Krzysztof Nyczaj - Udostepnianie Elektronicznej Dokumentacji

Udostępnianie Elektronicznej
Modele dostępu Dokumentacji
do informacji medycznych
w państwach
Medycznej
europejskich. Specyfika rozwiązań internetowego dostępu do
informacji medycznych w Polsce.
Istota dokumentu medycznego
Pierwsze próby ujęcia elektronicznej dokumentacji medycznej
• § 55. 1. Sporządzenie i podpisanie dokumentacji prowadzonej w postaci
elektronicznej polega na zapisaniu sekwencji danych na informatycznym nośniku
danych i podpisaniu tych danych, zgodnie z ustawą z dnia 18 września 2001 r. o
podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz. 1450, z póên. zm.3)).
• 2. W celu zachowania czytelności i standaryzacji zapisu danych dokumentacja, o
której mowa w ust. 1, powinna być sporządzona w formacie XML, z zastrzeżeniem
ust. 4.
• 3. Dla oznaczenia daty sporządzenia dokumentu, złożenia podpisu na dokumencie
oraz w celu zachowania chronologii wpisów w dokumentacji zbiorczej
wewnętrznej stosuje się znacznik czasu
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji
medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. 2006 nr 247 poz. 1819)
Pierwsze próby ujęcia elektronicznej dokumentacji medycznej
§ 56. Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na jej
zapisaniu na informatycznym nośniku danych w sposób zapewniający sprawdzenie
jej integralności, możliwości weryfikacji podpisu elektronicznego lub danych
identyfikujących oraz możliwość odczytania wszystkich informacji zawartych w tej
dokumentacji aż do zakończenia okresu przechowywania dokumentacji.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i
zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej
przetwarzania (Dz.U. 2006 nr 247 poz. 1819)
Dylematy
• Jak prowadzić
wewnętrzną
dokumentację
zbiorczą?
Dylematy
• Jak prowadzić
wewnętrzną
dokumentację
indywidualną?
Aktualny zapis rozporządzenia
• § 80. Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem prowadzenia jej w systemie
teleinformatycznym zapewniającym:
• 1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;
• 2) integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian,
z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur;
• 3) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;
• 4) identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie
dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentacji i metadanych;
• 5) przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3;
• 6) udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji będącej formą
dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w formacie, w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF);
• 7) eksport całości danych w formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia
2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
• 8) funkcjonalność wydruku dokumentacji.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej
oraz sposobu jej przetwarzania Dz.U. 2015 poz. 2069
DOKUMENT, DOKUMENT ELEKTRONICZNY, DOKUMENT MEDYCZNY –
PODSTAWOWE POJĘCIA
DOKUMENT
• każdy przedmiot lub inny zapisany nośnik informacji, z którym jest
związane określone prawo, albo który ze względu na zawartą w nim treść
stanowi dowód prawa, stosunku prawnego lub okoliczności mającej
znaczenie prawne (Źródło: Kodeks Karny)
DOKUMENT
ELEKTRONICZNY
• Stanowiący odrębną całość znaczeniową zbiór danych uporządkowanych w
określonej strukturze wewnętrznej i zapisany na informatycznym nośniku
danych (Źródło: Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne)
DOKUMENT
MEDYCZNY
• Dokumentacja medyczna zawiera co najmniej:
• oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości;
• oznaczenie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej,
w której udzielono świadczeń zdrowotnych;
• opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych;
• datę sporządzenia.
• (Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i RPP)
DOKUMENT, DOKUMENT ELEKTRONICZNY, DOKUMENT MEDYCZNY –
PODSTAWOWE POJĘCIA
• utworzona w postaci papierowej może zostać odwzorowana
cyfrowo (np. poprzez jej zeskanowanie) z zachowaniem
SKOMPUTERYZOWANY
REKORD MEDYCZNY
atrybutów dokumentu papierowego (np. podpisy, daty,
pieczątki) i umieszczona w systemie informatycznym
ELEKTRONICZNY
REKORD MEDYCZNY
• Dynamiczna kolekcja danych, zapisana w formie elektronicznej,
tworzona przez personel medyczny w celu umożliwienia sobie i
innym dostępu do informacji koniecznej do realizacji opieki
medycznej nad pacjentem
ELEKTRONICZNY
REKORD PACJENTA
• Elektroniczny rekord pacjenta obejmuje, w stosunku do rekordu
medycznego, szerszy zakres informacji. Prezentuje on dane kliniczne
pacjenta, przebieg leczenia oraz diagnostyczne i terapeutyczne wyniki
wykonanych procedur, m.in.: wyniki badań laboratoryjnych,
zarejestrowane obrazy diagnostyczne oraz sygnały biomedyczne, raporty,
farmakoterapię
Rodzaje dokumentów medycznych
• Strukturalne
• Cała informacja w pliku jest zrozumiała
dla komputera: HL7 CDA lv3, openEHR
• Niestrukturalne
• Informacja w pliku nie jest zrozumiała
dla komputera, czytelna tylko dla
człowieka – pdf, jpg, rtf, txt.
• Półstrukturalne
• Plik zawiera informacje mieszane metadane, strukturalna część treści,
oraz część czytelną dla człowieka: HL7
CDA lv1, HL7 CDA lv2, DICOM
Wnioski
• Pojęcie elektronicznego rekordu medycznego nie powinno być tożsame z pojęciem
elektronicznej dokumentacji medycznej
• Elektroniczny rekord medyczny to przed wszystkim elektroniczny zapis w
elektronicznej bazie danych (np. dane gromadzone w HIS)
• Elektroniczny dokument medyczny to przede wszystkim zbiór danych medycznych
pacjenta, który jest dowodem na przeprowadzenie określonych czynności
medycznych związanych z pacjentem (karta informacyjna z leczenia szpitalnego,
protokół z operacji) lub z którym jest związane określone prawo (skierowanie,
zlecenie, recepta)
• Nie każdy zbiór danych medycznych potocznie nazywanych dokumentem medycznym
powinien być traktowany jako dokument sensu stricte
DOKUMENTY MEDYCZNE SENSU STRICTE
• Dokumenty indywidualne zewnętrzne tj.:
•
•
•
•
•
•
•
skierowanie do szpitala lub innego podmiotu;
skierowanie na badanie diagnostyczne lub konsultację;
zaświadczenie, orzeczenie, opinia lekarska;
karta przebiegu ciąży;
karta informacyjna z leczenia szpitalnego
Informacja dla lekarza kierującego
Książeczka szczepień
DOKUMENTY MEDYCZNE SENSU STRICTE
•
•
•
•
•
•
•
karta obserwacji przebiegu porodu
karta przebiegu znieczulenia
karta medycznych czynności ratunkowych
wynik badania diagnostycznego
wynik konsultacji
protokół operacyjny
protokół sekcyjny
DOKUMENTY MEDYCZNE MAJĄCE CHARAKTER ZBIORU DANYCH
MEDYCZNYCH - ELEKTRONICZNEGO REKORDU MEDYCZNEGO
Dokumenty zbiorcze wewnętrzne
• księga główna przyjęć i wypisów,
• księga odmów przyjęć i porad ambulatoryjnych udzielanych w izbie przyjęć,
• lista oczekujących na udzielenie świadczenia zdrowotnego,
• księga chorych oddziału,
• księga raportów lekarskich,
• księga raportów pielęgniarskich,
• księga zabiegów,
• księga bloku operacyjnego albo sali operacyjnej,
• księga bloku porodowego albo sali porodowej,
• księga noworodków,
• księga pracowni diagnostycznej;
DOKUMENTY MEDYCZNE MAJĄCE CHARAKTER ZBIORU DANYCH
MEDYCZNYCH - ELEKTRONICZNEGO REKORDU MEDYCZNEGO
Dokumenty indywidualne wewnętrzne:
• historia choroby
• karta noworodka
• karta indywidualnej opieki pielęgniarskiej
• karta indywidualna opieki prowadzonej przez położną
• karta gorączkowa;
• karta zleceń lekarskich;
• Karta przebiegu ciąży
Jakie dokumenty medyczne podlegać będą obowiązkowi
wystawiania w postaci elektronicznej
ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia –
zapisy w brzmieniu do 9 października 2015 r.
art. 11.
Usługodawcy prowadzą elektroniczną dokumentację medyczną.
Art. 13.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po
zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, Krajowej Rady
Diagnostów Laboratoryjnych i Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia:
1) format elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez usługodawców w SIM, warunki
organizacyjno-techniczne jej przetwarzania, udostępniania, autoryzacji oraz zabezpieczenia przed utratą,
2) warunki organizacyjno-techniczne zamieszczania w SIM dokumentów elektronicznych niezbędnych do
prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby
medyczne i ich pobierania z SIM, zgodnie z zakresem zadań wykonywanych przez usługodawców,
3) warunki organizacyjno-techniczne realizacji dostępu i pobierania danych przetwarzanych w SIM
Doprecyzowanie obowiązku wystawiania elektronicznych dokumentów
medycznych w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o
systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw najważniejsze aspekty
art. 11.
