LMA Classic™, LMA Flexible™, LMA Flexible™ Single Use i LMA

LMA Classic™, LMA Flexible™, LMA Flexible™ Single Use i LMA

Należy stosować wyraźnie oznaczoną strzykawkę do napełniania i opróżniania
mankietu.
Polski
Instrukcja użytkowania – LMA Classic™, LMA Flexible™,
LMA Flexible™ Single Use i LMA Unique™
OSTRZEŻENIE: Maski krtaniowe LMA Classic™ i LMA Flexible™ dostarczane
są w postaci niejałowej, zatem przed pierwszym i każdym kolejnym
zastosowaniem należy je umyć i wyjałowić. Opakowanie nie jest odporne na
działanie wysokich temperatur podczas autoklawowania, dlatego trzeba je
wyrzucić przed sterylizacją.
OSTRZEŻENIE: Maski krtaniowe LMA Unique™ i LMA Flexible™ Single Use
(LMA Flexible™ SU) dostarczane są w postaci jałowej i przeznaczone są
wyłącznie do użytku jednorazowego. Maski po użyciu należy wyrzucić; nie
wolno stosować ich ponownie. Powtórne użycie może być przyczyną
zakażenia krzyżowego, a także może mieć negatywny wpływ na
niezawodność i działanie produktu.
Informacje ogólne:
Produkty LMA Classic™ i LMA Flexible™ nie wykonano z lateksu naturalnego.
Firma The Laryngeal Mask Company Limited (LMC) zaleca, aby maski LMA
Classic™ i LMA Flexible™ były użytkowane nie więcej niż 40 razy przed ich
utylizacją. Stosowanie maski więcej niż 40 razy nie jest zalecane, gdyż zużycie
elementów może prowadzić do pogorszenia działania produktu lub jego
nagłego defektu. Jedyną zalecaną metodą sterylizacji jest sterylizacja parowa
w autoklawie.
Maski LMA Unique™ i LMA Flexible™ SU /jednorazowego użytku/ nie
wykonano z lateksu naturalnego, są sterylne (zostały wyjałowione za pomocą
tlenku etylenu) i przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wskazówki dotyczące użytkowania:
Produkt wskazany jest do stosowania w celu udrażniania i utrzymania
drożności dróg oddechowych podczas rutynowych i nagłych zabiegów
anestezjologicznych przeprowadzanych na czczo z zastosowaniem wentylacji
spontanicznej lub wentylacji mechanicznej dodatnim ciśnieniem (PPV).
Produkt zalecany jest również do zabezpieczenia bezpośredniej drożności
dróg oddechowych w przypadku wystąpienia przewidywalnych lub
nieoczekiwanych trudności związanych z drożnością dróg oddechowych.
Produkt wskazany jest przede wszystkim do zabiegów elektywnych, gdzie
niewymagana jest intubacja dotchawicza pacjenta.
Produkt może być stosowany w celu zapewnienia bezpośredniej drożności
dróg oddechowych podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
nieprzytomnego pacjenta z brakiem odruchu językowo-gardłowego oraz
krtaniowego, który wymaga wentylacji mechanicznej. W takich przypadkach
rurka LMA™ powinna być stosowana tylko, jeśli niemożliwa jest intubacja
dotchawicza pacjenta.
Podczas stosowania u pacjentów niereagujących na bodźce, wymagających
resuscytacji lub u pacjentów z utrudnioną drożnością dróg oddechowych w
sytuacji nagłej (np. niemożliwa intubacja, niemożliwa wentylacja), należy
rozważyć ryzyko zwrotu i zachłyśnięcia treścią żołądkową na tle potencjalnych
korzyści wynikających z przywrócenia drożności dróg oddechowych.
Przeciwwskazania:
Ze względu na możliwe ryzyko zwrotu i zachłyśnięcia nie należy stosować
rurki LMA™ zamiast dotchawiczej rurki intubacyjnej w następujących
zabiegach elektywnych lub u następujących pacjentów z utrudnioną
drożnością dróg oddechowych, podczas planowych zabiegów:
1. Pacjenci, którzy nie są na czczo, w tym pacjenci, w których przypadku nie
można potwierdzić, że są na czczo.
2. Pacjenci z dużą lub patologiczną otyłością, kobiety od 14 tygodnia ciąży, w
sytuacjach nagłych i wymagających resuscytacji lub w warunkach związanych
z opóźnionym opróżnianiem żołądka, a także u pacjentów stosujących opioidy
przed okresem poszczenia.
