Opłaty w imporcie równoległym – zakres niezbędnych

Opłaty w imporcie równoległym – zakres
niezbędnych zmian
Justyna Stefańczyk – Kaczmarzyk
Radca Prawny
KONDRAT i Partnerzy
Obecnie
obowiązujące opłaty
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie
sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z
dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
z dnia 20 listopada 2008 r. (Dz.U. Nr 216, poz.
1378);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie
wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import
równoległy oraz dokonywania zmian w tym
pozwoleniu z dnia 3 czerwca 2014 r. (Dz.U. z 2014
r. poz. 775);
Obecnie
obowiązujące opłaty
Opłata za złożenie wniosku
o wydanie pozwolenia, o
którym mowa w art. 21a
ustawy
G
I
Opłata za złożenie wniosku
o:
1) wydanie pozwolenia
365%
2) zmianę pozwolenia
185%
3) przedłużenie terminu
ważności pozwolenia
312,5%
Opłata za złożenie wniosku
o dokonanie innych zmian
wynikających z czynności
administracyjnych
związanych z wydanym
pozwoleniem, w tym za
wydanie duplikatu
25 %
Zmiany
1.
Zniwelowanie dysproporcji kosztów wydania pozwolenia na import równoległy
vs. koszty zmiany pozwolenia na import równoległy w stosunku do kosztów
wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu vs. koszty zmiany pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu;
2.
Pobieranie opłaty za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia wyłącznie w
przypadku zmiany danych, które zgodnie z prawem farmaceutycznym tj. art. 23
ust. 1 w związku z art. 21 a ust. 4 są elementem pozwolenia na import
równoległy;
3.
Zniwelowanie dysproporcji kosztów pozwolenia vs. koszt przedłużenia
pozwolenia na import równoległy w stosunku do kosztów wydania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu vs. koszty przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu;
4.
Wprowadzenie innych zasad ponoszenia opłat w związku z wprowadzeniem
instytucji grupowania zmian do Rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o
wydanie pozwolenia na import równoległy oraz dokonywania zmian w tym
pozwoleniu;
Zmiany
•
1. koszty wydania pozwolenia na import równoległy vs. kosztów zmiany
pozwolenia na import równoległy a koszty wydania pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu vs. kosztów zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
•
Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy wynosi
365 % kwoty bazowej, podczas gdy opłata za złożenie wniosku o zmianę
pozwolenia na import równoległy wynosi 185 % kwoty bazowej. Zatem, opłata za
zmianę stanowi aż 50,68 % opłaty za wniosek o udzielenie pozwolenia.
•
Opłata za złożenie wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wynosi 5000 % kwoty bazowej, podczas gdy najwyższa opłata za zmianę takiego
pozwolenia wynosi 1300 % kwoty bazowej. Zatem, opłata za zmianę wynosi
jedynie 26 % opłaty za wniosek o udzielenie pozwolenia.
•
Opłata za zmianę nie powinna przekraczać 26 % opłaty za wniosek o udzielenie
pozwolenia na import równoległy tj. powinna wynieść maksymalnie 94,9 % kwoty
bazowej?
Zmiany
• 2. Pobieranie opłaty za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia wyłącznie
w przypadku zmiany danych, które zgodnie z prawem farmaceutycznym
tj. art. 23 ust. 1 w związku z art. 21 a ust. 4 są elementem pozwolenia na
import równoległy;
• art. 23 ust. 1 w związku z art. 21 a ust. 4 - elementy pozwolenia na import
równoległy;
Zmiany
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Art. 23 ust. 1 określa zamknięty katalog danych zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego. Zgodnie z tym przepisem, pozwolenie określa:
1) podmiot odpowiedzialny;
2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca
wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego
postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
4) kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
5) okres ważności produktu leczniczego;
6) termin ważności pozwolenia;
7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10) kod zgodny z systemem EAN UCC;
11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w
przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;
12) podmiot uprawniony do importu równoległego;
13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;
14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa w art.
23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;
Zmiany
• art. 21a ust. 4 stanowi, iż do pozwoleń na import
równoległy wydanych dla produktów leczniczych
innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia
tych pozwoleń stosuje się odpowiednio
przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1–14 (…).
• nazwa własna produktu leczniczego stosowana w
kraju eksportu, podmiot odpowiedzialny w kraju
eksportu, numer pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu w kraju eksportu, adres podmiotu
uprawnionego do importu równoległego?
Zmiany
3. Zniwelowanie dysproporcji kosztów pozwolenia vs. koszt przedłużenia pozwolenia
w stosunku do kosztów wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu vs. koszty
przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
•
•
•
•
Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy wynosi
365 % kwoty bazowej, podczas gdy opłata za jego przedłużenie wynosi 312,5 %
kwoty bazowej. Zatem, opłata za przedłużenie stanowi aż 85,62 % opłaty za
wniosek o udzielenie pozwolenia.
Opłata za złożenie wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wynosi 5000 % kwoty bazowej, podczas gdy opłata za przedłużenie takiego
pozwolenia wynosi 625 % kwoty bazowej. Zatem, opłata za przedłużenie wynosi
jedynie 12,5 % opłaty za wniosek o udzielenie pozwolenia.
opłata za przedłużenie nie powinna przekraczać 12,5 % opłaty za wniosek o
udzielenie pozwolenia na import równoległy tj. powinna wynieść maksymalnie
3,42 % kwoty bazowej?
Udzielana na 5 lat!
Zmiany
•
4. Wprowadzenie innej opłaty w związku z wprowadzeniem instytucji
grupowania zmian do rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o wydanie
pozwolenia na import równoległy oraz dokonywania zmian w tym pozwoleniu;
•
§ 7 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie
pozwolenia na import równoległy oraz dokonywania zmian w tym pozwoleniu
z dnia 3 czerwca 2014 r. (Dz.U. z 2014 r. poz. 775)
•
•
•
•
1. Każda zmiana w pozwoleniu na import równoległy i dokumentacji objętej
wnioskiem o zmianę tego pozwolenia wymaga złożenia oddzielnego wniosku.
2. Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany dotyczące danych importera
równoległego albo podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego
lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego
przedkłada się w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być
objęte pojedynczym wnioskiem.
3. Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego lub większej
liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego przedkłada
się w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte
pojedynczym wnioskiem, pod warunkiem że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na
złożenie takiego pojedynczego wniosku.
Zmiany
• opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu
zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za
pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w
każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we
wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą
zmianę?
Dziękuję za uwagę !
e-mail: [email protected]