1. Usługodawcy prowadzą elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b.
„b) dokumentację medyczną indywidualną, w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie
art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z
2012 r. poz. 159 i 742, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 1822), wytworzoną w postaci
elektronicznej;”,
Elektroniczna dokumentacja medyczna, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 13, jest
prowadzona w formatach zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art.
36, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
Strukturalizacja dokumentów medycznych przez CSIOZ (1)
Strukturalizacja dokumentów medycznych przez CSIOZ (2)
Strukturalizacja dokumentów medycznych przez CSIOZ (3)
Strukturalizacja dokumentów medycznych przez CSIOZ (4)
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o
usługach medycznych
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
Art. 12.
1. W ramach SIM są przetwarzane dane, w tym dane osobowe oraz
jednostkowe dane medyczne w zakresie określonym w art. 4 ust. 3, w celu:
(…)
9) wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej
dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości
leczenia;
10) wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz
pobrania danych w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz
zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach medycznych
Art. 7.
1. Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów
Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest systemem teleinformatycznym, który
umożliwia w szczególności:
(…)
3) wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej
dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości
leczenia;
4) wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu
prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia
usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach medycznych
Art. 11.
4. Dane, o których mowa w ust. 3, zawierają:
1) dane usługodawcy:
a) identyfikator usługodawcy,
b) pełną nazwę;
2) dane usługobiorcy:
a) identyfikator usługobiorcy,
b) identyfikator usługobiorcy w systemie usługodawcy, jeżeli jest inny niż wskazany w lit. a,
c) imię i nazwisko,
d) datę urodzenia,
e) płeć;
3) dane pracownika medycznego, który uczestniczył w zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie informacji lub
wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną, lub zamieścił dane w SIM:
a) identyfikator,
b) imię i nazwisko,
c) zawód lub specjalizację;
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
Art. 11.
4) dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
a) identyfikator zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji, nadawany przez
system usługodawcy,
b) identyfikator skierowania, na podstawie którego nastąpiło zdarzenie medyczne przetwarzane w
systemie informacji, jeżeli dotyczy,
c) typ, spośród typów zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art.
36, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia,
d) datę rozpoczęcia i zakończenia,
e) rozpoznania,
f) wykonane procedury medyczne, jeżeli dotyczy,
g) numer identyfikacyjny płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt. 9 lit. a, który finansuje lub
współfinansuje udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych,
h) numer wpisu do księgi głównej przyjęć i wypisów, jeżeli dotyczy,
i) kod trybu przyjęcia i wypisu osoby, której udzielono świadczenia zdrowotnego, w przypadku pobytu
w oddziale szpitalnym, jeżeli dotyczy;
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
Art. 11.
5) dane miejsca wystąpienia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
a) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia,
b) nazwę,
c) adres,
d) kod specjalności komórki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie medyczne przetwarzane w
systemie informacji, stanowiący część VIII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym
mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o
działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) kod dziedziny medycyny lub pielęgniarstwa, którego dotyczy zdarzenie medyczne przetwarzane w
systemie informacji lub wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna, stanowiący część X
systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie
art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
Art. 11.
6) dane elektronicznej dokumentacji medycznej wytworzonej w związku ze zdarzeniem medycznym
przetwarzanym w systemie informacji, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b:
a) identyfikator nadawany przez system usługodawcy,
b) rodzaj,
c) datę wytworzenia,
d) format,
e) rozmiar,
f) powiązane z nią procedury medyczne,
g) tryb udostępniania,
h) identyfikator usługodawcy odpowiedzialnego za jej przetwarzanie i udostępnianie;
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
Art. 11.
7) elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 14 ust. 4;
„Art. 14 ust. 4. Moduł zleceń zawiera skierowania, recepty i zlecenia, mające postać elektroniczną,
umożliwiające usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, a
także dane, o których mowa w art. 11 ust. 4.”;
8) dane dotyczące realizacji recepty, potwierdzenia albo realizacji zlecenia w postaci elektronicznej, informacji o
zmianie statusu skierowania w postaci elektronicznej lub decyzji dotyczącej deklaracji wyboru, o której mowa w
art. 56 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych;
9) wniosek o udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
10) dane potwierdzające udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
Art. 11.
11) dane, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. a;
3) dane umieszczone przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego
upoważnioną dotyczące:
a) stanu zdrowia usługobiorcy, jeżeli ma to znaczenie dla udzielania świadczeń opieki
zdrowotnej w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z
dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. 2013 r. poz. 757, z
późn. zm.8)),
12) dane dotyczące zmiany dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
b) identyfikator pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
c) przyczynę zmiany;
13) inne dane niebędące danymi osobowymi, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13.
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
Art. 11.
5. Usługodawca zamieszcza w SIM:
1) w czasie rzeczywistym, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 7 i 8;
2) niezwłocznie, nie później niż w terminie 1 dnia od zakończenia zdarzenia medycznego przetwarzanego w
systemie informacji, dane, o których mowa w art. 4 pkt 1–6 i 9–13.
6. W przypadku, gdy jest to uzasadnione potrzebą realizacji zadań określonych w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24
maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu usługodawca będący podmiotem
leczniczym utworzonym przez Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Szefa Agencji Wywiadu może
nie zamieszczać w SIM danych, o których mowa w ust. 4, dotyczących usługobiorcy będącego funkcjonariuszem
Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Agencji Wywiadu.
7. Jeżeli ustawa zastrzega dla wytwarzania dokumentacji medycznej formę pisemną lub równoważną, uznaje
się, że elektroniczna dokumentacja medyczna spełnia wymagania formy pisemnej lub równoważnej także
wtedy, gdy forma została zastrzeżona pod rygorem nieważności.
Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze aspekty
Art. 14. 1. Dane osobowe i jednostkowe dane medyczne przetwarzane w SIM, są gromadzone w następujących
modułach danych:
1) podstawowym;
2) statystyczno-rozliczeniowym;
3) zleceń.
SIM - Moduł podstawowy – dane umieszczane przez usługodawcę
• a) imię (imiona) i nazwisko,
• l) adres poczty elektronicznej,
• u) numer identyfikacyjny płatnika,
• b) nazwisko rodowe,
• d) obywatelstwo,
• m) numer i rodzaj dokumentu
potwierdzającego prawo do świadczeń opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych,
• e) stan cywilny,
• n) stopień niepełnosprawności,
• f) wykształcenie,
• o) rodzaj uprawnień oraz numer i termin
ważności dokumentów potwierdzających
uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej
określonego rodzaju oraz datę utraty tych
uprawnień,
• v) dane zawarte w zaświadczeniu
lekarskim, o którym mowa w art. 55
ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999
r. o świadczeniach pieniężnych z
ubezpieczenia społecznego w razie
choroby i macierzyństwa (Dz. U. z
2014 r. poz. 159),
• c) płeć,
• g) numer PESEL,
• h) datę urodzenia,
• i) w przypadku osób, które nie mają
nadanego numeru PESEL – numer
paszportu albo innego dokumentu
stwierdzającego tożsamość
• j) adres miejsca zamieszkania i adres do
korespondencji,
• k) adres miejsca pobytu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana
osoba nie ma na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej miejsca
zamieszkania,
• p) numery identyfikacyjne i numery
ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez
płatników lub usługodawców
• r) data zgonu;
• s) przyczyna zgonu,
• t) informację o prawie do świadczeń opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych,
• w) numer telefonu kontaktowego,
• x) informację o sprzeciwie zawartym
w centralnym rejestrze sprzeciwów
na pobranie komórek, tkanek i
narządów ze zwłok ludzkich, o którym
mowa w art. 7 ustawy z dnia 1 lipca
2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U.
Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.5));”;
SIM- Moduł podstawowy:
•
dane umieszczane przez usługobiorcę, jego
przedstawiciela ustawowego lub osobę przez
niego upoważnioną:
•
•
a) stan zdrowia usługobiorcy, jeżeli ma to
znaczenie dla udzielania świadczeń opieki
zdrowotnej w stanach nagłego zagrożenia
zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z
dnia 8 września 2006 r. o Państwowym
Ratownictwie Medycznym (Dz. U. 2013 r. poz.
757, z późn. zm.8)),
•
b) osób, które należy poinformować o stanie
zdrowia usługobiorcy w stanach nagłego
zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8
ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym
Ratownictwie Medycznym albo w przypadku jego
śmierci;”,
2. Deklaracja wyboru zawiera:
1) dane dotyczące świadczeniobiorcy:
a) imię i nazwisko,
b) nazwisko rodowe,
c) datę urodzenia,
d) płeć,
e) numer PESEL, o ile taki został nadany,
f) miejsce nauki – w przypadku uczniów i studentów,
g) adres zamieszkania,
h) numer telefonu;
2) określenie, który raz w danym roku dokonywany jest wybór;
3) numer karty ubezpieczenia zdrowotnego – w przypadku
ubezpieczonych;
4) kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;
4a) dane dotyczące świadczeniodawcy, w tym jego nazwę
(firmę), siedzibę i miejsce udzielania świadczeń;
5) imię i nazwisko lekarza podstawowej opieki zdrowotnej,
pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej lub położnej
podstawowej opieki zdrowotnej;
6) datę dokonania wyboru;
7) podpis świadczeniobiorcy lub jego opiekuna prawnego;
8) podpis osoby przyjmującej deklarację wyboru.
