LIMING BIO Candida Albicans Antigen Rapid Test

• Unikać wzajemnego zanieczyszczenia próbek poprzez używanie oddzielnej
probówki ekstrakcyjnej i pipetki dla każdej próbki.
• Dokładnie zapoznać się z instrukcją przed wykonaniem oznaczenia.
• Nie jeść, nie pić i nie palić w pomieszczeniach, w których wykonuje się
oznaczenia. Wszystkie próbki powinny być traktowane jak potencjalnie zakaźne.
Zachować odpowiednie środki ostrożności przy pobieraniu, przechowywaniu, w
trakcie pracy i przy pozbywaniu się próbek i składników zestawu. Podczas pracy
używać stroju ochronnego, takiego jak laboratoryjny fartuch i jednorazowe
rękawice.
• Nie mieszać składników zestawów z różnych serii. Nie zamieniać nakrętek do
buteleczek.
• Wilgoć i temperatura mogą wpływać na wynik testu.
• Po zakończonej procedurze oznaczania wymazówki należy usunąć po
uprzednim autoklawowaniu w 121°C przez co najmniej 20 min. Alternatywnie,
mogą być potraktowane 0,5% roztworem podchlorynu sodu (lub domowym
wybielaczem) przez 1 godz.
• Zużyte materiały należy usunąć zgodnie z zasadami usuwania odpadów
obowiązującymi w laboratorium.
• Nie używać szczoteczek cytologicznych u kobiet w ciąży.
Candida Albicans Antigen
Rapid Test Device
500030
Data wydania: 2010-07
Próbka: wymaz
Wersja: 02
Test do profesjonalnego użycia do diagnostyki in vitro
PRZEZNACZENIE
StrongStep® Candida Albicans Antigen Rapid Test jest przeznaczony do
jakościowego wykrywania antygenu Candida albicans w wymazach z pochwy i
roztworach soli otrzymanych podczas wykonywania „wet mount” z wymazów z
pochwy. Wyrób jest przeznaczony do diagnostyki infekcji Candida.
WSTĘP
Kandydoza sromu i pochwy (VVC) uważana jest za jedną z najczęstszych przyczyn
chorób pochwy. U około 75% kobiet co najmniej raz w życiu jest diagnozowana
infekcja z powodu Candida. 40-50% z nich cierpi na nawracające infekcje i szacuje
się, że u 5% przechodzi w przewlekłą kandydozę. Kandydoza jest częściej błędnie
diagnozowana niż inne infekcje pochwy. Objawy VVC, które obejmują ostre
swędzenie, ból, podrażnienie pochwy, wysypkę na zewnętrznych wargach
sromowych i pieczenie narządów płciowych, co może się nasilać podczas
oddawania moczu, nie są specyficzne. W celu uzyskania pełnej diagnozy,
konieczne są dokładne badania. U kobiet, które skarżą się na dolegliwości w
pochwie, powinny być przeprowadzone standardowe testy, na które składa się
pomiar pH pochwy, badanie mikroskopowe z solą fizjologiczną i 10%
wodorotlenkiem potasu. Badanie mikroskopowe jest podstawą w diagnostyce
VVC, lecz badania wykazują, że w warunkach akademickich badanie
mikroskopowe ma czułość co najwyżej 50%, a więc przegapia się znaczny odsetek
kobiet z objawami VVC. W celu zwiększenia dokładności diagnostyki, niektórzy
eksperci zalecali hodowle drożdży jako testy wspomagające diagnostykę, ale
hodowle są drogie i niewykorzystywane, poza tym mają wadę, że mogą trwać do
tygodnia, zanim uzyska się dodatni wynik. Nietrafne rozpoznanie kandydozy może
opóźnić leczenie i powodować poważniejsze choroby dolnych dróg rodnych.
StrongStep® Candida Albicans Antigen Rapid Test jest testem POC do
jakościowego wykrywania Candida w wymazach z szyjki macicy w ciągu 10-20
minut. Jest to istotny postęp w rozwoju diagnostyki u kobiet z VVC.
ZASADA DZIAŁANIA TESTU
StrongStep®
Candida
Albicans
Antigen
Rapid
Test
wykorzystuje
immunochromatografię z barwnym lateksem, metodę przepływu kapilarnego.
Procedura testu wymaga rozpuszczenia białek Candida z wymazu z pochwy
podczas mieszania wymazu w buforze Sample Buffer. Bufor z próbką dodaje się
do okienka nanoszenia próbki i następnie mieszanina przemieszcza wzdłuż paska
membrany. Jeżeli w próbce jest obecna Candida, tworzy się kompleks z pierwszym
przeciwciałem anty-Candida związanym z barwnymi cząsteczkami lateksu.
