karta charakterystyki - msds

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
LEUKERAN TABLETS
Numer rejestracji
-
Synonimy
LEUKERAN TABLETS 2 MG * CHLORAMBUCIL, okreżlony produkt
Data wydania
15-styczeń-2015
Numer wersji
15
Data rewizji
15-styczeń-2015
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product.
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
2.3. Inne zagrożenia
punkt 11.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
1 / 11
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Klasyfikacja:
Klasyfikacja:
20 - < 30
9004-34-6
232-674-9
-
-
305-03-3
206-162-0
DSD: Carc. Cat. 1;R45, Muta. Cat. 2;R46, Repr. Cat. 1;R60-61, T;R25,
Xi;R36/37/38, R43-64
Uwagi
-
Acute Tox. 3;H301, Skin Irrit. 2;H315, Skin Sens. 1;H317, Eye Irrit. 2;H319,
STOT SE 3;H335, Muta. 1B;H340, Carc. 1A;H350, Repr. 1A;H360FD,
Lact.;H362, STOT RE 2;H373
<1
112945-52-5
231-545-4
-
-
<1
57-11-4
200-313-4
-
-
<1
13463-67-7
236-675-5
-
-
DSD: CLP:
-
STEARIC ACID
DSD: CLP:
-
DITLENKU TYTANU
Klasyfikacja:
Numer
indeksowy
-
Krzemionka koloidalna,
bezpostaciowa
Klasyfikacja:
Nr rejestracyjny REACH
2-<3
CLP:
Klasyfikacja:
Nr CAS/nr EC
DSD: CLP:
CHLORAMBUCIL
%
DSD: CLP:
-
Inne składniki poniżej poziomu
wymagającego podania składu.
>60
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
W razie wypadku lub złego samopoczucia zasięgnąć natychmiast porady lekarza (w miarę
możliwości pokazać etykietę). Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale
(materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków
ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia trudności z
Droga oddechowa
oddychaniem, przeszkolony personel powinien podać tlen. Jeżli objawy wystąpią lub będą się
utrzymywać należy wezwać lekarza. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z
przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed
Kontakt ze skórą
ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
Kontakt z oczami
lekarzem.
W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W
Spożycie
razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć. Nie wywoływać
wymiotów bez konsultacji z Ośrodkiem Kontroli Zatruć.
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
2 / 11
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Pył może powodować podrażnienie dróg oddechowych, skóry i oczu. Może powodować reakcję
alergiczną skóry.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: toksyczność wobec szpiku kostnego; napady; anemia; nudności.; wymioty; objawy
nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie). Nadmierne wystawienie na
działanie tego materiału może spowodować wystąpienie dodatkowych skutków.
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Nie stwierdzono nadzwyczajnych zagrożeń pożarem ani wybuchem.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Woda. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Żadnych znanych.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Ustawiać się pod wiatr. Przechowywać z daleka od
niskich obszarów. Nie wolno dotykać uszkodzonych pojemników ani rozlanej substancji bez
personelu udzielającego
założenia właściwego ubrania ochronnego. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt
pomocy
8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla osób udzielających
bezpieczeństwa produktu (SDS).
pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Zapobiegać przedostaniu się do
wody, kanałów, piwnic i zamkniętych pomieszczeń. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
Unikać długotrwałego narażenia. Przestrzegać podstawowych zasad BHP.
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać z dala od
niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS).
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Medicinal Product.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
3 / 11
Dopuszczalne normy narażenia zawodowego
GSK
Składniki
CHLORAMBUCIL (CAS
305-03-3)
Typ
Wartość
Uwaga
8 GODZ. TWA
0,5 mcg/m3
OHC
5
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE,
KARCYNOGEN,
UCZULACZ SKÓRY
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE,
KARCYNOGEN,
UCZULACZ SKÓRY
Polska. NDS. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w zakresie Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i
Intensywności w Środowisku Pracy.
Forma
Składniki
Typ
Wartość
DITLENKU TYTANU (CAS
13463-67-7)
STEL
30 mg/m3
TWA
10 mg/m3
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
Pył całkowity.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Uwzględnic operacje segregacji, użycie obudów oraz systemów transportu hermetycznego.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów
Ochronę oczu lub twarzy
ochronnych z bocznymi osłonami. (e.g. EN 166).
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
Wybór odpowiednich rękawic nie jest zależny wyłącznie od materiału, z którego zostały wykonane,
ale również innych czynników jakościowych i może się różnić w zależności od różnych
producentów. Wybór rękawic musi uwzględniać wszelkie rozpuszczalniki i obecność innych
zagrożeń. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice ochronne (EN 374) o wskaźniku
ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Ochronę dróg
oddechowych
Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed rozpryskami i zanieczyszczeniem.
(EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu).
