Directigen EZ RSV

Directigen EZ RSV
Do bezpoœredniego wykrywania wirusa RSV
(syncytialny wirus oddechowy)
U
L009004JAA(02)
2014-12
Polski
PRZEZNACZENIE
Test Directigen EZ RSV jest to szybkie chromatograficzne badanie immunologiczne do
bezpoœredniego jakoœciowego wykrywania antygenu wirusa RSV (Respiratory Syncytial Virus)
w pop³uczynach, aspiratach i wymazach z nosogard³a oraz w treœci pobranej metod¹ wymazu/
p³ukania z nosogard³a od pacjentów z podejrzeniem wirusowego zaka¿enia dróg oddechowych.
Ten test przeznaczony jest do diagnostyki in vitro jako pomoc w rozpoznawaniu zaka¿eñ
wywo³anych przez wirus RSV u noworodków, dzieci i osób do 20 r.¿. Zaleca siê, aby ujemne wyniki
testu potwierdzane by³y za pomoc¹ hodowli komórkowej.
STRESZCZENIE I OBJAŒNIENIE
Wirusowe zaka¿enia dróg oddechowych s¹ szeroko rozpowszechnionymi chorobami. Wirus
RSV jest wiod¹c¹ przyczyn¹ zaka¿eñ dolnych dróg oddechowych u ma³ych dzieci w sezonie
zimowym.1 Wirus RSV mo¿e równie¿ wywo³ywaæ ciê¿kie zaka¿enia dróg oddechowych u osób
w podesz³ym wieku oraz z upoœledzonym systemem odpornoœci.2,3 Stwierdzono niedawno, ¿e
wirus RSV zosta³ zidentyfikowany jako przyczyna 20% zaka¿eñ grypopodobnych u osób w wieku
15 – 44 lat.4
Tradycyjne metody wykrywania wirusa RSV obejmowa³y hodowlê komórkow¹ oraz stosowanie
bezpoœrednich przeciwcia³ fluorescencyjnych (direct fluorescent antibody, DFA).5–7 Ostatnio
wykazano kliniczn¹ u¿ytecznoœæ PCR (reakcja ³añcuchowej polimerazy) do wykrywania wirusów,
w tym miêdzy innymi wirusa RSV.8 Dla niektórych wirusów, takich jak wirusy grypy A/B oraz wirus
RSV, dostêpny jest test immunoenzymatyczny (enzyme immunoassay, EIA) oraz szybkie systemy
rêczne. Szybkie testy pozwalaj¹ na b³yskawiczne postawienie rozpoznania tak, aby mo¿na
odpowiednio izolowaæ i leczyæ pacjentów i tym samym zapobiegaæ rozszerzaniu siê zaka¿eñ
szpitalnych na innych pacjentów z upoœledzon¹ czynnoœci¹ uk³adu kr¹¿enia, uk³adu oddechowego
lub obni¿on¹ odpornoœci¹.9 Ponadto szybkie testy pomagaj¹ w wyborze odpowiedniego leczenia
przeciwwirusowego.
Najczêstszymi próbkami pobieranymi w celu przeprowadzenia diagnostyki w kierunku RSV s¹
pop³uczyny, aspiraty lub wymazy z nosogard³a. Pop³uczyny oraz aspiraty z nosogard³a wykazuj¹
przewagê nad wymazami i traktowane s¹ jako próbki pierwszego wyboru.10
Test do wykrywania antygenu RSV Directigen EZ jest to test chromatograficzny maj¹cy na celu
wykrywanie antygenów RSV w ró¿nych próbkach pobranych od objawowych pacjentów. Szybkoœæ
oraz sposób przeprowadzenia testu Directigen EZ RSV sprawia, ¿e znajduje on zastosowanie
jako test „natychmiastowy” do wykrywania antygenu RSV, dostarczaj¹c szybkiej, odpowiedniej
informacji, która pomaga przy w³¹czaniu leczenia przeciwwirusowego oraz przy podejmowaniu
innych decyzji klinicznych i wspomagaj¹cych.
ZASADA PROCEDURY
Directigen EZ RSV jest to test chromatograficzny s³u¿¹cy do jakoœciowego wykrywania antygenu
RSV w próbkach uzyskanych z treœci pobranej z dróg oddechowych. Po wprowadzeniu uzyskanych
próbek do urz¹dzenia testowego antygeny A i/lub B wirusa RSV wi¹¿¹ siê do koniugatów
z³o¿onych z przeciwcia³ oraz koloidalnego z³ota na pasku testowym, tworz¹c kompleks antygen–
przeciwcia³o. Kompleks ten migruje przez pasek testowy do obszaru reakcji i wychwytywany jest
przez pas przeciwcia³ skierowanych przeciwko wirusowi RSV, znajduj¹cy siê na b³onie. Nadmiar
koniugatu wi¹¿e siê do drugiej linii, zawieraj¹cej inaktywowany antygen RSV, który s³u¿y jako
kontrola funkcjonalna. Wynik dodatni wskazuje pojawienie siê dwóch czerwono–purpurowych
linii w okienku odczytu, jednej na wysokoœci oznakowania testu „T”, a drugiej na wysokoœci
kontroli „C”. Brak czerwono–purpurowej linii na wysokoœci „T” i obecnoœæ czerwono–purpurowej
linii na wysokoœci „C” wskazuje na wynik ujemny. Test nie mo¿e zostaæ zinterpretowany, je¿eli
na wysokoœci „C” nie pojawia siê widoczna czerwono–purpurowa linia.
1
ODCZYNNIKI
W sk³ad zestawu Directigen EZ RSV wchodz¹ nastêpuj¹ce elementy:
Urz¹dzenia
30
Ka¿de urz¹dzenie ma na b³onie liniê kontroln¹
BD RSV
zawieraj¹c¹ inaktywowany antygen RSV oraz liniê
testow¹ zawieraj¹c¹ przeciwcia³a monoklonalne
przeciwko wirusowi RSV.
Odczynnik do 4,0 mL
Detergent, z dodatkiem 0,2% azydku sodu (œrodek
ekstrakcji E
konserwuj¹cy).
Wymazówka, kontrola +
1Kontrola dodatnia, komórki HEp-2 zaka¿one RSV i
traktowane detergentem, zawieraj¹ce < 0,1% azydku
sodu (œrodek konserwuj¹cy).
Wymazówka, kontrola –
1Kontrola ujemna z dodatkiem < 0,1% azydku sodu
(œrodka konserwuj¹cego).
Probówki 30
Probówki do ekstrakcji próbek i dostarczania ich
DispensTube
do urz¹dzenia.
Koñcówki 30
Koñcówki do filtrowania próbki po jej dostarczeniu
DispensTube
do urz¹dzenia.
Materia³y potrzebne, ale niedostarczone: Pipeta (za pomoc¹ której mo¿na pobraæ 250 µL), timer,
mieszad³o vortex oraz pod³o¿e transportowe (zobacz Pobieranie i przygotowywanie próbek).
Ostrze¿enia i œrodki ostro¿noœci:
Do stosowania w diagnostyce in vitro.
1. Wymazówka RSV Kontrola (+) oraz linia kontrolna urz¹dzenia BD RSV sporz¹dzone zosta³y
z komórek hodowli tkankowej zaka¿onych wirusem RSV, które inaktywowano za pomoc¹
detergentu oraz sonikacji, a nastêpnie przetestowano, wykorzystuj¹c procedury biologiczne.
2. Nie u¿ywaæ zestawu, jeœli kontrole nie daj¹ w³aœciwych wyników.
3. W próbkach mog¹ byæ obecne mikroorganizmy patogenne, takie jak wirusy zapalenia
w¹troby i wirus HIV. Przy kontakcie z wszelkimi materia³ami zanieczyszczonymi krwi¹ lub
innymi p³ynami ustrojowymi nale¿y przestrzegaæ „Uniwersalnych œrodków ostro¿noœci”11–14
oraz instrukcji stosowanych w placówce.
4. Nie stosowaæ sk³adników zestawu po up³ywie terminu wa¿noœci.
