarzyszyć
niewielki świąd, podwyższenie temperatury oraz ból w miejscu podania. Często również obserwuje się
przemijającą ospałość i wymioty.
Niezbyt często obserwuje się takie reakcje jak: brak apetytu, nadmierne pragnienie, hipertermia,
biegunka, drżenia mięśni, osłabienie mięśni i zmiany skórne w obrębie miejsca podania.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy
nadwrażliwości. Należy leczyć je objawowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu
leczenia)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Po rekonstytucji podawać podskórnie w objętości 1 ml według następującego programu szczepień:
Szczepienie podstawowe:
Dwa szczepienia w odstępie 4 tygodni, od 7 tygodnia życia. Jeśli szczepionkę podaje się ze
szczepionką firmy Merial zawierającą komponentę wścieklizny - minimalny wiek szczepionego
zwierzęcia wynosi 12 tygodni.
W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych, a
szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego
szczepienia z użyciem szczepionki firmy Merial zawierającej wirus nosówki, adenowirus i
parwowirus od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
Szczepienia przypominające:
Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać
co roku pojedynczą dawkę przypominającą.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Liofilizat należy rekonstytuować w jałowym rozpuszczalniku lub szczepionce firmy Merial (Eurican
LR, Eurican L lub Eurican Lmulti), jeśli są one dostępne.
Przed użyciem wstrząsnąć. Cała zawartość fiolki po rekonstytucji powinna zostać podana jako
pojedyncza dawka.
Zawartość fiolki po rekonstytucji powinna być opalizującą zawiesiną w kolorze żółtym do
pomarańczowego.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Po szczepieniu, żywe szczepy CAV-2 i CPV mogą przejściowo rozprzestrzeniać się na inne zwierzęta
nie dając przy tym objawów niepożądanych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być
podawana ze szczepionkami Eurican LR, Eurican L lub Eurican Lmulti (używanych jako
rozpuszczalnik), jeśli szczepionki te są dostępne.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być
podawana tego samego dnia, ale nie zmieszana z produktem Rabisin.
Jeśli szczepionkę podaje się ze szczepionką firmy Merial zawierającą komponentę wścieklizny minimalny wiek szczepionego zwierzęcia wynosi 12 tygodni.
Podanie szczepionki w postaci rekonstytuowanej z produktem Eurican LR może wywołać pojawienie
się w miejscu podania niewielkiego zanikającego guzka (maksymalnie 1,5 cm) ze względu na
obecność wodorotlenku glinu. W miejscu podania może pojawić się również niewielka opuchlizna (~4
cm), przemijająca w ciągu 1-4 dni.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z
innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego
decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego
weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych poza tymi wymienionymi w punkcie „Działania
niepożądane” w następstwie podania dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do
stosowania z tym produktem lub z wyjątkiem zgodnych szczepionek (Eurican LR, Eurican L lub
Eurican Lmulti).
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia
bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek (szklanych) z liofilizatem (1 dawka) i 10 fiolek z
rozpuszczalnikiem (1 ml).
Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (szklanych) z liofilizatem (1 dawka) i 50 fiolek z
rozpuszczalnikiem (1 ml).
Pudełko plastikowe zawierające 100 fiolek (szklanych) z liofilizatem (1 dawka) i 100 fiolek z
rozpuszczalnikiem (1 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.