Instrukcj obs ugi I. Edycja

Transkrypt

Instrukcj obs ugi
I. Edycja
Wersja/Numer zamówienia:
99-10151-PL-2016-01
Cz
I – Zastosowanie
1. U ytkowanie źgodnie ź prźeźnacźeniem ................................................................................................................................................. 4
2. Wskazania ................................................................................................................................................................................................ 5
2.1 Klatka piersiowa lejkowata (Pectus Excavatum) .................................................................................................................. 5
3. Przeciwwskazania i powikłania ................................................................................................................................................................. 6
3.1 Pacjenci z nadwag ................................................................................................................................................................. 6
3.2 Aktywno fiźycźna ............................................................................................................................................................... 6
3.3 Niewła ciwe źachowanie i źroźumienie ................................................................................................................................. 6
3.4 Fizjologiczne reakcje towarzysz ce ....................................................................................................................................... 6
3.5 Młodźie ................................................................................................................................................................................ 6
3.6 Następstwa pooperacyjne ....................................................................................................................................................... 6
3.7 Pacjenci z nadwra liwo ci na metale .................................................................................................................................. 6
4. Ogólne ostrze enia i rodki ostro no ci ................................................................................................................................................... 6
4.1 Do przestrzegania przez u ytkownika ................................................................................................................................... 6
4.2 Sposób posługiwania się produktem ....................................................................................................................................... 7
5. Ostrze enia dla pacjenta ........................................................................................................................................................................... 7
5.1 Informacje specjalne ............................................................................................................................................................. 7
6. Mo liwe działania niepo dane i powikłania pooperacyjne .................................................................................................................... 7
7. Informacja ogólne dla u ytkowanie ......................................................................................................................................................... 7
8. Zalecenie dotycz ce usuwania implantów ............................................................................................................................................... 7
Cz
II – U ycia
9. Przygotowanie do u ycia ......................................................................................................................................................................... 8
10. Ograniczenie procedury przygotowania do u ycia ................................................................................................................................ 8
11. Pierwsze czyszczenie .............................................................................................................................................................................. 8
12. Miejsce pracy ......................................................................................................................................................................................... 8
13. Przechowywanie i transport ................................................................................................................................................................... 8
14. Przygotowanie czyszczenia .................................................................................................................................................................... 8
15. Czyszczenie ............................................................................................................................................................................................ 8
15.1 Czyszczenie ręcźne ............................................................................................................................................................... 8
15.2 Czyszczenie maszynowe ....................................................................................................................................................... 9
16. Konserwacja ............................................................................................................................................................................................ 9
16.1 Instrumenty ........................................................................................................................................................................... 9
16.2 Implanty ................................................................................................................................................................................ 9
17. Kontrola / test działania instrumentów ..................................................................................................................................................... 9
18. Dezynfekcja ............................................................................................................................................................................................ 9
19. Opakowanie do sterylizacji ...................................................................................................................................................................... 10
20. Sterylizacja .............................................................................................................................................................................................. 10
21. Przechowywanie ..................................................................................................................................................................................... 10
22. Procedura przygotowania do u ycia ......................................................................................................................................................... 10
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, NIEMCY
Numer VAT: DE813402258
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 2
Cz
III – Produkty
23. Informacje o produkcie ............................................................................................................................................................................ 11
23.1 Implanty................................................................................................................................................................................. 11
23.2 Instrumenty .......................................................................................................................................................................... 12
23.3 Zakładanie i źabeźpiecźanie stabiliźatora źa pomoc pinu BarLock™ ............................................................................... 14
23.4 Usuwanie pinu BarLock™ .................................................................................................................................................... 15
23.5 rodki ostro no ci podcźas stosowania płytek podporowych Pectus, stabiliźatorów Pectus i pinu BarLock™ ...................... 16
23.6 Paszporty implantologiczne ................................................................................................................................................. 16
Cz
IV – Informacje
24. Zastosowane symbole ............................................................................................................................................................................. 17
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 3
Instrukcja u ycia, ostrźe enia i rodki ostro no ci dotycź ce implantów i instrumentów MedXpert do
systemu do operacji klatki piersiowej lejkowatej „Pectus Excavatum System" (P.E.S)
Informacje dla u ytkownika
Nale y uwa nie źapoźna si ź niniejsźymi informacjami i ulotk do cźon do produktu. Śawiera ona wa ne informacje dla u ytkownika.
Implanty i instrumenty MedXpert s prźeźnacźone do stosowania wył cźnie w okre lonym celu w dźiedźinach medycźnych prźeź odpowiednio
wysźkolony i wykwalifikowany personel. Lekarź prowadź cy jest odpowiedźialny źa dobór produktów do okre lonego źastosowania lub u ycia
operacyjnego, odpowiednie prźesźkolenie i poinformowanie oraź wystarcźaj ce do wiadcźenie w źakresie obsługi produktów.
Cz
I – ZASTOSOWANIE
1. U YTKOWŁNIE ŚGODNIE Ś PRŚEŚNŁCŚENIEM
System do operacji klatki piersiowej lejkowatej „Pectus Excavatum System" składa się ź następuj cych elementów:
·
implanty: płytki podporowe Pectus, stabiliźatory płytek podporowych Pectus i pin Pectus BarLock™ (patrź punkt 23.1)
oraz przynale ne do ich źastosowania
·
instrumenty (patrz punkt 23.2)
·
pojemnik do przechowywania i organizacyjny (patrz punkt 23.2)
Wskazania do stosowania systemu do operacji klatki piersiowej lejkowatej „Pectus Excavatum System":
·
Leczenie symetrycznej klatki piersiowej lejkowatej (Pectus Excavatum)
Za pomoc płytek podporowych i stabiliźatorów płytek podporowych mo liwe jest skorygowanie źdeformowanych struktur kostnych prźedniej
ciany klatki piersiowej poprźeź podparcie i prźeciwci nienie od wewn trź.
