Aktualne wytyczne sterylizacji medycznej z uwzględnieniem

Aktualne wytyczne sterylizacji medycznej z uwzględnieniem postępowania ze sprzętem
jednorazowego użycia
Elżbieta Kutrowska, Szpital Specjalistyczny św. Wojciecha w Gdańsku, Polskie Stowarzyszenie
Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji Medycznej
Zakażenia szpitalne są bardzo ważnym problemem współczesnej medycyny; występują na całym
świecie we wszystkich szpitalach z różną częstotliwością. Niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie
drobnoustrojów, jednak dążenie do ograniczenia ich liczby należy do podstawowych etycznych i
zawodowych obowiązków personelu służby zdrowia. Mycie, dezynfekcja i sterylizacja sprzętu
używanego do diagnozowania i leczenia, to elementy walki z zakażeniami szpitalnymi. Pojęcie
“sterylizacja” to szereg wykonywanych po sobie czynności warunkujących otrzymanie przez
użytkownika wyrobu medycznego bezpiecznego pod względem mikrobiologicznym i użytkowym, a nie
tylko pomieszczenia i ich wyposażenie zgodne z obowiązującymi przepisami. Pacjent ma otrzymać
wyrób sterylny, czyli taki ,który jest wolny od zdolnych do życia drobnoustrojów (PN EN 556).
Wyrób sterylny powinien być wytwarzany w taki sposób, aby na każdym etapie zminimalizować
możliwość wystąpienia zanieczyszczeń biologicznych, chemicznych i fizycznych, których obecność
uniemożliwia uzyskanie wyrobu jałowego. Użytkownik wyrobu sterylnego ma otrzymać gwarancję
jałowości na poziomie SAL = 1 x 10 -6.
Oznacza on możliwość przeżycia jednej komórki drobnoustroju na milion opakowań. Sterylność wyrobu
można uzyskać pod warunkiem spełnienia określonych wymagań na każdym etapie postępowania i
udokumentowania odpowiedniej jakości.
Reprocesowanie wyrobów medycznych obejmuje czynności zapewniające bezpieczeństwo ponownego
użycia wyrobu, takie jak demontaż, czyszczenie, dezynfekcja, konserwacja, testy funkcyjne i
sterylizacja. Reprocesingowi można poddać wyłącznie wyroby medyczne, przedmioty lub materiały
wielorazowego użytku. Przepisy prawne podają definicję chirurgicznych narzędzi wielokrotnego użytku
– są to narzędzia przeznaczone do użytku chirurgicznego polegającego na cięciu, wierceniu, piłowaniu,
drapaniu, skrobaniu, zaciskaniu, klamrowaniu lub dokonywaniu podobnych zabiegów, bez podłączenia
do aktywnego wyrobu, które po przeprowadzeniu odpowiednich procedur mogą być użyte ponownie.
(Rozporządzenie MZ z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych – Dz. U. nr 215, poz. 1416)
O krotności użycia wyrobu decyduje wytwórca już na etapie projektowania wyrobu, doboru materiałów,
sposobu wytwarzania i opakowania gotowego produktu. Rozporządzenie MZ z dnia 12 stycznia 2011 r.
w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. nr
16,poz. 74) podaje definicję wyrobu przeznaczonego do jednorazowego użycia: Wyrób do
jednorazowego użytku - wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego pacjenta
Wyroby te po użyciu należy utylizować. Resterylizacja jest dopuszczalna wyłącznie dla wyrobu
nieużytego (wyrób pomyłkowo otwarty, uszkodzone opakowanie) jeśli nie był przeterminowany i
producent dopuszcza takie postępowanie. Opublikowane w 2011 r. „Wytyczne sterylizacji wyrobów
medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń
zdrowotnych oraz innych czynności podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub
zakażenia” zawierają ogólne zasady przygotowania materiałów wielokrotnego użycia.
Przygotowanie wyrobów do sterylizacji polega na usunięciu zanieczyszczeń biologicznych, fizycznych i
chemicznych. Największą skutecznością wykazują się procesy wieloetapowe, gdy bezpośrednio po
użyciu zanieczyszczone materiały są poddane wstępnemu myciu połączonemu z dezynfekcją, a po
demontażu - myciu i dezynfekcji w myjni-dezynfektorze. Jednoetapowy proces przygotowania może być
stosowany do narzędzi nie wymagających demontażu przed myciem maszynowym.
