R.Pawlak

Transkrypt

R.Pawlak

SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI
AKREDYTACJA W LABORATORIUM BADAWCZYM
Ostróda – 07-08.10.2010 – RENATA PAWLAK
Akredytacja
TPA INSTYTUT BADAŃ TECHNICZNYCH SP. Z O.O.
SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI / AKREDYTACJA
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
2
Akredytacja
LICZBA BADAŃ AKREDYTOWANYCH W ZAKRESIE MM-A, ASFALTY, KRUSZYWA, BETONY (TYLKO
DROGOWNICTWO) W WYBRANYCH LABORATORIACH
90
80
70
60
50
40
30
20
10
H
YD
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
3
O
VI
A
G
EU
R
BA
R
iM
PB
D
W
M
PD
O
TE
K
G
EO
RO
BU
D
O
W
A
IT
AS
T
VE
R
B.
BO
TE
S
SK
A
LA
SK
AN
W
ro
c
lit.
TP
A
Po
IT
B
IB
D
iM
0
Zakres działalności / Atuty
Obszary
działalności
Atuty
•
•
•
•
•
•
Badania i pomiary
Zapewnienie jakości wykonawstwa robót budowlanych
Szkolenia
Doradztwo / consulting, opinie
Innowacje, B & R, praca w gremiach
Systemy zarządzania / QM, ochrona środowiska
• Specjalistyczne know-how: technologie mieszanek
asfaltowych, technologia betonu, kruszywa,
mechanika gruntów, budownictwo specjalne
• Rozwinięta sieć organizacji laboratoryjnych
• Szybki transfer know-how pomiędzy krajami
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
4
Lokalizacje laboratoriów TPA w Europie
W Polsce:
• siedziba w Pruszkowie
• 4 oddziały
• 45 laboratoriów
• 256 laborantów, technologów, inżynierów
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
TPA
750 pracowników
120 laboratoriów
13 krajów + międzynarodowe projekty
5
Sztuka laboratoryjna
TPA w Pruszkowie
Rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady Unii
Europejskiej (WE) nr 765/2008 z dnia
09.07.2008 r. ustanawiające
wymagania w zakresie akredytacji i
nadzoru rynku
Obowiązki akredytowanego
podmiotu – laboratorium
badawczego
System zarządzania w laboratorium
Rozporządzenie PEiRUE (WE) nr 765/2008
Ustanawia wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku.
Rozporządzenie weszło w życie z dniem 1 stycznia 2010
Cele:
Wzmocnienie statusu akredytacji (akredytacja stanowi wiarygodne
potwierdzenie technicznych kompetencji jednostek oceniających
zgodność)
Gwarancja uznawania akredytacji na całym terytorium Unii Europejskiej
(uniknięcie wielokrotnych akredytacji)
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
7
Cele cd.
Zwiększenie zaufania do akredytacji nie tylko ze strony jednostek
oceniających zgodność ale także ze strony władz publicznych
Przykład:
Ustawa z 16 kwietnia 2004 Dz.U. Nr 92 poz. 881 o wyrobach
budowlanych
Rozdział 4 Kontrola wyrobów budowlanych wprowadzanych do obrotu
Art.. 26. 1. „Właściwy organ może zlecić badanie pobranych próbek
wyrobu budowlanego lub próbek kontrolnych akredytowanemu
laboratorium”
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
8
Skutki rozporządzenia dla podmiotów akredytowanych:
• Władze państwowe na terenie całej UE mają obowiązek uznawać
sprawozdania z badań, protokoły z inspekcji, certyfikaty i inne
zaświadczenia wydawane przez akredytowane jednostki oceniające
zgodność
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
9
System oceny zgodności
W procesie oceny zgodności uczestniczą:
• Producenci (w tym importerzy, dystrybutorzy) (PN-EN ISO/IEC 22000,
PN-EN ISO/IEC 9001 i inne)
• Jednostki certyfikujące (PN-EN ISO/IEC 17021)
• Jednostki kontrolujące (PN-EN ISO/IEC17020)
• Laboratoria (PN-EN ISO/IEC 17025)
• CERTYFIKACJA – potwierdzenie zgodności z wymaganiami
• AKREDYTACJA – potwierdzenie kompetencji
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
10
Obowiązki akredytowanego podmiotu
- laboratorium badawczego
• Utrzymywanie systemu zarządzania zgodnego z PN-EN ISO/IEC
17025
• Przestrzeganie wytycznych Polskiego Centrum Akredytacji m.in.:
– DA-05 Polityka PCA dotycząca wykorzystywania badań biegłości /
porównań międzylaboratoryjnych w procesach akredytacji i
nadzoru laboratoriów
– DA-06 Polityka PCA dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej
– DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
11
