GAMP®5 Step by Step

GAMP®5 Step by Step
Praktyka – Szkolenie
Praktyczne podejście do walidacji systemów
skomputeryzowanych
 Krok 1. Przygotowanie specyfikacji procesu
objętego walidacją
 Krok 2. Przygotowanie Planu Walidacji
 Krok 3. Ocena wpływu systemu
 Krok 4. Ocena dostawcy
 Krok 5. Przygotowanie specyfikacji Wymagań
Użytkownika
 Krok 6. Przygotowanie specyfikacji funkcjonalnej
systemu oraz specyfikacji konfiguracji
docelowego systemu. Taceability Matrix.
 Krok 7. Funkcjonalna Analiza Ryzyka
 Krok 8. Przygotowanie planu i scenariuszy
testowych
 Krok 9. Zamknięcie analizy ryzyka i działań
walidacyjnych - Raport walidacji
Sponsorzy:
PROGRAM
DZIEŃ I – 15.02.2017
8.30 –
8.45
Przywitanie uczestników
8.45 –
9.15
Wstęp - Organizacja warsztatów
9.15 –
10.00
Krok 1. Przygotowanie specyfikacji
procesu objętego walidacją
Gerard Halski
Gerard Halski
Gerard Halski
10.00 – Przerwa na kawę i herbatę
10.15
10.15 – Krok 2. Przygotowanie Specyfikacji
Wymagań Użytkownika
11.45
Gerard Halski
11.45 – Przerwa na kawę i herbatę
12.00
12.00 – Krok 3. Ocena wpływu systemu
12.30
Rafał Buczek
DZIEŃ II – 16.02.2017
8.30 –
8.45
Powtórka pierwszego dnia. Organizacja
warsztatów.
Rafał Buczek
8.45 –
10.15
Krok 6. Funkcjonalna Ocena Ryzyka.
10.15 –
10.30
Przerwa na kawę i herbatę
10.30 –
12.30
Krok 7. Przygotowanie planu i scenariuszy
testowych na podstawie analizy ryzyka i
oceny wpływu.
Gerard Halski
Robert Kolwas
12.30 –
13.00
Krok 8. Zamknięcie analizy ryzyka
i działań walidacyjnych
Gerard Halski
13.00 –
13.45
Lunch
12.45 – Krok 4. Przygotowanie Planu Walidacji
oraz Protokołu Zarządzania Ryzykiem
14.15
Rafał Buczek
13.45 –
14.45
Krok 9. Raport walidacji.
14.15 – Lunch
15.00
14.45 –
16.15
Prezentacja i podsumowanie wyników
warsztatów
12.30 – Przerwa na kawę i herbatę
12.45
15.00 – Krok 5. Przygotowanie specyfikacji
funkcjonalnej systemu oraz specyfikacji
16.30
konfiguracji docelowego systemu.
Traceability Matrix.
Robert Kolwas
16.30 – Podsumowanie I dnia warsztatów
17.00
Gerard Halski
19:00
Kolacja
Rafał Buczek
Rafał Buczek
GENCI
PRELEGENCI
Gerard Halski
Absolwent wydziału Informatyki i Zarządzania Politechniki Wrocławskiej. Od wielu lat zajmuje się wdrożeniami i zastosowaniami systemów skomputeryzowanych również w przedsiębiorstwach
farmaceutycznych. Konsultant, analityk, projektant, kierownik projektu. Od 2004 zajmuje się systemami
zarzadzania jakością. Obecnie Project Manager oraz Quality Manager w firmie HICRON.
Od 2009 roku członek stowarzyszenia ISPE aktywnie działający w pracach forum GAMP.
Od 2013 Prezes Zarządu GAMP Polska.
Rafał Buczek
Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka).
Od 2001 roku zajmuje się tematyką walidacyjną w Teva Operations Poland (dawniej PLIVA Kraków).
Od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów komputerowych, a od 2008 roku odpowiada
również za zapewnienie zgodności rozwiązań IT z przepisami prawa i standardami korporacyjnymi.
Jest wewnętrznym trenerem GMP. Ponadto aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest
założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji.
Od czerwca 2013 jest Prezesem ISPE Polska
Robert Kolwas
Absolwent wydziału Fizyki Technicznej i Matematyki Stosowanej Politechniki Warszawskiej na kierunku
Informatyka Stosowana. Od 2003 roku w RAN- Quality Systems (dawniej RAN - Systems Integration
Services) bierze udział w projektach informatycznych dla przemysłu farmaceutycznego.
Odpowiedzialny za walidację, utrzymywanie stanu zwalidowanego oraz strategiczne kierunki rozwoju
systemów. Główny projektant podsystemu Elektronicznych Raportów Szarżowych systemu SZARŻA.
Współtworzył system SITE eksploatowany przez GIF.
Koordynował migrację systemu klasy MES na platformę.NET. Wielokrotny uczestnik zespołów analitycznych,
projektowych oraz walidacyjno – wdrożeniowych. Ostatnio rozwija projekt automatyzacji testowania.
Członek zarządu Forum GAMP ISPE Polska.
ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA
Zaznacz X w odpowiednim miejscu.
Jestem Członkiem ISPE
Nie jestem członkiem ISPE – cena bez opłaty członkostwa w ISPE
1999 PLN
2390 PLN
DANE UCZESTNIKA
Imię i nazwisko
E-mail
Firma
Adres
NIP
Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział.
Wszystkie ceny są cenami netto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy
zarezerwować we własnym zakresie.
Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą.
Warunki rezygnacji:


do 8 dni przed wydarzeniem - 10% ceny podstawowej
7-1 dni przed wydarzeniem - 50% ceny

w dniu wydarzenia - 100% ceny (ISPE Polska zapewnia dostarczenie materiałów z wydarzenia
w wersji elektronicznej na wskazany adres mailowy). Rezygnacja z udziału, wyłącznie w


formie email
Szkolenie odbędzie się w hotelu Ambasador - Al. Piłsudskiego 29, Łódź.
Na hasło „ISPE” przewidziane jest 10% zniżki na nocleg.
Prosimy zabrać ze sobą do pracy notebooka z zainstalowanym pakietem Office (Word,
Excel)
ODBIORCA
BANK
Stowarzyszenie ISPE – Polska
Chłodna 56 / 60, 00-872 Warszawa
IBAN: PL 36 1050 1764 1000 0090 7120 9226
SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział
Gdańsk
ul. Długie Ogrody 6 / 14, 80-765 Gdańsk
Data
Prześlij skan zgłoszenia na adres mailowy [email protected]
Kontakt: 792 100 620
Podpis