5. NIE mieszaæ odczynników pochodz¹cych z partii zestawów o ró¿nych numerach. Nie u¿ywaæ
wielokrotnie jednego urz¹dzenia.
Uwaga
H302 Działa szkodliwie po połknięciu. P102 Chronić przed dziećmi. P264 Dokładnie umyć
po użyciu. P301+P312 W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia
skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P501 Zawartość/pojemnik usuwać
zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.
Przechowywanie i sposób postêpowania: Zestawy mo¿na przechowywaæ w temperaturze
2 – 30°C. NIE ZAMRA¯AÆ. Podczas przeprowadzania badania odczynniki i urz¹dzenia BD RSV
musz¹ znajdowaæ siê w temperaturze pokojowej (15 – 30°C).
POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK
Transport i przechowywanie próbek: Œwie¿e próbki nale¿y jak najszybciej przetransportowaæ
do laboratorium w odpowiednim p³ynnym systemie transportowym. Próbki nale¿y poddawaæ
obróbce jak najszybciej po pobraniu. W razie potrzeby próbki mo¿na przechowywaæ
w temperaturze 2 – 8°C przez 72 h lub w temperaturze -20°C przez 7 dni po pobraniu.
Istotne jest, aby stosowaæ odpowiednie metody pobierania i przygotowywania próbki. Nie
odwirowywaæ próbek przed u¿yciem testu Directigen EZ RSV, poniewa¿ usuniêcie materia³u
komórkowego wp³ywa niekorzystnie na czu³oœæ testu.
2
Pod³o¿e transportowe: Wymienione ni¿ej pod³o¿a transportowe zosta³y przebadane
i wykazano, ¿e s¹ kompatybilne z testem Directigen EZ RSV:
Sól fizjologiczna Bulion sojowy Trypticase + 0,5% ¿elatyna*
Roztwór soli fizjologicznej buforowany Bulion sojowy Trypticase + 0,5% albumina
fosforanem (Phosphate Buffered Saline, PBS) wo³owa (Bovine Serum Albumin, BSA)
PBS + 0,5% ¿elatyna* Pod³o¿e Earle’s Minimal Essential Medium PBS + 0,5% BSA
(EMEM)
Bulion infuzyjny cielêcy (Veal Infusion
EMEM + 0,5% BSA
Broth, VIB)
EMEM + 1% BSA
VIB + 0,5% BSA EMEM + 0,5% hydrolizat laktoalbuminy
HBSS roztwor soli Hanksa EMEM + 1,0% hydrolizat laktoalbuminy
Pod³o¿e M4 Media* Pod³o¿e zmodyfikowane Stuart (w p³ynie) Pod³o¿e M4-RT*
CultureSwab
Pod³o¿e M5 Media
Pod³o¿e Amies (w p³ynie) CultureSwab
Pod³o¿e Bartels ViraTrans
Starplex Multitrans*
Fosforan sacharozy (2-SP) Uniwersalne pod³o¿e transportowe BD*
BD ESwab
*Pod³o¿e zawiera ¿elatynê.
Pobieranie i przygotowywanie próbek: Wykazano, ¿e pop³uczyny oraz aspiraty z nosogard³a
stanowi¹ lepsze próbki ni¿ wymazy z nosogard³a i dlatego s¹ to próbki pierwszego wyboru.9,10
Próbki, które mo¿na badaæ za pomoc¹ testu Directigen EZ RSV, to pop³uczyny z nosogard³a,
aspiraty z nosogard³a, wymazy z nosogard³a oraz próbki pobrane metod¹ wymazu/p³ukania
z nosogard³a.
UWAGA: Do pobierania wymazów z nosogard³a zaleca siê stosowanie tamponów poliestrowych
lub tamponów z jedwabiem, na pa³eczkach aluminiowych. Analiza wymazówek k³aczkowatych
wykaza³a, ¿e s¹ one zgodne z testem Directigen EZ RSV.15 Wymazówki z koñcówk¹ wykonan¹
z alginianu wapnia nie nadaj¹ siê do pobierania próbek wirusowych.16
Procedura dla pop³uczyn z nosogard³a oraz próbek pobranych metod¹ wymazu/p³ukania:
1. Zaleca siê stosowanie próbek o objêtoœci 2 – 3 mL.
2. Nale¿y unikaæ nadmiernych objêtoœci p³ynu p³ucz¹cego, poniewa¿ mo¿e to doprowadziæ
do zmniejszenia czu³oœci testu.
3. Próbkê nale¿y poddaæ obróbce zgodnie z opisem w dziale „Procedura testowa”.
Procedura dla wymazów z nosogard³a:
1. Wacik nale¿y wprowadziæ do pod³o¿a transportowego o objêtoœci 350 µL – 2 mL.
2. Wymieszaæ wacik i pod³o¿e transportowe za pomoc¹ urz¹dzenia vortex.
3. Mo¿liwie najdok³adniej wycisn¹æ wacik.
UWAGA: Wacik mo¿na równie¿ pozostawiæ w probówce.
4. Wyrzuciæ wacik do odpowiedniego pojemnika.
5. Próbkê nale¿y poddaæ obróbce zgodnie z opisem w dziale „Procedura testowa”.
Procedura dla aspiratów z nosogard³a:
1. Przed obróbk¹ próbki mo¿na zawiesiæ w 1 – 3 mL pod³o¿a transportowego lub soli
fizjologicznej.
2. Próbkê nale¿y poddaæ obróbce zgodnie z opisem w dziale „Procedura testowa”.
3
PROCEDURA
Procedura testowa
UWAGI:
•
•
•
1.
2.
3.
4.
Podczas przeprowadzania badania odczynniki, próbki i urz¹dzenia BD RSV musz¹ znajdowaæ
siê w temperaturze pokojowej (15 – 30°C).
Dok³adnie wymieszaæ wszystkie próbki przed pobraniem czêœci do ekstrakcji. Nie
odwirowywaæ próbek przed zastosowaniem testu Directigen EZ RSV, poniewa¿ usuniêcie
materia³u komórkowego wp³ywa niekorzystnie na czu³oœæ testu.
Aby zapewniæ odpowiednie wprowadzenie próbek, probówki DispensTube oraz butelki
z odczynnikami musz¹ byæ trzymane pionowo (w odleg³oœci oko³o 2 – 2,5 cm od studzienki
s³u¿¹cej do wprowadzenia próbki do urz¹dzenia BD RSV lub DispensTube) i jednoczeœnie
nale¿y delikatnie, szybko wprowadzaæ po jednej kropli.
Wyj¹æ urz¹dzenie BD RSV z woreczka foliowego bezpoœrednio przed u¿yciem.
Oznakowaæ urz¹dzenie BD RSV i probówkê DispensTube dla próbki kontrolnej oraz badanej
próbki.
Umieœciæ oznakowan¹ probówkê DispensTube w odpowiednim miejscu
stacji roboczej lub stojaka.
Delikatnie wymieszaæ odczynnik do ekstrakcji E poprzez odwrócenie.
Wprowadziæ 3 krople do probówki DispensTube. Podczas wprowadzania
kropli butelkê z odczynnikiem trzymaæ pionowo (w odleg³oœci oko³o
2 – 2,5 cm od probówki DispensTube).
5. Badane próbki i próbki kontrolne poddaæ obróbce wed³ug dalszego opisu:
a. Dla próbek badanych:
1. Dok³adnie wymieszaæ próbkê rêcznie lub za pomoc¹ urz¹dzenia
vortex. Nie wirowaæ.
2. Pipet¹ odmierzyæ 250 µL próbki do probówki DispensTube
(zawieraj¹cej Odczynnik E).
b. Dla próbek kontrolnych:
1. Do probówki DispensTube (zawieraj¹cej Odczynnik E) dodaæ 250 µL soli
fizjologicznej.
2. Wymazówkê kontroln¹ umieœciæ wewn¹trz i energicznie obróciæ 6 – 8 razy
jednoczeœnie œciskaj¹c probówkê, aby wycisn¹æ pobran¹ treœæ z pianki.