4) dane, o których mowa w art. 56 ust. 2 ustawy z dnia 27
sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
• 5) dane umieszczone przez
usługodawcę, dotyczące wymiany
informacji pomiędzy usługodawcą a
usługobiorcą, prowadzonej przy
wsparciu systemu
teleinformatycznego o którym mowa
w art. 7 ust. 1, inicjowanej przez
usługobiorcę.”,
SIM - Dane krytyczne – norma PN EN ISO 21549:3
Choroby
przewlekłe
Przeszczepy /
operacja / ciała
obce
Leki
Uczulenia i
nadwrażliwości
Uczulenia na leki i
inne substancje
Astma
Przeszczepiony organ
Przyjmowanie leków
antypsychotycznych
Uczulenie na sierść zwierzęcą
Uczulenie na antybiotyki
Choroba serca
Brakujący organ
Przyjmowanie leków
przeciwdrgawkowych
Uczulenie na orzechy
Uczulenie na analgetyki
Choroba krążenia
Proteza ruchoma
Przyjmowanie leków
antyarytmicznych
Uczulenie na pyłki
Uczulenie na inne czynniki
Napady padaczkowe
Rozrusznik obecny
Przyjmowanie leków regulujących
ciśnienie krwi
Uczulenie na owoce cytrusowe
Zaburzenia neurologiczne
Wolna acetylacja
Przyjmowanie antykoagulantów
Uczulenie na kurz domowy
Przyjmowanie leków
przeciwcukrzycowych
Przyjmowanie leków
antyhistaminowych
Przyjmowana streptokinaza
Uczulenie na jaja
Zaburzenia krzepliwości
Cukrzyca
Jaskra
Dializoterapia
Uczulenie na ryby/małże
Uczulenie na jodynę
Uczulenie na mleko
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach medycznych
Art. 11.
2. Usługodawca za pośrednictwem SIM może uzyskać dostęp do danych, w tym danych osobowych
jednostkowych danych medycznych, zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy,
zgromadzonych w systemie teleinformatycznym innego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do
zapewnienia ciągłości leczenia lub prowadzonego postępowania diagnostycznego.
2. Dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne, zawarte w elektronicznej dokumentacji
medycznej usługobiorcy, zgromadzone w systemie teleinformatycznym usługodawcy, są udostępniane za
pośrednictwem SIM, za zgodą usługobiorcy
3. Usługodawca zamieszcza w SIM dane umożliwiające pobranie danych zawartych w elektronicznej
dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub pobranie dokumentów elektronicznych
niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia
usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach medycznych
Art.35.
1. W przypadku udostępniania z systemu teleinformatycznego usługodawcy jednostkowych danych
medycznych za zgodą usługobiorcy, o zakresie udostępnienia decyduje usługobiorca poprzez
autoryzację dostępu do tych danych.
1. Udostępnienie jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy
lub z modułów, o których mowa w art. 14 ust. 1, następuje za zgodą usługobiorcy, jego
przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej. Wyrażając zgodę, wskazuje się
zakres czasowy i przedmiotowy dostępu do jednostkowych danych medycznych.
1a. Nie wymaga zgody dostęp pracownika medycznego wykonującego zawód u usługodawcy do
danych osobowych i innych jednostkowych danych medycznych usługobiorcy, przetwarzanych w SIM,
które wytworzył w związku z wykonywaniem zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne dla
prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
• Art. 35.
3. Usługobiorca może nie wyrazić zgody na dostęp do jednostkowych danych medycznych
zgromadzonych w module statystyczno-rozliczeniowym, o którym mowa w art. 14 ust. 1 pkt 2.
• 3a. Dostęp do danych, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3, zawartych w module podstawowym
przysługuje pracownikowi medycznemu wykonującemu zawód u usługodawcy. Usługobiorca, jego
przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona może wyrazić sprzeciw wobec
dostępu do tych danych.
• 3b. Złożenie przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego
upoważnioną oświadczenia o wyrażeniu zgody albo sprzeciwu, zgodnie z ust. 1 lub 3a,
oświadczenia o wycofaniu zgody albo sprzeciwu oraz określenie zakresu dostępu do danych, o
którym mowa w ust. 1, następuje w postaci elektronicznej, poprzez system teleinformatyczny
udostępniony przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w
zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
• Art. 35.
4. Brak zgody, o której mowa w ust. 3, jest nieskuteczny wobec płatnika, o którym
mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, jeżeli udostępnienie jednostkowych danych medycznych
związane jest z wykonywaniem przez niego zadań określonych w art. 11 ust. 1
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz w art. 12 ust. 1 pkt 1-4, 6 i 8.
System Informacji Medycznej – centralna baza danych o usługach
medycznych
Art. 11.
8. Udostępnienie danych, o których mowa w ust. 2, bez pośrednictwa SIM, następuje na zasadach określonych
w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.”;
DOSTĘP DO DANYCH MEDYCZNYCH W ŚWIETLE USTAWY O PRAWACH PACJENTA I
RZECZNIKU PRAW PACJENTA – POTENCJALNE KOLIZJE PROPONOWANYCH
ZAPISÓW Z ZAPISAMI USTAWY O PRAWACH PRACJENTA Art. 26.
3. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych udostępnia dokumentację medyczną
również:
1) podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych, jeżeli dokumentacja ta jest
niezbędna do zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych;
DOSTĘP DO DANYCH MEDYCZNYCH W ŚWIETLE USTAWY O PRAWACH PACJENTA I
RZECZNIKU PRAW PACJENTA – POTENCJALNE KOLIZJE PROPONOWANYCH
ZAPISÓW Z ZAPISAMI USTAWY O ZAWODZIE LEKARZA Art. 40. 1. Lekarz ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z
pacjentem, a uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu.
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, gdy:
3) zachowanie tajemnicy może stanowić niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia
pacjenta lub innych osób;
6) zachodzi potrzeba przekazania niezbędnych informacji o pacjencie związanych z
udzielaniem świadczeń zdrowotnych innemu lekarzowi lub uprawionym osobom
uczestniczącym w udzielaniu tych świadczeń.
PYTANIE?
• Jakie są podstawy do stwierdzenia, że udostępnianie dokumentacji medycznej
odbywa się w ramach tzw. „ciągłości leczenia”
a
Jaki podpis elektroniczny ?
Jaki podpis elektroniczny ?
• § 10 ust. 2 .W przypadku dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej
podpis, o którym mowa w ust. 1 pkt. 3 lit. e, może być złożony oraz weryfikowany
przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego, o
którym mowa w § 80
• § 82. Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na
zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii
rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i
wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co
najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i
zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania
Jaki podpis elektroniczny ?
USTAWA z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia
• certyfikat – certyfikat, o którym mowa
w art. 3 pkt 10 ustawy z dnia 18
września 2001 r. o podpisie
elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz.
262 oraz z 2014 r. poz. 1662); (Art. 2
pkt. 3 )
• certyfikat – elektroniczne zaświadczenie,
za pomocą którego dane służące do
weryfikacji podpisu elektronicznego są
przyporządkowane do osoby składającej
podpis elektroniczny i które umożliwiają
identyfikację tej osoby (art. 3 pkt 10
ustawy z dnia 18 września 2001 r. o
podpisie elektronicznym )
USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie
ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
oraz niektórych innych ustaw
• certyfikat do uwierzytelniania danych –
poświadczenie elektroniczne, wydawane na
wniosek usługodawcy przez system, o którym
mowa w art. 7 ust. 1, służące do
potwierdzania pochodzenia i integralności
danych przekazywanych lub udostępnianych
przez usługodawcę (Art. 2 pkt. 3 )
• certyfikat do uwierzytelniania systemu –
poświadczenie elektroniczne, wydawane na
wniosek usługodawcy przez system, o którym
mowa w art. 7 ust. 1, służące do
uwierzytelniania systemu usługodawcy w
Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej
„SIM”, oraz wzajemnego uwierzytelniania
systemów teleinformatycznych usługodawców
Art. 2 pkt. 3a )
Jaki podpis elektroniczny ?
USTAWA z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia
5. Usługodawca używa certyfikatu w celu
uwierzytelnienia w SIM:
1) przekazywanych z systemu ewidencyjnoinformatycznego usługodawcy danych o udzielonych
usługobiorcom świadczeniach opieki zdrowotnej;
2) korekty błędnych danych o udzielonych i
planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
3) danych dotyczących pracowników medycznych
udzielających świadczeń opieki zdrowotnej.
