specyfikacją

Załącznik nr 1 do Zapytania ofertowego z dnia 16.04.2014 r.
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Str.1/5
(URS)
Urządzenie:
Spektrofotometr
Data opracowania:
27.01.2014
(Propozycja zakupu)
1. Wstęp
Powstające Laboratorium Technologiczne w ramach działalności CBR planuje oprzeć
swoją działalność na hodowlach mikroorganizmów oraz produktach otrzymanych w
wyniku procesów biotechnologicznych.
Wzrost drobnoustrojów to przyrost ich objętości, masy, a także podział komórek. W
warunkach hodowli okresowej, gdzie tylko w początkowym okresie ma miejsce wzrost
nieograniczony, wyróżnić możemy charakterystyczne fazy wzrostu: fazę przygotowawczą
(lagfaza), fazę logarytmicznego wzrostu (log-faza), fazę stacjonarną(równowagi) i fazę
zamierania. Gęstość hodowli można monitorować poprzez pomiar absorbancji przy
długości fali 600 nm. Pomiar polega na wykonaniu krzywej wzorcowej dla hodowli
danego mikroorganizmu a następnie pomiarze absorbancji pobieranych próbek
testowanych hodowli w określonych przedziałach czasowych. Z krzywej wzorcowej
dokonuje się odczytu gęstości hodowli. Pomiar absorbancji wykonuje się na
spektrofotometrze.
2. Przeznaczenie
Spektrofotometr w Laboratorium technologicznym jest urządzeniem oznaczeń
ilościowych i jakościowych metodą fizykochemiczną, polegającą na ilościowym
pomiarze transmisji i odbiciu światła przez badaną próbkę. Najczęściej pracuje w
widmie światła widzialnego i nadfiolecie.
Przewiduje się wykorzystanie spektrofotometru do oznaczeń zmętnienia –
nefelometrycznych oraz do oznaczeń roztworów barwnych na różnych etapach
technologii wytwarzania półproduktów i produktów
Spektrofotometr składa się ze źródła światła, monochromatora i systemu optycznego.
Funkcja :
Data:
Podpis:
Uzgodnił:
M. .Mikołajska
D. Sędek
M. Gumola
GT
Kierownik
CH-KJ
Z-ca
Kierownika
UR
Zatwierdził:
K.
Kamiński
SW
E. Olchawa
Dyrektor CBR
1
Imię, Nazwisko :
Sprawdził:
Strona
Opracował:
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Str.2/5
(URS)
Urządzenie:
Spektrofotometr
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
27.01.2014
3. Miejsce użytkowania:
Laboratorium Technologiczne CBR – budynek C
Strona
2
4. Dane techniczne
Zasilanie elektryczne 230V 50Hz.
zakres długości fali: 190-1100 nm, (UV-VIS)
przepustowość 1,8 nm, dopuszcza się szczelinę regulowaną.
Urządzenie musi być walidowalne, w standardzie GMP
Dokładność długości fali +-1 nm (dla zakresu nadfioletu), +- 3 nm (dla zakresu
światła widzialnego)
Powtarzalność długości fali +/- 0,5 nm
Rozdzielczość długości fali 0,1 nm
Dokładność fotometryczna +- 0,01 Absorbancji
wbudowana pamięć
wejścia USB, możliwość podłączenia drukarki komputerowej
wyświetlacz cyfrowy,
możliwość analizy ilościowej i analizy kinetycznej
możliwość wykonania krzywych wzorcowych/ krzywych kalibracyjnych
i ich
przechowywania w pamięci
możliwość pomiaru próbek o wysokim zmętnieniu – pomiar nefelometryczny
możliwość pomiaru próbek barwnych
możliwość pomiaru absorbancji i transmitancji
Opcjonalnie pomiar DNA/RNA (metody Warburg – Christian oraz analiza protein
(metody Bradford, Lowry).
