karta charakterystyki - msds
Transkrypt
karta charakterystyki - msds
KARTA CHARAKTERYSTYKI SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Nazwa handlowa lub oznaczenie mieszaniny AVANDIA TABLETS Numer rejestracji - Synonimy Data wydania AVANDIA 1 MG TABLETS * AVANDIA 2 MG TABLETS * AVANDIA 4 MG TABLETS * AVANDIA 8 MG TABLETS * ROSIGLITAZONE MALEATE, okreżlony produkt 29-Październik-2015 Numer wersji 25 Data rewizji 29-Październik-2015 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Produkt leczniczy. Zidentyfikowane zastosowania Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP, związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego składnika. Nie zaleca się innych zastosowań. Zastosowania odradzane 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000 Adres e-mail: [email protected] witryna internetowa: www.gsk.com 1.4. Numer telefonu alarmowego TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny. Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami. Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny. 2.2. Elementy oznakowania Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny. Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por. 2.3. Inne zagrożenia punkt 11. SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.2. Mieszaniny Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 1 / 10 Ogólne informacje Nazwa chemiczna MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Klasyfikacja: Numer indeksowy 20 - < 30 9004-34-6 232-674-9 - - 5 - < 10 9004-65-3 - - - 1-<3 557-04-0 209-150-3 - - 1 155141-29-0 - - - Uwagi - ROSIGLITAZONE MALEATE Klasyfikacja: Nr rejestracyjny REACH - MAGNESIUM STEARATE Klasyfikacja: Nr CAS/nr EC - HYDROKSYPROPYLOMETYLOCEL ULOZA Klasyfikacja: % Eye Irrit. 2;H319, Repr. 2;H361, Aquatic Chronic 2;H411 70 - < 80 Inne składniki poniżej poziomu wymagającego podania składu. Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej M: współczynnik M vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja. PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja. #: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy. Komentarze o składzie Pełny tekst wszystkich zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia zamieszczono w sekcji 16. SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy Ogólne informacje W razie wypadku lub złego samopoczucia zasięgnąć natychmiast porady lekarza (w miarę możliwości pokazać etykietę). Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale (materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa. 4.1 Opis środków pierwszej pomocy Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia trudności z Droga oddechowa oddychaniem, przeszkolony personel powinien podać tlen. Jeżli objawy wystąpią lub będą się utrzymywać należy wezwać lekarza. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego. Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed Kontakt ze skórą ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną. Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z Kontakt z oczami lekarzem. W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W Spożycie razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć. Nie wywoływać wymiotów bez konsultacji z Ośrodkiem Kontroli Zatruć. Nie przydzielony. 4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia 4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami. Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach. SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru Ogólne zagrożenia pożarowe Nie stwierdzono nadzwyczajnych zagrożeń pożarem ani wybuchem. 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze Woda. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) . Niewłaściwe środki gaśnicze 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Nie ustalono. Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia. Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 2 / 10 5.3 Informacje dla straży pożarnej Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną pokrywającą całe ciało. dla strażaków Dla personelu udzielającego pomocy Specjalne metody Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka. Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. personelu udzielającego pomocy Dla osób udzielających pomocy Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty bezpieczeństwa produktu (SDS). 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych. 6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą. 6.4. Odniesienia do innych sekcji W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Unikać długotrwałego narażenia. Przestrzegać podstawowych zasad BHP. 7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS). 7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Produkt leczniczy. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli Dopuszczalne normy narażenia zawodowego GSK Składniki HYDROKSYPROPYLOMET YLOCELULOZA (CAS 9004-65-3) ROSIGLITAZONE MALEATE (CAS 155141-29-0) Typ Wartość OHC 1 8 GODZ. TWA 30 mcg/m3 OHC 3 Dopuszczalne wartości biologiczne Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników. Zalecane procedury monitorowania Stosować standardowe procedury monitoringu. Poziom niepowodujący zmian (DNEL) Brak danych. Przewidywane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (PNEC) Brak danych. Uwaga ZAGROŻENIE REPRODUKCYJNE 8.2. Kontrola narażenia Stosowne techniczne środki kontroli Wystarczająca jest ogólna wentylacja. Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 3 / 10 Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich Ogólne informacje homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych, jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy. Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów Ochronę oczu lub twarzy ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166). Ochronę skóry - Ochronę rąk Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min). - Inne Ochronę dróg oddechowych Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu). W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Pracownicy narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych, związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387). Zagrożenia termiczne Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne. Środki higieny Kontrola narażenia środowiska Hazard guidance and control recommendations Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i bezpieczeństwa. Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach. SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Wygląd Stan skupienia Ciało stałe. Forma Tabliczka. Kolor Brak danych. Zapach Brak danych. Próg zapachu Brak danych. pH Brak danych. Temperatura topnienia/krzepnięcia: Brak danych. Początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia Brak danych. Temperatura zapłonu Brak danych. Szybkość parowania Brak danych. Palność (ciała stałego, gazu) Brak danych. Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości Dolna granica palności (%) Brak danych. Górna granica palności (%) Brak danych. Prężność par Brak danych. Gęstość par Brak danych. Gęstość względna Brak danych. Rozpuszczalność Rozpuszczalność (woda) Brak danych. Rozpuszczalność (w innych rozpuszczalnikach) Brak danych. Współczynnik podziału: n-oktanol/woda Brak danych. Temperatura samozapłonu Brak danych. Temperatura rozkładu Brak danych. Lepkość Brak danych. Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 4 / 10 Właściwości wybuchowe Nie jest substancją wybuchową. Właściwości utleniające Nie utlenia się. 9.2. Inne informacje Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe. SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność 10.1. Reaktywność 10.2. Stabilność chemiczna Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i transportu. Substancja jest stabilna w normalnych warunkach. 10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania. 10.4. Warunki, których należy unikać Kontakt z materiałami niezgodnymi. 10.5. Materiały niezgodne Silne środki utleniające. Fluor. 10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu Nie ustalono. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów. SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne Ogólne informacje Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki. Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna Droga oddechowa stanowić zagrożenia dla układu oddechowego. Kontakt ze skórą Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Kontakt z oczami Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie. Spożycie Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Jednak nie jest prawdopodobne, aby spożycie było główną drogą narażenia zawodowego. Nie przydzielony. Objawy 11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra Składniki Oczekuje się niskiego zagrożenia przy zwykłym przemysłowym lub handlowym operowaniu przez przeszkolony personel. Gatunki Wyniki próby HYDROKSYPROPYLOMETYLOCELULOZA (CAS 9004-65-3) Ostre Połknięcie LD50 Szczur > 2000 mg/kg MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Ostre Połknięcie LD50 Szczur > 2000 mg/kg MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Ostre Połknięcie LD50 Szczur > 2000 mg/kg Skórny LD50 Królik > 2000 mg/kg ROSIGLITAZONE MALEATE (CAS 155141-29-0) Ostre Połknięcie LD Szczur > 2000 mg/kg * Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach). Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Działanie żrące/drażniące na skórę Podrażnienie wyżeranie - skóra ROSIGLITAZONE MALEATE Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation index (intact) = 0,2; (abraded) 0,2 Wynik: Slightly irritating Gatunki: Królik SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 5 / 10 Podrażnienie wyżeranie - skóra: wartość P.I.I. (Podstawowego Wskaźnika Podrażnienia) MAGNESIUM STEARATE 0 Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Poważne uszkodzenie Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie. oczu/działanie drażniące na oczy Oczy ROSIGLITAZONE MALEATE Acute ocular irritation; OECD 405, Kay and Calandra score = 5; maximum group mean score = 39,0 Wynik: Moderate Irritant Gatunki: Królik Oczy/ Klasyfikacja Kay i Calandra - w stanie nietkniętym MAGNESIUM STEARATE 4 Okres regeneracji: 2 dni Działanie uczulające na drogi oddechowe Nie prowadzono badań. Działanie uczulające na skórę Nie spodziewa się, aby niniejszy produkt powodował uczulenie skórne. Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman) HYDROKSYPROPYLOMETYLOCELULOZA Wynik: Ujemny Gatunki: Świnka morska Uczulenie ROSIGLITAZONE MALEATE Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman) Wynik: Ujemny Gatunki: Świnka morska Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne lub genotoksyczne. Mutagenność ROSIGLITAZONE MALEATE Ames Assay, GLP assay Wynik: Ujemny Chromosomal Aberration Assay In Vitro, limfocyty ludzkie Wynik: Ujemny Micronucleus Assay, GLP assay; maximum dose = 700 mg/kg (oral) Wynik: Ujemny Gatunki: Mysz Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Wynik: Ujemny Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay; DNA damage occurred only at cytotoxic concentrations. Wynik: Positive (+ S9 only) Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro, Maximum dose =1488 mg/kg Wynik: Ujemny Gatunki: Szczur wymiana chromatyd siostrzanych Wynik: Ujemny Nie oczekuje się działania rakotwórczego w wyniku narażenia zawodowego. Rakotwórczość ROSIGLITAZONE MALEATE 2 year bioassay Wynik: Ujemny Gatunki: Mysz 2 year bioassay, increased incidence of benign lipomas in subcutaneous fat Wynik: Ujemny Gatunki: Szczur Wykazano, że składniki niniejszego produktu powodują wady wrodzone i zaburzenia rozrodczości Działanie szkodliwe na u zwierząt laboratoryjnych. rozrodczość Rozrodczość ROSIGLITAZONE MALEATE Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 100 mg/kg/dziennie Embryo-foetal development - Oral Wynik: Growth retardation, foetal death. Gatunki: Szczur 40 Płodność, samiec Wynik: NOAEL Gatunki: Szczur >= 0,2 mg/kg/dziennie Płodność, samica Wynik: Hormonal changes, reduced pituitary weight. Gatunki: Szczur >= 2 mg/kg/dziennie Płodność, samica Wynik: Altered oestrous cycle. Gatunki: Szczur SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 6 / 10 Rozrodczość ROSIGLITAZONE MALEATE Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe >= 3 mg/kg/dziennie Embryo-foetal development - Oral Wynik: Growth retardation, foetal death. Gatunki: Królik >= 40 mg/kg/dziennie Płodność, samica Wynik: Decreased fertlity Gatunki: Szczur >= 5 mg/kg/dziennie Płodność, samica Wynik: Reduced ovarian weight. Gatunki: Szczur Nie sklasyfikowane. Działanie toksyczne na narządy Nie sklasyfikowane. Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane po połknięciu. docelowe – narażenie powtarzane ROSIGLITAZONE MALEATE Narząd: Serce Zagrożenie spowodowane aspiracją Brak zagrożenia narażeniem przez drogi oddechowe. Informacje dotyczące mieszanin a informacje dotyczące substancji Brak dostępnych informacji. Inne informacje Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki. Sekcja 12: Informacje ekologiczne 12.1. Toksyczność Zawiera substancję, która może szkodliwie oddziaływać na środowisko. Składniki Gatunki Wyniki próby HYDROKSYPROPYLOMETYLOCELULOZA (CAS 9004-65-3) Wodny Ostre Ryby EC50 Ryby > 100 mg/l, 96 godziny Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes) 130 mg/l, 96 godziny Test Wzrostu LOEC Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) 5.6 mg/l, 28 dni Test odnowy statycznej, OECD 210 Test Wzrostu NOEC Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) 3.2 mg/l, 28 dni LOEC Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia) 0.3 mg/l, 8 dni Test odnowy statycznej, EPA 1002 MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Wodny Ostre Ryby EC50 ROSIGLITAZONE MALEATE (CAS 155141-29-0) Wodny Chroniczny Ryby Skorupiaki NOEC (Nie Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia) zaobserwowane stężenie skutkujące) 0.1 mg/l, 8 dni EC50 Glonów (Selenastrum capricornutum) 1.4 mg/l, 96 godziny Test statyczny, OECD 201 Glonów (Selenastrum capricornutum) NOEC (Nie zaobserwowane stężenie skutkujące) 0.28 mg/l, 96 godziny Test statyczny Napowietrzanie aktywowanego osadu IC50 Szlam z gospodarstw domowych > 1000 mg/l, 3 godziny Nominalny, OECD 209 Ryby EC50 Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) > 19.1 mg/l, 96 godziny Test odnowy statycznej, OECD 203 Ostre Algi Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 7 / 10 Składniki Skorupiaki EC50 Gatunki Wyniki próby Pchła wodna (Daphnia magna) 8.98 mg/l, 48 godziny Test statyczny, OECD 202 * Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach). 