Pracownicy narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich
atestowanych respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać
stosownego połączenia filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów
nieorganicznych, związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod
monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i
bezpieczeństwa. Matki przed lub wkrótce po porodzie narażone są na większe ryzyko w przypadku
nadmiernego narażenia. Należy to wziąć pod uwagę w ocenie ryzyka. Pracownice spodziewające
się ciąży lub z potwierdzoną ciążą należy zachęcać do informowania osoby odpowiedzialnej za
bezpieczeństwo i higienę pracy lub swojego kierownika zmiany. Spowoduje to uruchomienie
procedury indywidualnej oceny wykonywania pracy.
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
4 / 11
Wygląd
Stan skupienia
Ciało stałe.
Forma
Tabliczka.
Kolor
Brązowy.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia:
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające. Fluor.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Żadnych znanych. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu
produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. W
Droga oddechowa
normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Może
powodować reakcję alergiczną skóry.
Kontakt z oczami
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Pył lub
proszek może drażnić tkanki oczu.
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
5 / 11
Spożycie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Może
działać szkodliwie po połknięciu. Jednak nie jest prawdopodobne aby spożycie było główną drogą
przenikania do organizmu w warunkach miejsca pracy.
Pył może powodować podrażnienie dróg oddechowych, skóry i oczu. Może powodować reakcję
alergiczną skóry.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: toksyczność wobec szpiku kostnego; napady; anemia; nudności.; wymioty; objawy
nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie). Nadmierne wystawienie na
działanie tego materiału może spowodować wystąpienie dodatkowych skutków.
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Składniki
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Może
działać szkodliwie po połknięciu.
Gatunki
Wyniki próby
Szczur
76 mg/kg
CHLORAMBUCIL (CAS 305-03-3)
Ostre
Połknięcie
LD50
DITLENKU TYTANU (CAS 13463-67-7)
Chroniczny
Droga oddechowa
LOEC
Szczur
8,6 mg/m3, 1 lata TiO2 accumulated in
interstitial macrophages, aggregated
interstitial cells and particle laden
macrophrages in lymphoid tissue.
NOAEC
Szczur
250 mg/m3, 2 lata Highest dose
5 mg/m3, 24 miesiące
Nieostre
Droga oddechowa
LOEL
Szczur
0,1 - 35 mg/m3, 4 tygodnie Mild
macrophage hyperplasia, no change in
bronchio-alveolar lavage fluid.
NOAEC
Świnka morska
26 mg/m3, 3 tygodnie No evidence of
significant inflammation in respiratory tract.
Połknięcie
NOAEL
Szczur
100000 ppm, 14 Dzień Dietary study,
highest dose tested.
Ostre
Droga oddechowa
LC50
Szczur
6820 mcg/m3
Połknięcie
LD50
Szczur
> 24 g/kg
Podchroniczny
Droga oddechowa
LOEC
Szczur
3,2 - 20 mg/m3, 8 min. Accumulation of
TiO2 in macrophages and evidence of
pulmonary inflammation.
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
Skórny
LD50
Królik
> 2000 mg/kg
Szczur
> 5000 mg/kg
STEARIC ACID (CAS 57-11-4)
Ostre
Połknięcie
LD50
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
6 / 11
Działanie żrące/drażniące na
skórę
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Długotrwały kontakt ze skórą może powodować tymczasowe podrażnienie.
Podrażnienie wyżeranie - skóra
TITANIUM DIOXIDE
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
0, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Non-irritant
Species: Człowiek
0, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Non-irritant
Species: Świnka morska
Acute dermal irritation; OECD 404, Dane dotyczące literatury
fachowej
Result: Non-irritant
Species: Królik
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Pył lub
proszek może drażnić tkanki oczu.
Oczy
TITANIUM DIOXIDE
OECD 405, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Mild irritant
Species: Królik
Działanie uczulające na drogi
oddechowe
Brak danych.
Działanie uczulające na skórę
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Reakcje
alergiczne skóry mogą wystąpić po powtarzającym się kontakcie z tym materiałem u osób
podatnych.
Uczulenie
TITANIUM DIOXIDE
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum
Result: Ujemny
Species: Świnka morska
Test Duration: 48 hour exposure
Patch test, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
Species: Człowiek
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Składnik
chlorambucil spowodował wystąpienie toksyczności genetycznej podczas badań laboratoryjnych.
Mutagenność
TITANIUM DIOXIDE
Rakotwórczość
TITANIUM DIOXIDE
Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Dane dotyczące
literatury fachowej
Result: Ujemny
Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral
lymphocytes, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Dodatni
Próba transformacji komórki embrionalnej chomika
syryjskiego (SHE)
Result: Ujemny
WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell
lymphoblastoid, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Dodatni
ames, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Contains a material (chlorambucil) classified as a carcinogen by external agencies. Dwutlenek
Tytanu jest wymieniany jako karcynogen przez agencje zewnętrzne. Aktywność karcynogenna
została stwierdzona w badaniach wdychania przy użyciu zwierząt laboratoryjnych. Wysokie
stężenia lub dawki ordynowane przez przedłużony okres czasu były potrzebne do wytworzenia
niekorzystnych efektów.
