Płytki firmy Arthrex DFU-0192

Płytki firmy Arthrex
DFU-0192-2
NOWA WERSJA 1
A. OPIS WYROBU
Płytki są dostępne w różnych kształtach, rozmiarach i orientacjach (np. płytka lewa lub prawa).
Płytki mają otwory na śruby do mocowania dostosowane do określonych rozmiarów płytki.
Dystalny guzik płytki obojczykowej został zaprojektowany tak, aby dokładnie pasować do
otworów w płytkach do złamań. Guzik płytki jest dostępny tylko w jednym rozmiarze.
Podkładki są dostępne ze średnicą 6 – 13 mm.
B. WSKAZANIA
Płytki do złamań i płytki zespoleń kostnych stawu skokowego firmy Arthrex są przeznaczone
do stosowania jako wewnętrzne mocowanie kostne w przypadku złamań lub zespoleń kostnych,
osteotomii i braku zrostu w stawie skokowym, stopie, dłoni, nadgarstku, obojczyku, łopatce, wyrostku
łokciowym, kości ramiennej, promieniowej, łokciowej, piszczeli, kości piętowej i strzałkowej. Płytki do
złamań firmy Arthrex należy stosować wraz ze śrubami niskoprofilowymi firmy Arthrex.
Dystalny guzik płytki obojczykowej jest przeznaczony do stosowania z płytkami
obojczykowymi we wskazaniach dotyczących obojczyka, takich jak leczenie urazów więzowzrostu,
np. mocowanie rozdzielenie stawu barkowo-obojczykowego spowodowanego zerwaniem więzadła
wyrostka kruczego - obojczykowego. Tego guzika nie można używać oddzielnie. Guzik jest
przeznaczony do stosowania z FiberWire® nr 5 lub z FiberTape®.
Płytki nieskoprofilowe firmy Arthrex,płytki uciskowe i płytki do złamań kości piętowej
firmy Arthrex są przeznaczone do dostosowania jako wewnętrzne mocowanie kostne w przypadku
złamań lub zespoleń kostnych lub osteotomii w stawie skokowym, stopie, dłoni lub nadgarstku takich
jak osteotomie klinowe otwierające haluksów.
System dystalnych płytek kończyn firmy Arthrex jest przeznaczony do stosowania w
stabilizacji świeżych złamań, zabiegach rewizyjnych, osteotomiach, zespoleniu stawowym i
rekonstrukcji małych kości i fragmentów kostnych dłoni/nadgarska, stopy/stawu skokowego i w
osteopenii.
System dystalnych płytek kończyn firmy Arthrex jest przeznaczony do stosowania w
mocowaniu złamań, w zespoleniach, osteotomiach i braku zrostu kości promieniowej, łokciowej,
wyrostka łokciowego, śródręcza, śródstopia i przyśrodkowego złamania stawu skokowego.
Strona 1 z 9
Podkładki i określone płytki firmy Arthrex są przeznaczone do stosowania jako dodatkowe
wyroby.
C. PRZECIWWSKAZANIA
1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej.
2. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie.
3. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed
wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość.
4. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi.
5. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub
przestrzegania poleceń w okresie gojenia.
6. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną
ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed
przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie
niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować,
zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu.
7. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych.
D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne.
2. Reakcje na ciała obce.
E. OSTRZEŻENIA
1. Nie wolno nigdy ponownie używać urządzenia do wewnętrznego mocowania.
2. Wszystkie wszczepiane wyroby metalowe stosowane podczas tego zabiegu chirurgicznego
muszą mieć taki sam skład metali.
3. Po zabiegu i do czasu pełnego zagojenia, mocowanie zapewnione przez ten wyrób powinno być
traktowane jako tymczasowe i bez dodatkowego wsparcia może ono nie wytrzymać obciążenia
lub innego naprężenia. Mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być chronione. Aby
uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń
przekazanych przez lekarza.
4. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz
właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania
tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania
Arthrex.
Strona 2 z 9
5. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta
wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować
odpowiednie leczenie pooperacyjne.
6. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń
związanych z tym wyrobem.
7. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak
możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń
ciała dla pacjenta i(lub) użytkownika.