(Art. 16 ust. 5)
USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie
ustawy o systemie informacji w ochronie
zdrowia oraz niektórych innych ustaw
5. Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu
potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do:
1) procesu realizacji recepty;
2) procesu realizacji zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej;
3) procesu realizacji zlecenia na naprawę w postaci elektronicznej;
4) potwierdzenia udostępnienia dokumentacji medycznej, o której mowa
w art. 2 pkt 6 lit. b, usługobiorcy;
5) przekazania danych o zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie
informacji lub elektronicznej dokumentacji medycznej, udostępnianej za
pośrednictwem SIM
(Art. 16 ust. 5)
5a. Usługodawca wykorzystuje certyfikat w celu uwierzytelnienia systemu
teleinformatycznego usługodawcy:
1) w SIM;
2) w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między
systemami teleinformatycznymi usługodawców
(Art. 16 ust. 5a)
Jaki podpis elektroniczny ?
USTAWA z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia
3. Pracownik medyczny używa certyfikatu w celu:
1) autoryzacji elektronicznej dokumentacji
medycznej;
2) uzyskania dostępu do danych umożliwiających
pobranie z SIM dokumentów elektronicznych
wystawionych przez innego usługodawcę oraz
pobrania danych z tych dokumentów, w zakresie
niezbędnym do prowadzenia diagnostyki,
zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia
usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby
medyczne;
3) uzyskania dostępu do danych zgromadzonych w
SIM umożliwiających wymianę pomiędzy
usługodawcami danych zawartych w elektronicznej
dokumentacji medycznej.
(Art. 17 ust 3)
USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie
ustawy o systemie informacji w ochronie
zdrowia oraz niektórych innych ustaw
3. Pracownik medyczny używa bezpiecznego podpisu
elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego
kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18
września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu
potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy
z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne do podpisywania:
1) elektronicznej dokumentacji medycznej;
2) wniosku o dostęp do danych umożliwiających pobranie z SIM
elektronicznej dokumentacji medycznej lub danych z tych
dokumentów, w zakresie niezbędnym do wykonywania badań
diagnostycznych, zapewnienia ciągłości leczenia oraz
zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby
medyczne;
3) wniosku o dostęp do danych przetwarzanych w SIM
umożliwiających wymianę między usługodawcami danych
zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej
(Art. 17 ust 3)
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.22) –
proponowane zmiany
Art. 96a. 1. Recepta zawiera następujące informacje:
1) dane dotyczące pacjenta:
…..
3) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty:
a) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
(…)
e) podpis, w przypadku recepty:
– w postaci elektronicznej – za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego
weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy
z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego
profilem zaufanym ePUAP, albo
– w postaci papierowej – podpis własnoręczny;
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 i …)
Art. 38 ust. 5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera:
(…)
3 ) dane dotyczące osoby wystawiającej zlecenie, które w przypadku zlecenia w
postaci papierowej są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki
lub naklejki przymocowanej do zlecenia w sposób uniemożliwiający jej usunięcie
bez zniszczenia druku zlecenia:
(…)
e) podpis, w przypadku zlecenia:
– w postaci elektronicznej składany za pomocą bezpiecznego podpisu
elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego
certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie
elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo – w
postaci papierowej – podpis własnoręczny;
WNIOSKI
• Proponowane zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia zawężają
obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej do
dokumentacji indywidualnej co jest działaniem pozytywnym w związku z koniecznością
rozróżnienia zbiorów danych medycznych od dokumentów medycznych sensu strice
• Proponowane zmiany zawężają prawo dostępu do dokumentacji medycznej przez
personel medyczny podmiotu leczniczego (konieczna każdorazowa zgoda pacjenta) co
może kolidować z przepisami ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, które
umożliwiają wymianę dokumentacji medycznej pomiędzy podmiotami leczniczymi
uczestniczącymi w procesie leczenia
• Konieczne są zmiany w rozporządzeniu o dokumentacji medycznej, które rozgraniczą
dokumenty medyczne sensu stricte (np. karta informacyjna z leczenia szpitalnego) od
innych zbiorów danych medycznej, które zwyczajowo również nazywa się dokumentami
medycznymi (np. karta gorączkowa, karta monitorowania bólu)
• Wprowadzenie obowiązku stosowania kwalifikowanego certyfikatu do autoryzacji EDM
wydaje się zbyt daleko idące
Jak tworzyć e-recepty, e-skierowania, e-zlecenia, indeks
EDM, informację o zdarzeniu medycznym
Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze
aspekty
Przesyłanie elektronicznych dokumentów SIM według rozporządzenia Ministra Zdrowia
Opracowanie treści komunikatu zawierającego elektroniczne dokumenty SIM
przez podmiot zobowiązany do przekazywania informacji do SIM
elektroniczny dokument SIM –
elektroniczny dokument zawierający
dane identyfikacyjne usługobiorcy,
informacje dotyczące usług
medycznych oraz informacje
o elektronicznej dokumentacji
medycznej związanej z usługami
medycznymi, przetwarzany w
systemie informatycznym
usługodawcy i przekazywany do SIM
Podpisanie komunikatu przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego
albo danymi potwierdzonymi profilem zaufanym ePUAP
Wysłanie komunikatu przez podmiot zobowiązany do przekazywania
informacji do SIM
Odebranie komunikatu, weryfikację prawidłowości i wysłanie potwierdzenia
jego otrzymania lub wykazu stwierdzonych w nim błędów lub braków do
podmiotów zobowiązanych do przekazywania informacji do SIM
Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze aspekty
• Struktura logiczna komunikatu zawierającego elektroniczne dokumenty SIM w
formacie XML/XSD oraz zasady weryfikacji komunikatów, umieszczane są:
• w repozytorium interoperacyjności,
• na portalu edukacyjno – informacyjnym
• w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia
• Komunikat przekazywany jest do SIM przez usługodawców na bieżąco, co najmniej
raz dziennie
Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze
aspekty
zamawianie i udostępnianie dokumentacji medycznej według rozporządzenia Ministra Zdrowia
Przesłanie do SIM zapotrzebowania na
EDM
Podpisanie przez pracownika
medycznego usługodawcy
udostępniającego EDM komunikatu
przy użyciu bezpiecznego podpisu
elektronicznego albo danymi
potwierdzonymi profilem zaufanym
ePUAP
Wysłanie do zamawiającego
komunikatu przez usługodawcę
udostępniającego EDM
Przyjęcie przez SIM zapotrzebowania
na EDM
Przygotowanie komunikatu przez
pracownika medycznego usługodawcy
udostępniającego EDM
Odebranie przez zamawiającego
komunikatu
Weryfikacja uprawnień
zamawiającego
Przesłanie przez SIM zapotrzebowania
na EDM do usługodawcy, do którego
skierowano zapotrzebowanie
Potwierdzenie odebrania komunikatu
przez zamawiającego w SIM i w
systemie teleinformatycznym
usługodawcy udostępniającego EDM
Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia najważniejsze aspekty
• EDM udostępniana przez usługodawców w SIM zawiera:
• dokumenty elektroniczne w formacie XML, których zakres odpowiada danym
gromadzonym w dokumentacji medycznej określonym przepisami ustawy z dnia 6
listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
• pliki multimedialne będące w szczególności wynikiem diagnostyki obrazowej
• Struktura logiczna EDM określa Administrator systemu SIM .
• Struktura logiczna EDM umieszczana jest:
• w repozytorium interoperacyjności
• na portalu edukacyjno – informacyjnym
• w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia
• EDM udostępniana przez usługodawców w SIM jest zbudowana w formie
hierarchicznych struktur danych w odniesieniu do wszystkich rodzajów zdarzeń
medycznych i plików multimedialnych będących wynikiem diagnostyki obrazowej
e-recepta,
e-skierowanie
e-zlecenie
e-zwolnienie
Dokumenty medyczne gromadzone w SIM
Źródło: Materiały CSIOZ: Reguły biznesowe i walidacyjne określające strukturę dokumentów medycznych (eRecepta, eSkierowanie i eZlecenie) przetwarzanych na
platformie P1.
Wystawianie e-Recepty
Lekarz wystawia i
cyfrowo podpisuje
e-Receptę
Elektroniczny
dokument Recepty
60
Wystawianie e-Recepty
P1
e-Recepta jest
zapisywana w P1
Elektroniczny
dokument Recepty
61
Wystawianie e-Recepty
Elektroniczny
dokument Recepty
Pacjent otrzymuje SMS, email lub papierowy wydruk z kluczem,
kodem dostępowym e-Recepty i podstawowymi informacjami
dotyczącymi przepisanego leku. W przypadku braku IKP pacjent
zawsze otrzymuje papierowy wydruk.