System zarządzania w laboratorium badawczym
System zgodny z norma PN-EN
ISO/IEC 17025:2005
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
12
Wymagania dotyczące zarządzania
ROZDZIAŁ 4 NORMY PN/EN ISO/IEC 17025
4.1 Organizacja
4.2 System zarządzania
4.3 Nadzór nad dokumentami
4.4 Przegląd zapytań, ofert i umów
4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań
4.6 Zakupy usług i dostaw
4.7 Obsługa klienta
4.8 Skargi
4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań
4.10 Doskonalenie
4.11 Działania korygujące
4.12 Działania zapobiegawcze
4.13 Nadzór nad zapisami
4.14 Audity wewnętrzne
4.15 Przegląd zarządzania
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
13
Wymagania techniczne
ROZDZIAŁ 5 NORMY PN-EN ISO/IEC 17025
5.2 Personel
5.3 Warunki lokalowe i środowiskowe
5.4 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja
5.5 Wyposażenie
5.6 Spójność pomiarowa
5.7 Pobieranie próbek
5.8 Postępowanie z obiektami do badania i wzorcowania
5.9 Zapewnienie jakości wyników badania
5.10 Przedstawianie wyników
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
14
Personel (5.2)
Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC 17025
Laboratorium powinno:
•
•
•
•
Posiadać kompetentny personel upoważniony do wykonywania badań
Opracować plan szkoleń
Oceniać skuteczność podejmowanych działań dotyczących szkoleń
Utrzymywać aktualne opisy obowiązków personelu zaangażowanego
w badania
• Utrzymywać zapisy dotyczące stosownych upoważnień, kompetencji,
wykształcenia, szkoleń …
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
15
Warunki lokalowe i środowiskowe (5.3)
Laboratorium powinno:
• monitorować, nadzorować, rejestrować
warunki środowiskowe zgodnie z wymaganiami określonych
specyfikacji, metod i procedur lub tam, gdzie warunki środowiskowe
wpływają na jakość wyników
• Badania powinny być wstrzymane, kiedy warunki
środowiskowe zagrażają poprawności wyników badań
• Należy zapewnić odpowiednie środki do utrzymania
laboratorium w należytej czystości i porządku
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
16
Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja (5.4)
• Laboratorium powinno dawać pierwszeństwo metodom
znormalizowanym
• Jeśli klient nie określił metody, laboratorium ma obowiązek
poinformować go o metodzie, którą zamierza zastosować i która musi
odpowiadać jego potrzebom
• W wypadku, gdy laboratorium stosuje metodę nieznormalizowaną,
musi dowieść, iż została ona zwalidowana
• Laboratorium powinno potwierdzić, że jest w stanie prawidłowo
realizować metody znormalizowane, zanim wprowadzi je do badań
• Laboratoria powinny mieć i stosować procedury szacowania
niepewności pomiaru
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
17
Wyposażenie (5.5)
do pobierania próbek
do pomiarów i badań
• Wyposażenie powinno być sprawdzane i/lub wzorcowane przed
użyciem
• Powinny być utrzymane zapisy dotyczące każdego obiektu
wyposażenia istotnego dla wykonywania badań
• Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące bezpiecznego
postępowania, transportowania, magazynowania, użytkowania i
planowych konserwacji wyposażenia pomiarowego aby zapewnić
jego właściwe funkcjonowanie i zabezpieczenie przed
zanieczyszczeniem i uszkodzeniem
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
18
Spójność pomiarowa (5.6)
• Całe wyposażenie używane do badań (w tym do pomiaru warunków
środowiskowych), które ma znaczący wpływ na dokładność lub
miarodajność wyników badania lub pobrania próbki powinno być
wzorcowane przed oddaniem do użytkowania.
DA-06 „Polityka PCA dotycząca zapewnienia spójności
pomiarowej”
• Wyposażenie powinno być wzorcowane przez GUM albo przez
akredytowane laboratoria wzorcujące
• Wzorcowanie wyposażenia pomiarowego jest podstawą zapewnienia
spójności pomiarowej
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
20
Pobieranie próbek (5.7)
Gdy laboratorium samodzielnie pobiera próbki to:
•
•
•
•
•
plany i procedury pobierania próbek
metody pobierania próbek i techniki statystyczne
