Badania w miejscu opieki nad pacjentem – wytyczne wg normy ISO

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics
2013 • Volume 49 • Number 1 • 49-52
Praca poglądowa • Review Article
Badania w miejscu opieki nad pacjentem
– wytyczne wg normy ISO 22870
Point of care testing – standard ISO 22870
Beata Mrózek, Przemysław Tomasik, Krystyna Sztefko
Zakład Biochemii Klinicznej Polsko-Amerykańskiego Instytutu Pediatrii, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum.
Streszczenie
Liczba badań diagnostycznych wykonywanych w miejscu opieki nad pacjentem stale wzrasta. Zapewnienie wysokiej jakości
uzyskiwanych w ten sposób wyników wymaga wdrożenia odpowiednich procedur mających prawne umocowanie. Norma
EN-PN 22870 jest dokumentem, który dostarcza wskazówek na temat organizacji i zarządzania systemem badań „przyłóżkowych”, a także fazą przedanalityczną, analityczną i poanalityczną oznaczeń in vitro w miejscu opieki nad pacjentem, czyli
poza medycznym laboratorium diagnostycznym. Obecnie postępowanie zgodne z wytycznymi wyżej wymienionej normy ma
charakter dobrowolny, ale należy oczekiwać w niezbyt odległej przyszłości, że przynajmniej niektóre z tych wytycznych będą
wprowadzone aktami prawnymi. Mając na względzie bezpieczeństwo pacjenta warto stworzyć – w oparciu o ww normę - kulturę współpracy laboratoriów i oddziałów klinicznych w zakresie badań „przy łóżku pacjenta”.
Summary
The number of diagnostic tests performed in point of care is steadily growing. Ensuring high quality of the results acquired in
this way requires introducing relevant procedures with legal foundations. The EN-PN 22870 standard is a document providing
guidelines regarding the organization and management of “bedside” testing, as well as pre-analytic, analytic and post-analytic
phases of in vitro testing, outside the medical diagnostic laboratory. At present, observing the directives of the above mentioned standard is voluntary but it should be expected that in the near future the observance of at least some of those directives
will be made obligatory by legal acts. Having the patient’s safety in mind, creating a culture of cooperation between laboratories and clinical wards in the area of “bedside” tests seems to be worth the effort.
Słowa kluczowe:laboratorium, badania przyłóżkowe, badania w miejscu opieki
Key words:laboratory, bedside testing, point of care testing
Według szacunków ekspertów środki finansowe przeznaczane na badania w miejscu opieki nad pacjentem (point
of care testing - POCT) stanowią obecnie około 30% całkowitych wydatków na diagnostykę in vitro [1]. Obserwowany od lat trend zwyżkowy pozwala przypuszczać, że
w najbliższych latach wydatki na diagnostykę przyłóżkową
mogą być większe niż wydatki na diagnostykę laboratoryjną.
Coraz większa powszechność wykonywania badań w miejscu opieki nad pacjentem wynika nie tylko z krótkiego czasu
oczekiwania na wynik i z prostoty wykonywania oznaczeń,
ale także z coraz szerszego panelu dostępnych badań diagnostycznych. Niestety, pomimo niewątpliwych zalet systemu POCT, jakość badań przyłóżkowych jest niejednokrotnie
niższa w porównaniu do jakości badań wykonywanych w laboratorium [2]. Wynika to przede wszystkim z niedostatecznej liczby lub wręcz braku szkoleń personelu wykonującego
oznaczenia [3]. Duży wpływ na niesatysfakcjonującą jakość
badań POCT ma też brak wsparcia i nadzoru operatorów
systemów POCT ze strony diagnostów laboratoryjnych
w zakresie kalibracji aparatów (jeżeli jest taka potrzeba), prowadzeniu kontroli jakości i niezbędnych procedur koniecznych do utrzymania aparatury w ciągłej gotowości do pracy
[4]. Diagności laboratoryjni powinni być włączeni w badania
przyłóżkowe, sprawując nadzór nad niezbędnymi elementami procesów analitycznych wykonywanych poza laboratorium. Żadna inna medyczna grupa zawodowa nie posiada
wystarczających umiejętności, wiedzy i doświadczenia, które predestynują pracowników laboratorium do sprawowania
nadzoru nad badaniami przyłóżkowymi, chociaż nie są oni
bezpośrednio ich wykonawcami [5].