62
Realizacja e-Recepty
kod dostępowy: 1234
PESEL
Pacjent przekazuje
Farmaceucie klucz dokumentu
lub kod dostępowy i PESEL
63
Realizacja e-Recepty
P1
E-Recepta
kod dostępowy: 1234
PESEL
Farmaceuta na podstawie klucza lub
kodu dostępowego uzyskuje dostęp
do e-Recepty zapisanej w P1
64
Realizacja e-Recepty
P1
Realizacja
Recepty
Farmaceuta
realizuje receptę i
zapisuje w P1
elektroniczny
dokument Realizacji
Recepty
65
Wystawianie e-Skierowania
Elektroniczny dokument
Skierowania
Lekarz wystawia i
podpisuje elektronicznie
e-Skierowanie
66
Wystawianie e-Skierowania
P1
e-Skierowanie jest
zapisywane w P1
Elektroniczny dokument
Skierowania
Lekarz wystawia i
podpisuje elektronicznie
e-Skierowanie
67
Wystawianie e-Skierowania
Elektroniczny dokument
Skierowania
Pacjent otrzymuje SMS, email lub papierowy wydruk
informacyjny z kluczem i kodem dostępowym e-Skierowania
68
Realizacja e-Skierowania
kod dostępowy: 1234
PESEL
Pacjent przekazuje Realizatorowi
świadczenia klucz dokumentu lub
kod dostępowy i PESEL
69
Realizacja e-Skierowania
P1
E-Skierowanie
kod dostępowy: 1234
PESEL
Pacjent przekazuje Realizatorowi
świadczenia klucz lub kod
dostępowy i PESEL
Realizator na podstawie klucza lub
kodu dostępowego uzyskuje dostęp
do
e-Skierowania zapisanego w P1
70
Realizacja e-Skierowania
P1
Realizator udziela świadczenia
Pacjentowi, i zmienia w P1 status
realizacji e-Skierowania
71
Wystawianie e-Zlecenia
Elektroniczny
dokument Zlecenia
Lekarz wystawia
i podpisuje
elektronicznie e-Zlecenie
72
Wystawianie e-Zlecenia
P1
e-Zlecenie jest
zapisywane w P1
Elektroniczny
dokument Zlecenia
73
Wystawianie e-Zlecenia
Elektroniczny
dokument Zlecenia
Pacjent otrzymuje SMS, email lub papierowy wydruk z kluczem,
kodem dostępowym e-Zlecenia i podstawowymi informacjami
dotyczącymi zleconego wyrobu medycznego. W przypadku braku
IKP pacjent zawsze otrzymuje papierowy wydruk.
74
Potwierdzenie e-Zlecenia przez NFZ
P1
Elektroniczny
dokument Zlecenia
Elektroniczny dokument zlecenia jest przekazywany do
NFZ celem potwierdzenia możliwości realizacji
75
Potwierdzenie e-Zlecenia przez NFZ
P1
Elektroniczny
dokument Zlecenia
NFZ weryfikuje zlecenie i zapisuje w P1
potwierdzenie zlecenia.
Pacjent otrzymuje SMS lub email z potwierdzeniem możliwości
realizacji e-Zlecenia. W przypadku braku IKP pacjent otrzymuje od
NFZ potwierdzenie poprzez sposób wskazany w zleceniu: sms,
e-mail, adres korespondencyjny lub osobiście w oddziale.
76
Realizacja e-Zlecenia
P1
E-Zlecenie
kod dostępowy: 1234
PESEL
Pacjent przekazuje
Realizatorowi klucz dokumentu
lub kod dostępowy i PESEL
Realizator na podstawie klucza lub kodu
dostępowego uzyskuje dostęp do potwierdzonego
przez NFZ e-Zlecenia zapisanego w P1
77
Realizacja e-Zlecenia
P1
Realizacja
Zlecenia
Realizator realizuje
zlecenie i zapisuje w
P1 elektroniczny
dokument Realizacji
Zlecenia
78
Elektroniczne zwolnienie
Centralne Wykazy P1
P1
Dane usługobiorcy
Dane pracownika medycznego
Dane usługodawcy
e-zwolnienie
ZUS
Elektroniczne zwolnienie
e-zwolnienie
ZUS
•
•
•
•
•
Prawo farmaceutyczne
po art. 95 dodaje się art. 95a w brzmieniu:
„Art. 95a. 1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej.
2. Recepta w postaci papierowej może być wystawiona w przypadku:
1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.
U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.2));
• 2) recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i
zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa (recept pro auctore albo pro familiae);
• 3) recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady
2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w
transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45);
• 4) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości.”;
ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych
• 1) w art. 5 po pkt 32a dodaje się pkt 32b w brzmieniu:
• „32b) skierowanie – skierowanie sporządzone w postaci elektronicznej albo w
postaci papierowej w przypadku:
• a) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.
U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.2)),
• b) w przypadku osoby o nieustalonej tożsamości,
• c) wyjątków określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1
ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
• w art. 38: po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:
• 6a. Zlecenia, o których mowa w ust. 5 lub 6, są wystawiane w postaci
elektronicznej, z zastrzeżeniem ust. 6b.
• 6b. Zlecenie w postaci papierowej może być wystawione w przypadku braku
dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia lub w
przypadku osoby o nieustalonej tożsamości.”,
Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej
Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej
• Do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej włącza się dokumentację
udostępnioną przez pacjenta lub odnotowuje się zawarte w niej informacji istotne
dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego.
• Dokument włączony do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej nie może być z
niej usunięty.
§ 6 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie
rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania
Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej
Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej
Współistnienie dokumentacji elektronicznej i papierowej
• W przypadku gdy do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej ma być
dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne
lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, osoba upoważniona przez
podmiot wykonuje odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieszcza je w
systemie informatycznym w sposób zapewniający czytelność, dostęp i spójność
dokumentacji.
• W przypadku wykonania odwzorowania cyfrowego, o którym mowa w ust. 1,
dokumentacja jest wydawana na życzenie pacjenta albo niszczona w sposób
uniemożliwiający identyfikację pacjenta.
§ 81 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie
rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania
USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji
w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw
Art. 56
• 1. Do dnia 31 grudnia 2017 r. elektroniczna dokumentacja medyczna może być
wystawiana w postaci papierowej lub elektronicznej
Art. 58
• Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem art. 7 ust. 1 pkt 3 i
4 oraz art. 11, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r.
USTAWA z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie
informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw
• Art. 17. Do dnia 31 grudnia 2017 r. usługodawcy mogą:
• 1)
zamieszczać w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w ustawie, o której
mowa w art. 1, zwanym dalej „SIM”, dane umożliwiające pobranie danych zawartych tych w
elektronicznej dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub pobranie
dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia
ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
• 2)
przekazywać do SIM dane, o których mowa w art. 11 ust. 2-4 ustawy, o której mowa w
art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Wyłączenie z przepisów ustawy podmiotów leczniczych
funkcjonujących w formie jednostki wojskowej
• Art. 1 ust. 4. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych
funkcjonujących w formie jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1a
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz.
618, 788 i 905).”
Kluczowe pytania stawiane przez placówki opieki zdrowotnej
• Czy wybór sposobu dokumentowania zdarzeń medycznych jest uwarunkowany
alternatywą, tzn. czy można część zdarzeń medycznych dokumentować w postaci
elektronicznej, a pozostałą część w postaci papierowej?
• Co zrobić z dokumentacją indywidualną zewnętrzną dostarczaną przez pacjentów
w postaci papierowej?
• Co zrobić z indywidualną dokumentacją wewnętrzną po jej digitalizacji?
Problemy i rozwiązania | Kluczowe zagadnienia do rozstrzygnięcia
• Jak powiązać dokumentację papierową i elektroniczną?
• Jak zachować wartość dowodową dokumentacji indywidualnej zewnętrznej
dostarczanej przez pacjenta po jej digitalizacji?
• Jak zachować wartość dowodową dokumentacji indywidualnej wewnętrznej po
jej digitalizacji?
Współistnienie dokumentacji papierowej i elektronicznej
• W momencie wejścia przepisów o obowiązkowym dokumentowaniu zdarzeń
medycznych w postaci elektronicznej, czyli 1 stycznia 2018 r., zaistnieje
konieczność uruchomienia narzędzi umożliwiających zachowanie spójności i
integralności pomiędzy dotychczas prowadzoną dokumentacją papierową a
nowymi dokumentami tworzonymi w postaci elektronicznej.
• Chociaż z artykułu 56 ustawy o informacji w ochronie zdrowia, wynika bardzo
jasno, że po wejściu w życie przepisów o obowiązkowym dokumentowaniu
zdarzeń medycznych w postaci elektronicznej, nie będzie obowiązku
odwzorowania cyfrowego dotychczasowej dokumentacji papierowej, to jednak
należy wziąć pod uwagę, że w procesie leczenia pacjenta po 31 grudnia 2017
będą pojawiać się zarówno dokumenty w postaci elektronicznej jak i w postaci
papierowej.