analiza ilościowa –wykonywanie własnych krzywych kalibracyjnych,
pomiar w kuwetach o grubości 1 cm
pomiary w funkcji długości falowej,
pomiary w funkcji czasu
kinetyka,
pomiary punktowe
oprogramowanie (w jęz. Angielskim akceptowalne) aparatu umożliwiające kontrolę
spektrofotometru, eksport wyników:
instrukcja obsługi w języku polskim,
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Str.3/5
(URS)
Urządzenie:
Spektrofotometr
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
27.01.2014
pomiary w funkcji długości falowej,
pomiary w funkcji czasu
kinetyka,
pomiary punktowe
oprogramowanie (w jęz. Angielskim akceptowalne) aparatu umożliwiające kontrolę
spektrofotometru, eksport wyników:
instrukcja obsługi w języku polskim,
Wyposażenie:
o Komplet kuwet
o Opcja wymiany / dodania dodatkowego uchwytu do kuwet, uchwyt do
kuwety prostokątnej 10 mm
5. Wymagania formalne i użytkowe
Oznaczenie CE – urządzenie oraz jego wyposażenie musi być zbudowane zgodnie z
obowiązującymi normami UE
6. Bezpieczeństwo
Urządzenie powinno być zaprojektowane i wykonane tak aby zapewnić bezpieczną i
ergonomiczną pracę.
Strona
8. Dokumentacja
a. dokumentacja techniczno-ruchowa ze schematami urządzenia w języku
polskim
b. instrukcja obsługi w języku polskim
c. lista części zamiennych z podaniem kodu i danymi producenta
d. dostępność części zamiennych minimum 10 lat
e. gwarancja minimum 24 miesiące
f. certyfikaty bezpieczeństwa
g. świadectwo wzorcowania/ kalibracji.
3
7. Czyszczenie
Urządzenia wraz z wyposażeniem powinno być łatwe do czyszczenia zgodnie z
przeznaczeniem i usytuowaniem
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Str.4/5
(URS)
Urządzenie:
Spektrofotometr
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
27.01.2014
9. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu
a. urządzenie fabrycznie nowe
b. instalacja i montaż zostaną wykonane przez dostawcę wg instrukcji
montażowej,
c. montaż i instalacja wspólnie przez dostawcę i odbiorcę
d. zostaną wykonane testy IQ, OQ, PQ po dostarczeniu urządzenia wspólnie
przez dostawcę i odbiorcę
e. warunkiem końcowego odbioru pozytywny wynik testów IQ, OQ, PQ
10. Kwalifikacja i walidacja
Dostawca i Użytkownik wypełnią wspólnie podczas rozruchu urządzenia protokoły IQ
oraz OQ, PQ kwalifikacja ma obejmować także oprogramowanie. Wzory protokołów
dostarczy dostawca urządzenia. Przed odbiorem dostawca prześle dokumentację
walidacyjną do zatwierdzenia przez odbiorcę.
11. Szkolenie
Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie (rutynowa obsługa i czynności
eksploatacyjne, konserwatorskie) dla personelu Użytkownika po zainstalowaniu
urządzenia i zakończeniu testów IQ, OQ, PQ.
Strona
4
12. Serwis i gwarancja
Co najmniej przez 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie
gwarancyjnym i pogwarancyjnym czas reakcji serwisu nie dłuższy niż 5 dni od czasu
formalnego zgłoszenia usterki.
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Str.5/5
(URS)
Urządzenie:
Spektrofotometr
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
27.01.2014
13. Szkolenie
Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie (rutynowa obsługa i czynności
eksploatacyjne, konserwatorskie) dla personelu Użytkownika po zainstalowaniu
urządzenia i zakończeniu testów IQ, OQ, PQ.
14. Serwis i gwarancja
Co najmniej przez 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie
gwarancyjnym i pogwarancyjnym czas reakcji serwisu nie dłuższy niż 5 dni od czasu
formalnego zgłoszenia usterki.
Strona
5
Koniec URS