KARTA PRZEDMIOTU

KARTA PRZEDMIOTU
1. Informacje ogólne
Nazwa przedmiotu i kod:
Ustawodawstwo wyrobów medycznych, produktów kosmetycznych i
farmaceutycznych T.D1.12
Kierunek studiów:
Towaroznawstwo
Specjalność:
Towaroznawstwo medyczne, farmaceutyczne i kosmetyczne
Poziom kształcenia:
studia pierwszego stopnia
Profil kształcenia:
praktyczny
Forma studiów:
studia stacjonarne / studia niestacjonarne
Obszar kształcenia:
nauki społeczne, nauki rolnicze, leśne i weterynaryjne, nauki techniczne
Koordynator przedmiotu:
dr n. biol. Henryk Różański
Prowadzący przedmiot:
dr n. biol. Henryk Różański
2. Ogólna charakterystyka przedmiotu
Przynależność do modułu:
moduł kształcenia specjalnościowego
Status przedmiotu:
ograniczonego wyboru
Język wykładowy:
polski
Rok studiów, semestr:
III, 6
Forma i wymiar zajęć
stacjonarne - wykład 20 h,
według planu studiów:
niestacjonarne - wykład 10 h,
Przedmioty wprowadzające:
Elementy prawa, Handel i marketing wyrobów medycznych, produktów
farmaceutycznych i kosmetycznych, Towaroznawstwo surowców i
produktów kosmetycznych, Towaroznawstwo wyrobów medycznych
1
A. Liczba godzin wymagających
bezpośredniego udziału nauczyciela z
podziałem na typy zajęć oraz całkowita liczba
punktów ECTS osiąganych na tych zajęciach
Wykład
Udział w konsultacjach
w sumie:
ECTS
niestacjonarne
Całkowita liczba punktów ECTS
stacjonarne
3. Bilans punktów ECTS
20
2
22
0.7
10
5
15
0.5
B. Poszczególne typy zadań do
samokształcenia studenta (niewymagających
bezpośredniego udziału nauczyciela) wraz z
planowaną średnią liczbą godzin na każde i
sumaryczną liczbą ECTS
Przygotowanie ogólne
Przygotowywanie do zaliczenia
Praca w bibliotece
Praca w sieci
w sumie:
ECTS
2
3
1
2
8
0.3
2
5
4
4
15
0.5
C. Liczba godzin
praktycznych/laboratoryjnych w ramach
przedmiotu oraz związana z tym liczba
punktów ECTS
w sumie:
ECTS
-/0
0
-/0
0
4. Opis przedmiotu
Cel przedmiotu:
Celem przedmiotu jest zapoznanie studentów z podstawami prawnymi wprowadzania do obrotu produktów
kosmetycznych, farmaceutycznych i wyrobów medycznych
Metody dydaktyczne:

wykład informacyjny z prezentacją multimedialną
Treści kształcenia:
Wykłady:
1. Instytucje nadzoru rynku kosmetycznego, farmaceutycznego i wyrobów medycznych w Polsce oraz
innych krajach Unii Europejskiej
2. Przepisy prawa regulujące branżę kosmetyczną
3. Przepisy prawa regulujące branże wyrobów medycznych
4. Przepisy prawa regulujące branże produktów farmaceutycznych
5. Rejestracyjna kosmetyków, wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych w świetle wymagań
prawnych w odpowiednich urzędach
6. Formy procedury rejestracyjnej kosmetyków, produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych w
Polsce oraz innych krajach Unii Europejskiej
5. Efekty kształcenia i sposoby weryfikacji
Efekty kształcenia
Efekt
przedmiotu
Student, który zaliczył przedmiot (spełnił minimum wymagań)
Efekt
kierunkowy
Wiedza:
T.D1.12_K_W01
T.D1.12_K_W02
T.D1.12_K_W01
T.D1.12_K_U01
Zna rolę wybranych instytucji publicznych zajmujących się
nadzorowaniem rynku farmaceutycznego i kosmetycznego
Posiada wiedzę odnośnie przepisów prawa regulujących branże:
kosmetyczną, wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych
Zna sposoby rejestracji kosmetyków, produktów farmaceutycznych i
wyrobów medycznych w krajach Unii Europejskiej
Umiejętności:
K_W01
Analizuje ustawy i rozporządzenia dotyczące rejestracji kosmetyków,
produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
K_U02
K_U03
K_W06
K_W12
T.D1.12_K_U02
Potrafi wybrać odpowiednią dla danego produktu leczniczego
procedurę rejestracyjną
Kompetencje społeczne:
K_U10
T.D1.12_K_K01
Posiada zdolność do wyciągania i formułowania wniosków
K_K02
Sposoby weryfikacji efektów kształcenia:
Lp.