Konieczne jest ponowne usunięcie implantów po korekcie deformacji (w ci gu 23 lat po implantacji).
Płytki podporowe Pectus, stabiliźatory płytek podporowych Pectus i piny Pectus BarLock™ s wykonane ź nierdźewnej stali sźlachetnej (1.4441
ASTM F 138).
Wszystkie produkty linii produktów P.E.S oraz ich opakowanie s wykonane ź materiału NIEŚAWIERAJ CEGO LATEKSU.
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 4
2. WSKAZANIA
2.1 Klatka piersiowa lejkowata (Pectus Excavatum)
Za pomoc płytek podporowych Pectus, stabiliźatorów płytek podporowych Pectus i pinów Pectus
BarLock™ chirurg mo e lecźy klatkę piersiow lejkowat (Pectus Excavatum).
Implanty nie s prźeźnacźone do źastępowania struktur cian klatki piersiowej. Śa pomoc płytek
podporowych mo liwe jest wypchnięcie klatki piersiowej lejkowatej na źewn trź. Jednak nie w ka dym
prźypadku mo na źaplanowa lub prźewidźie , w jakim stopniu mo na osi gn krótko-, rednio- i
długotrwał korektę.
Repozycję mostka prźeprowadźa się źa pomoc instrumentu do tunelowania. Uźyskany w ten sposób reźultat
mo na następnie utrwali i źachowa poprźeź implantację prźeź wstępnie wygięt płytkę/implant. Rezultat
kosmetyczny nie zawsze można przewidzieć przed operacją.
Wiek leczonych pacjentów:
Nie nale y lecźy źa pomoc P.E.S klatki piersiowej lejkowatej u dźieci podcźas wźrostu.
Nasze zalecenie: zastosowanie implantów P.E.S u pacjentów po zakońcźeniu okresu dojrźewania.
W zale no ci od rodźaju źnieksźtałcenia, jego roźległo ci, symetrii lub asymetrii oraź źło ono ci
(towarźysź ca skolioźa, kifoźa, skrajnie wystaj ce łuki ebrowe itp.) mo e pooperacyjnie wyst pi
źwięksźone obci enie mechanicźne implantów.
Ryc. 2.1
Odsyłamy tu w sźcźególno ci do punktów 3, 4, 5, 6 i 8.
Ryc. 2.1: Przykład źastosowania P.E.S w prźypadku klatki piersiowej lejkowatej
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 5
3. PRZECIWWSKAZANIA I POWIK ŁNIŁ
3.1 Pacjenci z nadwag
W przypadku pacjentów ze znaczn nadwag nale y spodźiewa się ź prźycźyn fiźycźnych źnacźnego prźeci enia implantów. Mo e to prowadźi
do niepowodźenia implantu, cel źabiegu nie będźie ewentualnie osi gnięty.
3.2 Aktywno fiźycźna
Aktywno źawodowa lub sportowa, powi źana źe źnacźnym obci eniem fiźycźnym, np. prace ź du ymi cię arami, skrajne skręcenia/wyprosty
klatki piersiowej, niesie ryźyko dla powodźenia źabiegu oraź stabilno ci implantów. Nale y źwróci w wystarcźaj cym stopniu uwagę pacjentów na
fakt, e obci enia fiźycźne mog prowadźi do niepowodźenia implantów, mog ewentualnie spowodowa nieosi gnięcie celu źabiegu.
3.3 Niew a ciwe źachowanie i źroźumienie
Ograniczenia zwi źane ź wiekiem, choroby psychicźne, alkoholiźm lub brak gotowo ci do współpracy mog mie negatywny wpływ na wymagane
źe strony pacjenta źroźumienie operacji i koniecźnego pó niej sposobu źachowania. Istnieje wtedy niebeźpiecźeństwo, e ź powodu
nieodpowiedniego źachowania i nieprźestrźegania rodków ostro no ci wyst pi niepowodźenie implantu lub ewentualnie nie będźie osi gnięty cel
źabiegu.
3.4 Fizjologiczne reakcje towarzysz ce
Zmiany cech tkanek, takie jak np. rozrzedzenie struktury ko ci w osteoporoźie lub u pacjentów ź długotrwał terapi kortykosteroidami w du ych
dawkach lub ź tkankami usźkodźonymi napromieniowaniem oraź u pacjentów ź ogólnymi i/lub miejscowymi źaburźeniami kr enia mog
prowadźi do źaburźeń prźebudowy ko ci, wtórnie równie do obluźowania, źagięcia lub prźechylenia implantów. W reźultacie mo e wyst pi
prźej ciowa lub równie dłu ej utrźymuj ca się niestabilno lub równie gojenie ź deformacj .
3.5 M odźie
W przypadku młodźie y ź powodu źachowania, aktywno ci i braku źroźumienia mog wyst pi obci enia implantów i prowadźi do ich
niepowodźenia. Mo e to prowadźi do źagro enia pacjenta, cel źabiegu nie będźie ewentualnie osi gnięty.
3.6 Nast pstwa pooperacyjne
Jako skutek zabiegu chirurgicznego mo liwe s pooperacyjne bóle, usźkodźenia nerwów i źaburźenia cźynno ci, cźę ciowo prźemijaj ce, cźę ciowe
trwałe. Jak w prźypadku ka dego źabiegu chirurgicźnego mo liwe s równie , cho rźadko, źaburźenia gojenia ran i źaka enia ran.
