Nowe Kryteria Klasyfikacji i Oznakowania

implement
KLASYFIKACJA
i OZNAKOWANIE
w ramach REACH
Helmut Fleig
Łódź 20.06.2006r.
Other logos if required
Otherwise delete text
REACH
Klasyfikacja i Oznakowanie
w ramach REACH - zarys
Przepisy dotyczące Klasyfikacji i
Oznakowania (C&L)
Nowe Kryteria w oparciu o GHS
Porównanie z obecnym Systemem
Unijnym
Wpływ
Other logos if required
Otherwise delete text
implement
REACH
Odniesienia do Klasyfikacji i Oznakowania
w Rozporządzeniu REACH
implement
REACH
Cel Rozporządzenia REACH: Ochrona Zdrowia Ludzi i Środowiska
• Narzędzia: Sposoby Zarządzania Ryzykiem w oparciu o
• Ocenę Ryzyka / Bezpieczeństwa w oparciu o
• Ocenę NaraŜenia i ZagroŜenia
Cele Oceny ZagroŜenia:
• Określenie Klasyfikacji i Oznakowania
• Określenie DNEL
Przypadki, gdy nie określa się DNEL, np:
• ZagroŜenia wynikające z właściwości fizyko-chemicznych,
Ŝrących/draŜniących
• Stosowanie Klasyfikacji i Oznakowania
Other logos if required
Otherwise delete text
Czym jest Klasyfikacja i
Oznakowanie?
implement
REACH
• Klasyfikacja i Oznakowanie: Skonsolidowana jakościowa Ocena
ZagroŜenia obejmująca elementy Zarządzania Ryzykiem
• Nowy system Klasyfikacji i Oznakowania (GHS):
-Klasy/Zwroty wskazujące rodzaj zagroŜenia
(UE: zwroty R)
-Zwroty wskazujące środki ostroŜności
(UE: zwroty S)
• Przykłady:
- Wywołuje powaŜne uszkodzenia oczu
- Stosować osłonę oczu i twarzy
-Wysoce łatwopalne płyny lub pary
-Trzymać z dala od źródeł zapłonu takich jak …iskry
Other logos if required
Otherwise delete text
Przepisy dotyczące Klasyfikacji
i Oznakowania (1)
implement
REACH
Zgłoszenie Klasyfikacji i Oznakowania podczas
Rejestracji (§9, 109, 110)
Jeśli nie ma konieczności Rejestracji:
Zgłoszenie Klasyfikacji i Oznakowania do wykazu
(§7)
Zmiany w Klasyfikacji i Oznakowaniu(§20):
Zgłoszenie uaktualnień
ZróŜnicowana klasyfikacja (§35):
Sprawozdawczość (dalszy uŜytkownik)
Other logos if required
Otherwise delete text
Przepisy dotyczące Klasyfikacji
i Oznakowania (2)
implement
REACH
RBC: Ocena ZagroŜenia (§13)
• Prezentacja Klasyfikacji i Oznakowania
• Uzasadnienie dla proponowanej Klasyfikacji i
Oznakowania
• Powody – gdy brak klasyfikacji – dla których nie
sklasyfikowano substancji/preparatu
RBC = Raport Bezpieczeństwa Chemicznego
Other logos if required
Otherwise delete text
Przepisy wynikające z Klasyfikacji
substancji jako niebezpiecznej (1)
implement
REACH
• Ocena Bezpieczeństwa Chemicznego
obejmująca Ocenę NaraŜenia i
Charakterystykę Ryzyka (§ 13)