W Stanach Zjednoczonych Ameryki czy w Australii wprowadzono regulacje prawne dotyczące funkcjonowania szpitalnych systemów POCT, co znacznie poprawiło jakość badań
wykonywanych przy pacjencie [6]. Także w Unii Europej49
Badania w miejscu opieki nad pacjentem – wytyczne wg normy ISO 22870
skiej dostrzeżono potrzebę uregulowania działania systemu
POCT, czego efektem było stworzenie normy ISO 22870
[7]. Celem niniejszego artykułu jest przybliżenie diagnostom
laboratoryjnym najważniejszych założeń normy ISO 22870
dotyczącej zapewnienia jakości badań diagnostycznych wykonywanych w miejscu opieki nad pacjentem, czyli poza medycznym laboratorium diagnostycznym.
Norma ISO 22870 została opracowana przez Komitet Techniczny ISO/TC 212 i przyjęta przez Europejski Komitet Normalizacyjny. Zgodnie z prawem Unii Europejskiej norma ta
ma także status Polskiej Normy. Dokument ten precyzuje wymagania związane z wykonywaniem badań w miejscu opieki
nad pacjentem. Wiele z jej wytycznych pokrywa się z normą
ISO 15189, dotyczącą ogólnych wymagań dla laboratoriów
badawczych i wzorcujących. Norma ISO 22780 przeznaczona jest dla szpitali, klinik, także dla ośrodków prowadzących opiekę ambulatoryjną. Norma ta ma zastosowanie do
pomiarów przezskórnych, analiz wydychanym w powietrzu
oraz do monitorowania parametrów fizjologicznych in vivo.
Autorzy normy określili definicję badania POCT jako „badanie wykonywane obok lub w pobliżu pacjenta, którego wynik
może prowadzić do zmiany w opiece nad pacjentem”.
Organizacja systemu badań w miejscu opieki
Podstawowym elementem organizacji systemu badań w pobliżu pacjenta według normy ISO 22780 jest wyznaczenie
osób odpowiedzialnych za badania POCT na terenie danej
jednostki opieki zdrowotnej. Wiodąca rola przypada kierownikowi medycznego laboratorium diagnostycznego, którego
zadaniem jest (lub wyznaczonej przez niego osobie) utworzenie komitetu ds. POCT czyli wielodyscyplinarnej grupy
zarządzającej. Poza przedstawicielami laboratorium, w skład
komitetu powinni wchodzić przedstawiciele lekarzy i pielęgniarek będący zleceniodawcami i wykonawcami badań,
a także przedstawiciel administracji (płatnik). Do zadań grupy zarządzającej należy przede wszystkim: ocena rzeczywistych potrzeb klinicznych w zakresie badań POC i ich uwarunkowań ekonomicznych, ocena i wybór systemów POCT,
a także opracowanie mechanizmów postępowania przy zakupie analizatorów i odczynników. Wprowadzenie systemu
POCT wymaga od komitetu walidacji stosowanych metod,
opracowania postępowania przedanalitycznego i szczegółowych instrukcji wykonania oznaczenia, a także weryfikowania uzyskanych wyników. Do komitetu ds. POCT należy także dokonywanie retrospektywnych przeglądów (np.
w ramach zalecanych audytów wewnętrznych i zewnętrznych) zarządzania systemem POCT, skuteczności klinicznego postępowania w oparciu o wyniki badań w miejscu opieki
nad pacjentem, analiza kosztów (strat i zysków), a także
ocena możliwości doskonalenia systemu, w tym modyfikowania procedur w celu poprawy jakości. Prospektywne analizy przeprowadzane przez komitet ds. POCT powinny dotyczyć oceny trendów w zakresie badań przyłóżkowych, ocenę
stale zmieniających się potrzeb oraz możliwości wdrażania
nowych oznaczeń w jednostce opieki medycznej.
50
Niezbędnym elementem dobrze funkcjonującego systemu
POCT jest powołanie odpowiednio wykształconej i przeszkolonej osoby na stanowisko kierownika ds. jakości, która
powinna być odpowiedzialna za projektowanie, wdrażanie
i funkcjonowanie kontroli jakości. Efektem działania kierownika ds. jakości powinno być uzyskanie jak najlepszej jakości badań przyłóżkowych, porównywalnej z badaniami wykonywanymi w medycznym laboratorium diagnostycznym.
Tam gdzie jest to możliwe, kierownik ds. jakości powinien
zabiegać o włączenie badań w miejscu opieki do systemu
zewnętrznej kontroli jakości (EQA).