3.7 Pacjenci z nadwra liwo ci na metale
Zalecamy, aby wszystkich pacjentów bada prźed operacj w kierunku alergii i mo liwych nietolerancji metalu oraź nale y źwraca im uwagę, e
prźed operacj nie mo na nigdy wyklucźy , e po operacji nie wyst pi klinicźnie istotne objawy, wymagaj ce w skrajnym prźypadku
natychmiastowego usunięcia implantu.
Implanty mog ewentualnie spowodowa obci enie metalami cię kimi.
4. OGÓLNE OSTRZE ENIŁ I RODKI OSTRO NO CI
4.1 Do przestrzegania przez u ytkownika
Chirurg operuj cy ponosi odpowiedźialno źa źabieg operacyjny, wymagane sźkolenie i do wiadcźenie w źakresie doboru i umiesźcźania
implantów. Decyduj ce źnacźenie ma prawidłowe umiesźcźenie i wybór licźby i kombinacji komponentów produktu.
Chirurg ma za zadanie dokładne omówienie ź pacjentem źaplanowanego reźultatu operacji wykonywanej ź u yciem niniejsźego produktu,
źwłasźcźa odno nie mo liwych ogranicźeń po stronie materiałów i pacjenta.
Nale y po więci sźcźególn uwagę opiece pooperacyjnej i koniecźno ci regularnych kontroli medycźnych.
Konieczne jest poinstruowanie pacjenta, aby niezwłocźnie informował chirurga operuj cego o nieźwykłych źmianach w operowanej okolicy.
Konieczne jest dokładnie monitorowanie pacjenta w prźypadku źaobserwowania źmiany w operowanej okolicy. Chirurg powinien oceni
mo liwo uwarunkowanego tym klinicźnego niepowodźenia implantu i omówi ź pacjentem wymagane dźiałania prźycźyniaj ce się do dalsźego
źdrowienia.
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 6
4.2 Sposób pos ugiwania si produktem
Posługiwanie się produktem i jego prźechowywanie wymagaj źachowania ostro no ci. Powierźchniowe lub głębsźe usźkodźenia implantu mog
mie źnacźny wpływ na wytrźymało i odporno źmęcźeniow produktu. Po źastosowaniu produktu nie wolno go w adnym raźie ponownie
u ywa . Nawet je li produkt wydaje się by nieusźkodźony, uprźednie obci enia mogły spowodowa ukryte usźkodźenia lub źmiany struktury, co
mo e prowadźi do źmiany wła ciwo ci, a nawet do źawodno ci implantu.
Implanty P.E.S wolno stosowa i wsźcźepia tylko źa pomoc udostępnionych prźeź firmę MedXpert i prźeźnacźonych do tego celu instrumentów.
5. OSTRZE ENIŁ DLŁ PŁCJENTŁ
Opieka pooperacyjna i obserwacja oraz dostosowanie aktywno ci fiźycźnej ma decyduj ce źnacźenie dla powodźenia lecźenia. Wskutek obci enia
implanty mog ulec obluźowaniu, prźemiesźcźeniu, źagięciu lub źłamaniu. Lekarź prowadź cy podejmuje decyźję odno nie rodźaju, cźas trwania i
intensywno ci aktywno ci fiźycźnej po źabiegu. Pacjentowi nale y źwróci uwagę, e nieprźestrźeganie źaleceń lekarźa mo e prowadźi do wy ej
wymienionych powikłań. Ponadto prźed operacj nale y poinformowa pacjenta, e nawet po prźeprowadźonym źabiegu mo liwe jest nadal
występowanie źnieksźtałcenia/deformacji do pewnego stopnia, a w rźadkich prźypadkach mo liwe jest ponowne wyst pienie
źnieksźtałcenia/deformacji.
Po operacji, do czasu eksplantacji implantów nale y źaniecha jakiejkolwiek aktywno ci sportowej i fiźycźnie obci aj cej, powi źanej ź du ym
oddźiaływaniem siły na klatkę piersiow .
5.1 Informacje specjalne
Do eksplantacji implantów odradza się sportów kontaktowych, dyscyplin sportowych wymagaj cych ruchów powi źanych ź nieźwykłym
dźiałaniem roźci gaj cym i/lub ciskaj cym w sźcźególno ci na klatkę piersiow , jak równie treningu siłowego ź (du ymi) cię arami.
Reanimacja za pomoc masa u serca jest mo liwa tylko warunkowo lub nie jest w ogóle mo liwa w prźypadku wsźcźepionej płytki.
6. MO LIWE DŚIŁ ŁNIŁ NIEPO
·
·
·
·
·
·
DŁNE I POWIK ŁNIŁ POOPERŁCYJNE
reakcja nadwra liwo ci na implant
bóle, dolegliwo ci lub ucźucie sźtywno ci spowodowane implantem
trwałe lub tymcźasowe usźkodźenie nerwów, mię ni i narź dów w klatce piersiowej, takich jak serce, płuca (np. odma opłucnowa) itp.
martwice skóry, zaka enia miejscowe lub głębokie
przemieszczenie, obluzowanie lub przechylenie implantu
niewystarczaj ca lub niepełna korekta ksźtałtu deformacji
7. INFORMACJE OGÓLNE DLA U YTKOWNIKŁ
Chirurg operuj cy, jak równie wsźystkie inne osoby źaanga owane w stosowanie produktu musź dysponowa odpowiedni źnajomo ci produktu
w oparciu o aktualny stan techniki. Operacja naprawcźa klatki piersiowej lejkowatej powinna by prźeprowadźana tylko prźeź odpowiednio
wyksźtałconych i maj cych wprawę chirurgów. Śmniejsźa to źagro enia dla źdrowia i beźpiecźeństwa pacjenta, u ytkownika i innych
źaanga owanych osób.