Następnie kompleks łączy się z drugim przeciwciałem anty-Candida opłaszczonym
na nitrocelulozowej membranie. Pojawienie się widocznego prążka testowego
razem z prążkiem kontrolnym wskazuje na wynik dodatni.
SKŁAD ZESTAWU
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Płytki testowe pakowane w osobne kopertki - każda płytka
zawiera pasek z barwnymi koniugatami i odczynnikami
naniesionymi w odpowiednich strefach.
Bufor ekstrakcyjny –zawiera 0,1M buforowany roztwór soli
(PBS) i 0,02% azydek sodu
Wymazówka kontrolna dodatnia – zawiera inaktywowany
Candida albicans i azydek sodu; do kontroli zewnętrznej (tylko
na życzenie)
Wymazówka kontrolna ujemna – nie zawiera Candida albicans;
do kontroli zewnętrznej (tylko na życzenie)
Probówki ekstrakcyjne – do przygotowania próbek
Statyw do fiolek z buforem i probówek
Instrukcja wykonania oznaczenia
POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
•
•
•
•
•
•
Używać tylko sterylnych wymazówek dakronowych lub z końcówką ze
sztucznego jedwabiu z plastikowym trzonkiem. Zaleca się stosowanie
wymazówek wytwórcy testu (zestaw nie zawiera wymazówek, wymazówki nr
kat. 207000 należy zamówić oddzielnie). Wymazówki pochodzące od innych
dostawców nie były zwalidowane. Wymazówki z bawełnianą końcówką z
drewnianym trzonkiem nie są zalecane.
Wprowadzić wymazówkę do wnętrza pochwy i obracać nią przez 20 sek.
Następnie wyjąć bardzo ostrożnie!
Nie należy umieszczać wymazówki w zestawie transportowym zawierającym
podłoże, ponieważ podłoże może mieć wpływ na oznaczenie. Żywotność
organizmów nie jest wymagana w tym teście. Jeśli oznaczenia nie można
przeprowadzić natychmiast, wymazówkę z pobranym materiałem należy
umieścić w suchej probówce. Wymazy mogą być przechowywane przez 24
godziny w temp. pokojowej (15 − 30°C) lub 1 tydzień w temp. 4°C lub 6
miesięcy w temp. −20°C. Przed wykonaniem oznaczenia należy temperaturę
wszystkich próbek doprowadzić do temperatury pokojowej (15 − 30°C).
Nie używać do wymazówek przed pobraniem próbki 0,9% roztworu chlorku
sodu.
Roztwór pozostały w probówce testowej stosowany w „wet mount” może być
również użyty jako próbka do StrongStep® Candida Albicans Antigen Rapid
Test. Aby wykorzystać tego rodzaju próbkę, należy dodać 3 krople próbki
bezpośrednio do okienka nanoszenia próbki. Próbki z roztworem soli mogą być
przechowywane przez 24 godziny w temp. pokojowej (15 − 30°C) lub 1 tydzień
w temp. 4°C lub 6 miesięcy w temp. −20°C.
Do hodowli i do StrongStep® Candida Albicans Antigen Rapid Test należy
pobrać oddzielne wymazy, ponieważ Sample Buffer zabija organizmy
Candida.
WYKONANIE OZNACZENIA
20 szt.
2 fiolki
1 szt.
1 szt.
20 szt.
2 szt.
1 szt.
MATERIAŁY POTRZEBNE NIEDOSTARCZONE
Czasomierz – do pomiaru czasu
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Test służy tylko do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
• Nie używać testu po terminie ważności podanym na opakowaniu. Nie używać
testu, jeśli kopertka ochronna jest zniszczona. Nie używać testu powtórnie.
• Zestaw zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego. Certyfikowane pochodzenie
i/lub stan sanitarny zwierząt nie gwarantują w zupełności braku czynników
chorobotwórczych. Dlatego zaleca się traktować te produkty jako potencjalnie
zakaźne i obchodzić się z nimi przestrzegając zwykłych środków ostrożności (nie
połykać i nie wdychać).
Candida Albicans Antigen Rapid Test Device
PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ
• Zestaw powinien być przechowywany w temperaturze 2 - 30°C do daty ważności
nadrukowanej na opakowaniu.
• Do momentu użycia test powinien pozostać w oryginalnie zamkniętej torebce
foliowej.
• Nie zamrażać.
• Chronić składniki zestawu przed zanieczyszczeniem. Nie używać odczynników,
które są zanieczyszczone mikrobiologicznie lub zawierają strąty. Biologiczne
zanieczyszczenie urządzeń dozujących, pojemników lub odczynników może
prowadzić do wyników fałszywych.