Rurka LMA™ nie powinna być również stosowana w przypadku:
3. Pacjentów z trwałą obniżoną podatnością płuc lub ze spodziewanym
szczytowym ciśnieniem wdechowym przekraczającym 20 cm H2O, gdyż
urządzenie tworzy szczelne niskociśnieniowe zamknięcie (około 20 cm H2O)
wokół krtani.
4. Pacjenci dorośli, którzy nie mogą zrozumieć instrukcji lub nie mogą udzielić
właściwej odpowiedzi podczas wywiadu lekarskiego, gdyż stosowanie rurek
LMA™ u tych pacjentów może być przeciwwskazane.
5. Rurki LMA™ nie powinno się stosować podczas resuscytacji lub w
sytuacjach nagłych u pacjentów niebędących w stanie głębokiej
nieprzytomności oraz w przypadku pacjentów, którzy mogą opierać się
implantacji urządzenia.
Działania niepożądane
W publikacjach dotyczących stosowania rurek LMA™ odnotowano przypadki
występowania zarówno łagodnych działań niepożądanych (np. ból gardła) jak
również poważnych działań niepożądanych (np. aspiracja treści żołądkowej).
Podczas ponad 300 milionów zastosowań rurki LMA™ na całym świecie nie
odnotowano ani jednego przypadku śmiertelnego w wyniku powikłań
związanych z zastosowaniem maski.
Na podstawie opublikowanej literatury przyjmuje się, że ryzyko aspiracji jest
niskie (~2:10.000) i porównywalne z ryzykiem aspiracji występującej podczas
ogólnego znieczulenia z użyciem masek twarzowych lub dotchawiczych rurek
intubacyjnych w warunkach ambulatoryjnych. Nie opublikowano doniesień na
temat długoterminowej zachorowalności lub śmiertelności związanej z
aspiracją w wyniku użycia rurek LMA™.
Ryzyko wystąpienia bólu gardła w wyniku zastosowania rurki LMA™ wynosi
około 10% (zakres 0-70%); powikłanie to ma zazwyczaj charakter łagodny i
krótkotrwały. Istnieją doniesienia o zaostrzonym i przewlekłym bólu gardła,
któremu może towarzyszyć dysfagia. Doniesienia te dotyczą jednakże
pacjentów, u których zastosowano niewłaściwie oczyszczoną lub źle
wyjałowioną maskę.
Nietypowe zdarzenia nerwowo-naczyniowe związane ze stosowaniem rurki
LMA™ obejmują rzadkie przypadki uszkodzenia nerwu podjęzykowego,
przejściowego drętwienia języka w wyniku uszkodzenia nerwu językowego,
sinicy języka, makroglosji języka oraz porażenia strun głosowych. Tego typu
powikłania najprawdopodobniej są wywołane niewłaściwą techniką
wprowadzania urządzenia lub nadmiernym ciśnieniem w mankiecie. Niemniej
jednak, nie udało się ustalić jednoznacznego związku przyczynowo
skutkowego z zastosowaniem urządzenia.
Przygotowanie do użycia:
Należy dobrać odpowiedni rozmiar rurki LMA™
Waga pacjenta/rozmiar
1.
do 5 kg
noworodek
3: 30 kg – 50 kg dziecko
1½ : 5 kg – 10 kg
dziecko
4: 50 kg – 70 kg dorosły
2. 10 kg – 20 kg
dziecko
5: 70 kg – 100 kg dorosły
2½ : 20 kg – 30 kg
dziecko
6: >100 kg dorosły
Kontrola wstępna
Przeprowadzenie kontroli wstępnej rurki LMA™ przed użyciem jest niezwykle
istotne, gdyż pozwala ustalić czy produkt jest bezpieczny do użycia.
Ostrzeżenie: Niepowodzenie jakiegokolwiek testu kontrolnego oznacza, że
maska nie powinna być zastosowana.
Testy kontrolne, które należy przeprowadzić obejmują:
1. Kontrola światła rurki w celu weryfikacji, czy jest ono drożne i wolne od
luźnych cząsteczek. Skontrolować rurkę na całej jej długości. W przypadku
wykrycia jakichkolwiek przecięć lub wgnieceń należy ją wyrzucić.
2. Przytrzymując za oba końce wygiąć rurkę maksymalnie do 180o. Jeśli
dojdzie do zagięcia rurki, należy ją wyrzucić.
3. Należy całkowicie opróżnić mankiet. Napełnić mankiet ponownie do
objętości przekraczającej o 50% maksymalną wartość napełnienia dla
wybranego rozmiaru.