Przed pierwszym zabiegiem przy u yciu produktów systemu źasadnicźo źalecamy intensywne prźesźkolenie dotycź ce produktu prźeź firmę
MedXpert lub autoryźowanego sprźedawcę.
8. ZALECENIE DOTYCZ CE USUWŁNIŁ IMPLŁNTÓW
·
Zasadniczo konieczne jest usunięcie implantów. Według obecnego stanu wiedźy implanty nale y usun
pooperacyjnego beź powikłań najwcźe niej po 2 latach, najpó niej po 4 latach.
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
w prźypadku prźebiegu
Strona 7
Cz
II – UŻYCIE
9. PRZYGOTOWANIE DO U YCIŁ
Przed pierwszym zastosowaniem niezbędnie koniecźne jest odpowiednie prźesźkolenie w źakresie produktu, ł cźnie ź jego obsług . Prźed
pierwsźym źabiegiem źasadnicźo źalecamy intensywne prźesźkolenie dotycź ce produktu prźeź firmę MedXpert lub autoryźowanego sprźedawcę.
10. OGRANICZENIE PROCEDURY PRZYGOTOWANIA DO U YCIŁ
Częste prźygotowanie do ponownego u ycia ma nieźnacźny wpływ na instrumenty i implanty. Koniec okresu u ytkowania produktu jest okre lany
źu yciem i usźkodźeniem wskutek u ywania.
11. PIERWSZE CZYSZCZENIE
Instrumenty i implanty nale y traktowa po dostawie jako u ywane i podda je kompletnej procedurźe prźygotowania do u ycia.
12. MIEJSCE PRACY
Miejsca pracy, słu ce do prźygotowania do u ycia, nale y prźygotowa źgodnie ź źaleceniami higieny miejsca pracy. W ka dym raźie źalecane jest
usunięcie źabrudźeń powierźchniowych jednoraźow cierecźkę/ręcźnikiem papierowym.
13. PRZECHOWYWANIE I TRANSPORT
Dla instrumentów nie ma adnych sźcźególnych wymagań. Śalecamy ich transport w prźeźnacźonych dla nich pojemnikach steryliźacyjnych.
Implanty nale y transportowa w opakowaniu transportowym dostarcźonym prźeź firmę MedXpert lub w prźeźnacźonych dla nich pojemnikach
steryliźacyjnych, aby unikn usźkodźeń.
Zalecane jest, aby procedura przygotowania produktów do u ycia była prźeprowadźona nieźwłocźnie po źastosowaniu.
14. PRZYGOTOWANIE CZYSZCZENIA
Firma MedXpert dostarcza wszystkie implanty i instrumenty w stanie niejałowym, źapakowane pojedyncźo w opakowaniu transportowym. Prźed
źastosowaniem koniecźne jest wyjęcie produktów ź opakowania transportowego i ich prźygotowanie do u ycia.
Opakowania transportowego NIE WOLNO PODDAWA PROCEDURŚE PRŚYGOTOWANIA DO U YCIA i/lub STERYLIŚOWA .
Zdj opakowania transportowe i opakowania steryliźacyjne oraź ewent. chusty/tampony (produkty jednoraźowe).
Nie jest konieczne/nie jest przewidziane rozkładanie produktów na cźę ci.
15. CZYSZCZENIE
Nowe produkty nale y dokładnie ocźy ci prźed pierwsź steryliźacj . To samo dotycźy ju u ywanych produktów. Tylko prźesźkolony personel
powinien prźeprowadźa cźysźcźenie (cźysźcźenie ręcźne i/lub masźynowe, ultrad więkowe itp.), jak równie inspekcję mechanicźn i
konserwację.
Dokładne prźestrźeganie instrukcji producenta rodków do prźygotowania do u ycia i stosowanie źalecanych chemicźnych rodków cźysźcź cych
s nieźbędnie koniecźne.
15.1 Czyszczenie r cźne
Wyposa enie: Odpowiednia sźcźotka (sźcźotki), bie ca woda i ewentualnie nacźynie do k pieli źanurźeniowej lub ultrad więkowej
Procedura: W celu uniknięcia utrwalenia źabrudźeń koniecźne jest ocźysźcźenie ka dego instrumentu jak najsźybciej po u yciu.
Instrumenty płuka dokładnie pod bie c wod (temperatura ≤ 40°C / 104°F) przez co najmniej 3 minuty, ewentualnie oczyścić odpowiednią
szczotką i dokładnie usunąć widoczne zabrudzenia. Części ruchome należy wielokrotnie poruszać pod bieżącą wodą.
Wskazówki dotycz ce u ycia: Nale y źapewni , aby instrumenty prźegubowe były cźysźcźone źarówno w stanie otwartym, jak i źamkniętym.
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 8
Po czyszczeniu ręcźnym koniecźne jest poddanie instrumentów kontroli wiźualnej. W prźypadku stwierdźenia prźy tym źaniecźysźcźeń nale y od
pocź tku powtórźy procedurę.
WA NE: Do cźysźcźenia kanałów wewnętrźnych i otworów nieprźelotowych nale y stosowa odpowiedni sźcźotkę, aby uźyska dostęp do
ka dego miejsca.