8. Usuwanie dodatkowego mocowania po zagojeniu. Jeśli dodatkowe mocowanie nie zostanie
usunięte po zakończeniu jego planowego użycia, mogą nastąpić poniższe powikłania: (1) korozja
z miejscową reakcją tkankową lub bólem; (2) migracja pozycji implantu powodująca obrażenia
ciała; (3) ryzyko dodatkowych obrażeń ciała wynikające z urazu pooperacyjnego; (4) zgięcie,
poluzowanie i (lub) złamanie, które może powodować, że usunięcie będzie niepraktyczne lub
trudne; (5) ból, dyskomfort lub nieprawidłowe odczucia w związku z obecnością wyrobu; (6)
możliwe zwiększenie ryzyka zakażenia oraz (7) utrata kości w związku z brakiem obciążeń. Przy
podejmowaniu decyzji, czy usunąć implant, chirurg powinien dokładnie rozważyć ryzyko i
korzyści. Po usunięciu implantu powinno nastąpić odpowiednie leczenie pooperacyjne w celu
uniknięcia ponownego złamania.
F. Informacje dotyczące bezpieczeństwa przy obrazowaniu z użyciem rezonansu
magnetycznego (NMR)
1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu
magnetycznego (NMR), Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się
lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR).
Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z
wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest
wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego
obrazowania NMR.
G. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia. Firma Arthrex
zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w
formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe
informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z
lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
Strona 3 z 9
2. Nie zginać płytek w pobliżu otworu do blokowania. Zginanie płytki w pobliżu otworu do
blokowania może odkształcić gwint otworu, co z kolei uniemożliwi umieszczenie w nim śruby
3. Kilkukrotne zginanie płytki w tym samym miejscu lub zgięcie pod nadmiernie ostrym kątem może
potencjalnie prowadzić do przedwczesnego zmęczenia materiału, usterki i lub złamania płytki w
miejscu zgięcia.
4. Śruby należy umieszczać ręcznie, a nie za pomocą narzędzi elektromechanicznych.
H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE
1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i
etykieta są nienaruszone.
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem
Obsługi Klienta.
3. Należy stosować opakowanie sterylizacyjne, zatwierdzone przez FDA dla określonego cyklu
sterylizacji. Upewnić się, że opakowanie jest dostatecznie duże w celu pomieszczenia wyrobu,
bez naprężenia zamknięć.
I. WALIDACJA
Zalecane metody czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji podane w niniejszej „Instrukcji użycia”
zostały zwalidowane zgodnie z wytycznymi/normami federalnymi i międzynarodowymi. Zgodnie z
normą ISO 17665, metodę szczególnie starannej sterylizacji wykorzystano do walidacji sterylizacji i
wykazuje ona poziom zapewnienia sterylności (SAL) wynoszący 10-6. Poszczególne metody
czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji sprzętu i materiałów różnią się pod względem charakterystyki
działania. W związku z tym placówka służby zdrowia/użytkownik końcowy odpowiadają za
przeprowadzenie odpowiednich testów walidacyjnych w przypadku każdego zastosowania
wykraczającego poza zalecaną charakterystykę działania.
Zgodnie z normą EN ISO 17664 podczas procesu walidacji wartości graniczne oraz metody
monitorowania pozostałości chemicznych po oczyszczeniu zostały ustalone dla produktu i zostały
zbadane przy wykorzystaniu badań cytotoksyczności jako podstawowej metody oceny
bezpieczeństwa detergentu i (lub) poziomów dezynfekcji po przeprowadzeniu procesów czyszczenia
i mycia.
Jakość wody wykorzystywanej w procesach czyszczenia i dezynfekcji powinny być zwalidowane
w placówce użytkownika końcowego, aby upewnić się, że pozostałości nie będą zakłócać kolejnych
etapów poddawania wyrobu procesom zgodnie z AAMI TIR30:2011. Jakość wody wykorzystanej do
walidacji procesów czyszczenia ręcznego i automatycznego, przeprowadzonych w celu ustalenia
Strona 4 z 9
wymaganych parametrów poddawania procesom zgodnie z opisem w punkcie „Czyszczenie” w
niniejszym dokumencie, odpowiadała wodzie dejonizowanej.
Instrukcje zawarte w niniejszej „Instrukcji użycia” opracowano na podstawie wytycznych podanych w
następujących normach:




norma ANSI/AAMI ST79, „Przewodnik dotyczący sterylizacji parą wodną i zapewnienia
sterylności w zakładach opieki zdrowotnej”.
ISO 17664: Sterylizacja wyrobów medycznych – Informacje dostarczane przez wytwórcę
w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji
ISO 17665-1: Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne –
Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu
sterylizacji wyrobów medycznych
ISO 10993-5: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności
in vitro
J. CZYSZCZENIE
Określone wyroby firmy Arthrex, które mogą być używane podczas tego zabiegu, są dostarczane w
stanie niesterylnym i przed każdym użyciem muszą być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i
sterylizacji.