Rozmiar 1
6 ml
Rozmiar 3
30 ml
Rozmiar 1½
10 ml
Rozmiar 4
45 ml
Rozmiar 2
15 ml
Rozmiar 5
60 ml
Rozmiar 2½
21 ml
Rozmiar 6
75 ml
Sprawdzić, czy mankiet jest szczelny, czy nie występują wybrzuszenia lub
nierówne wydęcia. W przypadku wystąpienia któregoś z powyższych,
urządzenie należy wyrzucić. Wybrzuszający się mankiet może być przyczyną
niedrożności podczas jego użycia. Następnie opróżnić mankiet. Gdy mankiet
jest wypełniony do 50% powyżej maksymalnej dopuszczalnej pojemności,
należy sprawdzić niebieski balonik pilotażowy. Balonik powinien mieć kształt
eliptyczny, a nie sferyczny.
4. Sprawdzić złącze z rurką. Powinno być ściśle dopasowane do rurki;
odłączenie złącza przy pociągnięciu z uzasadnioną siłą powinno być
niemożliwe. Nie należy stosować nadmiernej siły ani skręcać złącza, gdyż
może to prowadzić do uszkodzenia uszczelki. Jeśli złącze jest luźne, urządzenie
należy wyrzucić, aby uniknąć ryzyka przypadkowego rozłączenia podczas
zastosowania.
5. Zmiana koloru. Zmiana koloru wpływa na widoczność płynu w rurce.
6. Należy delikatnie pociągnąć za rurkę do napełniania, aby upewnić się, że
jest dobrze podłączona do mankietu i balonika.
7. Należy sprawdzić otwór w masce. Należy delikatnie skontrolować dwa
elastyczne słupki przecinające otwór maski, aby sprawdzić, czy nie są złamane
ani uszkodzone w inny sposób. Jeśli słupki w otworze maski zostały
uszkodzone nagłośnia może spowodować niedrożność dróg oddechowych.
Nie stosować maski, jeśli słupki zostały uszkodzone.
Rycina 1
Rycina 2
Rycina 3
Rycina 4
Metoda wprowadzania kciukiem:
Ta technika jest odpowiednia w przypadku pacjentów, u których dostęp do
głowy od tyłu jest utrudniony lub niemożliwy oraz podczas resuscytacji
krążeniowo-oddechowej. Rurkę LMA™ należy przytrzymać kciukiem ułożonym
w miejscu palca wskazującego użytego w technice standardowej (Ryc. 5).
Końcówkę maski należy przycisnąć do przednich zębów. Maska jest dociskana
do tyłu wzdłuż podniebienia za pomocą kciuka. Gdy kciuk zbliża się do ust,
pozostałe palce są odwiedzione do przodu wokół twarzy pacjenta (Ryc. 6).
Należy wprowadzić kciuk na całą jego długość (Ryc. 7). Ruch popychający
kciuka wzdłuż podniebienia twardego pozwala również utrzymywać głowę w
pozycji wyciągniętej. Ugięcie szyi można utrzymać za pomocą odpowiedniej
podpórki pod głowę. Przed wyjęciem kciuka, drugą dłonią należy wepchnąć
rurkę do końca (Ryc. 8).
Rycina 5
Rycina 6
Rycina 7
Rycina 8
Przygotowanie przed wprowadzeniem:
Opróżnić całkowicie za pomocą urządzenia do opróżniania mankietu LMA™
Cuff Deflator w celu utworzenia sztywnej i cienkiej krawędzi prowadzącej
niezbędnej do wciśnięcia końcówki za chrząstkę pierścieniowatą. Mankiet
powinien odchylić się od słupków otworu maski. Tuż przed wprowadzeniem
należy dokładnie nasmarować tylną część mankietu. Nie należy smarować
przedniej części mankietu, gdyż może to spowodować niedrożność otworu
powietrznego lub aspirację środka smarującego.
Ostrzeżenie: Należy stosować smar rozpuszczalny w wodzie, taki jak K-Y Jelly®.
Nie należy stosować smarów na bazie silikonu, gdyż powodują one zniszczenie
elementów rurki LMA™. Nie zaleca się stosowania smarów zawierających
lidokainę. Lidokaina może opóźniać powrót odruchów obronnych pacjenta tuż
przed usunięciem urządzenia i wywoływać reakcję alergiczną, lub może
wpływać na otaczające struktury, łącznie ze strunami głosowymi.
Ostrzeżenie: Przed wprowadzeniem urządzenia należy upewnić się, że
usunięto wszelkie ruchome protezy zębowe.