Szkolenia personelu
Osoba odpowiedzialna za przeprowadzanie szkoleń personelu medycznego wykonującego analizy w systemie POCT
powinna opracować program szkoleń zarówno teoretycznych jak i praktycznych. Program szkoleń powinien zawierać
przepisy BHP, podstawowe informacje o działaniu i obsłudze
analizatorów do badań w miejscu opieki oraz teoretyczne
podstawy stosowanych metod analitycznych. Równolegle
powinny odbywać się warsztaty z obsługi i konserwacji aparatów oraz postępowania z odczynnikami. Należy omówić
i przećwiczyć praktycznie procedury przedanalityczne związane z pobieraniem materiału biologicznego i postępowania
z próbką, wykonywania poszczególnych oznaczeń; prowadzenia kontroli jakości i walidacji wyników oraz archiwizacji
wyników. Istotne jest przedstawienie wymaganych sekwencji działań w przypadku wyników znajdujących się poza zakresem ustalonej normy. Do wykonywania badań w miejscu
opieki powinny zostać dopuszczone wyłącznie osoby, które
ukończą szkolenie uzyskując odpowiedni certyfikat kompetencji w tym zakresie. Szkolenia powinny być regularnie powtarzane.
Dokumentacja w systemie POCT
Zarówno w odniesieniu do dokumentacji jak i do procedur
badawczych w systemie POCT norma ISO 22780 w dużym
stopniu posiłkuje się ustaleniami zawartymi w normie ISO
15189 [8]. W zakresie formy prowadzonej dokumentacji norma ISO 22870 pozostawia dowolność (papierowa lub elektroniczna), jednak wymaga, podobnie jak w przypadku laboratoriów, aby była ona prawidłowo prowadzona. Wymagana
jest księga jakości oraz spisane procedury wykonywania
poszczególnych działań przedanalitycznych, analitycznych
i poanalitycznych, w tym także algorytmy postępowania
w przypadkach stwierdzenia jakichkolwiek niezgodności
(procedury zapobiegawcze oraz naprawcze). Dokumentacja
dotycząca aparatury powinna zawierać pełen wykaz sprzętu
POCT opisany tak, aby możliwa była jednoznaczna identyfikacja każdego aparatu. W miejscach wykonywania badań
POCT oprócz odpowiedniego wyposażenia powinna znajdować się dokumentacja procedury badawczej zawierająca
m.in. instrukcję użytkowania aparatury do POCT, sposobu
jej konserwacji, procedury przeprowadzania kontroli jakości,
specyfikację parametrów metody, rodzaj próbki pierwotnej
czy procedury kalibracyjne. Informacje na temat wykonanych czynności konserwacyjnych, używanych materiałów
i odczynników do badań, jak i okresy wyłączenia z pracy
powinny być dokumentowane na bieżąco. Wszystkie zapisy
powinny być czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania.
Procedury analityczne
Norma ISO 22870 nie daje szczegółowych wytycznych
w zakresie procedur analitycznych, co wynika z dużego
zróżnicowania dostępnych metod. Natomiast, odwołując się
do wybranych punktów normy ISO 15189:2003 szczegółowo określa procedury badawcze. Próbki pobrane od pacjentów należy oznaczać w sposób pozwalający na ich jednoznaczną identyfikowalność z pacjentem. Powinny zostać
także zabezpieczone w odpowiedni sposób do ewentualnej
powtórnej analizy zgodnie z określonymi wcześniej procedurami poanalitycznymi np. w laboratorium szpitalnym. Wyniki uzyskane w trakcie badań przyłóżkowych powinny być
archiwizowane w dokumentacji medycznej pacjenta wraz
ze wszystkimi niezbędnymi szczegółami, również z danymi
osoby wykonującej badanie. Wyniki muszą być oznakowane tak, aby można je było odróżnić od wyników uzyskanych
w medycznym laboratorium diagnostycznym. Należy zadbać
o poprawność procedur samego oznaczenia m.in. poprzez
zabezpieczenie dostępu do dokumentacji procedury badawczej dla wszystkich wykonawców. Nowowprowadzane metody powinny być walidowane, a odczynniki i urządzenia weryfikowane przed użyciem. Miejsce przeprowadzania badań
POCT powinno być zaprojektowane tak, aby było bezpieczne zarówno dla personelu jak i pacjentów. Równocześnie
powinny zostać zapewnione optymalne warunki pracy oraz
wyposażenie, materiały i odczynniki konieczne do wykonywania oznaczeń.