Przed wykonaniem oznaczenia temperaturę płytek testowych, próbek,
odczynników i/lub kontroli doprowadzić do temperatury pokojowej (15 −
30°C).
Ekstrakcja
•
Umieścić czystą probówkę ekstrakcyjną w statywie. Wprowadzić do niej 20
kropli buforu ekstrakcyjnego.
•
Umieścić w probówce wymaz pacjenta. Energicznie mieszać roztwór przez
obracanie wymazówką i dociskanie końcówki do ścianki probówki co najmniej
10 razy (podczas zanurzenia). Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy próbka jest
energicznie mieszana w roztworze.
Pozostawić wymazówkę w buforze ekstrakcjnym przez 1 minutę przed
następnym krokiem.
•
Docisnąć mocno wymazówkę do ścianki probówki i wycisnąć z niej jak
najwięcej płynu. Co najmniej 1/2 roztworu buforu próbki powinna pozostać w
probówce, aby zapewnić odpowiedni przepływ kapilarny. Nałożyć nakrętkę na
probówkę ekstrakcyjną. Zużytą wymazówkę wyrzucić do pojemnika na odpady
biologiczne.
•
Wyekstrahowana próbka może pozostać w temperaturze pokojowej przez 60
min. bez wpływu na oznaczenie.
•
Wyjąć płytkę testową z opakowania foliowego i położyć na czystej, równej
powierzchni. Opisać płytkę nazwiskiem pacjenta lub numerem
identyfikacyjnym. Dla uzyskania optymalnego wyniku, test powinien być
wykonany w ciągu 1 godz.
•
Wprowadzić 3 krople ekstraktu (ok. 100 µl) z probówki ekstrakcyjnej do
okienka nanoszenia próbki (S) na płytce testowej.
Podczas dodawania ekstraktu unikać tworzenia się pęcherzyków
powietrza. Uważać, aby nie wprowadzić płynu do okienka wynikowego.
strona 1 z 2
•
Poczekać na pojawienie się barwnych prążków. Odczytać wynik w ciągu 15
minut. Nie interpretować wyniku po czasie dłuższym niż 20 minut.
Zużyte probówki i płytki testowe wyrzucić do pojemnika na odpady
biologiczne.
CHARAKTERYSTYKA TESTU
Tabela: StrongStep® Candida Albicans Antigen Rapid Test w porównaniu z
hodowlą
Hodowla
Względna czułość:
87,3% (83,5%-90,6%)*
Względna swoistość:
99,3% (98,3%-99,8%)*
Całkowita zgodność:
95,0% (93,5%-96,3%)*
*95% przedział ufności
INTERPRETACJA WYNIKÓW TESTU
WYNIK DODATNI
Pojawiają się 2 barwne prążki: jeden prążek w strefie
kontrolnej (C) i drugi prążek w strefie testowej (T).
StrongStep®
Candida Test
Razem
+
-
+
-
Razem
324
5
329
47
671
718
371
676
1047
5
Czułość analityczna: 1 x 10 CFU/ml Candida albicans (szczep ATC5314)
WYNIK UJEMNY
Pojawia się tylko jeden barwny prążek w strefie
kontrolnej (C). Nie pojawia się prążek w strefie
testowej (T).
WYNIK NIEWAŻNY
Brak prążka kontrolnego C. W takim przypadku
wynik testu uważa się za nieważny.
Należy powtórzyć oznaczenie z zastosowaniem
nowej płytki testowej.
Uwaga:
1. Intensywność zabarwienia prążka testowego T może być różna w zależności
od stężenia analitu obecnego w próbce. Niniejszy test jest tylko testem
jakościowym i nie podaje stężenia analitu w próbce.
2. Najczęstszą przyczyną braku prążka kontrolnego jest niewystarczająca
objętość próbki, niedokładne wykonanie oznaczenia lub przeterminowany test.
KONTROLA JAKOŚCI
•
•
Testy mają wbudowaną wewnętrzną kontrolę jakości wykonania - linię
kontrolną C. Pojawienie się tej linii świadczy o odpowiedniej ilości próbki
naniesionej na płytkę testową i o prawidłowym wykonaniu oznaczenia.
Kontrole zewnętrzne (dostępne na życzenie) wskazują, czy test działa
prawidłowo. Mogą być również zastosowane do wykazania prawidłowego
wykonania testu przez użytkownika. Kontrolę dodatnią i ujemną należy
stosować w taki sam sposób jak badaną próbkę, wg punktów podanych w
części „Wykonanie oznaczenia”.
OGRANICZENIA TESTU
StrongStep® Candida Albicans Antigen Rapid Test jest przeznaczony do
jakościowego wykrywania antygenu Candida albicans w wymazach z pochwy i
roztworach soli otrzymanych podczas wykonywania „wet mount” z wymazów z
pochwy.