Współistnienie dokumentacji papierowej i elektronicznej
• Z ogólnie obowiązujących przepisów prawa administracyjnego oraz cywilnego
wynika, że obowiązkiem elektronicznego dokumentowania zdarzeń medycznych
mogą być objęte tylko te procesy leczenia, które rozpoczęły się po 31 grudnia
2017 r. .
• Jeśli więc przed wejściem przepisów o obowiązkowym elektronicznym
dokumentowaniu zdarzeń medycznych (31 grudnia 2017 ) założono pacjentowi w
szpitalu historię choroby w postaci papierowej, to proces dokumentowania
zdarzeń medycznych związanych z hospitalizacją powinien zostać zakończony w
tej samej postaci, w jakiej został rozpoczęty, czyli w postaci papierowej, nawet
jeśli zakończy się on po wejściu w życie przepisów o obowiązkowym
elektronicznym dokumentowaniu zdarzeń medycznych.
Współistnienie dokumentacji papierowej i elektronicznej
• Po 31 grudnia 2017 r., często Istnieć będą sytuacje, kiedy w jednej placówce
opieki zdrowotnej prowadzenie dokumentacji medycznej odbywać się będzie
dwutorowo. Powstaje więc problem koegzystencji dwóch sposobów prowadzenia
dokumentacji. Można tu zastosować dwa alternatywne rozwiązania:
Problemy i rozwiązania | Powiązanie dokumentacji papierowej i
elektronicznej – propozycje dwóch alternatywnych rozwiązań
• Umieszczanie na teczkach papierowych pacjenta znaków identyfikacyjnych
(kodów paskowych, QR), które zawierać będą dane identyfikacyjne pacjenta
zawarte w elektronicznej księdze głównej.
• Umieszczanie w elektronicznych rekordach medycznych danego pacjenta
identyfikatorów nadawanych w kartotece papierowej przez pracowników
rejestracji.
Współistnienie dokumentacji papierowej i elektronicznej
• Pierwsze rozwiązanie będzie miało zastosowanie w placówkach opieki
zdrowotnej, do których po 31 grudnia 2017 , trafią pacjenci, skierowani przez
placówki opieki zdrowotnej, w których proces leczenia rozpoczął się przed 31
grudnia 2017 r. Pacjenci trafią więc do nowej placówki opieki zdrowotnej z
dokumentacją papierową. W nowej placówce opieki zdrowotnej konieczne
będzie wtedy założenie takim pacjentom kartotek papierowych, mimo, że proces
dokumentowania zdarzeń medycznych odbywać się w niej będzie już w postaci
elektronicznej.
• Drugie rozwiązanie będzie miało zastosowanie w przypadku dokumentacji
medycznej, dotyczącej tych procesów leczenia, które rozpoczęły się przed 1
stycznia 2018 r. i były dokumentowane w postaci papierowej.
Problemy i rozwiązania | Jak zachować wartość dowodową dokumentacji
indywidualnej zewnętrznej dostarczanej przez pacjenta po jej digitalizacji?
Propozycja czterech kroków
• Krok 1 – skanowanie dokumentacji papierowej.
• Krok 2 – opisanie skanu – tj. opracowanie metryki – wprowadzenie danych
identyfikacyjnych pacjenta nadanych w elektronicznej księdze głównej.
• Krok 3 – autoryzacja skanu przez pracownika rejestracji za pomocą technik
obowiązujących w placówce (certyfikat niekwalifikowany, certyfikat
korporacyjny).
• Krok 4 – archiwizacja dokumentacji w archiwum zakładowym lub oddanie
dokumentacji papierowej pacjentowi wraz z pokwitowaniem odebrania oryginału
Problemy i rozwiązania | Jak zachować wartość dowodową dokumentacji
indywidualnej wewnętrznej po jej digitalizacji? Propozycja 5 kroków
• Krok 1 – zeskanowanie dokumentacji.
• Krok 2 – opisanie skanu – tj. opracowanie metryki – wprowadzenie danych
identyfikacyjnych pacjenta nadanych w elektronicznej księdze głównej.
• Krok 3 – okazanie dokumentacji papierowej i jej cyfrowego odwzorowania
lekarzowi, który tworzył dokumentację papierową lub osobie upoważnionej.
• Krok 4 – potwierdzenie zgodności treści zawartej w dokumentacji papierowej i jej
cyfrowym odwzorowaniu przez lekarza lub osobę upoważnioną.
• Krok 5 – archiwizacja dokumentacji w archiwum zakładowym
Zmiany w innych ustawach
Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
• 1) w art. 24 otrzymuje brzmienie:
• „Art. 24. 1. W celu realizacji prawa, o którym mowa w art. 23 ust. 1, podmiot
udzielający świadczeń zdrowotnych jest obowiązany prowadzić, przechowywać i
udostępniać dokumentację medyczną w sposób określony w niniejszym rozdziale
i w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
(Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.2)) oraz zapewnić ochronę danych zawartych
w tej dokumentacji.
• 2. Indywidualną dokumentację medyczną prowadzi się w postaci elektronicznej.
• 3. Osoby wykonujące zawód medyczny oraz inne osoby upoważnione przez
administratora danych są uprawnione do przetwarzania danych zawartych w
dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 25, w celu ochrony zdrowia,
udzielania świadczeń zdrowotnych oraz zarządzania udzielaniem usług
medycznych.
Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
• 1) w art. 24 otrzymuje brzmienie:
• 4. Osoby upoważnione przez administratora danych, o których mowa w ust. 3, są
obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem
uzyskanych w związku z wykonywaniem zadań, także po śmierci pacjenta.
• 5. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może zawrzeć umowę, o której
mowa w art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.14)), pod warunkiem
zapewnienia ochrony danych osobowych.
Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
• 1) w art. 24 otrzymuje brzmienie:
• 6. Realizacja umowy, o której mowa w ust. 5, nie może powodować zakłócenia
udzielania świadczeń zdrowotnych, w szczególności w zakresie zapewnienia, bez
zbędnej zwłoki, dostępu do danych zawartych w dokumentacji medycznej.
• 7. Umowa, o której mowa w ust. 5, zawiera, w szczególności, wskazanie
podmiotu, do którego zostaną przekazane dane osobowe zawarte w
dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej albo
dokumentacja medyczna prowadzona w postaci papierowej, w przypadku
zaprzestania prowadzenia działalności przez podmiot, z którym podmiot
udzielający świadczeń zdrowotnych zawarł tę umowę.
Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
• Art. 27.
• Dokumentacja medyczna jest udostępniana:
• 1) do wglądu, w tym także do baz danych w zakresie ochrony zdrowia, w siedzibie
podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych;
• 2) poprzez sporządzenie jej wyciągów, odpisów lub kopii;
• 3) poprzez wydanie oryginału za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem
zwrotu po wykorzystaniu, jeżeli uprawniony organ lub podmiot żąda
udostępnienia oryginałów tej dokumentacji.
• w art. 27 dodaje się pkt 4 i 5 w brzmieniu:
• „4) za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej;
• 5) na elektronicznym nośniku danych.”;
Ciągłość działania systemu
Ciągłość działania systemu
• Podmiot zapewnia odpowiednie warunki zabezpieczające dokumentację przed
zniszczeniem, uszkodzeniem lub utratą i dostępem osób nieupoważnionych, a
także umożliwiające jej wykorzystanie bez zbędnej zwłoki
§ 74 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie
rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania
• Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem
prowadzenia jej w systemie teleinformatycznym zapewniającym stały dostęp do
dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób
nieuprawnionych
§ 80 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie
rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania
Logiczny model systemu EDM wg CSIOZ
Zasady ogólne
• W przedstawionym logicznym modelu przetwarzania EDM moduły „dodawania i
edycji danych medycznych” i „importu/migracji danych zewnętrznych”,
odpowiedzialne są za dostarczenie Jednostkowych Danych Medycznych, na
podstawie których generowana jest Elektroniczna Dokumentacja Medyczna. W
zależności od przyjętego podejścia do implementacji powyższego modelu, dane te
mogą być pozyskiwane na kilka sposobów.
• W przypadku wdrożenia modelu EDM jako dodatkowej funkcjonalności w ramach
systemu już działającego w placówce, dane medyczne pobierane są w ramach tej
samej aplikacji bezpośrednio z jej bazy danych.
Zasady ogólne (2)
• W przypadku zastosowania dodatkowego systemu dedykowanego do
przetwarzania EDM, Jednostkowe Dane Medyczne są wprowadzane i przesyłane z
dziedzinowych systemów usługodawców za pomocą interfejsów danych
funkcjonujących w ramach modułu importu/migracji danych.
• Moduł importu/migracji powinien implementować otwartą architekturę
umożliwiającą obsługę źródeł danych zgodnie ze specyfiką i wymaganiami
dziedzinowych systemów medycznych (np. złożone relacyjne bazy danych w
przypadku np. systemów HIS czy też zbiory obrazów w przypadku systemów
PACS), a także powinien umożliwiać obsługę rożnych formatów komunikatów, w
zależności od zakresu danych wymaganych przez poszczególne rodzaje
dokumentacji medycznej.