Wprowadzanie:
Uwaga: Należy stosować rękawiczki
Standardowa metoda wprowadzania:
1. Poziom znieczulenia powinien być na tyle głęboki, aby umożliwić
wprowadzenie urządzenia
Nie należy wprowadzać urządzenia bezpośrednio po znieczuleniu za pomocą
barbituranów, chyba, że pacjentowi podano środek zwiotczający.
2. Ułożyć głowę i szyję pacjenta w pozycji typowej do intubacji dotchawiczej.
Szyja powinna być zgięta, a głowa wyciągnięta poprzez popychanie głowy od
tyłu jedną dłonią i wprowadzaniu maski do ust drugą dłonią (Ryc. 1).
3. Podczas wprowadzania maski należy przytrzymywać ją jak długopis, gdzie
palec wskazujący umieszczony jest przed złączem mankietu i rurki (Ryc. 1).
Przycisnąć końcówkę do podniebienia twardego i przed dalszym
wprowadzeniem jej do gardła sprawdzić czy przylega ona płasko do
podniebienia oraz czy końcówka nie jest zagięta.
4. Palcem wskazującym pchnąć maskę do tyłu w dalszym ciągu dociskając do
podniebienia (Ryc. 2).
5. Gdy maska przemieszcza się w dół, palec wskazujący musi dociskać tylną
ścianę gardła w celu uniknięcia kolizji z nagłośnią. Wprowadzić palec
wskazujący do ust do końca, aby zakończyć proces wprowadzania (Ryc. 3).
Pozostałe palce powinny znajdować się poza obrębem jamy ustnej. Podczas
wprowadzania urządzenia powierzchnia zginacza całego palca wskazującego
powinna być ułożona wzdłuż rurki przyciskając ją do podniebienia. (Ryc. 3).
W PRZYPADKU NAPOTKANIA OPORU NIE NALEŻY WPROWADZAĆ
URZĄDZENIA WYKONUJĄC NADMIERNĄ LICZBĘ RUCHÓW ANI GWAŁTOWNIE
CIĄGNĄĆ I WPYCHAĆ DO JAMY GARDŁOWEJ.
W momencie, gdy odczuwalny jest opór, palec wskazujący powinien być
całkowicie włożony. Drugą dłonią należy przytrzymać rurkę podczas
wyjmowania palca z jamy ustnej (Ryc. 4).
6. Należy sprawdzić, czy czarna linia na rurce zwrócona jest w kierunku górnej
wargi.
Należy natychmiast napełnić mankiet bez przytrzymywania rurki.
Należy to zrobić PRZED podłączeniem do źródła gazu. Dzięki temu urządzenie
ułoży się prawidłowo. Napełnić mankiet taką ilością powietrza, aby uzyskać
odpowiednią szczelność przy niskim ciśnieniu. Podczas napełniania mankietu
nie wolno przytrzymywać rurki, gdyż uniemożliwi to właściwe ułożenie się
urządzenia.
Ostrzeżenie: NIE WOLNO NADMIERNIE NAPEŁNIAĆ MANKIETU.
Maksymalna objętość napełniania (ml)
Rozmiar 1
4 ml
Rozmiar 1½
7 ml
Rozmiar 2
10 ml
Rozmiar 2½
14 ml
Rozmiar 3
Rozmiar 4
Rozmiar 5
Rozmiar 6
20 ml
30 ml
40 ml
50 ml
7. Podłączyć do źródła gazu przytrzymując rurkę, aby zapobiec
przemieszczeniu. Delikatnie wypełnić płuca w celu sprawdzenia właściwego
ułożenia. Włożyć wałek z gazy (o odpowiedniej grubości) w celu
zabezpieczenia przed zgryzieniem, a następnie plastrami zamocować
urządzenie we właściwym położeniu tak, aby bliższa końcówka przewodu
powietrznego skierowana była ku dołowi. Gdy urządzenie zostanie właściwie
ułożone, rurkę należy przycisnąć do podniebienia i tylnej ściany gardłowej.
Stosując to urządzenie należy pamiętać, aby pod koniec zabiegu umieścić
wałek z gazy zabezpieczający przed zgryzieniem.
Strona 1 z 3
Utrzymywanie drożności dróg oddechowych
1. Gdy urządzenie zostanie usunięte lub zostało niewłaściwie wprowadzone,
może dojść do niedrożności dróg oddechowych. W przypadku
nieodpowiedniej techniki wprowadzania może dojść do wepchnięcia nagłośni.
Należy sprawdzić to poprzez osłuchanie szyi oraz ponowne prawidłowe
założenie urządzenia lub uniesienie nagłośni za pomocą laryngoskopu.