3. Wyj¹æ wymazówkê kontroln¹ œciskaj¹c probówkê, by wycisn¹æ nadmiar p³ynu z
koñcówki wymazówki.
6. Wprowadziæ koñcówkê DispensTube do ka¿dej probówki DispensTube.
UWAGA: Nie stosowaæ koñcówek z innych produktów
Directigen.
7. Dok³adnie wymieszaæ rêcznie lub za pomoc¹ urz¹dzenia vortex.
8. Odwróciæ probówkê DispensTube i trzymaj¹c probówkê w górnej
czêœci, z dala od koñcówki, delikatnie wycisn¹æ trzy (3) krople
wyekstrahowanej próbki do odpowiednio oznakowanej studzienki
BD RSV.
Aby zakraplanie odbywa³o siê poprawnie, probówki DispensTube
musz¹ byæ trzymane pionowo (w odleg³oœci oko³o 2,5 cm nad
zag³êbieniem na próbkê w urz¹dzeniu BD RSV), a krople powinny
szybko spadaæ, jedna po drugiej.
UWAGA: Œciœniêcie probówki blisko koñcówki mo¿e spowodowaæ
wypchniêcie koñcówki i wyciek zawartoœci z probówki.
4
9.
Odczytaæ wyniki po 15 – 60 min. Wyniki dodatnie mo¿na rozpoznaæ ju¿ po 5 min, o ile
widoczna jest linia kontrolna i linia testowa.
UWAGA: W wypadku stosowania pod³o¿a zawieraj¹cego ¿elatynê wyniki nale¿y odczytaæ
po 15 minutach. Patrz „Ograniczenia procedury”.
10. Dokonaæ odczytu w dobrze oœwietlonym miejscu i zapisaæ wynik testu.
Kontrola jakoœci:
Nale¿y przestrzegaæ wymagañ co do kontroli jakoœci, zgodnie z odpowiednimi przepisami
lokalnymi i krajowymi lub wymaganiami akredytacji laboratorium i jego standardowymi
procedurami kontroli jakoœci. U¿ytkownik powinien zapoznaæ siê z zaleceniami CLSI EP12-A17 i 42
CFR 493.1202 (c)18 dotycz¹cymi odpowiednich zasad kontroli jakoœci.
Ka¿de urz¹dzenie BD RSV zawiera wbudowane kontrole. Wbudowane kontrole s¹ to:
Kontrola wewnêtrzna: Pojawienie siê czerwono–purpurowej linii kontrolnej stanowi wewnêtrzn¹
kontrolê antygenu (dodatnia kontrola wewnêtrzna), która s³u¿y jako kontrola dla koniugatu oraz
wychwytuj¹cego przeciwcia³a, jak równie¿ zapewnia, ¿e przep³yw kapilarny jest prawid³owy. Brak
tej linii oznacza, ¿e testu nie mo¿na zinterpretowaæ.
Kontrola b³ony testowej (ujemna kontrola wewnêtrzna): Niereaktywna powierzchnia b³ony
otaczaj¹ca liniê wewnêtrznej kontroli dodatniej oraz liniê testow¹ kontrastuje z dodatnim
wynikiem reakcji i dlatego s³u¿y jako odniesienie t³a dla interpretacji koloru reakcji.
Dodatnia i ujemna kontrola zewnêtrzna:
Z ka¿dym zestawem jest równie¿ dostarczana kontrola dodatnia i ujemna. Mo¿na je stosowaæ jako
dodatkowe kontrole jakoœci w celu wykazania reakcji dodatniej lub ujemnej. Kontrole zewnêtrzne
powinny byæ wykonywane w ramach procedury kontroli jakoœci dla ka¿dej nowo otrzymanej serii
lub przesy³ki. Czerwono–purpurowa linia w okienku odczytu na wysokoœci „T” przy zastosowaniu
odczynnika Kontrola + wskazuje, ¿e zachowane s¹ w³aœciwoœci wi¹¿¹ce antygenu RSV
znajduj¹cego siê na b³onie. Nie podawaæ wyników testu, je¿eli odczynniki Kontrola + lub Kontrola – nie
daj¹ odpowiednich wyników.
Je¿eli nie uzyskuje siê oczekiwanych wyników kontrolnych, nie nale¿y podawaæ wyników badañ
pacjenta. Warto w takim przypadku skorzystaæ z pomocy lokalnego przedstawiciela firmy BD lub
serwisu technicznego.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
Wynik dodatni testu (antygen jest obecny) – W okienku odczytu pojawiaj¹ siê
dwie wyraŸne czerwono–purpurowe linie: na wysokoœci oznakowania testu „T”
i na wysokoœci kontroli „C”. Oznacza to, ¿e w próbce zosta³ wykryty antygen RSV.
Obszar t³a powinien mieæ kolor od bia³ego do jasnoró¿owego.
Ujemny wynik testu (antygen nie zosta³ wykryty) – Brak czerwono–purpurowej
linii na wysokoœci oznakowania „T”. Oznacza to, ¿e w próbce nie zosta³ wykryty
antygen RSV. Czerwono–purpurowa linia na wysokoœci oznakowania „C”
wskazuje, ¿e test zosta³ odpowiednio przeprowadzony i ¿e odczynniki by³y
aktywne. Obszar t³a powinien mieæ kolor od bia³ego do jasnoró¿owego.
niemo¿liwy do
interpretacji
Test niemo¿liwy do interpretacji – Je¿eli na wysokoœci oznakowania „C” nie jest
widoczna czerwono–purpurowa linia lub je¿eli kolor t³a zak³óca interpretacjê linii
testowej lub kontrolnej, testu nie mo¿na zinterpretowaæ. Je¿eli test nie jest mo¿liwy
do interpretacji, nale¿y go powtórzyæ lub uzyskaæ i przebadaæ now¹ próbkê albo
konieczne jest wys³anie próbki do laboratorium w celu wykonania hodowli.
PODAWANIE WYNIKÓW
Wynik dodatni Dodatni pod wzglêdem obecnoœci antygenu wirusa RSV. Wynik dodatni
mo¿na uzyskaæ przy braku ¿ywego wirusa.
Wynik ujemnyUjemny pod wzglêdem obecnoœci antygenu wirusa RSV. Nie mo¿na
wykluczyæ zaka¿enia wirusem RSV, poniewa¿ stê¿enie antygenu w próbce
mo¿e byæ ni¿sze ni¿ poziom wykrywany przez test. Zaleca siê potwierdzenie
wyników ujemnych za pomoc¹ hodowli komórkowej.
5
OGRANICZENIA PROCEDURY
1.Test Directigen EZ RSV mo¿e wykrywaæ zarówno ¿ywotne cz¹stki wirusa RSV, jak i cz¹stki nie­
zdo­l­ne do prze¿ycia. Dzia³anie testu Directigen EZ RSV zale¿y od iloœci antygenu i mo¿e nie ko­
re­lo­waæ z hodowl¹ komórkow¹ wykonan¹ z tej samej próbki. Za pomoc¹ tego testu nie mo¿na
usta­liæ etiologii zaka¿eñ dróg oddechowych wywo³anych przez mikroorganizmy inne ni¿ RSV.
2. Nieodpowiednie pobranie próbki, niew³aœciwe postêpowanie z próbk¹/transport lub ma³e
stê¿enie wirusa w próbce mog¹ dawaæ wyniki fa³szywie ujemne. Dlatego te¿ ujemny wynik
testu nie wyklucza mo¿liwoœci zaka¿enia wirusem RSV. Podobnie jak w przypadku wszystkich
procedur diagnostycznych, wyniki uzyskane za pomoc¹ testu Directigen EZ RSV nale¿y
interpretowaæ ³¹cznie z innymi dostêpnymi lekarzowi informacjami klinicznymi.
3. W przypadku chromatograficznych badañ immunologicznych jest bardziej prawdopodobne,
¿e wynik jest fa³szywie dodatni, je¿eli linie s¹ s³abo widoczne, ni¿ wówczas, gdy linie s¹
wyraŸnie widoczne. Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur diagnostycznych,