Zasady ogólne (3)
• Następnie, na podstawie dostarczonych danych źródłowych, w module tworzenia
dokumentacji medycznej generowana jest Elektroniczna Dokumentacja
Medyczna.
• EDM musi być tworzona zgodnie z obowiązującymi standardami wymiany danych,
uwzględniając ewentualne dołączenie tzw. dokumentów „obcych” (np. skierowań,
historycznych wyników badań).
• W przypadku recept, zleceń i skierowań, wymagany jest standard HL7 CDA w
zakresie przyjętego w Polsce zestawu reguł zwanego Implementation Guide, zaś
dla dokumentacji obrazowej standard DICOM. Dla pozostałych rodzajów
dokumentacji przewiduje się, że jako standard wymiany zostanie także przyjęty
HL7 CDA.
Zasady ogólne (4)
• W kolejnym kroku, utworzona dokumentacja medyczna jest autoryzowana, a
następnie wersjonowana i przekazywana do przechowywania w repozytorium
EDM.
• Dostęp do dokumentów zgromadzonych w repozytorium poprzedzony jest
weryfikacją uprawnień na podstawie zakresu praw zdefiniowanych dla
poszczególnych ról funkcjonalnych i organizacyjnych.
• Następnie w module dostępu, na podstawie zgromadzonej dokumentacji
budowany jest rekord pacjenta. Dzięki temu użytkownik, pracujący w systemie
EDM, uzyskuje możliwość wglądu nie tylko do pojedynczych dokumentów, ale
także w ogólny stan zdrowia i choroby w formie zbiorczych zestawień.
• Moduł dostępu zapewnia także możliwość wyszukiwania dokumentów, podgląd
dokumentu źródłowego, przeglądu wersji dokumentów oraz wstawienie
komentarza.
Zasady ogólne (7)
• W kolejnym kroku dokumentacja może zostać udostępniona odbiorcom
zewnętrznym np. platformie P1, pacjentowi. Moduł udostępniania zapewnia
mechanizmy przetworzenia i odpowiedzi na zewnętrzne żądania wydania
dokumentacji, a także eksportu danych, w przypadku przenoszenia dokumentacji
do innego systemu.
• Dodatkowo zgodnie z § 84 Rozporządzenia w przypadku przeniesienia
dokumentacji do innego systemu, do takiej dokumentacji musi zostać przypisana
data przeniesienia oraz informacja, z jakiego systemu została przeniesiona.
Zasady ogólne (8)
• W module archiwizacji dokumenty są klasyfikowane ze względu na spełnienie
warunków transferu do archiwum. Zarchiwizowane dokumenty mogą być
przechowywane w tym samym repozytorium, w którym przechowywana jest
dokumentacja bieżąca. Jest to rozwiązanie prostsze w obsłudze, wymagające
niewielkich nakładów finansowych i charakteryzujące się szybkim dostępem do
danych.
• Inne podejście to zastosowanie odrębnego repozytorium dedykowanego dla
zarchiwizowanych dokumentów. Podejście to daje możliwość zapewnia wysokiego
poziomu bezpieczeństwa danych, ale wymaga dodatkowych nakładów
finansowych (np. zakup serwerów lub dostępu do zewnętrznych zasobów
dyskowych) i może powodować obniżenie szybkości dostępu do danych.
Cykl życia dokumentacji medycznej (1)
• Gromadzenie danych medycznych.
• Tworzenie elektronicznego dokumentu medycznego:
• Pozyskanie danych medycznych w przypadku importu z systemów źródłowych.
• Utworzenie dokumentu zgodnie z obowiązującymi standardami wymiany
dokumentów (dla recept, zleceń i skierowań, stosowany jest HL7 CDA, dla danych
obrazowych DICOM, dla pozostałych dokumentów sugeruje się stosowanie także
standardu HL7 CDA).
• Uzupełnianie dokumentów medycznych na podstawie dokumentacji zewnętrznej np.
skany wyników badań, kart informacyjnych, skierowań itp.
Cykl życia dokumentacji medycznej (2)
• Autoryzacja utworzonego elektronicznego dokumentu medycznego przez jego
twórcę.
• Przechowywanie elektronicznego dokumentu medycznego gwarantujące
integralność, wiarygodność i niezaprzeczalność tworzonej elektronicznej
dokumentacji medycznej.
• Udostępnianie elektronicznego dokumentu medycznego w wymaganym trybie.
• Archiwizacja elektronicznego dokumentu medycznego.
• Planowe niszczenie (brakowanie) dokumentacji.
Tworzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej (1)
• Zgodnie z § 82 Rozporządzenia11 „utrwalenie dokumentacji prowadzonej w
postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i
zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających
przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w
systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania
dokumentacji”.
• W zaproponowanym logicznym modelu przetwarzania EDM, jako pierwszy krok
elektronicznego „utrwalania” dokumentacji medycznej należy przyjąć tworzenie
wpisów w postaci Jednostkowych Danych Medycznych w systemach
dziedzinowych lub bezpośrednio w systemie EDM.
Tworzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej (2)
• Zgodnie z ogólnie przyjętym standardem funkcjonalności, systemy dziedzinowe
wspierające zarządzanie placówkami medycznymi dzielą się na cześć „szarą” oraz
na cześć „białą”. Do części „szarej” na ogół zalicza się moduły administracyjnofinansowe dotyczące zarządzania kadrami, zasobami finansowymi i rzeczowymi,
księgowość, rozliczenia itp. W tak rozumianej części „szarej” nie są
przechowywane Jednostkowe Dane Medyczne.
• Cześć „biała” interpretowana jest jako cały szereg funkcjonalności (modułów) lub
osobnych programów wykorzystywanych bezpośrednio przy realizowaniu procesu
leczniczego (np. rejestracja danych pacjentów, planowanie wizyt, obsługa pracy
lekarza w gabinecie, wystawianie skierowań, zleceń, zwolnień itp.) i stanowi
podstawowe repozytorium, w którym tworzone są Jednostkowe Dane Medyczne.
Tworzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej (3)
• W przypadku systemu zarządzania szpitalami funkcjonalność przypisana do część
„białej” jest dodatkowo rozbijana na podsystemy:
• HIS (ang. Hospital Information System) Szpitalny System Informacyjny – rdzeń
Zintegrowanego Systemu Informacyjnego (ZSI),
• RIS (ang. Radiology Information Systems) Radiologiczny System Informacyjny,
• PACS (ang. Picture Archiving and Communication System) System archiwizacji i
transmisji obrazów,
• LIS (ang. Laboratory Information System) Laboratoryjny System Informacyjny,
• PIS (ang. Pharmacy information system) Farmaceutyczny System Informacyjny.
Tworzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej (4)
• W przypadku mniejszych placówek medycznych np. indywidualnych praktyk
lekarskich nie są zazwyczaj wykorzystywane zintegrowane systemy do zarządzania
placówką.
• Przetwarzanie danych medycznych odbywa się tutaj w postaci papierowej lub z
wykorzystaniem prostych narzędzi informatycznych np. edytorów tekstu lub
arkuszy kalkulacyjnych.
• System EDM powinien tutaj pełnić rolę zarówno narzędzia gromadzącego dane
medyczne jak i generującego i przechowującego Elektroniczną Dokumentację
Medyczną.
Dodawanie wpisów do dokumentacji (1)
• Niezależnie od wykorzystywanego rozwiązania informatycznego, dokonywanie
wpisów do dokumentacji medycznej poprzez tworzenie JDM (Jednostkowych
Danych Medycznych) podlega następującym wymaganiom określonym w
Rozporządzeniu:
• Wpis tworzony jest niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, w sposób
czytelny i w porządku chronologicznym.
• Do każdego wpisu w dokumentacji musi być przyporządkowana osoba dokonująca
takiego wpisu.
• Wpisy nie mogą być usuwane z dokumentacji, a ewentualne błędy koryguje się
poprzez zamieszczenie odpowiedniej adnotacji o przyczynie błędu oraz datę i
oznaczenie osoby dokonującej adnotacji.
• Dokument włączony do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej nie może być z niej
usunięty.
Dodawanie wpisów do dokumentacji (2)
• Ponadto wpisy do dokumentacji medycznej muszą być dokonywane i
autoryzowane przez uprawnionych użytkowników zgodnie z określonymi rolami
funkcyjnymi i strukturalnymi, a autor dokumentu musi być jednoznacznie
przypisany i określony w każdym dokumencie oraz powinien opatrzeć go swoim
podpisem.
• Dodatkowo zalecana jest implementacja w systemie funkcji zapewniającej
rozliczalność tworzonej dokumentacji względem czasu jej utworzenia.
Dodawanie wpisów do dokumentacji (3)
• Dokumentacja medyczna może być także tworzona w formie
Skomputeryzowanego Rekordu Medycznego.