próbki – reprezentatywne dla problemu klienta
ustalenia dotyczące sterowania jakością
sposób dokumentowania pobierania próbek
• Jeśli zasady pobierania próbek są znormalizowane lub podane w
normie dotyczącej badań, to informacje o zmianach w stosunku do
tych zasad muszą zostać umieszczone w sprawozdaniu z badań
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
21
Postępowanie z obiektami do badania i wzorcowania (5.8)
Postępowanie z obiektami do badań obejmuje cały okres ich
„pobytu” w laboratorium:
•
•
•
•
•
Przyjęcie w laboratorium
System identyfikacji
Postępowanie z obiektem / próbką w laboratorium
Magazynowanie
Pozbywanie się obiektów / próbek
w bezpieczny dla środowiska sposób
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
22
Zapewnienie jakości wyników badania (5.9)
• Laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakścią w celu
monitorowania miarodajności podejmowanych badań. Monitorowanie
może obejmować:
– Korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia
– Udział w programach porównań miedzylaboratoryjnych lub badań
biegłości
– Powtarzanie badań przy wykorzystaniu tych samych lub innych metod
– Powtórne badanie tych samych obiektów po jakimś czasie
• Dane otrzymane w procesie sterowania jakością powinny być
analizowane, a gdy wcześniej zaplanowane kryteria zostaną
przekroczone, należy podjąć zaplanowane działania korygujące
DA-05 Polityka PCA dotycząca wykorzystania badań biegłości / porównań
międzylaboratoryjnych w procesie akredytacji i nadzoru laboratoriów
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
23
DA-05
• W okresie ważności akredytacji laboratorium badawcze powinno w
każdym cyklu akredytacji uczestniczyć z pozytywnym wynikiem
przynajmniej w jednym programie dla każdej z podstawowych
dziedzin/pomiarów objętych zakresem akredytacji
• W przypadku niezadowalającego wyniku uczestnictwa, udział w
programie dotyczącym tej dziedziny badań/pomiarów powinien być
powtórzony jeszcze w tym cyklu, jeżeli jest to możliwe lub w
następnym cyklu akredytacji powinno być zaplanowane dwukrotne
uczestnictwo
• Niezadowalające wyniki w trzech kolejnych rundach będą
podstawą do zawieszenia akredytacji
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
24
cd. DA-05
• Organizator programu PT/ILC powinien mieć wdrożony system
zarządzania jakością właściwy dla zakresu jego działalności
• PCA preferuje wybór programów PT/ILC, które spełniają wymagania
ISO/IEC Guide 43-1 a ich organizator spełnia wymagania ILAC-G13
• Preferuje się organizatorów posiadających akredytację
UWAGA:
Planowana nowelizacja DA-05 (uwzględnienie rozporządzenia PN-EN ISO/IEC
17043:2010 oraz wytycznych EA-4/18:2010)
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
25
Udział w porównaniach międzylaboratoryjnych
10
8
5
6
Organizator
Zewnętrzny
5
4
4
4
2
0
1
1
2
1
2006 2007 2008 2009 2010
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
26
Organizator
TPA
Przedstawianie wyników (5.10)
Sprawozdania przekazywane przez laboratorium ich klientom powinny
zawierać:
• podstawowe informacje wymienione w punkcie 5.10 normy 17025 podpunkty a)…do k)
• informacje wymagane przez klienta i uzgodnione w wyniku przeglądu
zlecenia
• odchylenia, uzupełnienia albo ograniczenia metody badawczej –
odstępstwa
• stwierdzenie, gdy to istotne, zgodności / niezgodności ze
specyfikacją
• opinie i interpretacje w przypadku, gdy to właściwe i potrzebne
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
27
Dodatkowo, gdy jest to konieczne do interpretacji wyników badań należy
podawać:
• wartość oszacowanej niepewności pomiaru
– jeśli wymaga tego klient
– jest to istotne dla miarodajności wyników badania
– niepewność ma znaczenie dla zgodności z wyspecyfikowanymi
wartościami granicznymi
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
28
Wytyczne dotyczące stwierdzania zgodności
ze specyfikacją
ILAC-G8:03/2009
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
29
ze specyfikacją
ILAC-G8:03/2009
Wyniki niezgodne
• Przypadek 1
Wynik pomiaru + niepewność rozszerzona
