Odpowiedź

1
Pytania I grupy
1. „Czy sprzęt który przeszedł dezynfekcję, a nie przeszedł sterylizacji
może być wydany i użyty do pacjenta ?”
2. „Czy łyżki laryngoskopowe z anestezjologii należy poddać procesowi
sterylizacji, czy można oddać tylko po dezynfekcji ?”
3. „Czy koagulacje z bloku operacyjnego mogą być wydane tylko po
dezynfekcji ?”
Odpowiedź:
Wyroby medyczne, które są przeznaczone do użycia w postępowaniu
leczniczym i pielęgnacyjnym muszą dla każdego pacjenta być
mikrobiologicznie bezpieczne. Poziom tych wymagań określa przyjęta
powszechnie (CDC, WHO, PZH) klasyfikacja Spauldinga, wydzielając 4
grupy zagrożenia mikrobiologicznego: dużego, średniego, małego
i minimalnego.
„Grupa1” to sprzęt który ma kontakt inwazyjny ze śluzówkami
i spojówkami, kontakt z jałowymi jamami ciała, oraz narusza i przerywa
ciągłość tkanek. Sprzęt ten powinien być sterylny.
„Grupa 2” to sprzęt który ma kontakt nieinwazyjny ze śluzówkami,
spojówkami oraz skórą pacjenta i powinien być mikrobiologicznie czysty.
Wymaga procesów dezynfekcji wysokiego stopnia (B, V, F, Tbc, S) a w
szczególnych przypadkach efektu finalnego równego „dezynfekcji
wysokiego poziomu” (pozostają tylko spory o ile ich ilość początkowa była
wysoka), (np. gastroskopy elastyczne, łyżki laryngoskopów).
„Grupa 3” to sprzęt nieinwazyjny mający kontakt ze zdrową skórą (czujniki
EKG, płytki, mankiety aparatu RR itp.) Sprzęt taki wymaga procesu
„dezynfekcji właściwej”, o odpowiedniej skuteczności.
W klasyfikowaniu wyrobów medycznych do procesów mikrobójczych
stosujemy ponadto poniższe reguły:
1. uwzględniamy rodzaj skażenia wyrobu użytego np. kontakt
wyrobu ze śluzówkami skażonymi tzw. alert patogenami
2. w sytuacjach wątpliwych przyjmujemy regułę zastosowania
procesu o wyższej skuteczności mikrobójczej.
Pytania z grupy II
4. „Czy przy braku wydruku /myjnia/ powinno się wkładać testy do
każdego procesu mycia ?”
5. „Jeżeli testy z myjni wychodzą nieprawidłowo przebarwione, albo wcale
– jak dalej postępować z tymi narzędziami ?”
6. „Czy narzędzia wychodzące z myjni na stronę czystą mogą być
ociekające wodą ?”
2
Odpowiedź
(przyjmuję że pytania dotyczą urządzeń „myjni –dezynfektorów
stosowanych w C.S.)
Skuteczność procesu mycia (usunięcie wszelkich zabrudzeń natury
biologicznej, fizycznej i chemicznej) oraz skuteczność działania
mikrobójczego [(dezynfekcja – określona przez podanie czasu
i temperatury dla dezynfekcji termicznej (Ao minimum 3000) lub czasu
i temperatury i stężenia dla dezynfekcji termiczno-chemicznej)] musi być
kontrolowana oddzielnie. „Wydruk” z przyrządów rejestrujących
sterownika automatycznego opisuje prawidłowości faz nastawionego
procesu, a nie wymagane efekty finalne oczyszczania i dezynfekcji, nie
zapis ciągły procesu.
Badania kwalifikacyjne procesu PQ może i najczęściej wykonuje
autoryzowany serwis wytwórcy lub dostawcy. Użytkownik przeprowadza
badania rutynowe (wg En-ISO 15883-1/załącznik A) z uwzględnieniem
zagrożeń tzw. własnych.
