Walidacja woda.cdr - EUROWATER Sp. z oo

Woda i para
w przemyśle farmaceutycznym
Nie przegap!
FORUM WALIDACJI ISPE Polska
28-29 lutego 2012
Hotel Haston City Park
ul. Irysowa 1-3
51-117 Wrocław
Systemy
Skomputeryzowane
Wysokiej klasy specjaliści z Polski i zagranicy
odpowiedzą na wszystkie pytania dotyczące wody!
Unikalna możliwość poznania specjalistów z branży




Projektowanie i utrzymanie systemów wody
Najnowsze wymagania prawne dotyczące wody
Zarządzanie ryzykiem w systemach inżynieryjnych
Systemy pary oczyszczonej
www.ispe.org.pl
Forum Walidacji ISPE Polska
Woda i para w przemyśle farmaceutycznym
28-29 lutego 2012
Dlaczego woda?
Ponieważ woda jest jednym z najważniejszych związków
chemicznych, niezbędnych do życia człowieka i jako
składnik produkcyjny dla każdej firmy farmaceutycznej.
Farmakopea Polska, Europejska oraz Amerykańska zawiera
kilka określeń rodzajów wody używanych w przemyśle
farmaceutycznym: woda do wstrzykiwań (water for
injections WFI), woda oczyszczona (purified water), woda
wysokooczyszczona (highly purified water), jednak istnieją
dwie podstawowe klasyfikacje przygotowania wody: woda
do wstrzykiwań (iniekcji) i woda oczyszczona. Normy
analityczne dla tych dwóch rodzajów wody są bardzo
podobne, różnią się w tym, że woda do wstrzykiwań ma
ostrzejsze normy bakteriologiczne i musi przejść badania
na endotoksyny bakteryjne. Metody przygotowania są
bardzo podobne do pewnego momentu, jednak woda do
wstrzykiwań musi dodatkowo być poddana destylacji.
Omówienie różnych metod stosowanych w przygotowaniu
wody odnosi się zarówno do wody oczyszczonej (PW) i
wody do wstrzykiwań (WFI).
Woda dostarczona do systemu oczyszczania i uzdatniania
musi spełniać standardy wody pitnej określone przez
określone przepisy. Chociaż taka wody musi być zdatne do
picia, jest jednak dość szeroki zakres problemów
związanych z zanieczyszczeniami, które mogą być obecne
w wodzie, takie jak np. chlor i będą one musiały być
usunięte w pewnym momencie w procesie oczyszczania.
Woda surowa do zastosowań w przemyśle
farmaceutycznym musi spełniać surowe normy
analityczne: analizy przewodnictwa, całkowity węgiel
organiczny i bakteriologiczne (plus endotoksyny
bakteryjne w przypadku WFI). Biorąc pod uwagę
wymagania, istnieje wiele doskonale znanych procesów
uzdatniania i oczyszczania wody:
- napowietrzanie,
- koagulację,
- sedymentację,
- flotację,
- filtrację,
- sorpcję,
- wymianę jonową,
Hotel Haston City Park
ul. Irysowa 1-3
51-117 Wrocław
- utlenianie chemiczne,
- procesy membranowe,
- dezynfekcję,
- elektrodejonizację.
Spotkanie Forum Walidacji organizowane przez
Stowarzyszenie ISPE Polska ma na celu przybliżenie
tematyki projektowania, walidacji i utrzymywania
systemów wody w przemyśle farmaceutycznym.
Zaprezentujemy jakie są najczęściej spotykane problemy,
jak można się przed nimi uchronić, jakie są najnowsze
trendy w tym temacie oraz jakie są wymagania
regulacyjne. Zaprezentujemy także propozycje ISPE, które
w swoich wytycznych pomaga zmierzyć się z
przedstawionymi problemami.
Kto powinien uczestniczyć?
Warsztaty przeznaczone są dla osób zajmujących się eksploatacją,
utrzymaniem i walidacją, projektowaniem, automatyków,
specjalistów walidacji technologicznych i operacyjnych,
kierowników i specjalistów utrzymania ruchu, inżynierów i
projektantów systemów inżynieryjnych.