2. Niewłaściwe ułożenie końcówki maski w głośni może dawać objawy
podobne do skurczu oskrzeli.
3. Należy unikać przemieszczania urządzenia w gardle, gdy pacjent znajduje
się w płytkiej fazie znieczulenia.
4. Blokada przed zgryzieniem powinna znajdować się w ustach pacjenta aż do
usunięcia urządzenia.
5. Nie opróżniać mankietu dopóki nie zostaną w pełni przywrócone wszystkie
odruchy obronne.
6. Powietrze można usunąć z mankietu w trakcie znieczulenia w celu
utrzymywania stałego ciśnienia wewnątrz mankietu (najlepiej około 60 cm
H2O).
Usuwanie
1. Rurka LMA™ wraz z zalecaną blokadą przed zgryzieniem powinna
pozostać w miejscu założenia aż do całkowitego odzyskania przytomności
przez pacjenta. Tlen należy podawać poprzez rurkę T-kształtną. Pacjent musi
być monitorowany monitorem standardowym. Przed próbą usunięcia lub
opróżnienia urządzenia, należy pacjenta pozostawić w spokoju aż do
pełnego przywrócenia odruchów obronnych. Nie wolno wyjmować
urządzenia dopóki pacjent samodzielnie nie otworzy ust na polecenie.
2. Należy sprawdzać, czy doszło do powrotu przełykania, co jest oznaką, że
odruchy obronne zostały prawie w pełni przywrócone. Zazwyczaj nie ma
potrzeby odsysania płynów. Jeśli rurka LMA™ została prawidłowo założona
nie dochodzi do nagromadzenia wydzielin z krtani i jamy ustnej. Pacjent
połknie wydzielinę w momencie usunięcia urządzenia. Niemniej jednak,
zawsze należy dysponować sprzętem do odsysania.
3. Tuż przed wyjęciem urządzenia, należy całkowicie opróżnić mankiet. Można
również zalecić częściowe opróżnienie mankietu przed usunięciem
urządzenia, gdyż może to ułatwić usunięcie wydzielin.
Przestroga:
1. Rurka LMA™ nie chroni przed wymiotami i zachłyśnięciem. Stosowanie
maski u pacjentów w znieczuleniu powinno ograniczać się do pacjentów
operowanych na czczo. Istnieje szereg czynników predysponujących do
wymiotów w warunkach znieczulenia. Nie należy stosować urządzenia bez
podjęcia odpowiednich środków bezpieczeństwa mających na celu
upewnienie się, że żołądek jest pusty.
2. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia podczas stymulacji w trakcie
zabiegu chirurgicznego lub nagromadzenia się wydzielin z oskrzeli drażniących
struny głosowe podczas wybudzania się pacjenta z narkozy może dojść do
skurczu krtani. W przypadku wystąpienia skurczu krtani, nie wolno usuwać
rurki LMA™, tylko leczyć przyczynę skurczu. Urządzenie można wyjąć
wyłącznie po pełnym przywróceniu odruchów obronnych.
3. Nie ciągnąć i nie stosować nadmiernej siły operując rurką napełniającą, nie
próbować wyciągać urządzenia ciągnąc za rurkę napełniającą, gdyż może to
spowodować odłączenie jej od czopa mankietu.
4. Podczas stosowania urządzenia w szczególnych warunkach otoczenia np. w
atmosferze wzbogaconego tlenu, należy podjąć wszelkie niezbędne
przygotowania i środki ostrożności, zwłaszcza w kwestii ochrony
przeciwpożarowej.
5. Do napełniania i opróżniania należy używać wyłącznie strzykawki ze
standardową stożkową końcówką typu luer.
6. Urządzeń jednorazowych nie wolno przed użyciem zanurzać ani moczyć w
cieczach (LMA Flexible™ SU i LMA Unique™).
Ostrzeżenie:
1. Urządzenie należy przechowywać w ciemnym i chłodnym miejscu, unikać
ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych i skrajnych
temperatur.
2. Należy zawsze unikać stosowania nadmiernej siły.
3. Zużyte urządzenia wielokrotnego użytku (LMA Classic™ i LMA Flexible™)
należy najpierw odkazić zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami
postępowania z produktami stwarzającymi zagrożenie biologiczne, a
następnie zutylizować poprzez spopielenie lub składowanie, zgodnie z
obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi.