przy poziomie ufności ….(zalecany 95%) nie
przekracza granicy – stwierdzamy
zgodność ze specyfikacją
• Przypadek 4
Wynik pomiaru pomniejszony o niepewność
rozszerzoną przy poziomie ufności
...(zalecany 95%) przekracza granicę
podaną w specyfikacji stwierdzamy
niezgodność ze specyfikacją
Dolna granica jest traktowana podobnie
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
30
ze specyfikacją
ILAC-G8:03/2009
Wyniki niezgodne
• Przypadek 2 i 3
Jeżeli wynik pomiaru zwiększony /
pomniejszony o niepewność rozszerzoną
przy poziomie ufności ….(zalecany 95%)
zachodzi na granicę nie można stwierdzić
zgodności ani niezgodności.
Proponuje się zapisy:
Przypadek 3: „Nie można stwierdzić
zgodności”
Przypadek 2: „Nie jest możliwe stwierdzenie
zgodności przy poziomie ufności …… dla
niepewności rozszerzonej, chociaż wynik
pomiaru znajduje się poniżej granicy”
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
31
ze specyfikacją
ILAC-G8:03/2009
Wyniki niezgodne
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
•
Jeżeli krajowe lub inne przepisy
wymagają podjęcia decyzji dotyczącej
odrzucenia lub akceptacji to przypadek
2 może być uznany jako zgodność a
przypadek 3 jako niezgodność z
granicą podaną w specyfikacji
32
Niepewność pomiaru
Interpretacja rozszerzonej niepewności pomiaru
U
X-U
Xp
U
X
X+U
Niepewność rozszerzona –
wielkość określająca przedział wokół
wyniku pomiaru, od którego to
przedziału oczekuje się, że obejmuje
on dużą część rozkładu wartości,
które w uzasadniony sposób można
przypisać wielkości mierzonej
Xp – nieznana wartość prawdziwa
X – wynik pomiaru
U – niepewność rozszerzona
X ≠ Xp
Xp w przedziale [X-U, X+U]
Xp = X U
P(X-U≤Xp≤X+U)=1-α
1- α = poziom ufności
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
33
Najczęściej 1- α = 0,95
ILAC-G17:2002
Wprowadzenie problematyki niepewności pomiaru w badaniach w związku z wejściem do
stosowania normy ISO/IEC 17025
Jeżeli norma badawcza podaje typową niepewność pomiaru dla
wyników badań, pozwala się laboratoriom cytować tą wartość, jeżeli
mogą wykazać pełną zgodność z metodą badawczą
W pewnych przypadkach wystarczające może być podanie
jedynie odtwarzalności
Wówczas SR – (odchylenie standardowe odtwarzalności pomiaru)
traktujemy jako złożoną niepewność standardową – Uc
U - Rozszerzona złożona niepewność przy przedziale ufności w
przybliżeniu 95% wynosi => U= 2 x Uc zatem:
U = 2 x SR
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
Xp = X
34
U
Powtarzalność
• r – granica powtarzalności – charakterystyka metody badania lub
określonej procedury, gdy wyniki badania są uzyskane w warunkach
powtarzalności
• Sr - odchylenie standardowe powtarzalności pomiaru (może być
oszacowane na podstawie serii analiz wykonywanych w dwóch
powtórzeniach)
• Warunki powtarzalności: Warunki, w których niezależne wyniki
badania otrzymano przy zastosowaniu tej samej metody do
identycznych obiektów badania, w tym samym laboratorium i przez
tego samego wykonawcę, stosując takie samo wyposażenie, w
krótkich przedziałach czasu
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
35
Odtwarzalność
• R – granica odtwarzalności – charakterystyka metody badania lub
określonej procedury, gdy wyniki badania są uzyskane w warunkach
odtwarzalności
• SR - odchylenie standardowe odtwarzalności pomiaru (może być
oszacowane na podstawie np. porównań międzylaboratoryjnych)
• Warunki odtwarzalności: Warunki, w których wyniki badania
otrzymano przy zastosowaniu tej samej metody do identycznych
obiektów badania, w różnych laboratoriach i przez różnych
wykonawców, stosując różne wyposażenie
• Uwaga: R=2,8 x SR => SR= R/2,8
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
36
Dziękuję za uwagę
mgr inż. Renata PAWLAK
Kierownik ds. Jakości TPA INSTYTUT BADAŃ TECHNICZNYCH SP. Z O.O.
[email protected]
OSTRÓDA 07-08.10.2010
R. PAWLAK
37

R.Pawlak

Transkrypt

Podobne dokumenty

Narzędzia doskonalenia systemu zarządzania w działalności

PN-EN ISO/IEC 17025:2005/Ap1

Harmonogram 3D_ ISO 17025

pobierz