I. RĘCZNE CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA
Można przeprowadzić ręczne czyszczenie i dezynfekcję jako metodę alternatywną do
czyszczenia mechanicznego (automatyczna) i dezynfekcji termicznej.
1. Zanurzyć wyrób w roztworze czyszczącego detergentu enzymatycznego lub alklicznego.
Roztwory czyszczące mogą obejmować m.in.: enzymatyczny roztwór ENZOL®, neodisher®
Mediclean forte i Thermosept® alka clean. PRZESTROGA: Nie zaleca się stosowania
roztworów silnych kwasów lub zasad, ponieważ powodują one korozję części metalowych
i utwardzonego aluminium oraz niekorzystnie wpływają na tworzywa polimerowe takie jak
FEP (kopolimer fluorowy etylen-propylen), ABS (kopolimer - styren-butadien-akrylonitryl),
Ultem™, Lexan™ i Cycolac™. Jeśli do czyszczenia używane są substancje o innym
odczynie pH niż obojętny, należy zadbać o przeprowadzenie odpowiednich kroków
płukania i neutralizacji, aby taka substancja nie wpłynęła negatywnie na sprawność,
wykończenie lub funkcjonalność wyrobu. Roztwory czyszczące zawsze powinny być zgodnie
ze specyfikacją producenta odnośnie koncentracji, a proces oczyszczania należy przeprowadzać
w temperaturze otoczenia, o ile nie zaznaczono inaczej w instrukcji producenta roztworu
czyszczącego.
Strona 5 z 9
2. Wyszorować wyrób miękką szczotką, zwracając szczególną uwagę na miejsca gromadzenia się
zanieczyszczeń. Zawsze należy unikać używania ostrych materiałów, które mogą porysować lub
uszkodzić powierzchnię instrumentu. Zanurzyć instrument w detergencie, poruszać
instrumentem i pozostawić do namaczania przez co najmniej jedną minutę.
3. Po zakończeniu procesu czyszczenia dokładnie płukać instrument zimną wodą destylowaną
przez co najmniej jedną minutę.
4. Zanurzyć wyroby w roztworach dezynfekujących na minimum 20 minut. Odpowiednie roztwory
dezynfekujące mogą obejmować m.in.: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® i ich
odpowiedniki. Podczas przygotowania roztworu postępować zgodnie z instrukcją dostawcy.
PRZESTROGA: Nie zaleca się stosowania roztworów silnych kwasów lub zasad, ponieważ
powodują one korozję części metalowych i utwardzonego aluminium oraz niekorzystnie
wpływają na tworzywa polimerowe takie jak FEP (kopolimer fluorowy etylen-propylen), ABS
(kopolimer - styren-butadien-akrylonitryl), Ultem™, Lexan™ i Cycolac™. Jeśli do dezynfekcji
używane są substancje o innym odczynie pH niż obojętny, należy zadbać o przeprowadzenie
odpowiednich kroków płukania i neutralizacji, aby taka substancja nie wpłynęła negatywnie
na sprawność, wykończenie lub funkcjonalność wyrobu. Roztwory do dezynfekcji należy
zawsze mieszać zgodnie ze specyfikacją producenta w zakresie stężenia roztworu.
5. Po dezynfekcji wyroby należy opłukać zimną wodą destylowaną lub sterylną wodą
demineralizowaną.
6. Dokładnie wysuszyć używając w tym celu sprężonego powietrza, czyściw lub osuszyć w piecu.
7. Sprawdzić wyrób pod kątem widocznych zanieczyszczeń. W przypadku widocznych zabrudzeń
powtórzyć czyszczenie i kontrolę wzrokową.
II. CZYSZCZENIE MECHANICZNE I DEZYNFEKCJA TERMICZNA
Można wykonać instrukcje czyszczenia mechanicznego (automatyczna) i dezynfekcji jako
alternatywną metodę do czyszczenia ręcznego i dezynfekcji.
1. Umieścić wyroby w myjce tak, aby wszystkie elementy konstrukcyjne urządzenia były dostępne
do czyszczenia i w taki sposób, aby elementy konstrukcyjne, które mogłyby gromadzić płyn,
mogły być odsączone.
2. Wykonać cykl automatycznego czyszczenia. Parametry minimum cyklu podano poniżej:
Strona 6 z 9
PARAMETRY MINIIMUM CYKLU CZYSZCZENIA
Faza
Czas recyrkulacji
Temperatura
Detergent
Mycie wstępne
w zimnej wodzie
3 minuty
20 ± 5° C (68 ± 9° F)
Nie dot.