Uwaga: Brak zróŜnicowania ze względu
na stopień zagroŜenia
Other logos if required
Otherwise delete text
Przepisy wynikające z Klasyfikacji
substancji jako niebezpiecznej (2)implement REACH
Wymóg Karty Charakterystyki (§29)
• Klasyfikacja i Oznakowanie obejmujące zwroty R
(substancje i preparaty)
• Spójność z wykazem Klasyfikacji i Oznakowania
• Informacje w Transporcie, np. Grupa pakowania
• Informacje obowiązkowe:
Informacje dotyczące Zdrowia, Bezpieczeństwa i
Środowiska zamieszczone na oznakowaniu
Other logos if required
Otherwise delete text
Przepisy wynikające z klasyfikacji
implement REACH
substancji jako CMR kat 1 i 2
Ocena: (tytuł VI)
- Priorytet
- Ocena Protokołów Badań
(równieŜ dla CMR kategorii 3)
Zezwolenia: Wymóg (tytuł VII)
Ograniczenia i Zakazy: Produkcja/Obrót (tytuł VIII)
CMR=Carcinogen,Mutagen,Reproductive Toxicant
Other logos if required
Otherwise delete text
Inne zagadnienia związane
z Klasyfikacją i Oznakowaniem
implement
REACH
Konsensus odnośnie Klasyfikacji i Oznakowania przez wszystkich
producentów / importerów (SIEF*; §27, 110)
Harmonizacja systemu Klasyfikacji i Oznakowania (§112)
– CMRy i substancje działające uczulająco na układ oddechowy:
UE
– Inne parametry docelowe: przypadek za przypadkiem
Wykaz Klasyfikacji i Oznakowania (Agencja; tytuł X)
– Publiczny dostęp elektroniczny
Publiczny dostęp do informacji o stopniu czystości susbtancji
(zanieczyszczeniach), o ile jest to istotne dla Klasyfikacji i
Oznakowania (§ 116)
SIEF = Forum Wymiany Informacji nt. Substancji
Other logos if required
Otherwise delete text
Wyłączenia w oparciu o
Klasyfikację
implement
REACH
Brak standardowych danych / Badania dla parametrów docelowych gdy sklasyfikowane jako... (np.)
Parametr docelowy
Klasyfikacja
Toksyczność ostra
(drogą pokarmową)
substancja Ŝrąca
V
PodraŜnienie skóry
(in vivo)
– substancja Ŝrąca
– substancja łatwopalna w temp.
pokojowej
– substancja bardzo toksyczna (T+)
w kontakcie ze skórą
VI
Badanie rakotwórczości
substancja mutagenna kat 1 lub 2
VII
Badanie toksyczności
reproduktywnej
substancja rakotwórcza / mutagenna
kat 1 lub 2
VIII
Other logos if required
Otherwise delete text
Aneks
Brak “GHS” w REACHu ?!
implement
REACH odwołuje się do obecnie obowiązujących
przepisów dot. Klasyfikacji i Oznakowania:
Substancje: 67/548/EEC
Preparaty : 1999/45/EC
Oświadczenie KE: Celem jest przyjęcie systemu
GHS w tym samym czasie co REACH
Uwaga: Niezbędne przyjęcie Nowych Kryteriów
Klasyfikacji i Oznakowania!