Dlaczego warto wziąć udział?
 Niepowtarzalna
okazja wymiany doświadczeń, interpretacji
problemowych wymagań i sposobów na ich spełnienie
 Forum najnowszych rozwiązań w praktyce
 Aktualizacja wiedzy związana ze zmianami w prawie
 Nawiązanie cennych kontaktów ze specjalistami z różnych
obszarów
Forum Walidacji ISPE Polska to jedyna taka
platforma wymiany doświadczeń i wiedzy w
przemyśle farmaceutycznym.
Poziom zaawansowania:
Podstawowy  Średni

Zaawansowany
2
Forum Walidacji ISPE Polska
Woda i para w przemyśle farmaceutycznym
28-29 lutego 2012
Hotel Haston City Park
ul. Irysowa 1-3
51-117 Wrocław
28 lutego 2012
8.00
8.30
9.00
10.30
Jacek Grzech, jest absolwentem Politechniki
Warszawskiej. Od 20 lat pracuje w firmie Eurowater Sp. Z
o.o. na stanowisku Dyrektora Handlowego oraz
Powitanie i otwarcie warsztatów - ISPE Polska
równolegle
pełni funkcje Członka Zarządu Spółki. Od
·
Wstęp do warsztatów: wprowadzenie i określenie celów spotkania,
początku pracy w firmie zajmuje się przemysłowymi
zaprezentowanie Stowarzyszenia ISPE Polska
systemami uzdatniania wody w tym wody oczyszczonej
Wymagania prawne dla systemów wody oczyszczonej w przemyśle
oraz
HPW. Jest odpowiedzialny w firmie za wsparcie
farmaceutycznym - Jacek Hubert Grzech, Eurowater
techniczne przy opracowaniu i wdrożeniu technologii generacji wody
·
Wymagania prawne UE, USA i Polski
oczyszczonej oraz HPW a także systemów magazynowania i dystrybucji
·
Wstęp do procesów walidacyjnych, wybrane formuły GMP
wody w przemyśle farmaceutycznym, kosmetycznym oraz innych
Projektowanie systemów wody oczyszczonej - Anders Widov, FR Pharma,
przemysłach o zbliżonych wymaganiach technologicznych. Nadzoruje
Szwecja (j. ang)
prace walidacyjne i kwalifikacyjne systemów produkcji, magazynowania
·
Od czego zacząć prace nad systemami wody oczyszczonej?
oraz dystrybucji wody do zastosowań farmaceutycznych. Jest członkiem
·
Czy budować nowe instalacje czy przerabiać stare?
grupy mediów krytycznych przy ISPE, aktywnie uczestniczącym w
corocznych zjazdach i szkoleniach tejże grupy.
·
Jak rozmawiać w wykonawcami?
Rejestracja i powitalna kawa
·
Czego unikać przy projektowaniu systemów wody oczyszczonej?
11.30
Przerwa na kawę
12.00
Anders Widov jest Dyrektorem Zarządzającym w FR
Pharma. Firma zajmuje się projektowaniem, budową i
dostarczeniem systemów wody w zakładach
·
Planowanie i projektowanie poprawnych URSów
farmaceutycznych.
Anders rozpoczął swoją karierę w
Lunch
przemyśle
farmaceutycznym
w 1990 roku i był
Dobre i złe praktyki dotyczące projektowania i instalacji systemów wody
odpowiedzialny za szereg projektów w Europie, Azji i
oczyszczonej i wody do iniekcji - Paweł Kublik, BWT
Ameryce Północnej jako Project Manager oraz Kierownik
·
Przestawienie błędów oraz dobrych i złych praktyk podczas projektowania i
Sprzedaży,
głównie w zakresie z systemów wody
instalacji systemów wody oczyszczonej
oczyszczonej. Jest jednym z autorów ISPE Baseline Guide Rozdział 4 - Woda
Praca w grupach: dobre i złe praktyki dotyczące projektowania systemów wody
i systemy pary oczyszczonej, a także był zaangażowany w powstawanie
oczyszczonej i wody do iniekcji - Anders Widov, FR Pharma Szwecja (j. ang)
różnych ISPE GPG. Jest członkiem Międzynarodowego Komitetu
·
Studium przypadku i warsztaty dotyczące prawidłowej identyfikacji ryzyka
Sterującego ISPE Critical Utilities. Anders ukończył inżynierię chemiczną na
podczas instalacji wody oczyszczonej
Lund Institute of Technology, Szwecja.