Dopuszcza się transport materiału skażonego bez wstępnego mycia i dezynfekcji w miejscu użycia, w
czasie nie dłuższym niż 3 godziny od chwili użycia do rozpoczęcia dekontaminacji.
W procesie technologicznym podstawą jest maszynowe czyszczenie i dezynfekcja. Ręczne czyszczenie
powinno ograniczać się do sprzętu, dla którego producent zaleca wyłącznie manualne przygotowanie, a
także dopuszczono je w drodze wyjątku na Stanowisku Sterylizacji Gabinetowej i w Punkcie Sterylizacji
w przypadku narzędzi niewgłębionych.
Kolejnym etapem jest pakietowanie wyrobów. Jeden pakiet powinien zawierać materiały przeznaczone
dla jednego pacjenta, do użycia w czasie jednego zabiegu, w jednym czasie. Oznakowanie pakietu
powinno zawierać nie tylko datę sterylizacji i datę przydatności do użycia, ale też wszystkie informacje
pozwalające na udokumentowanie kolejnych etapów procesu technologicznego sterylizacji. Informacje
te mogą być zapisane w formie kodu kreskowego lub etykiet podwójnie przylepnych, umożliwiających
przyklejenie do dokumentacji pacjenta.
Dokumentacja sterylizacji jest niezwykle ważna do potwierdzenia jałowości wyrobów. Każdy etap
powinien być kontrolowany i dokumentowany. Dopuszczenie wyrobów sterylizowanych do użycia
(zwalnianie wyrobów sterylnych) może nastąpić wyłącznie na podstawie
udokumentowanych
procedur, po dokonaniu oceny zapisów parametrów krytycznych określonych dla danego procesu
sterylizacji oraz odczytów wskaźników biologicznych lub wskaźników chemicznych. Do zwolnienia
materiałów sterylnych niezbędne są dwa niezależne źródła informacji. W przypadku sterylizatorów
posiadających automatyczne rejestratory podstawą jest zapis parametrów pracy sterylizatora i
chemiczna lub biologiczna kontrola wsadu. Sterylizatory nie posiadające automatycznej rejestracji
parametrów wymagają w każdym wsadzie kontroli biologicznej i chemicznej. Wskaźniki biologiczne i
chemiczne do kontroli wsadu powinny być stosowane w pakietach reprezentatywnych lub przyrządach
testowych. W przypadku, gdy odczyty wskaźników lub zapisów parametrów są niejednoznaczne lub
nieprawidłowe, należy wykryć i usunąć przyczyny nieprawidłowości oraz przekazać cały wsad do
przepakowania i ponownej sterylizacji. Nie można uznać materiału za sterylny tylko na podstawie
zapisu parametrów albo po odczycie wskaźnika chemicznego włożonego bez opakowania między
narzędzia lub jako kontrola pakietu. Pakiet reprezentatywny powinien stwarzać trudniejsze warunki niż
sterylizowane pakiety z materiałem. Wymaga to przeprowadzenia badań w sterylizatorni. Zamiast
pakietów reprezentatywnych własnej konstrukcji można użyć gotowych przyrządów testowych.
Termin utrzymania stanu jałowości jest uzależniony od:
- rodzaju opakowania,
- sposobu pakowania,
- typu jego zamknięcia,
- zaleceń producenta opakowania,
- rodzaju opakowania ochronnego,
- warunków transportu,
- warunków przechowywania.
Sterylizacja wyrobów medycznych wymaga dokładnego zaprojektowania, kontroli i dokumentacji.
Odpowiedzialność za dopuszczenie do użycia wyrobów sterylizowanych ponosi profesjonalny
użytkownik, czyli osoba będąca świadczeniodawcą lub zatrudniona u świadczeniodawcy, posiadająca
wiedzę lub doświadczenie zawodowe. Kadra kierownicza sterylizatorni i personel wykonujący
sterylizację wyrobów medycznych powinni ukończyć kursy kwalifikacyjne.