Mycie
10 minut
65,5 ± 5° C (150 ± 9° F)
Płukanie 1
Płukanie 2
Płukanie w ramach
dezynfekcji termicznej
Suszenie
3 minuty
3 minuty
50 ± 5° C (122 ± 9° F)
50 ± 5° C (122 ± 9° F)
Środek enzymatyczny
lub alkaliczny
Nie dot.
Nie dot.
5 minut
90 ± 5° C (194 ± 9° F)
Nie dot.
6 minut
115° C (239° F)
Nie dot.
3. Roztwory do automatycznego czyszczenia mogą obejmować m.in.: neodisher® Mediclean forte,
Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner i ProKlenz NpH
Neutral Detergent. PRZESTROGA: Nie zaleca się stosowania roztworów silnych kwasów
lub zasad, ponieważ powodują one korozję części metalowych i utwardzonego aluminium
oraz niekorzystnie wpływają na tworzywa polimerowe takie jak FEP (kopolimer fluorowy
etylen-propylen), ABS (kopolimer - styren-butadien-akrylonitryl), Ultem™, Lexan™ i
Cycolac™. Jeśli do czyszczenia używane są substancje o innym odczynie pH niż
obojętny, należy zadbać o przeprowadzenie odpowiednich kroków płukania i neutralizacji,
aby taka substancja nie wpłynęła negatywnie na sprawność, wykończenie lub
funkcjonalność wyrobu.
4. Sprawdzić wyrób pod kątem widocznych zanieczyszczeń. W przypadku widocznych zabrudzeń
powtórzyć czyszczenie i kontrolę wzrokową.
K. STERYLIZACJA
Ten wyrób może być dostarczany w stanie sterylnym lub niesterylnym. Dodatkowe informacje
podano na etykiecie na opakowaniu. W przypadku wyrobów nie dostarczanych jako
wysterylizowanych końcowo, sterylizację należy przeprowadzić przed użyciem po wykonaniu
czyszczenia i dezynfekcji. Ten wyrób przed użyciem może być poddawany ponownej sterylizacji po
przeprowadzeniu czyszczenia i dezynfekcji.
Sterylizatory różnią się w zakresie konstrukcji i charakterystyki działania. Należy zawsze
sprawdzić zgodność parametrów cyklu i konfigurację wsadu z instrukcjami producenta sterylizatora.
Strona 7 z 9
Należy postępować zgodnie z wytycznymi, normami i wymaganiami obowiązującymi w
danym kraju.
PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU USA:
Cykl sterylizacji
parowej w
sterylizatorze
grawitacyjnym
Cykl próżni
wstępnej
Temperatura
ekspozycji
121 °C (250 °F)
132 °C (270 °F)
Czas
ekspozycji
30 minut
15 minut
15 do 30 minut
15 do 30 minut
135 °C (275 °F)
10 minut
30 minut
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
4 minut
3 minuty
20 do 30 minut
16 minut
Czas suszenia
PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU POZA USA:
Cykl sterylizacji
parowej w
sterylizatorze
grawitacyjnym
Cykl próżni
wstępnej
Temperatura
ekspozycji
132 °C – 135 °C
(270 °F – 275 °F)
Czas
ekspozycji
Czas suszenia
18 minut
15 do 30 minut
121 °C (250 °F)
30 minut
15 do 30 minut
132 °C - 135 °C
(270 °F - 275 °F)
4 minut
20 do 30 minut
Chłodzenie – wyrób należy odpowiednio chłodzić po wyjęciu go ze sterylizatora. Nie wolno go
dotykać w trakcie procesu chłodzenia. Nie kłaść wyrobu na zimnej powierzchni, ani nie zanurzać w
zimnym płynie.
L. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA
Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. Wyrób jest wykonany z tytanu lub stali
nierdzewnej.
M. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Wyroby sterylne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach, z dala
od wilgoci i nie należy ich używać po upływie terminu ważności.
Niesterylne wyroby metalowe należy przechowywać w czystym, suchym miejscu. Okres
ważności wyrobów niesterylnych nie jest ograniczony; wyroby są wytwarzane z materiałów nie
ulegających rozpadowi, co nie budzi żadnych wątpliwości odnośnie stabilności wyrobów w
przypadku ich przechowywania w zalecanych warunkach.
Strona 8 z 9
N. INFORMACJE
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną
metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania wyrobu. Firma Arthrex zapewnia
szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie
elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz
demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu.
Strona 9 z 9