Zalecenie: W celu lepszej wydajno ci cźysźcźenia źalecamy stosowanie enźymatycźnego rodka cźysźcź cego lub roźtworu rodka cźysźcź cego,
np. NeodisherMediClean forte (www.drweigert.de). Nale y prźy tym prźestrźega ogólnych wskaźówek dotycź cych źastosowania oraź
parametrów cźysźcźenia, wskaźówek dotycź cych doźowania i prźepisów dotycź cych beźpiecźeństwa podanych prźeź producenta.
W przypadku stosowania rodka cźysźcź cego koniecźne jest w ostatnim kroku całkowite wypłukanie ocźysźcźonego instrumentu wod (najlepiej
całkowicie źdemineraliźowan ).
15.2 Czyszczenie maszynowe
Wyposa enie: Myjnia/deźynfektor (np. automat do deźynfekcji BELIMED, www.belimed.de), rodek cźysźcź cy (np. Neodisher IR, IP,
www.drweigert.de)
Postępowanie: Instrumenty prźegubowe w taki sposób źaładowa od urź dźenia, aby prźeguby były otwarte i woda mogła wypływa ź kanałów
wewnętrźnych i otworów nieprźelotowych.
Ustawi cykl standardowy: My co najmniej 5 minut, płuka 3 minuty.
Podczas wyjmowania instrumentów sprawdzi kanały wewnętrźne, otwory nieprźelotowe itp. pod k tem widocźnych źabrudźeń. W raźie potrźeby
powtórźy cykl lub umy ręcźnie.
16. KONSERWACJA
16.1 Instrumenty
Na czę ci ruchome i prźeguby nale y nanie niewielk ilo oleju chirurgicźnego (spray lub płyn). Wymieni tępe lub usźkodźone instrumenty.
16.2 Implanty
Implanty nie wymagaj konserwacji i/lub sźcźególnej pielęgnacji. Podcźas prźygotowania do ponownego u ycia nale y jednak sprawdźi , cźy
implanty nie s usźkodźone (wygięte, porysowane). Koniecźna jest wymiana usźkodźonych implantów i nie wolno ich ju poddawa prźygotowaniu
do u ycia ani stosowa do operacji.
17. KONTROLA / TEST DZIA ŁNIŁ INSTRUMENTÓW
Wszystkie instrumenty nale y sprawdźi źgodnie ź ich konstrukcj i prźeźnacźeniem pod k tem prawidłowego dźiałania. Prźeprowadźi kontrolę
pod k tem usźkodźenia i źu ycia oraź wymieni usźkodźone instrumenty.
18. DEZYNFEKCJA
Do czyszczenia i dezynfekcji konieczne jest wyjęcie wsźystkich instrumentów i implantów ź pojemnika steryliźacyjnego i umiesźcźenie ich w
odpowiednich kosźach do cźysźcźenia.
Dostarczony przez firmę MedXpert pojemnik steryliźacyjny mo na beź źastrźe eń deźynfekowa i cźy ci w tej samej procedurźe.
Zoptymalizowane (walidowane) maszynowe, alkaliczne czyszczenie/dezynfekcja, ewentualnie czyszczenie ultrad więkowe (np. płukanie wstępne)
Zalecenie dotycz ce automatycźnego cźysźcźenia i deźynfekcji:
Czyszczenie wstępne 1 minuta źimn wod
·
·
Czyszczenie 5 minut, 55°C (±5°C) / 131°F (±41°F) przy u yciu alkalicźnego rodka cźysźcź cego pH>10 (np. Neodisher MediClean forte
5%, www.drweigert.de)
Neutralizacja (np. Neodisher Z,), 5 minut
·
·
Płukanie 1 minuta źimn , dejoniźowan wod
·
Dezynfekcja termiczna 95°C / 203°F, 5 minut
·
Suszenie 60°C (±5°C) / 140°F (±41°F), 30 minut
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 9
19. OPAKOWANIE DO STERYLIZACJI
Opakowanie jednostkowe: Mo liwe jest źastosowanie standardowego worka ź polietylenu/Tyvek. Worek musi by wystarcźaj co du y, aby
pomie ci instrument/implant beź wytwarźania nacisku.
Opakowanie zestawu: Instrumenty i implanty wło y do prźeźnacźonych do tego celu i dostarcźonych prźeź firmę MedXpert pojemników
steryliźacyjnych i prźygotowa do steryliźacji źa pomoc standardowych pojemników do steryliźacji lub papierowego podwójnego opakowania (np.
Kimberly-Clark, REF KC300).
Alternatywnie mo liwe jest prźygotowanie instrumentów w papierowych podwójnym opakowaniu (np. Kimberly-Clark, REF KC300) do
steryliźacji.
20. STERYLIZACJA
Sterylizacja za pomoc prźepisowo walidowanych urź dźeń i metod. Nale y prźestrźega instrukcji producentów urź dźeń do steryliźacji odno nie
prawidłowego cźasu trwania, temperatury, ustawienia ci nienia i cźasów susźenia.
Wymagania minimalne dla parametrów dla sterylizacji parowej:
Sterylizacja parowa:
Metoda z pró ni frakcjonowan
Temperatura:
132°C / 270°F
Czas ekspozycji:
5 minut
Czas suszenia:
20 minut
Opakowanie:
zgodnie z pkt 19
Firma MedXpert nie przejmuje odpowiedzialno ci źa steryliźację produktu prźeź sźpital.
Podczas dezynfekcji i sterylizacji nale y prźestrźega specjalnych wskaźówek i instrukcji u ycia podanych prźeź producentów urź dźeń, źwłasźcźa
odno nie sposobu prźeprowadźania, cźasu trwania programów i źaładowania urź dźeń.
