karta przedmiotu

KARTA PRZEDMIOTU
1. Informacje ogólne
Nazwa przedmiotu i kod:
Znakowanie produktów kosmetycznych, farmaceutycznych i wyrobów
medycznych T.D1.13
Kierunek studiów:
Towaroznawstwo
Specjalność/specjalizacja:
Towaroznawstwo medyczne, farmaceutyczne i kosmetyczne
Poziom kształcenia:
studia pierwszego stopnia
Profil kształcenia:
praktyczny
Forma studiów:
studia stacjonarne / studia niestacjonarne
Obszar kształcenia:
nauki społeczne, nauki rolnicze, leśne i weterynaryjne, nauki techniczne
Koordynator przedmiotu:
dr n biol Henryk Różański
Prowadzący przedmiot:
dr n biol Henryk Różański
2. Ogólna charakterystyka przedmiotu
Przynależność do modułu:
moduł kształcenia specjalnościowego
Status przedmiotu:
ograniczonego wyboru
Język wykładowy:
polski
Rok studiów, semestr:
IV, 7
Forma i wymiar zajęć
stacjonarne - wykład 30 h, ćw. praktyczne 30 h
według planu studiów:
niestacjonarne - wykład 15 h, ćw. praktyczne 15 h
Przedmioty wprowadzające:
Elementy prawa, Handel i marketing wyrobów medycznych, produktów
farmaceutycznych i kosmetycznych, Bezpieczeństwo produktów w produkcji
i obrocie, Towaroznawstwo surowców i produktów kosmetycznych,
Towaroznawstwo wyrobów medycznych
3
A. Liczba godzin wymagających
bezpośredniego udziału nauczyciela z
podziałem na typy zajęć oraz całkowita liczba
punktów ECTS osiąganych na tych zajęciach
Wykład
Ćwiczenia praktyczne
Udział w konsultacjach
w sumie:
ECTS
Przygotowanie ogólne
B. Poszczególne typy zadań do
niestacjonarne
Całkowita liczba punktów ECTS
stacjonarne
3. Bilans punktów ECTS
30
30
3
63
2.1
8
15
15
5
35
1.2
15
samokształcenia studenta (niewymagających
bezpośredniego udziału nauczyciela) wraz z
planowaną średnią liczbą godzin na każde i
sumaryczną liczbą ECTS
C. Liczba godzin
praktycznych/laboratoryjnych w ramach
przedmiotu oraz związana z tym liczba
punktów ECTS
Przygotowanie do ćwiczeń
Przygotowywanie do kolokwium
Przygotowanie sprawozdań
Praca w bibliotece
w sumie:
ECTS
Ćwiczenia praktyczne
Przygotowanie do ćwiczeń
Przygotowanie sprawozdań
w sumie:
ECTS
5
5
5
4
27
0,9
30
5
5
40
1.3
15
10
10
5
55
1.8
15
15
10
40
1.3
4. Opis przedmiotu
Cel przedmiotu:
Celem przedmiotu jest przekazanie wiedzy dotyczącej prawidłowego znakowania opakowań kosmetyków,
produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych w świetle regulacji prawnych
Metody dydaktyczne:
 wykład informacyjny z prezentacją multimedialną,
 ćwiczenia praktyczne
Treści kształcenia:
Wykłady:
1. Znakowanie opakowań kosmetyków w świetle regulacji prawnych
2. Znakowanie produktów farmaceutycznych w świetle regulacji prawnych
3. Znakowanie wyrobów medycznych w świetle uregulowań prawnych
4. Rozporządzenie REACH
5. Rozporządzenie CLP
6. Najczęściej występujące nieprawidłowości w zakresie oznakowana kosmetyków
7. Znaczenie oznakowania opakowania i ulotki informacyjnej kosmetyku i produktu farmaceutycznego
Ćwiczenia praktyczne:
1. Analiza ulotki informacyjnej produktu farmaceutycznego
2. Ocena prawidłowości oznakowań kosmetyków, produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
3. Przygotowanie etykiety kosmetyku zgodnie z wymaganiami prawnymi
4. Przygotowanie oznakowania opakowania różnych grup produktów farmaceutycznych
5. Przygotowanie oznakowania różnych grup wyrobów medycznych
5. Efekty kształcenia i sposoby weryfikacji
Efekty kształcenia
Efekt
przedmiotu
Student, który zaliczył przedmiot (spełnił minimum wymagań)
Efekt
kierunkowy
Wiedza:
T.D1.13_K_W01
T.D1.13_K_W02
T.D1.13_K_U01
Zna akta prawne dotyczące prawidłowego oznakowania kosmetyków,
produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
Wyjaśnia znaczenie oznakowania opakowań oraz znaczenie ulotki
informacyjnej lub instrukcji użytkowania posługując się właściwymi
przepisami prawa.