Mimo niewątpliwego ogromnego praktycznego znaczenia
normy ISO 22870 dla jakości badań przyłóżkowych, nie jest
ona wiążąca dla jednostek opieki zdrowotnej. Obowiązek
wprowadzania „Norm Europejskich” został zniesiony 1 stycznia 2003 roku. Od tego momentu wprowadzenie wytycznych
zapisanych w takich normach jest w Polsce całkowicie dobrowolne. Z doświadczeń autorów wynika, że w większości
polskich szpitali nie ma żadnej kontroli nad wykonywanymi
testami przyłóżkowymi, co może prowadzić do uzyskiwania
wyników obarczonych błędem, a w konsekwencji do podejmowania błędnych decyzji terapeutycznych.
W Polsce dodatkowym utrudnieniem we wprowadzaniu
w życie normy ISO 22870:2006 jest ustawa z dnia 27 lipca
2001 roku o diagnostyce laboratoryjnej [9]. Obowiązujące
w niej regulacje prawne ograniczają działania diagnostów
laboratoryjnych do pracy w medycznych laboratoriach diagnostycznych, (Art.1. ustawy). To ograniczenie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej wyłącznie do laboratoriów medycznych sprawia, że badania przyłóżkowe nie są przedmiotem
zainteresowań diagnostów laboratoryjnych. Brak innych uregulowań prawnych powoduje, że nawet dobrowolna pomoc
wykwalifikowanych pracowników laboratoriów w nadzorze
nad badaniami POC i kontroli jakości tych badań czasami
spotyka się z niechęcią, a nawet wrogością ze strony personelu oddziałów klinicznych. Brak wsparcia, przynajmniej
w niektórych szpitalach wynika z niezrozumienia zagadnienia
przez klinicystów, którzy podejrzewają laboratorium o chęć
zawłaszczenia zdobytego, często z dużym trudem, sprzętu
do badań przyłóżkowych. Wyjaśnienie znaczenia procesu
kontroli jakości i współpraca w tym zakresie powinna przede
wszystkim polegać na wykazaniu korzyści dla pacjenta,
a także dla lekarzy i średniego personelu medycznego. Podstawowym argumentem jest wysoka jakość i wiarygodność
badań, która zwiększa bezpieczeństwo pacjenta, a lekarza
chroni przed wnioskowaniem w oparciu błędne przesłanki
oraz potencjalnymi roszczeniami.
Korzyści z nadzoru diagnosty laboratoryjnego nad badaniami w miejscu opieki to przede wszystkim pomoc w prowadzeniu kontroli jakości i utrzymaniu sprawności analizatorów. To także poprawa jakości badań przez regularne
szkolenia przypominające. Nie do przecenienia jest rola
diagnosty, który musi przekazać opisane powyżej zasady
różnym grupom zawodowym. Zgodnie z odpowiednimi rozporządzeniami Ministra Zdrowia [10, 11] uprawnienia do
przeprowadzania określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej posiadają lekarze, pielęgniarki, położne i ratownicy
medyczni. Wyszczególnione powyżej grupy zawodowe różnią się zakresem uprawnień do wykonywania czynności diagnostycznych, w związku z tym szkolenia prowadzone przez
diagnostów powinny być dopasowane odpowiednio do każdej z grup zawodowych. Pielęgniarki mogą samodzielnie,
bez zlecenia lekarskiego, wykonywać oznaczania ciał ketonowych i glukozy we krwi i w moczu; glikemii przy użyciu
glukometru oraz poziomu parametrów krytycznych - glukozy i elektrolitów w surowicy oraz badania gazometrycznego
krwi włośniczkowej. Położne mogą wykonywać testy ciążowe, oznaczać obecność białka w moczu i poziom glukozy
we krwi, a po ukończeniu odpowiednich kursów mogą także
wykonywać pomiary gazometryczne. Brak jest informacji,
jakie oznaczenia w systemie badań w miejscu opieki pielęgniarki i położne mogą wykonywać na zlecenie lekarskie.
Ratownicy medyczni uprawnieni są do pomiaru parametrów
krytycznych, w szczególności poziomu glukozy i elektrolitów
w surowicy i badania gazometrycznego krwi włośniczkowej.
Ustawa o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011
zezwala podmiotom wykonującym działalność leczniczą
(w domyśle lekarzom) udzielanie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych obejmujących m.in. badania diagnostyczne bez szczegółowego ich określenia [12].