4. Urządzenia jednorazowego użytku (LMA Flexible™ SU i LMA Unique™)
zawierają ftalan di(2-etyloheksylowy) (DEHP). Oba te urządzenia nie są
przewidziane do przewlekłego stosowania u ludzi, zatem nie stanowią
zagrożenia dla zdrowia. Nie znane są zagrożenia związane z użytkowaniem
tych urządzeń u dzieci lub matek karmiących/kobiet w ciąży. Korzyści i ryzyko
związane z użyciem tego urządzenia będą w przypadku każdego pacjenta
dokładnie oceniane przez klinicystę.
5. Nie należy stosować urządzenia, gdy jest uszkodzone lub jeśli opakowanie
LMA Flexible™ SU lub LMA Unique™ zostało uszkodzone lub otwarte.
Czyszczenie (dotyczy wyłącznie LMA Classic™ i LMA Flexible™):
Dokładnie umyć mankiet, przewód powietrzny w ciepłej wodzie za pomocą
roztworu (8–10% obj./obj.) wodorowęglanu sodu w wodzie, aż zostaną
usunięte widoczne ciała obce.
Można zastosować łagodny detergent lub enzymatyczne środki czyszczące
zgodnie z zaleceniami producentów i w odpowiednim stężeniu. Detergent nie
może zawierać środków działających drażniąco na skórę i błony śluzowe.
Endozime® (Ruhof, Valley Stream, NY) jest środkiem czyszczącym w pełni
kompatybilnym z rurką LMA™.
Ostrzeżenie: Nie należy czyścić ani sterylizować rurki LMA™ za pomocą
środków bakteriobójczych i odkażających, ani czynników chemicznych takich
jak glutaraldehyd (np. Cidex®), tlenek etylenu, środki czyszczące na bazie
fenolu czy środki czyszczące zawierające jod. Takie substancje są
absorbowane przez materiały, z których wykonane jest urządzenie, co może
spowodować ciężkie oparzenia tkanek u pacjenta lub uszkodzenie urządzenia.
Nie należy używać urządzenia, które zostało narażone na działanie
którejkolwiek z tych substancji.
Uwaga: Nie należy narażać zaworu (białego, plastikowego elementu
wystającego z niebieskiego nadmuchiwanego balonika) na działanie
jakiegokolwiek płynu czyszczącego, ponieważ może to doprowadzić do
przedwczesnej awarii zaworu.
Jeśli dojdzie do ekspozycji zaworu wewnętrznego na roztwór czyszczący,
należy go dokładnie przepłukać pod ciepłą, bieżącą wodą, usunąć nadmiar
wilgoci i zostawić do wyschnięcia. Jeśli w zaworze widoczna jest wilgoć należy
postukać nim o ręcznik, aby usunąć nadmiar wilgoci.
Urządzenie należy czyścić za pomocą delikatnego twardego pędzelka
(średnica około 12,5 mm). Należy delikatnie wsunąć pędzelek pomiędzy słupki
otworu rurki uważając by ich nie uszkodzić.
Dokładnie opłukać mankiet i rurkę w ciepłej, bieżącej wodzie w celu usunięcia
pozostałości po czyszczeniu. Dokładnie skontrolować urządzenie, aby upewnić
się, że wszelkie zabrudzenia zostały usunięte.
W razie potrzeby powtórzyć powyższe czynności.
Ostrzeżenie: Niedokładne oczyszczenie, opłukanie i wysuszenie urządzenia
może prowadzić do nagromadzenia się potencjalnie niebezpiecznych
pozostałości lub niedokładnej sterylizacji.
Sterylizacja (dotyczy wyłącznie LMA Classic™ i LMA Flexible™):
Bezpośrednio przed sterylizacją w autoklawie parowym należy całkowicie
opróżnić mankiet. Upewnić się, że zarówno strzykawka używana do
opróżniania mankietu, jak i zawór są suche.
Uwaga: Wszelka wilgoć lub powietrze pozostałe w mankiecie ulegnie
rozszerzeniu w warunkach wysokiej temperatury i niskiego ciśnienia w
autoklawie, prowadząc do nieodwracalnego uszkodzenia (uwypuklenia lub
pęknięcia) mankietu lub nadmuchiwanego balonika.
Podczas wkładania strzykawki do portu zaworu nie należy używać nadmiernej
siły. Po opróżnieniu mankietu należy wyjąć strzykawkę z portu zaworu.
Jeśli maska po opróżnieniu natychmiast samoistnie się napełnia po odłączeniu
strzykawki nie należy poddawać maski kąpieli w autoklawie, ani ponownie jej
używać. Oznacza to, że urządzenie jest wadliwe. Jednak, gdy urządzenie
ponownie powoli się napełnia w ciągu kilku godzin, jest to zjawisko normalne,
związane z faktem, iż guma silikonowa jest przepuszczalna dla gazu.