Other logos if required
Otherwise delete text
REACH
Projekt KE Nowych Kryteriów
w oparciu o system GHS
implement
REACH
Przepisy prawne określające ogólne reguły i zasady
Aneksy zawierające szczegółowe dane techniczne
• Aneks I:
Wymogi dot. Klasyfikacji i Oznakowania
niebezpiecznych substancji i mieszanin
• Aneks II: Specjalne zasady dot. oznakowania i
pakowania
• Aneks III: Wykaz zwrotów wskazujących rodzaj
zagroŜenia (∆ zwroty R)
• Aneks IV: Wykaz zwrotów wskazujących środki
ostroŜności (∆ zwroty S)
• Aneks V: Piktogramy
• Aneks VI: Jednolita Lista Substancji Niebezpiecznych
• Aneks VII: Tabela RównowaŜności
Other logos if required
Otherwise delete text
Wpływ Nowych Kryteriów Klasyfikacji
i Oznakowania (GHS) - Implementacjaimplement REACH
Klasyfikacja Substancji i Mieszanin
• Około 30,000 substancji w obrocie i około 2,000,000
mieszanin będzie podlegać Rozporządzeniu REACH
• Ponowna klasyfikacja zgodnie z kryteriami GHS
• Zmiany w Klasyfikacji i Oznakowaniu
Informowanie o ZagroŜeniach
• Oznakowanie: Istotne zmiany
Other logos if required
Otherwise delete text
Nowe Kryteria Klasyfikacji i
Oznakowania (GHS) - Definicje
Klasyfikacja (C):
Przypisanie substancji lub preparatu do
– Klasy ZagroŜenia (rodzaj zagroŜenia) i do
– Kategorii ZagroŜenia (stopień zagroŜenia)
Oznakowanie (L):
Informowanie o ZagroŜeniach poprzez
– Oznakowanie (opakowanie)
– Karty Charakterystyki
Other logos if required
Otherwise delete text
implement
REACH
Nowe Kryteria Klasyfikacji i Oznakowania (GHS)- Przykłady
Klasyfikacji i Oznakowania: Informowanie o ZagroŜeniach
implement
Klasyfikacja
Klasa
ZagroŜenia
Kategoria
ZagroŜenia
Substancja
ciekła
łatwopalna
Kat. 2
Other logos if required
Otherwise delete text
REACH
Oznakowanie
Symbole Hasła
Ostrzegawcze
Niebezpieczeńst
wo
Zwroty
Wskazujące
ZagroŜenie
Wysoce
łatwopalne
ciecze i pary
Nowe Kryteria Klasyfikacji i Oznakowania
(GHS) - ZagroŜenia Fizyczne (PH) Przegląd
GHS – Klasa ZagroŜenia
Materiały wybuchowe
implement
REACH
Kategoria Porównanie z systemem obecnie
ZagroŜenia obowiązującym w UE; Uwagi
Podklasy
1–6
GHS obejmuje artykuły; bardzo
skomplikowana procedura przydziału
Łatwopalne Ciecze / Ciała
stałe
4
Podobnie; UE: róŜne wartości stęŜeń
granicznych; mniej poziomów
zagroŜenia
Utleniające Ciecze / Ciała
stałe
3
UE: tylko 2 poziomy zagroŜenia
Other logos if required
Otherwise delete text
Nowe Kryteria Klasyfikacji i Oznakowania (GHS)
- ZagroŜenia dla Zdrowia (HH)
- Kryteria Klasyfikacji dla Toksyczności Ostrej
Toksyczność ostra
(ATEs; LD/LC 50)
NaraŜenie drogą
pokarmową (mg/kg)
Kat. 1
Kat. 2
implement
Kat. 3
REACH
Kat. 4
5
50
300
UE: 200
2,000
50
200
1,000
UE: 400
2,000
Gazy (ppm)
100
500
2,500
5,000
Pary (mg/l)
0.5
2
10
UE: 2
20
0.05
0.5
1
5
NaraŜenie przez skórę
(mg/kg)
Pyły i mgły (mg/l)
ATE = Acute Toxicity Estimate – Szacowana Toksyczność Ostra,
np. LD50 = średnia dawka/stęŜenie śmiertelne
Other logos if required
Otherwise delete text
ZagroŜenia dla Zdrowia:
Przykłady; Toksyczność Ostra
implement
1)
Kofeina
LD50 dla szczurów, drogą pokarmową: 279 mg/kg masy ciała
2)
NaCl = chlorek sodu
LD50 dla szczurów, drogą pokarmową: 3,000 mg/kg masy ciała
REACH
Klasyfikacja
System obecnie
obowiązujący w UE
1) Xn; szkodliwe
R 22 = działa szkodliwie po
połknięciu
2)
-
Other logos if required
Otherwise delete text
Transport
Produktów
Niebezpiecznych
(UNO)
-
GHS
Kat. 3
-
Kat. 5
Nowe Kryteria Klasyfikacji i Oznakowania (GHS)
- ZagroŜenia dla Zdrowia (HH)
- Toksyczność Reproduktywna
Kategoria 1
Powodują lub przypuszczalnie
powodują zaburzenia funkcji
seksualnych i reprodukcji (F),
lub rozwoju (D)
Kategoria 1A
Znane
zagroŜenia
Kategoria 1B
Przypuszczalne
zagroŜenia
UE (obecny
system): Kat 1
Kategoria 2
Podejrzane o
powodowanie
zaburzeń funkcji
seksualnych i
reprodukcji lub
rozwoju
UE: Kat 3
UE: Kat 2
Other logos if required
Otherwise delete text
implement
REACH
Dodatkowa kategoria
wpływ na lub poprzez
proces laktacji
UE: brak kategorii,
jedynie dodatkowy
zwrot R: R64
ZagroŜenia dla Zdrowia:
Przykłady; Toksyczność Reproduktywna
Other logos if required
Otherwise delete text
implement
REACH
ZagroŜenia dla Zdrowia: Porównanie
Klasa ZagroŜenia wg GHS
implement
REACH
Zmiany w porównaniu
do systemu obecnie
obowiązującego w UE
Zmiany w porównaniu do
przepisów dot. Transportu
(ONZ)
Toksyczność Ostra
- Umieralność / Widoczna toksyczność
- Nieodwracalne skutki nie powodujące
śmierci (STOST Kat 1 i 2*)
↑
↑
~
Ø
DraŜniące
- Skóra
- Oczy
- Drogi oddechowe (STOST kat 3)
↑
~
~
Ø
Ø
Ø
śrące
~
~
Uczulające: Skóra / Drogi oddechowe
~
Ø
Toksyczność przewlekła (STOST kat 1 i 2)
↑
Ø
Efekty odurzające (STOST kat 3)
Rakotwórczość
~
↑
Ø
Ø
Mutagenność
Reprodukcja
~
↑
Ø
Ø
Wdychanie
↑
Ø
* ↑ = pogorszenie; ~ = porównywalne; Ø = nie uregulowane / nie dotyczy
Other logos if required
Otherwise delete text
Nowe Kryteria Klasyfikacji i Oznakowania (GHS)
- Mieszaniny; Główne zasady
implement
REACH
Podejście wielopoziomowe (ścieŜka decyzyjna)
Metoda zaleŜna od:
– rodzaju wywoływanego skutku
– ilości informacji na temat mieszaniny jako takiej i/lub
– ilości informacji na temat składników
Hierarchia:
– Ogólnie, jeśli są dostępne, naleŜy uŜywać wyników
badań dla mieszanin (kryteria jak dla substancji)
↓
– UŜycie “reguł pomostowych”, jeŜeli mają zastosowanie
↓
– Ocena zagroŜenia na podstawie informacji o
składnikach
Other logos if required
Otherwise delete text
Nowe Kryteria Klasyfikacji i Oznakowania (GHS)
- Mieszaniny; Specyficzne StęŜenia Graniczne implement
REACH
Poza ogólnymi stęŜeniami granicznymi jest moŜliwość określenia
specyficznych stęŜeń granicznych (przypadek za przypadkiem)
• NiŜsze limity: załoŜenie, Ŝe istnieje identyfikowalne
zagroŜenie
• WyŜsze limity: jeŜeli końcowe dane wskazują, Ŝe nie
ma zagroŜenia w przypadku uŜycia w wyŜszych
stęŜeniach
Wymagana jest odpowiednia dokumentacja racjonalnie uzasadniająca
odstępstwo od ogólnych limitów stęŜeń (ocena ekspertów!)