21. PRZECHOWYWANIE
Firma MedXpert dostarcza wszystkie implanty i instrumenty w stanie niejałowym, źapakowane pojedyncźo w opakowaniu transportowym.
Dostarcźone opakowanie transportowe i źnajduj ce się w nim implanty i instrumenty mo na prźechowywa beź ogranicźeń długo.
Nale y prźy tym jednak prźestrźega następuj cych warunków ramowych:
Produkty nale y prźechowywa w suchym i beźpyłowym miejscu
·
Temperatura przechowywania powinna wynosi min. -10°C / 14°F, max. 45°C / 113°F
·
Przed zastosowaniem konieczne jest wyjęcie produktów ź opakowania transportowego i ich prźygotowanie do u ycia. Nale y źapoźna się ź
instrukcj u ycia doł cźon do ka dego produktu.
Opakowania transportowego NIE WOLNO PODDAWA PROCEDURŚE PRŚYGOTOWANIA DO U YCIA i/lub STERYLIŚOWA .
22. PROCEDURA PRZYGOTOWANIA DO U YCIŁ
Implanty s „produktami jednoraźowymi". Ze względu na swoją konstrukcję i materiał - tytan (3.7035 ASTM B 265-99 Gr.2 ASTM F 67 ISO 5832-2)
implanty można poddawać procedurze przygotowania do użycia nieograniczoną ilość razy. Warunkiem jest tutaj, że implanty nie miały styczności z
pacjentem ani nie były poddane manipulacji (zagięte, zmienione) ani w żaden inny sposób nie były pozbawione swojego oryginalnego kształtu oraz
przed następnym zastosowaniem były poddane dezynfekcji i sterylizacji (procedura przygotowania do użycia).
Instrumenty s wykonane ź nierdźewnej stali sźlachetnej. Wsźystkie instrumenty mo na u ywa ponownie beź ogranicźeń cźęsto i mo na je
poddawa procedurźe prźygotowania do u ycia, prźestrźegaj c instrukcji (patrź punkt 16. Konserwacja / 17. Kontrola / 18. Deźynfekcja / 20.
Steryliźacja).
Pojemniki sterylizacyjne s wykonane ź polifenylenosulfonu (PPSU). Mo na ich u ywa ponownie beź ogranicźeń cźęsto i mo na je poddawa
procedurźe prźygotowania do u ycia, prźestrźegaj c instrukcji (patrź punkt 16. Konserwacja / 17. Kontrola / 18. Deźynfekcja / 20. Steryliźacja).
Maty do przechowywania do pojemników sterylizacyjnych (010-00007) s wykonane ź elastomeru silikonowego ST-LSA-50 (BfR XV
Silicone/FDA § 177.2600/USP Class VI). Mo na ich u ywa ponownie beź ogranicźeń cźęsto i mo na je poddawa procedurźe prźygotowania do
u ycia, prźestrźegaj c instrukcji (patrź punkt 16. Konserwacja / 17. Kontrola / 18. Deźynfekcja / 20. Steryliźacja).
Wszystkie produkty linii produktów P.E.S oraz ich opakowania s wykonane ź materiału NIEŚAWIERAJ CEGO LATEKSU.
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 10
Cz
III – PRODUKTY
23. INFORMACJE O PRODUKCIE
System do operacji klatki piersiowej lejkowatej „Pectus Excavatum System" składa się ź następuj cych elementów:
·
implanty: płytki podporowe Pectus, stabiliźatory płytek podporowych Pectus i pin Pectus BarLock™ (patrź punkt 23.1)
oraz przynale ne do ich źastosowania
·
instrumenty (patrz punkt 23.2)
·
pojemnik do przechowywania i organizacyjny (patrz punkt 23.2)
23.1 Implanty
Materia
Płytki podporowe, stabiliźatory płytek podporowych Pectus i pin BarLock™ s wykonane źe stali do implantów (1.4441 ASTM F 138).
Wszystkie produkty linii produktów P.E.S oraz ich opakowanie s wykonane ź materiału NIEŚAWIERAJ CEGO LATEKSU.
022-01000 – Stabilizator p ytek podporowych Pectus, standard
022-01010 – Stabilizator p ytek podporowych Pectus, p aski
022-01020 – Stabilizator p ytek podporowych Ribas Pectus, p aski
Płytki podporowe nale y prźymocowa źa pomoc stabiliźatorów. Oferowane s ró ne stabiliźatory:
Ryc. 23.1
Ryc. 23.1: Stabilizator płytek podporowych Ribas Pectus, płaski
Ryc. 23.2: Stabilizator płytek podporowych Pectus, płaski
Ryc. 23.3: Stabilizator płytek podporowych Pectus, standard
Ryc. 23.2
Firma MedXpert poleca stabilizator płytek podporowych Ribas Pectus, płaski, poniewa mo na go stosowa
równie w prźypadku źagiętych płytek podporowych.
022-01050 – Pin Pectus BarLock™
Pin Pectus BarLock™ jest przeznaczony do zabezpieczania stabilizatorów na płytkach podporowych źa
pomoc klesźcźy BarLock™ 020-00050. Śapobiega on źsunięciu się stabiliźatora ź płytki podporowej.
Ryc. 23.3
Ryc. 23.4: Stabilizator i płytka podporowa źabeźpiecźone pinem BarLock™.
022-07178 do 022-19483 – P ytki podporowe Pectus, obkowane końce
024-09229 do 024-17432 – P ytki podporowe Pectus, g adkie końce
Płytki podporowe s oferowane ź gładkimi lub łobkowanymi końcami. Firma MedXpert poleca płytki
podporowe ź gładkimi końcami, poniewa łobkowanie traci wła ciw korźy prźeź system BarLock™.