• Zgodnie z § 81 Rozporządzenia13, dokumentacja utworzona w postaci papierowej
może zostać odwzorowana cyfrowo (np. poprzez jej zeskanowanie) z
zachowaniem atrybutów dokumentu papierowego (np. podpisy, daty, pieczątki) i
umieszczona w systemie informatycznym placówki opieki zdrowotnej w sposób
zapewniający czytelność, dostęp, spójność i powiązanie jej z właściwą
Elektroniczną Dokumentacją Medyczną konkretnego pacjenta.
Dodawanie wpisów do dokumentacji (4)
• W ten sposób będą najczęściej odwzorowywane dokumenty dostarczane
bezpośrednio przez pacjentów takie jak: historyczne wyniki badań, upoważnienia,
zgody, które najczęściej występują w postaci papierowej. Dane w
Skomputeryzowanym Rekordzie Medycznym są reprezentowane przez obraz a nie
tekst co uniemożliwia ich automatyczne przetwarzanie.
• Wadę tę można częściowo usunąć poprzez zastosowanie oprogramowania
służącego do rozpoznawania znaków i całych tekstów w pliku graficznym o postaci
rastrowej OCR (ang. Optical Character Recognition).
Dodawanie wpisów do dokumentacji (4)
• Ponadto zgodnie z §4 ust. 3 Rozporządzenia „wpis dokonany w dokumentacji nie
może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, zamieszcza się przy nim
adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji
[..]”.
• Dodatkowo norma ISO 18308, w rozdziale 4.4.6 określa, że jakiekolwiek zmiany
dokonane w Elektronicznym Dokumencie Medycznym powinny być
reprezentowane jako nowe wersje oryginalnych zapisów.
• Z powyższych wymogów wynika, ze System EDM musi zapewnić mechanizmy
zapisywania i przeglądania wszystkich wersji dokumentu.
Struktura elektronicznej dokumentacji medycznej (1)
• W systemie EDM w module tworzenia dokumentacji, Jednostkowym Danym
Medycznym nadawana jest hierarchiczna struktura logiczna, która zgodnie z
Rozporządzeniem15, musi obejmować wszystkie rodzaje zdarzeń medycznych i
plików multimedialnych będących wynikiem diagnostyki obrazowej. Przy
nadawaniu struktury logicznej system EDM nie zmienia zawartości danych.
• System EDM tworzy hierarchiczną strukturę logiczną przy użyciu standardów
struktury i semantyki dokumentów medycznych stosowanych na potrzeby
wymiany danych i wynikających z aktualnie obowiązujących aktów prawnych i
norm.
Struktura elektronicznej dokumentacji medycznej (2)
• Dla recept, zleceń i skierowań obowiązującym standardem budowy dokumentu
jest HL7 v3 CDA Release 2 w zakresie przyjętego w Polsce zestawu reguł
Implementation Guide (zapewniający obsługę dokumentów XML), który adresuje
kwestie związane ze składnią i semantyką dokumentów klinicznych.
• Dokumenty takie mogą być złożone z wielu elementów, mogą zawierać tekst,
obraz, dźwięk oraz innego typu multimedia. Standard HL7 CDA definiuje trzy
poziomy zaawansowania struktury dokumentu medycznego
Struktura elektronicznej dokumentacji medycznej (3)
Autoryzacja utworzonego dokumentu (1)
• Autoryzacja Elektronicznej Dokumentacji Medycznej następuje w dwóch etapach:
w trakcie procesu tworzenia i następnie podczas udostępniania.
• Obwiązek autoryzacji dokumentacji w trakcie procesu jej tworzenia wynika z
Rozporządzenia17. Zgodnie z zapisami w §10 ust.2 i §82 autoryzacja może zostać
dokonana za równo z zastosowaniem podpisu elektronicznego, jak i innych,
odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych
zapewniających wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie
informatycznym, co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.
• Dodatkowo, zgodnie z §80 powyższego rozporządzenia, narzędzia użyte do
autoryzacji muszą umożliwiać identyfikację osoby udzielającej świadczeń
zdrowotnych (na podstawie imienia, nazwiska, tytułu, specjalizacji i numeru
prawa wykonywania zawodu i rejestrowanych przez nią zmian). Powyższe wymogi
są spełnione np. przy użyciu loginu i hasła lub niekwalifikowanego znacznika czasu
Autoryzacja utworzonego dokumentu (2)
• Jako uzupełnienie powyższych wytycznych w zakresie tworzenia i modyfikacji
EDM warto wskazać zalecenia związane z zapewnieniem autentyczności oraz
rozliczalności prowadzonych działań.
• W tym celu należy zastosować podpis elektroniczny wykonywany bezpośrednio w
trakcie wprowadzania zmian przez osobę ich dokonującą.
• Podpis elektroniczny może być zrealizowany z wykorzystaniem podpisu
elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym lub niekwalifikowanym
certyfikatem lub Profilem Zaufanym ePUAP
Autoryzacja utworzonego dokumentu (3)
• Konieczność autoryzacji EDM w trakcie procesu jej udostępniania wynika z §5 ust.
6 i §8 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2013 r. w sprawie
wymagań dla Systemu Informacji Medycznej aby Elektroniczna Dokumentacja
Medyczna.
• Spełnienie powyższych zapisów wymaga podpisania komunikatów zawierających
EDM, przez pracownika medycznego usługodawcy odpowiedzialnego za
udostępnianie dokumentacji.
• Dokumentacja musi zostać podpisana przy użyciu bezpiecznego podpisu
elektronicznego albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP. System
powinien obsługiwać funkcję składania podpisu pod wieloma dokumentami
równocześnie. Takie rozwiązania będą realizowane w ramach budowy systemu
P1.
Autoryzacja utworzonego dokumentu (4)
• Zapewnienie długoterminowej możliwości weryfikacji autentyczności,
integralności i niezaprzeczalności dokumentów wymaga stosowania tzw.
bezpiecznych podpisów elektronicznych opatrywanych kwalifikowanymi
znacznikami czasu (znakowania czasem).
• Ustawa o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne i
akty wykonawcze wskazują XMLSig jako standard ale bardziej odpowiednie jest
jego rozwinięcie w ETSI TS 101 903: XAdES przewidzianych do długoterminowej
archiwizacji. To rozwiązanie ze względu na koszty wdrożenia i utrzymania
pozostawione jest jako zalecenie do stosowania.
Przechowywanie elektronicznej dokumentacji medycznej (1)
• Wytyczne dotyczące przechowywania Elektronicznej Dokumentacji Medycznej
określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie
rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.
• Zgodnie z tym Rozporządzeniem, dokumentacja medyczna wewnętrzna musi być
przechowywana przez podmiot, który ją sporządził zaś dokumentacja zewnętrzna
w postaci zleceń lub skierowań musi być przechowywana przez podmiot, który
zrealizował zlecone świadczenie zdrowotne.
• Zgodnie z § 74 miejsce przechowywania bieżącej dokumentacji wewnętrznej
określa podmiot, przy czym niektóre wykładnie twierdzą, że dopuszcza się
przechowywanie dokumentacji poza placówka medyczną na serwerze
dedykowanym, na wirtualnym serwerze dedykowanym lub na serwerze
wirtualnym w środowisku współdzielonym, ale tylko w tzw. „prywatnej chmurze”
Przechowywanie elektronicznej dokumentacji medycznej (2)
• Repozytorium, w którym przechowywana jest EDM musi spełniać następujące
wymogi dotyczące zabezpieczeń i sposobów udostępniania, określone w § 80
Rozporządzenia:
• zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą,
• zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji,
• stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed
dostępem osób nieuprawnionych,
• identyfikację osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i rejestrowanych przez nią
zmian […],
• udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo
części dokumentacji będącej formą dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w
formacie XML i PDF,
• eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość
odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym,
• wydrukowanie dokumentacji w formach określonych w rozporządzeniu.
Przechowywanie elektronicznej dokumentacji medycznej (3)
• Rozporządzenie określa także następujące warunki dotyczące zabezpieczenia
przechowywanej dokumentacji medycznej, które muszą być spełnione łącznie, w
sposób ciągły:
• dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych;
• ochrona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem;
• zastosowanie metod i środków ochrony dokumentacji, których skuteczność w
czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana.
Przechowywanie elektronicznej dokumentacji medycznej (4)
• Dodatkowo podmiot przechowujący Elektroniczną Dokumentację Medyczną musi:
• systematycznie dokonywać analizy zagrożeń,
• opracowywać i stosować procedury zabezpieczania dokumentacji i systemów ich
przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania,
• stosować środki bezpieczeństwa adekwatne do zagrożeń,
• na bieżąco kontrolować funkcjonowanie wszystkich organizacyjnych i technicznoinformatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowo dokonywać oceny
skuteczności tych sposobów,
• przygotowywać i realizować plany przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym
jej przenoszenia na nowe informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych,
jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.