Other logos if required
Otherwise delete text
Porównanie GHS z systemem obecnie
obowiązującym w UE – (I) Zagadnienia Ogólne implement
REACH
Zagadnienia
GHS
Obecny System UE
Definicja Klasyfikacji
Klasy ZagroŜenia &
Kategorie ZagroŜenia
Przydzielenie kategorii
zagroŜenia i zwrotu R
Dodatkowe zwroty
niemoŜliwe
wskazujące zagroŜenie
Dla zagroŜeń fizycznych i
zagroŜeń dla zdrowia np. R
64 (Laktacja)
Samodzielna
Klasyfikacja
najszersze moŜliwe zastosowanie
Dla substancji, które nie są
umieszczone w Aneksie I
Znakowanie
Symbol; Hasła Ostrzegawcze; zwroty
wskazujące zagroŜenie; dodatkowe
informacje
Symbol; zwroty R i S;
dodatkowe informacje
Specyficzne StęŜenia
Graniczne
MoŜliwe w uzasadnionych
przypadkach
Obowiązkowe zastosowanie
dla substancji z Aneksu I
Luki w danych
substancje: brak konsekwencji;
mieszaniny: dodatkowe zwroty i
ostrzejsza Klasyfikacja i Oznakowanie
Brak konsekwencji
Other logos if required
Otherwise delete text
Porównanie GHS z systemem obecnie
obowiązującym w UE – (II) Kryteria
(Podsumowanie)
implement
REACH
1) ZagroŜenia Fizyczne (PH):
GHS obejmuje szersze spectrum zagroŜeń:
więcej klas i kategorii zagroŜenia niŜ w obecnym systemie
obowiązującym w UE
2) ZagroŜenia dla Zdrowia (HH):
Bardziej surowe kryteria dla niektórych parametrów docelowych
Wzrost liczby substancji/preparatów sklasyfikowanych wg bardziej
surowych kryteriów
Wzrost liczby sklasyfikowanych mieszanin
3) ZagroŜenia dla Środowiska (Env H):
Ogólnie porównywalne
Wzrost liczby sklasyfikowanych mieszanin
Other logos if required
Otherwise delete text
Wpływ: Konsekwencje
Klasyfikacji
implement
REACH
Opakowania
Oznakowanie
Ochrona
Klasyfikacja
Konsumentów /
Ograniczenia
w Obrocie
(§ 65)
Ochrona Środowiska
Odpady
PowaŜne
Awarie
(Seveso)
Ochrona
Pracowników
UE: > 20 Rozporządzeń; dodatkowe przepisy w niektórych Państwach Członkowskich
Other logos if required
Otherwise delete text
Zagadnienia otwarte
implement
REACH
ONZ/OECD (GHS), np.:
• Trwają dyskusje nad kolejnymi parametrami
docelowymi (np. substancje, które w kontakcie z
wodą wydzielają toksyczne/Ŝrące gazy)
• Hierarchia / Kodyfikacja Elementów Oznakowania
UE: W przypadku luk w systemie GHS: moŜliwość /
konieczność utrzymania w mocy obecnie
obowiązujących przepisów unijnych, np. kryteria dla
substancji zubaŜających warstwę ozonową Ziemi
Wytyczne UE: RIP 3.6 (05/2007)
RIP = REACH Implementation Project
Other logos if required
Otherwise delete text
Wnioski
implement
REACH
REACH: więcej danych – bardziej odpowiednia klasyfikacja i
oznakowanie
Klasyfikacja i Oznakowanie: przesłanka dla wielu przepisów /
działań / konsekwencji dla dalszych uŜytkowników
Nowe kryteria Klasyfikacji i Oznakowania w oparciu o GHS:
wywrą znaczny wpływ na klasyfikację substancji, ale
największy na klasyfikację mieszanin
Mieszaniny: szczególny wpływ na MŚP
Konieczność szkoleń dla MŚP
Potrzeba skutecznej współpracy pomiędzy administracją i
przemysłem
Other logos if required
Otherwise delete text
implement
Dziękuję !
Other logos if required
Otherwise delete text
REACH