Sterylizować w autoklawie parowym zgodnie z zaleceniami instytucji lub
wskazówkami producenta autoklawu. Podczas sterylizacji można stosować
wszystkie cykle autoklawu parowego przeznaczone zazwyczaj dla
przedmiotów porowatych pod warunkiem, że maksymalna temperatura nie
przekracza 137°C (278,6°F). Cykl sterylizacji parowej odpowiedni dla
urządzenia wielokrotnego użytku polega na działaniu pary w temperaturze
134°C przez co najmniej 10 minut.
Uwaga: Przekroczenie temperatury 137°C (278,6°F) może negatywnie
wpłynąć na integralność materiału, z którego wykonano urządzenie.
Autoklawy różnią się konstrukcją i wydajnością. Dlatego parametry cyklu
należy zawsze porównywać z pisemnymi instrukcjami producenta autoklawu
przeznaczonymi dla konkretnego autoklawu oraz załadowanymi
ustawieniami.
Personel służby zdrowia odpowiada za przestrzeganie odpowiednich
procesów sterylizacji. W przeciwnym razie może dojść do unieważnienia
procesu sterylizacji w danej placówce służby zdrowia.
Po przeprowadzeniu sterylizacji w autoklawie urządzenie powinno ostygnąć
do temperatury pokojowej przed użyciem.
Stosowanie w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu
magnetycznego (MRI)
Definicje symboli:
Producent
Autoryzowany przedstawiciel w Unii
Europejskiej
Warunek RM
Przeprowadzono badania w celu określenia zgodności urządzeń LMA Classic™,
LMA Flexible™, LMA Flexible™ SU i LMA Unique™ z RM. Przed użyciem
urządzenia przy wykorzystaniu RM, użytkownik powinien starannie porównać
parametry sprzętu oraz parametry wykonanych badań i sprawdzić czy są one
zgodne z rzeczywistymi planowanymi warunkami klinicznymi. Poniżej znajdują
się szczegółowe wyniki testów w środowisku RM.
LMA Classic™, LMA Flexible™, LMA Flexible™ SU i LMA Unique™ zostały
sklasyfikowane jako urządzenia, które można stosować w warunkach RM pod
pewnymi warunkami. Testy niekliniczne wykazały, że urządzenie jest
warunkowo bezpieczne w środowisku RM. Bezpośrednio po założeniu
urządzenia pacjent może być bezpiecznie poddany skanowaniu w
następujących warunkach:
Statyczne pole magnetyczne#
- Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3 T lub mniejszym
- Przestrzenny gradient pola ma wartość nie większą niż 720 Gs/cm
# LMA Flexible™ i LMA Flexible™ SU wykazują oddziaływania magnetyczne w
środowisku RM. Jednak podczas planowego używania tych produktów są one
zamocowane za pomocą taśmy przylepnej. Niezbędne jest prawidłowe
zamocowanie tego produktu, aby zapobiec problemom w środowisku RM,
ponieważ skutecznie uniemożliwia jego przemieszczanie się wynikające z
oddziaływania pola magnetycznego.
Nagrzewanie związane z RM
W testach nieklinicznych urządzenie wywołało wzrost temperatury o
przedstawione poniżej wartości w trakcie obrazowania rezonansu
magnetycznego wykonywanego przez 15 minut skanowania (tj. na sekwencję
impulsu) w systemie RM o natężeniu pola 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, przy
użyciu oprogramowania 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI):
Największa zmiana temperatury +1,6°C (LMA Classic™ i LMA Unique™)
Największa zmiana temperatury +1,7°C (LMA Flexible™ i LMA Flexible™ SU)
W związku z tym eksperymenty badające nagrzewanie urządzenia w związku z
RM przy 3 T z zastosowaniem transmisyjno-odbiorczej cewki RF do badania
całego ciała w systemie RM, które dały wynik uśrednionego dla całego ciała
współczynnika SAR o wysokości 2,9 W/kg (powiązanego z uśrednioną dla
całego ciała zmierzoną kalorymetrycznie wartością 2,7 W/kg), wskazywały, że
najwyższy stopień nagrzewania mającego miejsce w związku z tymi
konkretnymi warunkami był mniejszy lub równy +1,6°C (LMA Classic™ i LMA
Unique™) oraz +1,7°C (LMA Flexible™ i LMA Flexible™ SU).