Umiejętności:
K_W06
K_W15
K_W05
K_W15
Posiada umiejętność wykorzystania źródeł i wymagań prawnych w
K_U02
T.D1.13_K_U02
T.D1.13_K_K01
celu prawidłowego oznakowania kosmetyków,
farmaceutycznych i wyrobów medycznych
Potrafi
przygotować
etykiety
kosmetyków,
farmaceutycznych i wyrobów medycznych
Kompetencje społeczne:
produktów
K_U03
Ma świadomość ważności zagadnień opracowania oznakowania
opakowań kosmetyków, produktów farmaceutycznych i wyrobów
medycznych
K_K04
Sposoby weryfikacji efektów kształcenia:
Lp.
Efekt
Sposób weryfikacji
przedmiotu
1
4
T.D1.13_K_W01 Kolokwium pisemne
czasowo
T.D1.13_K_W02 Kolokwium pisemne
czasowo
T.D1.13_K_U01 Ćwiczenie praktyczne
5
T.D1.13_K_U02
Ćwiczenie praktyczne
7
T.D1.13_K_K01
Ćwiczenie praktyczne
2
produktów
Ocena formująca
Ocena końcowa
ograniczone sprawdzian wiedzy
ocena z kolokwium
ograniczone
samodzielne
przygotowanie
etykiety
ocena
przygotowanej
etykiety
Kryteria oceny:
w zakresie wiedzy
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Na ocenę 3,0
Student uzyskał od 50% do 65% poprawnych odpowiedzi
kolokwium pisemnego.
Student uzyskał powyżej 95% poprawnych odpowiedzi
kolokwium pisemnego.
Student uzyskał od 50% do 65% poprawnych odpowiedzi
kolokwium pisemnego.
Student uzyskał powyżej 95% poprawnych odpowiedzi
kolokwium pisemnego.
w zakresie umiejętności
Efekt
kształcenia
z
T.D1.13_K_W01
z
T.D1.13_K_W01
z
T.D1.13_K_W02
z
T.D1.13_K_W02
Potrafi wyszukać i zastosować ale z pomocą nauczyciela akta
prawne niezbędne do właściwego przygotowania etykiety
kosmetyków, produktów farmaceutycznych i wyrobów
medycznych
Potrafi wyszukać i prawidłowo zastosować wszystkie akta
prawne niezbędne do właściwego przygotowania etykiety
kosmetyków, produktów farmaceutycznych i wyrobów
medycznych
Przygotowuje z pomocą nauczyciela etykiety kosmetyków,
produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
Samodzielnie
przygotowuje
etykiety
kosmetyków,
produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
w zakresie kompetencji społecznych
T.D1.13_K_U01
Rozumie istotę ważności oznakowania opakowań
kosmetyków, produktów farmaceutycznych i wyrobów
medycznych ale nie potrafi jej wyjaśnić
T.D1.13_K_K01
T.D1.13_K_U01
T.D1.13_K_U02
T.D1.13_K_U02
Na ocenę 5,0
W sposób wzorowy wykazuje kompetencje w zakresie
świadomości ważności zagadnień opracowania oznakowania
opakowań kosmetyków, produktów farmaceutycznych i
wyrobów medycznych
T.D1.13_K_K01
Kryteria oceny końcowej
ocena z kolokwium z ćwiczeń praktycznych 80%,
ocena przygotowanej etykiety 20%
Zalecana literatura:
Literatura podstawowa:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji
niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin, Dz.U. nr 79, poz. 445
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie list
substancji niedozwolonych lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz znaków
graficznych umieszczanych na opakowaniach kosmetyków, Dz.U. 213, poz. 540
3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. nr 107, poz. 679
4. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381.
Literatura uzupełniająca:
1. Czasopismo „Przemysł farmaceutyczny”
Informacje dodatkowe:
Dodatkowe obowiązki prowadzącego wraz z szacowaną całkowitą liczbą godzin:
Konsultacje 15 godzin
Przygotowanie wykładów i ćwiczeń 25 godzin
Przygotowanie i poprawa kolokwium 5 godzin
W sumie: 45 godzin