0,5 mg/m3, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
Species: Szczur
Test Duration: 24 miesiące
0,72 - 14,8 mg/m3, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
Species: Mysz
10 - 250 mg/m3, Dietary study - Literature data.
Result: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar
adenoma at the highest concentration.
Species: Szczur
Test Duration: 24 miesiące
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
7 / 11
Rakotwórczość
TITANIUM DIOXIDE
25000 - 50000 ppm, Dietary study
Result: Ujemny
Species: Mysz
25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data.
Result: Ujemny
Species: Szczur
7,2 - 14,8 mg/m3, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Lung tumour
Species: Szczur
Test Duration: 24 miesiące
Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania
nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości
CHLORAMBUCIL (CAS 305-03-3)
1 Rakotwórczy dla ludzi.
DITLENKU TYTANU (CAS 13463-67-7)
2B Możliwym jest, iż jest rakotwórczy dla ludzi.
Krzemionka koloidalna, bezpostaciowa (CAS
3 Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi.
112945-52-5)
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Składnik
Działanie szkodliwe na
chlorambucil wywołał negatywny wpływ na rozwój nienarodzonego potomstwa u zwierząt biorących
rozrodczość
udział w badaniu.
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
jednorazowe
Żadnych znanych.
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
powtarzane
Żadnych znanych.
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Brak danych.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Nie uznawano za szkodliwe dla organizmów wodnych.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 1000 mg/l, 48 godziny Test statyczny
Wodny
Ostre
Ryby
LC0
Karp (Cyprinus carpio)
1000 mg/l, 48 godziny OECD 203
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 32 mg/l, 47 godziny EU Method C.2
DITLENKU TYTANU (CAS 13463-67-7)
Wodny
Ostre
Skorupiaki
STEARIC ACID (CAS 57-11-4)
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Brak danych.
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Fotoliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-atmosferyczna)
CHLORAMBUCIL
2 Godz. Szacunkowo
STEARIC ACID
17 Godz. Szacunkowo
UV/widoczne spektrum długości fali
STEARIC ACID
210 nm
Hydroliza
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
CHLORAMBUCIL
1 - 7 Godz. Zmierzona
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja - gleba)
STEARIC ACID
50 %, 13 dni
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
8 / 11
Biodegradowalność
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-gotowy)
STEARIC ACID
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
STEARIC ACID
Brak danych.
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
95 %, 22 dni Test Sturma
77 %, 28 dni BOD
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
STEARIC ACID
8,23
8,42
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
STEARIC ACID
12.4. Mobilność w glebie
> 9999 Szacunkowo
Brak danych.
Adsorpcja
Sorpcja gleba/osad - Log Koc
CHLORAMBUCIL
STEARIC ACID
Brak danych.
Mobilność ogólna
2,18 Szacunkowo
5,86 Szacunkowo
Lotność
Prawo Henry'ego
CHLORAMBUCIL
STEARIC ACID
0 atm m^3/mol Szacunkowo
0,000051 Szacunkowo
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Unikać odprowadzania do gruntu
lub cieków wodnych.
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Nie odprowadzać do kanalizacji, gruntu i cieków wodnych. Utylizować zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IMDG
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Regulacje UE
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
9 / 11
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 2
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 3
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Nie jest na wykazie.
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Nie jest na wykazie.
Ograniczenia dotyczące zastosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Nie jest na wykazie.
Inne regulacje UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
Nie jest na wykazie.
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006. Kobiety ciężarne nie powinny pracować z preparatem, jeśli istnieje nawet najmniejsze
ryzyko narażenia.
Młodzież poniżej osiemnastego roku życia nie może wykonywać prac z niniejszym produktem
Regulacje krajowe
zgodnie z dyrektywą UE 94/33/WE o ochronie młodzieży w pracy. Przestrzegać państwowych
przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
10 / 11
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
Zastrzeżenie
R25 Działa toksycznie po połknięciu.
R36/37/38 Działa drażniąco na oczy, drogi oddechowe i skórę.
R43 Może powodować uczulenie przez kontakt przez skórę.
R45 Może powodować raka.
R46 Może powodować dziedziczne wady genetyczne.
R60 Może upośledzać płodność.
R61 Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
R64 Może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią.
H301 Działa toksycznie po połknięciu.
H315 Działa drażniąco na skórę.
H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.
H319 Działa drażniąco na oczy.
H335 Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
H340 Może powodować wady genetyczne.
H350 Może powodować raka.
H360FD Może działać szkodliwie na płodność. Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H362 Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią.
H373 Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane.
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach:
Właściwości Fizyczne i Chemiczne:
Informacje toksykologiczne:
Informacje ekologiczne:
Informacje dotyczące Transportu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection
Informacje dotyczące przepisów: Zwroty bezpieczeństwa
GHS: Klasyfikacja
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
Nazwa materiału: LEUKERAN TABLETS
110566 Wersja nr: 15 Data rewizji: 15-styczeń-2015
SDS POLAND
Data wydania: 15-styczeń-2015
11 / 11