wyniki uzyskane za pomoc¹ testu Directigen EZ RSV nale¿y interpretowaæ ³¹cznie z innymi
dostêpnymi lekarzowi informacjami klinicznymi.
4. Nie udowodniono przydatnoœci testu Directigen EZ RSV do identyfikacji/potwierdzenia
izolatów z hodowli komórkowych i nie powinien on byæ w tym celu stosowany.
5. Nale¿y dok³adnie zapoznaæ siê ze sk³adem pod³o¿a transportowego, które ma byæ u¿ywane,
aby ustaliæ, czy zawiera ono ¿elatynê. W wypadku stosowania pod³o¿a zawieraj¹cego
¿elatynê wyniki nale¿y odczytaæ po 15 minutach. Odczyt dokonany póŸniej ni¿ po 15
minutach mo¿e spowodowaæ pojawienie siê s³abo widocznych linii w pozycji testu (T)
okienka odczytu.
6. Pod³o¿e Amies Gel CultureSwab Plus nie jest kompatybilne z testem Directigen EZ RSV.
Przechowywanie próbek w tym pod³o¿u przez d³u¿szy czas mo¿e wp³yn¹æ na uzyskanie
wyników fa³szywie ujemnych.
7. Nie badano reaktywnoœci krzy¿owej tego testu z wirusem ludzkim metapneumovirus.
8. Przeciwcia³a monoklonalne mog¹ nie wykryæ wszystkich wariantów antygenowych lub
nowych szczepów wirusa RSV.
9. Za pomoc¹ testu Directigen EZ RSV nie przebadano wystarczaj¹cej liczby próbek z dolnych
dróg oddechowych, wymazów z dolnej czêœci nosa, wymazów z nosa/gard³a oraz wymazów
z gard³a, aby mo¿na by³o oszacowaæ jego dzia³anie dla tych rodzajów próbek.
OCZEKIWANE WARTOŒCI
Zakres wyników dodatnich uzyskiwanych w teœcie na RSV bêdzie ró¿ny w zale¿noœci od metody
pobrania próbki, wykorzystywanego systemu transportu, stosowanej metody detekcji, pory roku,
wieku pacjenta, lokalizacji geograficznej i co najwa¿niejsze, lokalnej czêstoœci wystêpowania
choroby. Czêstoœæ wystêpowania obserwowana w hodowli komórkowej podczas badania
klinicznego zawiera³a siê w przedziale 4,2 – 46,5%.
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŒCIOWA
Charakterystyka wydajnoœciowa testu Directigen EZ RSV zosta³a ustalona w badaniu
wielooœrodko­wym przeprowadzonym w siedmiu oœrodkach klinicznych w sezonie zachorowalnoœci
na RSV w latach 2001 – 2002. Oœrodki kliniczne znajdowa³y siê w Kanadzie oraz w geograficznie
odmiennych obszarach na terenie USA.
Wszystkie próbki by³y pobierane i transportowane do laboratorium zgodnie z procedur¹
ka¿dego laboratorium. Ka¿da próbka by³a oceniana za pomoc¹ testu Directigen EZ RSV, hodowli
komórkowej oraz rutynowej metody laboratoryjnej (tzn. DFA, EIA). Wszelkie pozosta³e próbki
przechowywano w temperaturze nie wy¿szej ni¿ -20°C.
W celu przeprowadzenia hodowli komórkowej dokonywano inokulacji czêœci próbki do linii
komór­kowej odpowiedniej do hodowli wirusa RSV, zgodnie z procedur¹ ka¿dego laboratorium.
Komórki badano pod k¹tem wyst¹pienia efektu cytopatycznego (cytopathic effects, CPE). Zaka¿e­
nie komórek przez RSV potwierdzano za pomoc¹ barwienia immunofluorescencyjnego. Próbki,
w których nie obserwowano efektu cytopatycznego po czternastu dniach, barwiono gatunkowo–
specyficznym barwnikiem immunofluorescencyjnym w celu uzyskania potwierdzenia wyniku
ujemnego.
Za pomoc¹ testu Directigen EZ RSV przebadano 1176 próbek, wœród których by³y pop³uczyny
z nosogard³a, aspiraty z nosogard³a, wymazy z nosogard³a oraz próbki pobrane metod¹ wyma­zu/
p³ukania z nosogard³a, pochodz¹ce od pacjentów z podejrzeniem zaka¿enia wirusem RSV.
6
Wydajnoœæ kliniczna: W porównaniu do hodowli komórkowej, ca³kowita czu³oœæ i specyficznoœæ
testu Directigen EZ RSV wobec RSV wszystkich przebadanych próbek wynosi³y odpowiednio
80 i 91%. Odsetek wyników niemo¿liwych do interpretacji by³ równy 0%. Charakterystyki
wydajnoœciowe testu Directigen EZ RSV w porównaniu do linii komórkowej, dla ka¿dego rodzaju
próbek, przedstawiono w tabeli 1. Charakterystyki wydajnoœciowe w porównaniu do linii
komórkowej dla ka¿dego oœrodka klinicznego przedstawiono w tabeli 2.
Tabela 1: Podsumowanie wydajnoœci testu Directigen EZ RSV (EZ) w porównaniu do hodowli
komórkowej dla wszystkich rodzajów próbek
Hodowla komórkowa/EZ
Rodzaj próbki
n
+/+ –/+a +/– –/–
Pop³uczyny 348
129 29 19 171
z nosogard³a (NPW)
Aspiraty 401
90 24 27 260
z nosogard³a (NPA)
Próbki pobrane metod¹ 160
28
6 11 115
wymazu/p³ukania
z nosogard³a (NPSW)
Wymaz z nosogard³a
267
20 20 10 217
(NPS)
Czu³oœæ (%)
(95% CI)
87,2
(80,7 – 92,1)
76,9
(68,2 – 84,2)
71,8
(55,1 – 85,0)
SwoistoϾ (%)
(95% CI)
85,5
(79,8 – 90,1)
91,6
(87,7 –9 4,5)
95,0
(89,7 – 98,2)
66,7
(47,2 – 82,7)
91,6
(87,3 – 94,8)
(+) = wynik dodatni wobec RSV (–) = wynik ujemny wobec RSV
a
Metoda PCR stosowana do badania próbek, dla których uzyskano wynik ujemny w hodowli komórkowej i
wynik dodatni w teœcie Directigen EZ RSV, nie jest dopuszczona przez FDA.
W przypadku 79 próbek wynik hodowli komórkowej by³ ujemny, podczas gdy wynik testu
Directigen EZ RSV by³ dodatni. Metod¹ PCR przebadano 73 spoœród 79 próbek; w przypadku
46 z 73 przebadanych próbek wynik uzyskany za pomoc¹ PCR by³ dodatni.
Tabela 2: Podsumowanie wydajnoœci testu Directigen EZ RSV (EZ) w porównaniu do hodowli
komórkowej dla poszczególnych oœrodków klinicznych
Oœrodek
Hodowla komórkowa/EZ
Rodzaj n
+/+ –/+ +/– –/–
próbki
Czu³oœæ (%)
(95% CI)
SwoistoϾ (%)
(95% CI)
50% NPW
38
11
2
0
25
45% NPA
5% NPS
100
(71,5 – 100)
92,6
(83,8 – 99,4)
Oœrodek 2 100% NPW 173
56
18 15
84
78,9
(67,6 – 87,7)
82,4
(73,6 – 89,2)
Oœrodek 3
59% NPA
195
79
24 13
79
37% NPW
4% NPS
85,9
(77,1 – 92,3)
76,7
(67,3 – 84,5)
Oœrodek 4
100% NPS
207
4
17
5
181
44,4
(13,7 – 78,8)
91,4
(86,6 – 94,9)
Oœrodek 5
73% NPSW 219
46
8
15 150
24% NPS
2% NPW
1% NPA
75,4
(62,7 – 85,5)
94,9
(90,3 – 97,8)
Oœrodek 6 100% NPW
77
31
0
3
43
91,2
(76,3 – 98,1)
100
(91,8 – 100)
Oœrodek 7
71,4
(57,8 – 82,7)
95,3
(91,5 – 97,7)
Oœrodek 1
100% NPA
267
40