Osobnym zagadnieniem są sytuacje, których wyżej opisana „norma” nie przewiduje. Przed poważnym problem stoją
szpitale w których zlikwidowano laboratoria, a badania wysyłane są „na zewnątrz”. Zwykle w takich szpitalach badania w miejscu opieki są niezbędne. Logika nakazywałaby
- pomimo braku laboratorium - zatrudnienie diagnosty laboratoryjnego, który nadzorowałby te oznaczenia, prowadził
51
Badania w miejscu opieki nad pacjentem – wytyczne wg normy ISO 22870
kontrolę jakości i szkolił personel stosownie do specyfiki wykonywanych badań. Podobna sytuacja może mieć miejsce
w szpitalach, w których laboratoria oddano lub sprzedano
firmom zewnętrznym. Dochodzi wtedy do oczywistego konfliktu interesów – firma zewnętrzna, która zarabia na wykonywaniu oznaczeń laboratoryjnych nie jest zainteresowana,
aby oznaczenia wykonywano na terenie szpitala, ale poza
laboratorium. Dyrektorzy szpitali powinni mieć tego świadomość i zabezpieczyć współpracę z „zewnętrznym” laboratorium w zakresie utrzymania jakości badań w miejscu opieki
nad pacjentem odpowiednio skonstruowanymi umowami.
Oszczędności na jakości badań i rezygnacja ze wsparcia ze
strony laboratorium prowadzą do zmniejszenia wiarygodności badań wykonywanych w miejscu opieki nad pacjentem,
z oczywistymi konsekwencjami. Z kolei opłaty za nadzór,
prowadzenie kontroli jakości i szkolenia personelu klinicznego w zakresie badań POC nie zawsze są uwzględniane przy
obliczaniu potencjalnych zysków w przypadku rezygnacji
z posiadania laboratorium w strukturach szpitala.
Podsumowując norma EN-PN 22870 dostarcza wskazówek
na temat organizacji i zarządzania systemem badań in vitro
w miejscu opieki nad pacjentem. Choć obecnie stosowanie
tych wytycznych nie jest obligatoryjne, to można oczekiwać,
że w niezbyt odległej przyszłości przynajmniej część z tych
wytycznych będzie wprowadzona odrębnymi aktami prawnymi. Warto więc już teraz tworzyć kulturę współpracy laboratoriów i oddziałów klinicznych - nie wymuszoną rozporządzeniami, ale opartą na wspólnej wszystkim pracownikom
opieki zdrowotnej, idei bezpieczeństwa pacjenta.
Piśmiennictwo
1. Huckle D. Point-of-care diagnostics – is this driven by supply or
demand? Expert Opin Med Diag 2010; 4: 189-200.
2. Nichols JH. Quality in point-of-care testing: taking POC to the
next level., Accred Qual Assur 2006; 11: 273-277.
3. Miller K, Miller N. Benefits of a joint nursing and laboratory pointof-care program: nursing and laboratory working together. Crit
Care Nurs Q 2001; 24: 15-20.
4. Lewandrowski K, Gregory K, Macmillan D. Assuring Quality in
Point-of-Care Testing: Evolution of Technologies, Informatics,
and Program Management. Arch Pathol Lab Med 2011; 135:
1405-1414.
5. Ehrmeyer S. Plan for Quality to Improve Patient Safety at the
Point of Care; Ann Saudi Med 2011; 31: 342–346.
6. Ehrmeyer SS, Laessig RH. Regulatory compliance for pointof-care testing: 2009 United States perspective. Clin Lab Med.
2009; 29: 463-478.
7. PN-EN ISO 22870:2007 - Badania w miejscu opieki nad pacjentem -- Wymagania dotyczące jakości i kompetencji.
8. PN-EN ISO 15189:2003 “Laboratoria medyczne – specyficzne
wymagania dotyczące jakości i kompetencji.”
9. Ustawa z dnia 27 lipca 2001r. o diagnostyce laboratoryjnej.
Dziennik Ustaw z dnia 18 września 2001 r. Nr 100 poz. 1083.
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2006r.
w sprawie szczegółowego zakresu medycznych czynności ratunkowych, które mogą być podejmowane przez ratownika medycznego Dz.U.07.4.33
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2007 r.
w sprawie rodzaju i zakresu świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych udzielanych przez
pielęgniarkę albo położną samodzielnie bez zlecenia lekarskie-
52
go Dz.U. 2007 nr 210 poz. 1540.
12. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej Dz.U.
2011 nr 112 poz. 654.
Adres do korespondencji:
Dr hab. Przemysław Tomasik
Zakład Biochemii Klinicznej
Polsko-Amerykańskiego Instytutu Pediatrii
Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
30-663 Kraków, ul. Wielicka 265
e-mail: [email protected]
Zaakceptowano do publikacji: 02.01.2013