Informacje na temat artefaktów
Jakość obrazu RM może być gorsza, jeśli obszar zainteresowania pokrywa się z
pozycją urządzenia lub obszarem położonym w jego pobliżu. W związku z tym
konieczna może być optymalizacja parametrów obrazowania RM w celu
rekompensacji obecności urządzenia.
LMA Classic™:
Sekwencja
T1-SE
impulsu
Rozmiar
sygnału
5 481mm2
pustego
Orientacja
Równoległa
płaszczyzny
LMA Flexible™:
Sekwencja
T1-SE
impulsu
Rozmiar
sygnału
10 299 mm2
pustego
Orientacja
Równoległa
płaszczyzny
LMA Unique™:
Sekwencja
T1-SE
impulsu
Rozmiar
sygnału
5 481 mm2
pustego
Orientacja
Równoległa
płaszczyzny
LMA Flexible™ SU:
Sekwencja
T1-SE
impulsu
Rozmiar
sygnału
10 299 mm2
pustego
Orientacja
Równoległa
płaszczyzny
Zapoznać się z instrukcją obsługi
zamieszczoną na stronie: www.LMACO.com
Objętość napełniania powietrzem
Masa ciała pacjenta
Przed użyciem przeczytać instrukcję
Nie wykonano z lateksu naturalnego
Ostrożnie, produkt delikatny
Chronić przed światłem słonecznym
Przechowywać w suchym miejscu
Tą stroną do góry
Kod produktu
Numer partii
Znak CE
Numer seryjny
T1-SE
GRE
GRE
3 400 mm2
12 343 mm2
7 394 mm2
Prostopadła
Równoległa
Prostopadła
T1-SE
GRE
GRE
7 753 mm2
44 445 mm2
25 837 mm2
Niesterylne
Prostopadła
Równoległa
Prostopadła
Zawiera ftalany:
Ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP)
T1-SE
GRE
GRE
Nie używać ponownie
Nie używać więcej niż 40 razy
Wysterylizowany tlenkiem etylenu
3 400 mm
2
12 343 mm
2
7 394 mm2
Prostopadła
Równoległa
Prostopadła
T1-SE
GRE
GRE
7 753 mm2
44 445 mm 2
25 837 mm2
Prostopadła
Równoległa
Prostopadła
Strona 2 z 3
Użyć przed
Nie stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Copyright © 2013 Teleflex Incorporated.
Wszelkie prawa zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może
podlegać kopiowaniu, przechowywaniu w bazach i systemach wyszukiwania
danych, ani przekazywaniu w żadnej formie: elektronicznej, mechanicznej,
fotograficznej, fonograficznej lub innej bez wcześniejszego uzyskania zgody
wydawcy.
LMA, LMA Better by Design, LMA Classic, LMA Flexible oraz LMA Unique są
znakami towarowymi lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Teleflex
Incorporated lub jej podmiotów stowarzyszonych.
Informacje zawarte w niniejszym dokumencie są zgodne ze stanem wiedzy
aktualnym w dniu publikacji. Producent zastrzega sobie prawo do
wprowadzania ulepszeń i zmian w produktach bez wcześniejszego
powiadomienia.
Gwarancja producenta:
Urządzenia LMA Classic™ i LMA Flexible™ są produktami wielokrotnego
użytku i podlegają, pod pewnymi warunkami, gwarancji obejmującej wady
fabryczne przez czterdzieści (40) użyć lub jeden (1) rok od daty zakupu (w
zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Do produktu zwróconego do oceny
musi być dołączona wypełniona karta rejestracyjna.
Urządzenia LMA Unique™ i LMA Flexible™ Single Use przeznaczone są do
jednorazowego użytku u jednego pacjenta i objęte są gwarancją producenta
w momencie ich dostarczenia.
Urządzenie objęte jest gwarancją wyłącznie wówczas, gdy zostało zakupione u
autoryzowanego sprzedawcy. THE LARYNGEAL MASK COMPANY LIMITED
ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI, WYRAŹNYCH I DOROZUMIANYCH, W
TYM BEZ OGRANICZEŃ, USTAWOWEJ RĘKOJMI CO DO PRZYDATNOŚCI
HANDLOWEJ PRODUKTU DO OKREŚLONYCH CELÓW.
Teleflex Medical
IDA Business and Technology Park
Dublin Road, Athlone, Co Westmeath, Ireland
Informacje kontaktowe w USA:
Teleflex Medical
2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709 USA
International: (919)544-8000
USA: (866) 246-6990
The Laryngeal Mask Company Limited
Le Rocher, Victoria, Mahé, Seszele
www.LMACO.com
Wydanie: PMS-2117-001 wer. B PL
Strona 3 z 3