10 16 201
(+) = wynik dodatni wobec RSV (–) = wynik ujemny wobec RSV
Wyniki dodatnie testu Directigen EZ RSV rozk³ada³y siê w zakresie od linii s³abo widocznych do linii
wyraŸnie widocznych. Dla 39 spoœród 70 próbek, dla których za pomoc¹ testu Directigen EZ RSV
uzyskano wynik dodatni o s³abo widocznych liniach, otrzymano dodatni wynik hodowli komórkowej,
a dla 58 uzyskano wynik dodatni za pomoc¹ co najmniej jednej metody (tzn. hodowla, DFA, EIA lub
7
PCRa). Dla 130 spoœród 170 próbek, w których za pomoc¹ testu Directigen EZ RSV uzyskano wynik
dodatni o wyraŸnie widocznych liniach, otrzymano dodatni wynik hodowli komórkowej, a dla 166
uzyskano wynik dodatni za pomoc¹ co najmniej jednej metody (tzn. hodowla, DFA, EIA lub PCRa).
Dla 98 spoœród 106 próbek, w których za pomoc¹ testu Directigen EZ RSV uzyskano wynik dodatni
o bardzo wyraŸnie widocznych liniach, otrzymano dodatni wynik hodowli komórkowej, a dla 106
uzyskano wynik dodatni za pomoc¹ co najmniej jednej metody (tzn. hodowla, DFA, EIA lub PCRa).
a
Metoda PCR stosowana do badania próbek, dla których uzyskano wynik ujemny w hodowli komórkowej i
wynik dodatni testu Directigen EZ RSV, nie jest dopuszczona przez FDA.
Powtarzalnoœæ: Powtarzalnoœæ testu Directigen EZ RSV oceniano w trzech oœrodkach. Panel do
badania powtarzalnoœci zawiera³ 12 próbek niezaka¿onych wirusem RSV oraz cztery takie same
próbki s³abo dodatnie wobec antygenu RSV (w pobli¿u granicy wykrywalnoœci [Limit of Detection,
LOD]) i cztery takie same próbki umiarkowanie dodatnie wobec antygenu RSV, zawieszone
w rozcieñczalniku kontroli ujemnej. Panel zawiera³ ponadto cztery próbki, niezaka¿one wirusem
RSV, które stanowi³y czysty rozcieñczalnik kontroli ujemnej. Ca³kowita powtarzalnoœæ testu
Directigen EZ RSV wynosi³a 99,1%.
Badania analityczne
Czu³oœæ analityczna (granica wykrywalnoœci)
Granicê wykrywalnoœci (Limit of Detection, LOD) dla testu Directigen EZ RSV ustalono dla piêciu
szczepów RSV: dwóch szczepów RSV A i trzech szczepów RSV B.
Typ
A
A
B
B
B
Szczep wirusa RSV
RSV (Long)
RSV (A-2)
RSV (9320)
RSV (Washington)
RSV (szczep dziki)
LOD (TCID50)*
3,95 x 103
7,9 x 103
4,05 x 102
7,03 x 103
5,56 x 102
* TCID50 = dawka zakaŸna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infectious Dose), przy której 50% komórek
ulega lizie.
SwoistoϾ analityczna
Test Directigen EZ RSV oceniono za pomoc¹ 99 mikroorganizmów (58 gatunków bakterii,
dwóch rodza­jów dro¿d¿y oraz 39 wirusów). Bakterie i dro¿d¿e badano przy stê¿eniach 108
CFU/mL. Mycoplasma orale testowano przy stê¿eniu >107 CFU/mL. Mycoplasma pneumoniae
testowano przy stê¿e­niu >106 CCU/mL (CCU – color changing units – jednostki zmieniaj¹ce kolor).
Mycobacterium tubercu­losis testo­wa­no przy stê¿eniu 7,0 x 106 CFU/mL. Szczepy wirusów testowano
w mianie od 103,5 do 109,5 TCID50/0,20 mL. Wirusy grypy testowano w mianie od 103,5 do 109,5
CEID50**/0,20 mL. Dla ¿adnego z wymienionych mikroorganizmów nie stwierdzono wyniku
dodatniego w teœcie Directigen EZ RSV.
** CEID50 = dawka zaka¿aj¹ca dla zarodka kurczaka (Chick Embryo Infectious Dose), przy której 50% zarodka
kurczaka ulega zaka¿eniu.
8
Panel bakterii i dro¿d¿y
Acinetobacter baumannii
(calcoaceticus)
Actinobacillus suis
Bacteriodes fragilis
Bordetella pertussis
Candida albicans
Candida glabrata
Cardiobacterium hominis
Chlamydia psittaci
Chlamydia trachomatis LGVII
Corynebacterium diphtheriae
Eikenella corrodens
Enterococcus faecalis
Enterococcus gallinarum
Escherichia coli
Fusobacterium nucleatum
Gardnerella vaginalis
Haemophilus aphrophilus
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Haemophilus paraphrophilus
Kingella kingae
Klebsiella pneumoniae
Lactobacillus casei
Lactobacillus fermentum
Lactobacillus plantarum
Legionella pneumophila
Listeria monocytogenes
Moraxella catarrhalis
Mycobacterium avium
Mycobacterium intracellulare
Mycobacterium tuberculosis
Mycoplasma orale
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Neisseria mucosa
Neisseria sicca
Neisseria subflava
Peptostreptococcus anaerobius
Porphyromonas asaccharolyticus
Prevotella oralis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella choleraesuis subsp
minnesota
Serratia marcescens
Adenovirus, Typ 3
Adenovirus, Typ 5
Adenovirus, Typ 7
Adenovirus, Typ 10
Adenovirus, Typ 18
Coronavirus
Coxsackievirus Typ A9 (Griggs) Coxsackievirus Typ A9 (P.B. Bozek) Coxsackievirus Typ B5 Coxsackievirus Typ B6 Coxsackievirus Typ A21 Cytomegalovirus Echovirus Typ 2
Echovirus Typ 3
Echovirus Typ 6
Echovirus Typ 11
Herpes Simplex Wirus Typ 1
Herpes Simplex Wirus Typ 2
Influenza A (H1N1) Influenza A (H3N2) Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus-Cowan
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus bovis II Grupa D
Streptococcus mutans
Streptococcus oralis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Grupa A
Streptococcus sanguis
Streptococcus sp. Grupa B
Streptococcus sp. Grupa C
Streptococcus sp. Grupa F
Streptococcus sp. Grupa G
Veillonella parvula
Panel wirusów
Influenza B/GL/1739/54
Influenza B/Hong Kong/5/72
Influenza B/Lee/40
Influenza B/Allen/45
Influenza B/Maryland/1/59
Influenza B/Taiwan/2/62
Influenza C/Taylor/1233/47
Wirus odry
Wirus œwinki
Parainfluenza Typ 1
Parainfluenza Typ 2
Parainfluenza Typ 3
Rhinovirus Typ 1A
Rhinovirus Typ 2
Rhinovirus Typ 13
Rhinovirus Typ 15
Rhinovirus Typ 16
Rhinovirus Typ 37
Wirus Varicella–Zoster
9
Substancje zak³ócaj¹ce
Badaj¹c test Directigen EZ RSV przeanalizowano ró¿ne substancje zak³ócaj¹ce, miêdzy innymi
pe³n¹ krew 2%, leki sprzedawane bez recepty i na receptê. Nie wykazano, by któraœ z badanych
substancji w badanych stê¿eniach powodowa³a zak³ócenia testu.