12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu Fotoliza Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-atmosferyczna) MAGNESIUM STEARATE 17 Godz. Szacunkowo UV/widoczne spektrum długości fali MAGNESIUM STEARATE 210 nm Biodegradowalność Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja - gleba) MAGNESIUM STEARATE Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład biologiczny-gotowy) MAGNESIUM STEARATE ROSIGLITAZONE MALEATE Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład biologiczny-swoisty MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 dni 95 %, 22 dni Test Sturma 50 %, 1 dzień Osad aktywowany dawką (BAS), Szlam aktywny 77 %, 28 dni BOD 12.3. Zdolność do bioakumulacji Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Kow) AVANDIA TABLETS HYDROKSYPROPYLOMETYLOCELULOZA ROSIGLITAZONE MALEATE 2.29 - 2.52 -5 2,29 - 2,52 Współczynnik biokoncentracji (BCF) HYDROKSYPROPYLOMETYLOCELULOZA MAGNESIUM STEARATE 3,2 Szacunkowo > 9999 Szacunkowo 12.4. Mobilność w glebie Adsorpcja Sorpcja gleba/osad - Log Koc MAGNESIUM STEARATE Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd ROSIGLITAZONE MALEATE 5,86 Szacunkowo 2,8 Zmierzona Mobilność ogólna Lotność Prawo Henry'ego HYDROKSYPROPYLOMETYLOCELULOZA ROSIGLITAZONE MALEATE 0 atm m3/mol Szacunkowo 0 atm m3/mol Obliczone Dystrybucja Współczynnik log dow dystrybucji oktanol/woda ROSIGLITAZONE MALEATE 12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB Brak danych. 12.6. Inne szkodliwe skutki działania Brak danych. 0,99 Measured., pH 9,1 1,8 Measured., pH 4,8 2,52 Measured., pH 6,8 SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów Odpad resztkowy Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Unikać odprowadzania do gruntu lub cieków wodnych. Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 8 / 10 Zanieczyszczone opakowanie Kod odpadu wg klasyfikacji UE Metody utylizacji/informacje Szczególne środki ostrożności Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu, należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika. Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do recyklingu lub usunięcia. Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów. Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym składowisku. Nie odprowadzać do kanalizacji, gruntu i cieków wodnych. Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu ADR Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. IATA Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. IMDG Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny Regulacje UE Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubażających warstwę ozonową, Załącznik I i II, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik I, Część 1 z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik I, Część 2 z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik I, Część 3 z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik V, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 166/2006, Załącznik II Rejestr Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA Nie jest na wykazie. Zezwolenia Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z późniejszymi zmianami. Nie jest na wykazie. Ograniczenia dotyczące zastosowania Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i stosowania ze zmianami Nie jest na wykazie. Dyrektywa 2004/37/WE: w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych i mutagennych podczas pracy, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Dyrektywa 92/85/EWG: w sprawie bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły, i pracownic karmiących piersią, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 9 / 10 Inne regulacje UE Dyrektywa 2012/18/UE w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami niebezpiecznymi Nie jest na wykazie. Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami Inne przepisy krajowymi. Niniejsza karta charakterystyki jest zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 z późniejszymi zmianami. Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi. Regulacje krajowe This safety data sheet conforms to the following laws, regulations and standards: Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy Rozporządzenie MPiPS z dnia 29 listopada 2002r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 217, poz. 1833) 15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego. SEKCJA 16: Inne informacje Wykaz skrótów Brak danych. Odniesienia Wyznaczenie zagrożenia GSK Informacje o metodzie oceny prowadzącej do klasyfikacji mieszaniny Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych oraz danych badawczych, jeśli dostępne. Pełny tekst wszelkich zwrotów H, które nie zostały podane w całości w sekcjach od 2 do 15 Informacje o rewizji Informacje o szkoleniu Zastrzeżenie H319 Działa drażniąco na oczy. H361 Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki. H411 Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne Identyfikacja zagrożenia: Zwrotu zagrożeń UE Skład/Informacja o Składnikach: Właściwości Fizyczne i Chemiczne: Informacje toksykologiczne: Podrażnienie wyżeranie Informacje ekologiczne: Rozkład Informacje dotyczące Transportu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone Cechy materialne i zastosowania; dane eksperymentalne: Materialne zastosowania GHS: Klasyfikacja Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem. Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu. Nazwa materiału: AVANDIA TABLETS 1534 Wersja nr: 25 Przejrzano dnia 29-Październik-2015 SDS POLAND Data wydania: 29-Październik-2015 10 / 10