Wykaz klasyfikacji i oznakowania

Obowiązek zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania
substancji wynikający z przepisów rozporządzenia
CLP - wprowadzenie
Mariusz Godala
Biuro ds. Substancji
i Preparatów Chemicznych
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Kto będzie miał obowiązek zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania substancji
do Europejskiej Agencji ECHA:
Każdy producent lub importer który wprowadza do obrotu substancje:
a) które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) podlegają
rejestracji
b) które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 rozporządzenia nr 1272/2008
(CLP) i spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz
które są wprowadzane do obrotu w postaci własnej lub jako składnik
mieszaniny powyżej stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym
rozporządzeniu lub w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich
przypadkach, co prowadzi do zaklasyfikowania tej mieszaniny jako
stwarzającej zagrożenie,
zgłaszają Agencji informacje wymienione w art. 40 rozporządzenia, które
następnie są umieszczane w wykazie klasyfikacji i oznakowania.
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Producent: przekazuje do ECHA informacje dotyczące klasyfikacji
i oznakowania substancji, które podlegają rejestracji zgodnie z
wymaganiami rozporządzenia REACH (≥ 1 tona/rok) i są
wprowadzane do obrotu (zapis ten dotyczy także substancji
znajdujących się w wyrobach – art. 7 rozporządzenia REACH –
rejestracja substancji w wyrobach, jeżeli zamierzone jest
uwalnianie substancji z wyrobów)
Producent: jeżeli wprowadza do obrotu substancję
zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie – niezależnie od
tonażu
Importer: przekazuje do ECHA informacje o klasyfikacji i
oznakowaniu substancji którą importuje oraz także w przypadku
importu mieszaniny zaklasyfikowanej jako stwarzająca
zagrożenie (niebezpieczna) informacje o klasyfikacji substancji
zawartych stwarzających zagrożenie zawartych w mieszaninie
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Producent: przekazuje do ECHA informacje dotyczące klasyfikacji
i oznakowania substancji, które podlegają rejestracji zgodnie z
wymaganiami rozporządzenia REACH (≥ 1 tona/rok) i są
wprowadzane do obrotu (zapis ten dotyczy także substancji
znajdujących się w wyrobach – art. 7 rozporządzenia REACH –
rejestracja substancji w wyrobach, jeżeli zamierzone jest
uwalnianie substancji z wyrobów)
Producent: jeżeli wprowadza do obrotu substancję
zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie – niezależnie od
tonażu
Importer: przekazuje do ECHA informacje o klasyfikacji i
oznakowaniu substancji którą importuje oraz także w przypadku
importu mieszaniny zaklasyfikowanej jako stwarzająca
zagrożenie (niebezpieczna) informacje o klasyfikacji substancji
zawartych stwarzających zagrożenie zawartych w mieszaninie
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Importuje mieszaninę o następującym składzie:
Substancja A: (25%)
F; R11 Xi; R36 R66 R67
Substancja B: (10%)
F; R11 Repro kat. 3; R63 Xn; R48/20-65 Xi; R38
Substancja C: (30%)
R10 Xn; R20/21 Xi; R38
Przekazuję informację o klasyfikacji wszystkich w/w substancji występujących w importowanej
mieszaninie. Ponieważ zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania powinno być sporządzone zgodnie z
wymaganiami rozporządzenia CLP, w wielu przypadkach importer będzie musiał przeklasyfikować
substancję – korzystając z tabeli przełożenia zawartej w załączniku VII do rozporządzenia CLP lub
wykazu tabeli 3.1 znajdującej się w załączniku VI (Zharmonizowana klasyfikacja) do rozporządzenia
CLP.
Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie substancje (w postaci
własnej/jako składniki mieszaniny) są zwolnione z obowiązku
zgłoszenia
Substancje/mieszaniny, które są wyłączone z przepisów
rozporządzenia CLP:
substancji i mieszanin radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom
 substancji i mieszanin, które podlegają nadzorowi celnemu, pod warunkiem że nie są one
poddawane obróbce ani przetwarzane, i które są tymczasowo magazynowane, lub znajdują
się w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym i mają zostać reeksportowane
lub są w trakcie przewozu tranzytem
 półproduktów niewyodrębnianych
 substancji i mieszanin na potrzeby badań naukowych i rozwojowych, które nie są
wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że są stosowane w kontrolowanych warunkach
zgodnie ze wspólnotowymi przepisami dotyczącymi warunków pracy i środowiska
 Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady nie są substancją, mieszaniną ani wyrobem
Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie substancje (w postaci
własnej/jako składniki mieszaniny) są zwolnione z obowiązku
zgłoszenia
Substancje/mieszaniny, które są wyłączone z przepisów
rozporządzenia CLP:
Państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień z przepisów niniejszego
rozporządzenia w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji lub
mieszanin, jeżeli jest to konieczne ze względu na obronność
Projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach:
W odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej lub jako składników
mieszaniny niezbędnych dla potrzeb obronności państwa, zezwala się na zwolnienie ze
stosowania przepisu art. 40 rozporządzenia nr 1272/2008.
Zwolnienie wydaje, w drodze decyzji, Minister Obrony Narodowej po uzyskaniu opinii
ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw gospodarki.
Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie substancje (w postaci
własnej/jako składniki mieszaniny) są zwolnione z obowiązku
zgłoszenia
Następujące substancje/mieszaniny w stanie gotowym i przeznaczone dla
końcowego użytkownika są wyłączone z przepisów rozporządzenia CLP:
 produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE
 weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/82/WE
 produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG
 wyrobów medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, które są
inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, oraz zdefiniowanych w
dyrektywie 98/79/WE
 żywności lub pasz zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) 178/2002, w tym stosowanych:
- jako dodatki do żywności stosowane w środkach spożywczych w zakresie objętym
dyrektywą 89/107/EWG
- jako środek aromatyzujący w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG
oraz decyzją 1999/217/WE
- jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) 1831/2003
- w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG
Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie
informacje należy przekazać
Każdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów (zgłaszający), którzy
mają obowiązek dokonać zgłoszenia , przekazują do ECHA następujące informacje:
a) dane indentyfikacyjne zgłaszającego
b) informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji (*),
c) klasyfikację jednej lub większej liczby substancji
d) w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich
klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia – informację, czy jest to
spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem
danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania
e) w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M wraz z
uzasadnieniem
f) elementy etykiety (piktogramy, hasło ostrzegawcze, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
oraz dodatkowe elementy oznakowania substancji wymagane na podstawie art. 25
rozporządzenia CLP)
Wykaz klasyfikacji i oznakowania – jakie
informacje należy przekazać (*)
- nazwa lub inne dane identyfikujące substancję:

nazwa lub nazwy zgodne z nomenklaturą IUPAC lub inna międzynarodowa nazwa lub nazwy
chemiczne,

inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, skrót),

numer substancji w wykazie EINECS lub ELINCS (jeżeli jest dostępny),

nazwa wg CAS i numer CAS (jeżeli są dostępne),

inne kody identyfikujące (jeżeli są dostępne),
- wzór cząsteczkowy i strukturalny (w tym zapis SMILES, jeżeli jest dostępny),

informacje o czynności optycznej substancji oraz typowych proporcjach izomerów
(przestrzennych), (jeżeli jest to możliwe i właściwe),

masa cząsteczkowa lub zakres masy cząsteczkowej,
- skład każdej substancji

stopień czystości (%),

charakter zanieczyszczeń, włączając izomery i produkty uboczne,

procentowy udział (istotnych) głównych zanieczyszczeń,

charakter dodatków (np. czynników stabilizujących lub inhibitorów) i ich kolejność pod względem
ilości (…ppm, …%)
Wykaz klasyfikacji i oznakowania – kiedy
należy przesłać informacje
Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r.
lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie jednego miesiąca od
ich wprowadzenia do obrotu.
Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1
grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą datą.
Jak zostaną te informacje wykorzystane - ECHA tworzy i prowadzi w formie bazy
danych wykaz klasyfikacji i oznakowania (w wykazie tym będą znajdowały się nie
tylko informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania, ale także informacje uzyskane
podczas rejestracji, takie jak: dane fizykochemiczne dotyczące substancji, wyniki
każdego badania toksyczności i ekotoksyczności, wytyczne dotyczące bezpiecznego
stosowania – informacje zawarte w pkt 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 14 karty charakterystyki)
Czy informacje przesyłane do ECHA podlegają aktualizacji – tak, informacje
zgłaszane do ECHA na podstawie przepisów rozporządzenia CLP są aktualizowane
przez zgłaszających gdy zmianie ulega klasyfikacja i oznakowanie substancji.
Wykaz klasyfikacji i oznakowania – czy zawsze dla jednej
substancji będzie jednakowa klasyfikacja w wykazie?
 Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie
klasyfikacji i oznakowania znajdują się różniące się wpisy dla tej samej
substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby
uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie
art. 16
 Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż
przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania,
pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz
ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40
 W/w zapis nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie
klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w
części 3 załącznika VI
Wykaz klasyfikacji i oznakowania a zharmonizowana
klasyfikacja (Tabela 3.1 i Tabela 3.2)
1.
2.
3.
W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu
oznakowaniu jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do:
a) działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1;
b) działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2;
c) rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2;
d) szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2
W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu dyrektywy
91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu
oznakowaniu.
Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych
zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy
każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane
oznakowanie, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania
na szczeblu wspólnotowym.
Zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP substancje znajdujące się w Tabeli 3.1 należy doklasyfikować,
jeżeli posiada się odpowiednie informacje, że stwarzają one inne zagrożenia niż te wymienione w tej Tabeli.
Jeżeli substancja jest zaklasyfikowana w Tabeli 3.1 jako: Carc. Kat. 1B; H350, Skin Corr. 1B; H314 i
dodatkowo producent tej substancji posiada informację o tym, że toksyczność ostra uzyskana w badaniach
na rybach LC50=0,8 mg/l, to dokonując zgłoszenia podaje następującą klasyfikację: Carc. Kat. 1B; H350, Skin
Corr. 1B; H314, Aquatic Acute; H400.
Sankcje
W przypadku braku dokonania zgłoszenia (lub aktualizacji)
klasyfikacji i oznakowania do ECHA, projekt ustawy o
substancjach chemicznych i ich mieszaninach przewiduje
następującą sankcję:
 Kto wbrew przepisowi art. 40 ust. 1 i 3 rozporządzenia
nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję, o
której mowa w art. 39 tego rozporządzenia bez
zgłoszenia Agencji wymaganych informacji,
podlega karze grzywny.
Dziękuję za uwagę