13.00
14.00
15.00
Praca w grupach: projektowanie systemów wody oczyszczonej - Anders Widov,
FR Pharma, Szwecja (j. ang)
16.30
Podsumowanie i zakończenie I dnia.
20.00
Kolacja
Michał Timler, Główny Specjalista Techniczny ds.
Walidacji oraz Koordynator GMP ds. Technicznych w
firmie P.P.F. Hasco-Lek S.A., absolwent Politechniki
29 lutego 2012
Wrocławskiej, Wydziału Mechanicznego.Jako Specjalista
8.00
Kawa na Dzień Dobry
ds. Walidacji, od ponad 4 lat, prowadzi działania związane
8.30
Walidacja i kwalifikacja systemów wody oczyszczonej - Michał Timler, Hasco-Lek
z procesami walidacji / rewalidacji / kwalifikacji /
·
Przedstawienie wymagań prawnych w systemach wody oczyszczonej
rekwalifikacji projektowej, instalacyjnej i operacyjnej dla
·
Od czego zacząć przy walidacji i kwalifikacji systemów
instalacji,
obiektów i urządzeń. Dodatkowo uczestniczy w
·
Najbardziej problematyczne zagadnienia przy walidacji i kwalifikacji systemów
opracowywaniu
Specyfikacji
Wymagań Użytkownika (URS) oraz
wody oczyszczonej
przygotowuje, prowadzi i nadzoruje testy odbiorowe FAT / SAT dla nowych
9.30
Praca w grupach: walidacja i kwalifikacja systemów wody oczyszczonej - Michał
urządzeń.
Timler, Hasco-Lek
Jako Koordynator GMP nadzoruje i koordynuje prace zespołów
·
Ćwiczenia krytycznych przypadków i analiza ryzyka
wewnętrznych i firm zewnętrznych w zakresie kwalifikacji / rekwalifikacji
·
Przykładowe dokumenty i szablony
oraz ocenia proponowane rozwiązania techniczne pod kątem spełnienia
10.30
Przerwa na kawę
wymagań GMP.
11.00
Róż (rouge) w systemach wody oczyszczonej - Jacek Grzech, Eurowater
·
Jak powstaje zjawisko różu w systemach wody oczyszczonej
·
Czy to szkodzi moim produktom?
12.00
Rafał Peszka, ukończył chemię (specjalność
·
Co robić, gdy w naszym systemie pojawi się zjawisko różu
Biotechnologia) na Politechnice Gdańskiej a następnie
Para oczyszczona w przemyśle farmaceutycznym - Rafał Peszka, Valicare
studia podyplomowe z zakresu farmacji i ekonomii
·
Co to jest „czysta para” (rodzaje, wymagania, zastosowanie) + case study
13.00
na
Politechnice
Warszawskiej.
Obecnie
w
trakcie
studiów
·
Opis metod generacji i dystrybucji wraz z stosowanymi rozwiązaniami + case
doktoranckich na Uniwersytecie Białostockim. Jego
study
bogate doświadczenie zawodowe zawiera pracę dla
·
Kwalifikacja i walidacja systemów pary czystej
LSMW GmbH (obecnie M+W Process Industries) na
Zakończenie II dnia warsztatów. Lunch.
stanowisku inżyniera walidacji, własną działalność w
zakresie opracowywania dokumentacji GMP (DQ, audity, projekty).
Następnie pracował w litewskiej fabryce UAB Aconitum na stanowisku
Menedżera ZJ. Od 2011 w Valicare s.r.o. Jako Inżynier Walidacji i Auditor
QMS. Włada 5 językami.
Uwaga: Organizator zastrzega sobie możliwość wprowadzania zmian w powyższym zaplanowanym programie konferencji.