2. Wykonanie testu StrongStep® Candida Albicans Antigen Rapid Test na
innych próbkach niż podane nie zostało ustalone.
3. Wyniki otrzymane niniejszym testem mogą użyte tylko w połączeniu z innymi
informacjami dostępnymi dla lekarza.
4. Test nie rozróżnia żywych i nieżywych organizmów.
5. Test nie rozróżnia osób, które są nosicielami i osób, które mają ostre
zakażenie.
6. Pacjentki z objawami zapalenia pochwy/waginozy mogą mieć infekcje
mieszane. Jednakże test wskazuje na obecność zapalenia sromu i pochwy z
powodu Candida i nie wyklucza obecności T. vaginalis lub waginozy
bakteryjnej (które mogą być zdiagnozowane przez dwa inne produkty
LimingBio: Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test 500040; Bacterial
Vaginosis Rapid Test 500080).
7. Wynik ujemny można otrzymać, jeśli pobrana próbka jest niewystarczająca lub
stężenie antygenu jest poniżej czułości testu. Wynik ujemny testu
StrongStep® Candida Albicans Antigen Rapid Test może wymagać
dodatkowo obserwacji pacjenta.
8. Zapalenia sromu i pochwy z powodu Candida może być spowodowane innymi
Candida, np. C. parapsilosis, C. tropicalis, C. galbrata, C.krusei, C. kefyr,
C.lusitaniae, C.zeylanoides itp. Jednakże StrongStep® Candida Albicans
Antigen Rapid Test wykrywa tylko Candida albicans i wykazuje reaktywność
krzyżową z C. tropicalis i C. zeylanoides .
9. Kobiety z chorobami pochwy powinny być przebadane w kierunku czynników
ryzyka szyjki macicy i zapalenia narządów miednicy mniejszej oraz obecności
innych organizmów, w tym Neisseria gonorroeae i Chlamydia trachomatis
(które mogą być zdiagnozowane przez 3 inne produkty LimingBio: Chlamydia
Trachomatis Antigen Rapid Test 500010; Neisseria Gonorrhoeae Antigen
Rapid Test 500020; Neisseria Gonorrhoeae / Chlamydia trachomatis Antigen
Combo Rapid Test 500050).
10. Nie zaleca się stosować próbek zanieczyszczonych preparatami
zawierającymi jodynę lub po zastosowaniu maści dopochwowych (lubricants).
Swoistość analityczna: W celu stwierdzenia reakcji krzyżowych przebadano
zawiesinę innych mikroorganizmów o stężeniu 107 CFU/ml. Następujące
organizmy nie zostały wykryte niniejszym testem:
Acinetobacter calcoaceticus
Proteus vulgaris
Salmonella typhi
Staphylococcus aureus
Acinetobacter spp
Trichomonas vaginalis
Neisseria catarrhalis
Neisseria meningitidis
Escherichia coli
Streptococcus faecalis
Pseudomona aeruginosa
Ureaplasma Urealyticum
Candida parapsilosis
Candida galbrata
Candida krusei
Neisseria gonorrhoea
Neisseria lactamica
Gardnerella vaginalis
Streptococcus faecium
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma hominis
Candida kefyr
Candida lusitaniae
Cryptococcus neoformans
C. tropicalis i C. zeylanoides w stężeniu powyżej 107 CFU/ml wykazują
reaktywność krzyżową z testem StrongStep® Candida Albicans Antigen Rapid
Test.
LITERATURA
1.
2.
Egan M.E., Lipski M.S., Diagnosis of Vaginitis,American Family Physician,
September 2000, pp 1-14.
Sobel J.K. et. Al., Volvovaginal candidiasis: Epidemiologic, diagnostic and
therapeutic considerations. American Journal of Obstetrics and Gynecology
V178(2), 1998.
TŁUMACZENIE SYMBOLI
1.
Candida Albicans Antigen Rapid Test Device
Zakresy temperatury
Nr katalogowy
Zapoznaj się z instrukcją
użycia
Wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro
Wytwórca
Do jednokrotnego użycia
Nr serii
Ważny do
Zawartość wystarcza na <n>
testów
Autoryzowany Przedstawiciel w
UE
Oznakowanie CE zgodnie z Dyrektywą 98/79/EC dotyczącą wyrobów IVD
Liming Bio-Products Co., Ltd,
No. 12 Huayuan Road,Nanjing, Jiangsu, 210042
P.R. China.
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu)
29 Harley St., London WIG 9QR, UK
Importer:
Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k., ul. T. Zana 4,
04-313 Warszawa, tel./fax: 22 673 13 60, 61
31.03.2014 / V02 2010-07
strona 2 z 2