W badaniu codziennym wymaga się:
 kontroli skuteczności czyszczenia wsadu – np. ocena tzw. „testem
zabrudzenia,” oraz z uzasadnienia danej C.S. odpowiednio →
 oceny wizualnej
 oceny dezynfekcji termicznej (osiągnięcie temperatury ciepła
wilgotnego i utrzymania we właściwym czasie).
Użytkownik musi też respektować (zgodnie z ISO 17664) zalecenia
instrukcji wytwórców wyrobów, które poddaje myciu dezynfekcyjnemu.
W związku z powyższym odpowiedzi na pytania Grupy II są następujące:
 nr 4 – tak;
 nr 6 – dopuszcza się, gdy urządzenia–suszarki są zamontowane
po stronie czystej, a myjnie-dezynfektory nie wykonują tego
procesu.
 nr 5 - postępowanie zależne od rodzaju testu i stopnia
nieprawidłowości odczytu – efektu finalnego. Najczęściej proces
mycia-dezynfekcyjnego należy powtórzyć.
Pytania grupy III
7.
„Gdzie powinny znajdować się procedury, czy na stanowisku pracy,
czy schowane w szafie u kierownika ?”
8. „Czy powinien być zeszyt raportów w C.S., jak powinien wyglądać i
na której strefie się znajdować ?
9. „Czy kierownik powinien podpisać notatkę wpisaną w książkę
raportów informującą o tym że autoklaw tlenkowy jest zepsuty ?”
10. „Kto ponosi odpowiedzialność za nieprawidłowości w C.S. ?
11. „Czy przełożony C.S. może wydać pracownikowi polecenie
sterylizacji sprzętu jednorazowego ?”
3
Odpowiedź
Za pracę w C.S. w całości działań odpowiedzialność ponosi jej kierownik
(i tę odpowiedzialność merytoryczną tzw. III stopnia ma wpisaną w zakres
obowiązków i odpowiedzialności. Pracownicy C.S. to II i I stopień
odpowiedzialności – stopnie niższe, które przyjmują i realizują polecenia
stopnia wyższego (stopień IV to stopień komisyjny).
Wyjątkowe podjęcie się sterylizacji
(niezgodnie z jego rejestracją
i zaleceniami wytwórcy) np. sprzętu 1x użycia - wymaga właśnie IV
stopnia kompetencji i postępowania opisanego w PN-EN-ISO 14971.
Procedury II rzędu (tj instrukcje obsługi urządzeń, działań
stanowiskowych np.. w boksie mycia ultradźwiękowego itd.) powinny
znajdować się na stanowiskach roboczych np. w formie wiszących kart
ofoliowanych.
Zeszyt raportów może/nie musi być formą tzw. zapisów zalecanych
standardami jakości ISO, oraz obowiązkami sterylizacji w procesie
walidowanym. Ważne jest dokumentowanie opisane wymaganiami
normatywnymi, oraz ważne jest przekazywanie informacji (np. o awarii
sterylizatora EO) wg stopnia kompetencji i udokumentowanie dalszych
postępowań naprawczych.
Pytanie
12. „Czy pracownik może przechodzić w trakcie pracy na stronie brudnej
do pomocy na stronę czystą, jak tak to w jakich okolicznościach ?”
Odpowiedź
Pomiędzy strefą „brudną” a strefą „ogólnej czystości medycznej”
obowiązuje „śluza fartuchowo-umywalkowa” stanowiąca „barierę”
higieniczno-epidemiczną dla personelu C.S. Personel może przechodzić
ze strefy brudnej do czystej o ile:
 w strefie brudnej stosował odzież i ochrony BHP
 w strefie śluzowej odzież tę w całości zdjął i pozostawił
 pozostał w odzieży służbowej lub ubrał się w odzież ochronną
strefy czystej (zależnie od charakteru higienicznego danej C.S.).
dr n. med. Barbara Waszak