3
Forum Walidacji ISPE Polska
Woda i para w przemyśle farmaceutycznym
Hotel Haston City Park
ul. Irysowa 1-3
51-117 Wrocław
28-29 lutego 2012
Zgłaszam swój udział w warsztatach ISPE Polska pt. “Forum Walidacji ISPE Polska - woda i para w przemyśle farmaceutycznym”, zaplanowane na dni 28-29 lutego 2012 w Hotelu
Haston City ul. Irysowa 1-3 we Wrocławiu. Rozumiem i akceptuję warunki udziału.
Dane uczestnika
1.
2.
3.
Imię
Nazwisko
Firma
Adres
NIP
Email
Ceny
Proszę zaznaczyć X w odpowiednim miejscu.
Członek ISPE
1.000,00 zł
Nie jestem członkiem ISPE
1.800,00 zł
Rabaty grupowe:
Obniżki za wczesne zgłoszenie:
Obniżka grupowa: 3-5 uczestników
15 %
Obniżka grupowa: 6+ uczestników
20 %
Do dnia 20-go stycznia
15 %
Do dnia 30-go stycznia
10 %
Uwaga: Zniżki za wczesne zgłoszenie i rabaty grupowe nie łączą się!
Warunki uczestnictwa
Zgadzam się na umieszczenie moich danych osobowych (imię, nazwisko, stanowisko, firmę, email i numer telefonu) w materiałach dla uczestników.
Tak
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych Dz.U.97.133.883, przez Stowarzyszenie ISPE Polska.
Tak Informujemy, że każda osoba posiada możliwość wglądu do swoich danych i ich poprawiania pod numerem telefonu +48 0 58 563 1221 lub adresem email.
OŚWIADCZENIE:
W związku z paragrafem 19, ust. 4 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 12 maja 1993 r. oświadczamy, że upoważniamy Stowarzyszenie ISPE POLSKA do
wystawienia rachunku bez podpisu odbiorcy.
Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Rezygnacja z udziału (koniecznie w formie pisemnej - email lub
fax) przesłane na 7 dni przed terminem - bez potrąceń, do 5 dni przed terminem - 50% opłaty. W przypadku nieobecności bez powiadomienia, pełna opłata
musi być wniesiona! Zgłoszenia przyjmowane będą tylko do dnia 20 lutego 2012r. ISPE Polska zastrzega sobie prawo do zmian w harmonogramie
przedstawionych w tej broszurze.
Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. Wszystkie ceny są cenami brutto.
Prosimy o wpłaty na podane poniżej konto naszej organizacji:
Odbiorca:
Stowarzyszenie ISPE - Polska
Chłodna 56 / 60, 00-872 Warszawa
IBAN:
PL 36 1050 1764 1000 0090 7120 9226
SWIFT:
INGBPLPW
Nazwa banku:
ING Bank Śląski S.A, Oddział Gdańsk
ul. Długie Ogrody 6 / 14, 80-765 Gdańsk
Sugerowane hotele:
Hotel Haston City****, ul. Przy Rondzie 2, tel: +48 71 322 5500
Hotel HP Park Plaza****, ul. Drobnera 11-13, tel: +48 71 320 8455
Hotel Tumski***, ul.Wyspa Słodowa 10, tel: +48 71 322 6088
Hotel Polonia**, ul. Piłsudskiego 66, tel: +48 71 343 1021
Uczestnictwo w kolacji
Chcę uczestniczyć w uroczystej kolacji ISPE Polska w dniu 28 lutego 2012 (w cenie warsztatów - chcemy zapewnić odpowiednią ilość miejsc dla uczestników)
Data
Podpis
Dane kontaktowe
Jeżeli mają Państwo jakiekolwiek pytania lub potrzebują pomocy, prosimy skontaktować się z menedżerem ISPE Polska na podane niżej dane kontaktowe nr
fax / e-mail lub telefon:
Stowarzyszenie ISPE Polska, Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
email: [email protected] , [email protected] tel / fax: +48 58 563 12 21 tel: +48 605 309 583
4