Leki sprzedawane bez recepty
Trzy p³yny do p³ukania jamy ustnej sprzedawane
bez recepty w stê¿eniu 25%
Chlorowodorek difenhydraminy w stê¿eniu
5 mg/mL
Trzy rodzaje kropli na ból gard³a sprzedawane
bez recepty w stê¿eniu 25%
Chlorowodorek pseudoefedryny w stê¿eniu
20 mg/mL
Trzy spraye do nosa sprzedawane bez recepty
w stê¿eniu 10%
­­­­Gwajakol Gliceryl Eter w stê¿eniu 20 mg/mL
4-Acetamidofenol w dawce 10 mg/mL
Kwas acetylosalicylowy w dawce 20 mg/mL
Ibuprofen w dawce 10 mg/mL
Oksymetazolina w dawce 0,05 mg/mL
Maleinian chlorfeniraminy w stê¿eniu 5 mg/mL
Dekstrometorfan w stê¿eniu 10 mg/mL
Fenylefryna w stê¿eniu 1 mg/mL
Leki sprzedawane na receptê Zanamawir w stê¿eniu 1 mg/mL
Amantadyna w stê¿eniu 500 ng/mL
Rimantadyna w stê¿eniu 500 ng/mL
Rybawiryna w stê¿eniu 500 ng/mL
Synagis w stê¿eniu 0,1 mg/mL
Siarczan albuterolu w stê¿eniu 0,083 mg/mL
DOSTÊPNOŒÆ
Numer kat.
Opis
256030
Zestaw 30 testów BD Directigen EZ RSV
220115 BD BBL CultureSwab Sterile Single Swab (pojedyncze wymazówki sterylne),
pakowane po 100
220131 BD BBL CultureSwab Liquid Amies (p³yn Amies), z giêtkiego drutu
aluminiowego, pakowane po 50
220134 BD BBL CultureSwab Liquid Stuart (p³yn Stuart), z giêtkiego drutu
aluminiowego, pakowane po 50
220220 Uniwersalna fiolka transportowa 3 mL BD Universal Viral Transport, pude³ko
zawiera 50 sztuk
220244Uniwersalna fiolka transportowa 1 mL BD Universal Viral Transport, pude³ko
zawiera 50 sztuk
220526
BD Universal Viral Transport Kit, zestaw uniwersalnej fiolki transportowej
1 mL oraz sterylnej elastycznej wymazówki minitip o koñcówce z k³aczkowatego
nylonu, opakowanie 50 sztuk
220531
BD Universal Viral Transport Kit, zestaw uniwersalnej fiolki transportowej
3 mL oraz sterylnej elastycznej wymazówki minitip o koñcówce z k³aczkowatego
nylonu, opakowanie 50 sztuk
220532
BD ESwab Collection Kit (zestaw do pobierania próbek), 1 mL p³ynu Amies oraz
sterylnej elastycznej wymazówki minitip o koñcówce z k³aczkowatego nylonu,
opakowanie 50 sztuk
256034
BD Directigen EZ RSV Control Kit (zestaw kontroli), zawiera 10 sztuk
10
PIŒMIENNICTWO
1. CDC. 1999. Update: respiratory syncytial virus activity — United States, 1998-1999 season.
Morbid. Mortal. Weekly Rep. 48:1104-1115.
2. Falsey, A.R. and E. E. Walsh. 2000. Respiratory syncytial virus infection in adults. Clin. Microbiol.
Rev. 13: 371-384.
3. Englund. J.A., P. A. Peidra, A. Jewell, K. Patel, B. B. Baxter and E. Whimbey. 1996. Rapid
diagnosis of respiratory syncytial virus infections in immunocompromised adults. J. Clin.
Microbiol. 34:1649-1653.
4. Crowcroft, N.S., F. Cutts and M.C. Zambon. 1999. Respiratory syncytial virus: an
underestimated cause of respiratory infection, with prospects for a vaccine. Commun Dis Public
Health. 2: 234-241.
5. Hughes, J.D., D. A. Mann and V. V. Hamparian. 1988. Detection of respiratory syncytial virus
in clinical specimens by viral culture, direct and indirect immunofluorescence, and enzyme
immunoassay. J.Clin. Microbiol. 226:588-591.
6. Ahluwalia, G.J., J. Embree, P. McNicol, B. Law and G. W. Hammond. 1987. Comparison of
nasopharyngeal aspirate and nasopharyngeal swab specimens for respiratory syncytial
virus diagnosis by cell culture, indirect immunofluorescence assay, and enzyme-linked
immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 25: 763-767.
7. Waner, J.L., N. J. Whitehurst, S. J. Todd, H. Shalaby and L. V. Wall. 1995. Comparison of
Directigen RSV with viral isolation and direct immunofluorescence for the identification of
respiratory syncytial virus. J. Clin. Microbiol. 25: 763-767.
8. Kehl, S.C., K. J. Henrickson, W. Hua and F. Jiang. 2001. Evaluation of the hexaplex assay for
detection of respiratory viruses in children. J. Clin. Microbiol. 39:1696-1701.
9. Barenfanger, J., C. Drake, N. Leon, T. Mueller and T. Troutt. 2000. Clinical and financial benefits
of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J. Clin. Microbiol. 38:2824-2828.
10. Heikkinen, T., J. Marttila, A. Salmi, and O. Ruuskanen. 2002. Nasal Swab versus
Nasopharyngeal Aspirate for Isolation of Respiratory Viruses. J. Clin. Microbiol. 40:4337-4339.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of
laboratory workers from occupationally acquired infections. CLSI, Wayne, PA.
12. Garner, J. S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U. S. Department
of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention. Guideline for
isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17:53-80.
13. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and
biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office,
Washington, D.C.
14. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on
the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh
individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official
Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045.
15. Data on file, BD Diagnostics.
16 Smith, T.F. 2000. Specimen requirements; selection, collection, transport, and processing In
S. Spector, R.L. Hodinka, and S.A. Young (eds.), Clinical virology manual, 3rd ed., ASM Press,
Washington, D.C.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Approved guideline: EP12-A.
User protocol for evaluation of qualitative test performance, CLSI, Wayne, PA.
18. Federal Register. 2001. Quality control for tests of moderate complexity (including the
subcategory), high complexity, or any combination of these tests. Code of Federal Regulations
42(3):493.1202.
Dział Obsługi Technicznej firmy BD Diagnostics: należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem BD lub odwiedzić stronę www.bd.com/ds.
11



Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja /
Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent /
Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник
Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada
enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға /
Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la /
Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned)
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende)
ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca)
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese)
ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы)
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga)
GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas)
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês)
AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden)
YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu)
РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)
Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número
de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo /
Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de
catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом

Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската
общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske
Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa
Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji
/ Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea /
Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas
Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane
przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia /
Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji
/ Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений
представник у країнах ЄС

In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené
pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum
/ In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika
meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In
vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін
медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro
diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie
medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru
diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku
in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro
Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro

Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning /
Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang /
Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны
шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning
/ Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры
/ Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження
температури

Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός
παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice
batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti)
/ Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije /
Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії
12

Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n>
testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n>
εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n>
tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін
жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n”
testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente
para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n>
testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme
içerir / Вистачить для аналізів: <n>

Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití
/ Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las
instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu /
Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып
алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
/ Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi
instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte
uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun / Див. інструкції з
використання

Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden
/ Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo
/ Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti
/ Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не
использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar
kullanmayın / Не використовувати повторно

Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie
/ Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / Serijos
numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер /
Seri numarası / Номер серії

For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení
výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση
απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks
/ Réservé à l’évaluation des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag
in vitro diagnosztikához / Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка
ішінде»,диагностикада тек жұмысты бағалау үшін / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD
darbības novērtēšanai /Uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do
oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только
для оценки качества диагностики in vitro / Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro
dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi
için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitro
For US: “For Investigational Use Only”

Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse
/ Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine
temperatuuripiir / Limite inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ
/ Limite inferiore di temperatura / Температураның төменгі руқсат шегі / Žemiausia laikymo temperatūra
/ Temperatūras zemākā robeža /Laagste temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica
temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită minimă de temperatură / Нижний предел температуры /
Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна
температура

Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау /
Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль

Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός
μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo
positivo / Оң бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo
positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль

Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός
μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll /
Controllo negativo / Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola
ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний
контроль

Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace:
etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης:
αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de
stérilisation : oxyde d’éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di
sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация әдісі – этилен тотығы / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas
/ Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode:
etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare:
oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije:
etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit / Метод стерилізації:
етиленоксидом
13

Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření /
Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία /
Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda
sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация
әдісі – сәуле түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp
van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização:
irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie
/ Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод
стерилізації: опроміненням

Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι
/ Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio
biologico / Биологиялық тәуекелдер / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko
/ Zagrożenia biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko /
Biološki rizici / Biologisk risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека

Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи /
Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente
beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta
/ Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi
prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione
allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība,
skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon /
Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi
documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty
/ Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere
başvurun / Увага: див. супутню документацію

Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse
/ Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine
temperatuuripiir / Limite supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti
határ / Limite superiore di temperatura / Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / Aukščiausia laikymo
temperatūra / Augšējā temperatūras robeža / Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna
granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită maximă de temperatură / Верхний предел
температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı /
Максимальна температура

Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό
/ Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere
all’asciutto / Құрғақ күйінде ұста / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt /
Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги /
Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від
вологи

Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής
/ Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di
raccolta / Жинау уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina
pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid
/ Toplama zamanı / Час забору

Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini /
Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar
/ Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти
Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija /
Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare
/ Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація

Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal
poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden
/ Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte
kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l’utiliser si l’emballage est endommagé / Ne koristiti ako je
oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata /
Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts /
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli
opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este
deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite
ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın /
Не використовувати за пошкодженої упаковки

Keep away from heat / Пазете от топлина / Nevystavujte přílišnému teplu / Må ikke udsættes for varme / Vor
Wärme schützen / Κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα / Mantener alejado de fuentes de calor / Hoida eemal
valgusest / Protéger de la chaleur / Držati dalje od izvora topline / Óvja a melegtől / Tenere lontano dal calore
/ Салқын жерде сақта / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no karstuma / Beschermen tegen warmte
/ Må ikke utsettes for varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter ao abrigo do calor / A se feri de
căldură / Не нагревать / Uchovávajte mimo zdroja tepla / Držite dalje od toplote / Får ej utsättas för värme /
Isıdan uzak tutun / Берегти від дії тепла

Cut / Срежете / Odstřihněte / Klip / Schneiden / Κόψτε / Cortar / Lõigata / Découper / Reži / Vágja ki / Tagliare
/ Кесіңіз / Kirpti / Nogriezt / Knippen / Kutt / Odciąć / Cortar / Decupaţi / Отрезать / Odstrihnite / Iseći / Klipp /
Kesme / Розрізати
14



Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία
συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel
dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum /
Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum
prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору
µL/test / µL/тест / µL/Test / µL/εξέταση / µL/prueba / µL/teszt / мкл/тест / µL/tyrimas / µL/pārbaude / µL/teste /
мкл/аналіз
Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen
/ Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l’abri de
la lumière / Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста
/ Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for
lys / Przechowywać z dala od źródeł światła / Manter ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте /
Uchovávajte mimo dosahu svetla / Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти
від дії світла

Hydrogen gas generated / Образуван е водород газ / Možnost úniku plynného vodíku / Frembringer
hydrogengas / Wasserstoffgas erzeugt / Δημιουργία αερίου υδρογόνου / Producción de gas de hidrógeno
/ Vesinikgaasi tekitatud / Produit de l’hydrogène gazeux / Sadrži hydrogen vodik / Hidrogén gázt fejleszt /
Produzione di gas idrogeno / Газтектес сутегі пайда болды / Išskiria vandenilio dujas / Rodas ūdeņradis /
Waterstofgas gegenereerd / Hydrogengass generert / Powoduje powstawanie wodoru / Produção de gás de
hidrogénio / Generare gaz de hidrogen / Выделение водорода / Vyrobené použitím vodíka / Oslobađa se
vodonik / Genererad vätgas / Açığa çıkan hidrojen gazı / Реакція з виділенням водню

Patient ID number / ИД номер на пациента / ID pacienta / Patientens ID-nummer / Patienten-ID / Αριθμός
αναγνώρισης ασθενούς / Número de ID del paciente / Patsiendi ID / No d’identification du patient / Identifikacijski
broj pacijenta / Beteg azonosító száma / Numero ID paziente / Пациенттің идентификациялық нөмірі / Paciento
identifikavimo numeris / Pacienta ID numurs / Identificatienummer van de patiënt / Pasientens ID-nummer / Numer
ID pacjenta / Número da ID do doente / Număr ID pacient / Идентификационный номер пациента / Identifikačné
číslo pacienta / ID broj pacijenta / Patientnummer / Hasta kimlik numarası / Ідентифікатор пацієнта


Fragile, Handle with Care / Чупливо, Работете с необходимото внимание. / Křehké. Při manipulaci postupujte
opatrně. / Forsigtig, kan gå i stykker. / Zerbrechlich, vorsichtig handhaben. / Εύθραυστο. Χειριστείτε το με
προσοχή. / Frágil. Manipular con cuidado. / Õrn, käsitsege ettevaatlikult. / Fragile. Manipuler avec précaution. /
Lomljivo, rukujte pažljivo. / Törékeny! Óvatosan kezelendő. / Fragile, maneggiare con cura. / Сынғыш, абайлап
пайдаланыңыз. / 조심 깨지기 쉬운 처리 / Trapu, elkitės atsargiai. / Trausls; rīkoties uzmanīgi / Breekbaar,
voorzichtig behandelen. / Ømtålig, håndter forsiktig. / Krucha zawartość, przenosić ostrożnie. / Frágil, Manuseie
com Cuidado. / Fragil, manipulaţi cu atenţie. / Хрупкое! Обращаться с осторожностью. / Krehké, vyžaduje sa
opatrná manipulácia. / Lomljivo - rukujte pažljivo. / Bräckligt. Hantera försiktigt. / Kolay Kırılır, Dikkatli Taşıyın. /
Тендітна, звертатися з обережністю / 易碎，小心轻放
Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, MD 21152 USA

enex Limited
B
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
ViraTrans is a trademark of Trinity Biotech, PLC.
Multitrans is a trademark of Starplex Scientific, Inc.
BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company.
©2014 BD.
Made in China by BD.