Efekt
Sposób weryfikacji
przedmiotu
Ocena formująca
Ocena końcowa
1
T.D1.12_K_W01 Kolokwium
sprawdzian wiedzy
2
T.D1.12_K_W02 Kolokwium
ocena z
kolokwium
3
T.D1.12_K_W01 Kolokwium
4
T.D1.12_K_U01
Kolokwium
5
T.D1.12_K_U02
Kolokwium
6
T.D1.12_K_K01
Kolokwium
Kryteria oceny:
w zakresie wiedzy
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Wymienia 1 instytucję publiczną zajmujących się
nadzorowaniem rynku farmaceutycznego i kosmetycznego i
charakteryzuje jej zakres działania
Wymienia wszystkie instytucje publiczne zajmujące się
nadzorowaniem rynku farmaceutycznego i kosmetycznego i
charakteryzuje ich zakres działania
Posiada ogólną wiedzę odnośnie przepisów prawa
regulujących branże: kosmetyczną, wyrobów medycznych i
produktów farmaceutycznych
Posiada szczegółową wiedzę odnośnie przepisów prawa
regulujących branże: kosmetyczną, wyrobów medycznych i
produktów farmaceutycznych
Zna sposoby rejestracji kosmetyków, wybrane sposoby
rejestracji produktów farmaceutycznych i wyrobów
medycznych w krajach Unii Europejskiej
Zna sposoby rejestracji kosmetyków oraz wszystkie sposoby
rejestracji produktów farmaceutycznych i wyrobów
medycznych w krajach Unii Europejskiej
w zakresie umiejętności
Efekt
kształcenia
T.D1.12_K_W01
T.D1.12_K_W01
T.D1.12_K_W02
T.D1.12_K_W02
T.D1.12_K_W01
T.D1.12_K_W01
Potrafi zinterpretować wybrane paragrafy ustawy i T.D1.12_K_U01
rozporządzeń
dotyczących
rejestracji
kosmetyków,
produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
Potrafi zinterpretować wszystkie najważniejsze paragrafy T.D1.12_K_U01
ustawy i rozporządzeń dotyczących rejestracji kosmetyków,
produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Na ocenę 3,0
Na ocenę 5,0
Potrafi przygotować dokumentację do rejestracji produktu T.D1.12_K_U02
farmaceutycznego w procedurze narodowej
Potrafi przygotować dokumentację do rejestracji produktu T.D1.12_K_U02
farmaceutycznego w procedurze narodowej, europejskiej i w
ramach importu równoległego
w zakresie kompetencji społecznych
Z uzyskanych informacji potrafi wyciągać wnioski
Z uzyskanych informacji potrafi wyciągać wnioski i
formułować oraz uzasadniać opinie
T.D1.12_K_K01
T.D1.12_K_K01
Kryteria oceny końcowej
Na zaliczenie przedmiotu:
ocena z kolokwium pisemnego 100%
Zalecana literatura:
Literatura podstawowa:
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381.
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
dotyczące produktów kosmetycznych
3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679.
4. Kotowski W., Kurzępa B. Bezpieczeństwo produktów: komentarz do ustawy o ogólnym bezpieczeństwie
produktów, Wyd. Dyfin, Warszawa, 2010
Literatura uzupełniająca:
1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1233/2009/WE z dn. 30.11.2009 dot.
produktów kosmetycznych; wdrożenie zasad Dobrej Praktyki Produkcji(GMP)
2. Strony Komisji Europejskiej www.ec.europa.eu
Informacje dodatkowe:
Dodatkowe obowiązki prowadzącego wraz z szacowaną całkowitą liczbą godzin:
Konsultacje 15 godzin
Przygotowanie wykładów 20 godzin
Przygotowanie i poprawa kolokwium 5 godzin
W sumie: 40 godzin