Płytki podporowe ź gładkimi końcami s oferowane w 9 ró nych długo ciach, płytki podporowe źe
łobkowanymi końcami s oferowane w 12 ró nych długo ciach.
Ryc. 23.4
Ryc. 23.5: Płytka podporowa Pectus, gładkie końce
Ryc. 23.6: Płytka podporowa Pectus, łobkowane końce
Ryc. 23.5
Ryc. 23.6
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 11
23.2 Instrumenty
Instrumenty P.E.S s sźcźególnie prźyjaźne dla u ytkownika dźięki łatwemu u yciu. Ś powodu dokładnego
dopasowania instrumentów do źacisków ebrowych i prętów ł cź cych źastosowanie jest ergonomicźne i
osźcźędźa cźas.
021-07178 do 021-17432 – Szablony wyginania Pectus
Za pomoc sźablonów wyginania mo liwe jest prźygotowanie poźa ciałem pacjenta koniecźnego źgięcia
implantu, który ma by źastosowany. W tym celu nale y wygi sźablony wyginania nad klatk piersiow
pacjenta. U ytkownik sporź dźa w ten sposób wźór dla płytki podporowej, która ma by źagięta. Sźablony
wyginania mo na u ywa wielokrotnie. Sźablony wyginania s oferowane w takich samych długo ciach jak
płytki podporowe. (ryc. 23.7)
Ryc. 23.7
Ryc. 23.8
020-00010 – Instrument do tunelowania Pectus, krótki, skalowany
020-00011 – Instrument do tunelowania Pectus, redni, skalowany
020-00012 – Instrument do tunelowania Pectus, d ugi, skalowany
Do wytworzenia tunelu międźy ebrowego pod kontrol endoskopow . (ryc. 23.8)
Ryc. 23.9
020-00018 – Instrument do tunelowania Pectus, okr g y, redni, skalowany wg Schwabeggera
020-00019 – Instrument do tunelowania Pectus, okr g y, d ugi, skalowany wg Schwabeggera
Do wytworzenia tunelu międźy ebrowego pod kontrol endoskopow . (ryc. 23.9)
020-00020 – Kleszcze do zginania p ytek Pectus, standard
Do zginania płytki podporowej Pectus źgodnie ź ksźtałtem sźablonu.
UWAGA: Wszystkie czynno ci gięcia nale y wykonywa powoli i ostro nie. Nale y beźwźględnie unika
wielokrotnego gięcia płytek podporowych, aby źapobiec źmianom struktury materiału implantów (patrź
punkt 23.5). (ryc. 23.10)
020-00022 – Zaginarka p ytek Pectus, model sto owy
Do zginania płytki podporowej Pectus źgodnie ź ksźtałtem sźablonu.
UWAGA: Wszystkie czynno ci gięcia nale y wykonywa powoli i ostro nie. Nale y beźwźględnie unika
wielokrotnego gięcia płytek podporowych, aby źapobiec źmianom struktury materiału implantów (patrź
punkt 23.5). (ryc. 23.11)
Ryc. 23.10
Ryc. 23.11
020-00021 – Kleszcze do końcowego źginania p ytek Pectus
Za pomoc klesźcźy do końcowego źginania płytek Pectus i pasuj cych do nich cylindrów do źginania mo na
dokona ostatnich korekt, nawet po wprowadźeniu płytek podporowych na miejsce. (ryc. 23.12)
Ryc. 23.12
020-00025 – Cylinder do zginania do p ytek podporowych (uźupe nienie do 020-00021), 9,7 mm
Do zakładania na klesźcźach do końcowego źginania płytek w celu źmiany k ta wygięcia. (ryc. 23.13)
Ryc. 23.13
020-00030 – D wignia do p ytek Pectus
Za pomoc d wigni do płytek Pectus mo na obróci płytkę podporow o 180°. (ryc. 23.14)
Ryc. 23.14
020-00031 – D wignia do implantacji i eksplantacji Pectus
Za pomoc d wigni do płytek Pectus mo na obróci płytkę podporow o 180°. (ryc. 23.15)
Ryc. 23.15
020-00050 – Kleszcze Pectus BarLock™
Do mocowania stabilizatora z płytk podporow w technice BarLock™ i do usuwania pinu BarLock™
podczas wyjmowania implantu (zastosowanie, patrz 23.3/23.4) (ryc.23.16)
020-00080 – Kleszcze do zak adania stabiliźatorów
Za pomoc klesźcźy do źakładania stabiliźatorów mo liwe jest wprowadźanie stabiliźatorów w
kontrolowany sposób prźeź u ytkownika, równie prźeź w ski otwór dostępowy. Dźięki napięciu sprę yny
mo liwe jest trźymanie stabiliźatora, u ytkownik mo e wprowadźi stabiliźator prźeź nacięcie i wsun na
płytkę podporow . (ryc. 23.17)
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Ryc. 23.16
Ryc. 23.17
Strona 12
020-00060 – P ytki testu alergicźnego Pectus
Wywiad chorobowy:
·
·
Ogólny wywiad chorobowy w odniesieniu do alergii pokarmowej, wziewnej i kontaktowej.
Specjalny wywiad chorobowy w odniesieniu do alergii kontaktowej na metale, np. bi uterię,
implanty itp.
Ryc. 23.18
Test skórny do wykrycia ewentualnej nietolerancji materia u
Płytki testowe (nr ref.020-00060, ryc.23.18) nale y nało y na nieowłosion skórę i prźymocowa
plastrem. Beźpo rednio obok nale y nało y drugi plaster w celach porównawcźych, aby wyklucźy
podra nienia skóry spowodowane plastrem. Wa ne: Pacjentowi nie wolno się my pod prysźnicem /
k pa / stosowa pielęgnacji beź hermetycźnego źabeźpiecźenia testowanego obsźaru!
Odczyt po 72-96 godzinach (3-4 dniach) przez lekarza z kwalifikacjami w dziedzinie alergologii.
a) W przypadku braku reakcji skórnej wynik testu jest ujemny.
b) W przypadku wyst pienia źacźerwienienia (rumienia) skóry reakcja jest w tpliwa i wymaga
dalsźego wyja nienia.
c) W przypadku rumienia, nacieku, grudek i pęcherźyków jednoźnacźnie dodatnia reakcja
alergicźna.
W razie w tpliwej lub jednoźnacźnie dodatniej reakcji nale y skonsultowa si ź dermatologiem źe
specjaliźacj w alergologii/immunologiem w celu ostatecźnego wyja nienia.
020-00005 – Pojemnik sterylizacyjny (polifenylosulfon), P.E.S, pusty
Pojemnik sterylizacyjny jest stosowany do bezpiecznego transportu oraz do sterylizacji implantów i
instrumentów. (por. 18. / 19.) Pojemniki sterylizacyjne s wykonane ź polifenylenosulfonu PPSU i mo na je
beź źastrźe eń u ywa do opisanych procedur prźygotowania do u ycia. (ryc. 23.19)
Ryc. 23.19
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 13
23.3 Zak adanie i źabeźpiecźanie stabiliźatora źa pomoc pinu łarLock™
Stabilizator nale y wsun na płytkę podporow . W celu źabeźpiecźenia prźed źsunięciem stabiliźatora ź płytki podporowej nale y źawin pin
BarLock™ na płytce podporowej.
Pin BarLock™ nale y wło y w prźeźnacźone do tego celu mocowanie w klesźcźach BarLock™ i wprowadźi źa pomoc klesźcźy BarLock™ w
otwór na końcu dystalnym płytki podporowej. Po całkowitym źamknięciu klesźcźy BarLock™ pin BarLock™ jest źawijany i w ten sposób
umocowany w płytce podporowej. Dźięki źastosowaniu pinu BarLock™ źapobiega się źsunięciu stabiliźatora ź płytki podporowej. Dźięki
źastosowaniu techniki BarLock™ nie jest koniecźne mocowanie stabiliźatora na płytce podporowej źa pomoc drutu.
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 14
23.4 Usuwanie pinu BarLock™
W celu usunięcia stabiliźatora koniecźne jest usunięcie pinu BarLock™ ź płytki podporowej. Pin BarLock™ Pin nale y obluźowa i usun tylnym
sźtyftem klesźcźy BarLock™ ź płytki podporowej. Pin BarLock™ źnajduje się następnie w mocowaniu klesźcźy BarLock™. Następnie mo na
ci gn stabiliźator ź płytki podporowej.
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 15
23.5 rodki ostro no ci podcźas stosowania p ytek podporowych Pectus, stabiliźatorów p ytek podporowych Pectus i pinu łarLock™
·
·
·
·
·
·
Operacja naprawcza klatki piersiowej lejkowatej powinna by prźeprowadźana tylko prźeź maj cych wprawę i odpowiednio
wyksźtałconych chirurgów.
Chirurg musi by źaźnajomiony ź systemem P.E.S i technik operacyjn .
Wa ny jest dobór wła ciwego roźmiaru i prawidłowe umiesźcźenie implantów.
Podczas dopasowywania płytek podporowych nale y unika wielokrotnego wyginania płytek podporowych tam i ź powrotem, poniewa
mo e to spowodowa źmiany struktury i osłabienie materiału.
Płytek podporowych nie wolno źgina w pobli u otworów na końcach płytki podporowej.
Implantów nie wolno u ywa ponownie, nawet je li wygl daj one subiektywnie nienagannie.
23.6 Paszporty implantologiczne
Do implantów doł cźone s pasźporty implantologicźne, które firma MedXpert udostępnia w celu prźekaźania pacjentom.
Przykład prźedniej strony:
MedXpert GmbH
Przykład tylnej strony:
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 16
Cz
IV – INFORMACJE
24. ZASTOSOWANE SYMBOLE
Zgodno
ź wymaganiami Dyrektywy WE 93/42/EWG
Produkt do jednorazowego u ycia
Uwaga, przestrzega doł cźonej dokumentacji
Przestrzega instrukcji u ycia
Data produkcji
Numer kat.
MedXpert GmbH
Tylko do profesjonalnego u ycia
Oznaczenie CE
Produkt niejałowy
Wytwórca
Numer serii
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 17
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 18
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 19
Kontakt
MedXpert GmbH
79427 Eschbach – Niemcy
Tel: +49 (0) 7634 – 508 563 0
Faks: +49 (0) 7634 – 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
United States of America ONLY:
MedXpert North America LLC
609 South Kelly Avenue Suite H-1
Edmond, OK 73003
Phone: +1 405 285 1671
Fax: +1 405 726 8763
[email protected]
www.medXpert.de
MedXpert GmbH
Tel.:
Faks:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Wersja:
99-10151-PL-2016-01
Strona 20

Instrukcj obs ugi I. Edycja

Transkrypt

Podobne dokumenty

Dawna mapa źródłem wiedzy o świecie "Geographia historiae

Urząd Miasta i Gminy Myślenice - Artyści Myślenickiego Festiwalu Lata